Aktivne sestavine: amoksicilin, klavulanska kislina
Augmentin 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Vložki Augmentin so na voljo za velikosti pakiranj:- Augmentin 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
- Augmentin otroci 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
- Augmentin otroci 400 mg / 57 mg / 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
- Augmentin 875 mg / 125 mg filmsko obložene tablete
- Augmentin 1000 mg / 200 mg prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje, Augmentin 2000 mg / 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Zakaj se zdravilo Augmentin uporablja? Za kaj je to?
Augmentin je antibiotik, ki deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve različni zdravili, imenovani amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih „penicilini“, katerih aktivnost je včasih lahko blokirana (tj. Onemogočena). Druga aktivna sestavina (klavulanska kislina) to preprečuje.
Augmentin se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih okužb:
- okužbe srednjega ušesa in sinusov
- okužbe dihal
- okužbe sečil
- okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z zobnimi okužbami
- okužbe kosti in sklepov
Kontraindikacije Kadar zdravila Augmentin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Augmentin:
- če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na kateri koli drug antibiotik. To lahko vključuje kožni izpuščaj ali otekanje obraza ali vratu
- če ste med jemanjem antibiotika kdaj imeli težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Augmentin
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Augmentin
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- imajo nalezljivo mononukleozo
- so se zdravili zaradi težav z jetri ali ledvicami
- ne urinira redno.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Augmentin posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V nekaterih primerih vam bo zdravnik morda naredil "test za oceno vrste bakterije, ki je povzročila vašo okužbo. Na podlagi rezultatov lahko predpiše drugačno jakost zdravila Augmentin ali drugo zdravilo."
Na pogoje, na katere morate biti pozorni
Augmentin lahko poslabša nekatera obstoječa stanja ali povzroči resne stranske učinke. Ti lahko vključujejo alergijske reakcije, epileptične napade in vnetje črevesja. Pri jemanju zdravila Augmentin morate paziti na nekatere simptome, da zmanjšate tveganje. Glejte "Pogoji, na katere morate biti pozorni.
Krvni in urinski testi
Če imate krvne preiskave (na primer teste rdečih krvnih celic ali jetrne funkcije) ali urin (za glukozo), povejte zdravniku ali medicinski sestri, da jemljete zdravilo Augmentin, ker lahko zdravilo Augmentin vpliva na rezultate te vrste pregleda .
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Augmentin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in zeliščnimi izdelki.
Če jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu) z zdravilom Augmentin, je zelo verjetno, da imate alergijsko kožno reakcijo.
Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil spremeniti vaš odmerek zdravila Augmentin.
Če jemljete zdravila (na primer varfarin), ki skupaj z zdravilom Augmentin preprečujejo nastanek krvnih strdkov, boste morda morali opraviti dodatne krvne preiskave.
Augmentin lahko vpliva na delovanje metotreksata (zdravila za zdravljenje raka ali revmatičnih bolezni).
Augmentin lahko vpliva na delovanje mofetilmikofenolata (zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenih organov).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Augmentin ima lahko neželene učinke, simptomi pa vas lahko naredijo neprimernega za vožnjo. Ne vozite in ne upravljajte strojev, razen če se počutite bolje.
Augmentin vsebuje aspartam in maltodekstrin
Augmentin vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina. Lahko je škodljivo za bolnike, ki trpijo za "fenilketonurijo".
Augmentin vsebuje maltodekstrin (glukozo). Če veste, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Augmentin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in otroci s telesno maso 40 kg ali več
875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
- Priporočeni odmerek - 1 vrečka dvakrat na dan
- Višji odmerek - 1 vrečka trikrat na dan
Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Vrečke Augmentin 875 mg / 125 mg niso priporočljive.
Bolniki s težavami z ledvicami in jetri
- Če imate težave z ledvicami, se lahko odmerek spremeni. Zdravnik lahko izbere drugo jakost ali drugo zdravilo.
- Če imate težave z jetri, boste morda imeli pogostejše preiskave krvi, da preverite delovanje jeter.
Kako jemati zdravilo Augmentin
- Tik pred jemanjem zdravila Augmentin odprite vrečko in vsebino zmešajte s pol kozarca vode.
- Pijte na začetku obroka ali tik pred njim.
- Odmerke razporedite enakomerno čez dan, v razmiku vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerka v 1 uri.
- Ne jemljite zdravila Augmentin več kot 2 tedna. Če se še vedno slabo počutite, se morate vrniti k zdravniku.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Augmentin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Augmentin, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč zdravila Augmentin, lahko znaki vključujejo razdražen želodec (slabost, bruhanje ali driska) ali krče. Čim prej se pogovorite s svojim zdravnikom. S seboj prinesite pakiranje ali stekleničko zdravila, da ga pokažete zdravniku.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Augmentin
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti prehitro, vendar morate počakati približno 4 ure.
Če ste prenehali jemati zdravilo Augmentin
Še naprej jemljite zdravilo Augmentin, dokler se zdravljenje ne konča, tudi če se počutite bolje. Za boj proti okužbi potrebujete vsak odmerek. Če nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Augmentin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Spodaj so navedeni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi tega zdravila.
Na pogoje, na katere morate biti pozorni
Alergijske reakcije:
- kožni izpuščaji
- vnetje krvnih žil (vaskulitis), ki je lahko vidno v obliki rdečih ali vijoličnih madežev na koži, lahko pa vpliva tudi na druge dele telesa, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, otekle žleze v vratu, pod pazduhami ali v dimljah
- otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča težave pri dihanju
- propad.
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Prenehajte jemati zdravilo Augmentin.
Črevesno vnetje
Vnetje črevesja, ki povzroča vodno drisko običajno s krvjo in sluzjo, bolečine v želodcu in / ali zvišano telesno temperaturo.
Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Zelo pogosti stranski učinki
Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi
- driska (pri odraslih).
Pogosti neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi
- drozg (candida - "glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub)
- slabost, zlasti pri jemanju velikih odmerkov
- Umaknil se je
- driska (pri otrocih).
če ga imate, vzemite Augmentin pred obroki
Občasni neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- izpuščaj, srbenje
- dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica)
- prebavne motnje
- omotica
- glavobol.
Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
povečanje nekaterih beljakovin (encimov), ki jih proizvajajo jetra.
Redki stranski učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 ljudi
izpuščaj, ki se lahko pojavi kot mehurčki in so videti kot majhne tarče (osrednja temna pika, obdana z "bledim območjem, s temnim obročem okoli roba - multiformni eritem)
Če opazite katerega od teh simptomov, se nujno obrnite na svojega zdravnika
Pri preiskavah krvi se lahko pojavijo redki neželeni učinki:
- majhno število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
- nizko število belih krvnih celic
Drugi stranski učinki
Drugi neželeni učinki se pojavijo pri zelo omejenem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana.
- Alergijske reakcije (glejte zgoraj)
- Vnetje črevesja (glej zgoraj)
- Vnetje zaščitne membrane, ki obdaja možgane (aseptični meningitis)
- Hude kožne reakcije:
- razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in genitalij (Stevens -Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroča obsežno luščenje kože (več kot 30% telesne površine - strupena povrhnjica) nekroliza)
- razširjen rdeč izpuščaj z majhnimi mehurčki, ki vsebujejo gnoj (bulozni eksfoliativni dermatitis)
- izpuščaj, rdeč, skorjen in otekel pod kožo in mehurji (pustularni izpuščaj).
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- vnetje jeter (hepatitis)
- zlatenica, ki jo povzroči zvišanje krvi bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih), zaradi česar lahko koža in beločnice postanejo rumeni
- vnetje ledvičnih tubulov
- strjevanje krvi traja dlje
- hiperaktivnost
- epileptični napadi (pri ljudeh, ki jemljejo velike odmerke zdravila Augmentin ali imajo težave z ledvicami)
- črni jezik, ki je videti prekrit z lasmi
- madeži na zobeh (pri otrocih), ki jih običajno odstranimo s ščetkanjem.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi ali urina:
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic
- majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
- kristali v urinu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu Italijanske agencije za zdravila: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago
Tega zdravila ne uporabljajte, če je vrečka zlomljena ali poškodovana
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AUGMENTIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo - vrečke
Vsaka vrečka vsebuje: amoksicilin trihidrat, ki ustreza 875 mg amoksicilina in kalijevega klavulanata, kar ustreza 125 mg klavulanske kisline.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
vsebuje 24,0 mg aspartama (E951) na vrečko;
vsebuje maltodekstrin (glukoza).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo - vrečke
Vsaka vrečka vsebuje: amoksicilin trihidrat, ki ustreza 400 mg amoksicilina in kalijevega klavulanata, kar ustreza 57 mg klavulanske kisline.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
vsebuje 11,0 mg aspartama (E951) na vrečko;
vsebuje maltodekstrin (glukoza).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno suspenzijo.
Belkast prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Augmentin je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirana)
• pljučnica, pridobljena v skupnosti
• cistitis
• Pielonefritis
• Okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali, hud zobni absces z razširjenim celulitom
• Okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerki so izraženi z vsebnostjo amoksicilina / klavulanske kisline, razen če so odmerki določeni z eno samo komponento.
Odmerek zdravila Augmentin, ki je izbran za zdravljenje vsake posamezne okužbe, mora upoštevati:
• Pričakovani patogeni in njihova verjetna dovzetnost za antibakterijska sredstva (glejte poglavje 4.4)
• Resnost in mesto okužbe
• starost bolnika, njegova teža in delovanje ledvic, kot je opisano spodaj.
Uporabo alternativnih formulacij zdravila Augmentin (npr. Tistih, ki zagotavljajo višje odmerke amoksicilina in / ali drugačna razmerja amoksicilin-klavulanska kislina) je treba obravnavati kot potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Za odrasle in otroke s telesno maso ≥ 40 kg ta formulacija Augmentina zagotavlja skupni dnevni odmerek 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kisline dvakrat na dan in 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kisline za odmerjanje trikrat na dan, če je navedeno spodaj.
Augmentin otroci 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Za otroke s težo
Trajanje zdravljenja je treba določiti na podlagi bolnikovega odziva. Nekatere okužbe (npr. Osteomielitis) zahtevajo daljša obdobja zdravljenja. Zdravljenja ne smete nadaljevati več kot 14 dni brez zdravniškega nadzora (glejte poglavje 4.4 o podaljšanem zdravljenju).
Odrasli in otroci s telesno maso ≥ 40 kg
Priporočeni odmerki:
• standardni odmerek: (za vse indikacije) 875 mg / 125 mg dvakrat na dan.
Višji odmerek (zlasti pri okužbah, kot so otitis media, sinusitis, okužbe spodnjih dihal in okužbe sečil): 875 mg / 125 mg trikrat na dan.
Otroci s težo
Priporočljivo je, da otroke zdravite s tabletami, suspenzijo ali vrečkami za otroke.
Priporočeni odmerki:
• od 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg / dan v dveh razdeljenih odmerkih;
• Pri nekaterih okužbah (na primer pri otitisu, sinusitisu in okužbah spodnjih dihal) se lahko upošteva do 70 mg / 10 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih.
Za formulacije zdravila Augmentin 7: 1 ni kliničnih podatkov o odmerkih, večjih od 45 mg / 6,4 mg na kg na dan pri otrocih, mlajših od 2 let.
Klinični podatki o pripravkih Augmentin 7: 1 pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, niso na voljo. Zato pri tej populaciji ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) večjim od 30 ml / min odmerka ni treba prilagajati.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min ni priporočil za uporabo pripravkov Augmentin z razmerjem amoksicilin-klavulanska kislina 7: 1, saj prilagoditev odmerka ni na voljo.
Jetrna insuficienca
Odmerjajte previdno in redno spremljajte delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Način dajanja
Augmentin je za peroralno uporabo.
Dajte na začetku obroka, da zmanjšate možno gastrointestinalno intoleranco in optimizirate absorpcijo amoksicilina / klavulanske kisline.
Terapijo lahko začnemo parenteralno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti pripravka IV in nadaljujemo s peroralnim pripravkom.
Vsebino vrečke z enim odmerkom je treba pred zaužitjem raztopiti v pol kozarca vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kateri koli penicilin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zgodovina hudih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. Anafilaksije) na druga betalaktamska zdravila (npr. Cefalosporine, karbapeneme ali monobaktame).
Zlatenica / odpoved jeter v anamnezi zaradi amoksicilina / klavulanske kisline (glejte poglavje 4.8).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Augmentin je treba opraviti temeljito preiskavo preteklih preobčutljivostnih reakcij na peniciline, cefalosporine ali druga beta-laktamska zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali penicilin, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktoidnih reakcijah). Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti na penicilin in pri atopičnih posameznikih. Če pride do alergijske reakcije, je treba zdravljenje z amoksicilinom / klavulansko kislino prekiniti in uvesti ustrezno alternativno zdravljenje.
Če je dokazano, da je okužba posledica organizma, občutljivega na amoksicilin, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja z amoksicilina / klavulanske kisline na amoksicilin v skladu z uradnimi smernicami.
Ta formulacija Augmentina ni primerna za uporabo, kadar obstaja veliko tveganje, da imajo domnevni patogeni zmanjšano občutljivost ali odpornost na beta-laktamske učinkovine, ne posredujejo pa jo beta-laktamaze, dovzetne za zaviranje s klavulansko kislino. Te formulacije se ne sme uporabljati za zdravljenje S. pljučnica odporen na peniciline.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri tistih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Izogibati se je treba dajanju amoksicilina / klavulanske kisline, če obstaja sum na infekcijsko mononukleozo, saj je bila uporaba amoksicilina povezana s pojavom morbiliformnega izpuščaja v tem stanju.
Sočasna uporaba alopurinola med zdravljenjem z amoksicilinom lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.
Dolgotrajna uporaba lahko občasno povzroči razvoj odpornih organizmov.
Pojav generaliziranega eritema s pustulami, ki jih povzroča vročina v začetni fazi zdravljenja, je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8). Ta reakcija zahteva suspenzijo Augmentina in vsaka nadaljnja uporaba amoksicilina je kontraindicirana.
Pri bolnikih z očitno okvaro jeter je treba amoksicilin / klavulansko kislino uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.8).
O pojavu jeter so poročali zlasti pri moških in starejših bolnikih in so lahko povezani s podaljšanim zdravljenjem. O teh dogodkih so pri otrocih redko poročali. Pri vseh populacijah se znaki in simptomi na splošno pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po njem, v nekaterih primerih pa so lahko očitni le nekaj tednov po prekinitvi zdravljenja. Ti dogodki so običajno reverzibilni. Jetrni dogodki so lahko resni, v izjemno redkih primerih pa tudi smrt poročali, kar se je skoraj vedno zgodilo pri bolnikih z že obstoječo resno boleznijo ali pri jemanju zdravil, za katera je znano, da imajo potencialne učinke na jetra (glejte poglavje 4.8).
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, ki je lahko blag do smrtno nevaren po resnosti (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po dajanju katerega koli antibiotika.Če se pojavi kolitis, povezan z antibiotiki, je treba amoksicilin / klavulansko kislino takoj prekiniti, se posvetovati z zdravnikom in začeti ustrezno terapijo. V tem primeru so peristaltična zdravila kontraindicirana.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati sistemsko-organsko delovanje, vključno z delovanjem ledvic, jeter in hematopoeze.
Pri bolnikih, ki so prejemali amoksicilin / klavulansko kislino, so redko poročali o podaljšanju protrombinskega časa. V primeru sočasne uporabe antikoagulantov je treba ustrezno spremljati. Za vzdrževanje želene ravni antikoagulacije bodo morda potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi glede na stopnjo insuficience (glejte poglavje 4.2).
Pri bolnikih z zmanjšanim izločanjem urina so kristalurijo opazili zelo redko, zlasti pri parenteralni terapiji. Med dajanjem velikih odmerkov amoksicilina je priporočljivo vzdrževati ustrezen vnos tekočine in izločanje urina, da se zmanjša možnost kristalurije amoksicilina. Pri bolnikih s katetri mehurja je treba redno nadzorovati prehodnost (glejte poglavje 4.9).
Med zdravljenjem z amoksicilinom je treba uporabiti encimske metode z glukozno oksidazo, kadar koli testiramo prisotnost glukoze v urinu, saj lahko pri neencimskih metodah pride do lažno pozitivnih rezultatov.
Prisotnost klavulanske kisline v Augmentinu lahko povzroči nespecifično vezavo IgG in albumina na membrane rdečih krvnih celic, kar povzroči lažno pozitiven rezultat pri Coombsovem testu.
S testom Bio-Rad Laboratories Platelia so poročali o pozitivnih rezultatih testa Aspergillus EIA pri bolnikih, ki so prejemali amoksicilin / klavulansko kislino in so bili posledično odkriti Aspergillus. S testom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, poročali so o navzkrižnih reakcijah z nepolisaharidi-Aspergillus in polifuranoza. Zato je treba pozitivne rezultate testov pri bolnikih, ki prejemajo amoksicilin / klavulansko kislino, razlagati previdno in jih potrditi z drugimi diagnostičnimi metodami.
Augmentin 875 mg / 125 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah vsebuje 24,0 mg aspartama (E951) na vrečko, ki je vir fenilalanina. Pri bolnikih s fenilketonurijo je treba to zdravilo uporabljati previdno.
Augmentin 400 mg / 57 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah vsebuje 11,0 mg aspartama (E951) na vrečko, ki je vir fenilalanina. Pri bolnikih s fenilketonurijo je treba to zdravilo uporabljati previdno.
To zdravilo vsebuje maltodekstrin (glukozo). Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralni antikoagulanti
Peroralni antikoagulanti in penicilini se pogosto uporabljajo v klinični praksi brez poročil o medsebojnem delovanju. Vendar pa v literaturi obstajajo primeri povečanega mednarodnega normaliziranega razmerja pri bolnikih, ki so prejemali acenokumarol ali varfarin, ki jim je bilo predpisano zdravljenje z amoksicilinom. Če je potrebna sočasna uporaba, je treba v primeru dodajanja ali odvzema amoksicilina skrbno spremljati protrombinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje. Poleg tega bodo morda potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Metotreksat
Penicilini lahko zmanjšajo izločanje metotreksata, kar povzroči potencialno povečanje toksičnosti.
Probenecid
Sočasna uporaba probenecida ni priporočljiva. Probenecid zmanjšuje ledvično tubularno izločanje amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči podaljšano zvišanje ravni amoksicilina v krvi, ne pa tudi klavulanske kisline.
Mofetilmikofenolat
Pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom, se je po začetku zdravljenja z amoksicilinom in peroralno klavulansko kislino znižala koncentracija aktivnega presnovka mikofenolne kisline (MPA) pred odmerkom za približno 50%. skupna izpostavljenost MPA. Zato sprememba odmerka mofetilmikofenolata običajno ne bi bila potrebna, če ni kliničnih znakov disfunkcije presadka. Med kombinacijo in takoj po zdravljenju z antibiotiki je treba skrbno klinično spremljati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Omejeni podatki o uporabi amoksicilina / klavulanske kisline med nosečnostjo pri ljudeh ne kažejo na povečano tveganje za prirojene malformacije. povečano tveganje za nekrotizirajoči enterokolitis pri novorojenčkih. Izogibati se je treba uporabi v nosečnosti, razen če zdravnik meni, da je to nujno.
Čas hranjenja
Obe snovi se izločata v materino mleko (učinki klavulanske kisline na dojenega dojenčka niso znani) .Zato sta pri dojenčku možna driska in glivične okužbe sluznice, zato je treba dojenje prekiniti. Amoksicilin / klavulansko kislino je treba med dojenjem dajati šele potem, ko je zdravnik ocenil tveganje / korist.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, lahko pa se pojavijo neželeni učinki (npr. Alergijske reakcije, omotica, krči), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so driska, slabost in bruhanje.
Spodaj so opisani neželeni učinki iz kliničnih študij in postmarketinških raziskav z zdravilom Augmentin v skladu s klasifikacijo MedDRA za sisteme in organe
Za razvrščanje pogostosti neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja terminologija.
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do
Občasni (≥1 / 1.000 do
Redki (≥ 1/10 000 do
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
¹ Glejte poglavje 4.4
² Glejte poglavje 4.4
³ Slabost je pogosteje povezana z višjimi peroralnimi odmerki. Če so očitne prebavne reakcije, jih je mogoče zmanjšati z jemanjem zdravila Augmentin na začetku obroka
4 Vključno s psevdomembranoznim kolitisom in hemoragičnim kolitisom (glejte poglavje 4.4)
5 Pri bolnikih, zdravljenih z antibiotiki razreda beta-laktam, so opazili zmerno povečanje AST in / ali ALT, vendar pomen teh opazovanj ni znan.
6 O teh učinkih so poročali pri drugih penicilinih in cefalosporinih (glejte poglavje 4.4).
7 Če se pojavi kožna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4)
8 Glejte poglavje 4.9
9 Glejte poglavje 4.3
10 Glejte poglavje 4.4
11 Pri otrocih so zelo redko poročali o spremembi barve zobne površine. Dobra ustna higiena lahko pomaga preprečiti razbarvanje zob, saj jo običajno lahko odpravimo s ščetkanjem.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek spletne strani agencije. Italijanska agencija za zdravila: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja
Lahko so očitni simptomi prebavil in motnje v ravnotežju vode in elektrolitov.Opazili so kristalurijo amoksicilina, ki je v nekaterih primerih povzročila odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4).
Konvulzije se lahko pojavijo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke.
Poročali so o oborini amoksicilina v katetrih mehurja, večinoma po intravenskem dajanju velikih odmerkov, zato je treba redno nadzorovati prehodnost (glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje zastrupitve
Gastrointestinalne simptome je mogoče zdraviti simptomatsko, pri čemer je treba paziti na ravnovesje vode in elektrolitov.Amoksicilin / klavulansko kislino lahko odstranimo iz krvnega obtoka s hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kombinacija penicilinov, vključno z zaviralci beta-laktamaze.
Oznaka ATC: J01CR02.
Mehanizem delovanja
Amoksicilin, polsintetični penicilin (beta-laktamski antibiotik), zavira enega ali več encimov (pogosto imenovanih tudi penicilin vezavne beljakovine, PBP) biosintetične poti bakterijskega peptidoglikana, integralne strukturne komponente celične stene bakterije. peptidoglikana povzroči oslabitev strukture, ki ji običajno sledi liza celic in smrt bakterij.
Amoksicilin je dovzeten za razgradnjo beta-laktamaz, zato spekter delovanja samega amoksicilina ne vključuje organizmov, ki proizvajajo te encime.
Klavulanska kislina je beta-laktam, ki je po strukturi soroden penicilinom.Inaktivira nekatere beta-laktamske encime in s tem prepreči inaktivacijo amoksicilina.Klavulanska kislina sama po sebi nima klinično uporabnega antibakterijskega učinka.
Odnos PK / PD
Šteje se, da je čas nad minimalno inhibitorno koncentracijo (T> MIC) glavni dejavnik učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi odpornosti
Dva glavna mehanizma odpornosti na amoksicilin / klavulansko kislino sta:
• Inaktivacija z bakterijskimi beta-laktamazami, ki jih klavulanska kislina sama ne zavira, vključno s razredi B, C in D.
• Sprememba PBP, ki zmanjšuje afiniteto protibakterijskega sredstva za tarčo.
Neprepustnost bakterij ali mehanizmi iztočne črpalke lahko povzročijo ali prispevajo k bakterijski odpornosti, zlasti pri gram-negativnih bakterijah.
Mejne točke
Mejne vrednosti MIC za amoksicilin / klavulansko kislino določa Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
1 Prikazane vrednosti se nanašajo na koncentracije amoksicilina. Za namene testa občutljivosti je koncentracija klavulanske kisline določena na 2 mg / l
2 Poročali so o oksacilinu
3 Mejne vrednosti v tabeli temeljijo na mejnih vrednostih ampicilina
4 Mejna vrednost odpornosti R> 8 mg / l zagotavlja, da so vsi izolati z odpornimi mehanizmi poročani kot odporni
5 Mejne vrednosti v tabeli temeljijo na mejnih vrednostih benzilpenicilina
§ Naravna vmesna občutljivost v odsotnosti pridobljenih mehanizmov odpornosti
£ Vsi stafilokoki, odporni na meticilin, so odporni na amoksicilin / klavulansko kislino
1 Streptococcus pneumoniae, ki je mikroorganizem, odporen na penicilin, ne smete zdraviti s to predstavitvijo amoksicilina / klavulanske kisline (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
2 V mnogih državah EU so odkrili seve z zmanjšano občutljivostjo s pogostostjo nad 10%
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Amoksicilin in klavulanska kislina popolnoma disociirata v vodni raztopini pri fiziološkem pH. Obe sestavini se pri peroralnem dajanju hitro in dobro absorbirata. Absorpcija amoksicilina / klavulanske kisline je optimizirana, če jo vzamete na začetku obroka. Po peroralnem dajanju sta amoksicilin in klavulanska kislina približno 70% biološko uporabna. Plazemski profili obeh komponent so podobni in čas za dosego najvišje plazemske koncentracije (Tmax) je v vsakem primeru približno eno uro.
Spodaj so predstavljeni farmakokinetični rezultati ločenih študij, v katerih so amoksicilin / klavulansko kislino (tablete 875/125 mg dvakrat na dan) dajali skupinam zdravih prostovoljcev na tešče.
Koncentracije amoksicilina in klavulanske kisline v serumu, dosežene z amoksicilinom / klavulansko kislino, so podobne tistim, ki nastanejo pri peroralni uporabi enakovrednih odmerkov samo amoksicilina in klavulanske kisline.
Distribucija
Približno 25% klavulanske kisline v plazmi in 18% amoksicilina se veže na beljakovine. Navidezni volumen porazdelitve je približno 0,3-0,4 l / kg za amoksicilin in okoli 0,2 l / kg za klavulansko kislino.
Po intravenskem dajanju so amoksicilin in klavulansko kislino odkrili v žolčniku, trebušnem tkivu, koži, maščobi, mišičnem tkivu, sinovialni in peritonealni tekočini, žolču in gnoju. Amoksicilin se v cerebrospinalni tekočini ne porazdeli ustrezno.
Študije na živalih ne kažejo pomembnega zadrževanja tkiv materiala, pridobljenega iz zdravil, obeh komponent. Amoksicilin, tako kot večina penicilinov, lahko odkrijemo v materinem mleku. V materinem mleku se lahko odkrijejo sledi klavulanske kisline (glejte poglavje 4.6).
Pokazalo se je, da amoksicilin in klavulanska kislina prehajata skozi placentno pregrado (glejte poglavje 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se delno izloči z urinom v obliki neaktivne penicilojske kisline v količinah, ki ustrezajo do 10-25% začetnega odmerka.Klavulanska kislina se pri ljudeh obsežno presnavlja, izloča pa se z urinom in blatom ter kot ogljikov dioksid v izdihanem zrak.
Odprava
Glavni način izločanja amoksicilina je preko ledvic, medtem ko se pri klavulanski kislini izvaja tako preko ledvičnih kot ne-ledvičnih mehanizmov.
Amoksicilin / klavulanska kislina ima povprečni razpolovni čas izločanja približno eno uro in povprečni skupni očistek približno 25 L / uro pri zdravih osebah. Približno 60-70% amoksicilina in približno 40-65% "klavulanske kisline se izloči nespremenjeno v urinu v prvih 6 urah po uporabi ene same tablete 250 mg / 125 mg ali 500 mg / 125 mg zdravila Augmentin.Več študij je pokazalo, da je bilo izločanje amoksicilina z urinom 50-85 %, pri klavulaniku pa med 27-60 % kisline v 24 -urnem obdobju. V primeru klavulanske kisline se največja količina zdravila izloči v prvih 2 urah po dajanju.
Sočasna uporaba probenecida upočasni izločanje amoksicilina, vendar ne odloži ledvičnega izločanja klavulanske kisline (glejte poglavje 4.5).
Starost
Razpolovni čas izločanja amoksicilina je pri otrocih, starih od približno 3 mesecev do 2 let, starejših otrocih in odraslih, podoben. Pri zelo majhnih dojenčkih (vključno s prezgodaj rojenimi) v prvem tednu življenja interval odmerjanja ne sme presegati dveh odmerkov na dan zaradi nezrelosti ledvičnega izločilnega sistema. Ker je pri starejših bolnikih verjetnost, da bodo zmanjšali delovanje ledvic, je lahko koristno spremljati delovanje ledvic.
Vrsta
Po peroralni uporabi amoksicilina / klavulanske kisline pri zdravih moških in ženskah spol nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko amoksicilina ali klavulanske kisline.
Odpoved ledvic
Celoten serumski očistek amoksicilina / klavulanske kisline se sorazmerno zmanjšuje z zmanjšanjem delovanja ledvic. Zmanjšanje očistka zdravila je pri amoksicilinu izrazitejše kot pri klavulanski kislini, saj se več amoksicilina izloči z Ulica ledvični. Zato mora odmerjanje pri ledvični insuficienci preprečiti prekomerno kopičenje amoksicilina z vzdrževanjem ustreznih ravni klavulanske kisline (glejte poglavje 4.2).
Jetrna insuficienca
Bolnikom z jetrno insuficienco je treba odmerjati previdno in redno spremljati delovanje jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih z amoksicilinom / klavulansko kislino pri psih so pokazale draženje želodca in bruhanje ter razbarvanje jezika.
Študije rakotvornosti z zdravilom Augmentin ali njegovimi sestavinami niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Magnezijev stearat
Crospovidon
Koloidni silicijev dioksid
Aspartam (E951)
Aroma breskev-limona-jagoda (vsebuje maltodekstrin)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
875 mg / 125 mg vrečk
Vreče iz laminata iz papirja / aluminija / polietilena
Pakiranja po 2, 12, 20, 24, 30 ali 500 vrečk
400 mg / 57 mg vrečke
Vreče iz laminata iz papirja / aluminija / polietilena
Pakiranja po 2 ali 12 vrečk
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 vrečki A.I.C.: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 vrečk A.I.C.: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 vrečk A.I.C.: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 vrečk A.I.C.: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 vrečk A.I.C.: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 vrečk A.I.C.: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 vrečki - otroci A.I.C.: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 vrečk - otroci A.I.C.: 026089146
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 vrečk
Datum prve odobritve: 27. april 1991
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 vrečk - otroci
Datum prve odobritve: 18. marec 2002
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
16. julij 2014
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI