Aktivne sestavine: progesteron (hidroksiprogesteron kaproat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Lentogest? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema: progestageni
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Grožnja splava, običajni splav, disfunkcionalna mladoletna in klimakterična metroragija, primarna in sekundarna amenoreja, zaščita nosečnosti v primeru operacije, lutealna insuficienca.
Kontraindikacije Ko se zdravila Lentogest ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, izguba krvi iz zunanjih spolnih organov narave, ki jo je treba določiti, tromboflebitske in trombembolične motnje, huda jetrna insuficienca, sum ali zgodnji stadij raka dojke.
Ne smemo ga uporabljati v primeru anamneze herpesa gravidaruma.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lentogest
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lentogest je treba poleg ginekološkega pregleda (vključno s palpacijo dojk) oceniti bolnikovo osebno in družinsko anamnezo glede na kontraindikacije ter posebna in previdnostna opozorila za uporabo. Poleg tega je treba izključiti prisotnost nosečnosti, razen seveda v primeru, ko se zdravilo daje za znake grožnje splava in običajnega splava.
Uporaba gestagenov pri grožnji splava in pri običajnem splavu je dovoljena v primerih, ko je to nujno glede na etiologijo specifične patološke slike (neplodnost zaradi pomanjkanja druge faze, grožnja splava zaradi nezadostne aktivnosti) rumenega telesa gravidarum).
Previdni moramo biti pri bolnikih z epilepsijo, astmo in srčno ali ledvično insuficienco ter pri diabetikih, saj lahko progestinski hormoni določijo ali poslabšajo stanje zadrževanja vode in zmanjšajo toleranco za glukozo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lentogest
Hkratni vnos rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, barbituratov, nekaterih antikonvulzivov (hidantoinov itd.) Lahko ogrozi učinkovitost zdravljenja. Možno je tudi, da se poveča ali zmanjša potreba po peroralnih antidiabetičnih zdravilih ali insulinu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kot vse oljne raztopine je treba tudi zdravilo Lentogest injicirati intramuskularno.
Bodite pozorni, če se med zdravljenjem pojavijo simptomi delne ali popolne izgube vida ali diplopije, in če se pojavi papilarni edem ali lezije žil mrežnice, zdravljenje prekinite.
Enako je treba reči o prvih simptomih, ki lahko kažejo na trombotične motnje, ki prizadenejo periferne, možganske in pljučne žile. Posebno pozornost je treba nameniti tudi osebam, pri katerih pride do sprememb pri endokrinih preiskavah in delovanju jeter; pri takih osebah je treba zdravljenje prekiniti in po približno dveh mesecih ponoviti teste.
Učinki na vožnjo in upravljanje strojev
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
Nosečnost in dojenje
Lentogest je med nosečnostjo indiciran v navedenih primerih (glejte "Odmerek, način in čas dajanja") in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Uporaba med dojenjem ni priporočljiva.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Lentogest: Odmerjanje
- Grožnja s splavom: zdravljenje je treba začeti takoj z dajanjem 1 viale zdravila Lentogest. Priporočljivo je, da nadaljujete z 1 vialo zdravila Lentogest 2 -krat na teden, dokler bolnik ne pokaže več simptomov grožnje tudi po tem, ko nadaljuje s svojo običajno dejavnostjo. L " nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lentogest se bo odločilo glede na posamezne klinične primere.
- Običajni splav: Zdravljenje je treba začeti takoj, ko je nosečnost varno ugotovljena. 1-2 ampule zdravila Lentogest boste intramuskularno injicirali na teden do 10. do 12. tedna nosečnosti.
- Disfunkcionalna mladoletna in klimakterična krvavitev: za nadzor disfunkcionalne metroragije je priporočljivo dati 1 ampulo zdravila Lentogest, ki se daje med 18. in 20. dnem cikla. Odtegnitvena krvavitev se pojavi 8-10 dni po injiciranju.
- Primarna in sekundarna amenoreja: zdravljenja z zdravilom Lentogest v primeru sekundarne amenoreje se ne sme začeti pred izključitvijo nosečnosti; poleg tega, da bi povzročili menstruacijo podobno krvavitev, je treba pred in med ustreznim obdobjem dajati 1 vialo zdravila Lentogest. dni po injiciranju.
- Bistveni previdnostni ukrepi: če bolnica ne želi zanositi, je treba za kontracepcijo uporabiti druge nehormonske metode (razen Ogino-Knausove metode in bazalne temperature). Če med zdravljenjem ne pride do odtegnitvene menstruacije, čeprav je treba uporabiti kontracepcijske ukrepe, je treba izključiti možnost nosečnosti; zato je treba zdravljenje prekiniti in opraviti ustrezne teste, da se to potrdi ali izključi. V primeru, da je nosečnost dejansko ugotovljena, se bo zdravljenje z zdravilom Lentogest (in ne z estrogenom) nadaljevalo le v primerih dejanske potrebe.
- Zaščita nosečnosti v primeru operacije: priporočljivo je, da se zdravljenje začne z 1-2 ampulama zdravila Lentogest vsaj en teden pred operacijo.Po operaciji je treba zdravljenje nadaljevati z 1-2 ampulama zdravila Lentogest na teden 4 tedne.
- Lutealna insuficienca: V primerih, ko se lutealna faza skrajša (zvišanje bazalne temperature v drugi polovici kratkega cikla), je transformacija endometrija najverjetneje nepopolna.V takih primerih dajanje zdravila Lentogest daje prednost sekretorni transformaciji endometrija in zato poveča verjetnost zanositve. Predlaga se, da se ena ampula zdravila Lentogest daje tri dni po zvišanju bazalne temperature hkrati z estrogenom (ker na splošno obstaja hkraten estrogenski primanjkljaj).
V podporo lutealni fazi se dvakrat na teden injicira 1 viala zdravila Lentogest, dokler se ne oceni βHCG. V primeru pozitivnega βHCG se bo zdravljenje nadaljevalo do 10. do 12. tedna nosečnosti.
Glede na zdravniški recept se lahko različni odmerki zdravila Lentogest ustrezno razlikujejo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lentogest
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Lentogest nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lentogest
Manifestacije, povezane s trombemboličnimi nesrečami (periferne, pljučne, možganske, mrežnične) in z nevrookularnimi lezijami; slabost, glavobol, omotica; trebušni krči; pojavi živčnega draženja, depresije, spremembe libida, predmenstrualni sindrom, madeži (rahla krvavitev iz zunanjih spolnih organov med eno in drugo menstruacijo); akne, hipertrihoza; hemoragični in eritematozni kožni izpuščaji; bolečine na mestu injiciranja; zadrževanje vode; povečanje telesne mase; povečan pritisk pri nagnjenih posameznikih. Redko so poročali o holestatski zlatenici, nenormalnih testih delovanja jeter in koagulabilnosti krvi. O vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo, je treba poročati zdravniku ali farmacevtu.
Potek in zadržanje
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Hraniti izven dosega otrok.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Vsaka viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 171-hidroksiprogesteron kaproat 341 mg
Pomožne snovi: benzil alkohol, etil oleat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje. 2 ml viala.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LENTOGEST
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo: 17 alfa hidroksiprogesteron kaproat 341 mg
Za pomožne snovi glejte str. 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Grožnja splava, običajni splav, disfunkcionalna mladoletna in klimakterična metroragija, primarna in sekundarna amenoreja, zaščita nosečnosti v primeru operacije, lutealna insuficienca.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Grožnja splava: zdravljenje je treba začeti takoj z dajanjem 1 ampule zdravila Lentogest. Priporočljivo je, da nadaljujete z 1 vialo zdravila Lentogest 2 -krat na teden, dokler bolnik ne pokaže več simptomov grožnje tudi po tem, ko nadaljuje z običajno dejavnostjo. Nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lentogest se bo odločilo glede na posamezne klinične primere.
Običajni splav: zdravljenje je treba začeti takoj, ko je nosečnost varno ugotovljena. 1-2 ampule zdravila Lentogest boste intramuskularno injicirali na teden do 10. do 12. tedna nosečnosti.
Disfunkcionalne mladoletne in klimakterične krvavitve: za nadzor disfunkcionalne metroragije je priporočljivo dati 1 ampulo zdravila Lentogest, ki se daje med 18. in 20. dnem cikla. Odtegnitvena krvavitev se pojavi 8-10 dni po injiciranju.
Primarna in sekundarna amenoreja: zdravljenja z zdravilom Lentogest v primeru sekundarne amenoreje ne smete začeti, preden izključite nosečnost; poleg tega, da bi povzročili menstruacijo podobno krvavitev, je treba pred in med ustreznim obdobjem dajati 1 vialo zdravila Lentogest. dni po injiciranju.
Bistveni previdnostni ukrepi
Če bolnica ne želi zanositi, je treba za kontracepcijo uporabiti druge nehormonske metode (razen Ogino-Knausove metode in bazalne temperature).
Če med zdravljenjem ne pride do odtegnitvene menstruacije, čeprav je treba uporabiti kontracepcijske ukrepe, je treba izključiti možnost nosečnosti; zato je treba zdravljenje prekiniti in opraviti ustrezne teste, da se to potrdi ali izključi. V primeru, da je nosečnost dejansko ugotovljena, se bo zdravljenje z zdravilom Lentogest (in ne z estrogenom) nadaljevalo le v primerih dejanske potrebe.
Zaščita nosečnosti v primeru operacije: priporočljivo je začeti zdravljenje z 1-2 ampulama zdravila Lentogest vsaj en teden pred operacijo.Po operaciji je treba zdravljenje nadaljevati z 1-2 ampulama zdravila Lentogest na teden 4 tedne.
Lutealna insuficienca: v primerih, ko se lutealna faza skrajša (zvišanje bazalne temperature v drugi polovici kratkega cikla), je transformacija endometrija najverjetneje nepopolna.V takih primerih dajanje zdravila Lentogest daje prednost sekretorni transformaciji endometrija zato se verjetnost zanositve povečuje. Predlaga se, da se ena ampula zdravila Lentogest daje tri dni po zvišanju bazalne temperature hkrati z estrogenom (ker na splošno obstaja hkraten estrogenski primanjkljaj).
V podporo lutealni fazi se 1 viala zdravila Lentogest injicira dvakrat na teden, dokler se ne oceni bHCG. V primeru pozitivnega bHCG se bo zdravljenje nadaljevalo do 10. do 12. tedna nosečnosti.
Glede na zdravniški recept se lahko različni odmerki zdravila Lentogest ustrezno razlikujejo.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, izguba krvi iz zunanjih spolnih organov narave, ki jo je treba določiti, tromboflebitske in trombembolične motnje, huda jetrna insuficienca, sum ali zgodnji stadij raka dojke.
Ne smemo ga uporabljati v primeru anamneze herpesa gravidaruma.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lentogest je treba poleg ginekološkega pregleda (vključno s palpacijo dojk) oceniti bolnikovo osebno in družinsko anamnezo glede na kontraindikacije ter posebna in previdnostna opozorila za uporabo. Poleg tega je treba izključiti prisotnost nosečnosti, razen seveda pri znakih grožnje splava in običajnega splava.
Po ukrepu, ki ga je Lentogest izvedel na miometriju, bi lahko prišlo do zadrževanja zarodka, ki je že mrtev. Če se terapija nadaljuje dlje časa, je zato treba z ustreznimi pregledi in testi nosečnosti ugotoviti obstojnost ali kako drugače stanje nosečnosti.
Uporaba gestagenov pri grožnji splava in pri običajnem splavu je dovoljena v primerih, ko je to nujno glede na etiologijo specifične patološke slike (neplodnost zaradi pomanjkanja druge faze, grožnja splava zaradi nezadostne aktivnosti) rumenega telesa gravidarum).
Kot vse oljne raztopine je treba tudi zdravilo Lentogest injicirati intramuskularno. Možna intravaskularna injekcija lahko povzroči oljno embolijo.
Bodite pozorni, če se med zdravljenjem pojavijo simptomi delne ali popolne izgube vida ali diplopije, in če se pojavi papilarni edem ali lezije žil mrežnice, zdravljenje prekinite. Enako je treba reči o prvih simptomih, ki lahko kažejo na trombotične motnje, ki prizadenejo periferne, možganske in pljučne žile. Posebno pozornost je treba nameniti tudi osebam, pri katerih pride do sprememb pri endokrinih preiskavah in delovanju jeter; pri takih osebah je treba zdravljenje prekiniti in po približno dveh mesecih ponoviti teste.
Previdni moramo biti pri bolnikih z epilepsijo, astmo in srčno ali ledvično insuficienco ter pri diabetikih, saj lahko progestinski hormoni določijo ali poslabšajo stanje zadrževanja vode in zmanjšajo toleranco za glukozo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Hkratni vnos rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, barbituratov, nekaterih antikonvulzivov (hidantoinov itd.) Lahko z encimsko indukcijo in pospešitvijo razgradnje jeter ogrozi učinkovitost zdravljenja. Možno je tudi, da se poveča ali zmanjša potreba po peroralnih antidiabetičnih zdravilih ali insulinu.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Lentogest je v nosečnosti indiciran v navedenih primerih (glejte "Odmerek, način in obdobje dajanja") in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Uporaba med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Lentogest ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Po uporabi estrogenov povezanih progestogenov je bila opisana statistično pomembna incidenca perifernih, pljučnih, možganskih, retinalnih trombemboličnih nesreč in nevro-očesnih lezij. Druge sekundarne reakcije, o katerih so poročali po uporabi progestogenov v različnih kombinacijah, so bile: zvišan krvni tlak pri nagnjenih posameznikih, povečanje telesne mase, predmenstrualni sindrom, madeži; spremembe libida; trebušni krči, zastajanje tekočine; akne, glavobol, omotica, slabost; živčni pojavi draženje, depresija, hipertrihoza, hemoragični in eritematozni kožni izpuščaji, bolečine na mestu injiciranja.
Redko so poročali o holestatski zlatenici, nenormalnih testih delovanja jeter, kot so zadrževanje BSF, alkalni fosfatazi, transaminazi in koagulabilnosti krvi.
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema: progestageni, pridobljeni iz pregnena. ATC: G03DA03
Lentogest je dolgo delujoči progestin, izdelan z esterifikacijo 17α-hidroksiprogesterona, ki daje prednost fiziološkim pojavom, povezanim s spolnim aparatom in nosečnostjo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Pri intramuskularnem dajanju se 17α-hidroksiprogesteron kaproat počasi sprošča iz usedline dvofazno in s razpolovno dobo približno 5 oziroma 11 dni; ne kopiči se v telesu in ne kaže na posebne usedline v organih ali tkivih.
Ko se sprosti iz usedline, se 17α-hidroksiprogesteron kaproat hitro izloči nespremenjen ali v obliki presnovkov. Izločanje je predvsem žolčno (razmerje izločanja urina / blata = 0,05-0,02) in poteka stalno in z veliko hitrostjo (razpolovna doba: približno 10 ur). Entero-bilijarna cirkulacija je malo verjetna.
Dolgotrajna biološka aktivnost zdravila je posledica počasnejše reabsorpcije z mesta injiciranja in ne zaradi shranjevanja in počasnega sproščanja iz maščobnega tkiva: v tem tkivu je bilo vbrizganega odmerka 17α-hidroksiprogesterona kaproata ugotovljeno manj kot 10% v nasprotju z obnašanjem progesterona, ki je kljub krajši razpolovni dobi koncentriran v večjih količinah v maščobnem tkivu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Strupenost 17α-hidroksiprogesterona kaproata je nizka. Praktično je brez akutne strupenosti: pri podganah je LD50 200 mg / 100 g.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Benzil alkohol, etil oleat.
06.2 Nezdružljivost "-
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
V nedotaknjeni embalaži: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Steklene viale, pakirane v škatlah po 2 ml viale.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljen izdelek in odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n. 024542019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
1983/2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Maja 2010
