Aktivne sestavine: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tablete
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirupa
MOTILEX 1 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja Motilex? Za kaj je to?
Motilex vsebuje zdravilno učinkovino kleboprid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „prokinetika“, ki delujejo tako, da spodbujajo gibljivost želodca in črevesja. Motilex je indiciran za:
- zdravljenje slabosti in bruhanja, ki se pojavita zaradi težav z želodcem ali črevesjem (organskega ali funkcionalnega izvora) ali zaradi zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje raka;
- zdravljenje simptomov bolezni, ki vodi do želodčne motnje (funkcionalna dispepsija);
- raziskovanje želodca in črevesja z radiološkim pregledom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Motilex ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Motilex
- Če ste alergični na kleboprid, druga zdravila, podobna zdravilu Motilex (benzamidi) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- V primerih, ko je lahko stimulacija praznjenja črevesja nevarna, na primer v prisotnosti močne krvavitve (krvavitve), perforacije, mehanske obstrukcije želodca in črevesja.
- Če imate epilepsijo.
- Če imate po zdravljenju z zdravili, imenovanimi „nevroleptiki“, ki se uporabljajo za duševne motnje, motnje gibanja (tardivna diskinezija).
- Če ste bili diagnosticirani s Parkinsonovo boleznijo ali drugo boleznijo dela živčnega sistema, imenovanega "ekstrapiramidna", ki uravnava gibanje.
- Če ste noseči in dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Motilex
Preden vzamete Motilex, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite večjih odmerkov zdravila Motilex, kot vam jih je priporočil zdravnik, saj lahko visoki odmerki povečajo možnost reakcij v sistemu gibanja (ekstrapiramidne reakcije, glejte poglavje 3 "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Motilex, kot bi smeli").
Zdravnik vam bo Motilex še posebej previdno predpisal, če imate rak dojke ali benigni tumor v možganski žlezi (adenom hipofize), ki vodi v sproščanje hormona, imenovanega "prolaktin", ker lahko Motilex še poveča ravni tega hormona.
Zdravnik vam bo Motilex posebno previdno predpisal, če imate hude spremembe v ledvicah (odpoved ledvic) in / ali jetrih (odpoved jeter), saj so lahko ravni kleboprida v krvi višje ali trajajo dlje.
Otroci in mladostniki
Pri otrocih in mladostnikih lahko jemanje večjih odmerkov zdravila Motilex od tistih, ki jih priporoči zdravnik, dodatno poveča možnost reakcij v sistemu, ki uravnava gibanje (ekstrapiramidne reakcije).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Motilex
Druga zdravila in Motilex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Na učinke zdravila Motilex lahko vplivajo ali vplivajo na naslednja zdravila.
- Zdravila, imenovana "anti mono amino amino oksidaza" (proti MAO), se uporabljajo proti depresiji, ker povečujejo tveganje za nastanek stranskih učinkov.
- Zdravila, imenovana "nevroleptiki", ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj (fenotiazini, butirofenoni, tioksanteni itd.), Ker lahko ta zdravila povečajo aktivnost zdravila Motilex v živčnem sistemu in tveganje za neželene učinke.
- Digoksin (zdravilo, ki deluje na krčenje srca) in cimetidin (zdravilo za poškodbe želodca, "razjede"), ker lahko Motilex zmanjša učinek teh zdravil.
Izogibati se je treba povezavi med zdravilom Motilex in naslednjimi zdravili:
- Zdravila, ki se uporabljajo proti bolečinam, imenovana "narkotični analgetiki", in zdravila, ki blokirajo "delovanje snovi v telesu, imenovane" acetilholin "(antiholinergiki), ker ta zdravila preprečujejo učinke zdravila Motilex na gibljivost želodca in črevesja.
- Druga zdravila, ki vplivajo na sproščanje snovi, imenovane „dopamin“.
Zdravilo Motilex skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Ne jemljite zdravila Motilex skupaj z alkoholnimi pijačami, saj lahko to zdravilo poveča učinke alkohola, kot sta zaspanost in zmanjšana budnost.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ker do danes ni na voljo dovolj podatkov o varnosti uporabe, je zdravilo Motilex kontraindicirano med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Ker je do zdaj premalo podatkov o varnosti uporabe, je zdravilo Motilex kontraindicirano med dojenjem.
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri ljudeh ni.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Motilex vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Prosimo, da to upoštevate pred vožnjo vozila in / ali če izvajate operacije, od katerih morate biti pozorni.
Tablete Motilex vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Motilex sirup in raztopina za injiciranje Motilex vsebujeta sorbitol
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Sorbitol lahko povzroči šibek odvajalni učinek.
Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 Kcal / g
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Motilex: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri odraslih
Priporočeni odmerek je:
- Motilex tablete: 1 tableta 3 -krat na dan pred obroki
- Motilex sirup: 1 merica po 5 ml 3 -krat na dan pred obroki
- Motilex raztopina za injiciranje: polovica ali 1 ampula za injiciranje v mišico (intramuskularno) ali veno (intravensko) v akutni fazi. Po potrebi je mogoče odmerek ponoviti.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
- Tablete Motilex
Mladostniki (od 12 do 20 let): pol tablete 3 -krat na dan (pred obroki)
- Motilex sirup:
Najstniki (od 12 do 20 let): pol merice (2,5 ml) 3 -krat na dan pred obroki
Otroci: praviloma 15 mcg na kg telesne mase na dan, razdeljeno na 3 odmerke.
Okvirno (1 ml = 100 mcg):
Otroci od 1 do 4 leta: 0,5 ml 3 -krat na dan
Otroci od 4 do 8 let: 1 ml 3 -krat na dan
Otroci od 8 do 10 let: 1,5 ml 3 -krat na dan
Otroci od 10 do 12 let: 2 ml 3 -krat na dan
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Motilex
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Motilex, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč zdravila Motilex, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Preveliko odmerjanje zdravila Motilex lahko povzroči zaspanost, dezorientacijo in motnje gibanja, ki običajno izginejo s prekinitvijo zdravljenja. Če simptomi ne prenehajo, se bo zdravnik ali zdravstveni delavec odločil, katero zdravljenje morate opraviti.
V primeru pojavov, ki vplivajo na gibanje (ekstrapiramidni učinki), vam bo zdravnik ali zdravstveni delavec dal zdravila, ki bodo te učinke blokirala (zdravila proti Parkinsonovi bolezni, zdravila, ki blokirajo acetilholin, ali zdravila proti alergijam, ki lahko blokirajo snov v telesu, imenovano "acetilholin").
Če ste pozabili vzeti zdravilo Motilex
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Motilex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- motnje gibanja (distonija) običajno v vratu, jeziku ali obrazu,
- motorične motnje (diskinezija in tardivna diskinezija, zlasti pri starejših in po dolgih obdobjih zdravljenja), tremor,
- zaspanost,
- sedacijo.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- prekomerna proizvodnja hormona prolaktina (hiperprolaktinemija),
- nenormalna proizvodnja materinega mleka (galaktoreja),
- izginotje menstrualnega ciklusa (amenoreja),
- rast dojk pri moških (ginekomastija),
- težave z erekcijo (erektilna disfunkcija).
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Tablete Motilex: hranite na suhem mestu.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje
Motilex 0,5 mg tablete:
- Zdravilna učinkovina je kleboprid kislega malata. Ena tableta vsebuje 0,68 mg kleboprid malatne kisline, kar je 0,50 mg klebopridne baze.
- Pomožne snovi so: laktoza, mikrogranularna celuloza, silicijev dioksid, povidon, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat.
Motilex 0,5 mg / 5 ml sirup:
- Zdravilna učinkovina je kleboprid kislega malata. 1 ml sirupa vsebuje 0,136 mg kleboprid malatne kisline (kar je 0,10 mg klebopridne baze).
- Pomožne snovi so: raztopina sorbitola, propilenglikol, benzojska kislina, aroma maline, prečiščena voda.
Motilex 1 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
- Zdravilna učinkovina je: kleboprid kislega malata. Ena 2 -mililitrska ampula vsebuje: 1,36 mg kleboprid malatne kisline (kar ustreza 1,0 mg klebopridne baze).
- Pomožne snovi so: sorbitol, voda za injekcije.
Opis izgleda Motilex in vsebina pakiranja
Motilex je na voljo v obliki tablet, sirupa in raztopine za injiciranje v spodaj navedenih pakiranjih:
Motilex tablete: škatla s 30 tabletami
Motilex sirup: 120 ml steklenica
Motilex raztopina za injiciranje: škatla s 6 ampulami po 2 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MOTILEX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MOTILEX 0,5 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Kleboprid malatova kislina 0,68 mg
enak bazi 0,5 kleboprida
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirupa
Vsak ml sirupa vsebuje:
0,136 mg kleboprid malatne kisline
enako bazi kleboprida 0,10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Vsaka 2 ml viala vsebuje:
Kleboprid malatova kislina 1,36 mg
enako 1 mg klebopridne baze
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
Sirup
Raztopina za injiciranje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja organskega ali funkcionalnega izvora ali med antineoplastično kemoterapijo.
Simptomatsko zdravljenje funkcionalne dispepsije.
Radiološko raziskovanje prebavil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete Motilex
Odrasli
1 tableta 3 -krat na dan (pred obroki)
Najstniki (stari od 12 do 20 let)
½ tablete 3 -krat na dan (pred obroki)
Motilex sirup
Odrasli
1 merica po 5 ml 3 -krat na dan (pred obroki)
Najstniki (stari od 12 do 20 let)
½ merice (2,5 ml) 3 -krat na dan (pred obroki)
Otroci
praviloma 15 mcg na kg telesne mase na dan, razdeljeno na 3 odmerke
Okvirno (1 ml = 100 mcg):
od 1 do 4 let: 0,5 ml 3 -krat na dan
od 4 do 8 let: 1 ml 3 -krat na dan
od 8 do 10 let: 1,5 ml 3 -krat na dan
od 10 do 12 let: 2 ml 3 -krat na dan
MOTILEX raztopina za injiciranje:
Odrasli
½-1 ampula, intramuskularno ali intravensko, v akutni fazi. Po potrebi je mogoče odmerek ponoviti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge benzamide ali katero koli pomožno snov.
Primeri, v katerih je lahko stimulacija črevesne gibljivosti nevarna, na primer v prisotnosti krvavitev iz prebavil, perforacije, mehanske ovire.
Epilepsija
Bolniki z anamnezo nevroleptične tardivne diskinezije.
Parkinsonova bolezen in druge ekstrapiramidne bolezni.
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Odmerki, višji od priporočenih, lahko povečajo možnost ekstrapiramidnih reakcij, zlasti pri otrocih in mladostnikih.
Posebno previdni moramo biti pri zdravljenju oseb s hudo ledvično in / ali jetrno insuficienco, pri katerih so lahko ravni kleboprida v krvi višje ali dolgotrajnejše.
Možno je zvišanje ravni prolaktina, zlasti pri bolnikih z rakom dojke ali adenomom hipofize, ki izloča prolaktin.
Pri novorojenčkih so poročali o primerih pridobljene methemoglobinemije zaradi ortopramidov (benzamidov).
Opozorila na pomožne snovi
Sirup MOTILEX in raztopina za injiciranje MOTILEX vsebujeta sorbitol: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Lahko se pojavi blag odvajalni učinek, ker vsebujejo sorbitol. MOTILEX sirup vsebuje 2,125 g sorbitola na 2,5 ml odmerka. Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 Kcal / g.
Tablete MOTILEX vsebujejo laktozo: bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila MOTILEX se ne sme jemati skupaj z narkotičnimi analgetiki ali antiholinergiki, ki nasprotujejo njihovim učinkom na gibljivost prebavil.
Izogibati se je treba hkratni uporabi zdravila Motilex z drugimi zdravili, ki delujejo na dopaminergične receptorje, z antiholinergiki.
Sočasna uporaba anti MAO poveča tveganje za neželene učinke.
Hkratna uporaba nevroleptikov (fenotiazini, butirofenoni, tioksanteni itd.), Zdravil, ki lahko sama po sebi povzročijo pojav ekstrapiramidnih simptomov in distoničnih reakcij, poveča osrednjo aktivnost kleboprida in poveča tveganje za neželene učinke.
Motilex zmanjša učinek digoksina in cimetidina.
Kleboprid lahko okrepi pomirjujoče učinke alkohola, hipnotikov, anksiolitikov in narkotikov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri ljudeh po uporabi kleboprida ni.
Nosečnost
Na voljo so omejeni podatki o uporabi kleboprida v nosečnosti. Študije reproduktivne strupenosti pri živalih ne kažejo neposredne povezave ali posrednih škodljivih učinkov. Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi kleboprida v nosečnosti, zlasti v prvih treh mesecih.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se kleboprid izloča v materino mleko in ali lahko vpliva na nerojenega otroka. Kot previdnostni ukrep je bolje, da se med dojenjem izogibate uporabi kleboprida.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost, zdravilo MOTILEX poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Na to je treba opozoriti voznike motornih vozil in tiste, ki izvajajo operacije, ki zahtevajo nadzorno integriteto.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in izkušnjami po registraciji, so spodaj združeni po sistemskem in organskem razredu (SOC) ter po pogostnosti (pogosti 1-10%, občasni 0,1-1%, redki 0,01-0,1%, zelo redki / izolirani poročili
Bolezni živčevja:
Redki: ekstrapiramidne motnje, distonija, diskinezija, tremor, zaspanost, sedacija in tardivna diskinezija.
Endokrine patologije:
Zelo redki: hiperprolaktinemija
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk :
Zelo redki: galaktoreja, amenoreja, ginekomastija in erektilna disfunkcija.
Distonije se najpogosteje pojavljajo v vratu, jeziku ali obrazu.
Pri starejših bolnikih so po daljšem zdravljenju poročali o tardivni diskineziji.
Po dolgotrajnem zdravljenju so poročali o hiperprolaktinemiji, občutljivosti dojk, galaktoreji, amenoreji, ginekomastiji in impotenci.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri priporočenih odmerkih doslej niso zabeležili primerov zastrupitve. Preveliko odmerjanje lahko povzroči zaspanost, dezorientacijo in ekstrapiramidne motnje, ki običajno izginejo s prekinitvijo zdravljenja. Če simptomi ne prenehajo, sta izbrana zdravljenja izpiranje želodca in simptomatska terapija. Uporaba antiparkinsonskega zdravila, antiholinergikov ali antihistaminikov z antiholinergičnimi lastnostmi je priporočeno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: prokinetika
Oznaka ATC: A03FA06
Kleboprid, ki spada v skupino ortopramidov (substituiranih benzamidov), ima sposobnost povečati tonus in amplitudo krčenja želodca, sprostiti pilorični sfinkter in žarnico dvanajstnika, uskladiti peristaltiko dvanajstnika in jejunuma s pomočjo "selektivne blokade" z različno intenzivnostjo glede na okrožja populacij dopaminergičnih receptorjev (dopaminergičnih receptorjev prebavil, sprožilnih območij kemoreceptorjev in mezolimbičnega sistema), povezanih s prozerotoninergičnim delovanjem na ravni prebavil. Glavni učinek je torej poleg izrazite antiemetične aktivnosti spodbujanje praznjenja želodca in pospešitev prehoda v dvanajstniku, ki se primitivno ali sekundarno upočasni.
Zaradi selektivnega delovanja Clebopride zmanjšuje neželene učinke na ravni endokrinega sistema (hiperprolaktinemija) in ekstrapiramidnega sistema, značilnega za antidopaminergična zdravila.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri testih pri podganah, kuncih, psih in ljudeh se kleboprid hitro absorbira peroralno in se pretežno presnavlja, pri ljudeh pa izločanje poteka predvsem po blatu.
Razpolovni čas v plazmi je 2,1-2,7 ure. Največja hitrost izločanja zdravila se pojavi v prvih 2-3 urah. Intravensko koncentracija kleboprida doseže največjo vrednost (15-30 mcg / ml) po 10 minutah in ostane pri terapevtsko učinkovite ravni do šeste in osme ure.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Tako v kliničnih študijah kot v postmarketinških izkušnjah ima MOTILEX glede na pojavnost neželenih učinkov ustrezen varnostni profil, kar potrjuje dobro prenašanje, ki je bilo dokazano v številnih predkliničnih toksikoloških študijah.
LD50 pri podganah in miših ni bilo mogoče določiti.
Dajanje visokih odmerkov kleboprida v študijah kronične toksičnosti pri podganah in psih je povzročilo učinke, povezane s pretiranimi farmakološkimi odzivi blokade dopaminergičnih receptorjev.
Študije teratogenosti s klebopridom pri podganah in kuncih niso pokazale teratogenega potenciala.
Poleg tega Clebopride v preučevanih sevih s testom Ames ni pokazal mutagenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
MOTILEX 0,50 mg tablete: laktoza, mikrogranulirana celuloza, silicijev dioksid, povidon, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml sirupa: raztopina sorbitola, propilenglikol, benzojska kislina, aroma maline, prečiščena voda
MOTILEX 1 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: sorbitol, voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: hranite na suhem mestu.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete: škatla s 30 tabletami
Sirup: steklenica 120 ml
Viale: škatla s 6 vialami po 2 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - stolp C - 20154 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tablete: AIC 026362020
Sirup: AIC 026362032
Viale: AIC 026362057
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julij 1986 / maj 2000 / maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA 5. maja 2014