Aktivne sestavine: železo
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml raztopina za peroralno in intravensko uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Ferlixit? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zdravilo proti anemiji, pripravek na osnovi trivalentnega železa.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Anemija brez železa: parenteralna uporaba zdravila je omejena na bolnike, pri katerih peroralno zdravljenje ni učinkovito.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ferlixit ne smete uporabljati
Ferlixit se ne sme dajati v primeru
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali eno od pomožnih snovi.
- prekomerno kopičenje železa (hemokromatoza, kronična hemoliza) ali motnje v presnovi železa (sideroakrestična anemija, sideroblastična anemija, saturninska anemija, talasemija),
- hude vnetne bolezni jeter ali ledvic,
- dojenčki in otroci, mlajši od 3 let.
Zaradi prisotnosti benzil alkohola se zdravila ne sme dajati dojenčkom in otrokom, mlajšim od treh let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferlixit
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti uporaba zdravila Ferlixit pri otrocih, starih od tri do šest let, ni priporočljiva.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, da se izognete nenamerni zastrupitvi z železom.
Parenteralno uporabljeni pripravki železa lahko povzročijo anafilaktične reakcije in / ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtne.
Intravenska uporaba:
pripravek je treba injicirati zelo počasi in ga ni mogoče mešati z drugimi pripravki. Po potrebi je razredčitev možna le s fiziološko raztopino natrijevega klorida. Ne mešajte z drugimi zdravili. Ne mešajte s hranilnimi parenteralnimi raztopinami.
Pri prehitri injekciji se lahko pojavijo hipotenzivne epizode.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ferlixit
Povejte svojemu zdravniku, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta
Če jih jemljete peroralno, lahko absorpcijo tetraciklinov zavrete.
Železo lahko zmanjša absorpcijo penicilaminov v prebavilih.Če želite jemati obe terapiji, je treba penicilamine dajati vsaj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju pripravka železa.
Kloramfenikol lahko upočasni odziv na zdravljenje z železom.
Sočasna uporaba antacidov in peroralnih pripravkov železa lahko zmanjša absorpcijo železa.
Sočasna uporaba pripravkov železa lahko vpliva na absorpcijo nekaterih peroralnih kinolonov, kot so ciprofloksacin, norfloksacin in ofloksacin, zaradi zmanjšane koncentracije kinolonov v serumu in urinu.
Poleg tega se lahko absorpcija metildope in pri osebah s primarnim hipotiroidizmom zmanjša absorpcija tiroksina.
Incidenca in resnost možnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcij med zdravljenjem z zdravilom Ferlixit se lahko povečata, če se zdravilo Ferlixit uporablja pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE.
Benzidinski test za diagnozo želodčnih bolezni je lahko lažno pozitiven.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Glede na veliko pojavnost neželenih učinkov, ki so posledica parenteralne uporabe pripravkov na osnovi železa, je treba uporabo posebnosti na ta način omejiti na nujno potrebne primere.
Posebno previdno je treba zdravilo Ferlixit dajati v primeru:
- bolniki z znano alergijsko diatezo, npr. pri astmatikih ali pri bolnikih z ekcemom ali drugimi atopičnimi alergijami,
- kronične vnetne bolezni (Crohnova bolezen, progresivni revmatoidni artritis)
Da bi se izognili hemosiderozi, je treba pred intravensko uporabo železa izračunati količino železa, ki je potrebna.
Nenamerna paravenska ali intramuskularna injekcija je zaradi vsebnosti benzilnega alkohola boleča, zato se ji je treba izogniti, poleg tega pa lahko nenamerna paravenska uporaba povzroči rdečkasto rjavo obarvanje kože.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Intravenska uporaba: uporaba zdravila med nosečnostjo ni priporočljiva
Ni ustreznih podatkov o uporabi kompleksa natrijevega železovega glukonata in saharoze med nosečnostjo. Študije na morskih prašičkih so pokazale reproduktivno toksičnost. Možno tveganje za žensko ni znano. O uporabi med nosečnostjo je treba razmišljati le, če peroralno dajanje železa ni učinkovito ali ni mogoče prenašati in če pričakovane koristi za mater odtehtajo vsa možna tveganja za plod.
Zaradi redkih reakcij v obtoku, ki jih lahko povzroči "injekcija železa" (glejte "Neželeni učinki"), obstaja tveganje za nosečnice zaradi motenj prehranjevanja ploda zaradi nezadostne oskrbe posteljice s krvjo. Zato bodite posebno pozorni na pravilno uporabo (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").
Nosečnost
Ni znano, ali se po parenteralni uporabi železa poveča izločanje železa v materino mleko, zato je treba zdravilo Ferlixit dajati le med dojenjem po skrbnem premisleku o koristih in tveganjih.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje benzil alkohol. Tega zdravila ne smemo dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom. Lahko povzroči strupene in alergijske reakcije pri otrocih do 3. leta starosti.
To zdravilo vsebuje saharozo.Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Ferlixit: Odmerjanje
Peroralna uporaba:
Odrasli: 2 ampule na dan - otroci: 1 ampula na dan.
Po mnenju zdravnika se lahko odmerek poveča.
Priporočljivo je jemati zdravilo Ferlixit med obroki, čisto ali razredčeno v malo navadne ali sladkorne vode ali v kateri koli pijači ali tekoči hrani. Vsebino nalijte, vialo pretresite in rahlo tapkajte po dnu.
Intravenska uporaba: 1-2 ampule po 5 ml (62,5 mg Fe +++) na dan po mnenju zdravnika.
Na podlagi podatkov analize hemoglobina je priporočljivo uporabiti naslednjo formulo za izračun pomanjkanja železa, ki ga je treba dopolniti:
(Norma Hb, g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. viale
mg Fe na vialo
Intravensko injekcijo je treba vedno dajati zelo počasi, medtem ko bolnik leži.
Viala se brez uporabe pile zlomi na mestu predhodnega lomljenja in ne povzroči drobcev.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ferlixit
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Ferlixit nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Znaki prevelikega odmerjanja zdravila Ferlixit lahko vključujejo kolaps cirkulacije, šok, bledico, dispnejo, nemir in celo zmedenost in komo. Poročali so tudi o vročini in napadih.
Poleg ustrezne podporne terapije mora biti zdravljenje čim hitrejše.
Če se pojavijo sindromi prevelikega odmerjanja, nadaljujte analogno z vsemi pripravki, ki vsebujejo železo (izpiranje želodca, obnavljanje volumna, dajanje deferoksamina).
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Ferlixit, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ferlixit
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ferlixit neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ocena neželenih učinkov temelji na spodaj navedenih pogostnosti
Zelo pogosti (≥ 10%)
Pogosti (≥ 1% - <10%)
Občasni (≥ 0,1% - <1%)
Redki (≥ 0,01% - <0,1%)
Zelo redki (<0,01%)
Neznana: (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: hemoliza, hemoglobinurija (preobremenitev sistema transferina)
Vaskularne patologije
Redki: hipotenzivni dogodki tudi z razvojem kolapsa cirkulacije
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: pljučni edem, edem bronhialne sluznice z dispnejo
Bolezni kože in podkožja
Redki: eksantematozne spremembe na koži
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki: anafilaktične reakcije z edemi v različnih delih telesa, vključno z obrazom, usti in žrelom (npr. Edem glotisa), slabo počutje, toplota
Motnje imunskega sistema
Redki: anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostosti neželenih učinkov.
Srčne patologije
Palpitacije, tahikardija
Presnovne in prehranske motnje
Hiperkaliemija, hipokaliemija
Motnje živčnega sistema
Parestezija, omotica, motnje okusa, glavobol
Bolezni prebavil
Driska, zgaga, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu. Zaprtje (dolgotrajna uporaba). Temno obarvanje blata (brez pomena). Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečine v prsih in hrbtu, bolečine v mišicah in sklepih, zlasti pri bolnikih z revmatičnimi motnjami
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaj
Vaskularne patologije
Hipertenzija, eritem obraza
Uporaba pri otrocih
V klinični študiji pri otrocih na dializi so opazili naslednje dogodke
Srčne patologije
Zelo pogosti: palpitacije Okužbe in okužbe
Pogosti: okužbe, faringitis, sinusitis
Vaskularne patologije
Zelo pogosti: hipertenzija, hipotenzija
Pogosti: tromboza
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v prsih in hrbtu
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: glavobol
Pogosti: zvišana telesna temperatura, edem obraza
Redko lahko benzil alkohol povzroči preobčutljivostne reakcije.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
1 viala po 5 ml vsebuje:
Aktivna načela:
kompleks natrijevega železovega glukonata 177,5 mg
enakovredno trivalentnemu železu 62,5 mg
Pomožne snovi:
saharoza
benzil alkohol 9 mg / ml
voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za peroralno in intravensko uporabo
Pakiranje:
Škatla s 5 ampulami po 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 viala po 5 ml vsebuje:
Aktivno načelo:
kompleks natrijevega železovega glukonata 177,5 mg.
enakovredno trivalentnemu železu 62,5 mg.
Pomožne snovi:
benzil alkohol: 9 mg / ml.
saharoza: 975 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peroralno in intravensko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anemija brez železa: parenteralna uporaba zdravila je omejena na bolnike, pri katerih peroralno zdravljenje ni učinkovito.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba:
- odrasli: 2 ampule na dan
- otroci: 1 ampula na dan
Po mnenju zdravnika se lahko odmerek poveča.
Priporočljivo je jemati zdravilo Ferlixit med obroki, čisto ali razredčeno v malo navadne ali sladkorne vode ali v kateri koli pijači ali tekoči hrani. Vsebino nalijte, vialo pretresite in rahlo tapkajte po dnu.
Intravenska uporaba:
1-2 ampule po 5 ml (62,5 mg Fe +++) na dan po mnenju zdravnika. Na podlagi podatkov analize hemoglobina je priporočljivo uporabiti naslednjo formulo za izračun pomanjkanja železa, ki ga je treba dopolniti:
Intravensko injekcijo je treba vedno dajati zelo počasi, medtem ko bolnik leži.
04.3 Kontraindikacije
Ferlixit se ne sme dajati v primeru
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali eno od pomožnih snovi.
- prekomerno kopičenje železa (hemokromatoza, kronična hemoliza) ali motnje v presnovi železa (sideroakrestična anemija, sideroblastična anemija, saturninska anemija, talasemija),
- hude vnetne bolezni jeter ali ledvic,
- dojenčki in otroci, mlajši od 3 let.
Zaradi prisotnosti benzil alkohola se zdravila ne sme dajati dojenčkom in otrokom, mlajšim od treh let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti uporaba zdravila Ferlixit pri otrocih, starih od tri do šest let, ni priporočljiva.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, da se izognete nenamerni zastrupitvi z železom.
Parenteralno uporabljeni pripravki železa lahko povzročijo anafilaktične reakcije in / ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtne.
Intravenska uporaba: pripravek je treba injicirati zelo počasi, medtem ko bolnik leži in ga ni mogoče mešati z drugimi pripravki. Razredčenje je možno le s fiziološko raztopino. Ne mešajte z drugimi zdravili. Ne mešajte s hranilnimi parenteralnimi raztopinami.
Pri prehitri injekciji se lahko pojavijo hipotenzivne epizode.
Glede na visoko incidenco neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) po parenteralni uporabi pripravkov na osnovi železa je treba uporabo zdravila na ta način omejiti na nujno potrebne primere.
Posebno previdno je treba zdravilo Ferlixit dajati v primeru:
• bolniki z znano alergijsko diatezo, npr. pri astmatikih ali pri bolnikih z ekcemom ali drugimi atopičnimi alergijami,
• kronične vnetne bolezni (Crohnova bolezen, progresivni revmatoidni artritis)
Da bi se izognili hemosiderozi, je treba pred intravensko uporabo železa izračunati količino železa, ki je potrebna.
Nenamerna paravenska ali intramuskularna injekcija je zaradi vsebnosti benzilnega alkohola boleča, zato se ji je treba izogniti, poleg tega pa lahko nenamerna paravenska uporaba povzroči rdečkasto rjavo obarvanje kože.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje benzil alkohol. Benzil alkohol lahko povzroči toksične in anafilaktične reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Če jih jemljete peroralno, lahko absorpcijo tetraciklinov zavrete.
Železo lahko zmanjša absorpcijo penicilaminov v prebavilih.Če želite jemati obe terapiji, je treba penicilamine dajati vsaj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju pripravka železa.
Kloramfenikol lahko upočasni odziv na zdravljenje z železom.
Sočasna uporaba antacidov in peroralnih pripravkov železa lahko zmanjša absorpcijo železa.
Sočasna uporaba pripravkov železa lahko vpliva na absorpcijo nekaterih peroralnih kinolonov, kot so ciprofloksacin, norfloksacin in ofloksacin, zaradi zmanjšane koncentracije kinolonov v serumu in urinu.
Poleg tega se lahko absorpcija metildope in pri osebah s primarnim hipotiroidizmom zmanjša absorpcija tiroksina.
Incidenca in resnost možnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcij med zdravljenjem z zdravilom Ferlixit se lahko povečata, če se zdravilo Ferlixit uporablja pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE.
Benzidinski test za diagnozo želodčnih bolezni je lahko lažno pozitiven.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Intravenska uporaba : uporaba izdelka med nosečnostjo ni priporočljiva
Ni ustreznih podatkov o uporabi kompleksa natrijevega železovega glukonata in saharoze med nosečnostjo. Študije na morskih prašičkih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za žensko ni znano. O uporabi v nosečnosti je treba razmišljati le, če ga jemljete peroralno dajanje železa je neučinkovito ali ga ni mogoče prenašati in če pričakovane koristi za mater odtehtajo vsa možna tveganja za plod (glejte poglavje 5.3).
Zaradi redkih reakcij v obtoku, ki jih lahko povzroči vbrizgavanje železa (glejte poglavje 4.8), obstaja tveganje za nastanek motenj prehranjevanja ploda pri nosečnicah zaradi nezadostne oskrbe posteljice s krvjo. Posebno pozornost pri pravilni uporabi (glejte poglavje 4.2).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se po parenteralni uporabi železa poveča izločanje železa v materino mleko, zato je treba zdravilo Ferlixit dajati le med dojenjem po skrbnem premisleku o koristih in tveganjih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: hemoliza, hemoglobinurija (preobremenitev sistema transferina)
Vaskularne patologije
Redki: hipotenzivni dogodki tudi z razvojem kolapsa cirkulacije
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: pljučni edem, edem bronhialne sluznice z dispnejo
Bolezni kože in podkožja
Redki: eksantematozne spremembe na koži
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki: anafilaktične reakcije z edemi v različnih delih telesa, vključno z obrazom, usti in žrelom (npr. Edem glotisa), slabo počutje, toplota
Motnje imunskega sistema
Redki: anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostosti neželenih učinkov.
Srčne patologije
Palpitacije, tahikardija
Presnovne in prehranske motnje
Hiperkaliemija, hipokaliemija
Motnje živčnega sistema
Parestezija, omotica, motnje okusa, glavobol
Bolezni prebavil
Driska, zgaga, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Zaprtje (dolgotrajna uporaba).
Temno obarvanje blata (brez pomena).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bolečine v prsih in hrbtu, bolečine v mišicah in sklepih, zlasti pri bolnikih z revmatičnimi motnjami
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaj
Vaskularne patologije
Hipertenzija, eritem obraza
Uporaba pri otrocih
V klinični študiji pri otrocih na dializi so opazili naslednje dogodke
Srčne patologije
Zelo pogosti: palpitacije
Okužbe in okužbe
Pogosti: okužbe, faringitis, sinusitis
Vaskularne patologije
Zelo pogosti: hipertenzija, hipotenzija
Pogosti: tromboza
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v prsih in hrbtu
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo pogosti: glavobol
Pogosti: zvišana telesna temperatura, edem obraza
Redko lahko benzil alkohol povzroči preobčutljivostne reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki prevelikega odmerjanja zdravila Ferlixit lahko vključujejo kolaps cirkulacije, šok, bledico, dispnejo, nemir in celo zmedenost in komo. Poročali so tudi o vročini in napadih.
Poleg ustrezne podporne terapije mora biti zdravljenje čim hitrejše.
Če se pojavijo sindromi prevelikega odmerjanja, nadaljujte analogno z vsemi pripravki, ki vsebujejo železo (izpiranje želodca, obnavljanje volumna, dajanje deferoksamina).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: trivalentno železo, parenteralni pripravki.
Oznaka ATC B03AC07.
Ferlixit omogoča izvajanje natančno odmerjene ciljne borilne terapije z normalizacijo vrednosti eritrocitov in hemoglobina.
Dejansko se v organe eritropoeze dovaja zadostna količina železa za tvorbo hemoglobina, kar omogoča tudi obnovo bioloških zalog železa.
Učinkovitost obnavljanja železa se kaže v povečanju števila retikulocitov, ravni hemoglobina, koncentracije hemoglobina v posameznem eritrocitu in števila eritrocitov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Železo feriglukonatnega kompleksa, vstavljeno v anionsko sladkorno skupino (makromolekula), dano peroralno, se postopoma sprošča v prebavilih; dano i.v., se postopoma prenaša v transferin (beljakovino, ki prenaša železo v krvi) in iz tega v organe eritropije in v depozite železa.
Ta mehanizem pojasnjuje dobro lokalno (prebavila) in splošno prenašanje.
Če zaradi krvavitve ni patološke izgube železa, telesne zaloge železa ostanejo skoraj nedotaknjene, razen minimalne fiziološke odstranitve železa.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki podatki, zbrani pri različnih živalskih vrstah (podgana LD50, intravensko: 21,9 ml / kg), se ujemajo s klinično ugotovitvijo dobre prenašanja.
Predklinični podatki o varnosti, farmakologiji in toksičnosti pri enkratnem ali ponavljajočem se dajanju niso dajali dodatnih podatkov, razen tistih, ki so že poročali v drugih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Ni dokazov o potencialni mutagenosti železa v celicah sesalcev in vivo. Dolgoročnih študij o kancerogenem potencialu ni.
Študije na podganah in miših niso pokazale nobenih dokazov o teratogenih učinkih, vendar je prišlo do zastrupitve zarodka in ploda pri odmerkih, ki so bili veliko višji od terapevtskega odmerka pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharoza, benzil alkohol, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
V primeru peroralnega vnosa je lahko benzidinski test za diagnozo želodčnih obolenj lažno pozitiven.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 5 vialami po 5 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št. 021455023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA marca 2012
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI
25. oktober 2013
Strožja priporočila o tveganju za hude preobčutljivostne reakcije pri intravenskih zdravilih, ki vsebujejo železo
Spoštovani doktor, spoštovani doktor,
Pomembne informacije o intravenskih (IV) zdravilih, ki vsebujejo železo, so se pojavile po vseevropski ponovni oceni njihove koristi in tveganja zaradi pomislekov glede tveganja hudih preobčutljivostnih reakcij.
Povzetek
Vsa zdravila, ki vsebujejo železo IV, lahko povzročijo hude, potencialno smrtne preobčutljivostne reakcije. Takšne reakcije se lahko pojavijo tudi, če ste prenašali prejšnjo uporabo (vključno z negativnim testnim odmerkom, glejte spodaj). Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov koristi vseh IV zdravil, ki vsebujejo železo, še naprej odtehtajo tveganja, če se upoštevajo naslednja priporočila.
• IV zdravil, ki vsebujejo železo, ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino, na samo zdravilo ali katero koli pomožno snov, pa tudi pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo na druga zdravila za parenteralno dajanje železa.
• Tveganje za preobčutljivost je večje pri bolnikih z znanimi alergijami (vključno z alergijami na zdravila) in pri bolnikih z vnetnimi motnjami ali motnjami imunskega sistema (npr. Sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis), pa tudi pri bolnikih z anamnezo hude astme, ekcema ali druge atopične alergije. Pri teh bolnikih je treba IV zdravila, ki vsebujejo železo, uporabljati le, če je korist očitno večja od možnega tveganja.
• Za zmanjšanje tveganja je treba zdravila IV, ki vsebujejo železo, dajati v skladu z odmerjanjem in načinom uporabe, opisanim v informacijah o vsakem posameznem zdravilu.
• IV zdravila, ki vsebujejo železo, je treba dajati le, če je takoj na voljo usposobljeno osebje, ki je sposobno oceniti in obvladati anafilaktične / anafilaktoidne reakcije in opremo za oživljanje.
• Vsi zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila, morajo bolnike pred vsakim dajanjem obvestiti o nevarnosti preobčutljivosti. Bolnike je treba obvestiti o povezanih simptomih in jih v primeru reakcije nujno prositi, da se obrnejo na svojega zdravnika.
• Bolnike je treba med vsakim dajanjem zdravila IV, ki vsebuje železo, in še najmanj 30 minut po njem skrbno spremljati glede znakov preobčutljivosti.
• Zdravila IV za železo se med nosečnostjo ne smejo uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če se šteje, da koristi očitno prevladajo nad možnimi tveganji tako za mater kot za plod. Tveganja za plod so lahko resna in vključujejo anoksijo in stiske ploda.
Ta pomembna informativna opomba je poslana v dogovoru z Evropsko agencijo za zdravila in Italijansko agencijo za zdravila.
Nadaljne informacije
Zdravila IV, ki vsebujejo železo, so indicirana v primerih pomanjkanja železa, kadar peroralna uporaba ni zadostna ali se slabo prenaša. Diagnoza mora temeljiti na natančnih laboratorijskih preiskavah.
Varnostne težave
Vseevropsko ponovno ocenjevanje je bilo uvedeno zaradi pomislekov glede varnosti v zvezi s tveganjem hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z uporabo med nosečnostjo. Vsa zdravila IV, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo hude preobčutljivostne reakcije, takšne reakcije se lahko pojavijo tudi po predhodni uporabi je bil prenašan (vključno z negativnim testnim odmerkom). usodno.
Podatki o zdravilu so bili skrbno revidirani in urejeni glede tveganja hudih preobčutljivostnih reakcij in so zdaj dosledni za vsa zdravila IV, ki vsebujejo železo. V "Prilogi k temu pismu so poudarjene spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), specifične za preobčutljivostne reakcije. Ti ukrepi so namenjeni ozaveščanju o nevarnosti resnih preobčutljivostnih reakcij pri zdravilih, ki vsebujejo železo. IV, zmanjšati tveganje, kadar je to mogoče, in zagotoviti, da so bolniki ustrezno obveščeni.
Upoštevajte, da se informacije o predpisovanju in varnosti med zdravili IV, ki vsebujejo železo, razlikujejo in se je treba pred uporabo in med njo posvetovati s posebnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Previdnostni ukrepi za uporabo med nosečnostjo
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost.
Anemijo zaradi pomanjkanja železa, ki se pojavi v prvem trimesečju nosečnosti, je običajno mogoče zdraviti s peroralnim železom (ne smete uporabljati intravenskega železa). Koristi uporabe zdravil, ki vsebujejo železo, za intravensko infuzijo je treba skrbno pretehtati glede na kasnejša tveganja pri nosečnost. Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, ki se pojavijo pri zdravilih z železom IV, imajo lahko posledice tako za mater kot za plod (npr. Anoksija, stiske ploda in smrt).
Preskusni odmerek
Za nekatera IV zdravila za železo je bil prej priporočen preskusni odmerek. Ni pa natančnih podatkov, ki bi z gotovostjo podprli njen zaščitni učinek. Preskusni odmerek lahko zagotovi lažno pomiritev, saj se lahko alergijske reakcije pojavijo tudi pri bolnikih, pri katerih je bil odmerek negativen. Posledično se preskusni odmerki ne priporočajo več in jih nadomestijo zgornja priporočila za zmanjšanje tveganja. Pri vsakem odmerku zdravila IV, ki vsebuje železo, je potrebna previdnost, tudi če so prejšnja dajanja dobro prenašali. IV zdravila, ki vsebujejo železo, je treba dajati v skladu z odmerjanjem in načinom uporabe, opisanim v informacijah o zdravilu za vsako posamezno zdravilo. V primeru preobčutljivostne reakcije zdravnikom svetujemo, naj takoj prekinejo zdravljenje in razmislijo o ustrezni terapiji.
Za več podrobnosti glejte razdelke CPR v prilogi.
Pokličite za poročilo
Zdravniki in drugi zdravstveni delavci morajo poročati o vseh domnevnih neželenih učinkih, povezanih z intravenskimi zdravili, ki vsebujejo železo.
Zdravniki in drugi zdravstveni delavci morajo po zakonu poslati poročilo o domnevnih neželenih učinkih na posebnem papirnem obrazcu (na voljo na spletnem mestu http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) ali z izpolnitvijo elektronskega obrazca na spletu (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) takoj upravitelju farmakovigilance zdravstvene ustanove, ki ji pripadajo, ali, če deluje v zasebnih zdravstvenih ustanovah, prek zdravstvenega oddelka, vodji farmakovigilance ASL, pristojnemu za to področje.
Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil je treba poslati vodji farmakovigilance strukture, ki ji upravljavec pripada.
Ta informativni zapis je objavljen tudi na spletnem mestu AIFA (www.agenziafarmaco.it), katerega redno priporočilo je za najboljše strokovne in storitvene informacije državljanom.
