Aktivne sestavine: amoksicilin, klavulanska kislina
Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Neoduplamox so na voljo za velikosti pakiranj:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmsko obložene tablete
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
- Neoduplamox otroci 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Zakaj se uporablja zdravilo Neoduplamox? Za kaj je to?
Neoduplamox je antibiotik, ki deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve različni zdravili, imenovani amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih aktivnost je včasih lahko blokirana (neaktivna). Druga aktivna sestavina (klavulanska kislina) to prepreči.
Neoduplamox se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih okužb:
- okužbe ušes in sinusov
- okužbe dihal
- okužbe sečil
- okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z zobnimi okužbami
- okužbe kosti in sklepov
Kontraindikacije Kadar zdravila Neoduplamox ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Neoduplamox:
- če ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli sestavino zdravila Neoduplamox
- če ste kdaj imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kateri koli drug antibiotik. To lahko vključuje kožni izpuščaj ali otekanje obraza ali vratu
- če ste med jemanjem antibiotika kdaj imeli težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože).
Ne jemljite zdravila Neoduplamox, če kar koli od naštetega velja za vas.
Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Neoduplamox posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoduplamox
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Neoduplamox
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imajo nalezljivo mononukleozo
- so se zdravili zaradi težav z jetri ali ledvicami
- ne urinira redno.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Neoduplamox posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V nekaterih primerih lahko zdravnik opravi "raziskavo, da oceni vrsto bakterije, ki je povzročila vašo okužbo. Na podlagi rezultatov lahko predpiše drugačno jakost zdravila Neoduplamox ali drugo zdravilo.
Na pogoje, na katere morate biti pozorni
Neoduplamox lahko poslabša nekatera obstoječa stanja ali povzroči resne stranske učinke. Te lahko vključujejo alergijske reakcije, epileptične napade in vnetje črevesja. Med jemanjem zdravila Neoduplamox morate paziti na nekatere simptome, da zmanjšate tveganje. Glejte "Pogoji, na katere morate biti pozorni"
Krvni in urinski testi
Če imate krvne preiskave (na primer teste rdečih krvnih celic ali jetrne funkcije) ali urin (za glukozo), povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, da jemljete zdravilo Neoduplamox. To je zato, ker lahko zdravilo Neoduplamox vpliva na rezultate te vrste pregleda.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Neoduplamox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, in rastlinske izdelke.
Če jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu) z zdravilom Neoduplamox, je zelo verjetno, da imate alergijsko kožno reakcijo.
Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil, da vam spremeni odmerek zdravila Neoduplamox.
Če jemljete zdravila (na primer varfarin), ki skupaj z zdravilom Neoduplamox preprečujejo nastanek krvnih strdkov, boste morda morali opraviti dodatne krvne preiskave. Neoduplamox lahko vpliva na delovanje metotreksata (zdravila za zdravljenje raka ali revmatičnih bolezni)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali dojite, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Neoduplamox ima lahko neželene učinke, simptomi pa vas lahko naredijo neprimernega za vožnjo. Ne vozite vozil in ne upravljajte strojev, razen če se počutite dobro.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Neoduplamox: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Neoduplamox natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in otroci s telesno maso 40 kg ali več
- Običajni odmerek - 1 tableta dvakrat na dan
- Višji odmerek - 1 tableta trikrat na dan
Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Otroke, stare 6 let ali mlajše, je treba po možnosti zdraviti s peroralno suspenzijo Neoduplamoxa ali pediatričnimi vrečkami.
Za nasvet o dajanju tablet Neoduplamoxa otrokom, ki tehtajo manj kot 40 kg, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bolniki s težavami z ledvicami in jetri
- Če imate težave z ledvicami, se lahko odmerek spremeni. Zdravnik lahko izbere drugo jakost ali drugo zdravilo.
- Če imate težave z jetri, boste morda imeli pogostejše preiskave krvi, da preverite delovanje jeter.
Kako jemati zdravilo Neoduplamox
- Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode na začetku obroka ali tik pred njim.
- Odmerke razporedite enakomerno čez dan, v razmiku vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerka v 1 uri.
- Ne jemljite zdravila Neoduplamox več kot 2 tedna. Če se še vedno slabo počutite, se morate vrniti k zdravniku.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Neoduplamox
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neoduplamox, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč zdravila Neoduplamox, se lahko pojavijo želodčne motnje (slabost, bruhanje) ali črevesje (driska) ali krči. Čim prej se posvetujte z zdravnikom. Vzemite pakiranje ali stekleničko zdravila, da ga pokažete zdravniku.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Neoduplamox
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti prehitro, vendar morate počakati približno 4 ure, preden vzamete naslednji odmerek.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Neoduplamox
Neoduplamox jemljite do konca zdravljenja, tudi če se počutite bolje. Za boj proti okužbi potrebujete vsak odmerek. Če nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Neoduplamox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Neoduplamox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Na pogoje, na katere morate biti pozorni
Alergijske reakcije:
- kožni izpuščaji
- vnetje krvnih žil (vaskulitis), ki je lahko vidno kot rdeče ali vijolične lise na koži, lahko pa prizadene druge dele telesa
- zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, otekle žleze v vratu, pod pazduhami ali v dimljah
- otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča težave pri dihanju
- propad.
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Nehajte jemati zdravilo Neoduplamox.
Črevesno vnetje
Vnetje črevesja, ki povzroča vodno drisko običajno s krvjo in sluzjo, bolečine v želodcu in / ali zvišano telesno temperaturo.
- Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Zelo pogosti stranski učinki
Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi
- driska (pri odraslih).
Pogosti neželeni učinki
Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 ljudi
- drozg (candida - "glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub)
- slabost, zlasti pri jemanju velikih odmerkov: če imate to, jemljite zdravilo Neoduplamox pred obroki
- Umaknil se je
- driska (pri otrocih).
Občasni neželeni učinki
Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi
- izpuščaj, srbenje
- dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica)
- prebavne motnje
- omotica
- glavobol.
Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
- povečanje nekaterih beljakovin (encimov), ki jih proizvajajo jetra.
Redki stranski učinki
Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 ljudi
- izpuščaj, ki se lahko pojavi kot mehurčki in so videti kot majhne tarče (osrednja temna pika, obdana z "bledim" območjem, s temnim obročem okoli roba - multiformni eritem)
če opazite katerega od teh simptomov, se nujno obrnite na svojega zdravnika
Pri preiskavah krvi se lahko pojavijo redki neželeni učinki:
- majhno število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
- nizko število belih krvnih celic
Drugi stranski učinki
Drugi neželeni učinki se pojavijo pri zelo omejenem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana.
- Alergijske reakcije (glejte zgoraj)
- Vnetje črevesja (glej zgoraj)
- Hude kožne reakcije:
- razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in genitalij (Stevens -Johnsonov sindrom), in hujša oblika, ki povzroča obsežno luščenje kože (več kot 30% telesne površine - strupeno) epidermalna nekroliza)
- razširjen rdeč izpuščaj z majhnimi mehurčki, ki vsebujejo gnoj (bulozni eksfoliativni dermatitis)
- rdeč izpuščaj, s skorjami in izboklinami pod kožo in mehurčki (pustularni izpuščaj).
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- vnetje jeter (hepatitis)
- zlatenica, ki jo povzroči zvišanje krvi bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih), zaradi česar lahko koža in beločnice postanejo rumeni
- vnetje ledvičnih tubulov
- strjevanje krvi traja dlje
- hiperaktivnost
- epileptični napadi (pri ljudeh, ki jemljejo velike odmerke zdravila Neoduplamox ali imajo težave z ledvicami)
- črni jezik, ki je videti prekrit z lasmi
- madeži na zobeh (pri otrocih), ki jih običajno odstranimo s ščetkanjem.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi ali urina:
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic
- majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
- kristali v urinu.
Če opazite neželene učinke
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Neoduplamox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Neoduplamox
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: amoksicilin trihidrat, ki ustreza 875 mg amoksicilina; kalijev klavulanat, ki ustreza 125 mg klavulanske kisline.
Pomožne snovi: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev karboksimetil škrob A, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 4000, makrogol 6000.
Izgled zdravila Neoduplamox in vsebina pakiranja
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-filmsko obložene tablete-so sivo bele, v obliki kapsule z vtisnjenim AC na obeh straneh in z razrezom na eni strani.
Pakiranje vsebuje 12 tablet
Vedenjska higiena
Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb. Niso učinkoviti pri virusnih okužbah. Včasih se okužba, ki jo povzročijo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotiki. Najpogostejši razlog za to je, da so bakterije, ki povzročajo okužbo, odporne na uporabljeni antibiotik. To pomeni, da bakterije preživijo in se naselijo. antibiotik.
Bakterije postanejo odporne na antibiotike iz več razlogov. Ustrezna uporaba antibiotikov lahko zmanjša nastanek odpornosti na bakterije.
Ko vam zdravnik predpiše antibiotično terapijo, je to indicirano le za trenutno bolezen. Bodite pozorni na naslednje nasvete, da se izognete pojavu bakterijske odpornosti, ki povzroči blokiranje delovanja antibiotikov.
- Zelo pomembno je, da antibiotik vzamete v pravem odmerku, ob pravem času in za pravo število dni.Preberite navodila v navodilu za uporabo in če vam nič ni jasno, o tem vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
- Ne jemljite antibiotikov, razen če so vam bili izrecno predpisani in jih uporabljajte le za okužbo, za katero so bili predpisani.
- Ne uporabljajte antibiotikov, ki so jih predpisali drugi ljudje, tudi če imate okužbo, podobno njihovi.
- Ne dajajte drugim antibiotikov, ki so vam bili posebej predpisani.
- Če vam ob koncu zdravljenja ostane kakšen antibiotik, ga vrnite farmacevtu, da ga boste lahko ustrezno odstranili.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NEODUPLAMOKS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmsko obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
amoksicilin trihidrat, kar ustreza 875 mg amoksicilina in kalijevega klavulanata, kar ustreza 125 mg klavulanske kisline.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo - vrečke
Vsaka vrečka vsebuje:
amoksicilin trihidrat, kar ustreza 875 mg amoksicilina in kalijevega klavulanata, kar ustreza 125 mg klavulanske kisline.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsebuje 24,0 mg aspartama (E951) na vrečko
Vsebuje maltodekstrin (glukoza)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo - vrečke
Vsaka vrečka vsebuje:
amoksicilin trihidrat, kar ustreza 400 mg amoksicilina in kalijevega klavulanata, kar ustreza 57 mg klavulanske kisline.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsebuje 11,0 mg aspartama (E951) na vrečko
Vsebuje maltodekstrin (glukoza)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Prašek za peroralno suspenzijo - steklenica
Po pripravi vsak ml suspenzije vsebuje:
amoksicilin trihidrat, kar ustreza 80 mg amoksicilina in kalijevega klavulanata, kar ustreza 11,4 g klavulanske kisline.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsebuje 3,32 mg aspartama (E951) na ml
Vsebuje maltodekstrin (glukoza)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
875 mg / 125 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložena tableta.
Bela do belkasta tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "AC" na obeh straneh in razrez na eni strani.
Narezovalna črta je namenjena olajšanju razbijanja tablete, da olajša požiranje in ne razdeli odmerka na enake dele.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
400 mg / 57 mg / 5 ml praška za peroralno suspenzijo v steklenički
Prašek za peroralno suspenzijo.
Belkast prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Neoduplamox je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirana)
• pljučnica, pridobljena v skupnosti
• cistitis
• Pielonefritis
• Okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali, hud zobni absces z razširjenim celulitisom
• Okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerki so izraženi z vsebnostjo amoksicilina / klavulanske kisline, razen če so odmerki določeni z eno samo komponento.
Odmerek zdravila Neoduplamox, ki je izbran za zdravljenje vsake posamezne okužbe, mora upoštevati:
• Pričakovani patogeni in njihova verjetna dovzetnost za antibakterijska sredstva (glejte poglavje 4.4)
• Resnost in mesto okužbe
• starost bolnika, njegova teža in delovanje ledvic, kot je opisano spodaj.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tablete
Neoduplamox 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Za odrasle in otroke s telesno maso ≥ 40 kg ta formulacija zdravila Neoduplamox zagotavlja skupni dnevni odmerek 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kisline dvakrat na dan in 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kisline za odmerjanje trikrat na dan, če je navedeno spodaj, kot je priporočeno spodaj. .
Neoduplamox otroci 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Neoduplamox otroci 400 mg / 57 mg / 5 ml prašek za viale za peroralno suspenzijo
Za otroke s težo
Trajanje zdravljenja je treba določiti na podlagi bolnikovega odziva. Nekatere okužbe (npr. Osteomielitis) zahtevajo daljša obdobja zdravljenja. Zdravljenja ne smete nadaljevati več kot 14 dni brez zdravniškega nadzora (glejte poglavje 4.4 o podaljšanem zdravljenju).
Odrasli in otroci s telesno maso ≥ 40 kg
Priporočeni odmerki:
• standardni odmerek (za vse indikacije): 875 mg / 125 mg dvakrat na dan.
• višji odmerek (zlasti za okužbe, kot so otitis media, sinusitis, okužbe spodnjih dihal in okužbe sečil): 875 mg / 125 mg trikrat na dan.
Otroci s težo
Priporočljivo je, da se otroci zdravijo s suspenzijo Neoduplamoxa ali pediatričnimi vrečkami.
Priporočeni odmerki:
• od 25 mg / 3,6 mg / kg na dan do 45 mg / 6,4 mg / kg na dan v dveh razdeljenih odmerkih;
• Pri nekaterih okužbah (na primer pri otitisu, sinusitisu in okužbah spodnjih dihal) se lahko upošteva do 70 mg / 10 mg / kg na dan v dveh deljenih odmerkih.
Glede na dejstvo, da tablet ni mogoče razdeliti, otrok, ki tehtajo manj kot 25 kg, ne smemo zdraviti s tabletami Neoduplamox.
Klinični podatki o uporabi zdravila Neoduplamox za odmerke, večje od 45 mg / 6,4 mg na kg na dan, pri otrocih, mlajših od 2 let, niso na voljo.
Kliničnih podatkov o zdravilu Neoduplamox pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, ni. Zato pri tej populaciji ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) večjim od 30 ml / min odmerka ni treba prilagajati.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min formulacije zdravila Neoduplamox niso ustrezne.
Jetrna insuficienca
Odmerjajte previdno in redno spremljajte delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Način dajanja
Neoduplamox je za peroralno uporabo.
Dajte na začetku obroka, da zmanjšate možno gastrointestinalno intoleranco in optimizirate absorpcijo amoksicilina / klavulanske kisline.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg in 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo, v vrečkah
Vsebino vrečke z enim odmerkom je treba pred zaužitjem raztopiti v pol kozarca vode.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Prašek pretresite, dodajte vodo po navodilih, obrnite in pretresite.
Preden vzamete vsak odmerek, steklenico pretresite (glejte poglavje 6.6).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kateri koli penicilin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zgodovina hudih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. Anafilaksije) na druga betalaktamska zdravila (npr. Cefalosporine, karbapeneme ali monobaktame).
Zlatenica / odpoved jeter v anamnezi zaradi amoksicilina / klavulanske kisline (glejte poglavje 4.8).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z amoksicilinom / klavulansko kislino je treba opraviti temeljito preiskavo prejšnjih preobčutljivostnih reakcij na peniciline, cefalosporine ali druga beta-laktamska sredstva (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali penicilin, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktoidnih reakcijah). Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti na penicilin in pri atopičnih posameznikih. Če pride do alergijske reakcije, je treba zdravljenje z amoksicilinom / klavulansko kislino prekiniti in uvesti ustrezno alternativno zdravljenje.
Če je dokazano, da je okužba posledica mikroorganizma, občutljivega na amoksicilin, je treba razmisliti o spremembi terapije z amoksicilina / klavulanske kisline na amoksicilin v skladu z uradnimi smernicami.
Te formulacije zdravila Neoduplamox niso primerne za uporabo, kadar obstaja veliko tveganje, da imajo domnevni patogeni zmanjšano občutljivost ali odpornost na beta-laktamske učinkovine, ki jih ne posredujejo beta-laktamaze, občutljive na zaviranje s klavulansko kislino. Te formulacije se ne smejo uporabljati za zdravljenje S. pljučnica odporen na peniciline.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri tistih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Izogibati se je treba dajanju amoksicilina / klavulanske kisline, če obstaja sum na infekcijsko mononukleozo, saj je bila uporaba amoksicilina povezana s pojavom morbiliformnega izpuščaja v tem stanju.
Sočasna uporaba alopurinola med zdravljenjem z amoksicilinom lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.
Dolgotrajna uporaba lahko občasno povzroči razvoj odpornih mikroorganizmov.
Pojav generaliziranega eritema s pustulami, ki jih povzroča vročina v začetni fazi zdravljenja, je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8). Ta reakcija zahteva suspenzijo zdravila Neoduplamox in vsaka nadaljnja uporaba amoksicilina je kontraindicirana.
Pri bolnikih z očitno okvaro jeter je treba amoksicilin / klavulansko kislino uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.8).
O pojavu jeter so poročali zlasti pri moških in starejših bolnikih in so lahko povezani s podaljšanim zdravljenjem. O teh dogodkih so pri otrocih redko poročali. Pri vseh populacijah se znaki in simptomi na splošno pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po njem, v nekaterih primerih pa so lahko očitni le nekaj tednov po prekinitvi zdravljenja. Ti dogodki so običajno reverzibilni. Jetrni dogodki so lahko hudi, v izjemno redkih primerih pa tudi smrt poročali, kar se je skoraj vedno zgodilo pri bolnikih z že obstoječo resno boleznijo ali pri jemanju zdravil, za katere je znano, da imajo potencialne učinke na jetra (glejte poglavje 4.8).
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, ki je lahko blag do smrtno nevaren po resnosti (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po dajanju katerega koli antibiotika. Če se pojavi kolitis, povezan z antibiotiki, je treba zdravljenje z zdravilom Neoduplamox takoj prekiniti, se posvetovati z zdravnikom in začeti ustrezno terapijo. V tem primeru so peristaltična zdravila kontraindicirana.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati sistemsko-organsko delovanje, vključno z delovanjem ledvic, jeter in hematopoeze.
Pri bolnikih, ki so prejemali amoksicilin / klavulansko kislino, so redko poročali o podaljšanju protrombinskega časa. V primeru sočasne uporabe antikoagulantov je treba ustrezno spremljati. Za vzdrževanje želene ravni antikoagulacije bodo morda potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi glede na stopnjo insuficience (glejte poglavje 4.2).
Kristalurijo so zelo redko opazili pri bolnikih z zmanjšanim izločanjem urina, zlasti pri parenteralni terapiji. Med dajanjem velikih odmerkov amoksicilina je priporočljivo vzdrževati ustrezen vnos tekočine in izločanje urina, da se zmanjša možnost kristalurije amoksicilina. Pri bolnikih s katetri mehurja je treba redno nadzorovati prehodnost (glejte poglavje 4.9).
Med zdravljenjem z amoksicilinom je treba uporabljati encimske metode z glukozno oksidazo, kadar koli lahko pri neencimskih metodah pride do lažno pozitivnih rezultatov.
Prisotnost klavulanske kisline v zdravilu Neoduplamox lahko povzroči nespecifično vezavo IgG in albumina na membrane rdečih krvnih celic, kar povzroči lažno pozitiven rezultat pri Coombsovem testu.
S testom Bio-Rad Laboratories Platelia so poročali o pozitivnih rezultatih testa Aspergillus EIA pri bolnikih, ki so prejemali amoksicilin / klavulansko kislino in so bili posledično odkriti Aspergillus. S testom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Poročali so o navzkrižnih reakcijah EIA z nepolisaharidi-Aspergillus in polifuranoza. Zato je treba pozitivne rezultate testov pri bolnikih, ki prejemajo amoksicilin / klavulansko kislino, razlagati previdno in jih potrditi z drugimi diagnostičnimi metodami.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah vsebuje:
• 24,0 mg aspartama (E951) na vrečko, ki je vir fenilalanina. Pri bolnikih s fenilketonurijo je treba to zdravilo uporabljati previdno;
• maltodekstrin (glukoza). Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah vsebuje:
• 11,0 mg aspartama (E951) na vrečko, ki je vir fenilalanina. Pri bolnikih s fenilketonurijo je treba to zdravilo uporabljati previdno.
• maltodekstrin (glukoza). Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje:
• 3,32 mg aspartama (E951) na ml, ki je vir fenilalanina. Pri bolnikih s fenilketonurijo je treba to zdravilo uporabljati previdno;
• maltodekstrin (glukoza). Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralni antikoagulanti
Peroralni antikoagulanti in penicilini se pogosto uporabljajo v klinični praksi brez poročil o medsebojnem delovanju. Vendar pa v literaturi obstajajo primeri povečanega mednarodno normaliziranega razmerja pri bolnikih na vzdrževanju z acenokumarolom ali varfarinom, ki jim je bilo predpisano zdravljenje z amoksicilinom. Če je potrebna sočasna uporaba, je treba v primeru dodajanja ali odvzema amoksicilina skrbno spremljati protrombinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje. Poleg tega bodo morda potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Metotreksat
Penicilini lahko zmanjšajo izločanje metotreksata, kar povzroči potencialno povečanje toksičnosti.
Probenecid
Sočasna uporaba probenecida ni priporočljiva. Probenecid zmanjšuje ledvično tubularno izločanje amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči podaljšano zvišanje ravni amoksicilina v krvi, ne pa tudi klavulanske kisline.
Mofetilmikofenolat
Pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom, se je po začetku zdravljenja z amoksicilinom in peroralno klavulansko kislino znižala koncentracija aktivnega presnovka mikofenolne kisline (MPA) pred odmerkom za približno 50%. Odmerek morda ne predstavlja natančno sprememb skupna izpostavljenost MPA. Zato sprememba odmerka mofetilmikofenolata običajno ne bi bila potrebna, če ni kliničnih znakov disfunkcije presadka. Med kombinacijo in takoj po zdravljenju z antibiotiki je treba skrbno klinično spremljati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Omejeni podatki o uporabi amoksicilina / klavulanske kisline med nosečnostjo pri ljudeh ne kažejo na povečano tveganje za prirojene malformacije. povezano s povečanim tveganjem za nekrotizirajoči enterokolitis pri novorojenčkih. Izogibati se je treba uporabi v nosečnosti, razen če zdravnik meni, da je to nujno.
Čas hranjenja
Obe snovi se izločata v materino mleko (učinki klavulanske kisline na dojenega dojenčka niso znani) .Zato sta pri dojenčku možna driska in glivične okužbe sluznice, zato je treba dojenje prekiniti. Amoksicilin / klavulansko kislino je treba med dojenjem dajati šele potem, ko je zdravnik ocenil tveganje / korist.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, lahko pa se pojavijo neželeni učinki (npr. Alergijske reakcije, omotica, krči), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so driska, slabost in bruhanje.
Spodaj so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij in postmarketinških raziskav z zdravilom Neoduplamox v skladu s klasifikacijo MedDRA za sisteme in organe
Za razvrščanje pogostosti neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja terminologija.
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000 do
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
1 Glejte poglavje 4.4
2 Glejte poglavje 4.4
3 Slabost je pogosteje povezana z višjimi peroralnimi odmerki. Če so očitne prebavne reakcije, jih je mogoče zmanjšati z jemanjem zdravila Neoduplamox na začetku obroka.
4 Vključno s psevdomembranoznim kolitisom in hemoragičnim kolitisom (glejte poglavje 4.4)
5 Pri bolnikih, zdravljenih z antibiotiki razreda beta-laktam, so opazili zmerno povečanje AST in / ali ALT, vendar pomen teh opazovanj ni znan.
6 O teh učinkih so poročali pri drugih penicilinih in cefalosporinih (glejte poglavje 4.4).
7 Če pride do kožne preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
8 Glejte poglavje 4.9
9 Glejte poglavje 4.3
10 Glejte poglavje 4.4
400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
400 mg / 57 mg / 5 ml praška za peroralno suspenzijo
11 Pri otrocih so zelo redko poročali o spremembi barve zobne površine. Dobra ustna higiena lahko pomaga preprečiti razbarvanje zob, saj jo običajno lahko odpravimo s ščetkanjem.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja
Lahko so očitni simptomi prebavil in motnje v ravnotežju vode in elektrolitov.Opazili so kristalurijo amoksicilina, ki je v nekaterih primerih povzročila odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4).
Konvulzije se lahko pojavijo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke.
Poročali so o oborini amoksicilina v katetrih mehurja, večinoma po intravenskem dajanju velikih odmerkov, zato je treba redno nadzorovati prehodnost (glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje zastrupitve
Gastrointestinalne simptome je mogoče zdraviti simptomatsko, pri čemer je treba paziti na ravnovesje vode in elektrolitov.Amoksicilin / klavulansko kislino lahko odstranimo iz krvnega obtoka s hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kombinacija penicilinov, vključno z zaviralci beta-laktamaze.
Oznaka ATC: J01CR02.
Mehanizem delovanja
Amoksicilin, polsintetični penicilin (beta-laktamski antibiotik), zavira enega ali več encimov (pogosto imenovanih tudi penicilin vezavne beljakovine, PBP) biosintetične poti bakterijskega peptidoglikana, integralne strukturne komponente celične stene bakterije. peptidoglikana povzroči oslabitev strukture, ki ji običajno sledi liza celic in smrt bakterij.
Amoksicilin je dovzeten za razgradnjo beta-laktamaz, zato spekter delovanja samega amoksicilina ne vključuje mikroorganizmov, ki proizvajajo te encime.
Klavulanska kislina je beta-laktam, ki je po strukturi soroden penicilinom.Inaktivira nekatere beta-laktamske encime in s tem prepreči inaktivacijo amoksicilina.Klavulanska kislina sama po sebi nima klinično uporabnega antibakterijskega učinka.
Odnos PK / PD
Šteje se, da je čas nad minimalno inhibitorno koncentracijo (T> MIC) glavni dejavnik učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi odpornosti
Dva glavna mehanizma odpornosti na amoksicilin / klavulansko kislino sta:
• Inaktivacija z bakterijskimi beta-laktamazami, ki jih klavulanska kislina sama ne zavira, vključno s razredi B, C in D.
• Sprememba PBP, ki zmanjšuje afiniteto protibakterijskega sredstva za tarčo.
Neprepustnost bakterij ali mehanizmi iztočne črpalke lahko povzročijo ali prispevajo k bakterijski odpornosti, zlasti pri gram-negativnih bakterijah.
Mejne točke
Mejne vrednosti MIC za amoksicilin / klavulansko kislino določa Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
Prevalenca odpornosti se lahko geografsko in s časom spreminja za izbrane vrste, zaželeni pa so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Amoksicilin in klavulanska kislina popolnoma disociirata v vodni raztopini pri fiziološkem pH. Obe sestavini se pri peroralnem dajanju hitro in dobro absorbirata. Absorpcija amoksicilina / klavulanske kisline je optimizirana, če jo vzamete na začetku obroka. Po peroralnem dajanju sta amoksicilin in klavulanska kislina približno 70% biološko uporabna. Plazemski profili obeh komponent so podobni in čas za dosego najvišje plazemske koncentracije (Tmax) je v vsakem primeru približno eno uro.
Spodaj so predstavljeni rezultati farmakokinetičnih študij, v katerih so amoksicilin in klavulansko kislino (875 mg in 125 mg) dajali posamezno dvakrat na dan v obliki tablet, na tešče, skupinam zdravih prostovoljcev.
Koncentracije amoksicilina in klavulanske kisline v serumu, dosežene s kombinacijo amoksicilin / klavulanska kislina, so podobne tistim, ki jih dobimo pri peroralni uporabi enakovrednih enkratnih odmerkov amoksicilina in klavulanske kisline.
Distribucija
Približno 25% klavulanske kisline v plazmi in 18% amoksicilina se veže na beljakovine. Navidezni volumen porazdelitve je približno 0,3-0,4 l / kg za amoksicilin in okoli 0,2 l / kg za klavulansko kislino.
Po intravenskem dajanju so amoksicilin in klavulansko kislino odkrili v žolčniku, trebušnem tkivu, koži, maščobi, mišičnem tkivu, sinovialni in peritonealni tekočini, žolču in gnoju. Amoksicilin se v cerebrospinalni tekočini ne porazdeli ustrezno.
Študije na živalih ne kažejo pomembnega zadrževanja tkiv materiala, pridobljenega iz zdravil, obeh komponent. Amoksicilin, tako kot večina penicilinov, lahko odkrijemo v materinem mleku. V materinem mleku se lahko odkrijejo sledi klavulanske kisline (glejte poglavje 4.6).
Pokazalo se je, da amoksicilin in klavulanska kislina prehajata skozi placentno pregrado (glejte poglavje 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se delno izloči z urinom v obliki neaktivne penicilojske kisline v količinah, ki ustrezajo do 10-25% začetnega odmerka. Klavulanska kislina se pri ljudeh obsežno presnavlja in izloča z urinom in blatom ter v obliki ogljikovega dioksida pri ljudeh. "Izdihan zrak.
Odprava
Glavni način izločanja amoksicilina je preko ledvic, medtem ko se pri klavulanski kislini izvaja tako preko ledvičnih kot ne-ledvičnih mehanizmov.
Amoksicilin / klavulanska kislina ima povprečni razpolovni čas izločanja približno eno uro in povprečni skupni očistek približno 25 L / uro pri zdravih osebah. Približno 60-70% amoksicilina in približno 40-65% "klavulanske kisline se izloči nespremenjeno v urinu v prvih 6 urah po uporabi ene same tablete 250 mg / 125 mg ali 500 mg / 125 mg zdravila Neoduplamox.Več študij je pokazalo, da se je izločanje amoksicilina z urinom 50-85% in med 27-60% klavulanske kisline v 24 urah.V primeru klavulanske kisline se največja količina zdravila izloči v prvih 2 urah po dajanju .
Sočasna uporaba probenecida upočasni izločanje amoksicilina, vendar ne odloži ledvičnega izločanja klavulanske kisline (glejte poglavje 4.5).
Starost
Razpolovni čas izločanja amoksicilina je pri otrocih, starih od približno 3 mesecev do 2 let, starejših otrocih in odraslih, podoben. Pri zelo majhnih dojenčkih (vključno s prezgodaj rojenimi) v prvem tednu življenja interval odmerjanja ne sme presegati dveh odmerkov na dan zaradi nezrelosti ledvičnega izločilnega sistema. Ker je pri starejših bolnikih verjetnost, da bodo zmanjšali delovanje ledvic, je lahko koristno spremljati delovanje ledvic.
Vrsta
Po peroralni uporabi amoksicilina / klavulanske kisline pri zdravih moških in ženskah spol nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko amoksicilina ali klavulanske kisline.
Odpoved ledvic
Celoten serumski očistek amoksicilina / klavulanske kisline se sorazmerno zmanjšuje z zmanjšanjem delovanja ledvic. Zmanjšanje očistka zdravila je pri amoksicilinu izrazitejše kot pri klavulanski kislini, saj se več amoksicilina izloči z Ulica ledvični. Zato mora odmerjanje pri ledvični insuficienci preprečiti prekomerno kopičenje amoksicilina z vzdrževanjem ustreznih ravni klavulanske kisline (glejte poglavje 4.2).
Jetrna insuficienca
Bolnike z jetrno insuficienco je treba zdraviti previdno in redno spremljati delovanje jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na podlagi farmakoloških varnostnih študij, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti.
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih z amoksicilinom / klavulansko kislino pri psih so pokazale draženje želodca, bruhanje in razbarvanje jezika.
Študije rakotvornosti z zdravilom Neoduplamox ali njegovimi sestavinami niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmsko obložene tablete
Jedro tabličnega računalnika
Magnezijev stearat
Natrijev škrob karboksimetil A.
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Mikrokristalna celuloza
Snemanje tabličnega računalnika
Titanov dioksid (E171)
Hipromeloza
Makrogol
Dimetikon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo - vrečke
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo - vrečke
Magnezijev stearat
Crospovidon
Koloidni silicijev dioksid
Aspartam (E951)
Okus breskve, limone in jagode (vsebuje maltodekstrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml prašek za peroralno suspenzijo - steklenica
Magnezijev stearat
Aspartam (E951)
Natrijev benzoat
Crospovidon
Ksantan gumi
Koloidni silicijev dioksid
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijeva karboksimetilceluloza
aroma jagode (ki vsebuje maltodekstrin)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Filmsko obložene tablete, 875 mg / 125 mg vrečke, 400 mg / 57 mg otroške vrečke in 400 mg / 57 mg / 5 ml steklenice v prahu za peroralno suspenzijo za otroke: 2 leti.
Steklenice v prahu za peroralno suspenzijo za otroke 400 mg / 57 mg / 5 ml
Rekonstituirana suspenzija: 7 dni
Po rekonstituciji je treba peroralno suspenzijo hraniti med 2 ° in 8 ° C (vendar ne zamrzniti) do 7 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Filmsko obložene tablete, 875 mg / 125 mg vrečke, 400 mg / 57 mg otroške vrečke
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Steklenice v prahu za peroralno suspenzijo za otroke:
Prašek shranjujte v originalni embalaži, da ga zaščitite pred vlago
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete: PVC / aluminij / poliamid laminatni pretisni omot s hladno pritrjeno aluminijasto folijo (CFB), ki vsebuje 12 tablet.
Vrečke:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Vreče iz laminata iz papirja / aluminija / polietilena
Paket 12 vrečk
Steklenice s praškom za peroralno suspenzijo 400 mg / 57 mg / 5 ml
Prozorna steklenica s praškom, ki jo je treba pripraviti v 35, 70 ali 140 ml. Steklenička je priložena merilni žlici ali merilni brizgi.
*Na trgu niso vse velikosti pakiranja
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Steklenice 400 mg / 57 mg / 5 ml praška za peroralno suspenzijo (aroma jagode)
Pred uporabo preverite, ali je tesnilo na pokrovčku nepoškodovano.
Steklenico pretresite, da se prah razrahlja.
Dodajte količino vode za pripravo, kot je navedeno spodaj: 32 ml, 64 ml 127 ml, obrnite in dobro pretresite.
Druga možnost je, da steklenico pretresite, da se prah razprši, steklenico napolnite z vodo tik pod nivojem, navedenim na etiketi steklenice, obrnite, dobro pretresite in pustite stati nekaj minut. Nato napolnite z vodo do natančne ravni, obrnite in ponovno pretresite no.
Tako dobljena suspenzija ima končni volumen 35 ml, 70 ml ali 140 ml.
Stekleničko pred vsakim odmerkom dobro pretresite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
VALEAS toplice - Kemična in farmacevtska industrija - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tablet A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 vrečk A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - otroci: 1 steklenica 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - otroci: 1 steklenica 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - otroci: 1 steklenica 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 vrečk A.I.C. n. 026141236
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve avtorizacije:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tablet 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 vrečk 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 steklenica po 35 ml - otroci 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 steklenica po 70 ml - otroci 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 steklenica po 140 ml - otroci 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 vrečk - otroci 18.03.02
Datum zadnje obnove 6.1.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2015