Aktivne sestavine: Flavoksat, Propifenazon
CISTALGAN 200 mg + 250 mg obložene tablete
Zakaj se zdravilo Cistalgan uporablja? Za kaj je to?
DEJAVNOSTI
Cistalgan združuje lastnosti flavoksata z močnim antispazmodičnim delovanjem na genitourinarnem področju in lastnosti propifenazona, snovi z izrazitim analgetičnim in protivnetnim delovanjem.
INDIKACIJE
- Zdravljenje simptomov: disurija, nujnost, nokturija, suprapubična bolečina, inkontinenca pri boleznih mehurja in prostate, kot so cistitis, cistagija, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis.
- Pomožno sredstvo pri analgetično-antispastnem zdravljenju ledvičnih in sečevodnih kamnov ter urinskih spastičnih algičnih motenj zaradi kateterizacije in cistoskopije. Posledice operacije na spodnjem sečnem traktu.
- Zdravljenje spastično-bolečih stanj ženskega spolnega trakta, kot so: bolečine v medenici, dismenoreja, hipertonija, maternične diskinezije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cistalgan ne smete uporabljati
Pilorična ali duodenalna obstrukcija, obstruktivne črevesne lezije ali ileus, ahalazija, krvavitve iz prebavil.
Dekompenzirane obstruktivne uropatije spodnjih sečil.
Alergija na pirazolone, granulocitopenijo, akutno prekinitveno porfirijo, pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cistalgan
Čeprav izdelek nima izrazitega antiholinergičnega delovanja, je pri bolnikih z glavkomom priporočljiva previdnost.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cistalgan
Derivati pirazolona lahko poudarijo učinke alkohola in lahko delujejo s fenitoinom, z nekaterimi peroralnimi hipoglikemičnimi sredstvi (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) in antikoagulanti (varfarin).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Čeprav izdelek nima izrazitega antiholinergičnega delovanja, je pri bolnikih z glavkomom priporočljiva previdnost.
Zaradi vsebnosti v propifenazonu lahko Cistalgan v velikih in dolgotrajnih odmerkih včasih povzroči preobčutljivostne pojave, ki se lahko kažejo v obliki sprememb kože in sluznice, pa tudi zmanjšanja števila levkocitov v krvi in zelo redki primeri agranulocitoze.
V primeru nenavadne disestezije ali sprememb na koži ali sluznicah je treba pripravo prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Vsako rdeče obarvanje urina, ki se pojavi med zdravljenjem, je lahko posledica izločanja neškodljivega presnovka derivatov pirazolona, rubazonske kisline in ni patološko.
Ljudje, ki vozijo avtomobile ali delajo na strojih ali opravljajo dejavnosti, ki zahtevajo budnost, morajo biti opozorjeni na možne stranske učinke, kot so zaspanost, zamegljen vid.
Pri preobčutljivih osebah na aminofenazon in njegove derivate lahko visoki in dolgotrajni odmerki zdravila povzročijo poškodbe krvi.
Derivati pirazolona lahko poudarijo učinke alkohola, katerega sočasna uporaba ni priporočljiva in lahko vpliva na fenitoin, z nekaterimi peroralnimi hipoglikemičnimi sredstvi (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) in antikoagulanti (varfarin).
Čeprav testi na živalih niso pokazali škodljivih učinkov na plod, je pri nosečnosti, zlasti v prvem trimesečju, potrebna previdnost. Derivati pirazolona v običajnem odmerku prehajajo le v minimalnih količinah v materino mleko. Pri dojenju bodite previdni.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Cistalgan: Odmerjanje
Uporaba izdelka je omejena na odrasle.
Na splošno 1 tableta zdravila Cistalgan 2-3 krat na dan v rednih presledkih, odvisno od intenzivnosti bolečih simptomov.
Peroralni pripravek je treba jemati s polnim želodcem.
Ne prekoračite predpisanih odmerkov in časov terapije brez posvetovanja z zdravnikom.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cistalgan
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cistalgan
Občasno lahko pri nekaterih bolnikih povzroči slabost ali bruhanje (ki se zmanjšata z zaužitjem zdravila na poln želodec) ali rahlo zaspanost (ki se umiri z nadaljnjo distanciranjem odmerkov), suha usta, motnje vida ali akomodacije, povečana napetost očesa, disurija , tahikardija, palpitacije.
Zaradi prisotnosti propifenazona so možne gastrointestinalne motnje, preobčutljivostni pojavi, ki vplivajo na kri (levkopenija, redko agranulocitoza), preobčutljivostni pojavi, ki vplivajo na kožo in sluznico (kožni izpuščaji itd.), V zelo redkih primerih pa tudi anafilaktični pojavi .
OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI FARMACIJA O NEKAJH NEŽELENIH UČINKOV, KI NISO OPISANI V TEM NAVODILU ZA UPORABO.
Potek in hramba
Preverite rok uporabnosti na embalaži
Zdravila ne jemljite po preteku tega datuma.
NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Nobena
Sestava in farmacevtska oblika
Obložene tablete:
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna načela:
Flavoksat 200 mg
250 mg propifenazona
Pomožne snovi:
Karboksimetil škrob, polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, smukec, magnezijev stearat, šelak, ricinusovo olje, želatina, arabska guma, oborjen silicijev dioksid, magnezijev karbonat, titanov dioksid, spermaceti, saharoza.
PREDSTAVITVE
Škatla s 30 tabletami, ki vsebuje: Flavoksat 200 mg + Propifenazon 250 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CISTALGAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Obložene tablete.
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna načela:
Flavoksat 200 mg.
250 mg propifenazona.
Svečke:
Vsaka svečka vsebuje:
Aktivna načela:
200 mg flavoksata,
1000 mg propifenazona.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete. Svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje simptomov: disurija, nujnost, nokturija, suprapubična bolečina, inkontinenca pri boleznih mehurja in prostate, kot so cistitis, cistagija, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Pomožno sredstvo pri analgetično-antispastnem zdravljenju ledvičnih in sečevodnih kamnov ter urinsko algično-spastičnih motenj zaradi kateterizacije in cistoskopije. Posledice operacije na spodnjem sečnem traktu. Zdravljenje spastično-bolečih stanj ženskega spolnega trakta, kot so: bolečine v medenici, dismenoreja, hipertonija, maternične diskinezije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uporaba zdravila je omejena na odrasle, običajno 1 tableto zdravila Cistalgan 2-3 krat na dan ali supozitorij zdravila Cistalgan 1-2 krat na dan v rednih časovnih presledkih, odvisno od intenzivnosti bolečih simptomov.Peroralni pripravek je treba jemati s polnim želodcem. Ne prekoračite predpisanih odmerkov in časov terapije brez posvetovanja z zdravnikom. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora odmerek skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedene odmerke ..
04.3 Kontraindikacije
Pilorična ali duodenalna obstrukcija, obstruktivne črevesne lezije ali ileus, ahalazija, krvavitve iz prebavil. Dekompenzirane obstruktivne uropatije spodnjih sečil. Alergija na pirazolone, granulocitopenijo, akutni občasni porfir, pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zaradi vsebnosti v propifenazonu lahko Cistalgan v velikih in dolgotrajnih odmerkih včasih povzroči preobčutljivostne pojave, ki se lahko kažejo v obliki sprememb kože in sluznice, pa tudi zmanjšanja števila levkocitov v krvi in zelo redki primeri agranulocitoze. V primeru nenavadne disestezije ali sprememb na koži ali sluznicah je treba pripravo prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Vsako rdeče obarvanje urina, ki se pojavi med zdravljenjem, je lahko posledica izločanja neškodljivega presnovka derivatov pirazolona, rubazonske kisline in nima patološkega značaja. lahko povzroči poškodbe krvi. Čeprav izdelek nima izrazitega antiholinergičnega delovanja, je pri bolnikih z glavkomom priporočljiva previdnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Derivati pirazolona lahko poudarijo učinke alkohola in lahko delujejo s fenitoinom, z nekaterimi peroralnimi hipoglikemičnimi sredstvi (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) in antikoagulanti (varfarin).
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav testi na živalih niso pokazali škodljivih učinkov na plod, je pri nosečnosti, zlasti v prvem trimesečju, potrebna previdnost. Derivati pirazolona v običajnem odmerku prehajajo le v minimalnih količinah v materino mleko. Pri dojenju bodite previdni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ljudje, ki vozijo avtomobile ali delajo na strojih ali opravljajo dejavnosti, ki zahtevajo budnost, morajo biti opozorjeni na možne stranske učinke, kot so zaspanost, zamegljen vid.
04.8 Neželeni učinki
Občasno lahko pri nekaterih bolnikih povzroči slabost ali bruhanje (ki se zmanjšata z zaužitjem zdravila na poln želodec) ali rahlo zaspanost (ki izzveni z nadaljnjo distanciranjem odmerkov), suha usta, motnje vida ali akomodacije, povečana napetost očesa, disurija , tahikardija, palpitacije. Zaradi prisotnosti propifenazona so možne prebavne motnje, preobčutljivostni pojavi, ki vplivajo na kri (levkopenija, redko agranulocitoza), preobčutljivostni pojavi, ki prizadenejo kožo in sluznico (kožni izpuščaji itd.), kot tudi, v zelo redkih primerih primeri, anafilaktični pojavi Svečke lahko povzročijo bežen občutek lokalnega pekočega občutka pri osebah s hemoroidi.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Flavoksat ima neposreden spazmolitični učinek na gladke mišice, ki na poseben način deluje na genitourinarni sistem. To dejanje se pojavi pri plazemskih koncentracijah, za katere ni bilo ugotovljeno, da bi bile aktivne na strukturah gladkih mišic v drugih okrožjih. Eksperimentalne raziskave kažejo, da se miolitični učinek flavoksata nanaša na mehanizem zaviranja fosfodiesteraz in antagonizma Ca. Flavoksat v aktivnih odmerkih v miolitičnem smislu ne vpliva na parasimpatični sistem in ne povzroča vagolitičnih učinkov. Propifenazon, ki ga ima analgetično, protivnetno in antipiretično delovanje, ki se izraža predvsem z zaviranjem biosinteze prostaglandinov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralno uporabljen flavoksat ima popolno biološko uporabnost. Po peroralnem dajanju je plazemski vrh dosežen v manj kot 2 urah. V tkivih se hitro presnovi v ac. 3-metilfl avon-8-karboksilna kislina (MFCA), slednja se izloči z urinom za približno 50% prostega stanja in se konjugira kot glukuronid, ki se izloči v 4-6 urah po dajanju. Rektalno je kinetika flavoksata podobna tisti pri peroralni poti.
Peroralno ali rektalno se propifenazon zlahka absorbira; njegov glavni presnovek najdemo v krvi, enol-glukuronid N, 2-dimetil propifenazona z največjo koncentracijo že v 1,2 urah po dajanju.Izločanje se pojavi predvsem z urinom, ki je v nekaterih primerih lahko obarvan rdeče prisotnost neškodljivega presnovka derivatov pirazolona, rubazonske kisline. Propifenazon ne vpliva na kinetiko flavoksata, nasprotno, ima kinetiko, sinhronizirano s slednjim, kar pri večkratni uporabi daje prednost izključevanja možnosti kopičenje in vzdrževanje optimalnega načrta odmerjanja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
-----
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsaka tableta vsebuje:
Pomožne snovi:
Karboksimetil škrob, polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, smukec, magnezijev stearat, šelak, ricinusovo olje, želatina, arabska guma, oborjen silicijev dioksid, magnezijev karbonat, titanov dioksid, spermaceti, saharoza.
Vsaka svečka vsebuje:
Pomožne snovi:
Ketokain hidroklorid, polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ni poudarjeno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete: 60 mesecev. Svečke: 36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete: PVC in aluminijasti pretisni omoti. Škatla s 30 tabletami. Svečke: termo varjeni PVC ventili. Škatla s 6 svečami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Obložene tablete: 30 tablet AIC n. 022228074 Svečke: 6 svečk AIC n. 022228086
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 25.01.1989
Podaljšanje dovoljenja: 31.05.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/08/2006
