Zdravilne učinkovine: Levodropropizina
FLUIBRON SUH KAŠAL 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Vložki za pakiranje s suhim kašljem Fluibron so na voljo za velikosti pakiranj:- FLUIBRON SUH KAŠAL 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- SUHI KAŠALJ FLUIBRON 30 mg / 5 ml sirupa
Zakaj se uporablja suh kašelj Fluibron? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zaviralec kašlja.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kašlja
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluibron ne smete uporabljati pri suhem kašlju
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Izogibati se je treba uporabi zdravila pri bolnikih z bronhialno hipersekrecijo in zmanjšano mukociliarno funkcijo (Kartagenerjev sindrom, ciliarna diskinezija).
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli suh kašelj Fluibron
Učinek dajanja specialitete otrokom, mlajšim od 24 mesecev, ni v celoti preučen in v vsakem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih te starosti.
Priporoča se previdna uporaba pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina pod 35 ml / min).
Glede na dokaze, da se občutljivost na različna zdravila pri starejših spremeni, je potrebna posebna previdnost pri dajanju levodropropizina starejšim bolnikom.
Priporočljivo je, da bodite previdni tudi v primeru hkratnega jemanja pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte poglavje "Interakcije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek suhega kašlja Fluibron
Farmakološke študije na živalih so pokazale, da levodropropizin ne okrepi učinka učinkovin na živčni sistem (npr. Benzodiazepinov, alkohola, fenitoina, imipramina). Pri živalih levodropropizin ne spremeni delovanja peroralnih antikoagulantov, kot je varfarin, ali celo vpliva s hipoglikemičnim delovanjem insulina.V kliničnih farmakoloških študijah kombinacija z benzodiazepinom ne spremeni slike EEG. Vendar je v primeru sočasne uporabe pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih potrebna previdnost (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi").
Klinične študije ne kažejo interakcije z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju bronhopulmonalnih bolezni, kot so agonisti β2, metilksantini in derivati, kortikosteroidi, antibiotiki, mukoregulatorji in antihistaminiki
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Antitusivna zdravila so simptomatska in jih je treba uporabljati le v času čakanja na diagnozo sprožilnega vzroka in / ali učinka zdravljenja osnovne bolezni. Zato jih ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po krajšem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat, za katerega je znano, da povzroča koprivnico. Na splošno lahko parahidroksibenzoati povzročijo zapoznele reakcije, kot je kontaktni dermatitis in redko takojšnje reakcije z manifestacijami urtikarije in bronhospazma.
FLUIBRON SUHI KAŠAL 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina ne vpliva na nizkokalorično ali nadzorovano prehrano in jo lahko dajemo tudi bolnikom s sladkorno boleznijo
FLUIBRON SUHI KAŠAL 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina ne vsebuje glutena; zato zdravilo ni kontraindicirano pri bolnikih s celiakijo.
Nosečnost in dojenje.
Ker aktivna sestavina pri živalih prečka placentno pregrado in je prisotna v materinem mleku, je uporaba zdravila kontraindicirana pri ženskah, za katere se domneva ali potrdi, da so noseče, in med dojenjem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in / ali upravljanja s stroji niso bile izvedene.Ker pa lahko izdelek, čeprav redko, povzroči zaspanost (glejte poglavje "Neželeni učinki"), ga previdno uporabljajte pri tistih bolnikih, ki nameravajo voziti ali upravljati stroje, in jih obvestiti o tej možnosti
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fluibron suh kašelj: Odmerjanje
Odrasli: 20 kapljic (kar ustreza 60 mg) do 3 -krat na dan v presledkih najmanj 6 ur. Otroci: do 3 dnevne aplikacije v razmiku najmanj 6 ur po naslednji shemi
Po mnenju zdravnika se lahko zgornji odmerki podvojijo do največ 20 kapljic trikrat na dan.
Kapljice je treba prednostno razredčiti v pol kozarca vode, ker ni podatkov o vplivu hrane na absorpcijo, je zdravilo priporočljivo jemati med obroki.
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kašelj ne popusti ali po navodilih zdravnika. Če pa je po 2 tednih zdravljenja kašelj še vedno prisoten, je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se za nasvet posvetovati z zdravnikom. Pravzaprav je kašelj simptom in vzročno patologijo je treba preučiti in zdraviti.
Navodila za uporabo
Viala ima zaporko za otroke. Če želite odpreti, pritisnite na pokrovček in ga hkrati obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca, dokler se ne odpre.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč suhega kašlja Fluibron
V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami takoj uvedite simptomatsko terapijo in po potrebi uporabite običajne nujne ukrepe (izpiranje želodca, moko z aktivnim ogljem, parenteralno dajanje tekočine itd.).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki suhega kašlja Fluibron
Izkušnje, pridobljene s trženjem izdelkov, ki vsebujejo levodropropizin, v več kot 30 državah po svetu, kažejo, da je pojav neželenih učinkov zelo redek dogodek. Na podlagi ocene bolnikov, izpostavljenih levodropropizinu, izhaja iz števila prodanih pakiranj in glede na število spontanih poročil je manj kot eno na vsakih 500.000 bolnikov doživelo neželene učinke. Večina teh reakcij ni resnih, simptomi pa so izginili s prekinitvijo zdravljenja in v nekaterih primerih s posebnim zdravljenjem z zdravili.
Ugotovljeni neželeni učinki, vsi zelo redki (pojavnost
Koža in priveski: urtikarija, eritem, izpuščaj, pruritus, angioedem, kožne reakcije. Poročali so o enem samem primeru epidermolize s smrtnim izidom.
Prebavni sistem: bolečine v želodcu in trebuhu, slabost, bruhanje, driska. Poročali so o dveh posameznih primerih glositisa in aftoznega stomatitisa. Pri starejših bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, so poročali o enem primeru holestatskega hepatitisa in o enem primeru hipoglikemične kome.
Splošni pogoji: alergijske in anafilaktoidne reakcije, splošno slabo počutje. Poročali so o posameznih primerih generaliziranega edema, sinkope in astenije.
Živčni sistem: omotica, vrtoglavica, tresenje, parestezija. Poročali so o enem samem primeru tonično-kloničnega napada in enem primeru napada drobnih mal. Kardiovaskularni sistem: palpitacije, tahikardija, hipotenzija. Poročali so o enem primeru srčne aritmije (atrijska bigeminija).
Psihiatrične motnje: živčnost, zaspanost, občutek depersonalizacije.
Dihalni sistem: dispneja, kašelj, edemi dihal.
Mišično -skeletni sistem: astenija in šibkost spodnjih okončin. Poročali so o nekaj primerih edema vek, od katerih se večina nanaša na angionevrotični edem, glede na sočasno prisotnost urtikarije.
Poročali so o enem samem primeru midriaze in primeru dvostranske izgube vida. V obeh primerih je reakcija izginila po prekinitvi zdravljenja.
Po zaužitju doječe matere levodropropizina so pri novorojenčku poročali o enem primeru zaspanosti, hipotonije in bruhanja. Simptomi so se pojavili po hranjenju in so spontano izginili z začasno prekinitvijo dojenja za nekaj hranjenja.
Le občasno so bili nekateri neželeni učinki resne narave. Sem spadajo nekateri primeri kožnih reakcij (urtikarija, pruritus), primer že omenjene srčne aritmije, primer hipoglikemične kome, pa tudi nekateri primeri alergijskih / anafilaktoidnih reakcij, ki vključujejo edem, dispnejo, bruhanje, drisko. Kot smo že omenili, je en sam primer epidermolize, ki se je zgodil v tujini pri starejšem bolniku, zdravljenem s poli, imel usoden izid.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v neodprti embalaži, pravilno shranjen Zdravilo je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 21 tednov.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: levodropropizina 6 g
Pomožne snovi: propilenglikol, ksilitol, natrijev saharinat, metil para-hidroksibenzoat, aroma divjega sadja, aroma janeža, brezvodna citronska kislina, prečiščena voda
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Oralne kapljice, raztopina FLUIBRON SUHI KAŠAL 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 1 steklenica po 30 ml (1 ml vsebuje 20 kapljic)
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SEDATUSI 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: levodropropizina 6 g.
Za pomožne snovi glejte poglavje "Seznam pomožnih snovi".
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 20 kapljic (kar ustreza 60 mg) do 3 -krat na dan v presledkih najmanj 6 ur, razen če zdravnik ne predpiše drugače.
Otroci: do 3 dnevni odmerki, razporejeni po najmanj 6 urah, v skladu z naslednjo shemo
Po mnenju zdravnika se lahko zgornji odmerki podvojijo do največ 20 kapljic trikrat na dan.
Kapljice je treba prednostno razredčiti v pol kozarca vode.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kašelj ne popusti ali po navodilih zdravnika. Če pa je kašelj še vedno prisoten po 2 tednih zdravljenja, je priporočljivo, da zdravljenje prekinete in se za nasvet posvetujte z zdravnikom. Pravzaprav je kašelj simptom in vzročno patologijo je treba preučiti in zdraviti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Izogibati se je treba dajanju zdravila pri bolnikih z bronhorejo in z zmanjšano mukociliarno funkcijo (Kartagenerjev sindrom, ciliarna diskinezija).
Nosečnost in dojenje (glejte "Nosečnost in dojenje").
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opazovanje, da se farmakokinetični profili levodropropizina pri starejših niso bistveno spremenili, kaže, da pri starejših morda ni treba prilagajati odmerkov ali spreminjati odmernih intervalov. Glede na dokaze, da se občutljivost na različna zdravila pri starejših spreminja, je potrebna posebna previdnost pri dajanju levodropropizina starejšim bolnikom.
Učinek dajanja zdravila otrokom, mlajšim od 24 mesecev, ni v celoti preučen in v vsakem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih te starosti.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina pod 35 ml / min) je potrebna previdnost.
Priporočljivo je, da bodite previdni tudi v primeru hkratnega jemanja pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte odstavek "Interakcije").
Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat, za katerega je znano, da povzroča koprivnico. Na splošno lahko parahidroksibenzoati povzročijo zapoznele reakcije, na primer kontaktni dermatitis in redko takojšnje reakcije z manifestacijo urtikarije in bronhospazma.
Antitusivna zdravila so simptomatska in jih je treba uporabljati le do diagnoze sprožilnega vzroka in / ali terapevtskega učinka osnovne bolezni.
Ker ni podatkov o vplivu zaužite hrane na absorpcijo zdravila, je priporočljivo jemati zdravilo med obroki.
SEDATUSS 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina ne vpliva na nizkokalorične ali nadzorovane diete in se lahko daje tudi bolnikom s sladkorno boleznijo.
SEDATUSS 60 mg / ml peroralne kapljice, raztopina ne vsebuje glutena; zato ga lahko dajemo bolnikom s celiakijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakološke študije na živalih so pokazale, da levodropropizin ne okrepi farmakološkega učinka zdravilnih učinkovin na centralni živčni sistem (npr. Benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). Pri živalih izdelek ne spremeni delovanja peroralnih antikoagulantov, kot je varfarin niti ali vpliva na hipoglikemično delovanje insulina. V študijah farmakologije pri ljudeh kombinacija z benzodiazepinom ne spremeni slike EEG. Vendar pa je potrebna previdnost pri sočasni uporabi pomirjevalnih zdravil pri posebej občutljivih posameznikih (glejte poglavje "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za" uporabo ").
Klinične študije ne kažejo interakcije z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju bronhopulmonalnih bolezni, kot so agonisti β2, metilksantini in derivati, kortikosteroidi, antibiotiki, mukoregulatorji in antihistaminiki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije teratogeneze, razmnoževanja in plodnosti ter peri in postnatalne študije niso pokazale posebnih toksičnih učinkov.
Ker pa so pri toksikoloških študijah na živalih opazili rahlo zamudo pri povečanju telesne mase in rasti pri odmerku 24 mg / kg in ker levodropropizin lahko premaga placentno pregrado pri podganah, je uporaba zdravila kontraindicirana pri ženskah, ki nameravate zanositi ali ste že noseči, ker njegova varnost pri uporabi ni dokumentirana (glejte poglavje "Kontraindikacije"). Študije na podganah kažejo, da zdravilo najdemo v materinem mleku do 8 ur po dajanju. Zato je uporaba zdravila med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in / ali upravljanja s stroji niso bile izvedene. Ker pa lahko zdravilo, čeprav le redko, povzroči zaspanost (glejte poglavje "Neželeni učinki"), ga pri bolnikih, ki nameravajo voziti ali upravljati stroje, uporabljajte previdno. , ki jih obvešča o tej možnosti.
04.8 Neželeni učinki
Izkušnje, pridobljene s trženjem izdelkov, ki vsebujejo levodropropizin, v več kot 30 državah po svetu, kažejo, da je pojav neželenih učinkov zelo redek dogodek. Na podlagi ocene bolnikov, izpostavljenih levodropropizinu, izhaja iz števila prodanih pakiranj in glede na število spontanih poročil je manj kot eno na vsakih 500.000 bolnikov doživelo neželene učinke. Večina teh reakcij ni resnih, simptomi pa so izginili s prekinitvijo zdravljenja in v nekaterih primerih s posebnim zdravljenjem z zdravili.
Ugotovljeni neželeni učinki, vsi zelo redki (pojavnost
Koža in priveski: urtikarija, eritem, izpuščaj, pruritus, angioedem, kožne reakcije. Poročali so o enem samem primeru epidermolize s smrtnim izidom.
Prebavni sistem: bolečine v želodcu in trebuhu, slabost, bruhanje, driska. Poročali so o dveh posameznih primerih glositisa in aftoznega stomatitisa. Pri starejših bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, so poročali o enem primeru holestatskega hepatitisa in o enem primeru hipoglikemične kome.
Splošni pogoji: alergijske in anafilaktoidne reakcije, splošno slabo počutje. Poročali so o posameznih primerih generaliziranega edema, sinkope in astenije.
Živčni sistem: omotica, vrtoglavica, tresenje, parestezija. Poročali so o enem samem primeru tonično-kloničnega napada in enem primeru napada drobnih mal.
Kardiovaskularni sistem: palpitacije, tahikardija, hipotenzija. Poročali so o enem primeru srčne aritmije (atrijska bigeminija).
Psihiatrične motnje: živčnost, zaspanost, občutek depersonalizacije.
Dihalni sistem: dispneja, kašelj, edemi dihal.
Mišično -skeletni sistem: astenija in šibkost spodnjih okončin.
Poročali so o nekaj primerih edema vek, od katerih se večina nanaša na angionevrotični edem, glede na sočasno prisotnost urtikarije.
Poročali so o enem samem primeru midriaze in primeru dvostranske izgube vida. V obeh primerih je reakcija izginila po prekinitvi zdravljenja.
Po zaužitju doječe matere levodropropizina so pri novorojenčku poročali o enem primeru zaspanosti, hipotonije in bruhanja. Simptomi so se pojavili po hranjenju in so spontano izginili z začasno prekinitvijo dojenja za nekaj hranjenja.
Le občasno so bili nekateri neželeni učinki resne narave. Sem spadajo nekateri primeri kožnih reakcij (urtikarija, pruritus), primer že omenjene srčne aritmije, primer hipoglikemične kome, pa tudi nekateri primeri alergijskih / anafilaktoidnih reakcij, ki vključujejo edem, dispnejo, bruhanje, drisko. Kot smo že omenili, je en sam primer epidermolize, ki se je zgodil v tujini pri starejšem bolniku, zdravljenem s poli, imel usoden izid.
Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat, za katerega je znano, da povzroča koprivnico. Na splošno lahko parahidroksibenzoati povzročijo zapoznele reakcije, na primer kontaktni dermatitis in redko takojšnje reakcije z manifestacijo urtikarije in bronhospazma.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po dajanju zdravila do 240 mg enkrat in do 120 mg enkrat na dan niso poročali o pomembnih stranskih učinkih. 8 zaporednih dni. Pri 3-letnem otroku, zdravljenem z dnevnim odmerkom 360 mg levodropropizina, je znan le en primer prevelikega odmerjanja. Bolnik je občutil ne hude bolečine v trebuhu in bruhanje, ki je minilo brez posledic. V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami takoj uvedite simptomatsko terapijo in po potrebi uporabite običajne nujne ukrepe (izpiranje želodca, moko z aktivnim ogljem, parenteralno dajanje tekočine itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki za kašelj in prehlad - zaviralci kašlja.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin je molekula, pridobljena s stereospecifično sintezo, in kemično ustreza S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diolu.
Je zdravilo z antitusivnim delovanjem, predvsem perifernega tipa na traheobronhialni ravni, povezano z antialergijskim in antibronhospastičnim delovanjem; poleg tega ima pri živalih lokalni anestetični učinek.
Pri živalih je bilo antitusivno delovanje levodropropizina po peroralnem dajanju enako ali boljše od dropropizina in kloperastina pri kašlju, ki ga povzročajo periferni dražljaji, kot so kemikalije, mehanska stimulacija sapnika in električna stimulacija vaginalnega aferenta. osrednji dražljaj, kot je električna stimulacija sapnika pri morskem prašičku, je približno 10 -krat nižji kot pri kodeinu, medtem ko je razmerje moči med obema zdraviloma med 0,5 in 2 pri testih periferne stimulacije, kot so tisti za citronsko kislino, amonijev hidrat in žveplova kislina.
Levodropropizin pri živalih, ki se daje intracerebroventrikularno, ni aktiven, kar kaže, da je antitusivno delovanje spojine posledica perifernega mehanizma in ne vpliva na centralni živčni sistem. Primerjava učinkovitosti levodropropizina in kodeina, ki se daje peroralno in v obliki aerosola, pri preprečevanju eksperimentalno povzročenega kašlja pri morskem prašičku, dodatno potrjuje periferno mesto delovanja levodropropizina; pravzaprav je levodropropizin dvoumen ali močnejši od kodeina za aerosolno dajanje, medtem ko je pri peroralnem dajanju 2 -krat manj močan kot kodein.
Kar zadeva mehanizem delovanja, levodropropizin izvaja svoj antitusični učinek z zaviralnim delovanjem na ravni vlaken C. anestezirana mačka, izrazito zmanjša aktivacijo vlaken C in odpravi povezane reflekse.
Levodropropizin je bistveno manj aktiven kot dropropizin pri tresenju, ki ga povzroča oksotremorin in napadih, ki jih povzroča pentametilentetrazol, in pri spreminjanju spontane gibljivosti pri miših.
Levodropropizin ne izpodriva naloksona iz opioidnih receptorjev v možganih podgan; ne spreminja sindroma odtegnitve morfija in prekinitvi njegove uporabe ne sledi pojav odvisnosti.
Levodropropizina pri živalih ne povzroča depresije dihalnih funkcij niti izrazitih srčno -žilnih učinkov, poleg tega pa ne povzroča zaprtja.
Levodropropizin deluje na bronhopulmonalni sistem tako, da zavira bronhospazem, ki ga povzročajo histamin, serotonin in bradikinin. Zdravilo ne zavira bronhospazma, ki ga povzroča acetilholin, kar dokazuje odsotnost antiholinergičnih učinkov. Pri živalih je ED50 anti-bronhospastičnega delovanja primerljiv z antitusivnim delovanjem.
Pri zdravih prostovoljcih odmerek 60 mg zdravila zmanjša kašelj, ki ga povzročajo aerosoli citronske kisline, za najmanj 6 ur.
Številni eksperimentalni dokazi dokazujejo klinično učinkovitost levodropropizina pri zmanjševanju kašlja različnih etiologij, vključno s kašljem, povezanim z bronhopulmonalnim karcinomom, kašljem, povezanim z okužbami zgornjih in spodnjih dihal ter oslovskim kašljem. glede na katerega levodropropizin kaže boljši profil prenašanja, zlasti kar zadeva osrednje sedativne učinke.
Pri terapevtskih odmerkih levodropropizin ni spremenil sledi EEG in psihomotorične sposobnosti pri ljudeh. Pri zdravih prostovoljcih, zdravljenih do odmerka 240 mg levodropropizina, ni prišlo do sprememb srčno -žilnih parametrov.
To zdravilo pri ljudeh ne zavira niti dihalne funkcije niti mukocilijarnega očistka, zlasti nedavna študija je pokazala, da levodropropizin nima depresivnih učinkov na centralne sisteme za regulacijo dihanja pri bolnikih s kronično dihalno insuficienco, tako v pogojih spontanega dihanja kot med hiperkapnično prezračevanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične študije so bile izvedene pri podganah, psih in ljudeh. Absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje so bile pri treh obravnavanih vrstah zelo podobne, peroralna biološka uporabnost večja od 75%, radioaktivnost po peroralnem dajanju zdravila pa 93%.
Vezava na beljakovine človeške plazme je zanemarljiva (11-14%) in primerljiva s tistimi, ki so jih opazili pri psih in podganah.
Levodropropizin se po peroralni uporabi hitro absorbira pri ljudeh in se hitro porazdeli po telesu. Razpolovna doba je približno 1-2 uri. Produkt se večinoma izloča z urinom kot nespremenjen produkt in njegovi presnovki (konjugiran levodropropizin ter prosti in konjugirani p-hidroksi levodropropizin). V 48 urah je izločanje zdravila z urinom in zgoraj omenjenih presnovkov enako približno 35% uporabljenega odmerka. Ponovljeni testi dajanja kažejo, da 8-dnevno zdravljenje (tid) ne spremeni profila absorpcije in izločanja zdravila. ki omogočajo izključitev pojavov kopičenja in presnove samoindukcije.
Farmakokinetični profil pri otrocih, starejših in bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni pomembnih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna oralna toksičnost je 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg oziroma 2492 mg / kg pri podganah, miših in morskih prašičkih. Terapevtski indeks pri morskem prašičku, izračunan kot razmerje DL 50 / DE 50 po peroralni uporabi, je med 16 in 53, odvisno od eksperimentalnega modela indukcije kašlja. odmerek brez toksičnih učinkov je 24 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilenglikol, ksilitol, natrijev saharinat, metil para-hidroksibenzoat, aroma gozdnega sadja, aroma janeža, brezvodna citronska kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 21 tednov.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zdravilo je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Bela steklenica iz polietilena, prostornina 35 ml, ki vsebuje 30 ml raztopine, opremljena s kapalko, ki prinaša 20 kapljic / ml, in plastičnim pokrovčkom z zapiralom, varnim za otroke.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Za odpiranje embalaže je potrebno trdno pritisniti pokrovček in hkrati obrniti v nasprotni smeri urinega kazalca.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 039657010
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 28/04/2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
28/04/2014
