MANTADAN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Mantadan - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje

Aktivne sestavine: Amantadin

Mantadan 100 mg tablete

Zakaj se uporablja Mantadan? Za kaj je to?

Mantadan vsebuje zdravilno učinkovino amantadin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih dopaminergična zdravila.

Mantadan je pri odraslih in starejših indiciran za zdravljenje:

Parkinsonova bolezen (bolezen osrednjega živčevja, ki preprečuje nadzor gibanja, kar se kaže na primer s tresenjem, občutkom togosti, upočasnjevanjem gibov, težavami pri ohranjanju ravnotežja zaradi zmanjšanja snovi v osrednjem živčevju dopamina)
parkinsonizmov (bolezni, ki se zaradi podobnosti s Parkinsonovo boleznijo imenujejo parkinsonizmi)
bradipsihizmi involucijske starosti (bolezni, ki povzročajo upočasnitev duševnih funkcij) tudi na arteriosklerotični osnovi, z ali brez znakov ekstrapiramidne vpletenosti (prizadetost področja živčnega sistema, ki nadzoruje gibanje).

Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kontraindikacije Kadar zdravila Mantadan ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila Mantadan

če ste alergični na amantadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
noseča;
če ste že kdaj imeli alergijo na isto zdravilo;
če imate hude bolezni srca, na primer hudo dekompenzirano srčno popuščanje, kardiomiopatije in miokarditis (bolezni srčne mišice);
če imate atrioventrikularno blokado stopnje II in III (hude spremembe v sistemu električne prevodnosti srca);
če imate bradikardijo (zmanjšanje srčnega utripa, to je število srčnih utripov na minuto) s hitrostjo manj kot 55 utripov / min;
če so vam ali nekomu v vaši družini odkrili spremembe na EKG (elektrokardiogram, test za oceno delovanja srca), na primer dolg interval QT ali občutne valove U ali prirojen sindrom dolgega intervala QT;
če ste kdaj imeli hude ventrikularne aritmije (spremembe srčnega ritma), vključno s torsades de pointes (posebna oblika aritmije);
če se zdravite z zdravilom budipin ali drugimi zdravili, ki povzročajo spremembe na EKG, na primer podaljšanje intervala QT (glejte poglavje "Druga zdravila in mantadan");
v primeru nizke ravni kalija in magnezija v krvi.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mantadan

Preden vzamete zdravilo Mantadan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom zdravljenja in po 1 in 3 tednih vam bo zdravnik predpisal pregled, imenovan elektrokardiogram (EKG), na podlagi katerega bo ocenil delovanje vašega srca. Če bi zdravnik pozneje povečal odmerek, Preden poveča odmerek in dva tedna kasneje, vam bo zdravnik ponovno predpisal EKG. Nato vam bo zdravnik vsaj enkrat letno predpisal kontrolni EKG. Na podlagi vrednosti EKG pred zdravljenjem z zdravilom Mantadan in med njim se bo zdravnik odločil, ali vas je treba izključiti iz zdravljenja.

Neravnovesja elektrolitov

Če obstaja nevarnost neravnovesja elektrolitov (spremembe koncentracije soli, ki se običajno raztopijo v krvi in telesnih tekočinah), na primer: če jemljete diuretike (zdravila, ki povzročajo povečano tvorbo urina), če bruhate in / ali pogoste driska, če uporabljate insulin v nujnih primerih, če imate bolezen ledvic ali stanje anoreksije (izguba apetita), vam bo zdravnik predpisal potrebne preglede in po potrebi obnovil ustrezne vrednosti elektrolitov, zlasti kalija in magnezija.

Bolezni srca in ožilja (vplivajo na srce in krvni obtok)

Če imate bolezni srca in ožilja, morate biti med zdravljenjem z zdravilom Mantadan redno zdravniško pregledani. Ob dolgotrajni uporabi zdravila Mantadan se lahko pojavi periferni edem (otekanje v delih telesa).

Ob prvem pojavu simptomov, kot so palpitacije, omotica (omotica) ali sinkopa (nenadna in prehodna izguba zavesti), morate prenehati jemati zdravilo Mantadan in se nemudoma posvetovati z zdravnikom. (EKG). Če na EKG ni sprememb, se bo zdravnik odločil, ali lahko nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Mantadan, ob upoštevanju kontraindikacij in interakcij (glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Mantadan").

Če imate srčni spodbujevalnik (to je, če ste bili podvrženi kirurški operaciji, pri kateri je bila na srce nameščena naprava, ki lahko električno spodbudi krčenje srca), ni mogoče natančno določiti vrednosti EKG. Odločitev o terapiji z mantadanom je zato treba sprejeti za vsak primer posebej v dogovoru z zdravnikom kardiologom.

Nevroleptična terapija

Če se hkrati zdravite z nevroleptiki (skupina zdravil za zdravljenje določenih duševnih bolezni) in zdravilom Mantadan, ne smete nenadoma prekiniti zdravljenja z zdravilom Mantadan, saj obstaja nevarnost razvoja malignega nevroleptičnega sindroma (huda motnja živčnega sistema). ki so lahko smrtno nevarni (glejte tudi poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Mantadan").

Motnje delovanja ledvic

V primeru okvarjenega delovanja ledvic je treba zdravilo Mantadan jemati previdno, saj lahko pride do zastrupitve. Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z uriniranjem (težave z uriniranjem).

Motnje živčnega sistema

Mantadan je treba uporabljati previdno v naslednjih primerih:

če ste v preteklosti trpeli zaradi organskega možganskega sindroma in možganskih napadov (bolezni živčnega sistema), saj se lahko posamezni simptomi bolezni poslabšajo in se lahko pojavijo epileptični napadi (glejte poglavji "Možni neželeni učinki" in "Kako jemati zdravilo Mantadan") ;
če imate zmedenost ali osnovne halucinacije ali psihiatrične bolezni;
če so vam zdravilo Mantadan predpisali skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na centralni živčni sistem (glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Mantadan").

Drugi varnostni ukrepi za uporabo

Pogosto se pojavijo simptomi bolezni, kot so hipotenzija (nizek krvni tlak), slinjenje (prekomerna proizvodnja sline), razširjeno znojenje, hipertermija (zvišana telesna temperatura), toplotni udar, kopičenje vode in depresivne motnje razpoloženja, ki jih je treba zdraviti ob upoštevanju neželene učinke in medsebojno delovanje zdravila Mantadan (glejte poglavja "Možni neželeni učinki" in "Druga zdravila in zdravilo Mantadan").

Otroci

Pri otrocih je premalo izkušenj, zato uporaba izdelka pri otrocih ni priporočljiva.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Mantadana

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Med zdravljenjem z amantadinom ne smete jemati drugih zdravil, ki povzročajo "spremembo EKG", na primer:

nekateri antiaritmiki (zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma), kot so kinidin, disopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol
nekateri antipsihotiki (zdravila za nekatere duševne bolezni), kot so tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid
nekateri triciklični in tetraciklični antidepresivi (zdravila za zdravljenje depresije), kot je amitriptilin
nekateri antihistaminiki (zdravila za zdravljenje alergij), kot so astemizol, terfenadin
nekateri antibiotiki (na primer eritromicin, klaritromicin, sparfloksacin)
azolna protiglivična zdravila (zdravila za glivične okužbe kože)
druga zdravila, kot so budipin (zdravilo za Parkinsonovo bolezen), halofantrin (zdravilo za zdravljenje malarije), kotrimoksazol in pentamidin (antibakterijska zdravila za okužbe), ziprasidon (zdravilo za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni) ali bepridil (zdravilo za zdravljenje angina pektoris, bolečine v prsih).

Ta seznam morda ni popoln. Preden kombinirate amantadin s katerim koli drugim zdravilom, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Mantadan se lahko kombinira z drugimi zdravili za Parkinsonovo bolezen.

Ni ciljno usmerjenih študij o učinkih dajanja zdravila Mantadan skupaj z drugimi antiparkinsonskimi zdravili ali zdravili proti demenci (npr. Bromokriptin, triheksifenidil itd.) (Glejte poglavje "Možni neželeni učinki").

Levodopo lahko kombiniramo z Mantadanom. Kombinacija z levodopo povzroči povečanje terapevtskega učinka obeh zdravil. Memantin lahko poveča aktivnost in neželene učinke zdravila Mantadan (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Mantadan").

Da bi se izognili neželenim učinkom (na primer psihotičnim reakcijam, tj. Duševnim motnjam), bo zdravnik morda menil, da je treba zmanjšati odmerek drugih zdravil ali kombinacije.

Če med zdravljenjem z zdravilom Mantadan jemljete naslednje skupine zdravil ali učinkovin hkrati, se lahko pojavijo naslednja stanja:

Antiholinergiki (zdravila, ki blokirajo učinke acetilholina, snovi, ki sodeluje pri prenosu živčnih impulzov)

V primeru povezave z antiholinergiki, na primer s triheksifenidilom, benzatropinom, hioscinom, biperidenom, orfenadrinom itd. stranski učinki antiholinergikov (zmedenost in halucinacije) se lahko povečajo.

Posredni centralno delujoči simpatikomimetiki (skupina zdravil, ki vplivajo na centralni živčni sistem)

Povečano delovanje amantadina na centralni živčni sistem.

Diuretiki

Sočasna uporaba diuretikov (zdravil, ki povzročajo povečano proizvodnjo urina), kot je kombinacija triamteren / hidroklorotiazid, lahko zmanjša sposobnost telesa, da zdravilo izloči iz krvi, in tako povzroči strupene koncentracije amantadina v krvi. Zato se izogibajte jemanju takšnih zdravil hkrati.

Mantadan z alkoholom

Mantadan zmanjšuje vašo toleranco do alkohola, kar je treba upoštevati, če med jemanjem Mantadana uživate alkohol.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

Ne uporabljajte zdravila Mantadan, če ste noseči.

Čas hranjenja

Amantadin se izloča v materino mleko.

Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Uporaba zdravila Mantadan lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica ali zamegljen vid. Upoštevajte možna tveganja, če vozite ali nameravate upravljati stroje, ki zahtevajo pozornost in budnost.

Mantadan vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Mantadan: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Priporočeni odmerek je 1 tableta 2 -krat na dan (zjutraj in opoldne). Zdravnik bo prilagodil odmerek ob upoštevanju vseh povezanih terapij, ki jih uporabljate (levodopa, antiholinergiki itd.) In vašega odziva.

Pred začetkom zdravljenja in po 1 in 3 tednih vam bo zdravnik predpisal pregled, imenovan elektrokardiogram (EKG), na podlagi katerega bo ocenil delovanje vašega srca. zdravnik bo ponovno predpisal EKG pred povečanjem odmerka in dva tedna kasneje.

Nato vam bo zdravnik vsaj enkrat letno predpisal kontrolni EKG.

Na podlagi vrednosti EKG pred in med zdravljenjem z zdravilom Mantadan se bo zdravnik odločil, ali ga je treba izključiti iz zdravljenja. Na ta način in ob upoštevanju kontraindikacij, omenjenih v poglavju "Ne jemljite zdravila Mantadan", učinku se je mogoče izogniti zelo redek, a nevaren, nezaželen stranski učinek ventrikularne tahikardije torsades de pointes (posebna oblika aritmije, nenormalen srčni ritem) (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").

Če jemljete kombinirano zdravljenje z drugimi antiparkinsoničnimi zdravili, bo zdravnik odmerek prilagodil za vsak primer posebej.

Upokojenci

Pri starejših je priporočeni odmerek 100 mg na dan (1 tableta na dan) zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka (zmanjšana sposobnost ledvic za filtriranje in čiščenje krvi), kar povzroči višje koncentracije amantadina v krvi.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Načeloma bo v primeru okvare ledvic zdravnik prilagodil odmerek tako, da bo ocenil delovanje vaših ledvic na podlagi zmanjšanja ledvičnega očistka (sposobnost ledvic, da filtrirajo in očistijo kri, merjeno glede na parameter, ki se imenuje glomerularna filtracija stopnja - VFG).

VFG (ml / min) Odmerjanje (amantadinijev klorid) Intervali med upravami 80 - 60 100 mg vsakih 12 ur 60 - 50 200 mg in *) 100 mg ali 150 mg vsaka 2 dni *) izmenično ali enkrat na dan 50 - 30 100 mg 1 -krat na dan 30 - 20 200 mg 2 -krat na teden 20 - 10 100 mg 3 -krat na teden <10 in na hemodializi 200 mg in 100 mg vsak teden ali vsaka 2 tedna

*), ki ga lahko dobite z alternativno uporabo enkrat 1 tablete 100 mg in enkrat 2 tableti 100 mg amantadinijevega klorida.

Kako jemati tablete

Tablete je treba pogoltniti z nekaj tekočine, najbolje zjutraj in popoldne.

Zadnji dnevni odmerek je treba vzeti najkasneje do 16. ure.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste in resnosti klinične slike, določi pa ga lečeči zdravnik. Zdravila ne smete prekiniti na lastno pobudo.

Ne smete nenadoma prenehati jemati zdravila Mantadan, saj lahko v nasprotnem primeru pride do močnega poslabšanja simptomov, kar lahko privede do akinetične krize (kolaps telesa zaradi začasne izgube moči in mišičnega tonusa), obstaja pa tudi možnost, da pride do odtegnitvenih pojavov ki lahko vodi v delirij (glejte tudi poglavje "Če prenehate jemati zdravilo Mantadan").

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih je premalo izkušenj, zato uporaba izdelka pri otrocih ni priporočljiva.

Če ste pozabili vzeti Mantadan

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.

Če prenehate jemati zdravilo Mantadan

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenja z zdravilom Mantadan ne smete prekiniti na lastno pobudo.

Če se hkrati zdravite z nevroleptiki (skupina zdravil za zdravljenje določenih duševnih bolezni) in zdravilom Mantadan, ne smete nenadoma prekiniti zdravljenja z zdravilom Mantadan, saj obstaja nevarnost razvoja malignega nevroleptičnega sindroma (huda motnja živčnega sistema). , ki lahko predstavlja tveganje za njegovo življenje.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Mantadana

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Mantadan morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali iti v najbližjo bolnišnico.

Simptomi

Za stanje akutne zastrupitve so značilni slabost, bruhanje, hiperekscitabilnost, tremor, ataksija (progresivna izguba mišične koordinacije), zamegljen vid, letargija (globok spanec z zmanjšanim odzivom na normalne dražljaje), depresija, dizartrija (težave pri artikuliranju besed) in napadi možganov; v enem primeru so poročali o "maligni srčni aritmiji (maligni spremembi srčnega ritma, tj. številu utripov na minuto).

Terapevtski ukrepi

Specifične terapije z zdravili in protistrupa ni. V primeru zastrupitve zaradi prekomernega zaužitja tablet mora povzročiti bruhanje ali se zateči k izpiranju želodca (v bolnišnici ga mora opraviti specializirano osebje).

V primeru zastrupitev, ki ogrožajo njegovo življenje, so potrebni tudi ukrepi, ki jih bo določil zdravnik.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Mantadan

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na naslednjo pogostnost:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

motorični in psihični nemir
paranoična psihoza (neupravičen občutek preganjanja ali občutek grandioznosti), ki jo spremljajo vizualne halucinacije, zlasti pri nagnjenih starejših bolnikih. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje, zlasti če se zdravilo Mantadan kombinira z drugimi antiparkinsonskimi zdravili ali zdravili proti demenci (npr. Levodopa, bromokriptin, memantin)
motnje spanja
omotica
znižanje krvnega tlaka po nenadnem prehodu v stoje, ki ga spremljajo simptomi, kot so omotica / omotica (ortostatska hipotenzija)
suha usta
slabost
zadrževanje urina (nezmožnost popolnega praznjenja sečnega mehurja) v prisotnosti hipertrofije prostate (povečanje prostate)
livedo reticularis (kožna bolezen, za katero so značilne mrežaste lise), včasih povezana z otekanjem nog in gležnjev zaradi kopičenja tekočine

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zamegljen vid

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (levkopenija)
zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija)
anoreksija (pomanjkanje apetita)
glavobol (glavobol)
kratko in neprostovoljno krčenje ene ali več mišic (mioklonija)
simptomi periferne nevropatije (bolezen perifernega živčnega sistema)
Napadi
začasna izguba vida
povečana občutljivost na svetlobo (fotofobija)
srčne aritmije
ventrikularna tahikardija (povečan srčni utrip srca)
ventrikularna fibrilacija (neurejeno, zelo hitro krčenje prekatov)
torsades de pointes (posebna oblika aritmije)
Spremembe EKG -ja (glejte poglavji "Ne jemljite zdravila Mantadan" in "Druga zdravila in zdravilo Mantadan")
Umaknil se je
driska
bolečina v trebuhu

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje Mantadan

Zdravilna učinkovina je 100 mg amantadinijevega klorida
druge sestavine so: koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden vzamete Mantadan"), smukec, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Mantadan in vsebina pakiranja

20 tablet v pretisnih omotih.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Več informacij o Mantadanu najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA TRŽENJE - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM PREGLEDA BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI ZA INTERNO RADIJACIJO INSTRUKCIJE, ZA PODROČJE UPORABE, 12.0

01.0 IME ZDRAVILA -

MANTADAN 100 MG TABLETE

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Ena tableta vsebuje:

učinkovina: amantadinijev klorid 100 mg;

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Tablete.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Parkinsonova bolezen, parkinsonizmi, bradipsihizmi inkluzivne starosti, tudi na arteriosklerotični osnovi, z ali brez znakov ekstrapiramidne vpletenosti.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Parkinsonova bolezen, parkinsonizmi, bradipsihizmi involucijske starosti:

V večini primerov zadostuje 1 tableta dvakrat na dan (zjutraj in opoldne).

Odmerjanje mora prilagoditi zdravnik ob upoštevanju povezanih terapij (levodopa, antiholinergiki itd.) In individualnega odziva.

Pred začetkom zdravljenja in 1 in 3 tedne pozneje je treba narediti EKG (50 mm / s) in ročno določiti interval QT za srčni utrip (QTc), popravljen po Bazettu.

Če se odmerek kasneje poveča, je treba pred zvišanjem in dva tedna pozneje narediti tovrstni EKG. Nato je treba vsaj enkrat letno opraviti preglede EKG.

Bolnike z izhodiščno vrednostjo QTc več kot 420 ms ali povečanjem QTc za več kot 60 ms med zdravljenjem z zdravilom Mantadan ali z intervali QTc> 480 ms med zdravljenjem z zdravilom Mantadan, pa tudi z občutnimi valovi U je treba izključiti iz zdravljenja.

Na ta način je mogoče ob upoštevanju kontraindikacij, navedenih v poglavju 4.3, preprečiti zelo redek, a nevaren stranski učinek ventrikularne tahikardije torsades de pointes.

V primeru kombiniranega zdravljenja z drugimi antiparkinsoničnimi zdravili je treba odmerek prilagoditi za vsak primer posebej.

Pri starejših bolnikih je zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka, ki ima za posledico višje koncentracije amantadina v plazmi, priporočeni odmerek 100 mg na dan.

Načeloma je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerek prilagoditi obsegu zmanjšanja ledvičnega očistka (merjeno s hitrostjo glomerularne filtracije - GFR), in sicer:

VFG (ml / min) Odmerjanje (amantadinijev klorid) Intervali med upravami 80 - 60 100 mg vsakih 12 ur 60 - 50 200 mg in *) 100 mg ali 150 mg vsaka 2 dni *) izmenično ali enkrat na dan 50 - 30 100 mg 1 -krat na dan 30 - 20 200 mg 2 -krat na teden 20 - 10 100 mg 3 -krat na teden hemodializa 200 mg in 100 mg vsak teden ali vsaka 2 tedna

*), ki ga lahko dobite z alternativno uporabo enkrat 1 tablete 100 mg in enkrat 2 tableti 100 mg amantadinijevega klorida.

Za oceno hitrosti glomerularne filtracije (GFG) lahko uporabimo naslednji približek:

ClCr = (140 let) x teža (72 x kreatinin)

kjer je ClCr = očistek kreatinina v ml / min

in kreatinin = kreatinin v serumu v mg / 100 ml.

Tako izračunana vrednost očistka kreatinina velja za moške, za ženske je približno 85%, za določitev GFR pa se lahko šteje za enakovredno očistku inulina (120 mg / min pri odraslih).

Amantadin je na voljo le za dializo v omejenem obsegu (približno 5%).

Tablete je treba pogoltniti z nekaj tekočine, najbolje zjutraj in popoldne.

Zadnji dnevni odmerek je treba vzeti najkasneje do 16. ure.

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste in resnosti klinične slike, določi pa ga lečeči zdravnik. Pacient ne sme prenehati jemati zdravila na lastno pobudo.

Izogibati se morate nenadni prekinitvi jemanja zdravila Mantadan, saj lahko v nasprotnem primeru pri bolnikih s parkinsonijo pride do močnega poslabšanja ekstrapiramidnih simptomov, ki lahko sežejo celo do akinetične krize, obstaja pa tudi možnost, da se pojavijo odtegnitveni pojavi do delirija.

04.3 Kontraindikacije -

Mantadan je kontraindiciran pri:

- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov

- hudo dekompenzirano srčno popuščanje (stopnja NYHA IV)

- kardiomiopatije in miokarditis

- Atrioventrikularna blokada stopnje II in III

- obstoječa bradikardija manj kot 55 utripov / min

- znani dolg interval QT (Bazettov QTc> 420 ms) ali občutni valovi U ali prirojen sindrom dolgega QT v družinski anamnezi

- zgodovina hudih ventrikularnih aritmij, vključno s torsades de pointes

- sočasno zdravljenje z budipinom ali drugimi zdravili, ki povzročajo podaljšanje intervala QT (glejte poglavje "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").

- znižanje ravni kalija in magnezija v krvi.

Mantadana se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Otroci:

Pri otrocih je premalo izkušenj.

Pred začetkom zdravljenja in 1 in 3 tedne pozneje je treba narediti EKG (50 mm / s) in ročno določiti interval QT za srčni utrip (QTc), popravljen po Bazettu. Če se odmerek kasneje poveča, je treba pred zvišanjem in dva tedna pozneje narediti tovrstni EKG. Nato je treba preglede EKG opraviti vsaj enkrat letno. Bolnike z izhodiščno vrednostjo QTc več kot 420 ms ali povečanjem QTc za več kot 60 ms med zdravljenjem z zdravilom Mantadan ali z intervali QTc> 480 ms med zdravljenjem z zdravilom Mantadan, pa tudi z občutnimi valovi U je treba izključiti iz zdravljenja.

V skupinah, ki jim grozi neravnovesje elektrolitov (npr. Zdravljenje z diuretiki, pogosto bruhanje in / ali driska, uporaba insulina v nujnih primerih, ledvična bolezen ali anoreksija), ustrezni laboratorijski pregledi in obnova sorodnih elektrolitov, zlasti kalija in magnezija.

Ob prvem pojavu simptomov, kot so palpitacije, omotica ali omedlevica, je treba zdravljenje z zdravilom Mantadan prekiniti in bolnika - v 24 urah - pregledati glede podaljšanja intervala QT. Če podaljšanja intervala QT ni, ga lahko znova uvedemo, ob upoštevanju kontraindikacij in interakcij. .

Pri bolnikih s srčnimi spodbujevalniki ni mogoče natančno določiti intervalov QT. Zato je treba odločitev o terapiji z mantadanom sprejeti za vsak primer posebej, v dogovoru z lečečim kardiologom.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo :

Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z nevroleptiki in mantadanom, obstaja nevarnost razvoja nevroleptičnega malignega sindroma, ki je lahko za bolnika smrtno nevaren.

Ob prisotnosti okvarjenega delovanja ledvic lahko pride do zastrupitve.

Pri bolnikih z anamnezo organskega možganskega sindroma in možganskih napadov je uporaba zdravila Mantadan potrebna posebno previdnost, saj se lahko pojavijo poslabšanje posameznih simptomov bolezni in pojavijo se epileptični napadi (glejte "Neželeni učinki" in "Način odmerjanja in čas dajanja").

Bolniki z znano srčno -žilno boleznijo morajo biti med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Mantadan redno zdravniško pregledani.

Pri prvem pojavu simptomov, kot so palpitacije, omotica ali sinkopa, je treba zdravljenje z amantadinom prekiniti in bolnika - v 24 urah - pregledati glede podaljšanja intervala QT. Če podaljšanja intervala QT ni, ga lahko bolnika ponovno uvedemo. "Amantadin, upoštevajoč kontraindikacije in interakcije (glejte poglavje "Neželeni učinki").

Simptomi bolezni, kot so hipotenzija, slinjenje, obilno znojenje, hipertermija, toplotni udar, kopičenje vode in motnje depresivnega razpoloženja, so pogosto opaženi pri bolnikih s parkinsonijo, ki jih je treba zdraviti ob upoštevanju stranskih učinkov in interakcij Mantadana.

Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru motenj uriniranja posvetujejo z zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah

Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glugoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Sočasna uporaba amantadina skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT, je kontraindicirana, na primer:

- nekateri antiaritmiki razreda IA (kot so kinidin, disopiramid, prokainamid) in razreda III (kot so amiodaron, sotalol)

- nekateri antipsihotiki (npr. tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid)

- nekateri triciklični in tetraciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)

- nekateri antihistaminiki (npr. astemizol, terfenadin)

- nekateri makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin)

- nekateri zaviralci DNA giraze (npr. sparfloksacin)

- azolne protiglivične in druga zdravila, kot so budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, ziprasidon ali bepridil.

Ta seznam morda ni popoln. Preden amantadin povežemo z drugim zdravilom, je treba preveriti njegov tehnični list in preveriti, ali je možna "interakcija med tem zdravilom in amantadinom zaradi podaljšanja intervala QT.

Mantadan se lahko kombinira z drugimi antiparkinsoničnimi zdravili. Da bi se izognili neželenim učinkom (kot so psihotične reakcije), bo morda treba zmanjšati odmerek drugih zdravil ali kombinacije.

Ni ciljnih študij o pojavu interakcij po uporabi zdravila Mantadan skupaj z drugimi antiparkinsonskimi zdravili ali zdravili proti demenci (npr. Levodopa, bromokriptin, memantin, triheksifenidil itd.) (Glejte Neželeni učinki).

V primeru sočasnega zdravljenja z zdravilom Mantadan skupaj s skupinami zdravil ali učinkovinami, naštetimi spodaj, se lahko pojavijo spodaj opisane interakcije:

Antiholinergiki:

V primeru povezave, na primer s triheksifenidilom, benzatropinom, hioscinom, biperidenom, orfenadrinom itd.: Povečanje stranskih učinkov antiholinergikov (zmedenost in halucinacije).

Posredni simpatikomimetiki s centralnim delovanjem:

Okrepitev osrednjega delovanja amantadina.

Alkohol:

Zmanjšanje tolerance alkohola.

Levodopa (antiparkinsonično zdravilo):

Izboljšanje terapevtskega učinka obeh zdravil.Zato lahko levodopo kombiniramo z Mantadanom.

Druga antiparkinsonska zdravila ali zdravila proti demenci:

Memantin lahko poveča učinek in neželene učinke zdravila Mantadan (glejte Kontraindikacije).

Druga zdravila:

Sočasna uporaba diuretikov kombiniranega tipa triamteren / hidroklorotiazid lahko zmanjša plazemski očistek amantadina in povzroči strupene koncentracije v plazmi, zato se je treba izogibati sočasni uporabi teh zdravil.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

Ni podatkov o prehodu skozi posteljico. Z uporabo amantadina pri nosečnicah ni dovolj izkušenj. Obstaja nekaj poročil o zdravih dojenčkih, pa tudi o zapletih v nosečnosti in petih malformacijah (okvare srca in ožilja, zmanjšanje okončin). V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da je amantadin embriotoksičen in teratogen (glejte poglavje "Predklinični podatki o varnosti"). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zato je treba amantadin med nosečnostjo uporabljati le v skrajnih primerih. V primeru terapije v prvem trimesečju je treba za diagnostične namene narediti ultrazvok.

Če je amantadin predpisan bolnici v rodni dobi, jo je treba pozvati, naj se nemudoma obrne na svojega zdravnika, če želi zanositi ali sumi, da je noseča.

Čas hranjenja

Amantadin se izloča v materino mleko. Če je uporaba zdravila med dojenjem nujno potrebna, je treba dojenčka opazovati glede možnih učinkov zdravila (izpuščaj, zastajanje urina, bruhanje) .Če je potrebno, je treba dojenje prekiniti.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Učinkov na budnost in vizualno prilagoditev - tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonijskih sindromov - ni mogoče izključiti. Na začetku zdravljenja se lahko poleg omejitev zaradi bolezni zmanjša tudi sposobnost vožnje in vožnje zato pri uporabi strojev.

To še toliko bolj velja v primeru sočasnega uživanja alkohola.

04.8 Neželeni učinki -

Pogostost Podatki v% Zelo pogosto > 10% običajni >1%, Občasni >0,1%, Redko >0,01%, Zelo redki, vključno z osamljenimi primeri

Običajno lahko pride do motenj spanja, motoričnega in psihičnega nemira, zastajanja urina ob prisotnosti hipertrofije prostate.

Zlasti pri nagnjenih starejših bolnikih lahko zdravilo povzroči eksogeno psihozo s paranoidnimi konotacijami, ki jo spremljajo optične halucinacije.Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje, zlasti če se zdravilo Mantadan kombinira z drugimi antiparkinsonskimi zdravili ali zdravili proti demenci (npr. Levodopa, bromokriptin, memantin).

Opaženo je običajno tudi razvoj livedo reticularis (vzorec "marmoriranja kože"), včasih povezan z edemom, ki prizadene noge in gležnje.

Pojavi se običajno slabost, omotica, suha usta, motnje ortostatske regulacije e redko zamegljen vid.

Zelo redko, so med zdravljenjem z amantadinom poročali o hematoloških neželenih učinkih, kot sta levkopenija in trombocitopenija.

Zelo redko Poročali so o srčnih aritmijah, kot so ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsades de pointes in podaljšanje intervala QT. Večina teh primerov se je pojavila v prisotnosti prevelikega odmerjanja, nekaterih povezanih terapij ali dejavnikov tveganja za srčne aritmije (glejte poglavja "Kontraindikacije" in "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").

Zelo redko Poročali so o začasni izgubi vida, povečani občutljivosti na svetlobo in motnjah srčnega ritma s tahikardijo. V posameznih primerih so opazili tudi epileptične napade, večinoma povezane z večjimi odmerki od priporočenih.

Zelo redko Opisali so mioklonijo in simptome periferne nevropatije.

Poleg tega so pri peroralni obliki, ki vsebuje amantadinijev klorid, poročali tudi o slabosti, bruhanju, driski, bolečinah v trebuhu, anoreksiji in glavobolu.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Ukrepi prve pomoči, simptomi in protistrupi

Načeloma je treba vedno razmišljati o možnosti "večstrupene zastrupitve, na primer v primeru jemanja več zdravil z namenom samomora".

a) Simptomi prevelikega odmerjanja

Za stanje akutne zastrupitve so značilni slabost, bruhanje, hiperekscitabilnost, tremor, ataksija, zamegljen vid, letargija, depresija, dizartrija in možganski krči; v enem primeru so poročali o "maligni srčni aritmiji.

Pri sočasni uporabi amantadina skupaj z drugimi antiparkinsoničnimi zdravili so opazili akutne toksične psihoze v obliki zmedenosti z vidnimi halucinacijami do kome, pa tudi mioklonus.

b) Terapevtski ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja

Specifične terapije z zdravili in protistrupa ni. V primeru zastrupitve zaradi zaužitja kapsul / tablet je treba povzročiti bruhanje ali izpiranje želodca.

V primeru zastrupitev, ki ogrožajo bolnikovo življenje, so potrebni tudi intenzivni nadzorni ukrepi.

S terapevtskega vidika je mogoče upoštevati tudi dajanje tekočin, zakisljevanje urina za pospešitev izločanja snovi, po možnosti sedacijo, izvajanje antikonvulzivnih ukrepov in dajanje antiaritmikov (lidokain i.v.).

Za zdravljenje nevrotoksičnih simptomov (opisanih zgoraj) je mogoče poskusiti intravensko dajanje 1-2 mg fizostigmina vsake 2 uri pri odraslih, pri otrocih 0,5 mg dvakrat v razmaku 5-10 minut do največjega odmerka 2 mg.

Zaradi omejene razpoložljivosti amantadina za dializo (približno 5%) hemodializa ni priporočljiva.

Priporočljivo je, da bolnike natančno spremljamo glede možnega podaljšanja intervala QT in dejavnikov, ki spodbujajo pojav torsade de pointes, npr. Neravnovesja elektrolitov (zlasti hipokaliemije in hipomagneziemije) ali bradikardije.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Protivirusno in antiparkinsonično zdravilo

Oznaka ATC: N04BB01

Amantadin ima več farmakoloških učinkov. Amantadin ima posredno agonistično delovanje na striatni dopaminergični receptor.Študije na živalih so pokazale, da amantadin poveča zunajcelično koncentracijo dopamina, tako s povečanjem sproščanja dopamina kot z zaviranjem njegovega ponovnega privzema v presinaptičnih nevronih.

Pri terapevtskih koncentracijah amantadin zavira sproščanje acetilholina, ki ga posreduje receptor NMDA, in lahko zato povzroči antiholinergične učinke. Prikazuje sinergijske učinke z L-dopo.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Absorpcija:

Amantadin se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira iz prebavil.

Distribucija:

Največje plazemske koncentracije so dosežene približno 2 in 8 ur (tmax) po uporabi enkratnega odmerka.

Amantadinijev klorid, ki je lahko topen, doseže Cmax 0,5 mcg / ml po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 250 mg.

Pri odmerku 200 mg / dan je ravnovesno stanje doseženo po 4-7 dneh, pri čemer je plazemska koncentracija med 400 in 900 ng / ml.

Plazemski očistek je bil enak ledvičnemu očistku; pri zdravih starejših prostovoljcih je bilo 17,7 ± 10 l / h.

Navidezni volumen porazdelitve (4,2 ± 1,9 l / kg) je odvisen od starosti; pri starejših je 6,0 l / kg.

Presnova:

Pri ljudeh se amantadin ne presnavlja.

Odprava:

Razpolovni čas izločanja (EE) je med 10 in 30 ur, v povprečju je približno 15 ur in nanj močno vpliva starost bolnikov. Pri starejših moških (62–72 let) je EE približno 30 ur. Pri bolnikih z ledvično insuficienco je terminalna EE izjemno podaljšana in znaša 68 ± 10 ur.

Amantadin se na plazemske beljakovine veže približno 67% (in vitro), približno 33% najdemo kot proste frakcije v plazmi. Krvno -možgansko pregrado prečkamo s pomočjo nasičenega transportnega sistema.

Amantadin se skoraj v celoti izloči z urinom v nespremenjeni obliki (90% enkratnega odmerka), v majhnih količinah z blatom.

Razpoložljivost amantadinijevega klorida za dializo je majhna in je 5% za posamezno dializo.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Amantadin vpliva na elektrofiziologijo srca, med drugim podaljšuje trajanje akcijskih potencialov z zaviranjem repolarizirajočih kalijevih tokov. Torsades de pointes aritmije) tudi pri ljudeh.

V študijah kronične toksičnosti so opazili predvsem učinke stimulacije na osrednje živčevje. Posamezne primere ekstrasistole so opazili pri psih in opicah, pri psih pa tudi rahle maščobne infiltracije v miokard.

V študiji mutagenosti z ugotovljenimi testi in vitro in in vivo amantadin ni pokazal znakov genotoksičnega potenciala.

Dolgoročnih študij o rakotvornosti amantadina ni.

Študije embriotoksičnosti, opravljene pri podganah, miših in kuncih, so pokazale embrioletalne učinke in malformacije pri velikih odmerkih samo pri podganah. Pogosteje so se pojavili edemi, nepravilna postavitev zadnjih nog in skeletne anomalije. Učinki na plodnost so bili premalo raziskani, pri podganah so znaki oslabljene plodnosti. Peri- / postnatalne študije niso bile izvedene.