Aktivne sestavine: Loteprednol (Loteprednol etabonat)
LOTEMAX 0,5% kapljice za oko, suspenzija
Zakaj se uporablja zdravilo Lotemax? Za kaj je to?
Lotemax je kapljica za oko, suspenzija. Lotemax se uporablja za zdravljenje pooperativnega vnetja očesa.
Včasih se lahko oko vname (rdeče in boleče). Loteprednol etabonat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Deluje tako, da zmanjšuje vnetje in lajša simptome. Ker se v majhnih odmerkih uporablja neposredno na prizadetem delu, je njegovo delovanje omejeno na področje uporabe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lotemax ne smete uporabljati
Ne uporabljajte LOTEMAX:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino (loteprednolol) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če ste bili alergični na kateri koli kortikosteroid.
- če imate očesne bolezni, ki jih povzročajo virusi, kot so herpes simpleks, cepiv in norice.
- če imate očesne bolezni, ki jih povzročajo mikobakterije ali glive.
- če dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lotemax
Povejte svojemu zdravniku, če imate glavkom.
Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi bolečina ali če se pordelost, srbenje ali vnetje poslabšajo.
Posvetujte se z zdravnikom, če se simptomi v prvih dveh dneh ne izboljšajo.
Morda bo želel dvakrat preveriti vaše stanje.
Zdravila Lotemax ne smete uporabljati več kot deset dni, razen če vam je zdravnik preveril očesni tlak.
Dolgotrajna uporaba zdravila Lotemax ali drugih kapljic za oko, ki vsebujejo steroide, lahko povzroči glavkom ali povečanje očesnega tlaka s poškodbami vidnega živca, težavami z vidom in katarakto.
Dolgotrajna uporaba zdravila Lotemax ali drugih kapljic za oko, ki vsebujejo steroide, lahko zmanjša odpornost proti okužbam in poveča možnosti za okužbo oči, vključno s herpes simpleksom.
Uporaba steroidnih kapljic za oko, kot je Lotemax, lahko poslabša in podaljša življenjsko dobo virusnih očesnih bolezni.
Kontaktne leče
Uporaba kontaktnih leč po operaciji katarakte ni priporočljiva.
Če običajno nosite kontaktne leče, vam bo zdravnik priporočil, da nekaj časa po operaciji katarakte nosite očala. To vam bo omogočilo, da se vaše oči pozdravijo po operaciji. Zdravnik vam bo svetoval, kdaj lahko znova začnete nositi kontaktne leče (glejte tudi "Lotemax vsebuje benzalkonijev klorid").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lotemax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravniku povejte zlasti, če uporabljate:
- zdravila, znana kot antiholinergiki (uporabljajo se za zdravljenje različnih stanj, kot so krči v trebuhu, mišični krči, urinska inkontinenca ali astma)
- kapljice za oko, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v očesu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Možno je, da vam bo Lotemax še vedno predpisan, možno pa je tudi, da se uporabi alternativa.
Zdravila Lotemax se med dojenjem ne sme uporabljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Kapljice za oko vam lahko zameglijo vid. To ponavadi hitro mine. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaš vid ne normalizira.
Lotemax vsebuje benzalkonijev klorid
Konzervans Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči.
Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Odstranite kontaktne leče, preden jih namestite, in počakajte vsaj 15 minut, preden ponovno uporabite.Benzalkonijev klorid razbarva mehke kontaktne leče.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lotemax: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Priporočeni odmerek pri odraslih in starejših je 1-2 kapljici štirikrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Lotemax se običajno začne 24 ur po operaciji in traja dva tedna.
Uporaba pri odraslih
- Stekleničko Lotemax pred uporabo dobro pretresite.
- Poglejte navzgor in previdno povlecite spodnji vek prizadetega očesa
- Vkapajte eno do dve kapljici Lotemaxa v predel med zrklo in veko, štirikrat na dan ali po navodilih zdravnika.
- Ne dovolite, da usta steklenice pridejo v stik s katero koli površino, saj lahko to okuži zdravilo.
- Stekleničko takoj po uporabi zaprite
Zdravnik vam bo svetoval o trajanju zdravljenja z zdravilom Lotemax.
Ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila Lotemax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, dokler niso na voljo novi podatki.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lotemax
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Počakajte do naslednje aplikacije in nadaljujte kot običajno.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lotemax
Uporabite to zdravilo natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Ne prenehajte uporabljati zdravila Lotemax, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lotemax
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lotemax, kot je bilo pričakovano, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lotemax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih simptomov: pordelost, srbenje ali otekanje membrane, ki pokriva beli del očesa in / ali vek (e) ali splošne simptome, kot so težave z dihanjem, težave pri požiranju, pordelost ali pordelost obraza in otekanje obraza ali morate prenehati uporabljati to zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč.
To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Ker boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, če doživite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
- poslabšanje bolečine v očeh, še posebej, če ste med uporabo zdravila izpostavljeni močni svetlobi in pordelosti oči. To je lahko posledica vnetja obarvanega dela očesa, imenovanega iritis - občasni neželeni učinek (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov)
- grudica ali odebelitev na enem področju dojk, sprememba velikosti, oblike ali občutljivosti v dojki, oteklina ali izboklina v pazduhi ali sprememba oblike bradavice. To so lahko simptomi raka dojke, ki je redek stranski učinek (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- neprostovoljno krčenje mišic (mišična živčnost) - redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- živčnost - redek neželeni učinek (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- hrup (zvonjenje) v ušesih (tinitus) - redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi)
- bolečine v prsih - redek neželeni učinek (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov). Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Očesni stranski učinki: okvare roženice, izcedek iz oči, nelagodje v očesu, suho oko, solzenje, občutek tujka v očesu, pordelost oči, srbenje, pekoč občutek na mestu vkapanja in povečan očesni tlak. Pekoč občutek na mestu vkapanja in povečan očesni tlak.
Splošni neželeni učinki: glavobol.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Očesni stranski učinki: nenormalen vid, zamegljen vid, otekanje veznice, konjunktivitis, draženje oči, bolečina v očesu, blago dvigovanje veznice, občutljivost na svetlobo, vnetje oči, vnetje roženice in veznice, okužba oči in zamegljenost leč .
Splošni neželeni učinki: utrujenost, izcedek iz nosu in vneto grlo.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Splošni neželeni učinki: glavobol, izkrivljanje okusa, omotica, odrevenelost, občutek mraza, zvišana telesna temperatura in bolečina, kašelj, okužba ali vnetje sečil, koprivnica, izpuščaj, suha koža, ekcem, driska, slabost in bruhanje, povečana telesna teža.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Posodo hranite pokonci.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Ne zamrzujte.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici po datumu izteka roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Izdelek zavrzite 28 dni po odprtju.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
NE UPORABLJAJTE, ČE ZAŠČITNA TESNILA NI POTKRENA
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Lotemax
- Zdravilna učinkovina je loteprednonol etabonat. Vsak ml vsebuje 5 mg (0,5%) loteprednol etabonata.
- Pomožne snovi so: dinatrijev edetat, glicerol, povidon, prečiščena voda in tiloksapol.
- Benzalkonijev klorid (0,01%) se doda kot konzervans.
- Za prilagoditev pH dodamo natrijev hidroksid in / ali klorovodikovo kislino.
Opis izgleda Lotemax in vsebina pakiranja
Lotemax je kapljice za oko v mlečni suspenziji. Lotemax je na voljo v steklenicah po 2,5 ml, 5 ml ali 10 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LOTEMAX 0,5% KAPI ZA OČI, VZMES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Suspenzija vsebuje 0,5% m / v loteprednol etabonata (5 mg / ml). Vsaka kapljica vsebuje 0,19 mg loteprednol etabonata.
Pomožna snov z znanimi učinki: benzalkonijev klorid (0,01%).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, suspenzija.
Mlečno.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje pooperativnega vnetja po operaciji očesa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in starejši
Ena do dve kapljici štirikrat na dan, začenši 24 ur po operaciji in se nadaljuje v celotnem pooperativnem obdobju.
Trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 tednov.
Pediatrična populacija
Zdravila LOTEMAX se ne sme uporabljati pri pediatričnih osebah, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.
Način dajanja
Za oftalmološko uporabo.
Pred uporabo kapljic za oko steklenico dobro pretresite.
Od trenutka pakiranja je izdelek sterilen. Bolnike je treba opozoriti, da se usta steklenice ne smejo dotikati nobene površine, saj lahko to onesnaži suspenzijo.
Stekleničko je treba takoj po uporabi zapreti.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo LOTEMAX je kontraindicirano v prisotnosti večine virusnih bolezni roženice in veznice, kot so epitelni keratitis herpes simpleksa (dendritični keratitis), izcedek iz cepiva, norice in tudi pri mikobakterijskih okužbah očesa, glivične bolezni očesnih struktur, gnojne okužbe akutno nezdravljeno, ki ga lahko podobno kot druge nalezljive bolezni prikrijejo in poslabšajo kortikoidi, "rdeče oči" z neznano diagnozo in okužbo, ki jo povzroča ameba.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za druge kortikosteroide.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo ali glavkom, s poškodbo vidnega živca, zmanjšano ostrino vida in vidnim poljem ter nastanek zadnje podkapsularne katarakte. Steroide je treba uporabljati previdno v prisotnosti glavkoma.
Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko zavira imunski odziv in poveča možnost sekundarnih očesnih okužb.Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice, so bile ugotovljene perforacije zaradi uporabe topikalnih steroidov. V primerih akutnega gnojnega očesa lahko steroidi prikrijejo okužbo ali poslabšajo obstoječo okužbo.
Nadaljnje zdravljenje s kortikosteroidi lahko povzroči glivične okužbe. V primeru vztrajanja razjede roženice je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati glivično okužbo.
LOTEMAX vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.
Na splošno bolniki po operaciji katarakte ne smejo nositi kontaktnih leč, razen če jim je njihovo uporabo naročil zdravnik.
Izogibati se je treba uporabi mehkih kontaktnih leč, bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred namestitvijo in počakajo vsaj 15 minut, preden jih znova namestijo. Znano je zameglitev mehkih kontaktnih leč.
Če se znaki in simptomi po dveh dneh ne izboljšajo, je treba bolnika ponovno pregledati. Če se zdravilo uporablja 10 dni ali več, je treba spremljati očesni tlak.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker loteprednol etabonata po lokalni uporabi zdravila Lotemax v plazmi ne zaznamo, ni pričakovati, da bi to vplivalo na farmakokinetiko sistemsko uporabljenih zdravil. Vendar pa lahko sistemska uporaba antiholinergičnih zdravil negativno vpliva na majhno verjetnost, da kapljice za oko na osnovi loteprednol etabonata povečajo očesni tlak.
Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z očesno hipotenzijo, lahko uporaba loteprednolol etabonata poveča intraokularni tlak in zmanjša navidezni očesni hipotenzivni učinek teh zdravil.
Sočasna uporaba cikloplegikov lahko poveča tveganje za povišan očesni tlak.
Sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, naj bi povečalo tveganje za sistemske neželene učinke. Kombinaciji se je treba izogniti, razen če korist odtehta povečano tveganje za sistemske neželene učinke zaradi kortikosteroidov, v tem primeru je treba bolnike spremljati glede odsotnosti sistemskih stranskih učinkov zaradi kortikosteroidov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Klinični podatki o uporabi zdravila LOTEMAX med nosečnostjo niso na voljo. Študije na živalih so pokazale strupenost za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano in zdravila LOTEMAX med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če vaš zdravnik meni, da je to potrebno.
Čas hranjenja
Ni podatkov o možnem izločanju loteprednol etabonata v materino mleko. Izločanja loteprednol etabonata v materino mleko v študijah na živalih niso proučevali, zato je uporaba loteprednol etabonata pri doječih ženskah kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Posebnih študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Če pride do prehodnega učinka na vid, je treba bolniku svetovati, naj počaka, dokler ta učinek ne preneha, preden vozi ali upravlja stroje.
04.8 Neželeni učinki
Pri bolnikih, občutljivih na steroide, zvišan očesni tlak, ki je lahko povezan s poškodbo vidnega živca, zmanjšano ostrino in vidno polje, nastanek zadnje subkapsularne katarakte, sekundarne okužbe oči, ki so posledica patogenih, je mogoče pričakovati reakcije, povezane z uporabo oftalmoloških steroidov dejavniki, vključno s herpes simpleksom, perforacijo zrkla pri redčenju roženice ali beločnice.
Klinične študije so pokazale naslednje neželene učinke pri bolnikih, zdravljenih z oftalmološko suspenzijo loteprednol etabonata.
Vsi neželeni učinki so bili razvrščeni kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Očesne motnje
Pogosti: okvara roženice, očesni izcedek, očesna motnja, suho oko, epifora, občutek tujka v očesu, hiperemija veznice in očesno srbenje.
Občasni: nenormalen vid, zamegljen vid, kemoza, konjunktivitis, iritis, draženje oči, bolečine v očesu, konjunktivne papile, fotofobija in uveitis.
Reakcije na mestu aplikacije in vkapavanja
Pogosti: pekoč občutek pri vkapanju
Občasni: keratokonjunktivitis
Nekatere od omenjenih učinkov so bile posledica prisotnosti preučevane očesne patologije.
Neokularni dogodki, ki so domnevno povezani z zdravljenjem pri bolnikih, vključujejo:
Patologije živčnega sistema
Pogosti: glavobol
Redki: migrena, motnje okusa, vrtoglavica, parestezija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: astenija
Redki: Bolečine v prsih, mrzlica, zvišana telesna temperatura in bolečina
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: rinitis
Redki: kašelj
Okužbe in okužbe
Občasni: faringitis
Redki: okužbe sečil in uretritis
Bolezni kože in podkožja
Redki: edem obraza, koprivnica, izpuščaj, suha koža in ekcem
Bolezni prebavil
Redki: driska, slabost in bruhanje
Diagnostični testi
Redki: povečanje telesne mase
Motnje ušes in labirinta
Redki: tinitus
Benigna, maligna in nedoločena neoplazma (vključno s cistami in polipi)
Redki: rak dojke
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: mišični krči
Psihiatrične motnje
Redki: živčnost
Iz več randomiziranih kontroliranih preskušanj, izvedenih pri bolnikih, ki so se 28 dni ali več zdravili z loteprednol etabonatom, je bila incidenca znatnega zvišanja očesnega tlaka (≥ 10 mmHg) 2% (15/901) pri bolnikih, pri katerih so dajali loteprednol etabonat, 7 % (11/164) med tistimi, ki so prejemali 1% prednizolon acetata in 0,5% (3/583) med tistimi, ki so prejemali placebo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Niso dokumentirani primeri prevelikega odmerjanja. & EGRAVE; Ni verjetno, da bi prišlo do akutnega prevelikega odmerjanja na oftalmološki poti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi, oznaka ATC: S01BA14
Mehanizem delovanja.
Kortikosteroidi zavirajo vnetni odziv s stimulansi mehanske, kemične ali imunološke narave. Za to lastnost steroidov ni bila podana nobena splošno dogovorjena razlaga.
Farmakodinamični učinki
Loteprednol etabonat je nov razred kortikosteroidov, za katerega je značilno močno protivnetno delovanje, zasnovano tako, da deluje na območju vkapavanja. To protivnetno delovanje je podobno učinku močnejšega steroida, ki se uporablja v oftalmologiji, vendar z nižjim očesnim tlakom. Študije na živalih so pokazale, da ima loteprednolol 4,3 -krat večjo afiniteto za vezavo steroidnih receptorjev kot deksametazon.To novo vrsto steroidov sestavljajo bioaktivne molekule, katerih transformacija in vivo v netoksičnih snoveh je mogoče domnevati na podlagi njihove kemične sestave in poznavanja encimskih poti v organizmu.Kortenojska kislina je neaktiven presnovek hidrokortizona in analogi te kisline nimajo kortikosteroidne aktivnosti. Loteprednolol etabonat je ester pridobljeno iz enega od zgornjih analogov, etabonatne kortenojske kisline.
Klinična učinkovitost in varnost
S placebom nadzorovane študije so pokazale, da je zdravilo LOTEMAX bistveno učinkovitejše od placeba za zdravljenje zunanjega vnetja oči.
Kortikosteroidi lahko pri občutljivih posameznikih zvišajo očesni tlak. V majhni študiji je bilo dokazano, da je zdravilo LOTEMAX znatno upočasnilo zvišanje krvnega tlaka v primerjavi s prednizolon acetatom. Skupno število bolnikov z zvišanim očesnim tlakom ≥ 10 mm Hg je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LOTEMAX, manjše. Pri mnogih bolnikih, zdravljenih z zdravilom LOTEMAX, najvišje ugotovljeno povečanje očesnega tlaka ni doseglo ravni, opaženih pri bolnikih, zdravljenih s prednizolon acetatom. V kliničnih študijah je imel le 2% vseh bolnikov zvišan očesni tlak za ≥ 10 mm Hg. Pri majhnem odstotku bolnikov, pri katerih se je intraokularni tlak znatno povečal, se je ta ob prekinitvi zdravljenja hitro vrnil na normalno raven.
Pediatrična populacija
Za pediatrično populacijo ni podatkov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Rezultati peroralnega in očesnega dajanja zdravila LOTEMAX pri zdravih prostovoljcih so pokazali nizke ali neizmerljive koncentracije nespremenjene učinkovine ali presnovka. Rezultati študije biološke uporabnosti so pokazali, da so bile plazemske koncentracije loteprednol etabonata po očesni uporabi ene kapljice zdravila LOTEMAX na oko 8 -krat na dan 2 dni ali 4 -krat na dan 42 dni pod količinsko opredeljivimi mejami (1 ng / ml) in pri meje zaznavanja (500 pg / ml) v vseh fazah vzorčenja. V isti študiji so izmerili plazemske koncentracije kortizola in ni bilo dokazov o zatiranju skorje nadledvične žleze. Vse vrednosti kortizola so bile v mejah normale. Študija je pokazala, da je sistemska absorpcija zdravila LOTEMAX omejena, če ne nič.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki, pridobljeni iz običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti, ne izpostavljajo posebnega tveganja za ljudi.
Embriotoksičnost in teratogeni učinki so bili opaženi v študijah reproduktivne toksičnosti pri kuncih (zapoznela okostenelost, visoka incidenca meningokele, nenormalna leva karotidna arterija in kolaps okončin) pri peroralnih odmerkih 35 -kratnega največjega dnevnega kliničnega odmerka in pri podganah (teža ploda) izguba in zmanjšana okostenelost okostja, manjkajoča anonimna arterija, perforacija palatinalnega veluma in popkovna kila) pri peroralnih odmerkih, večjih od 60 -kratnega največjega dnevnega kliničnega odmerka.
V študijah akutnih in ponavljajočih se odmerkov pri kuncih so opazili blago obliko draženja oči.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dinatrijev edetat
Glicerol
Povidon
Očiščena voda
Tiloksapol
Klorovodikova kislina (regulator pH)
Natrijev hidroksid (regulator pH)
Benzalkonijev klorid
06.2 Nezdružljivost
Ker študij nezdružljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti (zaprto).
Izdelka ne uporabljajte 28 dni po prvem odprtju steklenice.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturah, ki niso višje od 25 °. Ne zamrzujte.
Posodo hranite pokonci.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
LOTEMAX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
2,5 ml in 5 ml v beli steklenici iz polietilena nizke gostote (7,5 ml) z belo kapalko in rožnatim pokrovom iz polipropilena
10 ml, dobavljeno v beli polietilenski steklenički z nizko gostoto (10 ml) z belo kapalko in rožnatim polipropilenskim pokrovčkom
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posodo hranite pokonci
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12. - 20090 Vimodrone (MI), Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LOTEMAX 0,5% suspenzijske kapljice za oko:
steklenica 2,5 ml A.I.C.: 036668010
steklenica 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml steklenička A.I.C.: 036668034
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: junij 2005
Datum zadnje obnove: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2017