Aktivne sestavine: triamcinolon, klorfeniramin
DIRAHIST® "1 mg + 2 mg trde kapsule" 24 kapsul
Zakaj se uporablja zdravilo Dirahist? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antihistaminsko-kortizonsko zdravilo
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vse alergijske bolezni, zlasti če jih spremlja pretirano splošno ali lokalno sproščanje histamina: urtikarija, seneni nahod, vazomotorni rinitis, angionevrotični edem, alergijski dermatitis in dermatoza, srbenje, bronhialna astma, alergijska purpura, konjunktivitis in druge očesne bolezni, migrena in glavoboli alergijski izvor DIRAHIST je lahko uporaben tudi pri reakcijah preobčutljivosti hrane in transfuzije, iz antibiotikov ali kemičnih snovi (na primer živalskih strupov) ali zdravil.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dirahist ne smete uporabljati
Absolutno: tuberkuloza in herpes simpleks. Sistemske glivične okužbe.
Znana preobčutljivost za sestavine.
Relativno (ocenite tveganja, povezana s terapijo, s pričakovanimi koristmi): aktivna peptična razjeda, akutni glomerulonefritis, osteoporoza, tromboflebitis, nedavna črevesna anastomoza, divertikulitis, duševne motnje, lokalna ali sistemska okužba z vključitvijo mikoz in eksantematoznih bolezni.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dirahist
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika. Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri povezovanju acetilsalicilne kisline z glukokortikoidi.
Glukokortikoidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na glukokortikoide poveča.
Pri bolnikih na terapiji z glukokortikoidi, izpostavljenimi posebnemu stresu, je treba odmerek prilagoditi glede na obseg stresnega stanja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dirahist
Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je treba pri zdravljenju s kortizonom uporabo salicilatov izvajati pod nadzorom in previdno.
Bolniki na zdravljenju z glukokortikoidi se ne smejo cepiti proti črnim kozam. Drugih imunizacijskih postopkov ne smete izvajati pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide, zlasti v velikih odmerkih, zaradi možnega tveganja za nevrološke zaplete in nezadostnega odziva protiteles.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
DIRAHIST se lahko uporablja tudi pri osebah, ki trpijo zaradi akutnih ali kroničnih nalezljivih procesov, pod pogojem, da se izvaja ustrezno zdravljenje z antibiotiki in / ali kemoterapijo.
Glikokortikoidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa se lahko pojavijo sočasne okužbe. V teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustrezne antibiotične terapije.
Stanje sekundarne adrenalne insuficience, ki jo povzroča glukokortikoid, je mogoče zmanjšati s postopnim zmanjševanjem odmerka. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Torej v vsaki stresni situaciji, ki se pojavi v tem obdobju. hormonsko terapijo je treba nadaljevati.
Pri dolgotrajnem zdravljenju in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija.Vsi glukokortikoidi povečajo izločanje kalcija.
Ker lahko izdelek zaradi prisotnosti antihistaminika povzroči zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki bi lahko vozili kakršna koli vozila ali čakali na operacije, ki zahtevajo neoporečnost.
Med terapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe; evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija ali simptomi resnične psihoze.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Dirahist: odmerjanje
Povprečni odmerek je 1-2 kapsuli 4 -krat na dan. Dobro je upoštevati, da je treba odmerek prilagoditi posamezniku in da je po doseganju želenega rezultata mogoče dnevni odmerek postopoma zmanjševati, dokler ne doseže minimalnega, kar v posameznem primeru omogoča vzdrževanje zadovoljivega stanja.
Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; zmanjšanje odmerka je treba vedno izvajati postopoma.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dirahist
METODA INTERVENCIJE V PRIMERU PREKOMERNIH DOZ
V primeru prevelikega odmerjanja takoj obvestite svojega zdravnika.
V primeru opustitve odmerkov ravnajte tako, da sledite
Čim prej nadaljujte z načrtovanim zdravljenjem.
MOŽNO TVEGANJE SINDROMA UMIKA
Pri dolgotrajnem zdravljenju se izogibajte nenadni prekinitvi zdravljenja s kortizonom. Pred prekinitvijo zdravljenja se posvetujte z zdravnikom.Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Dirahist
Med zdravljenjem, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
- spremembe v vodno-elektrolitskem ravnovesju, zlasti hipokaliemija, ki. redko in pri posebej nagnjenih bolnikih lahko povzročijo hipertenzijo in kongestivno srčno popuščanje;
- mišično -skeletne spremembe, kot so osteoporoza, miopatije, krhkost kosti;
- zapleti, ki vplivajo na prebavni sistem in lahko povzročijo pojav ali aktivacijo peptične razjede;
- kožne spremembe, kot so zamude v procesu celjenja, redčenje in krhkost kože; izbruhi na idiosinkratični podlagi;
- nevrološke spremembe, kot so omotica, glavobol in povečan intrakranialni tlak;
- disendokrini, kot so menstrualne nepravilnosti, videz podoben kushingoidu, motnje rasti pri otrocih; motnje v delovanju osi hipofize in nadledvične žleze, zlasti v času stresa; zmanjšana prenašanje ogljikovih hidratov in možna manifestacija latentne sladkorne bolezni ter povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih pri diabetikih;
- oftalmološke zaplete, kot je posteriorna subkapsularna katarakta in povišan očesni tlak;
- negativiziranje dušikovega ravnovesja, pri katerem je treba pri dolgotrajnem zdravljenju ustrezno povečati količino beljakovin in skrbno spremljati rast otrok.
Bolnik mora prijaviti kakršen koli nezaželen učinek, ki ni opisan v tem navodilu za uporabo s svojim negovalcem.
Potek in hramba
Izdelek hranite v originalni embalaži in na varnem mestu.
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
SESTAVA
Ena kapsula vsebuje:
Aktivna načela:
Triamcinolon 1 mg
Klorfeniramin maleat 2 mg
Pomožne snovi: dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171), želatina
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA PO TEŽI
Kapsule, ki vsebujejo 1 mg triamcinolona in 2 mg klorfeniramin maleata.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIRAHIST
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje: Zdravilne učinkovine: triarncinolon 1 mg; Klorfeniramin maleat 2 mg
Pomožne snovi: dvoosnovni kalcijev fosfat 180,95 mg; magnezijev stearat mg 1. Sestavine kapsule: Eritrosin (E 127) 1,08 mg; indigo karmin (E 132) 0,005 mg; titanov dioksid (E 171) 0,42 mg; želatina 40,075 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde želatinske kapsule za oralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vse alergijske bolezni, zlasti če jih spremlja pretirano splošno ali lokalno sproščanje histamina: urtikarija, seneni nahod, vazomotorni rinitis, angionevrotični edem, alergijski dermatitis in dermatoza, srbenje, bronhialna astma, alergijska purpura, konjunktivitis in druge očesne bolezni, migrena in alergijski glavoboli .
DIRAHIST je lahko uporaben tudi pri reakcijah preobčutljivosti na hrano in transfuziji, od antibiotikov ali kemičnih snovi (na primer živalskih strupov) ali zdravil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Povprečni odmerek je 1-2 kapsuli 4 -krat na dan.
Dobro je upoštevati, da je treba odmerek individualizirati in da je po doseganju želenega rezultata mogoče dnevni odmerek postopoma zmanjševati, dokler ne doseže minimalnega, kar v vsakem primeru omogoča vzdrževanje zadovoljivega stanja .
Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; zmanjšanje odmerka je treba vedno izvajati postopoma.
04.3 Kontraindikacije
Absolutno: tuberkuloza in herpes simpleks. Sistemske glivične okužbe. Znana preobčutljivost za sestavine.
Relativno (ocenite tveganja, povezana s terapijo, s pričakovanimi koristmi): aktivna peptična razjeda. akutni glomerulonefritis, osteoporoza, tromboflebitis, nedavna črevesna anastomoza,
divertikulitis, duševne motnje, lokalna ali sistemska okužba z vključitvijo mikoz in eksantematoznih bolezni.
Dirahist se lahko uporablja tudi pri osebah, ki trpijo zaradi akutnih ali kroničnih nalezljivih procesov, pod pogojem, da se izvaja ustrezno zdravljenje z antibiotiki in / ali kemoterapijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih na terapiji z glukokortikoidi, izpostavljenimi posebnemu stresu, je treba odmerek prilagoditi glede na obseg stresnega stanja.
Glikokortikoidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa se lahko pojavijo sočasne okužbe; v teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustrezne antibiotične terapije.
Pri dolgotrajnem zdravljenju in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija.
Vsi glikokortokoidi povečajo izločanje kalcija.
Bolniki na zdravljenju z glukokortikoidi se ne smejo cepiti proti črnim kozam. Drugih imunizacijskih postopkov ne smete izvajati pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide, zlasti v velikih odmerkih, zaradi možnega tveganja za nevrološke zaplete in nezadostnega odziva protiteles.
Stanje sekundarne adrenalne insuficience, ki ga povzroči glukokortikoid, je mogoče zmanjšati s postopnim zmanjševanjem odmerka. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja; zato je treba v vsaki stresni situaciji, ki se pojavi v tem obdobju, nadaljevati s hormonsko terapijo.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali pri bolnikih s cirozo jeter se lahko odziv na glukokortikoide poveča. Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri kombiniranju acetilsalicilne kisline z glukokortikoidi.
Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; zmanjšanje odmerka je treba vedno izvajati postopoma.
Med terapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe; evforija, nespečnost, razpoloženje ali spremembe osebnosti, huda depresija ali simptomi resnične psihoze.Vztrajno čustveno nestabilnost ali psihotične težnje lahko poslabšajo glukokortikoidi.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba spremljati uporabo klorfeniramina za podaljšanje razpolovnega časa v plazmi pri tej bolezni.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba sistemskih steroidov z barbiturati, fenitoinom, karbamazepinom, aminoglutetimidom in rifampicinom lahko poveča presnovo steroidov, vključno s triamcinolonom, kar zmanjša njihovo učinkovitost; to zahteva povečanje odmerkov triamcinolona.
Podobno je treba paziti na hkratno uporabo peroralnih kontraceptivov, ketokonazola in trioleandomicina, ki zmanjšujejo presnovo steroidov in povečujejo njihove stranske učinke.
Uporaba alkohola in zdravil, ki povzročajo hipnozo, lahko poveča depresivni učinek klorfeniramina na centralni živčni sistem.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem je omejena na primere dejanske potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi prisotnosti antihistaminika lahko izdelek povzroči zaspanost; na to je treba opozoriti tiste, ki bi lahko vozili kakršna koli vozila ali čakali na operacije, ki zahtevajo celovitost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
Spremembe ravnotežja hidro-elektrolitov; zlasti hipokalemije.
Mišično -skeletne spremembe, kot so osteoporoza, miopatije, krhkost kosti.
Zapleti, ki vplivajo na prebavni sistem, kar lahko privede do nastanka ali aktivacije peptične razjede, zlasti v primeru hkratne uporabe nesteroidnih vnetnih zdravil.
Kožne spremembe, kot so zamude v procesu celjenja, redčenje in krhkost kože; izbruhi na idiosinkratični podlagi.
Nevrološke spremembe, kot so omotica, glavobol in povečan intrakranialni tlak.
Disendokrini, kot so menstrualne nepravilnosti, videz podoben kushingoidu, motnje rasti pri otrocih; motnje v delovanju osi hipofize in nadledvične žleze, zlasti v primeru stresa; zmanjšana prenašanje ogljikovih hidratov in možna manifestacija latentne sladkorne bolezni ter povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih pri diabetikih.
Oftalmični zapleti, kot so posteriorna subkapsularna katarakta in povišan očesni tlak.
Negativizacija dušikovega ravnovesja; zato je treba pri dolgotrajnem zdravljenju ustrezno povečati prehranski obrok beljakovin in skrbno spremljati rast otrok.
Klorfeniramin lahko, tako kot katerikoli antihistaminik proti H1, povzroči zaspanost, omotico, tinitus, utrujenost, diplopijo, evforijo, živčnost, nespečnost, tresenje; prehodna hipotenzija, krvna diskrazija in ekstrapiramidne motnje.
04.9 Preveliko odmerjanje
V literaturi niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pripravka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Dirahist je kombinacija, sestavljena iz steroidnega hormona (triamcinolon) in antihistaminika (klorfeniramin maleat).
Aktivnost zdravila je zaradi svojih aktivnih sestavin izražena največ v okviru alergijskega vnetja; triamcinolon, katerega protivnetna aktivnost je približno 4-krat večja od hidrokortizona, učinkovito preprečuje značilne pojave alergijskih in vnetnih reakcij, klorfeniramin pa ima specifičen konkurenčni antagonizem do histamina.
Tako dobimo komplementarno delovanje, ki je še posebej uporabno za namene terapije: testi protivnetne aktivnosti so pokazali, da ima povezava različnih komponent protivnetni učinek znatno višji kot pri samem triamcinolonu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po literaturi ima razpolovni čas triamcinolona približno 2 uri; vezava na plazmo 40%; biološka uporabnost približno 24%; izločanje z urinom približno 1,5%.
Razpolovni čas klorfeniramina približno 20 ur; vezava na plazmo 70%; biološka uporabnost približno 45%; izločanje z urinom, ki se giblje od 1% do 26%, sorazmerno s pretokom urina in znižanjem pH urina; trajanje delovanja 4-6 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinične študije so pokazale, da ima pripravek izjemno nizko akutno in kronično toksičnost. LD50 za triamcinolon, ki ga vzamemo podkožno, je 13,1 mg / kg pri podganah in 13,2 mg / kg pri miših; pri miših per os je 5 g / kg. LD50 za klorfeniramin, ki se jemlje peroralno pri podganah, je 267 mg / kg in 102 mg / kg pri miših.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dvobazni kalcijev fosfat; magnezijev stearat.
Sestavine kapsule: Eritrosin (E 127); indigo karmin (E 132); titanov dioksid (E 171); žele.
06.2 Nezdružljivost
V literaturi ni znano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta, ker je izdelek pravilno shranjen in v nedotaknjenih pogojih pakiranja.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 24 kapsulami v PVC / PVDC pretisnem omotu, toplotno zaprta z aluminijasto / PVDC folijo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l. - Sedež: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Tovarna: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C.: 021998024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1970 - 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2000