Aktivne sestavine: Zolpidem tartrat
SONIREM 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Sonirem? Za kaj je to?
Sonirem kot zdravilno učinkovino vsebuje zolpidem tartrat. Zolpidem tartrat spada v skupino zdravil, imenovanih hipnotiki. To zdravilo deluje na možgane tako, da vam pomaga spati.
Zdravilo Sonirem se pri odraslih bolnikih uporablja za kratkotrajno zdravljenje hudih motenj spanja, ki povzročajo močno slabo počutje.
Zdravila Sonirem ne smete uporabljati vsak dan dlje časa. Če niste prepričani, zakaj je bilo to zdravilo predpisano vam, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Ko se zdravila Sonirem ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Sonirem
- Če ste alergični (preobčutljivi) na zolpidem tartrat ali katero koli drugo sestavino zdravila Sonirem (glejte poglavje 6). Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali otekanje obraza, ustnic, grla ali jezika.
- Če imate hude težave z jetri ali med spanjem imate kratko dihanje (sindrom apneje v spanju).
- Če imate hudo mišično oslabelost (miastenija gravis).
- Če imate hude in / ali akutne težave z dihanjem
- Če ste mlajši od 18 let.
- Če ste noseči ali dojite
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonirem
Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- Je starejši ali šibek. Če ponoči vstanete, bodite previdni, saj obstaja večje tveganje padca in posledično zloma stegnenice zaradi sproščujočega učinka peroralnih kapljic.
- Če imate težave z ledvicami, je potrebna previdnost, čeprav prilagoditev odmerka ni potrebna.
- Zgodovina težav z dihanjem. Med jemanjem zdravila Sonirem se vam lahko dihanje oteži.
- Če ste ali ste že imeli zlorabo alkohola ali drog v anamnezi, je potrebna izjemna previdnost.
- Imate težave z jetri, saj obstaja nevarnost poškodbe možganov (encefalopatija).
- Imate v preteklosti psihozo, depresijo ali tesnobo, ki jo spremlja depresija. Zdravilo Sonirem lahko prikrije ali poslabša simptome (tveganje samomora).
Drugi premisleki
Splošno
Preden vzamete zdravilo Sonirem
- Vzrok motenj spanja mora ugotoviti zdravnik.
- Vse druge bolezni je treba zdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sonirem.
- Če zdravljenje motenj spanja po 7-14 dneh ni uspešno, lahko to kaže na prisotnost psihiatrične ali telesne bolezni, ki jo je treba ugotoviti.
Toleranca
Po več tedenski uporabi se lahko pojavi nekoliko zmanjšanje hipno-inducirajočega učinka benzodiazepinov ali drugih kratkotrajnih benzodiazepinom podobnih snovi.
Odvisnost
Zaradi zdravljenja z zdravilom Sonirem se lahko razvije fizična in psihična odvisnost. Tveganje se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola in drog. Če se razvije telesna odvisnost, lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči odtegnitveni sindrom.
Odtegnitveni sindrom (povratna nespečnost)
Ko se bliža konec zdravljenja, je treba zdravilo Sonirem postopoma zmanjševati. Ob koncu zdravljenja se lahko za kratek čas prvotni simptomi vrnejo in poslabšajo. Lahko jih spremljajo tudi druge reakcije, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir. ...
Motnje spomina
Zdravilo Sonirem lahko pri nekaterih bolnikih povzroči izgubo spomina (amnezijo). To stanje se običajno pojavi nekaj ur po zaužitju kapljic. Da bi zmanjšali to tveganje, morate poskrbeti za neprekinjen spanec 7-8 ur (glejte poglavje 4. "Možni neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Zdravilo Sonirem lahko povzroči vedenjske neželene učinke, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, blodnje (napačna prepričanja), napadi jeze, nočne more in drugo nočno nezavedno vedenje, kot so prehranjevanje in vožnja z avtomobilom, halucinacije, psihoza, mesečarenje, neprimerno vedenje, povečano nespečnost in drugi škodljivi vedenjski učinki. Če se pojavijo ti neželeni učinki, prenehajte jemati zdravilo Sonirem in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.Tveganje za te učinke je lahko večje pri starejših. Če niste prepričani, ali zgornje velja za vas, se posvetujte z zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Sonirem.
Psihomotorična okvara v naslednjem dnevu (glejte tudi Vožnja in upravljanje strojev)
Dan po jemanju zdravila Sonirem se lahko tveganje za psihomotorično okvaro, vključno s poslabšano sposobnostjo vožnje, poveča, če:
- jemljite to zdravilo manj kot 8 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost
- vzemite večji odmerek, kot je priporočeno
- jemljite zolpidem, medtem ko že jemljete druga zdravila za zaviranje centralnega živčnega sistema ali druga zdravila, ki zvišujejo koncentracijo zolpidema v krvi, ali med uživanjem alkohola ali med jemanjem prepovedanih drog.
Mesečarenje in z njim povezano vedenje
Pri bolnikih, ki so jemali zolpidem in niso bili popolnoma budni, so poročali o mesečanju in drugih povezanih vedenjih, kot so vožnja v spanju, priprava in uživanje hrane, telefoniranje, spolni odnosi z amnezijo za ta dogodek. Zaviralci centralnega živčnega sistema skupaj z zolpidemom in uporaba zolpidema v odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek, povečujejo tveganje za takšno vedenje.
Resne poškodbe
Zolpidem lahko povzroči zaspanost in zmanjšano zavest, kar lahko povzroči padce in posledično hude poškodbe
Enkratni odmerek vzemite takoj pred spanjem.
Iste noči ne vzemite drugega odmerka.
Posebni bolniki
- Če ste starejši ali izčrpani, morate vzeti manjši odmerek zolpidema (glejte poglavje 3). Zolpidem ima učinek sprostitve mišic. Zaradi tega so zlasti starejši bolniki v nevarnosti padcev in posledičnih zlomov kolk, ko ponoči vstanete iz postelje.
- Če je delovanje ledvic okvarjeno, se lahko izločanje zdravila zmanjša. Čeprav zmanjšanje odmerka ni potrebno, je potrebna previdnost. O tem se posvetujte z zdravnikom.
- Če imate težave z dihanjem, se lahko z zolpidemom poslabšajo.
- Če ste v preteklosti zlorabljali droge ali alkohol, vas mora zdravnik med zdravljenjem z zolpidemom pozorno spremljati, saj obstaja nevarnost odvisnosti in psihološke odvisnosti od tega zdravila.
- Če imate hudo jetrno bolezen, ne smete jemati zolpidema, saj obstaja nevarnost možganske poškodbe (encefalopatija). V zvezi s tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
- Če trpite za delirijem (psihozo), depresijo ali tesnobo, povezano z depresijo, morate druga zdravila kombinirati z zolpidemom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sonirem
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta ali zdravil rastlinskega izvora. To je zato, ker lahko zdravilo Sonirem vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Druga zdravila lahko vplivajo tudi na delovanje zdravila Sonirem.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Zdravilo Sonirem lahko poveča učinek naslednjih zdravil:
- Zdravila za zdravljenje duševnih motenj (antipsihotiki)
- Zdravila za depresijo (antidepresivi)
- Zdravila za epilepsijo (antikonvulzivi)
- Zdravila, ki se uporabljajo med operacijo (anestetiki)
- Zdravila za pomiritev ali zmanjšanje tesnobe ali za motnje spanja (anksiolitiki / pomirjevala)
- Zdravila za seneni nahod, izpuščaj ali druge alergije, ki vas lahko zaspijo (pomirjevalni antihistaminiki)
- Nekatera zdravila za zmerno do hudo bolečino (narkotični analgetiki), kot so kodein, metadon, morfij, oksikodon, petidin ali tramadol.
Pri jemanju zolpidema z naslednjimi zdravili so možni povečani učinki zaspanosti in psihomotoričnih motenj v naslednjem dnevu, vključno z okvaro pri vožnji.
- zdravila za določene duševne težave (antipsihotiki)
- zdravila za težave z nespečnostjo (hipnotiki)
- zdravila za pomiritev ali zmanjšanje tesnobe
- zdravila za depresijo
- zdravila za zmerno do hudo bolečino (narkotični analgetiki)
- zdravila za epilepsijo
- zdravila za anestezijo
- zdravila za seneni nahod, kožni izpuščaj (izpuščaj) ali druge alergije, ki lahko povzročijo zaspanost (pomirjevalni antihistaminiki)
Med jemanjem zolpidema z antidepresivi, vključno z bupropionom, desipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom, lahko opazite neobstoječe stvari (halucinacije).
Priporočljivo je, da zolpidema ne jemljete s fluvoksaminom ali ciprofloksacinom.
Naslednja zdravila lahko povečajo možnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila Sonirem.
Da bi to zmanjšali verjetnost, se bo zdravnik morda odločil zmanjšati odmerek zdravila Sonirem:
- Nekateri antibiotiki, na primer klaritromicin ali eritromicin
- Nekatera zdravila za glivične okužbe, kot sta ketokonazol in itrakonazol.
- Ritonavir (zaviralec proteaz) - za okužbe s HIV
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Sonirem:
- Nekatera zdravila za epilepsijo, kot so karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin
- Rifampicin (antibiotik) - za okužbe
- Šentjanževka (zeliščno zdravilo) - za nihanje razpoloženja in depresijo
Jemanje zdravila Sonirem s hrano in pijačo
Med jemanjem zdravila Sonirem ne pijte alkohola, saj alkohol poveča učinke tega zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
- Povejte svojemu zdravniku, če nameravate zanositi med jemanjem zdravila Sonirem ali če mislite, da ste noseči, da se bo zdravnik odločil, ali bo vaše zdravljenje spremenjeno ali nadaljevano.
- Zdravila Sonirem ne smete jemati med nosečnostjo, ker ni dovolj podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Sonirem med nosečnostjo in dojenjem.
- Če se zdravilo Sonirem jemlje dlje časa v zadnjih mesecih nosečnosti, ima lahko novorojenček po rojstvu odtegnitveni sindrom.
- Jemanje zdravila Sonirem iz zdravstvenih razlogov ob koncu nosečnosti ali med porodom lahko škoduje vašemu otroku.
Čas hranjenja
- Ker zolpidem v majhnih količinah prehaja v materino mleko, zdravila Sonirem med dojenjem ne smete jemati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Sonirem poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, na primer s tveganjem, da "zaspi za volanom".
Dan po jemanju zdravila Sonirem (tako kot pri drugih hipnotičnih zdravilih) se morate zavedati, da:
- lahko se počutite zaspani, zaspani, omotični ali zmedeni
- odločitve lahko trajajo dlje
- vid je lahko zamegljen ali dvojen
- se lahko počuti manj pozorno
Med jemanjem zolpidema in vožnjo vozil, uporabo strojev in delom na višini je priporočljivo najmanj 8 ur, da zmanjšate zgoraj navedene učinke.
Med jemanjem zdravila Sonirem ne pijte alkohola in ne jemljite drugih psihoaktivnih snovi, saj se lahko zgoraj navedeni učinki povečajo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Sonirem: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Sonirem natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Običajen odmerek je
Odrasli
Priporočeni odmerek vsakih 24 ur je 10 mg (25 kapljic) zdravila Sonirem. Nekaterim bolnikom se lahko predpiše manjši odmerek. Zdravilo Sonirem je treba vzeti:
- z eno samo administracijo,
- tik pred spanjem
Poskrbite, da boste imeli vsaj 8 ur po zaužitju tega zdravila, preden izvedete kakršne koli dejavnosti, ki zahtevajo vašo budnost. Ne prekoračite 10 mg vsakih 24 ur.
Starejši, oslabljeni bolniki ali bolniki z jetrnimi težavami
Uporabite lahko nižji odmerek 12 kapljic na noč. Ta odmerek lahko zdravnik poveča na 25 kapljic.
Največji dnevni odmerek
Ne smete prekoračiti dnevnega odmerka 25 kapljic zdravila Sonirem.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Zdravila Sonirem se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
25 kapljic vsebuje 10 mg zolpidem tartrata in ustreza 1 ml raztopine.
Potrebno količino kapljic razredčite v kozarcu vode in popijte.
Priporočljivo je, da zdravilo Sonirem vzamete tik pred spanjem.
Trajanje zdravljenja z zdravilom Sonirem
Zdravljenje z zdravilom Sonirem mora biti čim krajše. Na splošno lahko traja od nekaj dni do 2 tednov in ne sme presegati 4 tednov, vključno z odtegnitveno fazo. Zdravnik bo izbral odtegnitveno fazo glede na vaše individualne potrebe.
Nekatere situacije lahko zahtevajo daljše obdobje zdravljenja. Zdravnik se bo odločil za najboljši potek zdravljenja za vaše simptome.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sonirem
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonirem, kot bi smeli
Pomembno je, da ne vzamete več kapljic zdravila Sonirem, kot je predpisano. Če pomotoma vzamete preveč kapljic, se nemudoma obrnite na najbližjo urgenco ali k zdravniku. S seboj vzemite nekoga, saj vas lahko prevelik odmerek zelo hitro zaspi, visoki odmerki pa lahko povzročijo komo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Sonirem
Če ste pozabili vzeti odmerek tik pred spanjem, a se ga spomnite ponoči, vzemite zamujeni odmerek, če imate še vedno 7-8 ur neprekinjenega spanca. Če to ni mogoče, vzemite naslednji odmerek pred spanjem naslednje noči. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste zaskrbljeni, se za nasvet obrnite na svojega farmacevta ali zdravnika.
Če ste prenehali jemati zdravilo Sonirem
Pred prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Sonirem se vedno posvetujte z zdravnikom, saj je treba odmerek postopoma zmanjševati. To je zato, ker nenadna prekinitev zdravljenja poveča tveganje za odtegnitveni sindrom.
- Zdravljenje je treba postopoma prekiniti, saj se bodo simptomi, zaradi katerih se zdravi, vrnili in bodo slabši kot prej (poslabšanje nespečnosti), pa tudi tesnoba, nemir in nihanje razpoloženja. Ti učinki bodo sčasoma izginili.
- Če ste postali fizično odvisni od zdravila Sonirem, bi lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzročila neželene učinke, kot so glavobol, bolečine v mišicah, tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost in nespečnost. V hudih primerih se lahko pojavijo drugi učinki, kot so preobčutljivost na svetlobo, hrup in fizični stik, nenormalna ostrina sluha in boleča občutljivost na zvok, halucinacije, odrevenelost in mravljinčenje okončin, odmik od resničnosti (občutek, da svet okoli nas ni resničen), depersonalizacija (občutek, da se um loči od telesa) ali epileptični napadi (nasilni napadi ali tresenje). Ti simptomi se lahko pojavijo tudi med odmerki, še posebej, če je odmerek visok.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Sonirem
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sonirem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo Sonirem in pojdite neposredno k zdravniku ali v bolnišnico, če:
- Ima alergijsko reakcijo. Simptomi lahko vključujejo: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika.
- Videti ali slišati stvari, ki niso resnične (halucinacije).
Če opazite katerega od teh simptomov, prenehajte jemati zdravilo Sonirem in nemudoma pojdite k zdravniku ali v bolnišnico.
Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Pogosti (prisotni pri 1 od 10 bolnikov)
- Izguba spomina med jemanjem zdravila Sonirem (amnezija) in neprimerno vedenje v tem obdobju, kar se lažje pojavi v prvih urah po jemanju zdravila. Če po zaužitju zdravila Sonirem spite 7-8 ur, je manj verjetno, da vam bo povzročil težave.
- Težave z nespečnostjo, ki se po jemanju zdravila poslabšajo.
- Zaspanost čez dan
Občasni (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov)
- Zamegljen vid ali dvojni vid
Drugi učinki, o katerih so poročali, vključujejo
- Manj pozornosti do okolice
- Padec, zlasti pri starejših
Vožnja med spanjem in drugo nenormalno vedenje
Obstajajo poročila o ljudeh, ki med spanjem počnejo stvari, ki se jih niso spomnili, ko so vstali po jemanju zdravil za spanje. To vključuje vožnjo med spanjem, spanje in spolne odnose. Alkohol in nekatera zdravila za depresijo ali tesnobo lahko povečajo verjetnost teh resnih učinkov.
Če se kateri od naslednjih neželenih učinkov poslabša ali traja dlje kot nekaj dni, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta:
Pogosti (prisotni pri 1 od 10 bolnikov)
- Vrtoglavica, glavobol, poslabšanje nespečnosti, nedavna izguba spomina, ki je lahko povezana z neprimernim vedenjem
- Driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu
- Utrujenost ali vznemirjenost
- Bolečine v hrbtu
- Halucinacije, nočne more
- Okužbe dihalnih poti
Občasni (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov)
- Manifestacija že obstoječe depresije
- Zmedenost ali razdražljivost
- Odvisnost
Drugi učinki, o katerih so poročali, katerih pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti, vključujejo:
- Srbeča koža ali izpuščaj, prekomerno potenje
- Zmanjšanje stanja zavesti
- Mišična šibkost
- Težave pri dihanju
- Počutite se nemirno, agresivno, jezno ali se počutite neprimerno
- Razmišljanje o stvareh, ki niso resnične (zabloda)
- Spremembe spolnega vedenja (libido)
- Sprememba količine jetrnih encimov - kaže se v rezultatih krvnih preiskav
- Sprememba hoje
- Sonirem ima lahko manjši učinek kot običajno
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli drug neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Zdravila Sonirem ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- To zdravilo ne potrebuje posebnih temperatur za shranjevanje
- Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo.
- Steklenico zavrzite 60 dni po odprtju, tudi če je še nekaj raztopine
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Sonirem
Zdravilna učinkovina je zolpidem tartrat. Vsak ml (25 kapljic) vsebuje 10 mg zolpidem tartrata, kar ustreza 8,03 mg zolpidema.
Pomožne snovi so: monohidrat citronske kisline, natrijev benzoat E211, prečiščena voda, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in koncentrirana klorovodikova kislina 37% (za uravnavanje pH).
Izgled zdravila Sonirem in vsebina pakiranja
Sonirem 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina, je bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta raztopina.
Na voljo je v steklenički, ki vsebuje 30 ml raztopine s kapalko za dajanje zdravila.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SONIREM 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml (25 kapljic) vsebuje:
10 mg zolpidem tartrata, kar ustreza 8,03 mg zolpidema.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta raztopina z razponom pH 3,5 - 4,4.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Sonirem je indicirano za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih bolnikih, v primerih, ko je nespečnost izčrpavajoča ali pacientu povzroča hude stiske.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne snovi so indicirane le v primerih hude, izčrpavajoče ali nespečnosti, ki povzroča močno slabo počutje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Steklenička je dobavljena s kapalko, 1 ml ustreza 25 kapljicam, kar ustreza 10 mg zolpidem tartrata.
Odmerjanje
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Na splošno se to obdobje giblje od nekaj dni do dveh tednov in ne sme presegati štirih tednov, vključno s fazo zožitve zdravila. Fazo zoženja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Kot pri vseh hipnotikih dolgotrajno zdravljenje ni priporočljivo in trajanje zdravljenja ne sme presegati štirih tednov.
V nekaterih primerih bo morda treba zdravljenje podaljšati čez največje pričakovano trajanje; v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega zdravstvenega stanja.
Odrasli
Zdravljenje je treba jemati kot enkraten odmerek in ga ne smete ponovno dajati iste noči.
Priporočeni dnevni odmerek je 10 mg (25 kapljic), ki ga je treba vzeti takoj pred spanjem. Skupni dnevni odmerek zolpidema ne sme presegati 10 mg.
Starejši bolniki in oslabljeni bolniki
Pri starejših ali oslabelih bolnikih, ki so lahko še posebej občutljivi na učinke zolpidema, je priporočeni dnevni odmerek 5 mg. Ta odmerek je treba povečati na 10 mg le, če je klinični odziv neustrezen in zdravilo dobro prenaša.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno insuficienco, ki zdravila ne izločijo tako hitro kot zdravi subjekti, je priporočeni odmerek 5 mg. Ta odmerek je treba povečati na 10 mg le, če je klinični odziv neustrezen in zdravilo dobro prenaša.
Pediatrična populacija
Uporaba zolpidema pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj je pomanjkanje podatkov v podporo njegovi uporabi v tej starostni skupini. Razpoložljivi klinični podatki o tej populaciji (s placebom nadzorovana študija) so predstavljeni v odstavku 5.1.
Zdravljenje se mora začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom. Pri nobenem bolniku skupni odmerek zolpidema ne sme presegati 10 mg.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Kapljice je treba vzeti s tekočino (vodo) tik pred spanjem.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zolpidem tartrat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Apneični sindrom v spanju
Myasthenia gravis
Huda jetrna insuficienca
Akutna in / ali huda dihalna odpoved.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Nosečnost in dojenje
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošno
Kadar je le mogoče, je treba ugotoviti vzrok nespečnosti. Pred predpisovanjem hipnotika je treba zdraviti osnovne dejavnike. Nezdravljenje nespečnosti po 7-14 dneh lahko kaže na prisotnost primarne psihiatrične motnje ali telesne motnje, ki jo je treba oceniti. .
Spodaj so opisani splošni podatki o učinkih, opaženih po uporabi benzodiazepinov ali drugih hipnotičnih snovi, ki jih mora upoštevati zdravnik, ki je predpisal zdravilo.
Toleranca
Po več tedenski uporabi se lahko pojavi nekoliko zmanjšanje hipno-inducirajočega učinka benzodiazepinov ali drugih kratkotrajnih benzodiazepinom podobnih snovi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi lahko povzroči telesno in psihično odvisnost od teh zdravil. V primerih, ko se je razvila fizična odvisnost, bo nenadna prekinitev zdravljenja povzročila odtegnitvene simptome. Ti lahko vključujejo: glavobol, bolečine v telesu, izjemno tesnobo in napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost
Po ukinitvi hipnotičnega zdravila se lahko pojavi prehodni sindrom, ki je sestavljen iz ponovnega pojava simptomov, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepinom ali snovjo, podobno benzodiazepinom. Ta sindrom lahko spremljajo druge vrste reakcij, kot so nihanje razpoloženja, tesnoba, motnje spanja in vznemirjenost.
Pomembno je, da je bolnik obveščen o možnem pojavu povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost, povezana s temi simptomi, če se pojavijo ob prenehanju uporabe zdravila.
Priznano je, da se pri benzodiazepinih in benzodiazepinom podobnih snoveh s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v razponu odmerkov, zlasti pri velikih odmerkih.
Ker je verjetnost pojava odtegnitvenih simptomov / pojava odboja verjetnejša po nenadni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo, da se odmerek postopoma zmanjša.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), vendar ne sme presegati 4 tednov, vključno s fazo zmanjševanja. Podaljšanje tega obdobja se ne sme zgoditi brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja bolnika obvestiti, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako se bo odmerek zdravila postopoma zmanjšal.
Psihomotorična okvara naslednji dan
Tveganje za psihomotorično okvaro v naslednjem dnevu, vključno s poslabšanjem vožnje, se poveča, če:
• zolpidem se jemlje, ko pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost, ostane manj kot 8 ur (glejte poglavje 4.7);
• se vzame večji odmerek od priporočenega;
• zolpidem se uporablja sočasno z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem (CNS), ali drugimi zdravili, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali z alkoholom ali prepovedanimi drogami (glejte poglavje 4.5).
Zolpidem je treba vzeti kot enkraten odmerek, tik pred spanjem, in ga ne smemo dajati ponovno ponoči.
Amnezija
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne snovi lahko povzročijo anterogradno amnezijo.Najpogosteje se ta učinek pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila. Da bi zmanjšali to tveganje, morajo bolniki zagotoviti, da lahko neprekinjeno spijo 8 ur (glejte poglavje 4.8).
Druge psihiatrične reakcije in "paradoksalne" reakcije
Med uporabo benzodiazepinov ali drugih benzodiazepinom podobnih snovi se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, mesečarenje in druga nezavedna nočna vedenja, kot sta prehranjevanje in vožnja avtomobila, neprimerno vedenje, povečana nespečnost in drugi škodljivi vedenjski učinki. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, pri starejših pa se te reakcije pojavijo lažje.
Mesečarenje in z njim povezano vedenje
Pri bolnikih, ki so jemali zolpidem in niso bili popolnoma budni, so poročali o mesečanju in drugih povezanih vedenjih, kot so vožnja v spanju, priprava in uživanje hrane, telefoniranje, spolni odnosi z amnezijo za ta dogodek. Zaviralci centralnega živčnega sistema skupaj z zolpidemom in uporaba zolpidema v odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek, povečujejo tveganje za takšno vedenje.
Zaradi tveganja za pacienta in druge je treba skrbno pretehtati prekinitev zdravljenja z zolpidemom pri bolnikih s takšnim vedenjem (npr. Vožnja v spanju).
Resne poškodbe
Glede na svoje farmakološke lastnosti lahko zolpidem povzroči zaspanost in zmanjšano zavest, kar lahko povzroči padce in posledično hude poškodbe.
Posebne skupine bolnikov
Starejši ali oslabljeni bolniki
Vzeti morajo manjši odmerek: glejte priporočeni odmerek (poglavje 4.2).
Zaradi "sprostitvenega učinka mišic" obstaja nevarnost padcev in posledičnih zlomov kolka, zlasti pri starejših bolnikih, ko ponoči vstajajo.
Bolniki z ledvično insuficienco (glejte poglavje 5.2)
Čeprav prilagoditev odmerka ni potrebna, je potrebna previdnost.
Bolniki s kronično dihalno insuficienco
Pri predpisovanju zolpidema je potrebna previdnost, saj lahko benzodiazepini oslabijo dihalno funkcijo. Treba je opozoriti, da so anksioznost ali vznemirjenost opisani kot znaki nenadzorovane dihalne odpovedi.
Bolniki s hudo jetrno insuficienco
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko poslabšajo "encefalopatijo".
Uporaba pri bolnikih s psihotično boleznijo:
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso priporočljivi za primarno zdravljenje.
Uporaba pri depresiji
Čeprav pomembne klinične, farmakokinetične in farmakodinamične interakcije s SSRI niso bile dokazane, je treba zolpidem previdno dajati bolnikom s simptomi depresije. Lahko so prisotne samomorilne težnje. Glede na možnost namernega prevelikega odmerjanja s strani pacienta je treba tem bolnikom dati najmanjšo možno količino zdravila. Benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi ne smemo uporabljati kot edino zdravilo za depresijo ali tesnobo, povezano z depresijo (pri takšnih bolnikih se lahko povečajo samomorilne nagnjenosti).
Med uporabo benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi se lahko odkrije že obstoječa depresija. Ker je lahko nespečnost eden od simptomov, povezanih z depresijo, je treba bolnika, če nespečnost vztraja, ponovno ovrednotiti.
Uporaba pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog
Benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi. Te bolnike je treba pri prejemu zolpidema skrbno spremljati, saj jim grozi odvisnost in psihična odvisnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba z alkoholom ni priporočljiva, sedativni učinek pa se lahko poveča, če zdravilo jemljemo v kombinaciji z alkoholom. To vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zdravili, ki zavirajo osrednji živčni sistem
Pri uporabi zolpidema v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Osrednji depresivni učinek se lahko poveča pri sočasni uporabi antipsihotikov (nevroleptikov), hipnotikov, anksiolitikov / pomirjeval, mišičnih relaksantov, antidepresivov, narkotičnih analgetikov, antiepileptikov, anestetikov in pomirjevalnih antihistaminikov (glejte poglavji 4.8 in 5.1). narkotičnih analgetikov je možno tudi povečanje evforije, kar lahko privede do povečanja psihološke odvisnosti.
Zato lahko sočasna uporaba zolpidema s takšnimi zdravili v naslednjem dnevu poveča zaspanost in psihomotorično okvaro, vključno s poslabšanjem vožnje (glejte poglavji 4.4 in 4.7). Poleg tega so pri bolnikih, ki so jemali zolpidem, poročali o posameznih primerih vidnih halucinacij. z antidepresivi, vključno z bupropionom, desipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom.
Sočasna uporaba fluvoksamina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi; sočasna uporaba ni priporočljiva.
Zaviralci in induktorji CYP450
Zolpidem se presnavlja z nekaterimi encimi iz družine citokroma P450. Glavni encim je CYP3A4.
Rifampicin inducira presnovo zolpidema; to povzroči zmanjšanje največje plazemske koncentracije za približno 60% in možno zmanjšanje učinkovitosti. Podobne učinke lahko pričakujemo tudi pri drugih močnih induktorjih encimov citokroma P450.
Snovi, ki zavirajo jetrne encime (zlasti CYP3A4), na primer antibiotiki, kot sta klaritromicin ali eritromicin in ritonavir (zaviralec proteaz), lahko povečajo plazemsko koncentracijo in aktivnost zolpidema.
Sočasna uporaba ciprofloksacina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi; sočasna uporaba ni priporočljiva.
Vendar pa se pri uporabi zolpidema skupaj z itrakonazolom (zaviralci CYP3A4) farmakokinetični in farmakodinamični učinki ne razlikujejo bistveno. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Sočasna uporaba zolpidema in močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (200 mg dvakrat na dan), je podaljšala razpolovni čas izločanja zolpidema, povečala skupno AUC in zmanjšala navidezni peroralni očistek v primerjavi z zolpidemom ter placebo. Celotna AUC zolpidema, če ga dajemo skupaj s ketokonazolom, se v primerjavi s samo zolpidemom poveča za faktor 1,83. Ni potrebno prilagajati običajnega odmerka zolpidema, vendar je treba bolnike opozoriti, da lahko uporaba zolpidema s ketokonazolom poveča sedativni učinki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Na voljo je premalo podatkov za potrditev varnosti uporabe zolpidema med nosečnostjo in dojenjem. Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, varnost pri nosečnicah pri ljudeh ni bila potrjena. Zato se zolpidema med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, je treba bolnico opozoriti, da se mora v primeru načrtovane ali domnevne nosečnosti obrniti na svojega zdravnika.
Če se zaradi absolutne zdravstvene nujnosti zolpidem daje v zadnji fazi nosečnosti ali med porodom, so predvidljivi učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija, zaradi farmakološkega učinka zdravila.
Poročali so o primerih hude neonatalne respiratorne depresije, ko so v pozni nosečnosti zolpidem uporabljali z drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja.
Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v zadnjih mesecih nosečnosti že dolgo uporabljale benzodiazepine ali benzodiazepinom podobne snovi, so možni odtegnitveni simptomi v postnatalnem obdobju zaradi razvoja telesne odvisnosti.
Čas hranjenja
Zolpidem tartrat se izloča v materino mleko v minimalnih količinah. Zato se zolpidema med dojenjem ne sme uporabljati, ker učinki na novorojenčka niso bili raziskani.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Sonirem poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Voznike vozil in upravljavce strojev je treba opozoriti, da tako kot pri drugih hipnotikih obstaja tveganje za zaspanost, podaljšan reakcijski čas, omotico, zaspanost, zmedenost / dvojni vid in zmanjšano budnost ter zmanjšano sposobnost vožnje, zjutraj po terapiji (glejte poglavje 4.8).Za zmanjšanje tveganja je med jemanjem zolpidema in vožnjo vozila, uporabo strojev in delom na višini priporočljivo počivati najmanj 8 ur.
Motnje pri vožnji in vedenja, kot je "zaspanje za volanom", so se pojavili samo pri zdravljenju z zolpidemom v terapevtskih odmerkih.
Poleg tega sočasna uporaba zolpidema z alkoholom in drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja poveča tveganje za takšno vedenje (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem zolpidema ne uživajo alkohola ali drugih psihoaktivnih snovi.
04.8 Neželeni učinki
Naslednja pogostost je podlaga za oceno neželenih učinkov:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥1 / 1000,
Redki (≥ 1/10 000,
zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Pri uporabi zolpidema obstajajo dokazi o pojavu neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, zlasti nekaterih dogodkov na osrednjem živčevju in prebavilih. Kot je priporočeno v poglavju 4.2, bi morali biti ti učinki teoretično manjši, če se zolpidem daje tik pred spanjem ali ko je že v postelji. Ti učinki se pogosteje pojavljajo pri starejših bolnikih.
Motnje imunskega sistema
Neznana: angionevrotični edem.
Psihiatrične motnje
Pogosti: halucinacije, vznemirjenost, nočne more.
Občasni: stanje zmedenosti, razdražljivost.
Neznana: nemir, agresija, delirij, jeza, psihoza, nenormalno vedenje, spanje (glejte poglavje 4.4), odvisnost (po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni sindrom ali učinki odboja), spremembe libida.
Mnoge od teh neželenih psihiatričnih motenj so povezane s paradoksalnimi reakcijami.
Depresija; med uporabo benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi se lahko pojavi že obstoječa depresija.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: dnevna zaspanost, glavobol, omotica, povečana nespečnost, anterogradna amnezija (amnezijski učinki so lahko povezani z neprimernim vedenjem).
Neznana: zmanjšana raven zavesti.
Očesne motnje
Občasni: diplopija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Neznana: depresija dihanja (glejte poglavje 4.4)
Bolezni prebavil
Pogosti: driska. slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Bolezni jeter in žolčnika
Neznana: povišani jetrni encimi.
Bolezni kože in podkožja
Neznana: izpuščaj, srbenje, urtikarija, hiperhidroza.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: bolečine v hrbtu
Neznana: mišična oslabelost.
Okužbe in okužbe
Pogosti: okužba zgornjih dihal, okužba spodnjih dihal.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost.
Neznana: spremembe hoje, toleranca na zdravila, padci (zlasti pri starejših bolnikih in kadar ne jemljete zolpidema, kot je predpisano).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje, ki je na voljo. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
V primeru prevelikega odmerjanja zolpidema, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom), je oslabljena zavest vse od zaspanosti do alarmantne kome. priporočeni odmerek.
Zdravljenje
Uporabiti je treba splošne simptomatske in podporne ukrepe. Če je bolnik pri zavesti, je treba takoj povzročiti bruhanje; če ni pri zavesti, je treba izvesti izpiranje želodca za zaščito prehodnosti dihalnih poti. Po potrebi dajte intravenske tekočine. Če praznjenje želodca ne prinaša koristi, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, razmisliti je treba o nadzoru dihalnih in srčno -žilnih funkcij.
Če opazimo hude simptome, je treba razmisliti o uporabi flumazenila. Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati, da je bilo morda vzetih več snovi.
Glede na velik volumen porazdelitve in visoko sposobnost vezave beljakovin zolpidema hemodializa in inducirana diureza nista učinkovita ukrepa.
Študije hemodialize pri bolnikih z ledvično insuficienco, zdravljenih s terapevtskimi odmerki, so pokazale, da zolpidem tartrat ni na dializi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala, analogi benzodiazepinov.
Oznaka ATC: N05CF02.
Zolpidem, imidazopiridin, je hipnotična snov, podobna benzodiazepinom. Eksperimentalne študije so pokazale pomirjevalne učinke pri odmerkih, nižjih od tistih, ki so potrebni za pridobitev antikonvulzivnih, mišično relaksantnih ali anksiolitičnih učinkov. Ti učinki so povezani s specifičnim agonističnim delovanjem na osrednje receptorje, ki spadajo v makromolekularni receptorski kompleks GABA-omega (BZ1 in BZ2), ki uravnava "odpiranje kloridnih ionskih kanalov. Zolpidem deluje predvsem na receptorje podtipa omega (BZ1)" Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Naključna preskušanja so pokazala le prepričljive dokaze o učinkovitosti 10 mg zolpidema.
V randomizirani dvojno slepi študiji 462 zdravih prostovoljcev, ki v starosti niso imeli prehodne nespečnosti, je 10 mg zolpidema skrajšalo povprečni čas zaspanja za 10 minut v primerjavi s placebom, medtem ko je bil pri 5 mg zolpidema ta čas 10 minut 3 minute.
V randomizirani dvojno slepi študiji 114 ne starejših bolnikov s kronično nespečnostjo je 10 mg zolpidema skrajšalo povprečni čas zaspanja za 30 minut v primerjavi s placebom, medtem ko je bil pri 5 mg zolpidema ta čas 15 minut.
Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit manjši odmerek 5 mg.
Pediatrična populacija
Varnost uporabe in učinkovitost zolpidema pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. S placebom nadzorovana, randomizirana klinična študija pri 201 bolnikih, starih od 6 do 17 let, z nespečnostjo, povezano z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo, je pokazala, da je zolpidem pri odmerkih 0,25 mg / kg / dan (do največ 10 mg / dan) ni učinkovitejši od placeba.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravljenja z zolpidemom v primerjavi s placebom so bili psihiatrični ali nevrološki: omotica (23,5% proti 1,5%), glavobol (12,5% proti 9,2%) in halucinacije (7,4% proti 0%). (Glej poglavji 4.2 in 4.3).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Zolpidem tartrat se hitro absorbira in hitro pokaže svoj hipnotični učinek. Biološka uporabnost po peroralni uporabi je 70%. V razponu terapevtskih odmerkov je kinetika linearna. Terapevtska koncentracija v plazmi je med 80 in 200 ng / ml. Največja plazemska koncentracija je dosežena med 30 minutami in 3 urami po dajanju.
Distribucija
Volumen porazdelitve pri odraslih je 0,54 L / kg, pri starejših bolnikih pa se zmanjša na 0,34 L / kg.
Vezava na beljakovine v plazmi je 92%. Presnova prvega prehoda skozi jetra je približno 35%. Ponavljajoča uporaba ne vpliva na vezavo beljakovin, kar kaže na pomanjkanje konkurenčnega učinka med zolpidem tartratom in njegovimi presnovki za vezavna mesta.
Odprava
Razpolovni čas izločanja je kratek, povprečno 2,4 ure in trajanje delovanja do 6 ur.
Vsi presnovki so farmakološko neaktivni in se izločijo z urinom (56%) in blatom (37%).
V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da zolpidem tartrata ni mogoče dializirati.
Posebne populacije
Pri bolnikih z ledvično insuficienco opazimo zmerno zmanjšanje očistka (ne glede na dializo), drugi farmakokinetični parametri pa ostanejo nespremenjeni.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z jetrno insuficienco je biološka uporabnost zolpidem tartrata povečana. Očistek se zmanjša in razpolovna doba izločanja se podaljša (približno 10 ur).
Pri bolnikih s cirozo jeter so opazili petkratno povečanje AUC in trikratno povečanje razpolovne dobe.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični učinki so bili opaženi le pri odmerkih, ki so precej nad najvišjo stopnjo izpostavljenosti pri ljudeh, zato so za klinično uporabo malo pomembni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Citronska kislina monohidrat
Natrijev benzoat E211
Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Koncentrirana klorovodikova kislina 37% m / m (za uravnavanje pH)
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Po prvem odprtju: 60 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje zdravila v zaprti originalni ovojnini in po prvem odprtju za to zdravilo ne zahtevajo posebnih temperatur za shranjevanje.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo, steklenico pa shranjujte v škatli.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
30 ml steklenička iz jantarjevega stekla (tip III), opremljena s kapalko iz LDPE in opremljena z vijačnim pokrovom PP / LDPE, odpornim na otroke.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina 1 steklenica po 30 ml s kapalko
AIC n. 039611013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Odločitev n. 1681 z dne 14. 4. 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015
