Aktivne sestavine: Flurbiprofen
BENACTIV GRLO 0,25% Ustna voda
BENACTIV GRLO 0,25% sprej za oralno sluznico
BENACTIV GRLO 8,75 mg tablete z okusom limone in medu
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete z okusom pomaranče brez sladkorja
Zakaj se uporablja Benactiv grlo? Za kaj je to?
KAJ JE TO
BENACTIV THROAT je nesteroidni protivnetni / antirevmatični derivat propionske kisline.
ZAKAJ SE UPORABLJA
BENACTIV GRLO Ustna voda / BENACTIV GRLO Spray se uporablja pri simptomatskem zdravljenju razdražljivo-vnetnih stanj, povezanih tudi z orofaringealnimi bolečinami (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), tudi kot posledica konzervativne ali ekstraktivne zobozdravstvene terapije.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu / BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče se uporabljajo pri simptomatskem zdravljenju dražilno-vnetnih stanj, povezanih tudi z bolečinami v žrelu (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis).
Kontraindikacije Kadar zdravila Benactiv grlo ne smete uporabljati
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu / BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče: ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 12 let.
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (astma, urtikarija ali alergijski tip) na flurbiprofen ali katero koli pomožno snov, aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Flurbiprofen je kontraindiciran tudi pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Flurbiprofena ne smejo jemati bolniki z aktivnim ali anamnestičnim ulceroznim kolitisom, Crohnovo boleznijo, ponavljajočo se peptično razjedo ali krvavitvami v prebavilih (opredeljeni kot dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Tretje trimesečje nosečnosti.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se prej omenjene motnje pojavile.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Uporaba flurbiprofena pri doječih materah ni priporočljiva
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Benactiv za grlo
Pri priporočenih odmerkih pri uporabi zdravila v različnih farmacevtskih oblikah nobeno požiranje ne škoduje pacientu, saj je odmerek flurbiprofena veliko nižji od tistega, ki se običajno uporablja pri sistemskem zdravljenju.
Uporaba zdravila, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali lokalno draženje; v takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in se po potrebi posvetovati z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Pri bolnikih z ledvično, srčno ali jetrno insuficienco je treba zdravilo uporabljati previdno. Priporočljivo je, da izdelka ne povezujete z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi so poročali o primerih bronhospazma.
Gastrointestinalni učinki
Flurbiprofen je treba previdno dajati bolnikom z anamnezo peptične razjede in drugimi boleznimi prebavil, ker se lahko ta stanja poslabšajo.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjedo ali perforacijo je večje pri povečevanju odmerka flurbiprofena pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve in perforacije, ter pri starejših.
Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so kadar koli med zdravljenjem poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah. Ti neželeni učinki so lahko usodni in se lahko pojavijo z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali s preteklimi resnimi gastrointestinalnimi dogodki v preteklosti.
Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, zlasti starejši, bi morali v začetnih fazah zdravljenja poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih).
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje "KAKO UPORABLJATI TO ZDRAVILO").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Benactiv v grlu
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri bolnikih, zdravljenih s katerim koli od spodaj navedenih zdravil, je potrebna previdnost, saj so pri nekaterih bolnikih poročali o medsebojnem delovanju.
Če pa jemljete druga zdravila, obvestite svojega zdravnika.
Aspirin: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila, sočasna uporaba flurbiprofena in aspirina na splošno ni priporočljiva zaradi možnosti povečanih stranskih učinkov.
Antiagregacijska sredstva: povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil. Kortikosteroidi: povečana razjeda v prebavilih ali krvavitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zaviralci Cox-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila: Zaradi možnih aditivnih učinkov se je treba izogibati sočasni uporabi drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
BENACTIV grlo za izpiranje ust in BENACTIV grlo za pršenje vsebujejo para-hidroksi-benzoate, ki lahko povzročijo zapoznele alergijske reakcije, kot je kontaktni dermatitis; redkeje lahko povzročijo takojšnje reakcije, s koprivnico in bronhospazmom.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu vsebujejo 1,069 g glukoze in 1,407 g saharoze na tableto. Ni priporočljivo pri dedni intoleranci za fruktozo, sindromu malabsorpcije glukoze-galaktoze ali pomanjkanju saharaze-izomaltaze.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom pomaranče brez sladkorja so namesto tega namenjene tistim bolnikom, ki morajo nadzorovati vnos sladkorja in kalorij.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom pomaranče brez sladkorja vsebujejo barvilo E110, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkih obdobjih zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Benactiv grlo: Odmerjanje
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
BENACTIV GRLO Izpiranje ust
Koliko in kako
2-3 izpiranja ali grgranja na dan z 10 ml (1 merico) ustne vode, razredčene v pol kozarca vode ali čiste.
BENACTIV pršilo za grlo
Koliko in kako
2 razpršila 3 -krat na dan, namenjena neposredno na prizadeto območje.
Vsak razpršilec daje 0,2 ml raztopine, kar ustreza 0,5 mg aktivne sestavine.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče
Koliko in kako
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 tableta vsakih 3-6 ur po potrebi.
Ne prekoračite odmerka 8 tablet v 24 urah.
Za starejše ni treba spreminjati odmerka.
Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Pastilo je treba počasi raztopiti v ustih.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Benactiv v grlu
Glede na zmanjšano vsebnost učinkovine in njeno lokalno uporabo je malo verjetno, da bi prišlo do primerov prevelikega odmerjanja. V takem primeru je treba sprejeti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje in draženje prebavil.
Zdravljenje
Zdravljenje mora vključevati izpiranje želodca in po potrebi korekcijo slike elektrolitov v serumu.
Za flurbiprofen ni posebnega protistrupa.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila BENACTIV grlo, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Benactiv v grlu
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BENACTIV GRLO neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, zlasti po dajanju formulacij za sistemsko uporabo:
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, aplastična anemija in agranulocitoza
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija
Motnje živčnega sistema
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreče, motnje vida, optični nevritis, migrena, parestezija, depresija, zmedenost, halucinacije, omotica, nelagodje, utrujenost in zaspanost
Akustične in labirintne motnje
Tinitus Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Reaktivnost dihal (astma, bronhospazem in dispneja)
Bolezni prebavil
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave
Po uporabi flurbiprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, krvavitvah v prebavilih in poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni. Manj pogosto so opazili gastritis, peptični ulkus, perforacijo in krvavitev iz razjed
Bolezni kože in podkožja
Kožne bolezni, vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, purpuro in zelo redko buloznimi dermatozami (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom)
Bolezni ledvic in sečil
Nefrotoksičnost v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o redkih primerih ledvične insuficience.Topična uporaba zdravila, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost ali lokalno draženje.
Raztapljanje zdravila v ustni votlini v obliki tablet lahko spremljajo vročina ali mravljinčenje v orofarinksu.
V takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za prijavo neželenih učinkov, ki je na voljo v lekarni.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Benactiv Gola tablete z okusom pomaranče brez sladkorja: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
SESTAVA
BENACTIV GRLO Izpiranje ust
100 ml ustne vode vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flurbiprofen 250 mg
Pomožne snovi: glicerol, etilni alkohol, sorbitol 70, hidrogenirano ricinusovo olje-40-polioksietilenat, natrijev hidroksid, natrijev saharinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esenca mete, patentirano modra V (E 131), prečiščena voda.
BENACTIV pršilo za grlo
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flurbiprofen 250 mg
Pomožne snovi: glicerol, etilni alkohol, sorbitol 70, hidrogenirano ricinusovo olje-40-polioksietilenat, natrijev hidroksid, natrijev saharinat, metilparahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esenca mete, patentirano modra V (E 131), prečiščena voda.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flurbiprofen 8,75 mg
Pomožne snovi: saharoza, glukoza, makrogol 300, kalijev hidroksid, aroma limone, mentol, med.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom pomaranče brez sladkorja
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flurbiprofen 8,75 mg
Pomožne snovi: makrogol 300, kalijev hidroksid, aroma pomaranče, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitol sirup, izomaltoza.
KAKO JE ZGLEDAN
BENACTIV GRLO Izpiranje ust je v obliki raztopine. Vsebina steklenice je 160 ml in vsebuje 10 ml merilno skodelico.
BENACTIV Spray za grlo je v obliki raztopine. Viala, ki vsebuje 15 ml, je opremljena z razpršilnim ventilom.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu / BENACTIV GRLO Oranžne tablete brez sladkorja z okusom pomaranče so v obliki tablet v pretisnih omotih. Pakiranja po 16 ali 24 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BENACTIV GRLO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BENACTIV GRLO Izpiranje ust
100 ml ustne vode vsebuje zdravilno učinkovino: flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV GRLO Ustni sprej za sluznico
100 ml raztopine vsebuje zdravilno učinkovino: flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče
Ena tableta vsebuje zdravilno učinkovino: flurbiprofen 8,75 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Ustna voda.
Ustni sprej za sluznico.
Blazinice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
BENACTIV GRLO Izpiranje ust
BENACTIV GRLO Ustni sprej za sluznico
Simptomatsko zdravljenje dražilno-vnetnih stanj, povezanih tudi z orofaringealnimi bolečinami (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), tudi kot posledica konzervativne ali ekstraktivne zobozdravstvene terapije.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče
Simptomatsko zdravljenje dražilno-vnetnih stanj, povezanih tudi z orofaringealnimi bolečinami (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
BENACTIV GRLO Izpiranje ust
2-3 izpiranja ali grgranja na dan z 10 ml (1 merico) ustne vode, razredčene v pol kozarca vode ali čiste.
BENACTIV GRLO Ustni sprej za sluznico
2 razpršila 3 -krat na dan, namenjena neposredno na prizadeto območje.
Vsak razpršilec daje 0,2 ml raztopine, kar ustreza 0,5 mg aktivne sestavine.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 tableto počasi raztopite v ustih vsakih 3-6 ur, po potrebi. Ne prekoračite odmerka 8 tablet v 24 urah.
Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let. Za starejše ni treba spreminjati odmerka.
04.3 Kontraindikacije
BENACTIV GRLO Tablete: ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 12 let.
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (astma, urtikarija ali alergijski tip) na flurbiprofen ali katero koli pomožno snov, aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Flurbiprofen je kontraindiciran tudi pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Flurbiprofena ne smejo jemati bolniki z aktivnim ali anamnestičnim ulceroznim kolitisom, Crohnovo boleznijo, ponavljajočo se peptično razjedo ali krvavitvami v prebavilih (opredeljeni kot dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Tretje trimesečje nosečnosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri priporočenih odmerkih pri uporabi zdravila v različnih farmacevtskih oblikah nobeno požiranje ne škoduje pacientu, saj je odmerek flurbiprofena veliko nižji od tistega, ki se običajno uporablja pri sistemskem zdravljenju.
Uporaba zdravila, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali lokalno draženje; v takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in se po potrebi posvetovati z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Pri bolnikih z ledvično, srčno ali jetrno insuficienco je treba zdravilo uporabljati previdno. Priporočljivo je, da izdelka ne povezujete z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi so poročali o primerih bronhospazma.
Gastrointestinalni učinki
Flurbiprofen je treba previdno dajati bolnikom z anamnezo peptične razjede in drugimi boleznimi prebavil, ker se lahko ta stanja poslabšajo.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjedo ali perforacijo je večje pri povečanju odmerka flurbiprofena pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvami in perforacijo, ter pri starejših.
Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so kadar koli med zdravljenjem poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah. Ti neželeni učinki so lahko usodni in se lahko pojavijo z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali s preteklimi resnimi gastrointestinalnimi dogodki v preteklosti.
Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, zlasti starejši, bi morali v začetnih fazah zdravljenja poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih).
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2).
BENACTIV grlo za izpiranje ust in BENACTIV grlo za pršenje vsebujejo para-hidroksi-benzoate, ki lahko povzročijo zapoznele alergijske reakcije, kot je kontaktni dermatitis; redkeje lahko povzročijo takojšnje reakcije, s koprivnico in bronhospazmom.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu vsebujejo 1,069 g glukoze in 1,407 g saharoze na tableto. Ni priporočljivo pri dedni intoleranci za fruktozo, sindromu malabsorpcije glukoze-galaktoze ali pomanjkanju saharaze-izomaltaze.
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja in BENACTIV GOLA Tablete brez sladkorja Oranžna aroma pa je indicirana za tiste bolnike, ki morajo nadzorovati vnos sladkorjev in kalorij.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom pomaranče brez sladkorja vsebujejo barvilo E110, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkih obdobjih zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri bolnikih, zdravljenih s katerim koli od spodaj navedenih zdravil, je potrebna previdnost, saj so pri nekaterih bolnikih poročali o medsebojnem delovanju.
Če pa jemljete druga zdravila, obvestite svojega zdravnika.
Aspirin: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila, sočasna uporaba flurbiprofena in aspirina na splošno ni priporočljiva zaradi možnosti povečanih stranskih učinkov.
Sredstva proti trombocitom: povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zaviralci Cox-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila: Zaradi možnih aditivnih učinkov se je treba izogibati sočasni uporabi drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
04.6 Nosečnost in dojenje
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Uporaba flurbiprofena pri doječih materah ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, zlasti po dajanju formulacij za sistemsko uporabo:
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, aplastična anemija in agranulocitoza
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija
Motnje živčnega sistema
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreče, motnje vida, optični nevritis, migrena, parestezija, depresija, zmedenost, halucinacije, omotica, nelagodje, utrujenost in zaspanost
Akustične in labirintne motnje
Tinitus
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Reaktivnost dihal (astma, bronhospazem in dispneja)
Gastrointestinalne motnje
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Po uporabi flurbiprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, krvavitvah v prebavilih in poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni. Manj pogosto so opazili gastritis, peptični ulkus, perforacijo in krvavitev iz razjed.
Bolezni kože in podkožja
Kožne bolezni, vključno z izpuščajem, srbenjem, urtikarijo, purpuro in zelo redko buloznimi dermatozami (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Bolezni ledvic in sečil
Nefrotoksičnost v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o redkih primerih odpovedi ledvic.
Lokalna uporaba izdelka, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost ali lokalno draženje.
Raztapljanje zdravila v ustni votlini v obliki tablet lahko spremljajo vročina ali mravljinčenje v orofarinksu.
V takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glede na zmanjšano vsebnost učinkovine in njeno lokalno uporabo je malo verjetno, da bi prišlo do primerov prevelikega odmerjanja.
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje in draženje prebavil.
Zdravljenje
Zdravljenje mora vključevati izpiranje želodca in po potrebi korekcijo slike elektrolitov v serumu. Za flurbiprofen ni posebnega protistrupa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: stomatologi, druge snovi za lokalno peroralno zdravljenje
Oznaka ATC: A01AD11
V farmakoloških študijah je bilo dokazano, da ima flurbiprofen izrazito protivnetno, analgetično in antipiretično delovanje, značilno za farmakološki profil nesteroidnih protivnetnih zdravil in zaradi "zaviranja encimov ciklooksigenaze in lipoksigenaze in posledično do zaviranje sinteze prostaglandinov in levkotrienov.
Raziskave na živalih so poudarile protivnetno delovanje flurbiprofena v različnih eksperimentalnih modelih, kot so eritem ultravijoličnih žarkov, edem karagenana, prepustnost kapilar in adjuvantni artritis.
Analgetični učinek flurbiprofena je bil potrjen v eksperimentalnih modelih bolečine, ki jo povzročajo kemični, mehanski in toplotni dražljaji (izkrivljanje acetilholina, pritisk na vneto šapo in test vroče plošče).
Visoka antiprostaglandinska aktivnost flurbiprofena v veliki meri upravičuje uporabo zdravila v vseh tistih obolelih stanjih, v katerih prevladuje protivnetna komponenta.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Izdelek v različnih formulacijah povzroča slabo sistemsko absorpcijo, povezano z zmanjšano koncentracijo učinkovine.
Flubiprofen se tudi hitro absorbira skozi orofaringealno sluznico. Najvišje plazemske koncentracije so dosežene po 30-40 minutah, sorazmerne z odmerkom in na njih ne vplivajo ne starost ne spol.
Pri živalih (podganah in pavijanih) se peroralni flurbiprofen porazdeli predvsem v jetrih in ledvicah, poleg tega je pri psu in pavijanu prisoten v enterohepatičnem obtoku.
Flurbiprofen se hitro porazdeli, pretežno se presnavlja s hidroksilacijo v jetrih, dva glavna presnovka pa se izločata predvsem skozi ledvice. Flurbiprofen se v zelo majhnih količinah izloča skozi materino mleko (manj kot 0,05 mg / ml).
Flurbiprofen se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, razpolovni čas molekule v plazmi pa je med 3 in 6 urami.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost peroralnega flurbiprofena, izražena kot LD50, je 750 mg / kg pri miših in 600 mg / kg pri podganah.
Študija sub-akutne toksičnosti po peroralnem zdravljenju s 3 mg / kg / dan pri podganah 34 dni in z 0,025 mg / kg / dan pri psih 30 dni je pokazala, da zdravilo dobro prenašajo.
Kronična toksičnost je pokazala dobro prenašanje flurbiprofena po 6 -mesečnem peroralnem zdravljenju pri podganah z 2 mg / kg / dan in pri psu z 0,05 mg / kg / dan.
V obravnavanih hematoloških in hematokemičnih parametrih ni bilo razlik, niti histopatoloških sprememb v primerjavi s kontrolami.
Teratogene študije, opravljene na podganah in kuncih, so pokazale, da flurbiprofen ne vpliva na plodnost in potek nosečnosti, niti ne spreminja števila plodov, novorojenčkov in razvoja slednjih pri peroralnem dajanju v odmerku 4. mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
BENACTIV GRLO Izpiranje ust
Glicerol, etilni alkohol, sorbitol 70, hidrogenirano ricinusovo olje-40-polioksietilenat, natrijev hidroksid, natrijev saharinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esenca mete, patentirano modra V (E 131), prečiščena voda.
BENACTIV GRLO Ustni sprej za sluznico
Glicerol, etilni alkohol, sorbitol 70, hidrogenirano ricinusovo olje-40-polioksietilenat, natrijev hidroksid, natrijev saharinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esenca mete, patentirano modra V (E 131), prečiščena voda.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu
Saharoza, glukoza, makrogol 300, kalijev hidroksid, aroma limone, mentol, med.
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja
Izomaltoza, maltitol sirup, kalcijev karbonat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, magnezijev stearat, češnjeva esenca.
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče
Macrogol 300, kalijev hidroksid, aroma pomaranče, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitol sirup, izomaltoza.
06.2 Nezdružljivost
V doslej izvedenih študijah ni bilo primerov nezdružljivosti flurbiprofena z drugimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Benactiv Gola tablete z okusom pomaranče brez sladkorja: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
BENACTIV GRLO Izpiranje ust
Steklenica iz rumenega stekla tipa III, zaprta z aluminijastim navojnim pokrovom, opremljenim s polietilenskim tesnilom.
Merilna posoda iz polietilena, merjena pri 10 ml.
BENACTIV GRLO Ustni sprej za sluznico
Plastificirana steklenica iz rumenega stekla tipa III, zaprta z razpršilnim ventilom, opremljenim s polietilenskim tesnilom in polipropilenskim ohišjem s polietilenskim koncem, skupaj z razpršilnikom iz polipropilena in polietilena.
BENACTIV GRLO Tablete z okusom limone in medu
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja
BENACTIV GRLO Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče
Pakiranja s 16 ali 24 tabletami flurbiprofena 8,75 mg, pakirana v PVC / PVDC aluminijastih pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena znana.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Velika Britanija
Predstavnik za Italijo
Reckitt Benckiser Healthcare (Italija) S.p.A. - preko G. Spadolinija, 7. - 20141 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BENACTIV GRLO 0,25% Izpiranje ust - steklenica 160 ml - AIC n. 033262015
BENACTIV GRLO 0,25% Ustni sprej za sluznico - 15 -mililitrska viala - AIC n. 033262041
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete z okusom limone in medu - pakiranje s 16 tabletami - AIC n. 033262027
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete z okusom limone in medu - pakiranje s 24 tabletami - AIC n. 033262039
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete brez sladkorja - pakiranje s 16 tabletami - AIC n. 033262054
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete brez sladkorja - pakiranje s 24 tabletami - AIC n. 033262066
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče - pakiranje s 16 tabletami - AIC n. 033262078
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče - pakiranje s 24 tabletami - AIC n. 033262080
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
BENACTIV GRLO 0,25% Izpiranje ust, Steklenica 160 ml: 16. maj 1998
BENACTIV GRLO 0,25% Ustni sprej za sluznico, 15 ml viala: 20. april 2001
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete z okusom limone in medu, pakiranje s 16 tabletami: 8. maj 1999
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete z okusom limone in medu, pakiranje po 24 tablet: 8. maj 1999
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete brez sladkorja, pakiranje s 16 tabletami: 8. marec 2004
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete brez sladkorja, pakiranje po 24 tablet: 8. marec 2004
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče, pakiranje s 16 tabletami: 8. marec 2004
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete brez sladkorja z okusom pomaranče, pakiranje po 24 tablet: 8. marec 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2009
