Zdravilne učinkovine: etinilestradiol, drospirenon
Drospil 0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Drospil uporablja? Za kaj je to?
- Drospil je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
- Vsaka od 24 rožnatih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, in sicer drospirenona in etinilestradiola.
- 4 bele tablete ne vsebujejo učinkovin in jih imenujemo tudi tablete s placebom.
- Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane" tablete.
Kontraindikacije Kadar zdravila Drospil ne smete uporabljati
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo Drospil, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka - glejte poglavje 2 "Krvni strdki".
Preden začnete jemati zdravilo Drospil, vam bo zdravnik zastavil vprašanja o vaši osebni anamnezi in zgodovini vaših bližnjih sorodnikov. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in se lahko glede na vašo osebno situacijo odločil za druge teste.
V tem navodilu je opisanih več situacij, ko boste morali prenehati jemati zdravilo Drospil ali ko se lahko zanesljivost zdravila Drospil zmanjša. V teh situacijah se boste morali izogibati spolnemu odnosu ali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, npr. kondom ali druga pregradna metoda. Ne uporabljajte metod, ki temeljijo na bioloških ritmih ali telesni temperaturi, saj so te metode lahko nezanesljive, saj Drospil spremeni spremembe telesne temperature in sluznice materničnega vratu, ki se običajno pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Drospil, tako kot drugi hormonski kontraceptivi, ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Ne uporabljajte zdravila Drospil
Ne uporabljajte drospila, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ali ste v preteklosti že trpeli) zaradi "vnetja trebušne slinavke (pankreatitis)
- če imate (ali ste imeli v preteklosti) bolezen jeter in vaša jetra še vedno ne delujejo, kot bi morala
- če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic)
- če imate (ali ste kdaj imeli) rak jeter
- če imate (ali ste imeli v preteklosti) ali sumite na raka dojke ali genitalij
- če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
- če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.) V tem primeru se lahko pojavi srbenje, izpuščaj ali oteklina.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Drospil
Kdaj morate biti še posebej previdni pri uporabi zdravila Drospil
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
V nekaterih primerih morate biti pri uporabi zdravila Drospil ali katere koli druge kombinirane tablete še posebej previdni, zato vas bo zdravnik morda moral redno obiskovati.
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naslednjega velja za vas.
Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Drospil, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če ima bližnji sorodnik rak dojke
- če imate bolezen jeter ali žolčnika
- če imate sladkorno bolezen
- če imate depresijo
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, kako hitro po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo Drospil;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile;
- če imate epilepsijo (glejte poglavje "Druga zdravila in Drospil")
- če imate stanje, ki se je prvič pojavilo med nosečnostjo ali ob predhodni uporabi spolnih hormonov (na primer izguba sluha, krvna motnja, imenovana porfirija, mehurčasti izpuščaj med nosečnostjo (gestacijski herpes), živčna bolezen, ki povzroča nenadne premike telesa (Sydenhamova horea)
- če imate ali ste imeli zlato rjave lise (kloazmo), znane kot "nosečniške pike", zlasti na obrazu. V tem primeru se je treba izogibati neposredni sončni svetlobi ali ultravijolični svetlobi.
- če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome. Zato morate takoj poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela ter / ali težave pri požiranju ali koprivnica s težavami z dihanjem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Drospil
Vedno povejte svojemu zdravniku, katera zdravila ali zeliščne izdelke že uporabljate. Povejte tudi drugim zdravnikom ali zobozdravniku, ki vam predpisuje zdravila (ali farmacevtu, ki vam jih daje), da uporabljate zdravilo Drospil. Zdravniki vam bodo povedali, ali morate sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (na primer kondome) in če da, kako dolgo.
- Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Drospil pri preprečevanju nosečnosti ali povzročijo nepričakovano krvavitev. Sem spadajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
- tuberkuloza (npr. rifampicin)
- Okužbe s HIV (ritonavir, nevirapin)
- druge okužbe (antibiotiki, kot so griseofulvin, penicilin, tetraciklin)
- visok pritisk v krvnih žilah pljuč (bosentan)
- in zeliščni pripravek šentjanževka
- Drospil lahko vpliva na učinek drugih zdravil, na primer:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin ali antiepileptik lamotrigin (to lahko povzroči povečanje pogostnosti napadov)
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Drospil skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Drospil lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z majhno količino vode.
Laboratorijski pregled
Če imate krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto, saj lahko peroralni kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih testov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Drospil in krvni strdki
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Drospil, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Drospil, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečina, nelagodje, občutek pritiska ali teže v prsih, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Drospil, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom Drospil je majhno.
Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, kot je Drospil, se bo pri približno 9-12 žensk v enem letu razvil krvni strdek.
Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka pri uporabi zdravila Drospil je majhno, vendar nekateri pogoji povečajo tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Drospil nekaj tednov pred operacijo ali v obdobje, ko ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo Drospil, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
- Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
- Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravilo Drospil prekiniti.
- Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo Drospila spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Drospil, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je Drospil, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje. Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo Drospila spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Drospil in tumor
Rak dojk so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirano tableto, opazili nekoliko pogosteje kot pri tistih, ki je niso uporabljale, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, večje število diagnoz raka dojke pri ženskah, ki jemljejo tabletke, je lahko posledica večje pogostosti zdravstvenih pregledov, ki jih opravijo. Po prenehanju uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov se pojavnost raka dojke postopoma zmanjšuje. Pomembno je, da redno preverjate svoje dojke in če opazite grudice, se posvetujte z zdravnikom.
V redkih primerih so pri uporabnikih tablet poročali o benignih jetrnih tumorjih in v še manj primerih o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadne hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
Medmenstrualna krvavitev
V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Drospil lahko opazite nepričakovano krvavitev (izven dni jemanja placebo tablet). Če se ta krvavitev pojavi več kot nekaj mesecev ali če se pojavi po nekaj mesecih, bo moral zdravnik oceniti vzrok.
Kaj storiti, če v dneh jemanja tablet s placebom ne pride do menstruacije
Če ste pravilno vzeli vse rožnate aktivne tablete, niste bruhali ali imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.
Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, se je morda začela nosečnost. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Z novim trakom zdravila ne začnite, dokler niste prepričani, da niste noseči.
Nosečnost
Če ste noseči, zdravila Drospil ne smete jemati. Če med jemanjem zdravila Drospil zanosite, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte z zdravnikom.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dojenje
Na splošno uporaba zdravila Drospil med dojenjem ni priporočljiva. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se obrnite na svojega zdravnika.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi kazali, da lahko uporaba zdravila Drospil vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Drospil vsebuje laktozo
Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Drospil posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Drospil: Odmerjanje
Vsak pretisni omot vsebuje 24 rožnatih aktivnih tablet in 4 bele placebo tablete.
Tablete z dvema različnima barvama so razporejene po vrstnem redu. En trak vsebuje 28 tablet.
Vsak dan vzemite eno tableto Drospil z majhno količino vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih je treba jemati vsak dan ob približno istem času.
Ne zamenjujte tablet: prvih 24 dni vzemite eno rožnato tableto, nato pa zadnjo 4 dni eno belo tableto. Potem morate takoj začeti jemati nov trak tablet (24 rožnatih tablet in nato 4 bele tablete). Zato med jemanjem dveh trakov ni nobenega intervala.
Glede na drugačno sestavo tablet je treba začeti s prvo tableto v zgornjem levem delu traku, nato pa nadaljevati tako, da druge tablete jemljete vsak dan. Če želite biti prepričani, da je vrstni red pravilen, sledite smer puščic na traku.
Priprava traku
Za lažje zapomnitev je na vsakem traku Drospil priloženih 7 nalepk, ki prikazujejo 7 dni v tednu. Izberite nalepko, ki prikazuje dan v tednu, ko začnete jemati tablete. Na primer, če začnete jemati tablete v sredo, uporabite nalepko "WED".
Nalepko z dnem v tednu prilepite na vrh pretisnega omota, označenega z "napisom". Tukaj prilepite "nalepko", tako da je prvi dan na vrhu tablice, označene s številko "1". Zgoraj vsaka tableta je označena na dan, tako da lahko preverite, ali ste vzeli določeno tableto. Puščice označujejo vrstni red jemanja tablet.
V 4 dneh, ko jemljete bele placebo tablete (dnevi s placebom), bi morali doživeti nekaj izgube krvi (tako imenovana odtegnitvena krvavitev). Običajno se to zgodi drugi ali tretji dan po zaužitju zadnje roza aktivne tablete Drospil.Po jemanju zadnje bele tablete morate začeti z novim trakom, ne glede na to, ali krvavitev še traja ali ne. To pomeni, da je treba vsak trak tablet začeti isti dan v tednu in da se mora odtegnitvena krvavitev pojavljati iste dni v mesecu.
Če boste po tem postopku uporabljali zdravilo Drospil, boste tudi v 4 dneh po jemanju tablet s placebom zaščiteni pred nosečnostjo.
Kdaj se lahko začne prvi trak
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Začnite jemati zdravilo Drospil prvi dan menstruacije (tj. Prvi dan vaše naravne menstruacije). Če začnete jemati zdravilo Drospil prvi dan menstruacije, boste takoj zaščiteni pred neželeno nosečnostjo.Tablete lahko začnete jemati tudi med 2. in 5. dnem cikla, vendar boste v tem primeru prvih 7 dni morali uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. Kondome).
- Prehod na drugo kombinirano hormonsko kontracepcijo, kombinirano tableto, vaginalni obroč ali transdermalni obliž
Zdravilo Drospil lahko začnete jemati dan po zaužitju zadnje aktivne tablete (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne snovi) prejšnje kontracepcije, najpozneje dan po intervalu brez tablet prejšnje kontracepcije (ali po "zadnji neaktivni tableti"). pri prehodu iz vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža upoštevajte nasvet svojega zdravnika.
- Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo s progestogeni, injekcije, vsadki ali intrauterine naprave, ki sproščajo progesteron (IUD)
Če ste že jemali samo progestagenske tablete, lahko kadar koli preklopite na zdravilo Drospil (če ste že uporabljali vsadek ali IUD, lahko začnete na dan njihove odstranitve, če ste injekcijo uporabili na dan, ko bi morali dajte naslednjo injekcijo), vendar morate v vseh teh primerih prvih 7 dni po jemanju tablet uporabljati dodatno kontracepcijsko zaščito (npr. kondome).
- Po splavu
Upoštevajte nasvet zdravnika.
- Po porodu
Zdravilo Drospil lahko začnete uporabljati med 21 in 28 dnevi po rojstvu otroka. Če začnete po 28. dnevu, morate v prvih sedmih dneh uporabe zdravila Drospil uporabiti tudi tako imenovano pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom). Če ste po porodu imeli spolne odnose, preden ste začeli jemati zdravilo Drospil (znova), se prepričajte, da niste noseči ali počakajte do naslednje menstruacije.
- Če dojite in želite znova začeti jemati zdravilo Drospil po porodu
Preberite poglavje "Dojenje".
Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Drospil
Zadnje 4 tablete 4. vrstice traku so placebo tablete. Če pozabite vzeti eno od teh tablet, to ne bo vplivalo na zanesljivost zdravila Drospil. Odvrzite pozabljeno tableto placebo.
Če ste pozabili vzeti roza aktivno tableto (tablete so označene z 1 do 24 na pretisnem omotu), morate storiti naslednje:
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Nato vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z naslednjim jemanjem tablet ob običajnem času.
- Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Več tablet ste pozabili, večje je tveganje zanositve.
Tveganje za nepopolno kontracepcijsko zaščito je večje, če pozabite vzeti rožnato tableto na začetku ali na koncu traku, zato morate upoštevati naslednja navodila (glejte tudi spodnji diagram):
- Več kot 1 tableta pozabljena v traku v uporabi
Obrnite se na svojega zdravnika.
- Ena tableta pozabljena med 1. in 7. dnem (prva vrsta)
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, čeprav to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati na isti dan. Nato nadaljujte z jemanjem naslednjih tablet ob običajnem času in naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne kontracepcijske ukrepe, na primer kondom.Če ste imeli spolne odnose v tednu, preden ste pozabili na tableto, obstaja možnost nosečnosti. , se obrnite na svojega zdravnika.
- Ena tableta pozabljena med 8. in 14. dnem (druga vrsta)
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, čeprav to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati na isti dan. Nato nadaljujte z jemanjem naslednjih tablet ob običajnem času: Zaščita pred nosečnostjo se ne zmanjša in vam ni treba sprejeti dodatnih previdnostnih ukrepov.
- Ena tableta pozabljena med 15. in 24. dnem (tretja ali četrta vrstica)
Izbirate lahko med dvema možnostma:
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, čeprav to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati na isti dan. Nato nadaljujte z jemanjem naslednjih tablet ob običajnem času: Namesto da bele tablete placeba vzamete iz trenutnega pakiranja, jih zavrzite in začnite z novim trakom (začetni dan ni pomemben). Med jemanjem belih tablet s placebom je zelo verjetno, da boste imeli ob koncu drugega pakiranja menstruacijo, lahko pa med jemanjem drugega pakiranja opazite rahlo krvavitev ali menstruacijo podoben izcedek.
- Prav tako lahko prenehate jemati rožnate aktivne tablete in vzamete 4 bele placebo tablete neposredno (preden vzamete placebo tablete, si zapišite dan, ko ste pozabili vzeti tableto). Če želite začeti novo pakiranje na isti dan kot Običajni teden jemljite placebo tablete manj kot 4 dni in če upoštevate katero od zgornjih priporočil, boste zaščiteni pred nosečnostjo.
Če ste pozabili vzeti več tablet iz trenutnega pakiranja in v dneh jemanja tablet s placebom ne pride do krvavitve, ste morda noseči. Preden začnete z novim pakiranjem, se posvetujte z zdravnikom.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju rožnate aktivne tablete ali imate hudo drisko, obstaja nevarnost, da telo ne bo popolnoma absorbiralo učinkovin, ki jih vsebuje tableta. Ta položaj je podoben pozabljanju tabličnega računalnika. Po bruhanju ali driski morate čim prej vzeti še eno rožnato tableto iz rezervnega pakiranja, če je mogoče, jo vzemite v 12 urah od časa, ko običajno vzamete tableto. Če to ni mogoče ali če je minilo že 12 ur, upoštevajte nasvet v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Drospil".
Zamuda menstruacije: kaj morate vedeti
Čeprav ni priporočljivo, je možno odložiti menstruacijo, če ne vzamete belih tablet placeba iz 4. vrstice in takoj preklopite na nov trak Drospil, ki ga konča. Med uporabo drugega traku lahko pride do blage ali menstruacije podobne krvavitve. Drugi trak zaključite tako, da vzamete 4 bele tablete iz 4. vrstice. Nato začnite z novim trakom. Preden se odločite za odlog menstruacije, se lahko posvetujete z zdravnikom.
Spremenite prvi dan menstruacije: kaj morate vedeti
Če jemljete tablete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela v dneh jemanja tablet s placebom. Če želite spremeniti dan začetka menstruacije, zmanjšajte število dni s placebom - ko jemljete bele tablete s placebom - (vendar jih nikoli ne povečajte - največ 4 dni!). Če na primer začnete jemati tablete s placebom v petek in ga želite premakniti na torek (3 dni prej), začnite novo pakiranje 3 dni prej kot običajno. V tem času ne more priti do izgube krvi. Kasneje boste morda opazili lahke ali menstruacijske krvavitve.
Če niste prepričani, kako naprej, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Če ste prenehali jemati zdravilo Drospil
Kadar koli lahko prenehate jemati zdravilo Drospil. Če ne želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom o drugih zanesljivih metodah kontracepcije. Če želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo Drospil in počakajte, da pride do naravne menstruacije, preden poskusite zanositi. Tako boste lažje izračunali pričakovani datum dobave. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Drospil
Ni poročil o škodljivih učinkih prevelikega odmerka zdravila Drospil.
Če ste vzeli več tablet hkrati, se lahko pojavijo simptomi, kot sta slabost ali bruhanje. Mlajša dekleta imajo lahko vaginalno krvavitev.
Če ste vzeli preveč tablet zdravila Drospil ali če opazite, da jih je otrok vzel, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Drospil
Drospil lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila Drospil, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih „jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2„ Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Drospil “.
Naslednji seznam prikazuje neželene učinke, povezane z uporabo zdravila Drospil:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 uporabnikih od 100):
- nihanje razpoloženja
- glavobol
- slabost
- bolečine v prsih, težave z menstrualnim ciklusom, na primer menstrualne nepravilnosti, odsotnost menstruacije
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000):
- depresija, živčnost, zaspanost
- omotica, mravljinčenje
- migrena, krčne žile, zvišan krvni tlak
- želodčne bolečine, bruhanje, prebavne motnje, črevesni plin, vnetje želodca, driska
- akne, srbenje, izpuščaj
- bolečine, na primer bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišični krči
- glivične okužbe nožnice, bolečine v medenici, povečanje dojk, benigne grudice dojk, krvavitev iz maternice / vagine (ki običajno izzveni med nadaljevanjem zdravljenja), izcedek iz spolovil, vročinski utripi, vnetje vagine (vaginitis), težave z menstruacijo, boleče menstruacije , kratka obdobja, zelo težka obdobja, suhost nožnice, nenormalen bris materničnega vratu, zmanjšano zanimanje za spol
- pomanjkanje energije, povečano znojenje, zadrževanje tekočine
- povečanje telesne mase
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 10.000 uporabnikov):
- candida ("glivična okužba")
- anemija, povečano število trombocitov v krvi
- alergijska reakcija
- hormonske (endokrine) motnje
- povečan apetit, izguba apetita, nenavadno visoka koncentracija kalija v krvi, nenavadno nizka koncentracija natrija v krvi
- neuspeh pri doseganju orgazma, nespečnost
- omotica, tremor
- očesne motnje, na primer vnetje vek, suhe oči
- nenavadno hiter srčni utrip
- vnetje vene, epistaksa (krvavitve iz nosu), omedlevica
- povečanje trebuha, črevesne motnje, občutek sitosti, želodčna kila, glivična okužba ust, zaprtje, suha usta
- bolečine v žolčnih kanalih ali žolčniku, vnetje žolčnika
- rumeno-rjave lise na koži, ekcem, izpadanje las, aknam podobno vnetje kože, suha koža, vnetje kože z grudicami, prekomerna rast las, kožne motnje, strije na koži, vnetje kože, vnetje občutljive na svetlobo koža, kožni vozlički.
- spolne težave ali bolečine med spolnim odnosom, vnetje nožnice (vulvovaginitis), krvavitev po spolnem odnosu, odtegnitvena krvavitev, cista dojke, povečano število dojk (hiperplazija), maligne grudice dojk, nenormalna površinska rast sluznice materničnega vratu, redčenje ali poslabšanje sluznica maternice, ciste jajčnikov, povečanje maternice
- splošno slabo počutje
- izguba teže
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- bodisi v nogi ali stopalu (DVT)
- o v pljučih (PE)
- ali srčni napad
- ali kap
- ali mini kap
- ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- ali krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšna druga stanja, ki povečujejo to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihove razpoložljivosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov: preobčutljivost, multiformni eritem (kožni izpuščaj z rdečico ali razjede v obliki tarče).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Drospil
Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol in drospirenon.
- Vsaka roza aktivna filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
- Bele filmsko obložene tablete ne vsebujejo učinkovin.
Druge sestavine so:
- Aktivne roza filmsko obložene tablete:
- Jedro tablete: laktoza monohidrat, preželatiniziran škrob (koruza), povidon (E1201), natrijeva kroskarmeloza, polisorbat 80, magnezijev stearat (E572).
- Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
- Neaktivne bele filmsko obložene tablete:
- Jedro tablete: brezvodna laktoza, povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
- Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec.
Izgled zdravila Drospil in vsebina pakiranja
- Vsak pretisni omot zdravila Drospil vsebuje 24 aktivnih rožnato filmsko obloženih tablet, nameščenih v 1., 2., 3. in 4. vrstico traku, in 4 filmsko obložene tablete s placebom, postavljene v 4. vrstico.
- Tako roza kot bela tableta zdravila Drospil sta filmsko obloženi tableti, kar pomeni, da je jedro tablete obloženo.
- Drospil je na voljo v škatlah po 1, 3, 6 in 13 pretisnih omotov, od katerih vsaka vsebuje 28 (24 + 4) tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
DROSPIL 0,02 mg / 3 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
24 roza filmsko obloženih tablet (aktivne tablete):
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Laktoza monohidrat 44 mg
4 placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete:
Tableta ne vsebuje učinkovin
Pomožne snovi z znanim učinkom: Brezvodna laktoza 89,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
Aktivna tableta je rožnate, okrogle oblike, filmsko obložene, s premerom 5,7 mm.
Tableta placebo je bela, okrogle oblike, filmsko obložena, s premerom 5,7 mm.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Peroralna kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila DROSPIL je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko tromboembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezanim z zdravilom DROSPIL, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi - KOK (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Način uporabe: peroralna uporaba.
Kako jemati zdravilo Drospil
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z malo vode, v vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu. Vsako tableto je treba jemati vsak dan 28 zaporednih dni. Vsak naslednji pretisni omot je treba začeti dan po zaužitju zadnje tablete iz prejšnjega pretisnega omota. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2-3 dni po jemanju placebo tablet (zadnja vrstica) in morda še ni končana ob začetku novega pakiranja.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom Drospil
• Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan ženskega naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije).
• Prehod z druge kombinirane hormonske kontracepcijske metode (kombinirana peroralna kontracepcija, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Ženska naj začne zdravilo Drospil po možnosti naslednji dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje učinkovine) prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, najpozneje dan po običajnem intervalu brez tablet ali tablet. njegov prejšnji kombinirani peroralni kontraceptiv. V primeru predhodne uporabe vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža mora ženska začeti jemati zdravilo Drospil po možnosti na dan odstranitve pripomočka, najpozneje na dan, predviden za naslednjo aplikacijo.
• Prehod iz metode, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo z gestagenom, injekcija, implantat) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS)
Prehod s tablet, ki vsebujejo samo progestogen, lahko poteka kadar koli (od implantacije ali IUS na dan odstranitve, od injekcije na dan, ko je bila načrtovana naslednja injekcija), vendar je v vseh teh primerih ženska dodatna pregradna metoda je treba svetovati prvih 7 dni jemanja tablet.
• Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti
Z jemanjem lahko začnete takoj, v tem primeru niso potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
• Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti
Ženski je treba svetovati, naj začne jemati 21 do 28 dni po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. V primeru poznejšega nastopa mora ženska prvih 7 dni uporabljati dodatno pregradno kontracepcijo. Če pa je spolni odnos že pred začetkom uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali pa mora ženska počakati na prvi naslednji menstrualni cikel.
Za uporabo med dojenjem glejte poglavje 4.6.
Obnašanje v primeru zamujenih tablet
Tablete placebo iz zadnje (četrte) vrstice pretisnega omota je mogoče preskočiti, vendar jih je treba zavreči, da se izognemo nenamernemu podaljšanju faze placebo tablete. Naslednji predlogi se torej nanašajo le na pozabljanje aktivnih tablet:
Če zamuja z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša.Ženska mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, nato pa naslednje tablete ob običajnem času.
Če z jemanjem katere koli tablete zamujate več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. Obnašanje, ki ga je treba sprejeti v primeru pozabljenih tablet, temelji na naslednjih dveh temeljnih pravilih:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 4 dni
2. Za dosego "ustrezne supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik" je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.
Posledično se lahko v vsakodnevni praksi uporabljajo naslednji nasveti:
• 1. do 7. dan
Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati, nato pa mora še naprej jemati naslednje tablete vsak dan ob običajnem času. Prav tako je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, na primer kondom. V primeru spolnega odnosa v zadnjih 7 dneh je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Več tablet ste pozabili in bližje ste jemanju placebo tablet, večje je tveganje za nosečnost.
• 8. do 14. dan
Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati, nato pa mora še naprej jemati naslednje tablete vsak dan ob običajnem času. Če je ženska tablete vzela pravilno v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto, ni treba uporabiti dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če pa zamudite več kot eno tableto, mora ženska v naslednjih 7 dneh sprejeti dodatne previdnostne ukrepe.
• 15. do 24. dan
Tveganje za zmanjšano zanesljivost kontracepcije je izjemno veliko, ko se približuje faza placebo tablete. Vendar pa je zmanjšano zaščito proti kontracepciji še vedno mogoče preprečiti s spremembo urnika jemanja tablet. Če uporabite katero od naslednjih dveh možnosti, vam ne bo treba zateči k dodatnim kontracepcijskim ukrepom, pod pogojem, da je ženska redno jemala vse tablete v sedmih dneh pred prvo zamujeno tableto.
1. Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati, nato pa nadaljevati z jemanjem naslednjih tablet ob običajnem času vsak dan, dokler aktivne tablete ne bodo končane. 4 placebo tablete iz zadnje vrstice je treba zavreči. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po zaključku sedanjega. Bolnik verjetno ne bo imel odtegnitvene krvavitve, preden je dokončal aktivne tablete iz drugega pretisnega omota, vendar se lahko pojavijo madeži ali prebojno krvavitev v dneh jemanja tablet.
2. Ženski lahko svetujemo tudi, naj preneha jemati aktivne tablete iz trenutnega pakiranja, v tem primeru naj vzame placebo tablete iz zadnje vrstice do 4 dni, vključno z dnevi, ko so bile pozabljene. nato nadaljujte z novim pakiranjem.
Če je ženska pozabila vzeti več tablet, zaradi česar v obdobju med jemanjem tablet s placebom ni bilo odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Nasveti v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje ali driska) je lahko absorpcija nepopolna in je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe. Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tablete, jo je treba vzeti hkrati. tableto (kot nadomestek) čim prej. Če je mogoče, je treba novo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času jemanja. Če je minilo več kot 12 ur, veljajo navodila za pozabljanje tablet v poglavju 4.2 "Obnašanje v primeru zamujenih tablet". Če ženska ne če želi spremeniti običajni režim odmerjanja, mora vzeti potrebno tableto (ali več tablet) iz novega pretisnega omota.
Kako odložiti karenco
Za zamudo menstruacije mora ženska še naprej jemati aktivne tablete iz drugega pretisnega omota zdravila Drospil, ne da bi vzela placebo tablete iz trenutnega pakiranja.Zakasnitev se lahko glede na želje ženske podaljša do konca aktivnih tablet. vmesno krvavitev ali pike med dolgotrajno uporabo.
Če želite menstruacijo premakniti na drug dan v tednu, kot je bilo pričakovano v skladu z urnikom ženske, se lahko interval med placebo dnevi skrajša na želene dni. Krajši je interval, večje je tveganje odsotnosti odtegnitvenega toka ter prebojne krvavitve in madežev med jemanjem. tablete iz naslednjega pakiranja (kar se zgodi ob zamudi menstruacije).
04.3 Kontraindikacije -
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva prvič pojavi katero od naslednjih stanj, je treba jemati zdravilo takoj.
Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4).
Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, na primer hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
- diabetes mellitus z žilnimi simptomi
- huda hipertenzija
- huda dislipoproteinemija
•
• Pankreatitis ali anamneza pankreatitisa, če je povezana s hudo hipertrigliceridemijo
• Resne jetrne patologije v teku ali v preteklosti, dokler se vrednosti delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje
• Huda odpoved ledvic ali akutna odpoved ledvic
• trenutni ali prejšnji tumorji jeter (benigni ali maligni)
• Znane ali domnevne hormonsko odvisne malignosti (npr. Spolnih organov ali dojk)
• Nediagnosticirana krvavitev iz nožnice
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila DROSPIL pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila DROSPIL prekiniti.
V primeru suma ali potrditve VTE ali ATE je treba prekiniti jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki kot je DROSPIL, je lahko dvojen. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano z zdravilom DROSPIL, način, na katerega dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se¹, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo CHC, ki vsebuje drospirenon, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je primerljivo s približno 6² ženskami, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel.
V obeh primerih je število VTE na leto nižje od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Število dogodkov VTE na leto na 10.000 žensk
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo DROSPIL je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo individualno tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo DROSPIL je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
V primeru suma ali potrditve VTE ali ATE je treba uporabo COC prekiniti.
Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah pri ženskah pri dolgotrajnem zdravljenju s KOK (več kot 5 let) so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu; vendar je še vedno sporno, v kolikšni meri je ta rezultat mogoče pripisati zmedenim učinkom pri razlagi izida spolnega vedenja in drugih dejavnikov, kot je okužba s humanim papiloma virusom (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) pri diagnozi raka dojke pri ženskah, ki trenutno uporabljajo COC. To presežno tveganje se zmanjša v 10 letih po prekinitvi zdravljenja s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečano število diagnoz raka dojke pri uporabnicah trenutnih in nedavnih kombiniranih peroralnih kontraceptivov nizko glede na splošno tveganje dojk. raka. Te študije ne dajejo dokazov o možni vzročni zvezi. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije teh dveh dejavnikov. ki nikoli niso uporabljali COC.
Pri ženskah, ki so jemale COC, so bili redko opaženi benigni tumorji jeter in še redkeje maligni tumorji jeter. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Možnost jetrne neoplazije je treba obravnavati kot diferencialno diagnozo v primeru hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanja jeter ali znakov, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev pri ženskah, ki jemljejo kontraceptive.
uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov z večjimi odmerki (50 mcg etinilestradiola) zmanjšuje tveganje za nastanek raka endometrija in jajčnikov.
Drugi pogoji
Progestagenska komponenta zdravila Drospil je antagonist aldosterona z lastnostmi, ki varčujejo s kalijem. V večini primerov ni pričakovati povečanja ravni kalija. Pri dajanju drospirenona se je raven kalija v serumu nekoliko, a ne bistveno povečala, zato je pri bolnikih z ledvično insuficienco priporočljivo spremljati serumski kalij v prvem ciklu zdravljenja in izhodiščne vrednosti kalija v serumu območja, zlasti med sočasno uporabo zdravil, ki varčujejo s kalijem. Glejte tudi poglavje 4.5.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali pozitivno hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi so lahko bolj izpostavljene pankreatitisu pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Čeprav so pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka redek pojav. Samo v teh redkih primerih se zdi takojšnja prekinitev uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva upravičena. Če med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov v prisotnosti že obstoječega hipertenzivnega stanja opazimo dosledno povišane vrednosti krvnega tlaka ali znatno zvišanje krvnega tlaka, ki se ne odziva ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba jemanje peroralnih kontraceptivov prekiniti. ustrezno.
O pojavu ali poslabšanju naslednjih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar dokazi o korelaciji z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso prepričljivi: zlatenica in / ali pruritus, povezan s holestazo; žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus ; hemolitično-uremični sindrom; sydenhamova horea; gestacijski herpes; izguba sluha, povezana z otosklerozo.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zaradi prisotnosti akutne ali kronične jetrne disfunkcije bo morda treba prekiniti uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se znaki delovanja jeter ne normalizirajo. Ponavljanje holestatske zlatenice in / ali srbenja, povezanega s holestazo, ki se je prej pojavil med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih steroidov, zahteva prekinitev uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco na glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
Med uporabo COC so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
Vsaka rožnata tableta tega zdravila vsebuje 44 mg laktoze monohidrata, vsaka bela tableta pa 89,5 mg brezvodne laktoze. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ki se držijo diete brez laktoze, morajo upoštevati to stopnjo, ki jo jemljejo s tableto.
Zdravniški pregled / posvet
Pred začetkom ali ponovnim začetkom zdravljenja z zdravilom Drospil je treba pridobiti podrobno osebno (in družinsko) anamnezo ženske in izključiti nosečnost v teku. Izmeriti je treba krvni tlak in nato opraviti popoln fizični pregled ob upoštevanju kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in opozoril (glejte poglavje 4.4). & EGRAVE; Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom DROSPIL v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru suma Žensko, ki jo je treba prositi, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva predloge, navedene v njem. Pogostost in vrsta pregledov morata temeljiti na posebnih smernicah in jih prilagoditi posameznemu bolniku.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer v primeru pozabljenih aktivnih tablet (glejte poglavje 4.2), gastrointestinalnih motenj med jemanjem aktivnih tablet (glejte poglavje 4.2) ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšan nadzor cikla
Pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je ocena kakršne koli nepravilne izgube krvi smiselna šele po prilagoditvenem intervalu približno treh ciklov.
Če nepravilnosti ostanejo ali se pojavijo po predhodno rednih ciklih, je treba razmisliti o možnih nehormonskih vzrokih in uporabiti ustrezne diagnostične postopke za izključitev prisotnosti malignosti ali nosečnosti, vključno s kiretažo.
Pri nekaterih ženskah se med dnevi jemanja tablet s placebom morda ne pojavi odtegnitvena krvavitev. Če ste jemali COC pravilno v skladu z navodili v poglavju 4.2, ni verjetno, da ste noseči. Če pa peroralni kontraceptivi niso bili vzeti v skladu z navodili v obdobju pred zamujeno karenco ali če ste zamudili dve karenci, je treba pred nadaljnjo uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Opomba: Za določitev možnih interakcij se je treba posvetovati z informacijami o sočasnih zdravilih.
• Vpliv drugih zdravil na zdravilo Drospil
Medsebojno delovanje peroralnih kontraceptivov in drugih zdravil lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Jetrna presnova
Lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravili, ki inducirajo jetrne encime, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan) in zdravil proti HIV (npr. Ritonavir, nevirapin) in po možnosti tudi z okskarbazepinom, topiramatom , felbamato, griseofulvin in pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (hypericum perforatum). Največjo indukcijo encimov običajno opazimo v približno 10 dneh, lahko pa traja še vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravili.
Motnje v enterohepatični cirkulaciji
O neuspehu kontracepcijske zaščite so poročali tudi pri nekaterih antibiotikih, kot so penicilini in tetraciklini. Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Zdravljenje
Ženske na kratkotrajnem zdravljenju s katerim koli od zgornjih razredov zdravil ali posameznimi učinkovinami (snovmi, ki inducirajo jetrne encime) morajo poleg rifampicina začasno uporabljati kombinirano peroralno kontracepcijsko metodo, tako med jemanjem sočasnih zdravil. zdravila in v 7 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Sočasno zdravljenje z rifampicinom zahteva sprejetje pregradne metode poleg kombiniranega peroralnega kontraceptiva v obdobju jemanja rifampicina in 28 dni po njegovi prekinitvi.
Pri ženskah, ki se dolgo časa zdravijo z induktorji jetrnih encimov, se priporoča druga zanesljiva nehormonska metoda kontracepcije.
Ženske, ki se sočasno zdravijo z antibiotiki (poleg rifampicina, glej zgoraj), morajo v 7 dneh po prekinitvi zdravljenja sprejeti pregradno metodo.
Če sočasna uporaba drugih zdravil presega rok veljavnosti aktivnih tablet v pretisnem omotu COC, je treba tablete placebo zavreči in takoj začeti z naslednjim pretisnim omotom COC.
Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi se proizvajajo brez vpletenosti sistema citokroma P450. Zato zaviralci tega encimskega sistema verjetno ne bodo vplivali na presnovo drospirenona.
• Vpliv zdravila Drospil na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih učinkovin. Posledično se lahko koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin).
Na podlagi študij zaviranja in vitro in študij medsebojnega delovanja in vivo pri prostovoljkah, ki so uporabljale omeprazol, simvastatin in midazolam kot marker substrat, se zdi, da je "interakcija drospirenona v odmerku 3 mg s presnovo drugih učinkovin malo verjetna.
• Druge interakcije
Pri bolnikih brez ledvične insuficience sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ni pokazala pomembnega učinka na serumski kalij, vendar sočasna uporaba zdravila Drospil z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, v tem primeru ni treba oceniti serumskega kalija. v prvem ciklu zdravljenja glejte tudi poglavje 4.4.
• Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo beljakovin (transporterjev) v plazmi, npr. parametri koagulacije in fibrinolize, vendar te spremembe na splošno ostajajo v mejah norme.Drospirenon povzroči povečanje plazemske aktivnosti renina in aldosterona v plazmi, kar je posledica njegove blage antimineralokortikoidne aktivnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Drospil med nosečnostjo ni indiciran.
Če med jemanjem zdravila Drospil pride do nosečnosti, je treba zdravljenje takoj prekiniti.Obširne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih žensk, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, niti teratogenega učinka v primeru nenamerne uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov med nosečnostjo.
študije na živalih so pokazale neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3) .Na podlagi teh podatkov na živalih ni mogoče izključiti neželenih učinkov zaradi hormonskega delovanja aktivnih sestavin. vendar splošne klinične izkušnje z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov med nosečnostjo niso dale nobenih dokazov o dejanskih škodljivih učinkih pri ljudeh.
Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Drospil med nosečnostjo so preveč omejeni, da bi lahko sklepali o škodljivih učinkih zdravila Drospil na nosečnost ali na zdravje ploda ali novorojenčka. Do danes niso na voljo ustrezni epidemiološki podatki.
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom DROSPIL je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dojenje
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na laktacijo, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. minimalne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov izločijo v materino mleko, kar ima potencialne učinke na dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso opazili učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Med uporabo zdravila Drospil so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Spodnja tabela navaja neželene učinke po organskih sistemih MedDRA (MedDRA SOC). Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih študij. Najprimernejši izraz MedDRA je bil uporabljen za opis specifične reakcije, njenih sopomenk in sorodnih stanj.
Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Drospil kot peroralnega kontraceptiva ali pri zdravljenju zmernih aken vulgaris v skladu z organskim razredom MedDRA in pogoji MedDRA.
* nepravilne krvavitve se običajno nadaljujejo z nadaljevanjem zdravljenja
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih dogodkih, ki so bili obravnavani v poglavju 4.4:
• venske trombembolične motnje;
• arterijske trombembolične motnje;
• hipertenzija;
• tumorji jeter;
• Začetek ali poslabšanje stanj, pri katerih vzročna zveza z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokončna: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitično-uremični sindrom, holestatska zlatenica ;
• kloazma;
• Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti uporabo COC, dokler se jetrni markerji ne povrnejo v normalno stanje;
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, je pogostost diagnoze raka dojke le nekoliko večja. Ker pa je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je število dodatnih primerov skromno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Vzročna zveza s COC ni znana. Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
Doslej ni bilo izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Drospil. Na podlagi splošnih izkušenj s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi so simptomi, ki se lahko pojavijo pri prevelikem odmerjanju aktivnih tablet: navzea, bruhanje in pri mladih dekletih rahla krvavitev iz nožnice. Protistrupi niso na voljo, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina (ATC): Progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije.
Oznaka ATC: G03AA12
Biserni indeks za neuspeh metode: 0,41 (zgornja meja dvostranskega 95 -odstotnega intervala zaupanja: 0,85).
Splošni biserni indeks (napaka metode + napaka pacienta): 0,80 (zgornja meja dvostranskega 95 -odstotnega intervala zaupanja: 1,30).
Kontracepcijski učinek zdravila Drospil temelji na interakciji številnih dejavnikov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe v endometriju.
Drospil je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje etinilestradiol in progestagen drospirenon. Pri terapevtskem odmerku ima drospirenon tudi antiandrogene lastnosti in šibke antimineralokortikoidne lastnosti. Je brez estrogenskega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja. To daje drospirenonu farmakološki profil, zelo podoben naravnemu progesteronu.
Zdi se, da nekateri znaki iz kliničnih študij dokazujejo, da šibke antimineralokortikoidne lastnosti zdravila Drospil povzročajo blag antimineralokortikoidni učinek.
Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Drospil pri ženskah z zmernimi aknami vulgaris so bile izvedene dve multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji.
Po šestih mesecih zdravljenja je Drospil v primerjavi s placebom pokazal izrazitejše in statistično pomembno zmanjšanje vnetnih lezij za 15,6% (49,3% proti 33,7%), 18,5% (40,6% proti 22%)., 1%) ne-vnetnih lezij in 16,5% (44,6% proti 28,1%) vseh lezij. Poleg tega je večji odstotek preiskovancev, enak 11,8% (18,6% proti 6,8%), poročal o "gladki" ali "skoraj gladki" koži na globalni lestvici statičnih ocen raziskovalca (lestvica statične globalne ocene raziskovalca (ISGA)).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Drospirenon
Absorpcija
Po peroralni uporabi se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira. Najvišje serumske koncentracije aktivne snovi, ki so enake približno 38 ng / ml, se dosežejo približno 1-2 uri po enkratnem vnosu. Biološka uporabnost je med 76% in 85%. Sočasno uživanje hrane nima vpliva na biološko uporabnost drospirenona.
Distribucija
Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v serumu zmanjša s končnim razpolovnim časom 31 ur.
Drospirenon se veže na serumski albumin, ne pa tudi na globulin, ki veže hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikoide (CBG). V obliki prostega steroida je prisotnih le 3-5% skupnih serumskih koncentracij aktivne snovi. Etinilestradiol Povečanje SHBG ne vpliva na vezavo drospirenona na beljakovine v serumu. Povprečni navidezni volumen porazdelitve drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Po peroralni uporabi se drospirenon obsežno presnavlja. Glavna presnovka v plazmi sta kisla oblika drospirenona, ki nastane z odprtjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba proizvedena brez vpletenosti sistema P450. Drospirenon se v manjši meri presnavlja s citokromom P450 3A4 in dokazano je, da in vitro zavira ta encim in citokrome P450 1A1, P450 2C9 in P450 2C19.
Odprava
Presnovni očistek drospirenona v serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se izloča nespremenjen le v majhnih količinah. Presnovki drospirenona se izločajo z blatom in urinom v razmerju približno 1,2 - 1,4. Razpolovni čas izločanja presnovkov v urinu in blatu je približno 40 ur.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Med zdravljenjem se po približno 8 dneh zdravljenja dosežejo največje serumske koncentracije drospirenona v stanju dinamičnega ravnovesja približno 70 ng / ml. Akumulacija serumskih koncentracij drospirenona za faktor približno 3 se pojavi kot posledica razmerja med končnim razpolovnim časom in intervalom med odmerki.
Posebne populacije bolnikov
Učinek okvarjenega delovanja ledvic
Serumske koncentracije drospirenona v serumu pri ženskah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) so bile videti primerljive s tistimi pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Koncentracija drospirenona v serumu je bila pri ženskah z zmerno okvaro ledvic (CLcr, 30 - 50 ml / min) v povprečju 37% višja kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Ženske z blago in zmerno okvaro ledvic so dobro prenašale zdravljenje z drospirenonom. Zdravljenje z drospirenonom ni pokazalo nobenega klinično pomembnega učinka na koncentracijo kalija v serumu.
Učinek okvarjenega delovanja jeter
V študiji z enim odmerkom pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter se je peroralni očistek (CL / F) zmanjšal za približno 50% v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter. Zmanjšanje očistka drospirenona, opaženo pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro, ni pomenilo očitne razlike v koncentracijah kalija v serumu. Tudi v prisotnosti sladkorne bolezni in sočasnem zdravljenju s spironolaktonom (dva dejavnika, ki lahko bolnika nagneta k hiperkaliemiji) niso opazili povečanja serumske koncentracije kalija nad zgornjo mejo normale. Zato je mogoče sklepati, da drospirenon dobro prenašajo bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Etnične skupine
Med Japonkami in belkami ni klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki drospirenona ali etinilestradiola.
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno vzeti etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira.Največje koncentracije v serumu približno 33 pg / ml so dosežene v 1-2 urah po enkratnem peroralnem dajanju. Absolutna biološka uporabnost je približno 60%zaradi presistemske konjugacije in presnove prvega prehoda. Sočasno vnos hrane je zmanjšal biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25% preiskovancev, pri drugih pa niso poročali o spremembah.
Distribucija
Serumske ravni etinilestradiola se zmanjšujejo z dvofaznim trendom, za končno fazo izločanja pa je značilen "razpolovni čas približno 24 ur." Etinilestradiol se močno, vendar ne posebej veže na "serumski albumin (približno 98,5%) in povzroči zvišanje seruma" koncentracije SHBG in kortikoidno vezavnega globulina (CBG) Določen je bil navidezni volumen porazdelitve približno 5 L / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Etinilestradiol se presnavlja predvsem z aromatično hidroksilacijo, pri kateri nastajajo različne vrste hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni kot prosti presnovki ali kot serumski konjugati glukuronida ali sulfata. Stopnja presnove etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Odprava
Etinilestradiol se v nespremenjeni obliki ne izloči bistveno, presnovki etinilestradiola se izločijo z urinom in žolčem v razmerju 4: 6. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Stanja v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežena v drugi polovici cikla zdravljenja in serumske ravni etinilestradiola kažejo kopičenje faktorja približno 2,0 - 2,3.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Pri laboratorijskih živalih so bili učinki drospirenona in etinilestradiola omejeni na učinke, povezane z njihovim priznanim farmakološkim delovanjem, zlasti pri raziskavah strupenosti pri razmnoževanju pri živalih so bili odkriti embriotoksični in fetotoksični učinki, ki veljajo za vrsto. Učinke na spolno diferenciacijo so opazili pri plodovih podgan, pri opicah pa pri izpostavljenosti, ki je bila večja od tiste, ki so jo opazili pri uporabnikih Drospila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Aktivne filmsko obložene tablete (roza):
• Jedro tabličnega računalnika:
- laktoza monohidrat
- predželatiniziran škrob (koruza)
- Povidone K-30 (E1201)
- natrijeva kroskarmeloza
- polisorbat 80
- magnezijev stearat (E572)
• Obloga tablete:
- polivinil alkohol
- Titanov dioksid (E171)
- Makrogol 3350
- Talk
- rumeni železov oksid (E172)
- rdeči železov oksid (E172)
- črni železov oksid (E172)
Placebo (bele) filmsko obložene tablete:
• Jedro tabličnega računalnika:
- brezvodna laktoza
- Povidon (E1201)
- magnezijev stearat (E572)
• Obloga tablete:
- polivinil alkohol
- Titanov dioksid (E171)
- Makrogol 3350
- Talk
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Prozoren PVC / PVDC-Al pretisni omot, čist do rahlo neprozoren. Vsak pretisni omot vsebuje 24 rožnato aktivnih filmsko obloženih tablet in 4 bele filmsko obložene tablete s placebom.
Velikosti pakiranja:
1 x 28 filmsko obloženih tablet
3 x 28 filmsko obloženih tablet
6 x 28 filmsko obloženih tablet
13 x 28 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Preko Lincolna 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
• 041315019 "0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete" 1 x 28 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / AL
• 041315021 "0,02 mg / 3 MG filmsko obložene tablete" 3 x 28 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu
• 041315033 "0,02 mg / 3 MG filmsko obložene tablete" 6 x 28 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / AL
• 041315045 "0,02 mg / 3 MG filmsko obložene tablete 13 X 28 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / AL
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Novembra 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2014