Aktivne sestavine: Gestodene, Etinilestradiol
MINESSE 60 mikrogramov / 15 mikrogramov, filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Minesse? Za kaj je to?
- MINESSE je peroralna kontracepcijska tableta, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
- Vsaka od 24 bledo rumenih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, imenovanih gestoden in etinil estradiol.
- Štiri bele tablete ne vsebujejo učinkovin in se imenujejo "placebo tablete".
- Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane" tablete.
Kontraindikacije Kadar zdravila Minesse ne smete uporabljati
Ne uporabljajte MINESSE, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če ste alergični (preobčutljivi) na eno od učinkovin (gestoden ali etinilestradiol) ali na katero koli sestavino tega zdravila (seznam pomožnih snovi je naveden v poglavju 6).
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek strdkov v arterijah: o huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoka raven maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi o bolezen znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ali ste kdaj imeli) benigni tumor (imenovan žariščna nodularna hiperplazija ali jetrni adenom) ali malignost jeter ali če ste pred kratkim imeli bolezen jeter. V teh primerih vas bo zdravnik prosil, da prenehate jemati tablete, dokler jetra ne delujejo normalno;
- če imate krvavitev iz nožnice neznanega vzroka;
- če imate raka dojke ali raka maternice ali raka, ki je občutljiv na ženske spolne hormone, ali če sumite, da imate katerega od teh vrst raka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Minesse
Splošne opombe
Preden začnete jemati zdravilo MINESSE, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši osebni in družinski anamnezi. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge teste.
Preden začnete uporabljati zdravilo MINESSE, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
V tem navodilu so opisane različne situacije, ki zahtevajo prekinitev uporabe zdravila MINESSE ali v katerih se lahko zanesljivost zdravila MINESSE zmanjša. V takšnih situacijah se je treba vzdržati spolnega odnosa ali sprejeti nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondomov ali drugih metode.pregrada. Ne uporabljajte metode ritma ali bazalne temperature. Pravzaprav so te metode lahko nezanesljive, saj MINESSE spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu.
MINESSE, tako kot vsi hormonski kontraceptivi, ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno obiščite zdravnika, če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali kap ( glejte poglavje "Krvni strdek (tromboza)" spodaj). Za opis simptomov teh resnih stranskih učinkov pojdite na razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila MINESSE, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če so vaši krvni testi pokazali, da imate visoko raven sladkorja, visoko raven holesterola in maščob ali visoko raven prolaktina (hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka);
- če ste debeli;
- če imate benigni rak dojke ali bližnjega sorodnika, ki je imel raka dojke
- če imate bolezen maternice (distrofija maternice);
- če imate epilepsijo (glejte tudi "Jemanje drugih zdravil");
- če imate migrene;
- če imate izgubo sluha zaradi bolezni, znane kot otoskleroza;
- če imate astmo;
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno družinsko anamnezo tega stanja." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, kako hitro po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo MINESSE;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
- če ste vi ali vaš bližnji sorodnik (starši, stari starši, bratje, sestre ...) kdaj imeli bolezen z nagnjenostjo k nastanku krvnih strdkov (v nogah, pljučih ali drugje; srčni infarkt; kap);
- če ste med nosečnostjo ali med uporabo drugih kontracepcijskih tablet imeli kožno bolezen, ki je povzročila srbenje, rdeče lise in mehurje (herpes gestationis);
- če ste imeli na obrazu madeže (kloazma) med nosečnostjo ali med uporabo drugih kontracepcijskih tablet.Če je tako, se med uporabo zdravila MINESSE izogibajte neposredni sončni svetlobi;
- če imate žolčne kamne;
- če imate bolezen srca, jeter ali ledvic;
- če imate depresijo;
- če imate visok krvni tlak;
- če imate bolezen, imenovano "horea", za katero so značilni nehoteni, nepravilni in nenadni gibi.
Če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.Če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela in / ali težave pri požiranju, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom. koprivnica, ki jo spremljajo težave z dihanjem.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila MINESSE, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je MINESSE, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih krvni strdek lahko blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (stanje, imenovano „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom MINESSE, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu Če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, saj se nekateri od teh simptomov, kot sta kašelj ali zasoplost, lahko zamenjajo za blažje stanje, kot je okužba dihal (npr. "prehlad").
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih. Simptomi kapi so lahko včasih kratki, s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate vseeno nujno obiskati zdravnika, saj obstaja nevarnost nove kapi.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči pljučno embolijo.
- Zelo redko lahko strdek nastane v drugem organu, kot je oko (tromboza mrežnične vene).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo MINESSE, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom MINESSE je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, na primer MINESSE, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte poglavje »Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka«).
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom MINESSE je majhno, vendar ga nekateri pogoji povzročajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če morate na operacijo ali če morate zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda bo treba prenehati jemati zdravilo MINESSE nekaj tednov pred operacijo ali v obdobju, ko ste manj mobilni. Če morate prenehati jemati zdravilo MINESSE, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete jemati znova;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni. Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da preneha jemati zdravilo MINESSE.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila MINESSE spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila MINESSE, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je MINESSE, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila MINESSE spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
MINESSE in rak
Rak dojke so pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, opazili nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je to posledica tablet. Mogoče je, da so te ženske preprosto pregledali bolj temeljito in pogosteje in da je bil rak dojke odkrit prej.
Pri ženskah, ki sorazmerno dolgo uporabljajo kombinirane tablete, so študije poročale o primerih raka materničnega vratu. Trenutno ni znano, ali je to posledica tabletke ali je to posledica spolnega vedenja (npr. Pogostejše spremembe partnerja) in drugih dejavnikov. V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale tabletke, poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadno hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
Medmenstrualna krvavitev
V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila MINESSE se lahko pojavi nepričakovana krvavitev (krvavitev izven dni, ko jemljete placebo tablete). Če se krvavitev pojavi več kot nekaj mesecev ali se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik raziskati vzrok.
Kaj storiti, če se menstruacija ne pojavi v dneh placeba
Če ste pravilno vzeli vse aktivne bledo rumene tablete, niste imeli hudega bruhanja ali driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.
Če se menstruacija ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednjega traku ne začnite, dokler niste prepričani, da niste noseči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Minesse
Zdravniku vedno povejte, katera zdravila ali zeliščne izdelke že jemljete, vključno z zdravili, ki ste jih kupili brez recepta. Povejte tudi kateremu koli drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki predpisuje zdravilo (ali farmacevtu), da uporabljate zdravilo MINESSE. Lahko vam povedo, ali morate uporabljati dodatne previdnostne ukrepe za kontracepcijo (na primer kondom), in če da, kako dolgo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila MINESSE v krvi, zmanjšajo učinkovitost zdravila MINESSE pri preprečevanju nosečnosti in povzročijo nepričakovano krvavitev.
Sem spadajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje:
- Okužbe z virusom HIV in virusom hepatitisa C (imenovani zaviralci proteaz in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze)
- epilepsija (npr. fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin ali topiramat)
- tuberkuloza (rifabutin, rifampicin)
- glivične okužbe (griseofulvin, azolne protiglivične snovi, npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakterijske okužbe (makrolidni antibiotiki, npr. klaritromicin, eritromicin)
- nekatere težave s srcem, visok krvni tlak (zaviralci kalcijevih kanalčkov, npr. verapamil, diltiazem)
- artritis, osteoartritis (etorikoksib)
- motnje spanja (modafinil)
- Zdravilo šentjanževke, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresije
- grenivkin sok
Troleandomicin lahko poveča tveganje za intrahepatično holestazo (zadrževanje žolča v jetrih) ob sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi (KOK).
Minesse lahko vpliva na učinek drugih zdravil, na primer:
- lamotrigin
- ciklosporin
- teofilin
- tizanidin
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Če ste noseči, zdravnik nima razloga za predpisovanje kontracepcije.
Če med jemanjem zdravila MINESSE odkrijete, da ste noseči, prenehajte jemati to tableto in se posvetujte z zdravnikom.
Če nameravate zanositi, obvestite svojega zdravnika.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Uporaba MINESSE med dojenjem ni priporočljiva.
Če želite dojiti, vam bo zdravnik priporočil ustrezno obliko kontracepcije.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
MINESSE vsebuje laktozo.
Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila MINESSE posvetujte s svojim zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Minesse: Odmerjanje
Odmerjanje
- Vedno začnite jemati zdravilo MINESSE iz tablete, označene s številko 1, poleg besede "START".
- Prazno celico prebodite v sredino pretisnega omota, ki ustreza dnevu v tednu, ko ste vzeli prvo tableto. To bo začetni dan za vsak nov pretisni omot. To bo tudi dan v tednu, ko boste vzeli tablete številk 8, 15 in 22, označene z drugo barvno obrobo. To vam bo pomagalo preveriti, ali tablete jemljete pravilno.
- Vsak pretisni omot vsebuje 28 tablet. Vsak dan, 28 dni zapored, vzemite eno tableto ob istem času, ne glede na smer, označeno s puščicami, ne da bi pri tem naredili napako, in sicer: vzemite eno bledo rumeno aktivno tableto na dan, prvih 24 dni; nato bela tableta placebo vsak dan v zadnjih 4 dneh.
- Ko ste vzeli zadnjo tableto, naslednji dan nadaljujte z jemanjem zdravila MINESSE in začnite z drugim trakom brez prostega presledka med posameznimi lističi. Vedno boste morali začeti nov trak na isti dan v tednu. Ker ni intervalov, je pomembno, da ste si že kupili nov pretisni omot, preden vam ga zmanjka.
- Menstruacija se običajno začne dva do tri dni po zaužitju zadnje bledo rumene tablete v traku in se morda ne konča pred začetkom naslednjega.
Način in pot uporabe
Vsako tableto vzemite z velikim kozarcem vode.
Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Prvo tableto vzemite prvi dan menstruacije.
Če je uporabil "drugo kontracepcijsko tableto
Porabite pretisni omot, ki ga jemljete (če pakiranje tablet, ki jih jemljete, vsebuje tudi tablete brez hormonov (neaktivne), jih ne jemljite). Nato naslednji dan zaženete pretisni omot MINESSE in ne pustite nobenega intervala brez tablet.
Če ste uporabljali samo progestogensko metodo (tablete samo s progestogeni, injekcijsko metodo ali implantat)
- Prehod na tablete, ki vsebujejo samo progestogen: MINESSE lahko začnete kadar koli med menstruacijo, dan po tem, ko ste prenehali jemati samo progestagenske tablete.
- Prehod z vsadka: MINESSE začnete na dan odstranitve vsadka.
V vsakem primeru morate prvih 7 dni po jemanju tabletke uporabljati pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
Če začnete MINESSE po splavu v prvem trimesečju
Zdravilo MINESSE lahko začnete takoj, vendar se morate pred začetkom zdravljenja držati zdravnikovih nasvetov.
Če začnete z MINESSE po porodu ali po splavu v drugem trimesečju
Kot pri vseh drugih kontracepcijskih tabletah se zdravila MINESSE ne sme začeti prej kot 21-28 dni po porodu ali splavu, ker je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Če začnete pozneje, priporočamo, da med prvo uporabo kontracepcijske metode uporabite 7 dni jemanja tabletke Če ste imeli spolne odnose pred začetkom uporabe zdravila MINESSE, se prepričajte, da niste noseči ali počakajte na naslednji cikel.
Vedno se posvetujte z zdravnikom.
Trajanje uporabe
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati to tableto.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Minesse
Če ste vzeli večji odmerek zdravila MINESSE, kot bi smeli
Preveliko odmerjanje lahko povzroči prebavne težave (npr. Slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), občutljivost dojk, omotico, zaspanost / utrujenost in nepravilno menstruacijo (krvavitev). Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MINESSE
Če ste pozabili vzeti tableto, obstaja tveganje zanositve. Če ugotovite, da niste vzeli bledo rumene tablete v 12 urah po običajnem jemanju tablete, takoj vzemite pozabljeno tableto in nadaljujte kot običajno. naslednjo tableto ob običajnem času do konca pretisnega omota. Če ugotovite, da niste vzeli bledo rumene tablete več kot 12 ur po običajnem času, obstaja tveganje, da zanosite. Nato:
- pozabljeno tableto vzemite takoj, tudi če to pomeni, da vzamete 2 tableti na isti dan;
- še naprej jemljite kontracepcijo do konca traku;
- poleg tega naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije (kondom, spermicid ...);
- če to 7-dnevno obdobje preseže zadnjo bledo rumeno tableto, zavrzite preostale tablete in začnite z naslednjim pretisnim omotom.
Če ste pozabili na nekaj bledo rumenih tablet v pretisnem omotu in nimate pričakovane menstruacije, ki bi se morala začeti med jemanjem belih tablet, ste morda noseči. Če ste pozabili eno ali več belih tablet, ste še vedno zaščiteni, dokler med zadnjo bledo rumeno tableto v trenutnem traku in prvo bledo rumeno tableto v naslednjem traku ne mine več kot 4 dni. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom .
Če imate v 4 urah po zaužitju tabletke hudo bruhanje ali drisko, je situacija podobna, kot če pozabite na tableto.Po bruhanju ali driski morate čim prej vzeti drugo tableto iz rezervnega pretisnega omota. Če je mogoče, ga vzemite v 12 urah po običajnem času jemanja tabletke. Če to ni mogoče ali je 12 ur že minilo, upoštevajte navodila v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo MINESSE".
Če se te epizode hudega bruhanja ali driske ponavljajo več dni, morate uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kondom, spermicid ...), dokler se ne začne naslednji pretisni omot.
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Minesse
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MINESSE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica MINESSE, obvestite svojega zdravnika. Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih „jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2„ Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MINESSE “.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 žensk):
- vaginalne okužbe, vključno z vaginalno kandidiazo
- spremembe razpoloženja, vključno z depresijo ali spremenjeno spolno željo
- živčnost ali omotica
- slabost, bruhanje ali bolečine v trebuhu
- akne
- težave z dojkami, kot so bolečina, občutljivost, oteklina ali izcedek
- boleča menstruacija ali sprememba menstrualnega toka
- spremembe v izcedku iz nožnice ali sprememba materničnega vratu (ektropion)
- zadrževanje tekočine v tkivih ali edem (izrazito zadrževanje tekočine)
- izguba ali povečanje telesne mase
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1.000 žensk):
- spremembe apetita
- trebušni krči ali napenjanje
- kožni izpuščaj, prekomerna rast las, izpadanje las ali obrazne madeže (kloazma)
- spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav: povišan holesterol, raven trigliceridov ali zvišan krvni tlak
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 10.000 žensk):
- alergijske reakcije (zelo redki primer koprivnice, angioedema ali hudih motenj dihanja ali krvnega obtoka)
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: v nogi ali stopalu (DVT); v pljučih (PE); srčni infarkt; kap ali mini kap ali začasni simptomi, podobni kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA) ); ali krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in simptomih krvnega strdka glejte poglavje 2).
- intoleranca za glukozo
- nestrpnost do kontaktnih leč
- zlatenica
- vrsta kožne reakcije, imenovana „nodosum eritem“.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 žensk):
- benigni tumor jeter (imenovan žariščna nodularna hiperplazija ali jetrni adenom) ali maligni tumor jeter
- poslabšanje bolezni imunskega sistema (lupus), bolezni jeter (porfirija) ali bolezni, znane kot „horea“, za katero so značilni neredni, nenadni in neprostovoljni gibi
- nekatere vrste očesnih bolezni, na primer vnetje vidnega živca, ki lahko privede do delne ali popolne izgube vida
- bolezni trebušne slinavke
- povečano tveganje za nastanek žolčnih kamnov ali oviranje pretoka žolča
- jetrna ali žolčna bolezen (na primer hepatitis ali nenormalno delovanje jeter)
- bolezni krvi in sečil (hemolitični in uremični sindrom)
- vrsta kožne reakcije, imenovana "multiformni eritem".
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Posebni pogoji shranjevanja niso potrebni.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje MINESSE
Bledo rumena tableta
Aktivne sestavine so: 60 mikrogramov gestodena in 15 mikrogramov etinilestradiola.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polacrilin kalij, Aqua Polish P rumena [hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), makrogol 1500].
Bela tableta
Ne vsebuje aktivnih sestavin.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat, Aqua Polish P White [hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
Opis videza MINESSE in vsebine pakiranja
MINESSE je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet.
Vsako pakiranje vsebuje 1, 3 ali 6 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 28 tablet (24 bledo rumenih aktivnih tablet z oznako "60" na eni strani in "15" na drugi strani tablete ter 4 bele tablete s placebom).
Vsak pretisni omot je zapakiran v vrečko iz folije, ki vsebuje vrečko za sušenje s silikagelom.
Torbico za sušenje s silikagelom lahko po odprtju vrečke, ki vsebuje pretisni omot, zavržete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MINESSE 60/15 MCG TABLE, OBLIŽENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gestoden: ........ 60 mcg
Etinilestradiol: ........ 15 mcg
za vsako bledo rumeno filmsko obloženo tableto (aktivna tableta).
Pomožne snovi: laktoza.
Bele filmsko obložene tablete ne vsebujejo nobenih učinkovin (placebo)
Pomožne snovi: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Aktivna tableta je bledo rumena, filmsko obložena, okrogla s konveksnimi ploskvami, z oznako "60" na eni strani in "15" na drugi.
Tableta placebo je bela, okrogla s konveksnimi ploskvami.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna hormonska kontracepcija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Redno in neprekinjeno jemljite eno tableto na dan, istočasno, 28 zaporednih dni (ena bledo rumena tableta, aktivna v prvih 24 dneh in ena bela neaktivna tableta v naslednjih 4 dneh), brez presledka med enim pakiranjem in Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje aktivne tablete in lahko traja tudi po začetku novega pakiranja.
Kako začeti Minesse
- V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov: prvo tableto vzemite prvi dan menstruacije.
- Prehod z drugega kombiniranega peroralnega kontraceptiva:
Ženska naj začne z zdravilom MINESSE dan po zadnji aktivni tableti prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
- Prehod iz kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen (mini tablete, pripravki za injiciranje, vsadki):
Ženska se lahko kadar koli spremeni, če prihaja iz mini tablete, in mora začeti jemati zdravilo MINESSE naslednji dan injekcije, na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo. V vseh teh primerih je treba ženski svetovati tudi, naj v prvih sedmih dneh jemanja tablet uporabite tudi podporno nehormonsko metodo kontracepcije.
- Po splavu v prvem trimesečju:
Ženska lahko takoj zažene MINESSE. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
- Po porodu ali splavu v drugem trimesečju:
Ker je neposredno obdobje po porodu povezano s povečanim tveganjem za trombembolijo, se uporaba KPK ne sme začeti pred 21. do 28. dnem po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Žensko je treba opozoriti, naj uporabi tudi nehormonsko način kontracepcije v prvih 7 dneh po jemanju tablet. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden se dejansko začne jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Manjka ena ali več tablet
Varnost kontracepcije se lahko zmanjša, če pozabite na bledo rumene tablete, zlasti če se pozabi v prvih dneh zdravljenja.
• Če opazite, da ste pozabili vzeti bledo rumeno tableto v 12 urah po običajnem času, jo morate vzeti takoj in nadaljevati z običajnim zdravljenjem, naslednjo tableto pa vzeti ob običajnem času.
• Če opazite, da ste pozabili vzeti bledo rumeno tableto več kot 12 ur po običajnem času, zaščita proti kontracepciji ni več zagotovljena. peroralno kontracepcijsko zdravljenje se je nadaljevalo do konca koledarskega paketa, hkrati pa se je naslednjih 7 dni zateklo tudi k alternativni nehormonski metodi kontracepcije (kondomi, spermicidi itd.). Če 7 dni, v katerih je potrebna alternativna metoda kontracepcije, preseže zadnjo aktivno tableto pakiranja, ki ga uporabljate, boste morali novo pakiranje začeti dan po tem, ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto pakiranja, ki jo uporabljate in vse neaktivne tablete je treba zavreči. Ni verjetno, da bi pri uporabniku prišlo do odtegnitvene krvavitve do intervala, v katerem se jemljejo druge tablete s placebom, vendar ima lahko pikčasto ali prebojno krvavitev. Če na koncu drugega pakiranja ne pride do odtegnitvene krvavitve, je treba pred ponovnim začetkom jemanja tablet izključiti možnost nosečnosti.
Napake pri jemanju ene ali več belih tablet nimajo posledic, dokler interval med zadnjo bledo rumeno tableto v trenutnem koledarskem pakiranju in prvo bledo rumeno tableto v naslednjem koledarskem pakiranju ni daljši od 4 dni.
V primeru nastopa gastrointestinalnih motenj:
Začetek vzajemnih prebavnih motenj, kot sta bruhanje ali intenzivna driska, v štirih urah po zaužitju tablete lahko povzroči začasno neučinkovitost teh metod in jih je treba obravnavati na enak način, kot da bi tableto pozabili za manj kot 12 ur. Dodatne tablete je treba vzeti iz rezervnega pakiranja. Če se te epizode ponavljajo več dni, je treba uporabiti drugo nehormonsko metodo kontracepcije (kondom, spermicid itd.), Dokler se ne začne naslednji paket koledarja.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
• preobčutljivost za katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
• arterijske trombembolične nesreče ali arterijske trombembolične bolezni v anamnezi
• venske trombembolične nesreče ali venske trombembolične bolezni v zgodovini, kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi
• cerebrovaskularna bolezen ali koronarna arterijska bolezen
• nenadzorovana hipertenzija
• valvulopatija
• trombogene motnje ritma
• zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi, kot je avra
• sladkorna bolezen, zapletena z mikro- ali makroangiopatijo
• znan ali sumljiv rak dojke;
• rak endometrija ali druga znana ali domnevna neoplazma, odvisna od estrogena.
• jetrni adenom ali karcinom ali bolezen jeter v teku, dokler se testi jetrne funkcije ne normalizirajo.
• nediagnosticirana krvavitev iz spolovil.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Nevarnost arterijske in venske trombembolične bolezni
Pred predpisovanjem kombinacij peroralnih kontraceptivov je treba sistematično izključiti prisotnost dejavnikov tveganja za arterijsko in vensko trombembolično bolezen ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov za uporabo.
Če se pojavijo opozorilni simptomi bližajočih se zapletov: zdravljenje z nenavadnimi intenzivnimi glavoboli, motnjami vida, povišanim krvnim tlakom, kliničnimi znaki flebitisa in pljučno embolijo, je treba zdravljenje prekiniti.
1. Nevarnost venske trombembolije
Uporaba katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva pomeni večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Preseženo tveganje za VTE je največje v prvem letu uporabe pri ženskah, ki so začele jemati kontracepcijo. To povečano tveganje je manjše od tveganja VTE, povezanega z nosečnostjo, ki je ocenjeno na 60 primerov na 100.000 nosečnosti. VTE je smrtna v 1-2% primerov.
V več epidemioloških študijah so ugotovili, da imajo ženske, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, večinoma v odmerku 30 mikrogramov, in progestin, kot je gestoden, povečano tveganje za VTE v primerjavi z ženskami, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo manj kot 50 mikrogramov etinila estradiol in progestin levonorgestrel.
Za izdelke, ki vsebujejo 30 mikrogramov etinilestradiola v kombinaciji z desogestrelom ali gestodenom, v primerjavi s tistimi, ki vsebujejo manj kot 50 mikrogramov etinilestradiola in levonorgestrela, je bilo ocenjeno, da se skupno relativno tveganje za VTE giblje od 1,5 do 2,0. Incidenca VTE pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo desogestrel ali gestoden, je približno 30-40 primerov na 100.000 žensk let uporabe, to je dodatnih 10-20 primerov na 100.000 žensk let uporabe v primerjavi z levonorgestrelom. L "Relativni vpliv tveganja na število dodatnih primerov bi bilo največ v prvem letu, ko ženska prvič uporabi kombinirano peroralno kontracepcijo, ko je tveganje za VTE največje pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih.
Za COC, ki vsebujejo manj kot 20 mikrogramov etinilestradiola v kombinaciji z desogestrelom ali gestodenom, kot je Minesse, ni podatkov o tveganju za vensko trombembolijo v primerjavi z drugimi peroralnimi kontraceptivi.
o Dejavniki tveganja za vensko trombembolijo so:
- Debelost (indeks telesne mase ≥ 30 Kg / m2);
- Operacija, dolgotrajna imobilizacija, poporodno obdobje in po splavu v drugem trimesečju: v primeru načrtovana operacija, zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi kombinacijami je treba prekiniti en mesec pred operacijo in dokler se mobilnost popolnoma ne obnovi, zdravljenje pa je treba prekiniti tudi v primeru daljše imobilizacije.
- Nekatere dedne ali pridobljene trombofilije: v primeru družinsko zgodovino venska trombembolična bolezen (ki je prizadel enega ali več sorodnikov pred 50. letom starosti) ali s pozitivno anamnezo pridobljene trombofilije je lahko pred predpisovanjem estrogensko-progestagenskega kontraceptiva koristno poiskati kakršne koli nenormalnosti, ki bi lahko koristile venski trombozi.
- Stara leta
O vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri venski trombemboliji ni soglasja.
2. Nevarnost arterijske trombembolije
Epidemiološke študije povezujejo uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt in cerebrovaskularne nesreče, vključno s prehodnim ishemičnim napadom).
- Razpoložljivi podatki o tveganju za miokardni infarkt ne omogočajo sklepanja, da se to tveganje razlikuje med uporabniki drugih in tretjih generacij kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
- arterijsko trombembolično tveganje, povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, narašča s starostjo in s kajenjem; zato je treba ženskam, ki jemljejo peroralne kontraceptive, svetovati, naj ne kadijo, zlasti ženskam, starejšim od 35 let, in uživanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba prenehati kaditi.
- Drugi dejavniki tveganja za arterijsko trombembolijo so:
* nekatere bolezni srca in ožilja: hipertenzija, koronarna bolezen srca, valvularna bolezen, trombogene aritmije, sladkorna bolezen; dejavniki, ki predstavljajo kontraindikacije (glejte "Kontraindikacije"); dislipidemije.
* migrena: povečanje pogostosti in intenzivnosti migrene, ki je lahko predprogram cerebrovaskularnih dogodkov, upravičuje "takojšnjo prekinitev jemanja peroralnih kontraceptivov.
* starost: tveganje za arterijsko trombozo se s starostjo povečuje; po 35 letih mora bolnik bolnika ponovno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo te kontracepcije.
* nekatere dedne ali pridobljene trombofilije: pozitivna družinska anamneza (arterijska tromboza pri sorodnikih v relativno zgodnji starosti).
* debelost
Ginekološki tumorji
Metaanaliza podatkov 54 mednarodnih študij je pokazala nekoliko večje tveganje za diagnozo raka dojke pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov. Zdi se, da to povečano tveganje ni odvisno od trajanja zdravljenja. Vpliv dejavnikov tveganja, kot sta ničnost ali družinska anamneza raka dojke, ni bil ugotovljen.
To povečano tveganje je prehodno in izgine 10 let po prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov.
Možno je, da ima lahko rednejše klinično spremljanje žensk, ki jemljejo peroralne kontraceptive, pomembno vlogo pri večjem številu diagnosticiranih rakov dojk, kar povečuje verjetnost zgodnjega odkrivanja.
Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je presežek diagnoze raka dojk pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale COC, minimalno v primerjavi s tveganjem za nastanek raka na dojki skozi vse življenje. Rak dojke, diagnosticiran pri ženskah, ki so vedno uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, je ponavadi manj klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Nekatere epidemiološke študije poročajo o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uživalcih kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Vendar pa je obseg, v katerem je mogoče takšne podatke pripisati razlikam v spolnem vedenju ali drugim dejavnikom, kot je humani papiloma virus (HPV), še vedno sporen.
Objavljeni podatki ne ogrožajo uporabe peroralnih kontraceptivov, saj koristi očitno prevladajo nad možnimi tveganji.
Poleg tega peroralna kontracepcija zmanjšuje tveganje za nastanek raka jajčnikov in endometrija.
Jetrna neoplazma / bolezen jeter
V redkih primerih so pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov poročali o benignih jetrnih tumorjih (npr. Žariščna nodularna hiperplazija, jetrni adenom) in še redkeje o malignih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve.
Poročali so, da se lahko med nosečnostjo in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi ali poslabša holestaza, vendar ni jasnih dokazov o povezavi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi.
Pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o jetrnih in hepatobiliarnih motnjah. Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti jemanje COC, dokler se parametri delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje.
Glavobol
Začetek ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola z novo značilnostjo, ki se ponavlja, je vztrajna in huda, zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.
Hipertenzija
Čeprav so bile občasne, so pri nekaterih ženskah, ki jemljejo COC, poročali o zvišanju krvnega tlaka.
Pri ženskah s hipertenzijo, anamnezo hipertenzije ali boleznimi, povezanimi s hipertenzijo (vključno z nekaterimi ledvičnimi boleznimi), je morda bolje uporabiti drugo metodo kontracepcije.
Če se v zgornjih primerih uporabljajo kombinirani peroralni kontraceptivi, je priporočljivo skrbno spremljanje, če pa pride do znatnega zvišanja krvnega tlaka, je treba kombinirane peroralne kontraceptive prekiniti.
Drugo
- Pred začetkom uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba opraviti popolno osebno in družinsko anamnezo ter fizični pregled.
- Pri ženskah z:
- Presnovne motnje, kot je nezapletena sladkorna bolezen
- Hiperlipidemija (hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija). Ženske, ki se zdravijo zaradi hiperlipidemije, je treba stalno spremljati, če se odločijo za jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Obstojna hipertrigliceridemija se lahko pojavi pri majhnem odstotku uporabnikov kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Pri bolnikih s povišanimi trigliceridi je lahko uporaba pripravkov, ki vsebujejo estrogen, povezana z redkimi, a visokimi zvišanji trigliceridov v plazmi, ki lahko povzročijo pankreatitis.
- debelost (indeks telesne mase = teža / višina2 ≥ 30)
- benigni tumorji dojk in maternična distrofija (hiperplazija, mioma)
- Hiperprolaktinemija z ali brez galaktoreje.
- Zagotoviti je treba natančno spremljanje, tudi če obstajajo stanja, za katera so poročali, da se pojavijo ali poslabšajo po nosečnosti ali uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov pri bolnikih s sedanjo ali prejšnjo anamnezo: epilepsijo, migreno, otosklerozo, astmo, družinsko anamnezo žilne bolezni, krčne žile, gestacijski herpes, žolčni kamni, SLE, srčna, ledvična ali jetrna disfunkcija, depresija, hipertenzija, horea, hemolitični uremični sindrom.
- Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema, zlasti pri ženskah z dednim angioedemom
-V kliničnih študijah so amenorejo, ki ni povezana z nosečnostjo, opazili v 7% ciklov (pojavili so se pri 24% žensk v celotnem trajanju kliničnih študij) in 3,6% žensk je imelo zaporedne amenorejske cikluse. V kliničnih študijah je le 1% žensk prekinilo zdravljenje zaradi amenoreje.
- Ko se zdravilo MINESSE jemlje v skladu z navodili, v primeru amenorejskega cikla ni razloga za prekinitev zdravljenja in izvedbo testa nosečnosti. Če zdravila MINESSE niste vzeli v skladu z navodili ali če se po dolgem obdobju redne menstrualne krvavitve pojavi amenoreja, je treba nosečnost izključiti.
-pri nekaterih ženskah se lahko pojavi postterapevtska amenoreja (po možnosti z anovulacijo) ali oligomenoreja, zlasti če je to stanje že obstajalo. Običajno se ta stanja spontano rešijo, če bi se podaljšala, je treba pred nadaljnjim predpisovanjem opraviti preiskave o možnosti motenj hipofize.
- Nepravilna krvavitev (pikasta ali prebojna krvavitev) se lahko pojavi pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih, zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve smiselno šele po prilagoditvenem obdobju približno treh ciklov. Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po prejšnjih rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in predpisati ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Dodatni diagnostični ukrepi lahko vključujejo kiretažo.
- Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih depresije.
- Če se je med prejšnjo nosečnostjo ali prejšnjo uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov razvila melazma / kloazma, se izogibajte izpostavljenosti sončni svetlobi, da zmanjšate poslabšanje tega stanja.
- Driska in / ali bruhanje lahko zmanjšata absorpcijo hormonov iz kombiniranih peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 4.2).
- Bolnikom je treba pojasniti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
- Zaradi prisotnosti laktoze uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri ženskah z intoleranco za laktozo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje med etinilestradiolom in drugimi snovmi lahko povzroči zmanjšanje ali zvišanje serumske koncentracije etinilestradiola.
Znižane koncentracije etinilestradiola v serumu lahko povzročijo povečano pojavnost prebojnih krvavitev in menstrualnih nepravilnosti ter morda zmanjšajo učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Hkratna uporaba ni priporočljiva
- induktorji encimov, kot so: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramat), rifabutin, rifampicin, griseofulvin in včasih šentjanževka (hipericum perforatum). Zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti zaradi povečane presnove jeter ciklus po prekinitvi zdravljenja. Prednost je treba dati nehormonski metodi kontracepcije.
- Ritonavir: tveganje zmanjšane učinkovitosti kombiniranih peroralnih kontraceptivov zaradi znižane ravni estrogena v plazmi. Uporabiti je treba nehormonsko metodo kontracepcije.
- Modafinil: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti med zdravljenjem in za cikel po prekinitvi zdravljenja.
- Nekatera antibiotična zdravila (npr. Ampicilin, tetraciklin): zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije z zmanjšanjem enterohepatične cirkulacije estrogenov.Med zdravljenjem in 7 dni po prekinitvi zdravljenja je priporočljiva dodatna nehormonska metoda kontracepcije.
- Flunarizin: tveganje za galaktorejo zaradi povečane občutljivosti tkiva dojk na prolaktin zaradi delovanja flunarizina.
- Troleandomicin lahko med sočasno uporabo s peroralnimi kontraceptivi poveča tveganje za intrahepatično holestazo.
Za ugotavljanje možnih interakcij je priporočljivo prebrati navodilo za uporabo sočasnih zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
To zdravilo ni indicirano med nosečnostjo.
Doslej v klinični uporabi in za razliko od dietilstilbestrola nam rezultati številnih epidemioloških študij omogočajo, da razmislimo o zmanjšanem tveganju za nastanek malformacij pri uporabi estrogenov na začetku nosečnosti, samih ali v kombinaciji.
Poleg tega tveganj, povezanih s spolno diferenciacijo ploda (zlasti samice), ki so bila opisana s prvimi visoko androgenomimetičnimi progestogeni, ni mogoče ekstrapolirati na novejše progestogene (na primer tiste, ki se uporabljajo v tem zdravilu), ki so izrazito manj ali sploh ne androgenomimetikov.
Posledično odkritje nosečnosti pri pacientki, ki jemlje "kombinacijo estrogen-progestogen", ne upravičuje splava.
Čas hranjenja
Uporaba tega zdravila pri doječih materah ni priporočljiva, saj se v materinem mleku nahajajo estrogeni, progestogeni
Med dojenjem je treba ponuditi drugačno kontracepcijsko metodo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Se ne uporablja
04.8 Neželeni učinki
Pri ženskah, ki uporabljajo KPK, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Za resne neželene učinke pri uporabnikih peroralnih kontraceptivov glejte poglavje 4.4.
Pri vseh ženskah, ki uporabljajo KPK, obstaja povečano tveganje za vensko trombembolijo. Za informacije o razlikah v tveganjih med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi glejte poglavje 4.4. Za razpravo o arterijskih trombemboličnih dogodkih glejte poglavje 4.4.
Med kliničnim preskušanjem je 15% žensk poročalo o pojavu amenoreje; glejte poglavje 4.4.
Nekateri najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali (več kot 10%) med študijami faze III in postmarketinškim nadzorom pri ženskah, ki so prejemale MINESSE, so glavobol, vključno z migreno, prebojno krvavitvijo in madeži.
Pri ženskah, ki so prejemale zdravilo MINESSE, so opazili druge neželene učinke:
KOK lahko poslabšajo žolčno litiazo in stalno holestazo
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja peroralnih kontraceptivov pri odraslih in otrocih lahko vključujejo slabost, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečine v trebuhu, zaspanost / utrujenost; pri ženskah se lahko pojavijo vaginalne krvavitve. Protistrupov ni, nadaljnje zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
PROGESTINIKA IN ESTROGENI V FIKSNI ZDRUŽENJI.
Oznaka ATC G03AA10 (genitourinarni sistem in spolni hormoni).
Monofazna povezava estrogen-progestogen. Nepravilen biserni indeks: 0,24 (21521 ciklov).
Učinkovitost kontracepcije MINESSE izhaja iz treh komplementarnih mehanizmov delovanja:
- zavirajo ovulacijo na ravni osi hipotalamus-hipofiza.
- zaradi česar so izločki materničnega vratu neprepustni za selitev semenčic
- naredi endometrij neprimeren za implantacijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Etinilestradiol
Absorpcija:
Etinilestradiol se po peroralnem dajanju hitro in popolnoma absorbira. Po dajanju 15 mikrogramov dosežemo najvišjo plazemsko koncentracijo 30 pg / ml po 1-1,5 urah. Etinilestradiol doživi močan "učinek prvega prehoda". Absolutna biološka uporabnost je približno 45%.
Distribucija:
Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 15 l / kg, vezava na beljakovine v plazmi pa je približno 98%.
Etinilestradiol inducira jetrno sintezo globulinov, ki vežejo spolne hormone (SHBG), in kortikosteroidov (CBG) .Med zdravljenjem z etinilestradiolom 15 mcg se plazemske koncentracije SHBG povečajo s 86 na približno 200 nmol / l.
Presnova
Etinilestradiol se popolnoma presnovi (presnovni očistek v plazmi približno 10 ml / min / kg).
Nastali presnovki se izločijo z urinom (40%) in blatom (60%).
Odprava
Razpolovni čas izločanja etinilestradiola je približno 15 ur. Etinilestradiol se v nespremenjeni obliki ne izloči bistveno, presnovki etinilestradiola se izločijo v razmerju urin / žolč 4/6.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja:
V drugi polovici vsakega cikla zdravljenja so doseženi pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja, serumske vrednosti etinilestradiola pa se kopičijo s faktorjem od približno 1,4 do 2,1.
Gestoden:
Absorpcija
Po peroralni uporabi se gestoden popolnoma in hitro absorbira. Absolutna biološka uporabnost je približno 100%. Po enkratnem peroralnem odmerku 60 mikrogramov gestodena se največje plazemske koncentracije 2 ng / ml dosežejo v približno 60 minutah. Koncentracije v plazmi so močno odvisne od koncentracij SHBG.
Distribucija:
Gestodene ima navidezni volumen porazdelitve 1,4 L / kg po enkratnem odmerku 60 mikrogramov. 30% se veže na albumin v plazmi in 50-70% na SHBG.
Presnova:
Gestoden se obsežno presnavlja po steroidni poti. Presnovni očistek je po enkratnem odmerku 60 mikrogramov približno 0,8 ml / min / kg. Neaktivni presnovki, ki nastanejo, se izločijo z urinom (60%) in blatom (40%).
Odprava:
Navidezni razpolovni čas izločanja gestodena je približno 13 ur, razpolovni čas pa se podaljša na 20 ur po sočasni uporabi etinilestradiola.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja:
Po večkratnih odmerkih v kombinaciji z etinilestradiolom se koncentracija v plazmi poveča za približno faktor 2-4.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije so bile izvedene na vseh sestavinah tako posamično kot v kombinaciji med seboj.
Študije akutne strupenosti pri živalih niso pokazale tveganja za akutne simptome zaradi nenamernega prevelikega odmerjanja.
Splošne študije varnosti pri večkratnih odmerkih niso pokazale indikatorskih učinkov nepričakovanih tveganj pri ljudeh.
Dolgotrajne in ponavljajoče se študije rakotvornosti niso pokazale rakotvornih lastnosti. Pomembno pa je vedeti, da lahko spolni steroidi spodbujajo razvoj nekaterih tkiv pri tumorjih, odvisnih od hormonov.
Študije teratogenosti niso pokazale posebnega tveganja pri pravilni uporabi kombinacije estrogen-progestogen. Če pa ste ga na začetku nosečnosti pomotoma vzeli, je nujno, da takoj prekinite zdravljenje.
Študije mutagenosti niso pokazale mutagenega potenciala etinilestradiola ali gestodena.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Bledo rumena tableta (aktivna): laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polarilin kalij, Opadry rumena YS-1-6386-G [hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) ], makrogol 1450, E vosek (montanglikolni vosek).
Bela tableta (placebo): laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polarilin kalij, bela Opadry Y-5-18024-A [hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400] makrogol 1450, E vosek (montanglikol vosek) .
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja
06.3 Obdobje veljavnosti
34 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih navodil za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
24 bledo rumenih tablet in 4 bele tablete v pretisnih omotih (PVC / aluminij)
Velikosti pakiranj so 1 x 28, 3 x 28 in 6 x 28. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posebno izobraževanje ni potrebno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 034922017 / M - 24 bledo rumenih in 4 bele tablete v koledarskem pakiranju (PVC / aluminij), škatla z 1
AIC n. 034922029 / M - 24 bledo rumenih in 4 bele tablete v koledarskem pakiranju (PVC / aluminij), škatla s 3
AIC n. 034922031 / M - 24 bledo rumenih in 4 bele tablete v koledarskem pakiranju (PVC / aluminij), škatla s 6 kosi
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
11.09.2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 07.03.2011
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI
KONTROLNI SEZNAM ZA PRESKIPTORJE - KOMBINIRANE HORMONALNE KONTRACEPTIVE
Prosimo, da ta kontrolni seznam uporabite skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila med vsakim posvetovanjem o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK).
• tromboembolija (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija, srčni infarkt in možganska kap) predstavlja pomembno tveganje, povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Tveganje za trombembolijo s KHK je večje:
- med prvo leto d "zaposlitev;
- ko odide nadaljujte z uporabo po prekinitvi vnosa 4 ali več tednov.
• kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol v kombinaciji z levonorgestrela, norgestimata ali noretisterona imeti manjše tveganje povzroči vensko troembolijo (VTE).
• Tveganje za žensko je odvisno tudi od njenega osnovnega tveganja za trombembolijo. Odločitev o uporabi COC mora torej upoštevati kontraindikacije in posamezni dejavniki tveganja, zlasti tiste, ki se nanašajo na trombembolijo - glejte spodnja polja in ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
• Odločitev za uporabo katerega koli KHK in ne tistega z najmanjšim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE) je treba sprejeti šele po razgovoru z žensko, da se prepriča, da razume:
- tveganje tromboembolija, povezana z njegovimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi;
- učinek kateri koli dejavnik tveganja inherentno njegovemu tveganju za trombozo;
- ki jim je treba nameniti posebno pozornost znaki in simptomi tromboze.
Ne pozabite, da se lahko ženski dejavniki tveganja sčasoma spreminjajo. Zato je pomembno, da ta kontrolni seznam uporabite pri vsakem posvetu.
• Potrebujete operacijo;
• Potrebno je, da ste podvrženi daljšemu času imobilizacije (kot v primeru nesreče ali bolezni ali "udarcu v spodnji ud").
→ V teh primerih bi bilo bolje premisliti, ali uporabiti nehormonsko kontracepcijo, dokler se tveganje ne normalizira..
• daljše potovanje (> 4 ure);
• razviti katero koli od kontraindikacij ali dejavnikov tveganja za kombinirane kontraceptive;
• V zadnjih tednih je rodila.
→ V takih situacijah mora biti vaš bolnik še posebej pozoren na odkrivanje kakršnih koli znakov in simptomov trombembolije.
Močno spodbudite ženske, da preberejo priloženo ovojnino, ki je priložena vsakemu paketu kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vključno s simptomi tromboze, na katere morajo biti pozorni.
Vse domnevne neželene učinke COC sporočite krajevno pristojnim uradom za farmakovigilanco ali AIFA, kot to zahteva veljavna zakonodaja
POMEMBNE INFORMACIJE O KOMBINIRANIH ORALNIH KONTRACEPTIVIH (KOK) IN TVEGANJU KRVNIH SKLOPOV
Vsi kombinirani kontraceptivi povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka. Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka pri jemanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva (KOK) je majhno., trombi pa lahko predstavljajo resno stanje in v zelo redkih primerih celo usodno.
Zelo pomembno je, da se zavedate, kdaj obstaja večje tveganje za nastanek krvnega strdka, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kakšna dejanja morate sprejeti.
V katerih primerih je tveganje za nastanek krvnega strdka večje?
- v prvem letu uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov (tudi pri ponovni uporabi po presledku 4 ali več tednov)
- če imate prekomerno telesno težo
- če ste starejši od 35 let
- če imate družinskega člana, ki je imel krvni strdek v relativno mladih letih (t.j. mlajši od 50 let)
- če ste rodili v zadnjih nekaj tednih
Jaz kadi in starejši od 35 let ji močno svetujemo, naj preneha kaditi ali uporabi nehormonsko metodo kontracepcije.
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
• Huda bolečina ali oteklina na eni nogi ki jih lahko spremljajo mlahavost, toplota ali spremembe v barvi kože, kot so pojav bledice, pordelosti ali modrikaste barve. Lahko bi imel globoko vensko trombozo.
• Nenaden in nepojasnjena zasoplost ali začetek hitrega dihanja; hude bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem; nenaden kašelj brez očitnega vzroka (ki lahko proizvaja kri). Lahko bi bil resen zaplet globoke venske tromboze, imenovane pljučna embolija. To se zgodi, če krvni strdek seli iz noge v pljuča.
• Bolečina v prsih, pogosto ostra, vendar se včasih pojavi kot so slabo počutje, občutek pritiska, teže, nelagodje v zgornjem delu telesa, ki izžareva v hrbet, čeljust, grlo, roko z občutkom polnosti, ki je povezan s prebavo ali zadušitvijo, znojenje, slabost, bruhanje ali omotica. Lahko bi bil srčni napad.
• Otrplost ali občutek šibkosti v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa; težave pri govoru ali razumevanju; "nenadna zmedenost duha, nenadna izguba vida ali zamegljen vid; glavobol / migrena intenziven in slabši kot običajno. To je lahko kap.
Bodite pozorni na simptome krvnega strdka, še posebej, če:
• je bil pravkar operiran
• ste bili imobilizirani dlje časa (na primer zaradi nesreče ali bolezni ali ker ste imeli nogo v gipsu)
• prepotoval dolgo pot (več kot 4 ure)
Zdravniku, medicinski sestri ali kirurgu ne pozabite povedati, da jemljete kombinirano hormonsko kontracepcijo, če:
• ste imeli ali boste imeli operacijo
• Obstajajo situacije, ko vas zdravstveni delavec vpraša, katera zdravila jemljete
Za več informacij pozorno preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo zdravilu, in o vseh neželenih učinkih, povezanih z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.