Aktivne sestavine: klodronska kislina (dinatrijev klodronat)
KLODRONAT ABC 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje
KLODRONAT ABC 300 mg / 10 ml raztopina za intravensko infuzijo
Zakaj se uporablja klodronat - generično zdravilo? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA: Zdravilo, ki deluje na mineralizacijo kosti.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE: Intravenska ali intramuskularna uporaba. Tumorska osteoliza. Multipli mielom. Primarni hiperparatiroidizem. Preprečevanje in zdravljenje osteoporoze po menopavzi.
Kontraindikacije Kadar se klodronata ne sme uporabljati - generično zdravilo
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali pomožne snovi.
Sočasno zdravljenje z drugimi bisfosfonati.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clodronate - generično zdravilo
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba klodronat uporabljati previdno.
Med zdravljenjem s klodronatom je treba vzdrževati zadosten vnos tekočine. To je še posebej pomembno pri parenteralni uporabi klodronata in pri bolnikih s hiperkalciemijo ali ledvično insuficienco.
Delovanje ledvic je treba pred in med zdravljenjem spremljati s koncentracijo serumskega kreatinina, kalcija in fosfatov.
Intravensko dajanje bistveno večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči hude okvare ledvic, zlasti če je hitrost infundiranja previsoka.
V kliničnih preskušanjih so se pojavile asimptomatske in reverzibilne povišane vrednosti transaminaz, pri drugih testih delovanja jeter pa ni prišlo do sprememb. Priporočljivo je spremljanje transaminaz (glejte tudi "Neželeni učinki").
Intravensko dajanje je treba izvesti s počasno perfuzijo (2-3 ure) v 0,9% NaCl ali 5% raztopini glukoze.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Clodronate - generično zdravilo
S kemičnega vidika je vsebina viale nezdružljiva z alkalnimi raztopinami ali raztopinami za oksidacijo.
Sočasna uporaba z drugimi bisfosfonati je kontraindicirana.
Sočasna uporaba klodronata z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), najpogosteje z diklofenakom, je bila povezana z ledvično disfunkcijo.
Zaradi "povečanega tveganja" hipokalciemije je pri sočasni uporabi klodronata z aminoglikozidi potrebna previdnost.
Poročali so, da sočasna uporaba estramustin fosfata s klodronatom poveča koncentracijo estramustin fosfata v serumu do največ 80%.
Klodronat tvori komplekse z dvovalentnimi kationi, ki so slabo topni v vodi. Zato se klodronata ne sme dajati intravensko z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ringerova raztopina).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ker se zdravilo izloča predvsem skozi ledvice, je pri zdravljenju bolnikov z ledvično insuficienco, še posebej pri intravenskem dajanju zdravila, potrebna previdnost. V takih primerih je treba uporabo klodronata izvesti šele po natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo ter s pogostim spremljanjem indeksov delovanja ledvic.
Osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (kot so rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z bisfosfonati razvila osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje.Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Plodnost, NOSEČNOST IN DOJENJE
GNOJENOST
V študijah na živalih klodronat ne škoduje plodu, vendar veliki odmerki zmanjšujejo plodnost samcev. Klinični podatki o vplivu klodronata na plodnost pri človeku niso na voljo. Za uporabo klodronata med nosečnostjo in dojenjem glejte poglavja "Nosečnost" in dojenje ".
NOSEČNOST IN DOJENJE
Čeprav klodronat pri živalih prehaja skozi placentno pregrado, pri ljudeh ni znano, ali prehaja v plod. Poleg tega ni znano, ali lahko klodronat povzroči škodo plodu ali vpliva na reproduktivno funkcijo pri ljudeh. Omejena količina podatkov o uporabi klodronata ABC ni priporočljivo med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki niso zaščitene z učinkovitim kontracepcijskim zdravljenjem.
Pri ljudeh ni znano, ali se klodronat izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Zato je treba med zdravljenjem s klodronatom ABC dojenje prekiniti.
SPOSOBNOST VOZILA VOZILA IN UPORABE STROJEV
Zdravilo ne spreminja budnosti, zato ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Odmerjanje in način uporabe Klodronat - generično zdravilo: Odmerjanje
Tumorska osteoliza - Multipli mielom - Primarni hiperparatiroidizem
Načrt odmerjanja je treba upoštevati kot vodilo in ga je zato mogoče prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
- Faza napada:
200 - 300 mg / dan v enkratnem počasnem intravenskem dajanju 3-8 dni glede na trend kliničnih in laboratorijskih parametrov (kalcij, hidroksiprolinurija itd.)
- Faza vzdrževanja:
100 mg / dan intramuskularno 2-3 tedne.
Ti cikli se lahko ponavljajo v različnih časovnih presledkih glede na razvoj bolezni.Periodična ocena parametrov kostne resorpcije lahko koristno vodi terapevtske cikle.
Preprečevanje in zdravljenje osteoporoze po menopavzi
Odvisno od klinične slike in mineralometričnih vrednosti se lahko odmerek spreminja na naslednji način:
intramuskularno 100 mg vsakih 7 - 14 dni ali z intravensko infuzijo 200 mg vsake 3 - 4 tedne, 1 leto ali več, odvisno od bolnikovega stanja.
Optimalno trajanje zdravljenja z osteofozo pri bisfosfonatih ni ugotovljeno, zato je treba pri vsakem bolniku občasno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja glede na možne koristi in tveganja, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
Klodronat se izloča predvsem skozi ledvice. Zato je treba med zdravljenjem s klodronatom zagotoviti zadosten vnos tekočine.
- Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih nista bili ugotovljeni.
- Upokojenci
Za starejše ni posebnih priporočil glede odmerjanja zdravila. Izvedene klinične študije so vključevale bolnike, starejše od 65 let, za to starostno skupino pa niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Intravenska infuzija za kratkotrajno zdravljenje
Med intravenskim zdravljenjem z natrijevo soljo klodronske kisline je treba zagotoviti ustrezno hidracijo.
- Bolniki z ledvično insuficienco Priporočljivo je zmanjšati odmerek infuzije klodronata na naslednji način:
Priporoča se dajanje klodronata pred hemodializo in zmanjšanje odmerka za 50% v dneh brez dialize ter omejitev urnika zdravljenja na 5 dni. Upoštevajte, da peritonealna dializa slabo odstrani klodronat iz obtoka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Clodronate - Generic Medication
Čeprav ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem, je teoretično možno, da lahko velike količine zdravila povzročijo hipokalcemijo. V takih primerih mora zdravljenje vsebovati odpravo hipokalcemije z ustreznim prehranskim dopolnilom ali, v hujših primerih, z intravenskim dajanjem kalcija. ob obnovi same funkcionalnosti.
Po nenamernem zaužitju 20.000 mg (50x400 mg) klodronata so poročali o enem primeru uremije in okvare jeter.
- Simptomi
Pri visokih odmerkih klodronata, danih intravensko, so poročali o zvišanem serumskem kreatininu in disfunkciji ledvic.
- Zdravljenje
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko, zagotoviti je treba ustrezno hidracijo, spremljati delovanje ledvic in serumski kalcij.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Clodronate - generičnega zdravila
Intramuskularno dajanje klodronata lahko povzroči občutljivost na mestu injiciranja, tudi glede na trajanje zdravljenja.
V redkih primerih so bili bisfosfonati (vključno s klodronatom) povezani z motnjami vida in očesa. V primeru takšnih motenj je treba zdravljenje prekiniti in se obrniti na oftalmologa.
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko (glejte tudi Posebna opozorila). Večina poročil zadeva bolnike z rakom, bili pa so tudi primeri pri bolnikih, zdravljenih zaradi osteoporoze.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če občutite bolečino, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko zgodnji pokazatelj možnega. zlom stegnenice.
Najpogosteje poročana reakcija je driska, ki je običajno blaga in je pogostejša pri večjih odmerkih.
Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri peroralnem in intravenskem zdravljenju, čeprav se lahko njihova pogostost razlikuje.
* Pri bolnikih z metastazami so lahko tudi posledica prizadetosti jeter ali kosti.
** Običajno blago
Primernejši izraz MedDRA se uporablja za opis reakcije, njenih sopomenk in sorodnih stanj.
Postmarketinške izkušnje
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora.
Motnje dihalne funkcije pri bolnikih z astmo, občutljivo na aspirin. Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot dihalne motnje.
- Ledvične in urinske motnje
Ledvična insuficienca (zvišan kreatinin v serumu in proteinurija), huda okvara ledvic, zlasti po hitri intravenski infuziji visokih odmerkov klodronata (navodila za odmerjanje glejte poglavje 4.2 v poglavju "Intravenska infuzija", "Bolniki z ledvično insuficienco").
Poročali so o posameznih primerih odpovedi ledvic, redko s smrtnim izidom, zlasti pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, najpogosteje diklofenaka.
- Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Obstajajo posamična poročila o osteonekrozi čeljusti, predvsem pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z amino bisfosfonati, kot sta zoledronat in pamidronat (glejte tudi poglavje 4.4). Pri bolnikih, ki so jemali natrijevo sol klodronske kisline, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in / ali mišicah. Vendar pa so bila taka poročila redka in v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih ni razlik med bolniki, zdravljenimi s placebom ali natrijevo soljo klodronsko kislino. Začetek simptomov se razlikuje od dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja z natrijevo soljo.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če občutite bolečino, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko zgodnji pokazatelj možnega. zlom stegnenice.
- Očesne motnje
V obdobju trženja s klodronatom so poročali o primerih uveitisa. Pri drugih bisfosfonatih so poročali o naslednjih reakcijah: konjunktivitis, episkleritis in skleritis. in pri sklerozitu pri klodronatu (neželeni učinek razreda bisfosfonatov) niso poročali.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
SESTAVA
KLODRONAT ABC 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje
Vsaka 3,3 ml viala vsebuje
Aktivno načelo
Dinatrijev klodronat tetrahidrat 125 mg, enak 100 mg dinatrijevega klodronata
Pomožne snovi
natrijev bikarbonat, voda za injekcije
KLODRONAT ABC 300 mg / 10 ml raztopina za intravensko infuzijo
Vsaka 10 ml viala vsebuje
Aktivno načelo
Dinatrijev klodronat tetrahidrat 375 mg, enak dinatrijevemu klodronatu 300 mg
Pomožne snovi
natrijev bikarbonat, voda za injekcije
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje, 6-12 ampul po 100 mg / 3,3 ml
Raztopina za intravensko infuzijo, 6 ampul po 300 mg / 10 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KLODRONATNI ABC - REŠITEV ZA INJICIRANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KLODRONAT ABC 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo: dinatrijev klodronat tetrahidrat 125 mg, enak dinatrijevemu klodronatu 100 mg.
KLODRONAT ABC 300 mg / 10 ml raztopina za intravensko infuzijo
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo: dinatrijev klodronat tetrahidrat 375 mg, enak dinatrijevemu klodronatu 300 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina za intravensko infuzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Intravenska ali intramuskularna uporaba:
• Tumorska osteoliza.
• Multipli mielom.
• Primarni hiperparatiroidizem.
• Preprečevanje in zdravljenje osteoporoze po menopavzi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tumorska osteoliza - Multipli mielom - Primarni hiperparatiroidizem
Načrt odmerjanja je treba upoštevati kot vodilo in ga je zato mogoče prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
a) Faza napada: 200 - 300 mg / dan v enkratnem počasnem intravenskem dajanju 3-8 dni glede na napredek kliničnih in laboratorijskih parametrov (kalcemija, hidroksiprolinurija itd.)
b) Vzdrževalna faza: 100 mg / dan intramuskularno 2-3 tedne.
Ti cikli se lahko ponavljajo v različnih časovnih presledkih glede na razvoj bolezni.Periodična ocena parametrov kostne resorpcije lahko koristno vodi terapevtske cikle.
Preprečevanje in zdravljenje osteoporoze po menopavzi
Odvisno od klinične slike in mineralometričnih vrednosti se lahko odmerek razlikuje:
Intramuskularno 100 mg vsakih 7-14 dni ali z intravensko infuzijo 200 mg vsake 3-4 tedne 1 leto ali več, odvisno od bolnikovega stanja.
Optimalno trajanje zdravljenja z osteofozo pri bisfosfonatih ni ugotovljeno, zato je treba pri vsakem bolniku občasno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja glede na možne koristi in tveganja, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
Klodronat se izloča predvsem skozi ledvice. Zato je treba med zdravljenjem s klodronatom zagotoviti zadosten vnos tekočine.
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih nista bili ugotovljeni.
Upokojenci
Za starejše ni posebnih priporočil glede odmerjanja zdravila. Izvedene klinične študije so vključevale bolnike, starejše od 65 let, za to starostno skupino pa niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Bolniki z ledvično insuficienco
Priporočljivo je zmanjšati odmerek infuzije klodronata na naslednji način:
Priporočljivo je, da ga dajemo pred hemodializo in v dneh brez dialize zmanjšamo odmerek za 50% ter omejimo urnik zdravljenja na 5 dni. Upoštevajte, da peritonealna dializa slabo odstrani klodronat iz obtoka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali pomožne snovi.
Sočasno zdravljenje z drugimi bisfosfonati.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med zdravljenjem s klodronatom je treba vzdrževati zadosten vnos tekočine. To je še posebej pomembno pri intravenskem dajanju klodronata in pri bolnikih s hiperkalciemijo ali ledvično insuficienco.
Delovanje ledvic je treba pred in med zdravljenjem spremljati s koncentracijo serumskega kreatinina, kalcija in fosfatov.
V kliničnih preskušanjih so se pojavile asimptomatske in reverzibilne povišane vrednosti transaminaz, pri drugih testih delovanja jeter pa ni prišlo do sprememb. Priporočljivo je spremljanje transaminaz (glejte tudi poglavje 4.8).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba klodronat uporabljati previdno (glejte prilagoditve odmerka pod "Odmerjanje in način uporabe").
Intravensko dajanje bistveno večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči hude okvare ledvic, zlasti če je hitrost infundiranja previsoka.
Ker se zdravilo izloča predvsem skozi ledvice, je pri zdravljenju bolnikov z ledvično insuficienco, še posebej pri intravenskem dajanju zdravila, potrebna previdnost. V takih primerih je treba uporabo klodronata izvesti šele po natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo ter s pogostim spremljanjem indeksov delovanja ledvic.
V začetni fazi onkološkega zdravljenja in v vsakem primeru v najhujših oblikah je priporočljivo dajati zdravilo v 0,9% NaCl ali v 5% raztopini glukoze, intravensko, s počasno perfuzijo (2-3 ure).
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režime, vključno z intravenskimi bisfosfonati. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. Osteonekroza čeljusti je imela tudi so poročali pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (kot so rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z bisfosfonati razvila osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih zlomih in gredi stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z osteofozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod manjšim trohanterjem do nadkondilarne črte. se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikanjem in radiografskimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece pred nastopom stresnih zlomov. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do ocene bolnika na podlagi individualnega tveganja koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o bolečinah v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti zaradi nepopolnega zloma stegnenice.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
S kemičnega vidika je vsebina viale nezdružljiva z alkalnimi raztopinami ali raztopinami za oksidacijo.
Sočasna uporaba z drugimi bisfosfonati je kontraindicirana.
Sočasna uporaba klodronata z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), najpogosteje z diklofenakom, je bila povezana z ledvično disfunkcijo.
Zaradi "povečanega tveganja" hipokalciemije je pri sočasni uporabi klodronata z aminoglikozidi potrebna previdnost.
Poročali so, da sočasna uporaba estramustin fosfata s klodronatom poveča koncentracijo estramustin fosfata v serumu do največ 80%.
Klodronat tvori komplekse z dvovalentnimi kationi, ki so slabo topni v vodi. Zato se klodronata ne sme dajati intravensko z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ringerova raztopina).
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
V študijah na živalih klodronat ne škoduje plodu, vendar veliki odmerki zmanjšujejo plodnost samcev.
Klinični podatki o vplivu klodronata na plodnost pri človeku niso na voljo.
Nosečnost
Čeprav klodronat pri živalih prehaja skozi placentno pregrado, pri ljudeh ni znano, ali prehaja v plod. Poleg tega ni znano, ali lahko klodronat povzroči škodo plodu ali vpliva na reproduktivno funkcijo pri ljudeh. Omejena količina podatkov o uporabi klodronata pri nosečnicah. KLODRONAT ABC ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki niso zaščitene z učinkovitim kontracepcijskim zdravljenjem.
Čas hranjenja
Pri ljudeh ni znano, ali se klodronat izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Zato je treba med zdravljenjem s zdravilom CHLODRONATE ABC dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne spreminja budnosti, zato ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Intramuskularno dajanje klodronata lahko povzroči občutljivost na mestu injiciranja, tudi glede na trajanje zdravljenja.
V redkih primerih so bili bisfosfonati (vključno s klodronatom) povezani z motnjami vida in očesa. V primeru takšnih motenj je treba zdravljenje prekiniti in se obrniti na oftalmologa.
O osteoonekrozi spodnje čeljusti in / ali čeljusti, ki je na splošno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko (glejte tudi poglavje 4.4). Večina poročil zadeva bolnike z rakom, bili pa so tudi primeri pri bolnikih, zdravljenih zaradi osteoporoze.
Najpogosteje poročana reakcija je driska, ki je običajno blaga in je pogostejša pri večjih odmerkih.
Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri peroralnem in intravenskem zdravljenju, čeprav se lahko njihova pogostost razlikuje.
Postmarketinške izkušnje
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Motnje dihalne funkcije pri bolnikih z astmo, občutljivo na aspirin. Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot dihalne motnje.
Ledvične in urinske motnje
Ledvična insuficienca (zvišan kreatinin v serumu in proteinurija), huda okvara ledvic, zlasti po hitri intravenski infuziji visokih odmerkov klodronata (navodila za odmerjanje glejte poglavje 4.2 v poglavju "Intravenska infuzija", "Bolniki z ledvično insuficienco").
Poročali so o posameznih primerih odpovedi ledvic, redko s smrtnim izidom, zlasti pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, najpogosteje diklofenaka.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Obstajajo posamična poročila o osteonekrozi čeljusti, predvsem pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z amino bisfosfonati, kot sta zoledronat in pamidronat (glejte tudi poglavje 4.4). Pri bolnikih, ki so jemali natrijevo sol klodronske kisline, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in / ali mišicah. Vendar pa so bila taka poročila redka in v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih ni razlik med bolniki, zdravljenimi s placebom ali natrijevo soljo klodronsko kislino. Začetek simptomov se razlikuje od dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja z natrijevo soljo.
V obdobju trženja so poročali o naslednjih reakcijah (redko pogosto): atipični subtrohanterični in diafizni zlomi stegnenice (neželeni učinek razreda bisfosfonatov).
04.9 Preveliko odmerjanje
Čeprav ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem, je teoretično možno, da lahko velike količine zdravila povzročijo hipokalcemijo. V takih primerih je treba zdravljenje odpraviti hipokalcemijo z ustreznim prehranskim dopolnilom ali v hujših primerih z intravenskim dajanjem kalcija.
Če pride do sprememb v delovanju ledvic zaradi tvorbe kalcijevih agregatov po intravenskem dajanju, mora biti terapija usmerjena v obnovo same funkcionalnosti.
Simptomi
Pri visokih odmerkih klodronata, danih intravensko, so poročali o zvišanem serumskem kreatininu in disfunkciji ledvic.
Zdravljenje
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko, zagotoviti je treba ustrezno hidracijo, spremljati delovanje ledvic in serumski kalcij.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Dinatrijev klodronat spada v kategorijo difosfonatov, zdravil, ki lahko zavirajo nastanek in raztapljanje kristalov hidroksiapatita. Farmakološke in klinične raziskave so pokazale izjemen zaviralni učinek dinatrijevega klodronata na resorpcijo kosti, ki zavira osteoklastično aktivnost v vseh eksperimentalnih in kliničnih stanjih, pri katerih se to pretirano poveča.
Ta stanja vključujejo neoplastične bolezni, kot so kostne metastaze in multipli mielom, endokrinopatije, kot je primarni hiperparatiroidizem, pa tudi presnovne osteopatije, kot je imobilizacijska osteopenija in zlasti postmenopavzalna osteoporoza.
Učinkovitost dinatrijevega klodronata pri zdravljenju hiperkalcemičnih kriz je bila prav tako pomembna.
Nedavne raziskave so pokazale učinkovitost zdravila pri zmanjševanju obolevnosti okostja zaradi malignih novotvorb, zlasti pri raku dojke.
Nazadnje je pomemben tudi analgetični učinek zdravila pri zdravljenju bolečine, ki je posledica metastaz v kosteh, učinek, ki se ugotovi od prvih dni intravenskega zdravljenja.
Dolgotrajna uporaba zdravila ne povzroči okvar mineralizacije kosti, kar potrjujejo preiskave biopsije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Disodiodiklorometilendifosfonat se hitro izloči iz telesa v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ugotovljeno je bilo, da je akutna toksičnost disodiodiklorometilendifosfonata izjemno nizka.
Podgana: LD50 1700 mg / kg os; 430 mg / kg e.p .; 65 mg / kg i.v.
Kronična toksičnost: per os pri podganah do 200 mg / kg / dan več kot 6 mesecev, brez strupenega učinka; per os pri psu, do 40 mg / kg / dan več kot 6 mesecev, brez strupenega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivo z alkalnimi ali oksidacijskimi raztopinami.
Klodronat tvori komplekse z dvovalentnimi ioni, zato ga ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve raztopine).
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 6 vialami po 100 mg / 3,3 ml brezbarvnega nevtralnega stekla.
Škatla z 12 vialami po 100 mg / 3,3 ml brezbarvnega nevtralnega stekla.
Škatla s 6 vialami po 300 mg / 10 ml brezbarvnega nevtralnega stekla.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Torino
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3,3 ml raztopina za injiciranje 6 VIAL z 3,3 ml
AIC n. 035129028 - 100 MG / 3,3 ml raztopina za injiciranje 12 VIAL po 3,3 ml
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML raztopina za intravensko infuzijo 6 VIAL
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
14. november 2001
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 10. oktobra 2012