Kaj je Constella?
Constella je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linaklotid, na voljo v obliki kapsul (290 mikrogramov).
Za kaj se uporablja Constella?
Constella je indicirana za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega sindroma razdražljivega črevesja (IBS) z zaprtjem pri odraslih. IBS je kronična motnja delovanja črevesja, za katero so značilne bolečine v trebuhu ali nelagodje, ki jih spremlja napihnjenost in spremembe v "alvo".
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja Constella?
Priporočeni odmerek zdravila Constella je ena kapsula enkrat na dan, vzeta vsaj 30 minut pred obrokom.
Zdravnik mora občasno oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju. Če se pri bolnikih po štirih tednih zdravljenja simptomi ne izboljšajo, je treba ponovno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Kako deluje Constella?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Constella, linaklotid, se veže na receptor v črevesju, imenovan gvanilat ciklaza C. To lajša bolečine in poveča izločanje tekočine v črevesju, mehča blato in izboljša peristaltiko.
Kako je bilo zdravilo Constella raziskano?
Učinki Constelle so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Constello so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1 608 bolnikov z IBS z zaprtjem, pri čemer so jo primerjali s placebom (snov brez učinka na telo). Glavni parametri učinkovitosti so bili število bolnikov, ki so poročali o izboljšanju vsaj 30% bolečine in nelagodja ter število bolnikov, pri katerih so se simptomi IBS bistveno ali popolnoma zmanjšali vsaj 6 od 12 tednov zdravljenja. Ena od študij je obravnavala tudi učinke zdravila Constella po 26 tednih zdravljenja .
Kakšne koristi je Constella pokazala med študijami?
Constella je bila pri izboljšanju simptomov IBS učinkovitejša od placeba. V prvi študiji je 55% bolnikov, zdravljenih z Constello, poročalo o 30% ali več izboljšanju črevesne bolečine in nelagodja vsaj 6 od 12 tednov zdravljenja. V primerjavi s 42 % preiskovancev, ki so prejemali placebo Poleg tega je pri 37% bolnikov, zdravljenih s Constello, pri vsaj 6 od 12 tednov zdravljenja prišlo do znatnega izboljšanja ali popolnega izginotja simptomov v primerjavi z 19% preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Podobne rezultate smo dobili v drugi študiji, na koncu katere je 54% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Constella, izboljšalo bolečino in nelagodje, medtem ko je 39% doživelo znatno olajšanje ali popolno izginotje simptomov zaradi vsaj 6 od 12 tednov zdravljenju v primerjavi s 39% in 17% bolnikov, zdravljenih s placebom.
Rezultati po 26 tednih zdravljenja so pokazali izboljšanje bolečine (vsaj 13 od 26 tednov) pri 54% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Constella, v primerjavi s 36% preiskovancev, zdravljenih s placebom, in olajšanje simptomov za vsaj 13 tednov pri 37% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Constella, v primerjavi s 17% preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Constella?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Constella je driska, večinoma blaga do zmerna intenzivnost, o kateri poroča 10-20 od 100 bolnikov. V redkih in hujših primerih lahko driska privede do dehidracije, hipokaliemije (pomanjkanje kalija v krvi), zmanjšanje količine bikarbonata v krvi, omotica in ortostatska hipotenzija (padec krvnega tlaka, ko bolnik vstane).
Constelle se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na linaklotid ali katero koli drugo sestavino. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano želodčno ali črevesno blokado ali sumom nanjo.
Zakaj je bilo zdravilo Constella odobreno?
CHMP je ugotovil, da ima Constella klinično pomembne ugodne učinke pri bolnikih z dolgotrajno (do šest mesecev) IBS, povezano z zaprtjem. Dokazano je tudi, da blagodejno vpliva na kakovost življenja bolnikov. Odbor je ugotovil, da približno polovica bolnikov ni imela zadostne koristi od zdravljenja, zato je priporočil, da se po štirih tednih ponovno razmisli o nadaljevanju zdravljenja. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Constella večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Constella
Evropska komisija je 26. novembra 2012 izdala "dovoljenje za promet" za Constello, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR -ja Constella obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Constella preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: november 2012.
Podatki o Constelli, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
