Aktivne sestavine: tropikamid
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapljice za oko, raztopina
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Kapljice za oko, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja Visumidriatic? Za kaj je to?
VISUMIDRIATIC se uporablja, kadar je treba zenico razširiti:
- za pregled sestavin očesa
- za diagnosticiranje sprememb vida
- pri vnetjih roženice (sprednji del očesa) šarenice (obarvan del, ki obdaja zenico) in žilnice (tanek notranji film z visoko porazdelitvijo krvi): keratitis, iritis, iridociklitis, uveitis.
V vseh primerih nadomesti atropin.
Če ne opazite izboljšanja ali če opazite poslabšanje simptomov po predpisanih dneh zdravljenja, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Visumidriatic ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila VISUMIDRIATIC
- če ste alergični na tropikamid, podobno snov ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate povečan pritisk v očesu zaradi zmanjšanja ali zapiranja prostora (kot) med šarenico in roženico (glavkom z ozkim ali zaprtim kotom).
- Povejte svojemu zdravniku, če kateri koli primer velja za vas.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Visumidriatic
Pred uporabo zdravila VISUMIDRIATIC se posvetujte s svojim zdravnikom in ga uporabljajte pod njegovim nadzorom. Zdravilo je samo za očesno (oftalmološko) uporabo.
Pomembno je, da si pred uporabo umijete roke, da ne okužite oči z mikrobi. Nato si umijte roke, da se izognete nenamernemu, tj. Neželenemu zaužitju katerega koli zdravila, ki bi lahko prišlo v stik z rokami.Če otroku dajete zdravilo Visumidriatic, iz istih razlogov, si tudi umijte roke.
Med učinkom zdravila lahko prekomerna količina svetlobe, ki pride v oči zaradi razširitve zenic, povzroči motnje, ki se razlikujejo od osebe do osebe.
Zato bi moral zaščititi oči po možnosti z lečami, ki lahko filtrirajo preveč močno svetlobo.
Da bi se izognili pretirani splošni absorpciji, eno minuto po vkapanju stisnite solzno vrečko s prsti.
Za odpravo nevarnosti glavkoma je treba opraviti pregled za oceno globine območja med roženico in kristalinično lečo, lečo, nameščeno v očesu (sprednja komora).
Uporabljajte previdno:
- če ste starejši
- če imate povišan tlak v očesu
- če imate težave z uretroprostato, ker lahko zaradi tega zadržite urin
- če imate težave s srcem (koronarno in srčno popuščanje)
- če imate težave z možgani ali poškodbe - zlasti Downov sindrom, paralizo in bolezen roženice (keratokonus).
Otroci in mladostniki
Uporaba tropikamida pri otrocih je dobro uveljavljena.
Dojenčki, majhni otroci so lahko še posebej občutljivi na učinke zdravil, ki širijo zenice, kot je tropikamid, ki lahko zlasti pri dojenčkih in otrocih povzročijo potencialno nevarne motnje centralnega živčnega sistema s povečano verjetnostjo razvoja neželenih učinkov. Prekomerna uporaba pri otrocih lahko povzroči simptome splošne (sistemske) toksičnosti.
Z izjemno previdnostjo dajte Visumidriatic dojenčkom, dojenčkom in nedonošenčkom ali dojenčkom z Downovim sindromom, spastično paralizo ali možgansko poškodbo ali keratokonusom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Visumidriatic
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Pri nosečnicah je treba zdravilo dati v primeru potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Med dojenjem je treba zdravilo dajati v primeru potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi učinka razširitve zenice tropikamid povzroča motnje vida.
- V času učinka zdravila ne smete voziti ali upravljati strojev.
VISUMIDRIATIC 1,0% raztopina kapljic za oko 10 ml v steklenički in VISUMIDRIATIC 0,5% raztopina kapljic za oko 10 ml v steklenici vsebuje benzalkonijev klorid kot konzervans:
- lahko povzroči draženje oči
- zdravila ne uporabljajte med nošenjem kontaktnih leč
- izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami
- pred nanosom odstranite kontaktne leče in počakajte vsaj 15 minut, preden ponovno uporabite
- beljenje proti mehkim kontaktnim lečam je znano.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Visumidriatic: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Za lom (pregled vida)
Priporočeni odmerek je:
Odrasli: 1 kapljica VISUMIDRIATIC 1% v oko; dajanje ponovite po 5 minutah.
Otroci in mladostniki: 1 kapljica VISUMIDRIATIC 0,5% ali 1% v oko. Dajanje ponovite po 5 minutah.
Tropikamid pri otrocih ni bil primeren za ciklopegijo. V takih primerih bo morda treba uporabiti močnejše sredstvo, kot je atropin.
Pri majhnih otrocih ne uporabljajte zdravila VISUMIDRIATIC v koncentracijah, višjih od 0,5%.
Za pregled fundusa (znotraj očesa)
Odmerek je: 1 ali 2 kapljici VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minut pred pregledom.Pri prstih pritisnite solzno vrečko 1 minuto po vkapanju, da se izognete pretirani absorpciji na drugih delih telesa.
Umijte si roke pred in po vkapanju (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi", odstavek 2).
Če ste pozabili uporabiti zdravilo VISUMIDRIATIC
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Visumidriatic
Če nanesete preveč kapljic zdravila Visumidriatic, oči dobro sperite z mlačno vodo.
Če ste vsebino steklenice pomotoma pogoltnili, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost.Če se to zgodi, prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika, ki vas bo predpisal na ustrezno terapijo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Visumidriatic
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši stranski učinek je:
- kratkotrajno draženje očesa.
Lahko se pojavi tudi:
- zamegljen vid
- prekomerna občutljivost na svetlobo (fotofobija)
- rahlo povečanje tlaka v očesu
- glavkom (visok očesni tlak s spremembami vidnega polja in vidnega živca) pri nagnjenih bolnikih
- preobčutljivostne reakcije.
Učinki na drugih področjih telesa so ob priporočenih odmerkih občasni.
Vendar so poročali o naslednjem:
- primeri duševnih motenj, za katere je značilna izguba stika z realnostjo, spremenjeno razmišljanje, bizarno vedenje (psihotične reakcije)
- kardiorespiratorni kolaps.
Po vkapanju v oko lahko zdravila, ki razširijo zenico, povzročijo, zlasti pri otrocih (zlasti pri dojenčkih ali nedonošenčkih ali zelo majhnih otrocih) in pri starejših strupene učinke na drugih delih telesa (sistemsko), značilne za to vrsto zdravil (npr. atropiniki); zlasti:
- suha usta
- žeja
- povečan srčni utrip (tahikardija)
- kardiorespiratorni kolaps
- motnje prebavil in sečil
- glavobol
- alergijske reakcije
Pediatrična populacija:
Tropikamid lahko povzroči motnje centralnega živčnega sistema, ki so potencialno nevarne pri dojenčkih in otrocih (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi). Pri uporabi cikloplegičnih zdravil pri novorojenčkih, zelo majhnih ali nedonošenčkih ali otrocih z Downovim sindromom, spastično paralizo ali poškodbami možganov so opazili povečano tveganje za sistemsko toksičnost (glejte poglavje 4.4. Previdnostni ukrepi pri uporabi).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da raztopina ni jasna.
Hranite ločeno od virov toplote.
Steklenico z več odmerki hranite tesno zaprto.
Izdelka ne uporabljajte v večodmerni steklenički več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
Enoodmerna posoda ne vsebuje konzervansov; izdelek je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika, ki bo odpravljen, tudi če je le delno uporabljen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Kapljice za oko, raztopina 10 ml steklenica
Zdravilna učinkovina je: tropikamid
100 ml kapljic za oko vsebuje: tropikamid 1 g
Pomožne snovi so: natrijev klorid, benzalkonijev klorid, prečiščena voda.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapljice za oko, raztopina 10 ml steklenica
Zdravilna učinkovina je: tropikamid
100 ml kapljic za oko vsebuje: tropikamid 0,50 g
Pomožne snovi so: natrijev klorid, benzalkonijev klorid, prečiščena voda.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapljice za oko, raztopina za enodelni vsebnik
Zdravilna učinkovina je: tropikamid
100 ml kapljic za oko vsebuje: 0,50 g tropikamida
Pomožne snovi so: natrijev klorid, voda za injekcije.
Opis videza VISUMIDRIATIC in vsebina pakiranja
VISUMIDRIATIC Kapljice za oko so v obliki raztopine v pakiranjih:
- 1 steklenica 10 ml 10 mg / ml in 5 mg / ml kapljic za oko
- 10 posod z enim odmerkom po 0,3 ml 5 mg / ml kapljic za oko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
VISUMIDRIATSKE KAPI ZA OČI, REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapljice za oko, raztopina
100 ml kapljic za oko vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,5 g tropikamida
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Kapljice za oko, raztopina
100 ml kapljic za oko vsebuje:
Zdravilna učinkovina: tropikamid g 1
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapljice za oko, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Midriaza za pregled fundusa. Diagnoza refrakcijskih napak, keratitis, iritis, iridociklitis, uveitis. V vseh primerih nadomesti atropin.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Za lom:
Odrasli: 1 kapljica VISUMIDRIATIC -a 10 mg / ml v oko. Dajanje ponovite po 5 minutah.
Otroci: 1 kapljica VISUMIDRIATIC 5 mg / ml ali 10 mg / ml v oko. Ponovite dajanje po 5 minutah. Ugotovljeno je bilo, da tropikamid ni primeren za ciklopegijo pri otrocih. V takih primerih bo morda treba uporabiti močnejše sredstvo, npr. kot atropin.
Pri majhnih otrocih ne uporabljajte zdravila VISUMIDRIATIC v koncentracijah, višjih od 5 mg / ml (glejte poglavje: 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi", 4.8 "Neželeni učinki" in 4.9 "Preveliko odmerjanje").
Za pregled fundusa:
1 ali 2 kapljici VISUMIDRIATIC 5 mg / ml 15-20 minut pred izpitom.
S prstom stisnite solzno vrečko 1 minuto po vkapanju, da se izognete pretirani sistemski absorpciji.
Bolnikom svetujte, naj si umivajo roke pred in po dajanju.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za druge tesno povezane kemikalije.
Kontraindicirano pri bolnikih z glavkomom ozkega ali zaprtega zakotja.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri starejših ljudeh, ki so lahko še posebej občutljivi na učinke tropikamida, ali pri posameznikih s povišanim očesnim tlakom, je treba tropikamid, tako kot vsi midriatiki in cikloplegiki, uporabljati previdno.Da bi odpravili nevarnost zaprtja vogala, je treba oceniti globino sprednje komore.Previdno uporabljajte pri bolnikih z motnjami uretro-prostate (pri katerih lahko sistemska absorpcija povzroči zadrževanje urina) ter pri bolnikih s koronarno insuficienco in srcem.
Pediatrična populacija:
Dojenčki, otroci v povojih so lahko še posebej občutljivi na učinke tropikamida, zlasti pri dojenčkih in otrocih, lahko tropikamid povzroči potencialno nevarne motnje centralnega živčnega sistema, zato je pri teh osebah tveganje za neželene učinke večje. Uporaba tropikamida pri otrocih je dobro uveljavljena, vendar varnostni profil zdravila pri otrocih ni jasno opredeljen. Prekomerna uporaba pri otrocih lahko povzroči simptome sistemske toksičnosti. Previdnost je potrebna pri novorojenčkih, otrocih, rojenih zelo majhnih ali prezgodaj ali pri otrocih z Downovim sindromom so možganske poškodbe, spastična paraliza, keratokonus še posebej občutljivi na očesne ali sistemske učinke antiholinergikov.
Način uporabe:
Solzno vrečko stisnite s prsti eno minuto po vkapanju, da se izognete prekomerni sistemski absorpciji.Bolnike je treba opozoriti na toksičnost, ki jo povzroči zaužitje pripravka, in na potrebo po temeljitem umivanju rok in otrok po dajanju. učinek zdravila, lahko prekomerna količina svetlobe, ki doseže mrežnico zaradi razširitve zenic, povzroči subjektivne motnje in toksične učinke. Bolniki morajo zato zaščititi oči z lečami, ki lahko filtrirajo UV -komponento.
Steklenica z več odmerki vsebuje benzalkonijev klorid kot konzervans: izdelka ne smete uporabljati med nošenjem kontaktnih leč.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Možni učinki zdravila med nosečnostjo in dojenjem niso bili raziskani pri moških ali živalih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zaradi midriatnih in cikloplegičnih učinkov tropikamid povzroča motnje vida. Zato bolniki v času učinka zdravila ne smejo voziti ali upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Učinki na oko.
Najpogostejši neželeni učinek je prehodno draženje veznice. Lahko se pojavijo tudi: zamegljen vid; fotofobija; rahlo zvišanje očesnega tlaka; glavkomatozni napadi pri nagnjenih bolnikih; preobčutljivostne reakcije.
Sistemski učinki.
Simptomi sistemske toksičnosti so ob vkapanju tropikamida v priporočenih odmerkih občasni. Vendar pa so poročali o reakcijah in kardiorespiratornem kolapsu. Po vkapanju v oči lahko antimuskariniki, zlasti pri otrocih in starejših, povzročijo sistemske toksične učinke tega razreda zdravil: suha usta, žeja, tahikardija, kardiorespiratorni kolaps, motnje prebavil in sečil, glavobol, učinki centralnega atropina. Lahko se pojavijo tudi alergijske reakcije.
Pediatrična populacija:
Tropikamid lahko povzroči motnje centralnega živčnega sistema, ki so potencialno nevarne pri dojenčkih in otrocih (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi). Pri uporabi cikloplegičnih zdravil pri novorojenčkih, zelo majhnih ali nedonošenčkih ali otrocih z Downovim sindromom, spastično paralizo ali poškodbami možganov so opazili povečano tveganje za sistemsko toksičnost (glejte poglavje 4.4. Previdnostni ukrepi pri uporabi).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Če bolnik uporablja prevelik odmerek zdravila Visumidriatic, lahko poseže z izpiranjem oči s toplo vodo. koža (pri otrocih je lahko prisoten izpuščaj), zamegljen vid, hiter in nepravilen srčni utrip, zvišana telesna temperatura, napihnjenost trebuha pri novorojenčkih, epileptični napadi, halucinacije in izguba živčno -mišične koordinacije. Zdravljenje je simptomatsko in podporno (ni dokazov, da je fizostigmin bolj podporno zdravljenje) Pri dojenčkih in majhnih otrocih mora biti koža vlažna, v primeru nenamernega zaužitja pa je treba povzročiti bruhanje in izpiranje želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmacevtska kategorija: midriatični in cikloplegični; antiholinergik, oznaka ATC: S01FA06.
Tropikamid je antiholinergik, ki blokira odziv zožilne mišice zenice in ciliarne mišice na holinergični dražljaj, kar povzroči midriazo in cikloplegijo po vkapanju v oko.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Midrijatični in cikloplegični učinek je opazen 15-20 minut po vkapanju in traja 4-6 ur.
Očesna absorpcija tropikamida ni bila predmet posebnih študij; hitrost, s katero se ugotovi midriatni in cikloplegični učinek, kaže, da se zdravilo hitro absorbira. Sistemsko absorpcijo tropikamida so preučevali pri človeku po vkapanju kapljice za oko v koncentraciji 5 mg / ml.
Koncentracije v plazmi se hitro zmanjšujejo: po 6 urah po vkapanju zdravila v plazmi ni več mogoče zaznati.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Vbrizgavanje 2 kapljic v oko dvanajst tednov pri kuncih in psih ni pokazalo toksičnih učinkov pri zdravljenih živalih. Dolgotrajne študije prenašanja so pokazale, da izdelek nima dražilnih učinkov in ne povzroča preobčutljivosti ali alergijskih reakcij.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Steklenička 10 ml
Natrijev klorid, benzalkonijev klorid (50% raztopina), prečiščena voda
Enoodmerna embalaža
100 ml kapljic za oko vsebuje: natrijev klorid 850 mg, vodo za injekcije q.s. 100,00 ml.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Steklenička 10 ml
V nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeno: 4 leta.
Izdelka ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
Enoodmerna posoda
V nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeno: 2 leti.
Posoda z enim odmerkom ne vsebuje konzervansov: izdelek je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika, ki ga je treba zavreči, tudi če je le delno uporabljen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Hranite ločeno od virov toplote.
Po uporabi steklenico z več odmerki hermetično zaprite.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Steklenička 10 ml
Steklenica iz rumenega stekla z vgrajeno kapalko.
Enoodmerna posoda
10 posod z enim odmerkom po 0,3 ml v polietilenu.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rim.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapljice za oko, raztopina -10 posod z enim odmerkom po 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica
Junija 2005
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica
Junija 2005
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Kapljice za oko, raztopina - 10 posod z enim odmerkom po 0,3 ml
Junija 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
07/07/2016
