Aktivne sestavine: Cefpodoksim
CEFODOX OTROCI 40 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Cefodox Children? Za kaj je to?
CEFODOX CHILDREN vsebuje snov cefpodoksim, ki spada v razred antibiotikov, imenovanih "cefalosporini". CEFODOX CHILDREN se uporablja pri dojenčkih, starejših od 28 dni, in pri otrocih do 11. leta za ubijanje bakterij, ki povzročajo okužbo pri dojenčku.
Zdravnik vam je morda predpisal zdravilo CEFODOX CHILDREN, če ima:
- Tonzilitis (vnetje tonzil v grlu)
- Akutni sinusitis (hudo vnetje nosu)
- Akutni vnetje srednjega ušesa (hudo vnetje ušesa)
- Bakterijska pljučnica (okužba pljuč, ki jo povzročajo mikrobi).
Kontraindikacije Kadar zdravila Cefodox Children ne smete uporabljati
Otrokom ne dajajte CEFODOX OTROK
- če je vaš otrok alergičen na cefpodoksim, cefalosporine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če je imel otrok hudo alergijsko reakcijo na določene antibiotike (peniciline, monobaktame in karbapeneme), saj so lahko tudi alergični na cefpodoksim
- če ima otrok fenilketonurijo (dedno presnovno bolezen). Glej odstavek CEFODOX OTROCI Vsebuje aspartam.
Če menite, da kaj od naštetega velja za vašega otroka, se pred dajanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.V teh primerih zdravnik otroku ne bo predpisal cefpodoksima.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cefodox Children
Preden otroku dajete zdravilo CEFODOX CHILDREN, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravniku povejte zlasti:
- če so vam povedali, da ledvice vašega otroka ne delujejo dobro in / ali če se otrok zdravi zaradi odpovedi ledvic (na primer dialize). V tem primeru bo zdravnik otroku predpisal nižji odmerek. cefpodoksim
- če je imel otrok kdaj "vnetje črevesja, imenovano kolitis, ali druge resne bolezni, ki prizadenejo prebavni sistem (želodec) in / ali črevesje"
- če mora vaš otrok opraviti nekatere medicinske krvne preiskave, kot sta navzkrižno ujemanje in Coombsov test (testi, ki se običajno opravijo pred transfuzijo krvi), saj lahko to zdravilo spremeni rezultate
- če ima vaš otrok sladkorno bolezen in mora pogosto pregledovati urin, saj lahko to zdravilo spremeni rezultate urina za določitev ravni sladkorja (na primer Benedictov ali Fehlingov test). Zdravnik vam bo svetoval, da uporabite druge teste za nadzor sladkorne bolezni vašega otroka. jemanje tega zdravila.
Otroci in mladostniki
To zdravilo je indicirano samo za dojenčke, starejše od 28 dni, in za otroke do 11. leta starosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cefodox Children
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bi lahko jemal katero koli drugo zdravilo.
Na delovanje tega zdravila lahko vplivajo druga zdravila, ki jih izločajo ledvice. To še posebej velja, če se daje skupaj z zdravili, ki vplivajo na pravilno delovanje ledvic. Številna zdravila lahko vplivajo na učinek cefpodoksima, zato se posvetujte z zdravnikom, preden otroku dajete zdravilo CEFODOX CHILDREN.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če vaš otrok jemlje:
- Antacidi (za zdravljenje prebavne motnje)
- Zdravila proti ulkusom (za zdravljenje razjed), kot sta ranitidin in cimetidin
- Diuretiki (uporabljajo se za povečanje pretoka urina)
- Aminoglikozidni antibiotiki, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužb
- Probenecid (uporablja se pri zdravljenju protina)
- Antikoagulanti, kot je varfarin.
Antacide in razjede (kot sta ranitidin in cimetidin) je treba vzeti 2-3 ure po tem, ko je otrok jemal CEFODOX CHILDREN. Zdravnik pozna ta zdravila in bo po potrebi spremenil vaše zdravljenje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravniški pregledi
Povejte svojemu zdravniku, če mora vaš otrok med jemanjem tega zdravila opraviti kakršne koli zdravstvene preiskave (preiskave krvi, urina ali diagnostike), saj lahko to zdravilo spremeni rezultate testov (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). pijača To zdravilo lahko dajete svojemu otroku s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3 "Kako dati otroku CEFODOX OTROK").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni pomembno.
CEFODOX CHILDREN vsebuje laktozo, saharozo in sorbitol
Če je vaš otrok diagnosticiral intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo, saharozo ali sorbitol), se pred dajanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
CEFODOX CHILDREN vsebuje aspartam
To zdravilo vsebuje vir fenilalanina. Lahko je škodljivo, če ima otrok fenilketonurijo (glejte poglavje "Otrokom ne dajajte CEFODOX OTROK").
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cefodox Children: Odmerjanje
Otroku dajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dojenčki (starejši od 28 dni) in otroci (do 11 let)
- Povprečni priporočeni odmerek je 8 mg / kg na dan, dan otroku v dveh deljenih odmerkih in v 12 -urnih intervalih.
- Odmerek, ki ga je treba dati otroku, je mogoče prebrati neposredno na dozirni brizgi (ki je v embalaži), ki ima zareze od 1 kg do 25 kg.
- Merilne oznake na brizgi se nanašajo na težo otroka v kilogramih; in segajo od 1 kg (0,5 ml suspenzije) do 25 kg (12,5 ml suspenzije). Injekcijska brizga ima tudi vmesne oznake po 1 kg (0,5 ml suspenzije).
- Naslednja tabela prikazuje odmerke glede na telesno težo otroka.
Otroci, ki tehtajo najmanj 25 kg, lahko vzamejo 12,5 ml suspenzije dvakrat na dan. Pomembno je, da zdravilo dajete otroku vsak dan ob istem času.
Otroci s težavami z ledvicami
Glede na resnost težav z ledvicami bo otrok morda moral jemati cefpodoksim manj pogosto, na primer enkrat na dan ali vsak drugi dan. Zdravnik se bo odločil, kakšen odmerek potrebuje vaš otrok.
Navodila za pripravo suspenzije
- S pritiskom odvijte pokrovček steklenice.
- Odstranite kapsulo, ki ščiti granulat pred vlago, tako da potegnete dve majhni krilci.
- Neodprto kapsulo zavrzite. Vsebine kapsule NE smete pogoltniti.
- Pripravite suspendirano suspenzijo z dodajanjem vode do ravni, ki jo označuje utor, vgraviran na steklu steklenice, ki je lahko 100 ml ali 50 ml (končni volumen suspenzije je 100 ali 50 ml).
- Steklenico pretresite, da postane suspenzija homogena.
- Z merilno brizgo odvzemite potreben odmerek tako, da ga vstavite neposredno v steklenico in povlečete bat.
- Dajte zdravilo otroku.
- Po uporabi ponovno privijte otroško odporno kapo.
- Merilno brizgo po vsaki uporabi sperite s tekočo vodo (napolnite z vodo in večkrat spustite).
Če ste pozabili dati otroku CEFODOX OTROK
Če ste pozabili dati odmerek zdravila ob določenem času, ga morate dati otroku čim prej.Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamudite odmerek. Ne dajte dvojnega odmerka pozabite vzeti pozabljeni odmerek, dajte mu naslednji odmerek ob pravem času in nadaljujte z zdravljenjem kot prej.
Če ste prenehali jemati svojega otroka s CEFODOX OTROCI
Dajte otroku zdravilo, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate. Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se dojenček počuti bolje. Če prenehate jemati zdravilo, se lahko stanje vašega otroka vrne ali poslabša.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cefodox Children
Če dajete svojemu otroku več CEFODOX OTROK, kot bi smeli
Če ste otroku pomotoma dali preveč zdravila, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ki vam bo povedal, kaj morate storiti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cefodox Children
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti.
Pogoji, ki zahtevajo posebno pozornost
Naslednji resni neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, vendar natančna pogostost pojavnosti ni znana:
- Huda alergijska reakcija. Znaki vključujejo izrazit in srbeč izpuščaj, otekanje, včasih na obrazu ali ustih, ki povzroča težave pri dihanju.
- Izpuščaj, z mehurčki in izgleda kot majhne sledi (osrednja temna pika, obdana z bledim območjem, s temnim obročem okoli roba).
- Razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože. (To so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali strupene epidermalne nekrolize.)
- Huda driska ali kri v driski.
Vsi ti neželeni učinki potrebujejo nujno zdravniško pomoč. Če menite ali opazite, da ima vaš otrok katero od teh vrst reakcij, PREkinite zdravljenje otroka in se obrnite na najbližjega zdravnika ali urgentno službo.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Težave z želodcem: napihnjenost, slabost, bruhanje, bolečine v želodcu, napenjanje (veter) in driska
- Izguba apetita.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji, na primer koprivnico, srbenjem
- Glavobol
- Mravljinčenje
- Vrtoglavica
- Zvonjenje v ušesih
- Slabost in splošno slabo počutje.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Spremembe krvnih preiskav, ki preverjajo delovanje jeter
- Anemija (zmanjšanje hemoglobina v krvi, snovi, ki prenaša kisik v krvi)
- Nizko število krvnih celic (simptomi lahko vključujejo utrujenost, nove okužbe in lahke modrice ali krvavitve)
- Povečanje nekaterih vrst belih krvnih celic
- Povečanje števila majhnih celic, ki so potrebne za strjevanje krvi (trombociti).
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Alergijske reakcije (anafilaktične; na primer bronhospazem, purpura in edem obraza, jezika, grla in okončin)
- Poslabšanje delovanja ledvic
- Poškodbe jeter
- Tečaj CEFODOX OTROK lahko začasno poveča tveganje za okužbe, ki jih povzročajo druge vrste mikrobov. Na primer, lahko pride do drozga (okužbe ust).
- Vrsta anemije, imenovana "hemolitična anemija", ki je lahko huda in je posledica razpada rdečih krvnih celic.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Steklenička z zrnci: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Pripravljena suspenzija: shranite v hladilniku ( + 2 ° C do + 8 ° C) največ 10 dni.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo CEFODOX CHILDREN
- 100 g zrnc vsebuje: aktivna sestavina: cefpodoksim proksetil 6.261 g (enako cefpodoksimu 4.800 g), kar ustreza cefpodoksimu 40 mg / 5 ml pripravljene suspenzije
- druge sestavine so: kalcijeva karmeloza, natrijev klorid, natrijev glutamat, natrijeva karmeloza, aspartam, železov oksid, monohidrat citronske kisline, hidroksipropilceluloza, sorbitan trioleat, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, prašek za aromo banane (izoamil acetat, izoamil izovalbi izolat, izoamil izovalbi, ocetni aldehid, citral, nonil aldehid, pomarančno olje, rastlinski gumi, sorbitol, malto dekstran), saharoza, laktoza monohidrat, kalijev sorbat.
Opis videza zdravila CEFODOX CHILDREN in vsebina pakiranja
CEFODOX CHILDREN je predstavljen kot bledo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
Paket lahko vsebuje:
1 steklenica po 50 ml + merilna brizga
1 steklenica 100 ml + merilna brizga
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
CEFODOX OTROCI 40 mg / 5 ml granul za ustno suspenzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 gramov zrnc vsebuje:
Aktivno načelo: cefpodoksim proksetil 6.261 g (kar ustreza cefpodoksimu 4.800 g).
Ustreza 40 mg / 5 ml pripravljene suspenzije cefpodoksima.
Pomožne snovi: odmerek saharoze 601,33 mg / 5 ml
Količina laktoze v odmerku 0,835 g / 5 ml
Aspartam 20 mg / 5 ml na porcijo
Aroma banana v prahu (vsebuje sorbitol) 40 mg / 5 ml na porcijo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Cefpodoksim je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo organizmi, občutljivi na cefpodoksim (glejte poglavji 4.4 in 5.1), pri otrocih do 11. leta starosti:
Okužbe zgornjih dihal:
• Akutni bakterijski sinusitis
• tonzilitis
• Otitis media, akutni
Okužbe spodnjih dihal :
• Bakterijska pljučnica
V primeru bakterijske pljučnice cefpodoksim morda ni ustrezna možnost, odvisno od patogena, glejte poglavje 4.4.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Način uporabe: peroralno.
Odrasli in starejši :
Za to zdravilo se ne uporablja.
Dojenčki (> 28 dni), otroci (do 11 let) :
Povprečni priporočeni odmerek za otroke je 8 mg / kg na dan, razdeljen na dva odmerka v 12-urnih presledkih.
Odmerek, ki ga je treba vzeti, je naveden na merilni brizgi. Stopnje ustrezajo otrokovi teži v kg od 1 kg (0,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) z vmesnimi stopnjami po 1 kg (0,5 ml).
Odmerek, ki ga je treba vzeti, se odčita neposredno na merilni brizgi
Naslednja tabela prikazuje režim odmerjanja za otroke glede na stopnje telesne teže, navedene na merilni brizgi:
Otroci, ki tehtajo najmanj 25 kg, lahko vzamejo 12,5 ml suspenzije dvakrat na dan ali pa 1 100 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan.
Okvara jeter :
V primeru okvare jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Ledvična okvara :
Če očistek kreatinina preseže 40 ml / min-1 / 1,73 m², ni treba spreminjati odmerka cefpodoksima.
Pod to vrednostjo farmakokinetične študije kažejo na povečanje razpolovnega časa izločanja iz plazme in največje plazemske koncentracije, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
Suspenzijo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za cefpodoksim, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli pomožno snov.
• Prejšnja anamneza takojšnjih in / ali hudih preobčutljivostnih reakcij (anafilaksa) na penicilin ali druge beta-laktamske antibiotike.
Zdravila ne smemo dajati otrokom s fenilketonurijo zaradi prisotnosti aspartama med pomožnimi snovmi (20 mg / 5 ml).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Cefpodoksim ni najprimernejši antibiotik za zdravljenje stafilokočne pljučnice in se ga ne sme uporabljati pri zdravljenju atipične pljučnice, ki jo povzročajo organizmi, kot so Legionela, Mikoplazma In Klamidija. Cefpodoksim ni priporočljiv za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae (glejte poglavje 5.1).
Kot pri vseh beta-laktamskih antibiotikih so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah. V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s cefpodoksimom takoj prekiniti in sprejeti ustrezne nujne ukrepe.
Pred začetkom zdravljenja je treba preveriti, ali je imel bolnik v preteklosti hude preobčutljivostne reakcije na cefpodoksim, druge cefalosporine ali katero koli drugo vrsto beta-laktamskega sredstva (glejte poglavje 4.3). Pri dajanju cefpodoksima pri bolnikih z anamnezo hude preobčutljivosti na druga betalaktamska zdravila je potrebna previdnost.
Pri hudi ledvični insuficienci bo morda treba zmanjšati režim odmerjanja glede na očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Pri skoraj vseh antibiotikih, vključno s cefpodoksimom, so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdo-membranskem kolitisu, ki se lahko razlikujejo po blagi do smrtno nevarni. Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo drisko med zdravljenjem s cefpodoksimom ali kmalu po njem (glejte poglavje 4.8). Prekinitev zdravljenja s cefpodoksimom in dajanje posebnega zdravljenja za Clostridium difficile je treba upoštevati. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, se ne smejo dajati.
Pri bolnikih z boleznijo prebavil v anamnezi, zlasti kolitisom, je treba cefpodoksim vedno predpisati previdno.
Tako kot pri vseh beta-laktamskih antibiotikih se lahko zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju razvije nevtropenija in redkeje agranulocitoza. Pri zdravljenju, daljšem od 10 dni, je treba spremljati krvno sliko in prekiniti zdravljenje, če opazimo nevtropenijo.
Cefalosporini se lahko absorbirajo s površine membran rdečih krvnih celic in reagirajo s protitelesi, usmerjenimi proti zdravilu. To lahko povzroči lažno pozitiven rezultat pri Coombsovem testu in zelo redko hemolitično anemijo. Zaradi te reakcije se lahko pojavi navzkrižna reaktivnost s penicilinom.
Pri cefalosporinskih antibiotikih so opazili spremembe v delovanju ledvic, zlasti pri sočasni uporabi s potencialno nefrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi in / ali potencialnimi diuretiki. V teh primerih je treba spremljati delovanje ledvic.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba cefpodoksima povzroči širjenje neobčutljivih organizmov (Candida in Clostridium difficile), ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Interakcije z laboratorijskimi testi:
Lažno pozitiven na glukozo v urinu se lahko pojavi z Benedictovo ali Fehlingovo raztopino ali s testom bakrovega sulfata, ne pa tudi s testi, ki temeljijo na encimskih reakcijah glukozne oksidaze.
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje aspartam, vir fenilalanina. Lahko je škodljivo, če imate fenilketonurijo.
Aroma banana v prahu tega zdravila vsebuje sorbitol.Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Med kliničnimi študijami niso poročali o nobenih klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili.
Zaviralci H2 in antacidi vodijo do zmanjšanja biološke uporabnosti cefpodoksima.
Probenecid zmanjšuje izločanje cefalosporinov.Cefalosporini potencialno povečajo antikoagulantni učinek kumarinov in zmanjšajo kontracepcijski učinek estrogena.
Peroralni antikoagulanti:
Sočasna uporaba cefpodoksima in varfarina lahko poveča antikoagulantni učinek.Pri bolnikih, ki jemljejo antibakterijska zdravila, vključno s cefalosporini, so poročali o številnih povečanih peroralnih antikoagulantnih učinkih. Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, zato je težko določiti prispevek cefalosporinov k povečanju INR (mednarodno normalizirano razmerje). Priporočljivo je pogosto spremljanje INR med in takoj po sočasna uporaba cefpodoksima s peroralnim antikoagulantom.
Študije so pokazale, da se biološka uporabnost zmanjša za približno 30%, če se cefpodoksim daje z zdravili, ki nevtralizirajo želodčni pH ali zavirajo izločanje kisline. Zato je treba 2-3 ure po dajanju cefpodoksima jemati zdravila, kot so antacidi mineralnega tipa in zaviralci H2, kot je ranitidin, ki lahko povzročijo zvišanje pH želodca.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Se ne uporablja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Frekvence so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redko: Hematološke motnje, kot so znižan hemoglobin, trombocitoza, trombocitopenija, levkocitopenija in / ali eozinofilija
Zelo redek: Hemolitična anemija
Motnje živčnega sistema
Občasni: Glavobol, parestezija, omotica
Motnje ušes in labirinta
Občasni: Tinitus
Bolezni prebavil
Običajni: Želodčni tlak, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, driska. Krvava driska se lahko pojavi kot simptom enterokolitisa. Če se med zdravljenjem ali kmalu po njem pojavi huda ali dolgotrajna driska, je treba razmisliti o možnosti psevdomembranskega enterokolitisa (glejte poglavje 4.4).
Presnovne in prehranske motnje
običajni: Izguba apetita
Motnje imunskega sistema
Opazili so preobčutljivostne reakcije vseh stopenj resnosti (glejte poglavje 4.4).
Zelo redek: Anafilaktične reakcije, bronhospazem, purpura in angioedem
Ledvične in urinske motnje
Zelo redek: Rahlo zvišane ravni kreatinina in sečnine v krvi
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: Začasno zmerno povečanje ASAT, ALAT in alkalne fosfataze in / ali bilirubina. Te laboratorijske nepravilnosti, ki jih je mogoče razložiti tudi s prisotnostjo okužbe, lahko le redko presežejo zgornjo mejo deklariranega območja in povzročijo poškodbe jeter, običajno holestatične in zelo pogosto asimptomatske.
Zelo redek : Poškodbe jeter
Bolezni kože in podkožja
Občasni: Sluz kožne preobčutljivostne reakcije, izpuščaj, koprivnica, srbenje
Zelo redek: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in multiformni eritem
Okužbe in okužbe
Lahko pride do razvoja neobčutljivih mikroorganizmov (glejte poglavje 4.4).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: Astenija ali slabo počutje
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja cefpodoksima je treba uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje. V primeru prevelikega odmerjanja, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco, se lahko pojavi encefalopatija. Encefalopatija je običajno reverzibilna, ko se koncentracija cefpodoksima v plazmi zniža.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: drugi beta-laktamski antibakteriji, cefalosporini tretje generacije.
Oznaka ATC: J01DD13
Mehanizem delovanja:
Cefpodoksim zavira sintezo bakterijske celične stene po vezavi na beljakovine, ki vežejo penicilin (PBP). To vključuje motnje biosinteze celične stene (peptidoglikan), kar vodi v lizo bakterijskih celic in celično smrt.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Za cefalosporine je bilo dokazano, da je najpomembnejši farmakokinetično-farmakodinamični indeks, povezan z učinkovitostjo in vivo je odstotek dozirnega območja, pri katerem koncentracija nevezanega zdravila ostane nad minimalno zaviralno koncentracijo (MIC) cefpodoksima za posamezne ciljne vrste (tj.% T> MIC).
Odporni mehanizmi
Bakterijska odpornost na cefalosporine je posledica številnih mehanizmov:
1) sprememba prepustnosti zunanje membrane pri gram-negativnih organizmih;
2) sprememba proteinov, ki vežejo penicilin (PBP);
3) proizvodnja beta-laktamaze;
4) iztočne črpalke v bakterijah.
Mejne točke :
Spodaj so prikazani klinični prelomni rezultati testov MIC Evropske komisije za testiranje občutljivosti na antibiotike (EUCAST).
Klinične meje EUCAST MIC za cefpodoksim (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Občutljivost stafilokokov na cefalosporine sklepamo na podlagi občutljivosti na cefoksitin.
² Občutljivost beta-laktami skupin A, B, C in G beta-hemolitičnega streptokoka lahko sklepamo po občutljivosti na penicilin.
³ Vrste z vrednostmi MIC nad občutljivostjo na prelomno točko so zelo redke in o njih še ne poročajo. Testiranje občutljivosti na antibiotike in določitev na katerem koli izoliranem organizmu je treba ponoviti, če pa je rezultat potrjen, je treba izolirani organizem poslati v referenčni laboratorij.
* Premalo podatkov
Občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom razlikuje za izbrane vrste, zaželeni pa so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
§ vmesna naravna občutljivost
+ hitrost upora> 50% v vsaj enem območju
% Vrst, ki proizvajajo ESBL, so vedno odporne
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Cefpodoksim proksetil se izloči v črevesju in se hidrolizira v aktivni presnovek cefpodoksim. Ko se cefpodoksim proksetil peroralno daje subjektu na tešče v obliki 100 mg tablete cefpodoksima, se absorbira 51,5%, absorpcija pa se poveča, če ga zaužijemo s hrano. Največja plazemska koncentracija je 1,2 mg / L oziroma 2,5 mg / L po dajanju 100 mg oziroma 200 mg odmerka. Po peroralnem vnosu 100 in 200 mg dvakrat na dan 14,5 dni farmakokinetični parametri cefpodoksima ostanejo nespremenjeni .
Vezava na beljakovine v serumu je približno 40%, predvsem z albuminom, vezava pa je nenasičena.
Koncentracije cefpodoksima nad najnižjo inhibitorno koncentracijo (MIC) pogostih patogenih mikroorganizmov se lahko pojavijo v pljučnem parenhimu, bronhialni sluznici, plevralni tekočini, mandljih, intersticijski tekočini in tkivu prostate.
Ker se večina odmerka cefpodoksima izloči z urinom, je koncentracija visoka. (Koncentracija, opažena v intervalih 0-4, 4-8, 8-12 ur po dajanju enkratnega odmerka, presega MIC90 pogostih patogenih organizmov sečil). Dobro porazdelitev cefpodoksima so opazili tudi v ledvičnem tkivu s koncentracijami nad MIC90 pogostih patogenih organizmov sečil, 3-12 ur po dajanju enkratnega odmerka 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentracije cefpodoksima v kostnem mozgu in kortikalnem tkivu so podobne.
Glavna pot izločanja je ledvica, 80% se izloči nespremenjeno z urinom, razpolovna doba približno 2,4 ure.
Otroci
Študije pri otrocih so pokazale, da se največja plazemska koncentracija pojavi približno 2-4 ure po uporabi. Enkratni odmerek 5 mg / kg pri otrocih, starih od 4 do 12 let, je povzročil največjo koncentracijo, podobno kot pri odraslih, zdravljenih z odmerkom 200 mg.
Pri bolnikih, mlajših od 2 let, ki so prejemali ponavljajoče se odmerke 5 mg / kg vsakih 12 ur, so povprečne plazemske koncentracije 2 uri po odmerku med 2,7 mg / L (1-6 mesecev) in 2,0 mg / L ( 7 mesecev-2 leti).
Pri bolnikih, starih od 1 meseca do 12 let, ki se zdravijo s ponavljajočimi se odmerki 5 mg / kg vsakih 12 ur, so preostale plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med 0,2-0,3 mg / L (1 mesec-2 leti) in 0,1 mg / L ( 2-12 let).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Ni raziskav kronične toksičnosti, ki bi nakazovale, da se pri ljudeh lahko pojavijo neželeni učinki, za katere doslej niso bili znani.
Poleg tega študije in vivo in in vitro niso pokazale možnega vzroka za reproduktivno toksičnost ali mutagenost. Študije rakotvornosti niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Kalcijeva karmeloza, natrijev klorid, natrijev glutamat, aspartam, železov oksid, natrijeva karmeloza, saharoza, monohidrat citronske kisline, hidroksipropil celuloza, sorbitan trioleat, smukec, koloidni brezvodni silicijev dioksid, aroma v prahu banane (izoamilacetat, izoamil izovalanutirat, etil, ocetna kislina citral, nonil aldehid, pomarančno olje, rastlinski gumi, sorbitol, malto dekstran), kalijev sorbat, laktoza monohidrat.
06.2 Nezdružljivost "-
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
Pripravljeno raztopino lahko shranite največ 10 dni v hladilniku ( + 2 ° C do + 8 ° C).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Granulat je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega + 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
CEFODOX otroci 40 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo - 1 steklenica po 50 ml v jantarnem steklu z oznako 50 ml + merilna brizga z oznakami od 1 kg do 25 kg teže
CEFODOX otroci 40 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo - 1 steklenica po 100 ml v jantarnem steklu z oznako 100 ml + merilna brizga z oznakami od 1 kg do 25 kg teže
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Priprava suspenzije:
• Odstranite kapsulo, ki ščiti granulat pred vlago, tako da povlečete dve majhni krilci in kapsulo zavržete.
• Priprava improvizirane suspenzije se izvede z dodajanjem vode do ravni, ki jo označuje utor v steklu steklenice (Končni volumen suspenzije je 50 ali 100 ml)
• Steklenico pretresite, da bo suspenzija homogena.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Cefodox otroci 40 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Steklenička 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox otroci 40 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo 100 ml steklenica A.I.C. n. 028463038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Cefodox otroci 40 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo 50 ml steklenica: 4. marec 1996 / 15/11/2009
Cefodox otroci 40 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo 100 ml steklenica: 4. marec 1996 / 15/11/2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Januarja 2014
