Kaj je zdravilo Rezolsta in za kaj ga uporabljamo - darunavir, kobicistat?
Rezolsta je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Rezolsta vsebuje učinkovini darunavir in kobicistat. za uporabo samo pri bolnikih, ki v preteklosti še niso bili zdravljeni s HIV ali pri predhodno zdravljenih bolnikih, kadar se pričakuje, da okužba ne bo odporna na zdravljenje z darunavirjem in so bolniki v dobrem zdravstvenem stanju s stopnjo HIV pod določenim pragom.
Kako se zdravilo Rezolsta uporablja - darunavir, kobicistat?
Zdravilo Rezolsta je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa naj začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.Rezolsta je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 800 mg darunavirja in 150 mg kobicistata. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. , vzeto s hrano Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Rezolsta deluje - darunavir, kobicistat?
Rezolsta vsebuje dve učinkovini. Darunavir je zaviralec proteaz, kar pomeni, da blokira encim, imenovan proteaza, ki ga mora virus HIV narediti za nove kopije. Ko je encim blokiran, se virus ne razmnožuje normalno, njegova rast in širjenje pa se upočasnijo. Zdravila proti virusu HIV, zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni. Rezolsta ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa, lahko pa upočasni ali obrne poškodbe imunskega sistema ter nastanek okužb in bolezni, povezanih z aidsom. Darunavir je trenutno pooblaščen pod imenom Prezista in kobicistat pod imenom Tybost.
Kakšne koristi je zdravilo Rezolsta - darunavir, kobicistat, pokazalo med študijami?
Ker je bila učinkovitost darunavirja in kobicistata že dokazana in sta dve učinkovini odobreni za uporabo pri zdravljenju okužbe s HIV, so bile večinoma izvedene študije, ki kažejo, da ima zdravilo Rezolsta učinke in ravni darunavirja v krvi. z dvema zdravljenima učinkovinama, ki se dajeta ločeno, in z darunavirjem, ki se daje skupaj z ritonavirjem, drugim zdravilom, ki deluje kot „ojačevalec“ (dobro uveljavljena kombinacija). Poleg tega je bila izvedena glavna študija za preverjanje varnosti in učinkovitosti darunavirja in kobicistata, pri dveh drugih zdravilih proti HIV, pri 313 odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki še nikoli niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni in pri katerih se pričakuje, da okužba ni odporna na darunavir. Učinkovitost L so merili z zmanjšanjem virusne obremenitev (količina virusa HIV-1 v krvi) na manj kot 50 kopij / ml. Na splošno je 258 bolnikov (82%) pokazalo tak odziv po 24 tednih zdravljenja in 253 bolnikov (81%) po 48 tednih; ti podatki so podobni prej opaženim rezultatom pri darunavirju in ritonavirju.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rezolsta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, slabost in izpuščaj. Najresnejši neželeni učinki so izpuščaj, sladkorna bolezen, preobčutljivostne (alergijske) reakcije, bruhanje in "sindrom vnetne imunske rekonstitucije". Vnetni sindrom imunske obnove je takrat, ko bolnikov imunski sistem začne znova delovati in se boriti proti okužbam, ki povzročajo vnetje na mestu okužbe. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rezolsta, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Rezolsta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter. Prav tako se ga ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, s katerimi lahko medsebojno deluje, kar zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje za neželene učinke.Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Rezolsta odobreno - darunavir, kobicistat?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Rezolsta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Obe učinkovini sta se že izkazali za učinkoviti in se je zdelo za bolj praktično za pacientu, da jih združi v eno tableto, kot pa da jih vzame ločeno, saj zmanjšuje tveganje napak. Poleg tega niso bili zbrani dokazi o obstoju nepričakovanih težav z vidika varnosti.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rezolsta je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Rezolsta dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o Rezolsta - darunavir, kobicistat
Evropska komisija je 19. novembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rezolsta, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rezolsta preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 11-2014.
Podatki o Rezolsta - darunavirju, kobicistatu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
