Aktivne sestavine: vitamin B1, vitamin B6, vitamin B12
Mionevrase - prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Mionevrasi? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Več vitaminov.
Indikacije
Stanja pomanjkanja vitamina. B1, B6, B12 in s tem povezane patologije, kot so: pomanjkljiv polinevritis, nevritis pri zdravljenju z izoniazidom, alkoholne nevropatije.
Podporno zdravljenje pri nevritisu, ki ni povezano s pomanjkanjem vitamina, ter pri trigeminalni in išijatični nevralgiji.
Kontraindikacije Kadar zdravila Mionevrasi ne smete uporabljati
Preobčutljivost za eno ali več sestavin specialnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mionevrasi
Injekcijske pripravke, ki vsebujejo vitamin B1 ali njegove derivate, je treba previdno dajati osebam, ki so že imele predhodne reakcije na zdravila ali druge alergijske bolezni (bronhialna astma, urtikarija, angioedem itd.).
Posebnih kontraindikacij za uporabo zdravila med nosečnostjo ali dojenjem ni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mionevrasi
Posebna previdnost je potrebna, kadar je zdravilo predpisano skupaj z levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Mionevrasi: odmerjanje
1 ampula na dan intramuskularno. V posebnih primerih se lahko odmerek po presoji zdravnika poveča.
Trajanje zdravljenja mora določiti zdravnik.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mionevrasi
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Mionevrasi
Redko so poročali o primerih preobčutljivostnih reakcij na vitamin B12, kot so kožni in podkožni izpuščaji, driska in izjemoma anafilaktične manifestacije.
V primeru neželenih učinkov, ki niso omenjeni v tem navodilu, se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Potek in zadržanje
Način konzerviranja
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Druge informacije
Sestava
1 viala liofilizata vsebuje cianokobalamin (Vit.B12) 1 mg, piridoksinijev klorid (Vit.B6) 100 mg, kokarboksilazo (Vit.B1) 38,20 mg.
Pomožne snovi: aminoocetna kislina.
1 ampula vehikla vsebuje 10 mg lidokain hidroklorida, voda za injekcije q.s. do ml 3.
Farmacevtska oblika in embalaža
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Intramuskularna uporaba.
Pakiranje vsebuje 5 vial liofilizata + 5 vial vehikla.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
Dodatne informacije o zdravilu Mionevrasi najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI
01.0 IME ZDRAVILA
MIONEVRASI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 viala liofilizata vsebuje: cianokobalamin 1 mg, piridoksinijev klorid 100 mg, tiamin difosfat klorid (kokarboksilaza) 38,20 mg.
1 ampula vehikla vsebuje: 10 mg lidokain hidroklorida, voda za injekcije q.s. do ml 3.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Intramuskularna uporaba.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pomanjkanje vitaminov B1, B6, B12 in njihove različne klinične oblike (pomanjkljiv polinevritis, nevritis med zdravljenjem z izoniazidom, alkoholne nevropatije).
Adjuvant pri nevritisu in nevralgiji brez pomanjkljivosti (trigeminalni, ishiadični).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ena viala na dan intramuskularno. V posebnih primerih se lahko odmerek po presoji zdravnika poveča.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za eno ali več sestavin in za lidokain.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pripravki, ki vsebujejo vitamin B1 ali njegove derivate, lahko zlasti parenteralno povzročijo motnje pri tistih osebah, ki so imele preobčutljivostne pojave ali morbidne manifestacije alergij.
Parenteralni vitamin B12 lahko pri osebah s pomanjkanjem folne kisline povzroči hematološki odziv, kar lahko povzroči diagnostično napako.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Posebno previdni moramo biti pri predpisovanju zdravila skupaj z levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, saj lahko piridoksin v velikih odmerkih moti njegov terapevtski učinek.
04.6 Nosečnost in dojenje
Brez kontraindikacij.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o redkih primerih reakcij preobčutljivosti za vitamin B12 z izpuščaji, drisko in izjemoma anafilaktičnimi manifestacijami.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vitamin B1 v povezavi z vitaminom B6 in vitaminom B12
Oznaka ATC: A11DB
Mionevraza je zdravilo, za katerega je značilna povezava kokarboksilaze (vitamin B1), piridoksin hidroklorida (vitamin B6), cianokobalamina (vitamin B12).
Vitamini kompleksa B ugodno delujejo proti vnetnim in degenerativnim boleznim ter mišično -skeletnemu sistemu zaradi njihovega posredovanja v temeljnih presnovnih procesih in zaradi njihovega posebnega vpliva na trofiko živčnih in mišičnih celic. Ti vitamini se uporabljajo za odpravo stanj pomanjkanja, vendar imajo v velikih odmerkih veliko širše farmakološke lastnosti.
Vitamin B1 se imenuje tudi antinevritni vitamin. V fosforilirani obliki kot kokarboksilaza uravnava presnovo glukoze, zato ima veljavno uporabo v acidozno dismetaboličnih situacijah. Poveča tudi delovanje mišic in živcev.
Piridoksinijev klorid (vitamin B6) uravnava protelizo, lipolizo in cepitev glicidov ter nadzoruje živčno in mišično razdražljivost. V velikih odmerkih povzroča hitro izboljšanje nevralgičnih in nevritičnih procesov ter povečuje delovanje mišic. Njegovo nevrotropno delovanje se uporablja za na primer pri izoniazidni terapiji, da bi se izognili pojavu nevritov.
Ima tudi značilno antiemetično delovanje.
Cianokobalamin (vitamin B12) je znan po svojem nepogrešljivem posegu pri hematopoezi, rasti in vmesni presnovi.
Če ga uporabljamo v velikih odmerkih, ima posebno farmakodinamično delovanje na živčno -mišični trofizem, kar ima za posledico takojšen analgetični učinek pri nevropatijah in znatno povečanje mišične zmogljivosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ni pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni pomembno.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Viala z liofilizatom
aminoocetna kislina.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viale iz nevtralnega belega stekla, ki vsebujejo liofiliziran izdelek, in viale iz nevtralnega belega stekla, ki vsebujejo vehikel.
Viale so dane v škatlo, ki je skupaj z navodilom zapakirana v litografirano kartonsko škatlo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l .. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5 vial liofilizata + 5 vial vehikla AIC št. 011125034
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/05/2004