Aktivne sestavine: indometacin (indometacin meglumin)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Indikacije Zakaj se uporablja Liometacen? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino indometacin meglumin in spada v skupino zdravil, imenovanih NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila), ki delujejo proti bolečinam, zvišani telesni temperaturi in vnetju.
LIOMETACEN se uporablja za zmanjšanje (akutne) bolečine zaradi vnetja mišic in sklepov (mišično -skeletnega sistema).
Kontraindikacije Ko se zdravila Liometacen ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila LIOMETACEN, če:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- ste imeli alergijsko reakcijo po jemanju acetilsalicilne kisline, znane kot aspirin;
- če imate razjedo na želodcu in / ali dvanajstniku (peptični) ali črevesju;
- ste imeli dve ali več različnih epizod razjede želodca ali črevesja, perforacijo ali krvavitev (vključno s krvjo v bruhanju ali blatu ali črnim katranskim blatom);
- ste imeli celo eno epizodo razjede, perforacije ali krvavitve v želodcu ali črevesju zaradi jemanja zdravil;
- imate hude težave s srcem (hudo srčno popuščanje);
- jemlje zdravila, ki povečajo diurezo v velikih odmerkih (intenzivna diuretična terapija);
- imate krvavitev ali ste nagnjeni k krvavitvam (krvavitvena diateza), na primer uporabljate zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti);
- trpijo zaradi epilepsije;
- trpijo zaradi parkinsonizma, ki se lahko kaže s tremorjem v mirovanju, otrplostjo mišic, upočasnjevanjem gibov, težavami pri ohranjanju ravnotežja;
- ste noseči ali dojite.
Zdravila LIOMETACEN ne smemo dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 14 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Liometacen
Pred začetkom jemanja zdravila Liometacen se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro Povejte svojemu zdravniku, če:
- jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo bolečino (analgetiki) in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila);
- ste imeli želodčne ali črevesne motnje, npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis;
- ste starejši, saj je pri tem zdravilu verjetneje, da boste imeli neželene učinke;
- imate astmo ali ste nagnjeni k napadom astme;
- imate težave z ledvicami (na primer hipoperfuzijo);
- imate težave z jetri, na primer cirozo ali hud hepatitis;
- imate težave s srcem ali krvnimi žilami, zgodovino možganske kapi, srčnega infarkta, imate srčno popuščanje ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), kot zdravila kot je LIOMETACEN, je lahko povezano z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap.
V VSIH TIH PRIMERIH BO VAŠ ZDRAVNIK MISLIL, ČE BI UPORABIL LIOMETACEN ALI ČE MORATE PREVERITI MED TERAPIJO.
Bodite previdni, saj med zdravljenjem z vsemi zdravili proti bolečinam in vnetjem (nesteroidna protivnetna zdravila):
- kadar koli so poročali o krvavitvah, razjedah ali perforacijah želodca ali črevesja, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih, tudi pri bolnikih brez predhodnih hudih želodčnih ali črevesnih (gastrointestinalnih) težav;
- čeprav so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, so se pokazale kot rdečina, mehurji in piling (npr. eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). Ti dogodki so verjetnejši na začetku zdravljenja, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
- znake okužbe je mogoče prikriti.Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča z visokimi odmerki in daljšim zdravljenjem.
Posvetujte se z zdravnikom, če med zdravljenjem z LIOMETACENOM:
- opazite kakršne koli simptome, ki vplivajo na želodec in črevesje (prebavila), zlasti če krvavijo;
- pojavijo se "kožni izpuščaj, lezije sluznice ali kateri koli drug znak alergijske reakcije (npr. pordelost, srbenje, otekanje obraza in grla, nenaden padec krvnega tlaka);
- imate težave z očmi;
- opazite glavobol (še posebej, če je zelo močan in vztrajen).
V VSEH TIH PRIMERIH BO ZDRAVNIK RAZMERIL, ALI POMENI ALI PREKINI TERAPIJO.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Liometacena
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom LIOMETACEN ali povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z resnimi. Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- zdravila, ki vsebujejo kortizon (kortikosteroidi);
- zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti in zdravila proti trombocitom), npr. varfarin, acetilsalicilna kislina (znana kot aspirin);
- zdravila proti visokemu krvnemu tlaku (hipertenzija), kot so: diuretiki, zaviralci ACE, furosemid, antagonisti angiotenzina II;
- zdravila, imenovana „selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina“ (SSRI), ki se uporabljajo kot antidepresivi;
- kalcitonin, ki se uporablja za zniževanje ravni kalcija v krvi in za zdravljenje osteoporoze;
- probenecid, zdravilo, ki se uporablja pri protinu;
- proglumid, zdravilo za zdravljenje razjed;
- sulfonamidni antibiotiki, zdravila proti okužbam;
- druga zdravila, ki zmanjšujejo bolečino in vnetje (nesteroidna protivnetna zdravila, fenilbutazon).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred dajanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Med nosečnostjo vam ne bodo dali zdravila LIOMETACEN, saj lahko to zdravljenje povzroči težave s srcem, pljuči ali ledvicami ploda in zaplete med porodom.
Zdravila LIOMETACEN vam ne bodo dali, če dojite.
Dajanje zdravila LIOMETACEN bo prekinjeno, če imate težave z zanositvijo in če ste podvrženi preiskavam plodnosti; previdno ga je treba dajati tudi, če naj zanosi. V vseh teh primerih povejte svojemu zdravniku.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Indometacin lahko povzroči omotico, utrujenost, omotico in težave z vidom. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev bodite previdni.
LIOMETACEN vsebuje natrij. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Liometacen: Odmerjanje
LIOMETACEN je namenjen samo za uporabo v bolnišnici. Injekcijo v veno vam bo (intravensko) dalo le usposobljeno osebje, na primer zdravnik ali medicinska sestra.
Običajni odmerek je 1-2 ampule, ki jih je treba razredčiti z 250 ali 500 ml fiziološke raztopine ali raztopine glukoze.
Vensko perfuzijo je treba izvajati "kap po kap"; hitrost infundiranja 25-35 kapljic / minuto. Bolje je, da drugih pripravkov ne kombinirate v isti posodi (npr. Vrečki, kapljici), ki se uporablja za dajanje zdravila LIOMETACEN.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Liometacen
Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIOMETACEN, kot je priporočeno
Lahko se pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na želodec ali črevesje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Liometacen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Jemanje zdravila LIOMETACEN je treba takoj prekiniti, če se pojavi kateri od naslednjih stanj:
- hude alergijske reakcije, kot so: otekanje (angioedem) obraza, oči, ustnic, grla s težavami pri dihanju, nenaden padec krvnega tlaka (anafilaktični šok);
- hude težave z dihanjem (astma, dispneja);
- hude težave z želodcem, pekoč občutek ali bolečine v trebuhu zaradi razjede na želodcu ali dvanajstniku (peptični);
- nenadne ostre bolečine v želodcu (razjeda perforacija);
- bruhanje, ki vsebuje kri (hematemeza) ali črno blato (melaena), povezano s krvavitvami iz želodca ali črevesja (prebavila) ali nenormalno utrujenostjo z zmanjšanim izločanjem urina (zaradi nevidne krvavitve);
- hudi kožni izpuščaji z rdečico, mehurji in luščenjem (npr. Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Drugi stranski učinki
- slabost, bruhanje, driska, črevesni plin (napenjanje), težave pri evakuaciji (zaprtje), prebavne motnje (dispepsija), bolečine v trebuhu, vnetje ustne sluznice z razjedami (ulcerozni stomatitis), poslabšanje vnetja debelega črevesa ( kolitis) in Crohnova bolezen, gastritis;
- spremembe krvnih parametrov, kot so znižane rdeče krvne celice (krvavitvena anemija, aplastična anemija, hemolitična anemija), zmanjšane bele krvne celice (levkopenija, agranulocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, ki povzročajo rdeče lise na koži ali krvavitve (trombocitopenična purpura), zvišan krvni sladkor (hiperglikemija);
- depresija in zmedenost, glavobol, omotica, omotica, omedlevica (sinkopa);
- motnje vida, kot so usedline v roženici ali bolezen mrežnice;
- oslabljen sluh, zvonjenje v ušesih;
- srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, oteklina (edem), visok krvni tlak (hipertenzija), okvarjeno delovanje (odpoved) srca;
- krvavitev iz nosu (epistaksa);
- vnetje jeter (hepatitis) z porumenelostjo kože ali očesne beločnice (zlatenica), lahko usodno;
- bolj ali manj nenaden pojav kožnih lezij, npr. pikčaste ali razpršene spremembe barve (izpuščaj), koprivnica, srbenje; ? prisotnost krvi (hematurija) ali sladkorja (glikozurija) v urinu, spremembe v delovanju ledvic (odpoved ledvic);
- krvavitev iz nožnice;
- utrujenost.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca, ki je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo LIOMETACEN
Zdravilna učinkovina je indometacin meglumin.
Pomožne snovi so:
- v viali s praškom: manitol, meglumin, dvobazni natrijev fosfat dihidrat, enoosnovni kalijev fosfat;
- v ampuli vehikla: voda za injekcije.
Vsaka viala LIOMETACENA 25 mg / 2 ml in 50 mg / 2 ml prahu vsebuje: 38,6 in 77,2 mg indometacin meglumina (kar ustreza 25 in 50 mg indometacina).
Vsaka viala vsebuje 2 ml vehikla.
Opis videza LIOMETACENA in vsebina pakiranja
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml in 50 mg / 2 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 6 steklenic s praškom in 6 vial z 2 ml vehikla.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LIOMETACEN v prahu in topilo za injicirano raztopino za notranjo uporabo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
50 mg viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Indometacin meglumin 77,2 mg (enako 50 mg indometacina).
25 mg viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Indometacin meglumin 38,6 mg (enako 25 mg indometacina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Simptomatsko zdravljenje akutnih bolečih epizod med vnetnimi boleznimi mišično -skeletnega sistema.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Terapijo je treba izvajati le v bolnišnici in "priporočljivo je, da se vsebnost 1-2 ampul razredči v 250-500 ml fiziološke ali raztopine glukoze in izvede venska perfuzija" kap po kap "; hitrost infundiranja 25-35 kapljic / min Kombinacija drugih pripravkov v isti infuzijski steklenici ni priporočljiva.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
Hudo srčno popuščanje.
Otroci, mlajši od 14 let. Nosečnost in dojenje.
Osebe s peptično razjedo ali ulceroznimi lezijami prebavil v aktivni fazi. Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Preobčutljivost za acetilsalicilno kislino, indometacin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Epilepsija. Parkinsonizem.
Poleg tega je zdravilo kontraindicirano med intenzivno diuretično terapijo, pri osebah s stalnimi krvavitvami in hemoragično diatezo, med zdravljenjem z antikoagulanti, saj sinergira njihovo delovanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Ta izdelek moti sintezo prostaglandinov in njihovih pomembnih vmesnih produktov, ki sodelujejo pri fizioloških funkcijah.
Zdravilo zato zahteva posebne previdnostne ukrepe ali pa ga izključuje iz "uporabe, če" so pri bolniku prisotna naslednja stanja: stanja hipoperfuzije ledvic, bolezni ledvic, srčno popuščanje, ciroza jeter ali hud hepatitis, starejša starost.
Uporaba zdravila blizu rojstva določa zamudo pri samem rojstvu; poleg tega lahko zdravilo v tem obdobju povzroči spremembe v hemodinamiki majhnega krvnega obtoka pri nerojenem otroku, kar ima resne posledice za dihanje.
Za interakcijo s presnovo arahidonske kisline lahko zdravilo pri astmatikih in nagnjenih osebah povzroči krize bronhospazma in morda šok ter druge alergijske pojave.
Ker je za "izdelek" značilna visoka aktivnost in spremenljivost njegove nagnjenosti k povzročanju stranskih učinkov, je priporočljivo, da se za vsakega bolnika sprejme najnižji aktivni odmerek, saj povečanje odmerka poveča pojavnost neželenih učinkov.
Posebno pozornost je treba nameniti čimprejšnjemu odkrivanju kakršnih koli gastrointestinalnih, očesnih in živčnih reakcij zdravila, da bi lahko čim prej ugotovili, na podlagi resnosti samih reakcij in razmerja med tveganjem in koristjo, ali je primerno prekiniti zdravljenje ali ga nadaljevati, če je potrebno z zmanjšanim odmerkom.
Ker so "očesne reakcije lahko asimptomatske, je zaželeno, da se pri osebah, ki se zdravijo dlje časa, izvajajo redne oftalmološke preiskave. "Indometacin" lahko prikrije okužbe, ki so lahko prisotne in napačno prepoznane že na začetku zdravljenja, ki je bilo opravljeno med slednjim.
Med zdravljenjem, zlasti če je dolgotrajno, je treba redno preverjati delovanje jeter in krvno sliko.
Po parenteralni uporabi se lahko včasih pojavi blaga kratka hipotenzija.
Tega zdravila ne moremo šteti za preprosto zdravilo proti bolečinam in ga je treba uporabljati pod strogim nadzorom zdravnika. Poleg tega je po preboleli akutni boleči epizodi smiselno preiti na uporabo pripravkov za neparenteralno uporabo, ki pa ki ponujajo kakovostno enake stranske učinke, so manj nagnjeni k hudim reakcijam. Uporaba zdravila je dovoljena le v bolnišnicah in domovih za ostarele.
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba LIOMETACENA ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Izogibati se je treba uporabi zdravila LIOMETACEN hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). izključujejo podobno tveganje za indometacin.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z indometacinom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo LIOMETACEN, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - neželeni učinki).
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjimi Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo LIOMETACEN je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo indometacin sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in po uvedbi sočasnega zdravljenja razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4)
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Kalcitonin: zmanjšana diureza in natriureza, ki ju povzroča kalcitonin.
fenilbutazon: povečana gastrolesivnost.
furosemid: zmanjšano delovanje furosemida.
probenecid: povečan učinek indometacina.
proglumid: izboljšana želodčna toleranca na indometacin.
sulfonamidi: zvišane koncentracije sulfonamidov v krvi.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila LIOMETACEN prekiniti.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti.
Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniozo napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
LIOMETACEN je med dojenjem kontraindiciran.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ker lahko indometacin pri nekaterih bolnikih "povzroči omotico, omotico in glavobol", je treba opozoriti tiste, ki lahko vozijo kakršna koli vozila ali opravljajo operacije, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4)
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Pogostnosti neželenih dogodkov, navedenih spodaj v tabeli, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, saj so o njih poročali v izkušnjah po prihodu zdravila na trg.
(*) Po dolgotrajnem zdravljenju oseb z revmatoidnim artritisom so poročali o roženicah in retinopatijah. Vendar so bile podobne reakcije opisane pri bolnikih z isto boleznijo, ki niso bili zdravljeni z indometacinom.
(**) Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap; glejte poglavje 4.4 ).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje -
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zdravila LIOMETACEN.
Če se to zgodi, izvajajte podporno terapijo. Bolnika je priporočljivo spremljati nekaj dni in spremljati možen pojav gastrointestinalnih motenj.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, protivnetni in nesteroidni antirevmatiki
Oznaka ATC: M01AB01
LIOMETACEN (indometacin meglumine) je izdelek z visoko analgetično aktivnostjo.
LIOMETACEN je v obliki vodotopne soli indometacina. Vodna raztopina ima pH blizu pH tkiva, zato ga je mogoče injicirati brez nevarnosti obarjanja na ravni samih tkiv; sol v obtoku hidrolizira in sprošča indometacin.
LIOMETACEN omogoča hiter poseg pri akutnih bolečih oblikah.
Dajanje zdravila LIOMETACEN je treba izvajati intravensko in samo za bolnišnično uporabo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Farmakokinetične preiskave pri ljudeh, ki so jih intramuskularno zdravili z LIOMETACENOM v odmerkih, ki ustrezajo 50 mg indometacina, so dokumentirale prisotnost 3,25 mg / ml indometacina v plazmi 30 minut po zdravljenju. Te vrednosti se počasi zmanjšujejo, vendar so še vedno vidne po 360 minutah (1,03 mg / ml). Zdravilo se v glavnem izloča kot glukuronat skozi ledvice (približno 70% uporabljenega odmerka).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost:
LD50 (podgana za SC) 21,2 mg / kg
LD50 (podgana za ip) 22,6 mg / kg
LD50 (zajec za i.v.) 234,8 mg / kg.
Kronična toksičnost
Podgana, za i.m. (180 dni): 3,86 mg / kg / dan. Pes, za i.m. (60 dni): 7,72 mg / kg / dan. Kronično zdravljenje ni spremenilo telesne mase, azotemije, glikemije, periferne krvne slike, hematopoetskega mozga, SGPT, alkalne fosfataze, ledvične funkcije.
Lokalna prenašanje
Pripravek dokazuje "odlično lokalno prenašanje, ki se injicira intravenozno, v kožno tkivo, v podkožje, v konjunktivno vrečko. Histolesivno delovanje na ravni mišičnega tkiva. Test Tripan-bleu po Koelzer-Wehru, ki ga je spremenil Gradnik. Podgana , za im (180 dni): odmerek 3,86 mg / kg / dan.Zajec, za i.m. (20 dni): odmerek 7,72-15,44 mg / kg / dan. Brez škodljivih dejanj. Delovanje na sluznico prebavil. Podgana za i.m. (30 dni): odmerek 7,72 mg / kg / dan, zajec za i.v. (30 dni): odmerek 3,86 mg / kg / dan. Brez sprememb makroskopskega vidika in intimne histološke strukture sluznice prebavil.
V zvezi z uporabo med nosečnostjo in dojenjem ni drugih podatkov o predkliničnih podatkih, razen tistih, ki so že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Ena viala s praškom vsebuje: manitol, meglumin, dibazični natrijev fosfat dihidrat, monobazični kalijev fosfat.
Ena ampula vehikla vsebuje: vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Glejte poglavje 4.5 "Interakcije".
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta. Navedeno obdobje veljavnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Možne spremembe med shranjevanjem:
kemična: zmanjšanje titra v sprejemljivih mejah; fizikalno-organoleptični: brez.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Notranja embalaža: viale iz rumenega nevtralnega stekla (prašek, vehikel), vstavljene v škatlo iz polistirena.
Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Paketi
Škatla s 6 ampulami s 50 mg praška + 6 ampulami z 2 ml vehikla
Škatla s 6 ampulami po 25 mg praška + 6 ampul po 2 ml vehikla
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
50 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
6 vial 50 mg praška + 6 vial 2 ml vehikla 022559037
25 mg / 2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
6 vial po 25 mg praška + 6 vial po 2 ml vehikla 022559013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
LIOMETACEN 50 mg/2 ml 31.5.1972
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 28.04.1979
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2015