Kaj je zdravilo Betaferon?
Betaferon je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Vsebuje 250 mikrogramov (8 milijonov mednarodnih enot, MIU) na mililiter aktivne snovi (interferon beta-1b).
Za kaj se zdravilo Betaferon uporablja?
Betaferon se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo (MS).
Betaferon je indiciran za zdravljenje:
• bolniki, ki so prvič doživeli znake multiple skleroze in katerih znaki so dovolj hudi, da upravičujejo zdravljenje s kortikosteroidi (protivnetnimi zdravili), ki se dajejo v veno. Zdravilo je predpisano, kadar je za bolnika veliko tveganje za nastanek multiple skleroze. Pred predpisovanjem mora zdravnik izključiti druge vzroke simptomov, o katerih poroča bolnik;
• bolniki z multiplo sklerozo, znano kot "recidivno-remitentna", za katero so značilni napadi (recidivi), ki se izmenjujejo z obdobji brez simptomov (remisije), pri bolnikih z vsaj dvema ali več ponovitvami bolezni v zadnjih dveh letih;
• bolniki s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsta MS, ki se pojavi po recidivno remitentni multipli sklerozi), z aktivno boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Betaferon uporablja?
Zdravljenje z Betaferonom je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolezni. Priporočljivo je, da začnete s 62,5 mikrogramov (ena četrtina odmerka) vsak drugi dan in postopoma povečajte količino v 2 1/2 tednih, dokler ne dosežete priporočenega odmerka 250 mikrogramov (8 MIU) vsak drugi dan. s subkutano injekcijo (pod kožo). Pacient si lahko zdravilo injicira sam, potem ko mu je bilo dano ustrezno navodilo. Če se bolnik ne odzove na terapijo, je treba zdravljenje z zdravilom Betaferon prekiniti.
Kako zdravilo Betaferon deluje?
Multipla skleroza je vnetna bolezen, ki prizadene osrednji živčni sistem in se pojavi z uničenjem zaščitne ovojnice, ki pokriva živčne celice (demielinizacija). Zdravilna učinkovina v zdravilu Betaferon, interferon beta-1b, spada v skupino interferonov. Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za lažje obvladovanje napadov, kot so
okužbe virusne narave. Mehanizem delovanja Betaferona pri multipli sklerozi še ni popolnoma razumljen, vendar se zdi, da beta interferon pomirja imunski sistem in preprečuje ponovitev multiple skleroze.
Interferon beta-1b se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": proizvaja jo bakterija, v katero je vstavljen gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati interferon. Analog interferona beta-1b deluje na enak način kot naravni interferon beta.
Kako je bilo zdravilo Betaferon raziskano?
Betaferon so v 2-letnem obdobju preučevali pri 338 bolnikih z multiplo sklerozo z remitentno remitentno boleznijo, ki so lahko hodili brez pomoči, in primerjali njegovo učinkovitost s placebom (snovi brez učinka na telo). zmanjšanje števila recidivov.
Betaferon so testirali tudi pri 1.657 bolnikih v dveh študijah pri osebah s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so lahko hodile; v teh študijah so zdravilo primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila zamuda pri napredovanju invalidnosti.
Študija zdravila Betaferon pri bolnikih z enim samim demielinizirajočim dogodkom je vključevala 487 bolnikov, ki so se dve leti zdravili z zdravilom Betaferon ali placebom. Študija je merila časovni interval pred nastopom klinično opredeljene oblike multiple skleroze.
Kakšne koristi je zdravilo Betaferon izkazalo med študijami?
Pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo je bil Betaferon učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila recidivov: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, je bilo povprečno 0,84 recidivov na leto, pri tistih, ki so prejemali placebo 1,27.
V eni od obeh študij, izvedenih pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, so opazili znatno zamudo pri napredovanju invalidnosti (31% zmanjšanje tveganja zaradi Betaferona) in podaljšanje časa pred časom, v katerem je bolnik prisiljen v "uporabo invalidskega vozička (39%). V drugi študiji niso opazili zamika pri napredovanju invalidnosti. V obeh študijah je zdravilo Betaferon ugotovilo zmanjšanje (30%) števila kliničnih recidivov.
V študiji pri bolnikih z enim samim demielinizirajočim dogodkom je bilo ugotovljeno, da Betaferon zmanjšuje tveganje za klinično opredeljeno multiplo sklerozo: pri 28% bolnikov, zdravljenih z Betaferonom, je prišlo do multiple skleroze v primerjavi s 45% bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betaferon?
Zelo pogosti neželeni učinki so gripi podobni simptomi (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija [bolečine v sklepih], splošno slabo počutje, glavobol ali mialgija (bolečine v mišicah)) in reakcije na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Betaferon, glejte navodilo za uporabo.
Betaferona se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti (alergije) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli drugo snov. Zdravljenja z Betaferonom se ne sme začeti med nosečnostjo. Bolnice, ki med zdravljenjem zanosijo, se morajo posvetovati z zdravnikom. Tudi Betaferona ne smejo jemati bolniki s hudo depresijo in / ali samomorilnimi mislimi. Betaferon ni indiciran pri bolnikih z jetrno insuficienco (pri katerih jetra ne morejo normalno delovati).
Zakaj je bilo zdravilo Betaferon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Betaferon pri zdravljenju bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, sekundarno progresivno multiplo sklerozo in pri bolnikih z eno samo demielinizirajočo epizodo dovolj hude, da upravičujejo zdravljenje z intravenskih kortikosteroidov, zato je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Betaferon je bil sprva odobren v "izjemnih okoliščinah", ker so bile v času izdaje dovoljenja iz znanstvenih razlogov na voljo le omejene informacije. Ker je družba posredovala dodatne zahtevane podatke, je bil 3. aprila 2001 odpravljen pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine".
Druge informacije o zdravilu Betaferon:
30. novembra 1995 je Evropska komisija družbi Schering Aktiengesellschaft podelila "dovoljenje za promet" za Betaferon, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 30. novembra 2000 in 30. novembra 2005.
Za celotno različico ocene zdravila Betaferon (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2006.
Podatki o interferonu Betaferon, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
