Aktivne sestavine: Clobazam
FRISIUM 10 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Frisium? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Anksiolitiki; benzodiazepini.
Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje
Kontraindikacije Kadar zdravila Frisium ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine na splošno ali katero koli pomožno snov.
Myasthenia gravis.
Huda odpoved dihanja (npr. Huda kronična obstruktivna pljučna bolezen).
Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
Spinalna in cerebelarna ataksija.
Bolniki z anamnezo zlorabe drog ali alkohola zaradi povečanega tveganja za zasvojenost.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Nosečnost in dojenje").
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju.Frisium se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Frisium
Alkohol
Bolnikom svetujemo, naj se med zdravljenjem s klobazamom izogibajo uživanju alkohola zaradi povečanega tveganja za sedacijo in drugih neželenih učinkov.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. prisotna z dnevnim vnosom klobazama le nekaj tednov in ne velja le za morebitno zlorabo pri posebej visokih odmerkih, ampak tudi za priporočeni terapevtski odmerek. Močno se priporočamo, da se izognete daljšim obdobjem neprekinjenega zdravljenja, saj lahko povzročijo zasvojenost.
Odtegnitveni simptomi
Ko se razvije telesna odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije in simptomatska psihoza ali epileptični napadi. parestezije, zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, kratkotrajna izguba spomina, hipertermija.
Povratna nespečnost in tesnoba:
Prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini, v poslabšani obliki ponavljajo ob prenehanju zdravljenja je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava odboja, da bi zmanjšali zaskrbljujočo reakcijo, da bi lahko bil "vsak pojav takšnih simptomov lahko sproži ob prenehanju uporabe zdravila Frisium.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopnim karenco. terapija po teh obdobjih ne sme potekati brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja bolnika obvestiti, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje, saj lahko nenadna prekinitev povzroči odtegnitvene simptome, kot so vznemirjenost, tesnoba in nespečnost. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjšuje zaskrbljenost zaradi teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju uporabe zdravila. Obstajajo elementi, ki napovedujejo, da bo v primeru benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja Odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo v intervalih med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih. Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem (npr. Frizijem) je pomembno bolnika opozoriti, da nenadna sprememba benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja ni priporočljiva, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. priporočljivo je oceniti terapevtsko korist glede na tveganje odvisnosti in odvisnosti.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo, ne glede na to, ali se uporabljajo v normalnem razponu odmerkov, zlasti pri velikih odmerkih.To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da lahko bolniki neprekinjeno spijo 7 do 8 ur (glejte "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj se te reakcije pogosteje pojavljajo pri otrocih in starejših, pa tudi pri bolnikih z organskim možganskim sindromom.
Posebne skupine bolnikov
Pediatrični bolniki
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši bolniki Pri starejših je uporaba benzodiazepinov lahko povezana s povečanim tveganjem padcev zaradi neželenih učinkov, kot so kot ataksija, mišična oslabelost, omotica, zaspanost, utrujenost in utrujenost. Padec lahko povzroči resne poškodbe, zato je pri starejših bolnikih priporočljivo ravnati previdno. Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja).
Bolniki s slabo presnovo CYP2C19
Pričakuje se, da bodo ravni aktivnega presnovka N-desmetilklobazama pri bolnikih s presnovo CYP2C19 višje kot pri tistih z obsežno presnovo. Odmerek klobazama bo morda treba prilagoditi (npr. Nizek začetni odmerek s skrbnim titriranjem odmerka). Bolniki s kronično odpovedjo dihanja Pri bolnikih s kronično odpovedjo dihanja se zaradi tveganja za depresijo dihanja priporoča nižji odmerek (glejte tudi "Kontraindikacije"). Pri bolnikih z akutno dihalno odpovedjo je treba spremljati delovanje dihal. Klobazam je kontraindiciran pri bolnikih s hudo dihalno insuficienco (glejte "Kontraindikacije").
Mišična šibkost
Klobazam lahko povzroči mišično oslabelost. Zato je potrebno posebno opazovanje pri bolnikih z že obstoječo mišično oslabelostjo in morda bo treba zmanjšati odmerek. Klobazam je kontraindiciran pri bolnikih z miastenijo gravis (glejte "Kontraindikacije"). Bolniki s hudo jetrno insuficienco Priporočljivo je, da bolnike s hudo jetrno insuficienco in / ali encefalopatijo zdravimo previdno, saj lahko tako kot vsi benzodiazepini Frisium povzroči jetrno encefalopatijo. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic je priporočljivo zmanjšati odmerek, ker obstaja povečana reaktivnost na klobazam in dovzetnost za neželene učinke.V primeru daljšega zdravljenja je priporočljivo redno preverjati delovanje jeter in ledvic.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni
Benzodiazepini se ne smejo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. psiho-čustvena komponenta, je priporočljivo, da zdravnik razišče možnost organskega vzroka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Frisium
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni priporočljivo
Alkohol: Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Sočasno uživanje alkohola lahko poveča biološko uporabnost klobazama za 50%, kar ima za posledico povečanje njegovih učinkov. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bodite pozorni
Zdravila za zaviranje osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. Pri uporabi klobazama je potrebna posebna previdnost. zastrupitev s takšnimi zdravili ali z litijem.
Antikonvulzivi:
Če se klobazam uporablja pri zdravljenju epilepsije sočasno z antikonvulzivi, je treba odmerek prilagoditi pod skrbnim zdravniškim nadzorom (spremljanje EEG), ker lahko pride do interakcij z antikonvulzivnimi zdravili. Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo valprojsko kislino, se lahko pojavi blago do zmerne plazemske koncentracije valprojske kisline. Koncentracija fenitoina v plazmi se lahko poveča ob sočasni terapiji s klobazamom. Kadar je mogoče, je priporočljivo spremljati plazemske koncentracije valprojske kisline ali fenitoina, ki se dajejo hkrati. Karbamazepin in fenitoin lahko povzročita povečano biotransformacijo iz klobazama v aktivni presnovek, Ndesmetilklobazam. Stiripentol: povečane plazemske koncentracije klobazama in njegovega aktivnega presnovka N-desmetilklobazama z zaviranjem njegove presnove v jetrih s tveganjem prevelikega odmerjanja. Priporoča se klinični nadzor, odmerek benzodiazepinov v plazmi in možna prilagoditev odmerka;
Narkotični analgetiki
Če se klobazam uporablja hkrati z narkotičnimi analgetiki, lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Mišični relaksanti
Učinek mišičnih relaksantov in dušikovega oksida se lahko poveča.
Zaviralci CYP2C19
Močni in zmerni zaviralci CYP2C19 lahko povzročijo povečano izpostavljenost N-desmetilklobazamu, aktivnemu presnovku klobazama. Pri uporabi močnih zdravil (npr. Flukonazola, fluvoksamina, tiklopidina) bo morda potrebna prilagoditev odmerka klobazama.) Ali zmerna (npr. Omeprazol ) zaviralci CYP2C19.
Substrati CYP2D6
Klobazam je šibek zaviralec CYP2D6. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (npr. Dekstrometorfana, pimozida, paroksetina, nebivolola).
Treba je skrbno pretehtati naslednja združenja:
- buprenorfin: povečano tveganje za depresijo dihanja, ki je lahko usodna. Previdno ocenite razmerje med tveganjem in koristmi tega združenja. Obvestite pacienta, da mora spoštovati predpisane odmerke;
- klozapin: povečano tveganje za kolaps z zastojem dihanja in / ali srcem.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša učinke benzodiazepinov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
To zdravilo vsebuje laktozo, zato, če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost in dojenje
Tako kot vseh benzodiazepinov se tudi frizij ne sme dajati med nosečnostjo, porodom in dojenjem. ste noseči zaradi prekinitve zdravljenja. Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom, pride do depresije dihanja (ki vključuje dihalno stisko in apnejo), ki je lahko povezana z drugimi motnjami, npr. kot simptomi sedacije, hipotermije, hipotonije in težav pri hranjenju (sindrom disketnega dojenčka). Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Priporočljivo je ustrezno spremljanje novorojenčkov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri večjih odmerkih in v primeru posebne individualne občutljivosti lahko Frisium vpliva na sposobnost reagiranja; to je treba upoštevati zlasti v primeru hkratnega uživanja alkoholnih pijač. Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte »Interakcije«).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Frisium: Odmerjanje
Odmerjanje in trajanje zdravljenja je treba prilagoditi za vsak primer posebej po mnenju zdravnika, glede na indikacije, resnost klinične slike in variabilnost individualnega odziva. Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Odrasli
Na splošno odraslim dajemo 2 kapsuli na dan, po potrebi pa jih povečamo na 3 kapsule na dan. V posebej hudih oblikah se lahko dnevni odmerek po zdravnikovi presoji poveča. Ko se klinična slika izboljša, se lahko odmerek starejšim ali oslabljenim osebam pogosto zadošča uporaba 1 kapsule na dan.Če se dnevni odmerek razporedi čez dan, je treba višji enkratni odmerek dati zvečer pred spanjem. Dnevni odmerki do 30 mg se lahko dajejo tudi kot enkratni odmerek zvečer.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic:
pri teh bolnikih je lahko izrazita reaktivnost in večja občutljivost na neželene učinke. Zato je treba zdravljenje začeti z zmanjšanimi odmerki, ki jih je mogoče postopoma povečevati z nadaljevanjem zdravljenja, ki pa ga je treba vedno izvajati pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Predisponirani subjekti, če se zdravijo z visokimi odmerki in dalj časa, so lahko odvisni, kot se pojavlja pri drugih zdravilih s hipnotično, pomirjevalno in pomirjevalno aktivnostjo.
Starejši bolniki
Pri teh bolnikih lahko pride do povečane reaktivnosti in večje občutljivosti na neželene učinke. Zato je treba zdravljenje začeti z zmanjšanimi odmerki, ki jih je mogoče pod skrbnim zdravniškim nadzorom postopoma povečevati
Anksioznost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravilo je treba jemati pred spanjem.
Dajanja zdravila Frisium za zdravljenje nespečnosti bolnikom, mlajšim od 18 let, ni priporočljivo brez natančne ocene njegovih dejanskih potreb. Enkratni odmerek za bolnike, mlajše od 18 let, je odvisen od njihove starosti, teže in splošnega stanja bolnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Frisium
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Frisium nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. V primeru zastrupitve je treba na podlagi simptomov sprejeti potrebne ukrepe za zagotovitev vitalnih funkcij.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi prevelik odmerek ne sme biti smrtno nevaren, razen če se jemljejo sočasno drugi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost sočasne uporabe drugih snovi.
Po prevelikem odmerjanju benzodiazepinov za peroralno uporabo je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa je treba uporabiti zaščito dihal. Sekundarno izločanje klobazama (s prisilno diurezo ali hemodializo) je Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje. Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno kaže z različno stopnjo depresije centralnega živčnega sistema, ki sega od zaspanosti, duševne zmedenosti in letargije.
V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Frisium
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Frisium neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100,
Občasni (≥ 1/1000,
Redki (≥ 1 / 10.000,
Zelo redek (
Motnje imunskega sistema
Pogosti: Quinckejev edem
Redki: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Psihiatrične motnje
Pogosti: tesnoba in zmanjšan libido
Paradoksalne reakcije, kot so vznemirjenost, težave z zaspanjem ali spanjem, razdražljivost, akutna vznemirjenost, tesnoba, agresija, delirij, napadi jeze, nočne more, halucinacije, psihotične reakcije, samomorilne težnje ali pogosti mišični krči Če se pojavijo te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Frisium prekiniti .
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje, lahko se razvijeta toleranca in odvisnost, zlasti pri dolgotrajni uporabi (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: glavobol
Pogosti: omotica, sedacija, zaspanost, motnje pozornosti, amnezija, motnje govora, disgevzija in psiho-motorično upočasnjevanje
Poročali so o zaspanosti čez dan, dušenju čustev, zmanjšani budnosti, zmedenosti, utrujenosti, omotici, ataksiji, drobnem tresenju prstov.
Lahko se pojavi nestabilnost pri hoji in drugih motoričnih funkcijah, ki se pojavijo zlasti pri velikih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju in so reverzibilne.
Po dolgotrajni uporabi benzodiazepinov se lahko v zelo redkih primerih pojavi izguba zavesti, zlasti pri starejših, včasih v povezavi z dihalnimi motnjami; ti učinki včasih trajajo dlje časa.
Lahko se pojavi tudi anterogradna amnezija.
Učinki amnezije so lahko povezani z neprimernim vedenjem.
Očesne motnje
Pogosti: motnje vida (diplopija, nistagmus). Te reakcije se pojavijo zlasti pri velikih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju in so reverzibilne.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Klobazam lahko povzroči depresijo dihanja, zlasti v velikih odmerkih. Zato se lahko zlasti pri bolnikih z že obstoječo okvaro dihal (npr. Pri bolnikih z bronhialno astmo) ali s poškodbo možganov pojavi ali poslabša "odpoved dihanja".
Srčne patologije
Pogosti: tahikardija
Bolezni prebavil
Pogosti: bruhanje, slabost, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtje in suha usta, zmanjšan apetit.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pruritus V zelo redkih primerih se lahko razvijejo kožne reakcije, kot so izpuščaj ali koprivnica.
Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,
Presnovne in prehranske motnje
Povečanje telesne mase. Ta reakcija se pojavi zlasti pri velikih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju in je reverzibilna.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Mišična šibkost
Ledvične in urinske motnje
Pogosti: motnje uriniranja
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija in znojenje
Falls
Neželeni učinki razreda benzodiazepinov (bdz)
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov. Ko se razvije fizična odvisnost, lahko nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko ekstremna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, glavobol in bolečine v mišicah. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, halucinacije, parestezije okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, hiperakuzija in epileptični napadi. Obstajajo dokazi, da se lahko v primeru kratkotrajne uporabe benzodiazepinov pojavijo odtegnitveni simptomi, zlasti med presledki med odmerki. pri visokih odmerkih.Pri Frisiumu se to verjetno ne bo zgodilo, ker je njegov razpolovni čas izločanja približno 20 ur.
Povratna nespečnost
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, kot je nespečnost, ki se po zdravljenju z benzodiazepini ponovi v poslabšani obliki. Ker je po nenadni prekinitvi zdravljenja tveganje za pojav odboja / odtegnitve večje, je priporočljivo, da se odmerek postopoma zmanjša. se lahko pojavi ob prenehanju uporabe benzodiazepinov.
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Precej hude in so bolj verjetno pri otrocih in starejših.
Poleg tega so pri uporabi benzodiazepinov redko poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: povečanjem bilirubina, zlatenico, zvišanjem jetrnih transaminaz, zvišano alkalno fosfatazo, trombocitopenijo, agranulocitozo, pancitopenijo, SIAD (sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona). Navodil v pakiranju. navodilo za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena trda kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: klobazam 10 mg.
Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat.
Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171).
Farmacevtska oblika in vsebina
Trde kapsule.
Škatla s 30 kapsulami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FRISIUM 10 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: klobazam 10 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza 107,75 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje in trajanje zdravljenja je treba po mnenju zdravnika prilagoditi za vsak primer posebej na podlagi indikacij, resnosti klinične slike in variabilnosti individualnega odziva.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Odrasli:
Na splošno se odraslim dajejo 2 kapsuli na dan, po potrebi povečajo na 3 kapsule na dan.
Pri posebej hudih oblikah se lahko dnevni odmerek po presoji zdravnika poveča.
Ko se klinična slika izboljša, se lahko odmerek zmanjša.
Pri starejših ali oslabelih osebah pogosto zadostuje uporaba 1 kapsule na dan.
Če se dnevni odmerek porazdeli po dnevu, je treba višji enkratni odmerek dati zvečer pred spanjem, dnevni odmerek do 30 mg pa tudi kot en odmerek zvečer.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic
Pri teh bolnikih se lahko pojavi povečana reaktivnost in večja občutljivost na neželene učinke. Zato je treba zdravljenje začeti z zmanjšanimi odmerki, ki jih je mogoče postopoma povečevati z nadaljevanjem zdravljenja, ki pa ga je treba vedno izvajati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Starejši bolniki
Pri teh bolnikih lahko pride do povečane reaktivnosti in večje občutljivosti na neželene učinke. Zato je treba zdravljenje začeti z zmanjšanimi odmerki, ki jih je mogoče pod skrbnim zdravniškim nadzorom postopoma povečevati.
Anksioznost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravilo je treba jemati pred spanjem.
Dajanja zdravila Frisium za zdravljenje nespečnosti bolnikom, mlajšim od 18 let, ni priporočljivo brez natančne ocene njegovih dejanskih potreb. Enkratni odmerek za bolnike, mlajše od 18 let, je odvisen od njihove starosti, teže in splošnega stanja bolnika.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine na splošno ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Myasthenia gravis.
Huda odpoved dihanja (npr. Huda kronična obstruktivna pljučna bolezen)
Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
Spinalna in cerebelarna ataksija.
Bolniki z anamnezo zlorabe drog ali alkohola zaradi povečanega tveganja za zasvojenost.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte 4.6 nosečnost in dojenje).
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju.Frisium se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Alkohol
Bolnikom svetujemo, naj se med zdravljenjem s klobazamom izogibajo uživanju alkohola zaradi povečanega tveganja za sedacijo in drugih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Nevarnost odvisnosti je prisotna tudi pri dnevnem vnosu klobazama v obdobju le nekaj tednov in ne velja le za morebitno zlorabo pri posebej velikih odmerkih, temveč tudi za priporočeni terapevtski odmerek.
Močno se priporočamo, da se izognete daljšim obdobjem neprekinjenega zdravljenja, saj lahko povzročijo zasvojenost.
Odtegnitveni simptomi
Ko se razvije telesna odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije in simptomatska psihoza ali epileptični napadi.
Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, povečane sanje, znojenje, vztrajen tinitus, nehoteni gibi, slabost, bruhanje, parestezija, zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, panični napadi, omotica, hiper refleksija, kratkotrajna izguba spomina, hipertermija.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini, v poslabšani obliki ponavljajo po prenehanju zdravljenja je priporočljivo, da se odmerek postopoma zmanjšuje.Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava odboja, da bi zmanjšali anksiozno reakcijo. prekinjeno.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za tesnobo, vključno s postopno karenco. " pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja bolnika obvestiti, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje, saj lahko nenadna prekinitev povzroči odtegnitvene simptome, kot so vznemirjenost, tesnoba in nespečnost.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem (npr. Frizij) je pomembno pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih je tudi pri daljšem zdravljenju priporočljivo oceniti terapevtsko korist glede na tveganje odvisnosti in odvisnosti.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo, ne glede na to, ali se uporabljajo v normalnem razponu odmerkov, zlasti pri velikih odmerkih. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov od 7 do 8 ur (glejte 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj se te reakcije pogosteje pojavljajo pri otrocih in starejših, pa tudi pri bolnikih z organskim možganskim sindromom.
Posebne skupine bolnikov
Pediatrični bolniki
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Starejši bolniki
Pri starejših je uporaba benzodiazepinov lahko povezana s povečanim tveganjem za padce zaradi stranskih učinkov, kot so ataksija, mišična oslabelost, omotica, zaspanost, utrujenost in utrujenost. starejši bolniki Starejši bolniki morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bolniki s slabo presnovo CYP2C19
Pričakuje se, da bodo ravni aktivnega presnovka N-desmetilklobazama pri bolnikih s presnovo CYP2C19 višje kot pri tistih z obsežno presnovo. Odmerek klobazama bo morda treba prilagoditi (npr. Nizek začetni odmerek s skrbnim titriranjem odmerka).
Bolniki s kronično odpovedjo dihanja: pri bolnikih s kronično odpovedjo dihanja je zaradi tveganja za depresijo dihanja priporočljiv manjši odmerek (glejte tudi 4.3 "Kontraindikacije"). Pri bolnikih z akutno dihalno odpovedjo je treba spremljati delovanje dihal.
Klobazam je kontraindiciran pri bolnikih s hudo dihalno insuficienco (glejte poglavje 4.3).
Mišična šibkost
Klobazam lahko povzroči mišično oslabelost. Zato je potrebno posebno opazovanje pri bolnikih z že obstoječo mišično oslabelostjo in morda bo treba zmanjšati odmerek. Klobazam je kontraindiciran pri bolnikih z miastenijo gravis (glejte poglavje 4.3).
Bolniki s hudo jetrno insuficienco: Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco in / ali encefalopatijo je priporočljivo ravnati previdno, saj lahko tako kot vsi benzodiazepini Frisium povzroči jetrno encefalopatijo.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic je priporočljivo zmanjšati odmerek, saj se povečata reaktivnost na klobazam in občutljivost za neželene učinke. V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo redno preverjati delovanje jeter in ledvic.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
V primeru somatskih afekcij s psiho-čustveno komponento je priporočljivo, da zdravnik razišče možnost organskega vzroka.
Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni priporočljivo
• Alkohol: Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola.Hodno uživanje alkohola lahko poveča biološko uporabnost klobazama za 50% (glej 5.2), kar ima za posledico povečane učinke istega (glejte 4.4). To negativno vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja stroji.
Bodite pozorni
• Zdravila za zaviranje osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
Posebna previdnost je potrebna pri uporabi klobazama v primeru zastrupitve s takšnimi zdravili ali litijem.
• Antikonvulzivi: če se klobazam uporablja sočasno z antikonvulzivi pri zdravljenju epilepsije, je treba odmerek prilagoditi pod strogim zdravniškim nadzorom (spremljanje EEG), saj lahko pride do interakcij z antikonvulzivno terapijo.
Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z valprojsko kislino, se lahko pojavi blago do zmerno povečanje plazemske koncentracije valprojske kisline.
Koncentracija fenitoina v plazmi se lahko poveča ob sočasni terapiji s klobazamom.
Kadar je mogoče, je priporočljivo spremljati plazemske koncentracije valprojske kisline ali fenitoina, ki se dajejo hkrati.
Karbamazepin in fenitoin lahko povzročita povečano biotransformacijo iz klobazama v aktivni presnovek, N-desmetilklobazam.
Stiripentol: povečane plazemske koncentracije klobazama in njegovega aktivnega presnovka N-desmetilklobazama z zaviranjem njegove presnove v jetrih s tveganjem prevelikega odmerjanja. Priporoča se klinični nadzor, odmerek benzodiazepinov v plazmi in možna prilagoditev odmerka;
• Narkotični analgetiki
Če se klobazam uporablja hkrati z narkotičnimi analgetiki, lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
• Mišični relaksanti
Učinek mišičnih relaksantov in dušikovega oksida se lahko poveča.
• zaviralci CYP2C19
Močni in zmerni zaviralci CYP2C19 lahko povzročijo povečano izpostavljenost N-desmetilklobazamu, aktivnemu presnovku klobazama. Pri uporabi močnih zdravil (npr. Flukonazola, fluvoksamina, tiklopidina) bo morda potrebna prilagoditev odmerka klobazama.) Ali zmerna (npr. Omeprazol ) zaviralci CYP2C19.
• substrati CYP2D6
Klobazam je šibek zaviralec CYP2D6. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (npr. Dekstrometorfana, pimozida, paroksetina, nebivolola).
Treba je skrbno pretehtati naslednja združenja:
• buprenorfin: povečano tveganje za depresijo dihanja, ki je lahko usodna. Previdno ocenite razmerje med tveganjem in koristmi tega združenja. Obvestite pacienta, da mora spoštovati predpisane odmerke;
• klozapin: povečano tveganje za kolaps z dihalnim in / ali srčnim zastojem.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša učinke benzodiazepinov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tako kot vseh benzodiazepinov se tudi frizij ne sme uporabljati med nosečnostjo, porodom in dojenjem;
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v pozni nosečnosti ali med porodom, se lahko pri novorojenčku pojavi depresija dihanja (vključno z dihalno stisko in apnejo), ki je lahko povezana z drugimi motnjami, kot so simptomi sedacije, hipotermija, hipotonija in težave pri hranjenju (sindrom disketnega dojenčka).
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Priporočljivo je ustrezno spremljanje novorojenčkov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati (glejte poglavje 5.2).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri večjih odmerkih in v primeru posebne individualne občutljivosti lahko Frisium vpliva na sposobnost reagiranja; to je treba upoštevati zlasti v primeru hkratnega uživanja alkoholnih pijač.
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100,
Občasni (≥ 1/1000,
Redki (≥ 1 / 10.000,
Zelo redek (
Motnje imunskega sistema
Pogosti: Quinckejev edem
Redki: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Psihiatrične motnje
Pogosti: tesnoba in zmanjšan libido
Paradoksalne reakcije, kot so vznemirjenost, težave z zaspanjem ali spanjem, razdražljivost, akutna vznemirjenost, tesnoba, agresija, delirij, napadi jeze, nočne more, halucinacije, psihotične reakcije, samomorilne težnje ali pogosti mišični krči Če se pojavijo te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Frisium prekiniti .
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Lahko se razvijeta toleranca in odvisnost, zlasti pri dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: glavobol
Pogosti: omotica, sedacija, zaspanost, motnje pozornosti, amnezija, motnje govora, disgevzija in psiho-motorično upočasnjevanje.
Poročali so o zaspanosti čez dan, dušenju čustev, zmanjšani budnosti, zmedenosti, utrujenosti, omotici, ataksiji, drobnem tresenju prstov.
Lahko se pojavi nestabilnost pri hoji in drugih motoričnih funkcijah, ki se pojavijo zlasti pri velikih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju in so reverzibilne.
Po dolgotrajni uporabi benzodiazepinov se lahko v zelo redkih primerih, zlasti pri starejših, včasih v povezavi z dihalnimi motnjami pojavi izguba zavesti; ti učinki včasih trajajo dlje časa.
Lahko se pojavi tudi anterogradna amnezija. Učinki amnezije so lahko povezani z neprimernim vedenjem.
Očesne motnje
Pogosti: motnje vida (diplopija, nistagmus). Te reakcije se pojavijo zlasti pri velikih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju in so reverzibilne.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Klobazam lahko povzroči depresijo dihanja, zlasti v velikih odmerkih. Zato se lahko zlasti pri bolnikih z že obstoječo okvaro dihal (npr. Pri bolnikih z bronhialno astmo) ali s poškodbo možganov pojavi ali poslabša "odpoved dihanja".
Srčne patologije
Pogosti: tahikardija
Bolezni prebavil
Pogosti: bruhanje, slabost, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtje in suha usta, zmanjšan apetit.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: srbenje
V zelo redkih primerih se lahko razvijejo kožne reakcije, kot so izpuščaj ali koprivnica.
Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Presnovne in prehranske motnje
Povečanje telesne mase. Ta reakcija se pojavi zlasti pri velikih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju in je reverzibilna.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Mišična šibkost
Ledvične in urinske motnje
Pogosti: motnje uriniranja
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija in znojenje
Padec (glejte poglavje 4.4)
NEŽELENI UČINKI RAZREDA BENZODIAZEPINA (BDZ)
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov. Ko se razvije fizična odvisnost, lahko nenadno prenehanje zdravljenja spremljajo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko ekstremna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, glavobol in bolečine v mišicah. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, halucinacije, parestezije okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, hiperakuzija in epileptični napadi. Obstajajo dokazi, da se lahko v primeru kratkotrajne uporabe benzodiazepinov pojavijo odtegnitveni simptomi, zlasti med presledki med odmerki. pri velikih odmerkih. To pri Frisiumu ni verjetno, saj je njegov razpolovni čas približno 20 ur (glejte 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
Povratna nespečnost
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, kot je nespečnost, ki se po zdravljenju z benzodiazepini ponovi v poslabšani obliki. Ker je po nenadni prekinitvi zdravljenja tveganje za pojav odboja / odtegnitve večje, je priporočljivo, da se odmerek postopoma zmanjša. se lahko pojavi ob prenehanju uporabe benzodiazepinov.
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Precej hude in so bolj verjetno pri otrocih in starejših.
Poleg tega so pri benzodiazepinih redko poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: zvišanjem bilirubina, zlatenico, zvišanjem jetrnih transaminaz, zvišano alkalno fosfatazo, trombocitopenijo, agranulocitozo, pancitopenijo, SIAD (sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru zastrupitve je treba na podlagi simptomov sprejeti potrebne ukrepe za zagotovitev vitalnih funkcij.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti, ali pa izpiranje želodca z zaščito dihal, če je bolnik v nezavesti.
Sekundarna odstranitev klobazama (s prisilno diurezo ali hemodializo) je neučinkovita. Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo.
V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, benzodiazepini; Oznaka A.T.C: N05BA09
Clobazam je prvi 1,5-benzodiazepin, uporabljen v kliniki.
Rezultati različnih standardnih testov, izvedenih na živalih, kažejo, da klobazam deluje anksiolitično, zavira spontano in inducirano agresijo, zavira kemične ali električno povzročene krče in odpravlja fotoprecipitativne mioklonične napade.
V primerjavi s standardnim 1,4-benzodiazepinom (diazepam) ima klobazam enako anksiolitično aktivnost v razmerju odmerkov 2: 1, vendar manj pomirjevalno in mišično sproščujoče. Dejansko klobazam povzroča motorično neusklajenost in kaže mišično relaksantno aktivnost pri odmerkih, odvisno od testov, nekajkrat večjih od tistih, ki določajo anksiolitično in antikonvulzivno delovanje.
Klinični farmakološki podatki po enkratnem in večkratnem dajanju potrjujejo, da je za farmakodinamični profil klobazama značilna možnost ohranitve z uporabo ustreznih odmerkov anksiolitičnega delovanja brez ogrožanja psihomotoričnih zmogljivosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se absorpcija hitro in vsaj 87% odmerka absorbira.
Po dajanju enkratnega odmerka 20 mg so po 0,25 do 4 urah po odmerku opazili izrazito interindividualno variabilnost plazemske koncentracije (222 do 709 ng / ml). Sočasno uživanje alkohola poveča biološko uporabnost klobazama za 50%.
Razpolovni čas izločanja klobazama v serumu je približno 20 ur (z izrazito medindividualno variabilnostjo).
Klobazam se v glavnem presnavlja v jetrih. Glavna presnovka v plazmi sta N-demetil klobazam in 4-hidroksiciklobazam. Prisotne so tudi manjše količine 4-hidroksi-N-demetil klobazama. N-demetilni presnovek klobazam je aktivni presnovek.
Po dajanju 30 mg odmerka klobazama N-demetil klobazam doseže največjo plazemsko koncentracijo v 24-72 urah. Razpolovni čas izločanja je približno 50 ur (z izrazito medindividualno variabilnostjo).
Vezava na beljakovine v plazmi je 85% - 91%.
Klobazam prehaja skozi placentno pregrado in se pojavi v materinem mleku. Učinkovite koncentracije je mogoče doseči v krvi ploda in materinem mleku.
Pri starejših bolnikih obstaja nagnjenost k zmanjšanju očistka po peroralni uporabi; končni razpolovni čas se podaljša in volumen porazdelitve poveča. To lahko pri večkratnih odmerkih povzroči večje kopičenje zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki. Zdi se, da vpliv starosti na očistek in profil kopičenja velja tudi za aktivni presnovek .
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se volumen porazdelitve klobazama poveča in končni razpolovni čas podaljša.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se koncentracije klobazama v plazmi zmanjšajo, verjetno zaradi oslabljene absorpcije zdravila; končni razpolovni čas je v veliki meri neodvisen od delovanja ledvic.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kronična toksičnost
Študije, ki so trajale do 18 mesecev, so bile opravljene pri podganah. Predpisani so bili odmerki do 1000 mg / kg telesne mase. Pri odmerkih od 12 do 1000 mg / kg je prišlo do od odmerka odvisnega zmanjšanja spontane aktivnosti, pri večjem odmerku pa so opazili zmanjšanje telesne mase, depresijo dihanja in hipotermijo.
Študije, ki so trajale do 12 mesecev, so bile opravljene pri psih. Do sedacije, zaspanosti, ataksije in blagega tremorja je prišlo v odmerkih od 2,5 do 80 mg / kg / dan, odvisno od odmerka. Nato so bili ti simptomi skoraj popolnoma odsotni.
Pri opicah so podobne učinke, odvisne od odmerka, opazili v študijah, ki so trajale do 12 mesecev pri dnevnih odmerkih od 2,5 do 20 mg / kg.
Mutageneza
Klobazam nima mutagenih ali genotoksičnih učinkov.
Kancerogeneza
V študiji kancerogenosti pri podganah so pri najvišjem odmerku (100 mg / kg) ugotovili znatno povečanje adenoma folikularnih celic ščitnice.
Klobazam, tako kot drugi benzodiazepini, pri podganah vodi v aktivacijo ščitnice. V drugih študijah pri drugih vrstah tega učinka niso opazili.
Teratogeneza
Študije, opravljene na miših, podganah in zajcih, občutljivih na talidomid, z dnevnimi odmerki do 100 mg / kg, niso pokazale teratogenih učinkov.
Motena plodnost
V študijah plodnosti pri miših v odmerkih 200 mg / kg / dan in pri podganah v odmerkih 85 mg / kg / dan niso opazili učinkov na plodnost in nosečnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat.
Sestava kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171).
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot s 30 kapsulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 trdih kapsul: AIC n. 023451014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Oktober 1976 / 6. februar 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014
