Aktivne sestavine: flupredniden-21-acetat, mikonazol (mikonazol nitrat)
DECODERM 2% + 0,1% smetana Tuba po 20 g, 50 g, 100 g
Zakaj se uporablja Decoderm? Za kaj je to?
Decoderm vsebuje dve učinkovini:
- flupredniden, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „glukokortikosteroidi“, ki se uporabljajo za vnetje,
- mikonazol nitrat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „protiglivična zdravila“, ki se uporabljajo proti okužbam, ki jih povzročajo glivice.
Decoderm je indiciran za lokalno (lokalno) uporabo pri zdravljenju:
- vnetne kožne bolezni (vnetne dermatomikoze), ki jih povzročajo dermatofiti (organizmi, ki se hranijo z odmrlimi kožnimi celicami), kvasovke in / ali glive,
- vnetne kožne reakcije (ekcem), poslabšane zaradi glivičnih okužb.
Decoderm je indiciran le v začetni fazi zdravljenja. Ko simptomi vnetja izginejo, je priporočljivo uporabljati samo zdravilo s protiglivičnim (protiglivičnim) delovanjem.
Kontraindikacije Kadar zdravila Decoderm ne smete uporabljati
Ne uporabljajte Decoderma
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate posebne kožne spremembe, kot sta "tuberkuloza" in "sifilis"
- če imate okužbe, ki jih povzročajo virusi (herpes simplex, skodle, norice);
- če imate kakršne koli reakcije zaradi cepljenja;
- če imate kožne spremembe (dermatitis), lokalizirane okoli ustnic (perioralne);
- če imate "kožno spremembo, imenovano" rozacea ";
- če imate akne;
- če imate vnetje kože z nastankom gnoja (gnojne okužbe).
- za oči (oftalmološka uporaba). Ne dajajte zdravila Decoderm zelo majhnim otrokom ali dojenčkom, ker je zdravilo kontraindicirano pri tej populaciji bolnikov
Ne uporabljajte Decoderm:
- na redčenih predelih kože;
- na ranah;
- na kožnih lezijah (razjede);
- za daljše časovno obdobje;
- na velikih površinah kože;
- pod neprepustnimi (okluzivnimi) oblogami, kot so ometi itd., zlasti pri otrocih.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Decoderm
Pred uporabo zdravila Decoderm se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Izogibajte se stiku s sluznicami.
- Če imate druge bolezni, morate upoštevati, da lahko protivnetna zdravila (kortikosteroidi) spremenijo simptome nekaterih bolezni in preprečijo popolno diagnozo zdravnika.
- Če imate okužbe, ki jih povzročajo odporne bakterije, bo zdravnik prekinil zdravljenje in uvedel ustrezno terapijo.
- Pri nanašanju zdravila Decoderm na obraz bodite še posebej previdni, saj je koža na obrazu še posebej občutljiva in se verjetneje pojavijo lokalni stranski učinki. Zlasti ne uporabljajte zdravila Decoderm za veke, ker se lahko razvijejo resni neželeni učinki, kot je povečan očesni tlak (glavkom).
- Decoderm vsebuje vazelin, zato lahko to zdravilo uporabljate na področju genitalij in anusa, zato lahko zmanjša učinkovitost in varnost izdelkov iz lateksa (npr. Kondomov, diafragme).
Na splošno se je treba izogibati dolgotrajnemu zdravljenju z lokalno uporabljenimi vnetnimi zdravili, imenovanimi "kortikosteroidi".
Otroci
Zdravilo je treba uporabljati pri otrocih le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Decoderm je kontraindiciran pri dojenčkih in majhnih otrocih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Decoderm
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Do danes ni znanih interakcij med drugimi zdravili in zdravilom Decoderm.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se za nasvet o uporabi tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o uporabi zdravila Decoderm pri nosečnicah in doječih ženskah ni, zato uporaba zdravila v primeru nosečnosti ali dojenja ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Decoderm ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Decoderm vsebuje propilenglikol,
Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
Decoderm vsebuje stearil alkohol
Stearil alkohol lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Decoderm: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Priporočeni odmerek je:
rahlo plast Decoderma nanesite na prizadeti del kože enkrat ali dvakrat na dan.
Decoderma ne uporabljajte več kot 7 dni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Decoderm
Če uporabljate več Decoderma, kot bi morali
Če po nesreči zaužijete Decoderm, ne skrbite, ker sta količini obeh učinkovin nizki. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Decoderm takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti Decoderm
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Decoderm
Če prenehate jemati zdravilo Decoderm, se lahko pojavi recidiv
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Decoderm
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Decoderm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki v telesu (sistemski) so redki.
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- alergijske reakcije,
- draženje,
- rdeče lise na koži (izpuščaj),
- povečana obarvanost kože (hiperpigmentacija),
- redčenje (atrofija) kože,
- razširitev površinskih krvnih žil (telangiektazija),
- proge na koži (razširjene strije),
- akne, ki jih povzročajo zdravila za vnetje (steroidi),
- dermatitis okoli ust (perioralni),
- povečani lasje (hipertrihoza),
- izguba barve kože (depigmentacija).
- sprememba sinteze nekaterih hormonov (zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza). Ta učinek se lahko pojavi pri uporabi neprepustnih povojev (okluzivni povoji) ali pri dolgotrajnem zdravljenju velikih površin telesa. obdobja; otroci so bolj dovzetni za take učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Veljavnost po odprtju: 6 mesecev
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kakšen dekoder
- Zdravilne učinkovine so: - mikonazol nitrat. 1 g smetane vsebuje 20 mg mikonazol nitrata; -flupredniden-21-acetat. 1 g kreme vsebuje 1 mg flupredniden-21-acetata.
- Pomožne snovi so: prečiščena voda, propilenglikol, stearil alkohol, Ariacel 165, glicerol monostearat 40-50%, beli vazelin, trdni polsintetični gliceridi, dimetikon.
Opis videza Decoderma in vsebina pakiranja
Dekoderm je v obliki:
- Krema za zunanjo uporabo v tubi 20 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DECODERM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g smetane vsebuje:
Aktivna načela:
20 mg mikonazol nitrata;
Flupredniden 21-acetat 1 mg
Pomožne snovi:
Prečiščena voda, propilenglikol, stearil alkohol (Ph.Eu.), gliceril monostearat-makrogolstearat 5000 (1: 1), glicerol monostearat 40-55, trigliceridi srednje verige, beli vazelin, dimetikon 100.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vnetne dermatomikoze (povzročajo jih dermatofiti, kvasovke in / ali glive). Ekcem superinfektiran z glivicami
DECODERM je indiciran le v začetni fazi zdravljenja. Po izginotju vnetnih simptomov je priporočljivo uporabiti samo protiglivično zdravilo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Lahka plast zdravila DECODERM se nanese na prizadeti del kože enkrat ali dvakrat na dan.
Zdravljenja z zdravilom DECODERM ne smete nadaljevati več kot 7 dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za eno od sestavin.
Zdravila DECODERM se ne sme uporabljati pri specifičnih kožnih boleznih (tuberkuloza, sifilis), pri virusnih okužbah (herpes simplex, herpes zoster, norice), v prisotnosti reakcij na cepljenje, za zdravljenje perioralnega dermatitisa, rozacea, "akne in pri gnojnih kožnih okužbah.
DECODERM ni za oftalmološko uporabo, ne sme se nanašati na tanko kožo, rane in razjede.
Izogibajte se stiku s sluznicami.
Ne uporabljajte zdravila DECODERM dlje časa, na velikih površinah kože in / ali pod okluzivnimi povoji.
Zdravilo je kontraindicirano tudi med nosečnostjo in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo recidivi.
Kortikosteroidni pripravki lahko spremenijo klinično sliko nekaterih bolezni in tako preprečijo popolno diagnozo.
Upoštevati je treba možnost superinfekcij, ki jih povzročijo odporni mikroorganizmi, v tem primeru je priporočljivo prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij pri lokalni uporabi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih ženskah je zdravilo kontraindicirano (glejte Toksičnost za razmnoževanje) .V zelo zgodnjem otroštvu in na splošno pri otrocih je treba zdravilo uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Sistemski neželeni učinki so redki; njihovemu videzu pa lahko dajemo prednost z okluzivno terapijo ali ko se velike površine kože zdravijo z visokimi odmerki in za daljše časovno obdobje.
Lokalno se lahko pojavijo kožna atrofija, telangiektazija, striae distensae, steroidne akne, perioralni dermatitis, hipertrihoza, depigmentacija in hormonske motnje. V redkih primerih se lahko pojavijo alergijske ali dražilne reakcije ali kožni izpuščaj.
04.9 Preveliko odmerjanje
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna in prekomerna, lahko lokalno povzroči pojav draženja, atrofijo kože in tudi zaviralni učinek na skorjo nadledvične žleze zaradi povečanja absorpcije.
Medtem ko draženje in adrenosupresivni učinek po prenehanju zdravljenja izgineta, lahko pride do atrofije kože.
Nenamerno zaužitje zdravila DECODERM ni zaskrbljujoče, saj je odstotek dveh učinkovin nizek in učinek flupredniden acetata hitro izgine.
Zato ni treba sprejeti nobenih posebnih ukrepov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakološki profil
Flupredniden acetat spada v razred močnih glukokortikosteroidov.
Antialergijsko, antipruritično, antiproliferativno in antiflogistično delovanje kortikosteroidov so potrdili v številnih farmakoloških poskusih na živalih in ljudeh.
Druga učinkovina v kombinaciji, mikonazol nitrat, je imidazolno protiglivično sredstvo.
Klinično je bilo dokazano, da je mikonazol aktiven proti dermatofilom, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfnim glivam, Cryptococcus neoformans.
Mikonazol je aktiven tudi proti gram-pozitivnim bacilom in kokijem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetiko kombinacije so ovrednotili v poskusih na samicah domačih prašičev. Po lokalni uporabi zdravila DECODERM se je v krvi in urinu 24 ur izločilo 2,9-3,7% flupredniden acetata, mikonazol pa 0,8%.
Ravni kortizola so merili pri ljudeh, da bi dobili informacije o sistemski absorpciji flupredniden acetata.
Ker se ravni kortizola niso znižale in reaktivnost po stimulaciji z ACTH ni bila spremenjena, je mogoče izključiti sistemski učinek flupredniden acetata.
Biološka uporabnost
Po topikalni uporabi pripravka flupredniden acetat hitro prodre v rožnato plast povrhnjice in se v "zapozneli" obliki kopiči v kožni pregradi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Akutno toksičnost flupredniden acetata lahko opredelimo kot nizko; pravzaprav je bil pri kožni uporabi (kunci, podgane) določen LD50 med 5000 -10000 mg / kg.
Senzibilizirajoč učinek pripravka na kožo ni bil dokazan v poskusih na živalih.
Akutni smrtonosni odmerek po intraperitonealni in subkutani peroralni uporabi je med 0,5 in 2,5 g / kg.
Za določitev lokalne toksičnosti so po enkratnem dajanju kombinacije DECODERM pri človeku opravili preskus skarifikacije in kožni test. Nobena alergijska reakcija na pripravek ni bila poudarjena.
Kronična toksičnost
V 3-mesečni študiji pri prašičih so flupredniden acetat lokalno uporabljali v dnevnih odmerkih do 0,5 g / kg; niso bile izpostavljene nobene lokalne ali sistemske spremembe, ki bi jih lahko pripisali zdravljenju.
Po večkratni uporabi mikonazola se je pokazalo, da so ciljni organ toksičnega učinka jetra. Vendar se ta strupenost pojavi le pri peroralnih odmerkih nad 30 mg / kg. Pripisujejo ga aktiviranju encimskega sistema za presnovo zdravil.
Lokalna uporaba kombinacije v obliki kreme 13 tednov pri prašičih ni pokazala povečanja telesne mase jeter ali drugih znakov hepatotoksičnosti, čeprav dani dnevni odmerek 0,5 g / kg ustreza dnevni uporabi 35 g smetane za odraslega moškega 70 kg.
Farmakološke študije pri ljudeh so bile izvedene na zdravih prostovoljcih z izvajanjem preskusov skarifikacije, 10 -dnevnim dajanjem kumulativnih odmerkov, kožnim testom, testom atrofije in preskusom, pri katerem so zdravilo dajali 21 dni. Te študije tudi niso pokazale alergijskega stika ali dražilnih reakcij; pri testu atrofije potencial ni bil bistveno večji kot pri osnovni kremi.
Opravljena je bila določitev ravni kortizola (z uporabo ACTH) in to je pokazalo, da 21 -dnevna uporaba (vključno s 5 -dnevnim okluzivnim prelivom) ni povzročila znižanja ravni kortizola in da je bila stimulacija z ACTH enaka pred zdravljenjem. da po 5 dneh in 21 dneh.
Rakotvornost
Študij rakotvornosti pri živalih ni bilo, o dolgotrajni uporabi teh učinkovin pri ljudeh še niso poročali o nevarnosti karcinogenosti.
Mutagenost
Ni bilo dokazov o mutagenih lastnostih flupredniden acetata ali mikonazola.
Strupenost za razmnoževanje
Teratogene lastnosti flupredniden acetata so proučevali pri podganah in kuncih z epikutanimi odmerki do 1000 mg / kg.
Poudarjeno je bilo: povečanje telesne mase in rahlo povečanje malformacij. Vendar se to ni obravnavalo kot strogo teratogeni učinek, ampak kot izraz akutnega toksičnega učinka pripravka.
Zato priporočilo, da v prvih 3 mesecih nosečnosti ne uporabljate dermatoloških sredstev, ki vsebujejo flupredniden.
Mikonazol nitrat so dajali tudi podganam in kuncem tako v peroralnih odmerkih do 100 mg / kg kot v obliki svečk, ki vsebujejo do 12,5% mikonazola.
Mikonazol ni pokazal teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prečiščena voda, propilenglikol, stearil alkohol, Ariacel 165, glicerol monostearat 40-50%, beli vazelin, trdni polsintetični gliceridi, dimetikon.
06.2 Nezdružljivost
Trenutno niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pripravek se lahko hrani vsaj 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Veljavnost po odprtju: 6 mesecev
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 20 g tube smetane
Škatla s 50 g tube smetane
Škatla, ki vsebuje 100 g tube smetane
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Zavrzite v ustrezne posode.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Nemčija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DECODERM 2% + 0,1% smetana - 20 g tuba A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% smetana - 50 g tuba A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% smetana - 100 g tuba A.I.C. n. 028407031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
November 1994 / avgust 2004 / april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2007
