Aktivne sestavine: azelaična kislina
Finacea 15% gel
Zakaj se uporablja zdravilo Finacea? Za kaj je to?
Gel Finacea vsebuje zdravilno učinkovino azelaično kislino in spada v kategorijo pripravkov proti aknam za zunanjo (kožno) uporabo. Gel Finacea je indiciran za lajšanje blagih do zmernih papulopustularnih aken na obrazu in za zdravljenje papulopustularne rozacee, akne in papulopustularne rozacee pa so povezane s prisotnostjo papul in pustul vnetnega značaja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Finacea ne smete uporabljati
Ne uporabljajte gela Finacea, če ste alergični na azelainsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Finacea
Pred uporabo gela Finacea se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Gel Finacea je namenjen samo zunanji (kožni) uporabi. Previdno se izogibajte stiku z očmi, usti in drugimi sluznicami. V primeru nenamernega stika sperite oči, usta in / ali prizadete sluznice z veliko vode. V primeru dolgotrajnega draženja oči se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Po vsakem nanosu gela Finacea si vedno umijte roke. Priporočljivo je, da se pri uporabi gela Finacea za zdravljenje rozacee izognete uporabi čistil na osnovi alkohola, tinktur in adstrigentnih izdelkov, izdelkov z abrazivnim ali pilingom (pilingom).
Redko so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z azelaično kislino, poročali o poslabšanju simptomov astme.
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost pri zdravljenju aken so preučevali pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let (glejte poglavje 3. Kako uporabljati gel Finacea). Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba gela Finacea ni priporočljiva za zdravljenje aken pri otrocih, mlajših od 12 let.
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba gela Finacea ni priporočljiva za zdravljenje rozacee pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Finacea
Študije, ki bi ugotavljale kakršno koli interakcijo gela Finacea z drugimi zdravili, niso bile izvedene in obratno. Drugih zdravil ali tretmajev ne smete nanašati na obraz skupaj z gelom Finacea.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Izkušenj z uporabo azelaične kisline med nosečnostjo je malo. Če ste noseči ali dojite, se bo zdravnik odločil, ali lahko uporabite gel Finacea.
Novorojenčki ne smejo priti v stik s kožo ali dojkami, zdravljenimi z izdelkom.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Gel Finacea ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finacea gel vsebuje benzojsko kislino in propilenglikol
Benzojska kislina rahlo draži kožo, oči in sluznico.
Propilen glikol lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Finacea: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Gel Finacea je namenjen samo zunanji (kožni) uporabi.
Način dajanja
Pred nanosom gela Finacea kožo temeljito očistite z vodo in posušite.
Možno je uporabiti blago čistilo za kožo.
Ne uporabljajte ne dihajočih ali vodotesnih (okluzivnih) oblačil ali povojev in si po nanosu gela umijte roke.
Odmerjanje in pogostost dajanja
Nanesite majhno količino gela Finacea na površino kože, ki jo je treba obdelati, dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), tako da z lahkotno masažo prodre. Količina izdelka, ki zadostuje za celoten obraz, je približno 2,5 cm. , kar ustreza 0,5 g gela.
Za dosego optimalnega učinka zdravljenja je pomembno, da Finacea Gel uporabljate neprekinjeno ves čas zdravljenja.
V primeru draženja kože (glejte odstavek "4. Možni neželeni učinki") zmanjšajte količino gela za vsako uporabo ali pogostost uporabe gela Finacea na enkrat na dan, dokler draženje ne izgine. Če je potrebno, prekinite zdravljenje za nekaj dni.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Za zdravljenje aken pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja z gelom Finacea se lahko razlikuje od osebe do osebe in je odvisno tudi od resnosti kožne bolezni. Zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate uporabljati gel Finacea.
Akne: z uporabo gela Finacea lahko nadaljujete več mesecev glede na učinkovitost zdravljenja. Opazno izboljšanje je mogoče opaziti po 4 tednih. Če po enem mesecu ne opazite izboljšanja ali če se vam akne poslabšajo, prekinite zdravljenje z gelom Finacea in se posvetujte z zdravnikom.
Rosacea: uporaba gela Finacea se lahko nadaljuje več mesecev, odvisno od učinka zdravljenja. Opazno izboljšanje je opaziti po 4 tednih zdravljenja. Če po 2 mesecih ne opazite izboljšanja ali če se vam rozacea poslabša, prekinite zdravljenje z gelom Finacea in se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili uporabiti gel Finacea
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno. Nadaljujte z uporabo, kot vam je predpisal zdravnik.
Če ste prenehali uporabljati gel Finacea
Če prenehate uporabljati gel Finacea, se lahko stanje kože poslabša. Preden prenehate z zdravljenjem z gelom Finacea, se posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi gela Finacea, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Finacea
Tudi če ste pomotoma uporabili več gela Finacea, kot bi morali, je škodljiv učinek (zastrupitev) malo verjeten.
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila in se, če niste prepričani, posvetujte z njim.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Finacea
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Finacea Gel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Lahko se pojavi draženje kože (npr. Pekoč občutek in srbenje). V večini primerov so dražilni simptomi blagi ali zmerni, njihova pogostost pa se med zdravljenjem zmanjšuje.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili srbenje, pekoč občutek in bolečina na mestu nanosa.
Med zdravljenjem z gelom Finacea se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki, ki vplivajo le na področje kože, ki ga je prizadela aplikacija:
Akne:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): pekoč občutek, bolečina, srbenje na mestu nanosa.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): izpuščaj, mravljinčenje ali odrevenelost (parestezija), suha koža na mestu nanosa.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): kožna reakcija na zunanji dejavnik (kontaktni dermatitis), nenormalna pordelost kože (eritem), luščenje, občutek toplote, razbarvanje kože na mestu nanosa.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) *:
- Preobčutljivost, ki se lahko pojavi pri enem ali več naslednjih neželenih dogodkih: angioedem (hitro otekanje pod kožo), otekanje oči, otekanje obraza, dispneja (težko dihanje)
- Draženje kože
- Urtikarija
- Poslabšanje astme.
* O teh neželenih učinkih so poročali pri bolnikih po začetku trženja, ki so uporabljali azelainsko kislino.
Rozacea: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): pekoč občutek, bolečina, srbenje na mestu nanosa.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): mravljinčenje ali odrevenelost (parestezija), suha koža, izpuščaj, oteklina (edem) na mestu nanosa.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): akne, kožna reakcija na zunanji dejavnik (kontaktni dermatitis), nenormalna pordelost kože (eritem), koprivnica, nelagodje na mestu nanosa.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) *:
- Preobčutljivost, ki se lahko pojavi pri enem ali več naslednjih neželenih dogodkih: angioedem (hitro otekanje pod kožo), otekanje oči, otekanje obraza, dispneja (težko dihanje)
- Draženje kože
- Urtikarija
- Poslabšanje astme
* O teh neželenih učinkih so poročali pri bolnikih po začetku trženja, ki so uporabljali azelainsko kislino.
Otroci in mladostniki
Zdravljenje aken vulgaris pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let:
V kliničnih preskušanjih, vključno z mladostniki, je bila splošna incidenca neželenih učinkov gela Finacea podobna tisti, ki so jo našli pri celotni populaciji bolnikov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Gel Finacea ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje gel Finacea
- Zdravilna učinkovina je azelaična kislina (vsak gram Finacea gela vsebuje 150 mg azelaične kisline).
- Pomožne snovi so: benzojska kislina (E 210), karbomeri, dinatrijev edetat, lecitin, polisorbat 80, propilen glikol, natrijev hidroksid prečiščene vode in trigliceridi srednje verige.
Opis videza gela Finacea in vsebine pakiranja
Finacea Gel je bel do rumenkasto bel neprozoren gel.
Gel Finacea je na voljo v pakiranjih po 5, 30 ali 50 g gela.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FINACEA 15% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela Finacea vsebuje 150 mg (15%) azelaične kisline.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Benzojska kislina 1 mg / g gela
0,12 g / g gela propilen glikola
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel.
Bel do rumenkasto bel neprozoren gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Za lajšanje blagih do zmernih oblik papulo-pustularnih aken na obrazu.
• Za lokalno zdravljenje papularno-pustularne rozacee.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
15% gel Finacea je namenjen samo kožni uporabi.
Odmerjanje
Gel Finacea je treba nanesti na površino kože, ki jo je treba obdelati dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), tako da z rahlo masažo prodre. Količina izdelka, ki zadošča za celoten obraz, je približno 2,5 cm, kar ustreza 0,5 g gela.
Pediatrična populacija
Uporaba pri mladostnikih (12–18 let) za zdravljenje aken vulgaris. Pri uporabi mladostnikov, starih od 12 do 18 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Varnost in učinkovitost gela Finacea za zdravljenje aken vulgaris pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni. Varnost in učinkovitost gela Finacea za zdravljenje papulopustularne rozacee pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Geriatrična populacija
Ciljno usmerjenih študij pri bolnikih, starih 65 let in več, niso izvedli.
Bolniki z boleznijo jeter
Ciljno usmerjenih študij pri bolnikih z boleznijo jeter niso izvedli.
Bolniki z ledvično boleznijo
Ciljno usmerjenih študij pri bolnikih z ledvično boleznijo niso izvedli.
Način dajanja
Pred nanosom gela Finacea kožo temeljito sperite z vodo in posušite, uporabite pa lahko tudi blago čistilno sredstvo za kožo.
Izogibajte se uporabi okluzivnih oblačil ali povojev in si po nanosu gela umijte roke.
V primeru draženja kože (glejte poglavje 4.8 "Neželeni učinki") zmanjšajte količino gela za vsako aplikacijo ali zmanjšajte pogostost uporabe gela Finacea na enkrat na dan, dokler draženje ne izgine. Če je potrebno, prekinite zdravljenje za nekaj dni.
Pomembno je, da med zdravljenjem nenehno uporabljate gel Finacea.
Trajanje zdravljenja z gelom Finacea se lahko razlikuje od bolnika do bolnika in je odvisno tudi od resnosti kožne bolezni.
Akne: Na splošno je opazno izboljšanje po 4 tednih. Za najboljše rezultate lahko zdravljenje z gelom Finacea nadaljujemo več mesecev glede na klinični izid.
Rozacea: Na splošno je opazno izboljšanje po 4 tednih. Za najboljše rezultate se lahko zdravljenje z gelom Finacea nadaljuje več mesecev glede na klinični izid.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Samo za zunanjo uporabo.
Finacea gel vsebuje benzojsko kislino, ki rahlo draži kožo, oči in sluznico, ter propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože. Previdno se izogibajte stiku z očmi, usti in drugimi sluznicami ter o tem ustrezno poučite bolnike (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti"). V primeru nenamernega stika sperite oči, usta in / ali prizadete sluznice z veliko vode. Če draženje oči ne preneha, poiščite zdravniško pomoč.Po vsaki uporabi gela Finacea si umijte roke.
Priporočljivo je, da se pri bolnikih, ki uporabljajo gel Finacea za zdravljenje rozacee, izogibate sočasni uporabi čistilnih sredstev na osnovi alkohola, tinktur in adstrigentnih izdelkov, izdelkov z abrazivnim ali pilingom (luščenjem).
Med postmarketinškim nadzorom so pri bolnikih, zdravljenih z azelaično kislino, le redko poročali o poslabšanju astme.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene. Sestava gela Finacea ne kaže na neželene interakcije posameznih sestavin, ki bi lahko negativno vplivale na varnost izdelka. V kontroliranih kliničnih preskušanjih niso opazili nobenih interakcij, specifičnih za zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o lokalni uporabi azelaične kisline pri nosečnicah.
Študije na živalih kažejo na možnost učinkov, povezanih z nosečnostjo, razvojem zarodka in ploda, porodom ali postnatalnim razvojem. Vendar pa so bile ravni odmerkov, ki niso škodljive, pri študijah 3-32-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeško površino. (glej odstavek 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Pri predpisovanju azelaične kisline nosečnicam je potrebna previdnost.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se azelaična kislina izloča v materino mleko in vivo, vendar je in vitro test, izveden s tehniko ravnotežne dialize, pokazal, da lahko zdravilo prehaja v materino mleko. Porazdelitev azelaične kisline v materinem mleku pa ne pričakuje bistvene spremembe glede na izhodiščno raven azelaične kisline v mleku, saj azelaična kislina ni koncentrirana v mleku in manj kot 4% kisline. Lokalno uporabljena azelaična kislina se absorbira sistemsko, ne poveča izpostavljenosti endogeni azelaični kislini nad fiziološko raven.
Vendar pa je potrebna previdnost pri dajanju gela Finacea doječi ženski.
Novorojenčki ne smejo priti v stik s kožo / dojkami, zdravljenimi z izdelkom.
Plodnost
Ni podatkov o učinkih gela Finacea na plodnost pri ljudeh. Rezultati študij na živalih niso pokazali učinkov na plodnost pri samcih ali samicah podgan (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Gel Finacea ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi stranski učinki v kliničnih preskušanjih in po trženju so vključevali srbenje, pekoč občutek in bolečino na mestu aplikacije.
Pogostost neželenih učinkov, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih in po trženju, in so navedeni spodaj v tabeli, je bila opredeljena v skladu s konvencijo o pogostnosti MedDRA:
Zelo pogosti (≥ 1/10);
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000);
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
* za indikacijo rozacee
** za indikacijo aken
1 O teh neželenih učinkih so poročali med uporabo zdravila Finacea Gel po registraciji
Na splošno lokalno draženje kože med zdravljenjem izzveni.
Pediatrična populacija
Zdravljenje aken vulgaris pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let:
V 4 kliničnih preskušanjih faze II in II / III, ki so vključevali mladostnike, stare od 12 do 17 let (120/383; 31%), je bila skupna incidenca neželenih učinkov za gel Finacea podobna za starostne skupine od 12 do 17 let (40%) , starih ≥ 18 let (37%) in za celotno populacijo bolnikov (38%). Ta podobnost je bila ugotovljena tudi pri starostni skupini od 12 do 20 let (40%).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi zelo nizke toksičnosti azelaične kisline, lokalno in sistemsko, zastrupitev ni verjetna.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi pripravki proti aknam za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: D10AX03.
Akne:
Predpostavlja se, da načelo, na katerem temelji terapevtska učinkovitost azelaične kisline pri aknah, temelji na protimikrobnem delovanju in neposrednem vplivu na folikularno hiperkeratozo.
In vitro in in vivo azelaična kislina zavira proliferacijo keratinocitov in normalizira končne procese epidermalne diferenciacije, ki se pri aknah spremenijo.
Klinično se je znatno zmanjšalo gostoto kolonizacije Propionibacterium acnes in delež prostih maščobnih kislin v lipidih na površini kože.
V dveh dvojno slepih randomiziranih kliničnih preskušanjih je bil gel Finacea bistveno boljši od svojega nosilca pri medianem zmanjšanju vsote papul in pustul in je bil za 6% manj učinkovit kot 5% benzoil peroksid (p = 0,056).
V teh študijah je bila učinkovitost gela Finacea pri komedonih ocenjena kot sekundarni parameter, pri srednjem zmanjšanju komedonov pa se je pokazalo, da je gel Finacea bolj učinkovit kot njegov nosilec in manj učinkovit kot 5% benzoil peroksid.
Rozacea:
Čeprav patofiziologija rozacee še ni popolnoma razumljena, obstaja vse večje soglasje, da je vnetje, ki vključuje povečanje več vnetnih efektorskih molekul, kot so kalikrein-5 in katelicidin, ter kisiko reaktivnih vrst (ROS) osrednji proces pri tej bolezni.
Pokazalo se je, da azelaična kislina modulira vnetni odziv v normalnih človeških keratinocitih z: a) aktivacijo receptorja? aktiviran proliferator peroksisoma (PPAR?); b) zaviranje transaktivacije jedrskega faktorja kB (NF-kB); c) zaviranje proizvodnje vnetnega citokina in d) zaviranje sproščanja ROS iz nevtrofilcev ter odstranjevalni učinek na obstoječe ROS.
Poleg tega je bilo dokazano, da azelaična kislina neposredno zavira izražanje kalikreina-5 in katelicidina v treh modelih: in vitro(človeški keratinociti), na mišji koži in koži obraza bolnikov z rozaceo.
Te protivnetne lastnosti azelaične kisline lahko igrajo vlogo pri zdravljenju rozacee.
Medtem ko klinični pomen teh ugotovitev glede kalikreina-5 in katelicidina ter njihov vpliv na patofiziologijo rozacee v obsežnem kliničnem preskušanju še ni bil v celoti dokazan, se zdi, da prve študije na obrazu pri ljudeh potrjujejo rezultate. in vitro in murine.
V dveh 12-tedenskih kliničnih preskušanjih papulo-pustularne rozacee, kontroliranih z vozilom, je gel Finacea pokazal statistično pomembno superiornost nad svojim nosilcem pri zmanjševanju vnetnih lezij, splošni oceni raziskovalca, splošni stopnji izboljšanja in izboljšanju eritema.
V klinični študiji o papulo-pustularni rozacei v primerjavi s primerjalno učinkovino, metronidazol 0,75% gelom, je gel Finacea pokazal znatno prednost pri zmanjšanju števila lezij (72,7% v primerjavi s 55,8%) pri splošnem izboljšanju ocene in izboljšanju eritema ( 56% v primerjavi s 42%) .Pojavnost neželenih kožnih dogodkov, ki so bili v večini primerov blagi do zmerni, je bila z gelom Finacea 25,8% in z 0,75% gelom metronidazola 7,1%.
V treh kliničnih študijah ni bilo očitnega učinka na telangiektazije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po lokalni uporabi gela azelaična kislina prodre v vse plasti kože. Prodor hitreje v zlomljeno kožo kot v nepoškodovano kožo. Po enkratnem nanosu 1 g azelaične kisline (aplicirano v obliki 5 g Skinoren 20% kreme) je bila celotna količina, ki se je absorbirala perkutano, 3,6% uporabljenega odmerka. Klinične študije na bolnikih z aknami so pokazale podobne absorpcijske vrednosti azelaične kisline z gelom Finacea in kremo Skinoren.
Del azelaične kisline, ki se absorbira skozi kožo, se izloči nespremenjen z urinom, preostali del pa se s procesom β-oksidacije razgradi v dikarboksilne kisline s krajšo verigo (C7, C5), ki jih najdemo tudi v urinu.
Raven azelaične kisline v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z rozaceo je po 8 tednih zdravljenja z gelom Finacea dvakrat na dan ostala v mejah, ki so jih opazili tudi pri prostovoljcih in bolnikih z aknami, ki so na običajni prehrani. Finacea gel ne spremeni klinično pomembne sistemske obremenitve azelaične kisline, pridobljene iz prehrane in endogenih virov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije razvoja zarodka in ploda s peroralno uporabo azelaične kisline pri podganah, kuncih in kinomolgičnih opicah v obdobju organogeneze so pokazale embriotoksičnost pri odmerkih, pri katerih so opazili nekaj strupenosti za mater. Niso opazili nobenih teratogenih učinkov. na osnovi BSA pri podganah, 6,5 -kratnik MRHD na osnovi BSA pri kuncih in 19 -kratnik MRHD na osnovi BSA pri opicah (glejte poglavje 4.6 "Plodnost, nosečnost in dojenje").
V študiji peri in postnatalnega razvoja pri podganah, v kateri so azelainsko kislino dajali peroralno od 15. dne gestacije do vključno 21. dne po porodu, so opazili skromne razvojne spremembe po porodu. toksičnost NOAEL je bila trikrat večja od MRHD glede na BSA V tej študiji niso opazili učinkov na spolni razvoj plodov.
In vitro in in vivo študije z azelainsko kislino niso pokazale dokazov o mutagenih učinkih na somatske in zarodne celice.
Dolgotrajne konvencionalne študije rakotvornosti pri peroralnem dajanju azelaične kisline niso bile izvedene.
V 26-tedenski študiji rakotvornosti kože z uporabo samcev in samic transgenih miši (Tg.AC) so gel Finacea in nosilni gel povečali število papilomov na mestu zdravljenja pri samcih po 2 dnevnih aplikacijah. Ta učinek po enkratni uporabi pri samcih in samicah miši ni bil opažen. Ta učinek je lahko povezan z uporabo vozila. Klinični pomen opazovanj živali za ljudi je nejasen, zlasti glede na dvomljivo veljavnost preskusnega sistema Tg.AC.
Če azelaična kislina pride v oči opic in zajcev, se pojavijo znaki zmernega do hudega draženja, zato se izogibajte stiku z očmi.
Azelaična kislina, ki se daje intravensko, ni vplivala na živčni sistem (Irwinov test), delovanje srca in ožilja, vmesno presnovo, gladke mišice ter delovanje jeter in ledvic.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzojska kislina (E210)
Karbomerji
Dinatrijev edetat
Lecitin
Polisorbat 80
Propilen glikol
Očiščena voda
Natrijev hidroksid
Srednjeverižni trigliceridi
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, notranje prevlečena z epoksi smolo s polietilenskim pokrovčkom.
Tube po 5, 30 in 50 g.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tuba 5 g: A.I.C. 036818019
30 g tuba: A.I.C. 036818021
50 g tuba: A.I.C. 036818033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 03/07/2002
Datum zadnje obnove: 03/07/2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
02/2017