Kaj je Celvapan?
Celvapan je cepivo za injiciranje. Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (ubiti). Celvapan vsebuje sev virusa gripe, imenovan A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Za kaj se zdravilo Celvapan uporablja?
Celvapan je cepivo za zaščito pred "pandemično" gripo. Uporabljati ga bo treba izključno za pandemično gripo A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009. "Pandemična gripa se pojavi, ko se pojavi nova pojavi se sev virusa gripe, ki se zlahka prenaša z osebe na osebo, ker niste imunizirani (zaščiteni) pred tem sevom.Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po svetu. Zdravilo Celvapan se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Celvapan uporablja?
Zdravilo Celvapan se injicira v ramensko mišico v dveh odmerkih, v razmiku najmanj treh tednov.
Kako zdravilo Celvapan deluje?
Celvapan je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), kako se braniti pred boleznijo. Celvapan vsebuje virus, imenovan A (H1N1) v, ki povzroča trenutno pandemijo. Virus je bil inaktiviran, da ne bi povzročil nobene bolezni.
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna inaktiviran virus kot "tujega" in proizvaja protitelesa proti temu virusu. Če bo telo ponovno izpostavljeno virusu, bo imunski sistem hitreje proizvedel protitelesa, kar bo pomagalo zaščititi telo pred boleznijo.
Virusi, ki se uporabljajo v Celvapanu, se gojijo v celicah sesalcev ("Vero celice"), za razliko od tistih, ki jih vsebujejo druga cepiva proti gripi, ki se gojijo v kokošjih jajcih.
Kako je bilo zdravilo Celvapan raziskano?
Celvapan je bil prvotno razvit kot "prototipno" cepivo (maketa), ki vsebuje sev H5N1 virusa influence z imenom A / Vietnam / 1203/2004. Družba je preučila sposobnost tega lažnega cepiva, da sproži proizvodnjo protiteles („imunogenost“) proti temu sevu virusa gripe pred pandemijo.
Po začetku sedanje pandemije je družba virusni sev v Celvapanu zamenjala s sevom H1N1, ki je odgovoren za pandemijo, in podatke o tej spremembi predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Kakšne koristi je zdravilo Celvapan izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da lažno cepivo povzroči zaščitne ravni protiteles pri vsaj 70% ljudi, pri katerih so ga preučevali. V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je to pokazalo, da je cepivo povzročilo ustrezno raven zaščite.
CHMP je tudi izrazil zadovoljstvo, da sprememba seva H1N1 ni vplivala na značilnosti cepiva.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celvapan?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Celvapan (opažen pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb) je bolečina na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Celvapan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Celvapan se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino tega cepiva ali na katero koli snov, ki je v cepivu v zelo majhnih količinah (zelo majhne količine) (npr. Formaldehid, benzonaza ali saharoza). V primeru pandemije je morda primerno cepljenje teh bolnikov, če je na voljo potrebna oprema za oživljanje.
Zakaj je bilo zdravilo Celvapan odobreno?
CHMP se je odločil, da na podlagi informacij, pridobljenih z modelnim cepivom, in informacij o spremembi seva koristi zdravila Celvapan odtehtajo tveganje za preprečevanje gripe v uradno razglašeni pandemiji H1N1. Odbor je priporočil izdajo dovoljenje za promet z zdravilom Celvapan.
Celvapan je bil odobren v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o pandemičnem cepivu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove informacije o zdravilu in po potrebi posodobila ta povzetek.
Katere informacije še čakajo na Celvapan?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Celvapan, bo zbralo podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva in jih posredovalo CHMP v oceno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Celvapan?
Družba, ki proizvaja Celvapan, bo med njegovo uporabo zbirala podatke o varnosti cepiva, to je podatke o njegovih stranskih učinkih in varnosti pri otrocih, starejših, nosečnicah, bolnikih s hudimi boleznimi in ljudeh s težavami z imunskim sistemom.
Druge informacije o Celvapanu:
Evropska komisija je 4. marca 2009 podelila Baxterju AG "dovoljenje za promet" za prototipno cepivo Celvapan H5N1, veljavno po vsej Evropski uniji. Pozitivno mnenje za cepivo H1N1 je bilo izdano 1. oktobra 2009.
Za celoten EPAR zdravila Celvapan z najnovejšimi informacijami o uporabi cepiv kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009.
Podatki o cepivu Celvapan - objavljeni na tej strani so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
