Aktivne sestavine: Dimenhidrinat
TRAVELGUM 20 mg Zdravilni žvečilni gumi
Zakaj se uporablja Travelgum? Za kaj je to?
Travelgum vsebuje zdravilno učinkovino dimenhidrinat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antihistaminiki (zdravila za zdravljenje različnih bolezni, vključno z bruhanjem).
Dimenhidrinat deluje antiemetično, kar pomeni, da preprečuje slabost in bruhanje. Travelgum se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 4 let, za zdravljenje gibalne bolezni, motnje, ki jo lahko imate vi / vaš otrok pri slabosti in bruhanju pri potovanju z avtomobilom , po morju, z letalom ali vlakom.
Kontraindikacije Kadar Travelguma ne smete uporabljati
Ne jemljite / dajte otroku Travelguma
- Če ste vi in / ali otrok alergični na dimenhidrinat ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če ste vi in / ali otrok alergični na antihistaminike (skupina zdravil, podobnih dimenhidrinatu). Če imate vi in / ali vaš otrok fenilketonurijo (dedno bolezen, pri kateri se v krvi kopiči snov, imenovana fenilalanin, kar povzroča posebne težave).
- Če je otrok mlajši od 4 let.
Če ste noseči ali dojite, glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Travelgum
Preden vzamete / dajete Travelgum svojemu otroku, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku:
- če imate vi in / ali otrok očesno bolezen (glavkom);
- če imate povečano prostato (hipertrofija prostate);
- če imate vi / vaš otrok druge bolezni, ki vodijo v motnje pri izločanju urina (zadrževanje urina);
- če vi in / ali otrok trpite zaradi črevesne obstrukcije;
- če imate vi in / ali otrok težave z dihanjem (bronhialna astma);
- če imate vi in / ali otrok epileptične napade (epilepsijo).
Ne pogoltnite Travelguma, ker se lahko vaša slabost še poveča.
Otroci in mladostniki
Travelgum se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 4 let.
To zdravilo lahko povzroči zaspanost. Pazite, če se vaš otrok zaveda tega stranskega učinka, in ga spremljajte pri opravljanju potencialno nevarnih dejavnosti, kot je kolesarjenje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Travelguma
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Izogibajte se jemanju / dajanju otroku Travelguma, če jemlje katero od naslednjih zdravil:
- hipnotiki (zdravila za spanje)
- pomirjevala ali pomirjevala (zdravila, ki povzročajo telesno in duševno sprostitev), saj uporaba teh zdravil s Travelgumom poveča pomirjevalne učinke (telesna in duševna sprostitev).
Povejte svojemu zdravniku, če vi / vaš otrok jemljete:
- ototoksični antibiotiki (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, ki pa poškodujejo uho), saj lahko poslabšajo poškodbe ušesa.
Travelgum z alkoholom
Travelguma ne smete jemati skupaj z alkoholnimi pijačami, da se izognete povečanju pomirjevalnih učinkov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Travelgum jemljite le po potrebi in pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko bo zdravnik ocenil pričakovano korist za vas glede na možno tveganje za plod.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tako zdravilo kot drugi antihistaminiki lahko povzroči sedacijo, ki se lahko pojavi kot zaspanost kot najpogostejši stranski učinek. Zato, če ste zaspani ali opazite, da ima vaš otrok ta stranski učinek, bodite previdni pri izvajanju potencialno nevarnih dejavnosti, kot je vožnja vozil (vključno s kolesarjenjem) ali uporaba strojev.
Travelgum vsebuje saharozo, sorbitol, glukozo in aspartam
Travelgum vsebuje saharozo in sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Travelgum vsebuje glukozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo vsebuje aspartam, vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Travelgum: Odmerjanje
Otroku vedno vzemite / dajte to zdravilo, kot je opisano v tem navodilu ali po navodilih zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte s farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
1 zdravilni žvečilni gumi do največ 4 zdravilnih žvečilnih gumijev na dan.
Uporaba pri otrocih
Otroci, stari od 4 do 18 let: 1 žvečilni gumi do največ 2 zdravilnih žvečilnih gumijev na dan.
Travelguma ni za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let.
Priporočljivo je, da začnete z najnižjim pričakovanim odmerkom.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
To zdravilo vzemite / dajte svojemu otroku, preden se odpravite na potovanje z avtomobilom, morjem, letalom ali vlakom in v vsakem primeru takoj, ko začutite prve znake slabosti in slabosti.
Ne pogoltnite Travelguma, ker se lahko vaša slabost še poveča.
Učinek nastopi po približno 2-3 minutah; za največjo učinkovitost nadaljujte z žvečenjem 5-10 minut, učinek pa traja od 1 do 3 ure.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Travelguma
V primeru nenamernega zaužitja ali prevelikega odmerjanja tega zdravila takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Travelguma
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Učinki, ki vplivajo na živčni sistem
- zaspanost
- bolečine v glavi (glavobol)
- omotica
- tresenje
Učinki, ki vplivajo na kožo
- fotosenzitivnost (občutljivost kože na svetlobo, ki lahko povzroči eritem ali sončne opekline)
- alergijske kožne reakcije (kot so srbenje, pekoč občutek, pordelost in mehurji)
Učinki na usta in želodec
- suha usta
- slabost
Učinki, ki vplivajo na oko
- motnje nastanitve (motnje pri osredotočanju predvsem na bližnje predmete)
Učinki na ledvice in sečila
- motnje pri izločanju urina (motnje pri uriniranju
Presnovne in prehranske motnje
- anoreksija (pomanjkanje apetita)
Učinki na srce in ožilje
- znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
- povečan srčni utrip (tahikardija)
Učinki, ki vplivajo na um
- evforija
- težave pri začetku ali vzdrževanju spanja (nespečnost, zlasti pri otrocih
Splošne bolezni (ki lahko prizadene več delov telesa)
- astenija (stanje splošne šibkosti)
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Travelgum
- aktivna sestavina je dimenhidrinat, 20 mg
- druge sestavine so: silicijev dioksid, dekstrin, saharoza, sorbitol, tekoča glukoza, aspartam (glej odstavek "Travelgum vsebuje saharozo, sorbitol, glukozo in aspartam"), smukec, magnezijev stearat, magnezijev oksid, polietilen glikol 35000, titanov dioksid, kalcij karbonat, saharin, polivinilpirolidon, mentol, aroma mete, trdni polsintetični gliceridi, E vosek, beli vosek, kopolimeri estri akrilne in metakrilne kisline, monobazični kalijev fosfat, kopolimeri butadien-stiren, mikroskristalinski ester, naravni ester, mikrokristalinski ester hidroksianisol.
Opis videza Travelguma in vsebine paketa
Travelgum je v obliki belega medicinskega žvečilnega gumija, ki je v pretisnih omotih po 6 dlesni.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRAVELGUM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak zdravilni žvečilni gumi vsebuje:
Aktivno načelo: Dimenhidrinat 20 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilni žvečilni gumi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Gibanje (slabost in bruhanje pri potovanju z avtomobilom, vlakom, letalom in ladjo).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci (stari od 4 do 12 let): Začnite žvečiti 1 gumi ob prvih simptomih slabosti.
Učinek se čuti po 2-3 minutah, za največjo učinkovitost nadaljujte žvečenje 5-10 minut.
Učinek traja od 1 do 3 ure, odvisno od situacije in bolnika.
Odrasli: če je učinek oslabljen ali neprijetna situacija traja, je mogoče dajanje ponoviti po 3-4 urah, največ do 4 žvečilnih gumijev na dan.
Otroci: ponovite največ dvakrat na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Ljudje, ki so še posebej občutljivi na gibalno bolezen, bi morali uporabljati TRAVELGUM 20 mg zdravilni žvečilni gumi pred določenimi situacijami, kot so: ovinkaste ceste, turbulenca med letom, slabo vreme med potovanjem po morju itd. Na ta način se je mogoče izogniti tudi prvim simptomom slabosti. .
Travelgum 20 mg zdravilni žvečilni gumi ima prijeten okus poprove mete; jih ne smemo pogoltniti, saj bi se v tem primeru začetna slabost še povečala.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavino ali druge antihistaminike. Fenilketonurija. Nosečnost. Ni priporočljivo za uporabo pri novorojenčkih in nedonošenčkih, pa tudi med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Nikoli ne pogoltnite žvečilnega gumija Travelgum.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo menijo, da žvečilni gumi vsebuje približno 500 mg glukoze in saharoze.
Uporabljajte previdno pri osebah z glavkomom, hipertrofijo prostate, drugimi sindromi zadrževanja urina, črevesno obstrukcijo, bronhialno astmo, epilepsijo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravljenjem s Travelgumom je priporočljivo, da se izognete hkratni uporabi alkoholnih pijač in hipnotičnih zdravil, pomirjeval ali pomirjeval, da preprečite kakršne koli aditivne pojave sedacije.
Uporaba antihistaminikov hkrati z nekaterimi ototoksičnimi antibiotiki lahko prikrije prve znake ototoksičnosti, ki se lahko razkrijejo le, če je škoda nepopravljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporabljajte le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker je najpogostejši sekundarni učinek antihistaminikov sedacija, ki se lahko kaže kot zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki izvajajo operacije, ki zahtevajo neoporečnost (vožnja vozil, upravljanje strojev).
04.8 Neželeni učinki
Z uporabo antihistaminikov se lahko pojavijo zaspanost, suha usta, fotosenzitivnost, motnje nastanitve, motnje uriniranja, glavoboli, anoreksija, slabost, kožne reakcije na alergijski osnovi. Manj pogosto omotica, astenija, nespečnost (zlasti pri otrocih), evforija, tremor, hipotenzija, tahikardija.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru nenamerne zastrupitve bo zdravljenje simptomatsko: za zaviralce H1 ni posebnih protistrupov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Po "Martindale - Extra Pharmacopoeia" (28 ^ ed., 1987) ima dimenhidrinat splošne lastnosti difenhidramina, prototipa etanolamin antihistaminikov. Antagonizem do endogenega histamina, ki ga sproščajo centralni histaminergični nevroni, je posledica visoke afinitetne vezave dimenhidrinata na receptorje H1. Najznačilnejši farmakološki učinek dimenhidrinata je antiemetični učinek, zaradi česar je ena izmed najbolj aktivnih snovi pri zdravljenju gibalne bolezni.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Posebni farmacevtski pripravek zdravila TRAVELGUM omogoča perlingvalno absorpcijo več kot 60% - do 92% - količine dimenhidrinata, ki ga vsebuje; stopnja perlingvalne absorpcije omogoča "klinično učinkovitost pri odmerkih dimenhidrinata, ki so bistveno nižji od običajne uporabe, z nedvomnimi prednostmi prenašanja in varnosti.
Obstaja precejšnja presnova z "učinkom prvega prehoda".
Odstotek vezave na beljakovine sirotke je visok.
Razpolovni čas je približno 4-8 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Tako kot drugi antihistaminiki ima dimenhidrinat izjemno visoko mejo varnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Silicijev dioksid, dekstrin, prolamin, sorbitol, smukec, magnezijev stearat, magnezijev oksid, glukoza, tekoča glukoza, polietilen glikol 35000, titanov dioksid, glicin, kalcijev karbonat, saharin, aspartam, polivinilpirolidon, saharoncent, aroma, mentol, E vosek, Kopolimeri estrov akrilne in metakrilne kisline, Monobazni kalijev fosfat, Butadien-stiren kopolimeri 50:50, Mikrokristalni vosek, Glicerinski ester iz naravne smole, Butilhidroksianizol.
06.2 Nezdružljivost
Čeprav lahko dimenhidrinat povzroči nekatere težave s kemijsko-fizično nezdružljivostjo, se to v običajnih pogojih uporabe Travelguma 20 mg zdravilnega žvečilnega gumija ne pojavi
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebni varnostni ukrepi niso potrebni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla s PVC pretisnimi omoti s 6 in 10 zdravilnimi žvečilnimi gumi.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej točko 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
VIATRIS Pharma GmbH - Dunaj (Avstrija).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Škatla s 6 zdravilnimi žvečilnimi gumi: A.I.C. n. 005170016.
Škatla z 10 zdravilnimi žvečilnimi gumi: A.I.C. n. 005170028.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prvega A.I.C.: 6.9.1976
Datum podaljšanja A.I.C: 31/05/2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
-----
