Aktivne sestavine: Parnaparin (natrijev parnaparin)
FLUXUM 3.200 ie AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
FLUXUM 4.250 ie AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
FLUXUM 6.400 ie AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
FLUXUM 8.500 ie AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
FLUXUM 12.800 ie AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Fluxum? Za kaj je to?
Zdravilo Fluxum vsebuje zdravilno učinkovino natrijev parnaparin. Natrijev parnaparin je snov, ki spada v razred antikoagulantov, zdravil za zdravljenje krvnih strdkov v krvnih žilah in njihovo preprečevanje.
Fluxum se uporablja:
- preprečiti nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (globoka venska tromboza) pri bolnikih na splošni in ortopedski operaciji ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek globoke venske tromboze;
- za zdravljenje bolnikov, ki imajo krvne strdke v žilah (globoka venska tromboza).
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluxum ne smete uporabljati
NE uporabljajte zdravila Fluxum
- če ste alergični na natrijev parnaparin ali druge nizkomolekularne heparine ali na heparin ali snovi prašičjega izvora ali na katero koli sestavino tega zdravila
- če morate opraviti lokalno ali regionalno anestezijo za operacijo in heparin ni predpisan za preprečevanje;
- če ste zaradi uporabe zdravila Fluxum imeli trombocitopenijo (nizko število krvnih ploščic) (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi");
- če imate težave s strjevanjem krvi;
- če imate kakršno koli stanje, ki vodi do prekomerne krvavitve, npr. peptična razjeda, očesne bolezni, imenovane retinopatije, hemoragični sindrom;
- če imate stanje, znano kot akutni infekcijski endokarditis (vnetje membrane, ki pokriva srce in srčne zaklopke zaradi okužbe), razen če gre za umetno zaklopko;
- če imate ali ste imeli krvavitev v možganskih žilah;
- če imate ali ste kdaj imeli razširitev žile v možganih (možganska anevrizma);
- če imate visok krvni tlak, ki ga je težko nadzorovati (hipertenzija);
- če imate v pooperativnem obdobju hudo bolezen ledvic in trebušne slinavke, zelo visok krvni tlak, hudo možgansko poškodbo (kranioencefalna travma);
- če jemljete druga zdravila proti nastanku krvnih strdkov (antagonisti vitamina K), zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov v krvi (antiagregacijska sredstva), na primer tiklopidin, salicilate ali nesteroidna protivnetna zdravila, dipiridamol, sulfinpirazon.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluxum
Pred uporabo zdravila Fluxum se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Fluxum se ne sme dajati intramuskularno.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Fluxum
- če imate zaradi heparina trombocitopenijo, stanje, pri katerem je število strjevalnih celic (trombocitov) majhno in se zlahka pojavijo modrice in krvavitve.
Trombocitopenija je znan zaplet pri zdravljenju s heparinom in se lahko pojavi 4 do 10 dni po začetku zdravljenja, pa tudi prej pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli trombocitopenijo zaradi heparina.
Lahko se pojavi blaga oblika trombocitopenije, ki lahko ostane stabilna ali nazaduje tudi pri nadaljevanju zdravljenja.
V nekaterih primerih pa se lahko pojavi hujša oblika trombocitopenije, ki lahko privede do nastanka novih krvnih strdkov z resnimi zapleti, kot je odmiranje kožnih celic (nekroza kože), obstrukcija "arterije v okončinah ali pljuča, srčni infarkt, kap in včasih smrt.
V teh primerih bo zdravnik razmislil, ali naj prekine zdravljenje s heparinom in vam da drugačen antikoagulant.
Zdravnik vam bo predpisal pogoste preglede krvi za oceno števila trombocitov: pred zdravljenjem in nato dvakrat na teden prvi mesec v primeru daljšega dajanja.
- če boste imeli operacijo (spinalna ali epiduralna anestezija, epiduralna analgezija ali ledvena punkcija), povejte svojemu zdravniku, da uporabljate zdravilo Fluxum. Zlasti:
- če ste starejši bolnik
- če imate težave s strjevanjem krvi
- če uporabljate protivnetna, antiagregacijska in antikoagulantna zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Fluxum")
- če ste imeli ponavljajoče se poškodbe ali punkcije hrbtenice.
- če imate stanja, ki lahko zlahka povzročijo krvavitev, zlasti če imate:
- majhno število trombocitov v krvi (trombocitopenija) in spremembe trombocitov
- huda jetrna bolezen (odpoved jeter)
- huda ledvična bolezen (odpoved ledvic)
- visok krvni tlak in ga je težko nadzorovati
- očesne bolezni zaradi visokega krvnega tlaka ali sladkorne bolezni (hipertenzivna ali diabetična retinopatija)
- je bil nedavno operiran in uporablja visoke odmerke zdravila Fluxum
- druga stanja z visokim tveganjem za krvavitev.
- če so laboratorijski testi pokazali visoko raven kalija v krvi, ker lahko heparin blokira sproščanje hormona, imenovanega aldosteron, kar povzroči zvišanje ravni kalija v krvi. To se pojavi zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ledvičnimi boleznimi (kronične ledvične bolezni odpoved), prekomerna proizvodnja presnovnih kislin (presnovna acidoza), ki že ima visoke ravni kalija v krvi ali jemanje zdravil, ki zmanjšujejo izločanje kalija v urinu (diuretiki, ki varčujejo s kalijem).
Tveganje za zvišanje ravni kalija se povečuje s trajanjem terapije, vendar je običajno začasno.
Če ste ogroženi bolnik, vam bo zdravnik naročil, da pred začetkom zdravljenja s heparinom preverite raven kalija v krvi. Če zdravljenje traja več kot 7 dni, vas bo zdravnik redno pregledoval.
- če imate bolezen jeter (odpoved jeter)
- če imate ledvično bolezen (odpoved ledvic)
- če imate visok krvni tlak
- če ste kdaj imeli razjedo na želodcu ali drugo poškodbo, ki bi lahko krvavela
- če imate težave z očmi zaradi vaskularnih vzrokov (žilne bolezni horionske mrežnice)
- če ste pred kratkim imeli operacijo možganov ali hrbtenjače.
Zamenljivost z drugimi antikoagulanti
Ne nadomeščajte natrijevega parnaparina z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (nefrakcioniranimi heparini, drugimi nizkomolekularnimi ali sintetičnimi molekulami heparinov), ker se ta zdravila med seboj razlikujejo, tudi po učinkovitosti in varnosti. Vsako od teh zdravil ima svoja posebna navodila in pogoje za uporabo, zato je priporočljivo, da med zdravljenjem ne preklapljate med blagovnimi znamkami.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluxum
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate:
- zdravila, ki vplivajo na procese strjevanja krvi (hemostatična funkcija), ker lahko povečajo tveganje za krvavitev. Npr
- zdravila, ki zavirajo delovanje trombocitov in antagoniste receptorjev glikoproteina IIb / IIIa
- nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)- zdravila, ki skrajšajo čas strjevanja krvi (antikoagulanti: antagonisti vitamina K), ki jih jemljejo peroralno
- zdravila za raztapljanje krvnih strdkov v krvnih žilah (trombolitiki)
- dekstran (zdravilo, ki se uporablja na primer za povečanje volumna krvi ali za zmanjšanje strjevanja krvi)
- nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali visoki odmerki acetilsalicilne kisline (ASA), zlasti če imate bolezen ledvic (odpoved ledvic), ker ta zdravila zmanjšujejo nastajanje urina;
- zdravila na primer za težave s srcem
- nitroglicerin
- sulfinpirazon
- etakrinska kislina
- digitalni in drugi digitalis
- antibiotiki, kot so tetraciklini in penicilini (če se injicirajo v veno ali se jemljejo v velikih odmerkih);
- zdravila za zmanjšanje sečne kisline, npr. probenecid;
- zdravila proti raku (citostatiki);
- zdravila proti alergijam (antihistaminiki);
- zdravila za zdravljenje malarije (kinin);
- fenotiazini (psihotropna zdravila);
- askorbinska kislina (vitamin C);
- tobak.
Sočasno z zdravilom Fluxum ne smete jemati naslednjih zdravil, razen pod strogim zdravniškim nadzorom, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev:
- acetilsalicilna kislina in drugi salicilati. Uporabite druga zdravila za zmanjšanje bolečin in znižanje vročine
- nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID);
- zdravila, ki na primer zmanjšujejo strjevanje trombocitov v krvi
- tiklopidin
- klopidogrel
- dipiridamol
- sulfinpirazon
- zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (antikoagulanti), ki se jemljejo peroralno;
- kortizonska zdravila (hormonska zdravila, na primer kortizon), če se uporabljajo v velikih odmerkih ali dlje kot deset dni;
- dekstran (če se uporablja za injiciranje, na primer za povečanje volumna krvi ali zmanjšanje strjevanja krvi).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Študije na živalih niso pokazale negativnih učinkov na normalen razvoj ploda ali strupenih učinkov na zarodek, vendar ni prepričljivih podatkov o prehodu zdravila Fluxum skozi posteljico in izločanju v materino mleko. Zdravilo Fluxum se lahko uporablja med nosečnostjo in / ali dojenjem po nasvetu zdravnika le v skrajni nujnosti, saj tveganja škodljivih učinkov na plod ali dojenčka ni mogoče izključiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Fluxum ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Klinična uporaba zdravila Fluxum tudi več mesecev ni vplivala na budnost.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Fluxum: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Fluxum je treba dajati pod kožo (subkutana uporaba).
Odmerek
Priporočeni odmerek za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v žilah (globoka venska tromboza) je:
- Splošna kirurgija: injekcija pod kožo 0,3 ml (3.200 ie AXa) 2 uri pred operacijo. Nato vsakih 24 ur najmanj 7 dni. Nadaljnji krvni testi niso potrebni.
- V ortopedski kirurgiji: injekcija pod kožo 0,4 ml (4.250 ie AXa) 12 ur pred in 12 ur po operaciji, nato ena injekcija na dan v dneh po operaciji.
Trajanje zdravljenja mora biti najmanj 10 dni.
- Pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj globoke venske tromboze: ena injekcija pod kožo 0,4 ml (4.250 ie AXa) na dan. Trajanje zdravljenja mora biti najmanj 10 dni.
Priporočeni odmerek za zdravljenje krvnih strdkov v krvnih žilah (globoka venska tromboza) je:
- Dve injekciji na dan pod kožo 0,6 ml (6.400 ie aXa). Trajanje zdravljenja mora biti najmanj 7-10 dni.3-5 dni pred tem zdravljenjem boste morda prejeli zdravilo Fluxum 12.800 ie aXa intravensko kot počasno infuzijo.
Po akutni fazi lahko zdravljenje nadaljujemo še nadaljnjih 10-20 dni z injiciranjem pod kožo 0,8 ml (8 500 i.e. aXa) na dan.
Če ni kontraindikacij, vam bo zdravnik predpisal peroralno antikoagulantno terapijo, ki jo je treba začeti čim prej.
Zdravljenja z zdravilom Fluxum ne smete prekiniti, preden dosežete zahtevano INR (mednarodno normalizacijsko razmerje, vrednost, ki meri sposobnost strjevanja krvi).
Kako injicirati zdravilo Fluxum
Vaš zdravnik ali druga usposobljena oseba vam bo pokazal, kako pravilno injicirati.
Injekcijo je treba narediti v podkožje (pod kožo) na enem od naslednjih področij, izmenično med desno in levo stranjo:
- trebušna stena (na trebuhu na ravni pasu), anterolateralna ali posterolateralna, proti strani;
- zgornji in zunanji del zadnjice, vstran.
Iglo je treba v celoti, navpično in ne poševno vstaviti v debelino kožne gube, ki nastane s stiskanjem kože med palcem in kazalcem. Gubo kože je treba vzdrževati ves čas injiciranja.
Prisotnost zračnega mehurčka v brizgi je normalna in je pred uporabo ne smete odstraniti
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluxum
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fluxum, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fluxum nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Primeri prevelikega odmerjanja so malo verjetni zaradi posebne embalaže, v kateri je to zdravilo. Če pa pride do naključnih primerov prevelikega odmerjanja, se lahko pojavijo učinki, povezani z antikoagulantno aktivnostjo (krvavitvijo), ki se običajno ne pojavijo pri terapevtskih odmerkih.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fluxum
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Fluxum
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prenehajte uporabljati zdravila Fluxum, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom, saj je tveganje za nastanek krvnega strdka lahko večje, če zdravljenje prekinete prehitro.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fluxum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, povezani z zdravilom Fluxum, razvrščeni glede na to, kako pogosto se lahko pojavijo, so navedeni spodaj:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- lokalizirano kopičenje krvi pod kožo (hematom) zaradi razpoke krvne žile na mestu injiciranja
- krvavitve (krvavitve)
- draženje, bolečina in nelagodje na mestu injiciranja
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- zvišanje nekaterih jetrnih encimov (transaminaz)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- majhno število trombocitov v krvi (trombocitopenija), v nekaterih primerih celo hudo (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- manjše krvavitve, predvsem zaradi že prisotnih dejavnikov tveganja, npr. poškodbe z nagnjenostjo k krvavitvam ali zdravljenje (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- vnetje kože (dermatitis), pordelost kože (eritem), srbenje, rdeče-rjave lise na koži (purpura), izpuščaj ali izpuščaj na koži (izpuščaj) in koprivnica
- pordelost kože (eritem s plaki), rdeče-rjave lise na koži (purpura), odmiranje kožnih celic (nekroza kože) na mestu injiciranja
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- hude alergijske reakcije (anafilaktične ali anafilaksiji podobne reakcije)
- kopičenje krvi zaradi rupture krvne žile v hrbtenjači ali meningih (hrbtenični ali epiduralni hematom), povezano s "preventivno uporabo" heparina med anestezijo hrbtenične, epiduralne ali ledvene punkcije (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" )
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
- zmanjšana raven zavesti
- nastanek krvnih strdkov v žilah (globoka venska tromboza)
- vročinski oblivi
- težko dihanje (dispneja)
- krvavitev iz nosu (epistaksa) otekanje žrela (edem žrela)
- krvavitev iz pleure (membrana, ki prekriva pljuča) (plevralna krvavitev)
- bolečine v trebuhu
- driska
- otekanje ustnic (edem ustnic)
- temno krvavo blato (melena)
- slabost
- porumenelost kože, sluznice in oči (zlatenica)
- vnetje žolčnika in žolčnih kanalov, povezanih z zlatenico (holestatski hepatitis)
- kožni izpuščaj z majhnimi pikami in izboklinami (makulopapularni izpuščaj)
- generalizirano srbenje
- bolečine v sklepih (artralgija)
- mišične bolečine (mialgija)
- krvavitev iz ne-menstrualne maternice (metroragija)
- šibkost (astenija), utrujenost
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če je bilo pakiranje odprto ali poškodovano.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Fluxum
- Zdravilna učinkovina je natrijev parnaparin.
- Druga sestavina je voda za injekcije.
Vsaka 0,3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3200 ie aXa natrijevega parnaparina
Vsaka 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 4.250 ie aXa natrijevega parnaparina
Vsaka 0,6 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6400 ie natrijevega parnaparina aXa
Vsaka 0,8 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 500 ie aXa natrijevega parnaparina
Vsaka 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 12.800 ie aXa natrijevega parnaparina
Opis izgleda Fluxum in vsebina pakiranja
Zdravilo Fluxum je v obliki raztopine za injiciranje, ki se daje subkutano.
Fluxum je na voljo v kartonski škatli z napolnjenimi brizgami, nameščenimi v pladnju iz polistirena.
Fluxum je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Škatla s 6 napolnjenimi brizgami 0,3 ml
Škatla s 6 napolnjenimi brizgami 0,4 ml
Škatla s 6 napolnjenimi brizgami 0,6 ml
Škatla z 2 napolnjenimi injekcijskimi brizgami 0,8 ml
Škatla s 6 napolnjenimi brizgami 0,8 ml
Škatla z 2 napolnjenimi brizgami po 1 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLUXUM RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PODPUTENO UPORABO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga SC 0,3 ml vsebuje: natrijev parnaparin I.U. aXa 3.200.
Ena napolnjena injekcijska brizga SC Vsebuje 0,4 ml: natrijev parnaparin I.U. aXa 4.250.
Ena napolnjena injekcijska brizga SC 0,6 ml vsebuje: natrijev parnaparin I.U. aXa 6.400.
Ena napolnjena injekcijska brizga SC Vsebuje 0,8 ml: natrijev parnaparin I.U. aXa 8.500.
Ena napolnjena injekcijska brizga SC 1 ml vsebuje: natrijev parnaparin I.U. aXa 12.800.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za podkožno uporabo.
0,3 ml napolnjene injekcijske brizge.
0,4 ml napolnjene injekcijske brizge.
0,6 ml napolnjene injekcijske brizge.
0,8 ml napolnjene injekcijske brizge.
1 ml napolnjene injekcijske brizge.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Profilaksa globoke venske tromboze (DVT) pri splošni in ortopedski kirurgiji ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za DVT.
- Zdravljenje globoke venske tromboze.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo FLUXUM je treba dajati subkutano.
Tehnika vbrizgavanja
Injekcijo je treba narediti v podkožje zgornjih zunanjih četrtin zadnjice, izmenično na desni in levi strani ali v anterolateralni in posterolateralni trebušni pas.
Iglo je treba v celoti, pravokotno in ne tangencialno vnesti v debelino kožne gube med palcem in kazalcem operaterja.
Gubo je treba vzdrževati ves čas injiciranja.
Prisotnost zračnega mehurčka v brizgi je normalna in je pred uporabo ne smete odstraniti.
• Pri profilaksi globoke venske tromboze (DVT) pri splošni in ortopedski kirurgiji ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za DVT je shema odmerjanja naslednja:
Splošna kirurgija:
Podkožna injekcija 0,3 ml (3.200 ie aXa) 2 uri pred operacijo.
Nato vsakih 24 ur najmanj 7 dni. Koagulacija krvi ni potrebna.
Ortopedska kirurgija:
Podkožna injekcija 0,4 ml (4,250 ie aXa) 12 ur pred operacijo in 12 ur po njej, nato pa dnevna injekcija v naslednjih dneh pooperativnega poteka.
Trajanje zdravljenja je najmanj 10 dni.
Bolniki s povečanim tveganjem za DVT:
Ena subkutana injekcija 0,4 ml (4.250 ie AXa) na dan. Trajanje zdravljenja je najmanj 10 dni.
• Zdravljenje globoke venske tromboze:
Dve injekciji / dan subkutano po 0,6 ml (6.400 ie AXa): zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 7-10 dni.
Tej terapiji lahko sledi 3-5 dni terapije z 12.800 ie. aXa intravensko s počasno infuzijo.
Po akutni fazi se lahko zdravljenje nadaljuje z 0,8 ml (8 500 ie AXa) s sc / dan, 0,6 ml (6400 ie IX aXa) s sc / dan ali z 0,4 ml (4,250 ie aXa) sc / dan še enkrat 10-20 dni.
Če ni kontraindikacij, čim prej začnite peroralno antikoagulantno terapijo.
Zdravljenja z zdravilom FLUXUM ne smemo prekiniti, dokler ne dosežemo zahtevanega mednarodnega normalizacijskega razmerja (INR).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino na druge nizkomolekularne heparine in / ali na heparin ali na snovi prašičjega izvora ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lokoregionalna anestezija za izbirne kirurške posege je kontraindicirana pri tistih bolnikih, ki prejemajo heparin iz razlogov, ki niso profilaktični.
Zgodovina trombocitopenije z zdravilom FLUXUM (glejte tudi poglavje 4.4).
Hemoragične manifestacije ali težnje, povezane z motnjami hemostaze, z izjemo uživanja koagulopatij, ki niso povezane s heparinom.
Organske lezije, ki jim grozi krvavitev (peptična ulkus, retinopatija, hemoragični sindrom).
Akutni infekcijski endokarditis (razen tistih, povezanih z mehanskimi protezami).
Hemoragične cerebrovaskularne nesreče.
Anevrizma možganov.
Huda in nenadzorovana arterijska hipertenzija.
Hude nefropatije in pankreopatije, huda arterijska hipertenzija, hude kranioencefalne travme v pooperativnem obdobju.
Sočasno zdravljenje z antagonisti vitamina K, antiagregacijskimi sredstvi (tiklopidin, salicilati ali nesteroidna protivnetna zdravila, dipiridamol, sulfinpirazon).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravila FLUXUM se ne sme dajati intramuskularno.
Trombocitopenija, ki jo povzroča heparin
Trombocitopenija je dobro znan zaplet pri zdravljenju s heparinom in se lahko pojavi 4 do 10 dni po začetku zdravljenja, lahko pa tudi prej v primeru predhodne trombocitopenije, povzročene s heparinom. Blaga trombocitopenija se lahko pojavi zgodaj pri 10-20% bolnikov (število trombocitov več kot 100.000 / mm3), ki lahko ostanejo stabilne ali nazadujejo, tudi če nadaljujete z dajanjem heparina.
V nekaterih primerih je mogoče določiti hujšo obliko (heparinsko trombocitopenijo tipa II), imunsko posredovano, za katero je značilno nastajanje protiteles proti kompleksu heparin-trombocitnega faktorja 4. Pri teh bolnikih se lahko razvije nov tromb, povezan s trombocitopenijo, ki je posledica "nepovratne agregacije trombocitov, ki jo povzroča" heparin, tako imenovani "sindrom belega tromba". Ta proces lahko povzroči hude trombembolične zaplete, kot so nekroza kože, arterijska embolija okončin, miokardni infarkt, pljučna embolija, možganska kap in včasih smrt. Zato je treba poleg začetka trombocitopenije prekiniti uporabo heparina z nizko molekulsko maso, tudi če ima bolnik simptome nove tromboze ali poslabšanje prejšnje tromboze. Antikoagulantno terapijo za trombozo zaradi trenutnega zdravljenja ali za nov začetek ali poslabšanje istega je treba po suspenziji heparina začeti z alternativnim antikoagulantom. V teh primerih je takojšnja uvedba peroralnega antikoagulantnega zdravljenja tvegana. (Primeri so poročali o poslabšanju tromboze).
Zato je treba trombocitopenijo katere koli narave skrbno spremljati. Če število trombocitov pade pod 100.000 / mm3 ali če se pojavi ponavljajoča se tromboza, je treba zdravljenje z nizko molekulsko maso heparina prekiniti.
V primeru daljšega dajanja je treba pred zdravljenjem oceniti število trombocitov, nato pa dva meseca na teden prvi mesec.
V primeru nastopa trombocitopenije s klasičnim, tj. Nefrakcioniranim heparinom, je možna rešitev zamenjava s "heparinom z nizko molekulsko maso."
V tem primeru je potrebno dnevno spremljanje števila trombocitov in zdravljenje je treba čim prej prekiniti; pravzaprav so vzdrževanje začetne trombocitopenije opazili tudi pri nizkomolekularnem heparinu (glej zgoraj).
Pri bolnikih, ki so podvrženi spinalni ali epiduralni anesteziji, epiduralni analgeziji ali ledveni punkciji, profilaksa nizkih odmerkov heparina z nizko molekulsko maso je lahko redko povezana s spinalnimi ali epiduralnimi hematomi, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo. Tveganje se poveča z uporabo stalnih periduralnih katetrov za neprekinjeno infuzijo, s sočasnim jemanjem zdravil, ki vplivajo na hemostazo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), zaviralci agregacije trombocitov ali antikoagulanti, zaradi travme ali zaradi ponavljajoče se punkcije hrbtenice , zaradi prisotnosti osnovne hemostatične motnje in starosti. Preden nadaljujete s to vrsto anestezije / analgezije, med profilakso z nizko molekulsko maso heparinov, morate skrbno oceniti prisotnost enega ali več teh dejavnikov tveganja.
Praviloma je treba spinalno / epiduralno punkcijo ali vstavitev spinalnega katetra opraviti vsaj 8-12 ur po zadnjem dajanju nizkomolekularnega heparina v profilaktičnih odmerkih. Naslednjih odmerkov ne smete dajati, dokler ne pretečejo vsaj 2-4 ure po vstavitvi ali odstranitvi katetra, ali pa jih odložite ali jih ne uporabite v primeru hemoragičnega aspirata med začetno namestitvijo hrbtenične ali epiduralne igle. Odstranitev "bivajočega" epiduralnega katetra je treba opraviti čim dlje od zadnjega profilaktičnega odmerka heparina (približno 8-12 ur), opravljenega pod anestezijo.
Če se odločimo za dajanje heparina z nizko molekulsko maso pred ali po "epiduralni ali spinalni anesteziji, je potrebna izjemna previdnost in pogosto spremljanje, da se odkrijejo znaki in simptomi nevroloških sprememb, kot so: ledvena bolečina, senzorični in motorični primanjkljaj ( odrevenelost in šibkost spodnjih okončin), spremembe v delovanju mehurja ali črevesja Zdravstveno osebje je treba poučiti, da odkrije te znake in simptome. Bolnike je treba poučiti, da ob pojavu katerega od zgornjih simptomov nemudoma obvestijo zdravstveno ali negovalno osebje.
Če sumite na znake ali simptome epiduralnega ali hrbteničnega hematoma, je treba opraviti takojšnjo diagnozo in začeti zdravljenje, ki vključuje dekompresijo hrbtenjače.
Nevarnost krvavitve
Previdnost je priporočljiva v prisotnosti trombocitopenije in motenj trombocitov, hude jetrne in ledvične insuficience, nenadzorovane hipertenzije, hipertenzivne ali diabetične retinopatije.
Previdnost je priporočljiva tudi pri zdravljenju z visokimi odmerki zdravila FLUXUM pri nedavno operiranih bolnikih in v drugih primerih z visokim tveganjem za krvavitev.
Heparin lahko zavira nadledvično izločanje aldosterona, kar povzroča hiperkaliemijo, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kronično odpovedjo ledvic, že obstoječo presnovno acidozo, visokimi koncentracijami kalija v plazmi ali jemanjem zdravil, ki varčujejo s kalijem.
Tveganje za hiperkaliemijo se s trajanjem zdravljenja povečuje, vendar je običajno reverzibilno. Pri ogroženih bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s heparinom oceniti koncentracijo kalija v plazmi, nato pa ga redno spremljati, zlasti če se zdravljenje nadaljuje po 7 dneh.
Zdravljenje: previdno pri jetrni insuficienci, ledvični insuficienci, arterijski hipertenziji, želodčni razjedi ali drugih organskih lezijah, dovzetnih za krvavitev, ali pri žilnih boleznih horioretine.
Previdno v postoperativnem obdobju po operaciji možganov ali hrbtenjače.
Zamenljivost z drugimi antikoagulanti
Biološke aktivnosti različnih nizkomolekulskih mas, nefrakcioniranih heparinov ali sintetičnih polisaharidov ni mogoče izraziti s preskusi, ki omogočajo primerjavo med posameznimi odmerki med različnimi pripravki, zato je pomembno, da se upoštevajo pogoji uporabe zdravila.
Parnaparina ni mogoče uporabljati zamenljivo (enoto po enoto) z nefrakcioniranim heparinom, z drugimi heparini z nizko molekulsko maso ali s sintetičnimi polisaharidi. Ta zdravila se med seboj razlikujejo glede uporabljenih surovin, proizvodnega procesa ter fizikalno-kemijskih, bioloških in kliničnih lastnosti, kar vodi v razlike v biokemični identiteti, odmerjanju in posledično učinkovitosti ter klinični varnosti. Vsako od teh zdravil ima svoja posebna navodila za uporabo.
Zato je priporočljivo, da med zdravljenjem ne preklapljate z ene blagovne znamke na drugo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Jemanje sočasnih terapij z učinki na hemostatično funkcijo, kot so zaviralci delovanja trombocitov, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), antagonisti receptorjev glikoproteina IIb / IIIa, antagonisti vitamina K, trombolitiki in dekstran, lahko poveča tveganje za krvavitev parnaparina.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco pri sočasnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali visokimi odmerki acetilsalicilne kisline (ASA) je treba zdravilo FLUXUM dajati posebno previdno, saj nesteroidna protivnetna zdravila in ASA v analgetičnih / protivnetnih odmerkih zmanjšujejo proizvodnjo vazodilatatornih prostaglandinov ter posledično glomerularni filtrat in izločanje. ledvični.
Tako kot drugi heparini lahko tudi FLUXUM pokaže interakcije z: nitroglicerinom, visokimi odmerki penicilina, sulfinpirazonom, probenecidom, etakrinsko kislino, citostatiki, kininom, antihistaminiki, digitalisom, tetraciklini, tobačnim dimom in askorbinsko kislino.
Združenja niso priporočljiva :
• Acetilsalicilna kislina in drugi salicilati (na splošno): povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in agresija gastroduodenalne sluznice s salicilati).
Za analgetični ali antipiretični učinek uporabite druge snovi.
• NSAID (na splošno): povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in agresija gastroduodenalne sluznice z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).
Če se povezavi ni mogoče izogniti, uvedite skrben klinični in biološki nadzor.
• Tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov s tiklopidinom).
Kombinacija z visokimi odmerki heparina ni priporočljiva.Kombinacija z majhnimi odmerki heparina (preventivna heparinoterapija) zahteva skrben klinični in biološki nadzor.
• Druga sredstva proti trombocitom (klopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazon,): povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov).
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe za uporabo :
• Peroralni antikoagulanti: potenciranje antikoagulantnega delovanja Heparin izkrivlja odmerek protrombina.
Pri zamenjavi heparina s peroralnimi antikoagulanti:
a) okrepiti klinični nadzor;
b) če želite preveriti učinek peroralnih antikoagulantov, vzemite vzorec pred dajanjem heparina, če je ta prekinjen, ali po možnosti uporabite reagent, ki ni občutljiv na heparin.
• Glikokortikoidi (splošna pot): poslabšanje hemoragičnega tveganja pri zdravljenju z glukokortikoidi (želodčna sluznica, krhkost žil) pri velikih odmerkih ali pri daljšem zdravljenju več kot deset dni.
Povezanost mora biti utemeljena; okrepiti klinični nadzor.
• Dekstran (vbrizgavanje): povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov).
Odmerjanje heparina prilagodite tako, da med kombinacijo in po suspenziji dekstrana ne preseže hipokoagulabilnosti, ki je več kot 1,5 -kratna referenčna vrednost.
V primeru sočasne uporabe askorbinske kisline, antihistaminikov, digitalisa, IV penicilina, tetraciklinov ali fenotiazinov lahko pride do zaviranja aktivnosti zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije na živalih niso pokazale teratogene ali embriotoksične aktivnosti, vendar ni prepričljivih podatkov o prehodu placentne pregrade in o izločanju v materino mleko.
Ker torej tveganje za škodljive učinke na plod in / ali dojenčka po zaužitju / dajanju zdravila PARNAPARINA ni izključeno, je treba uporabo zdravila FLUXUM med nosečnostjo in / ali dojenjem po mnenju zdravnika rezervirati za primere absolutne nujnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
FLUXUM ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Klinična uporaba zdravila FLUXUM se je nadaljevala celo več mesecev in v tem smislu nikoli ni vplivala na stanje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Klinične študije :
V preglednici 1 so opisani neželeni učinki, povezani z zdravljenjem s parnaparinom med kliničnimi preskušanji.
Kategorije pogostosti so opredeljene v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosto (
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi študijami, razčlenjeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Postmarketinške izkušnje
V obdobju trženja zdravila Parnaparin so poročali o neželenih učinkih, navedenih v preglednici 2. Pogostnost teh reakcij ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Preglednica 2: Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila, razčlenjeni po organskih sistemih MedDRA in s pogostnostjo neznani.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi posebne embalaže, v kateri je izdelek predstavljen, je preveliko odmerjanje malo verjetno; če pa se pojavi nenamerno, se lahko pojavijo učinki, povezani z antikoagulantno aktivnostjo (krvavitev), ki običajno niso prisotni pri terapevtskih odmerkih.
Tem učinkom se lahko odzove i.v. protamin sulfata; Za inhibiranje 0,1 ml FLUXUM -a je potrebno 0,6 ml protamin sulfata.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina : heparinski antitrombotiki.
Oznaka ATC: B01AB07.
FLUXUM (natrijev parnaparin) je glikozaminoglikan z nizko molekulsko maso (povprečna vrednost 4.500 daltonov), pridobljen z izvirnim in patentiranim postopkom drobljenja in čiščenja heparina.
Mehanizem delovanja / farmakodinamični učinki :
FLUXUM je antitrombotično zdravilo s hitrim in podaljšanim delovanjem, aktivno pri zdravljenju trombembolične bolezni.
Za razliko od heparina ima FLUXUM lastnost, da antitrombotično aktivnost loči od antikoagulantne. Dejansko je razmerje med antitrombotično aktivnostjo, merjeno z odmerkom aktiviranega faktorja X, in antikoagulacijsko aktivnostjo, ki jo predstavljajo vrednosti aPTT in TT, višje od 4 glede na heparin; to razmerje lahko štejemo za terapevtski indeks oz. varnost.
FLUXUM, za razliko od heparina, nima agregacijske aktivnosti trombocitov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
FLUXUM po podkožnem dajanju pokaže plazemski vrh največje aktivnosti proti Xa v povprečju v 3. uri in razpolovni čas v plazmi približno 6 ur; aktivnost anti-Xa ostane v plazmi približno 20 ur po enkratnem dajanju, te lastnosti omogočajo dajanje enkrat na dan.
FLUXUM se v glavnem porazdeli v krvi, kjer izvaja svoje delovanje, in je verjetno podvržen pojavu izginotja zaradi endotelnega in / ali transendotelnega privzema, kot je heparin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Večkratna uporaba natrijevega parnaparina pri podganah in psih do 6 mesecev je bila dobro prenašana; niso pokazali nobenega organsko specifičnega učinka, edine opažene spremembe pa so povezane s farmakološkimi lastnostmi zdravila.
Študije reproduktivne funkcije in toksičnosti za plod pri kuncih in podganah, izvedene pri najvišjih odmerkih, uporabljenih v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, niso pokazale škodljivih učinkov na matere in plodove ter novorojenčke; niso bile opažene spremembe plodnosti ocenjene vrste.
Pri preskusih in vitro in in vivo proizvod ni bil mutagen; poleg tega je na podlagi njegove kemijske strukture in rezultatov študij toksičnosti za ponavljajoče se dajanje in mutagenezo izključeno, da ima lahko rakotvorno moč.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
FLUXUM je kisli polisaharid, če se daje v zunanji povezavi, lahko reagira s kompleksiranjem z vsemi osnovnimi snovmi. Pogosto uporabljene snovi, ki niso združljive z zdravilom FLUXUM, na primer improvizirana združenja za infundiranje, so: vitamin K, vitamini kompleksa B, hidrokortizon, hialuronidaza, Ca glukonat, četrtinske amonijeve soli, kloramfenikol, tetraciklin in vsi aminoglikozidi.
06.3 Obdobje veljavnosti
FLUXUM 3.200 I.U. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 U.I. AXA: 3 leta.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
• FLUXUM 3.200 I.U. AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 6 napolnjenih nevtralnih steklenih brizg, vstavljenih v primerno škatlo iz polistirena.
• FLUXUM 4.250 I.U. AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
Litografirana kartonska škatla, ki vsebuje 6 napolnjenih nevtralnih steklenih brizg, vstavljenih v primerno škatlo iz polistirena.
• FLUXUM 6.400 I.U. AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 6 napolnjenih nevtralnih steklenih brizg, vstavljenih v primerno škatlo iz polistirena.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi iz nevtralnega stekla, vstavljeni v primerno škatlo iz polistirena.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
Litografirana kartonska škatla, ki vsebuje 6 napolnjenih nevtralnih steklenih brizg, vstavljenih v primerno škatlo iz polistirena.
• FLUXUM 12.800 I.U. AXA raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi iz nevtralnega stekla, vstavljeni v primerno škatlo iz polistirena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sedež: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Upravni urad: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
3.200 I.U. AXA raztopina za injiciranje za subkutano uporabo 6 napolnjenih injekcijskih brizg 0,3 ml - A.I.C. št. 026270076
4.250 I.U. AXA raztopina za injiciranje za subkutano uporabo 6 napolnjenih injekcijskih brizg 0,4 ml - A.I.C. št. 026270088
6.400 I.U. AXA raztopina za injiciranje za subkutano uporabo 6 napolnjenih injekcijskih brizg 0,6 ml - A.I.C. št. 026270090
8.500 I.U. AXA raztopina za injiciranje za subkutano uporabo 2 napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml - A.I.C. št. 026270114
8.500 I.U. AXA raztopina za injiciranje za subkutano uporabo 6 napolnjenih injekcijskih brizg 0,8 ml - A.I.C. št. 026270126
12.800 I.U. AXA raztopina za injiciranje za subkutano uporabo 2 napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml - A.I.C. št. 026270138
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
08/09/2015