Aktivne sestavine: klorfenamin (klorfenamin maleat)
Trimeton 10 mg / 1 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Trimeton? Za kaj je to?
Trimeton 10 mg / 1 ml raztopina za injiciranje je zdravilo z antihistaminskimi lastnostmi (torej sposobno v boju proti alergijam), ki spada v razred antihistaminikov in je učinkovito pri odpravljanju simptomov, ki izhajajo iz alergijskih bolezni zgornjih dihal in kožo.
Trimeton je indiciran za:
- zdravljenje simptomov sezonskega in trajnega alergijskega rinitisa, vazomotornega rinitisa, očesne bolezni, za katero je značilno močno srbenje in solzenje, običajno zaradi prisotnosti cvetnega prahu (alergijski konjunktivitis), kožnih izpuščajev, ki so manifestacija alergijskih bolezni (nezapletene alergijske kožne manifestacije urtikarije in angioedema), srbenje, ugrizi žuželk in nekatere alergijske reakcije, ki nastanejo zaradi stika med kožo in dražilcem (alergijska dermatoza), kot je atopijski dermatitis;
- podporno zdravljenje pri alergijskih reakcijah na zdravila, transfuzijo krvi (serum) ali cepiva;
- zdravljenje nevrološke motnje, ki jo nekateri doživijo zaradi ritmičnih ali nepravilnih gibov telesa v gibanju (gibalna bolezen) in bruhanja.
- TRIMETON je indiciran, kadar je potreben hiter učinek zdravljenja.
Kaj so alergijski rinitis (sezonski in trajni) in vazomotorni rinitis?
Sezonski alergijski rinitis, ki se pojavi v določenih obdobjih leta, je alergijska reakcija, ki jo povzroči vdihavanje cvetnega prahu in plesni.
Večletni rinitis se pojavlja vse leto, simptomi pa so lahko posledica občutljivosti na različne vzroke, vključno s pršicami hišnega prahu, živalsko dlako, perjem in nekaterimi živili. Te alergije povzročajo izcedek iz nosu, kihanje in otekanje nosne sluznice, kar povzroči občutek oviranja.
Vazomotorni rinitis pa ni alergijska reakcija in ga lahko sprožijo različni nespecifični dražljaji, kot so: spremembe temperature okolice; izpostavljenost svetlobi; vdihavanje, tudi v minimalnih količinah, dražilnih plinov, prahu ali hlapov; hormonske spremembe (glede na menstrualni cikel, prve mesece nosečnosti, menopavzo, prekomerno delovanje ščitnice, žlezo, ki se nahaja v vratu); medicinske terapije, na primer nekatera zdravila za hipertenzijo; nasilna čustva.
Kontraindikacije Kadar zdravila Trimeton ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Trimeton
- če ste alergični na zdravilno učinkovino, druge podobne antihistaminike ali katero koli sestavino tega zdravila
- pri dojenčkih in nedonošenčkih;
- pri otrocih, mlajših od 12 let;
- če jemljete zdravila z zdravili za zdravljenje depresije (zaviralci monoaminooksidaze);
- če imate bolezen bronhijev (spodnje dihalne poti);
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trimeton
Pred uporabo zdravila Trimeton se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Trimeton uporabljajte previdno:
- če imate hudo obliko glavkoma, ki je očesna bolezen, ki je posledica povečanja tlaka tekočine v očesu (glavkom zaprtega zakotja);
- če imate poškodbo sluznice zgornjega prebavnega sistema, ki vodi v njeno zožitev (stenozirajoča peptična razjeda);
- če imate zožitev pilorusa, ventila, ki prebavni hrani omogoča prehod iz želodca v črevo (pilorična stenoza); če imate zožitev dvanajstnika, začetni del črevesja (duodenalna stenoza);
- če imate povečano prostato, žlezo, ki pri moških proizvaja semensko tekočino (hipertrofija prostate);
- če imate zožitev vratu mehurja;
- če imate bronhialno astmo, bolezen dihal, za katero je značilna obstrukcija bronhijev;
- če imate epilepsijo, bolezen, za katero so značilne epizode krčev.
- če imate bolezni srca in ožilja;
- če imate visok krvni tlak;
- če imate v očesu visok pritisk tekočine;
- če imate ščitnico, žlezo v vratu, ki preveč deluje (hipertiroidizem)
- če ste prejeli za preprečevanje alergijskih reakcij v primeru transfuzije krvi, zdravila Trimeton ne smete mešati s krvjo iz transfuzij, ampak ga je treba dati neposredno pred transfuzijo
- Če boste prejeli nadaljnje transfuzije, boste prejeli še en odmerek zdravila Trimeton.
Upokojenci
Antihistaminiki pogosteje povzročajo omotico, duševno in mišično sprostitev ter znižujejo krvni tlak pri starejših bolnikih (starih 60 let ali več). Pri starejših je potrebna prilagoditev odmerka zaradi povečane občutljivosti na antihistaminike.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Trimeton
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila za zdravljenje depresije (anti-MAO) podaljšajo in okrepijo učinke antihistaminikov z možnostjo hudega znižanja krvnega tlaka.
Sočasna uporaba zdravila Trimeton z drugimi antihistaminiki, alkoholom, zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali delujejo na možgane (triciklični antidepresivi, barbiturati ali drugi zaviralci centralnega živčnega sistema), lahko poveča pomirjevalni učinek zdravila Trimeton.
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije prve znake toksičnosti za uho (zvonjenje, zmanjšana občutljivost sluha) nekaterih antibiotikov in lahko skrajša trajanje delovanja zdravil, ki se uporabljajo za redčenje krvi, in preprečuje nastanek strdkov (peroralnih antikoagulantov).
Približno štiri dni pred kožnimi testi je treba prekiniti uporabo antihistaminikov, da bi ugotovili možne alergije, saj lahko ta zdravila popačijo rezultat testa.
Trimeton s hrano, pijačo in alkoholom
Z dajanjem zdravila po obroku se je mogoče izogniti pojavu motenj v osrednjem delu zgornjega dela trebuha (epigastriju). Sočasna uporaba alkohola lahko poveča sproščujoč učinek zdravila Trimetus.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ker ni ustreznih študij, varnost uporabe zdravila Trimeton med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena, zato je treba za uporabo zdravila pri nosečnicah pretehtati možne koristi z možnimi tveganji za mater in plod. .
Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bruhanja, je treba na splošno dajati le v primeru očitnih simptomov, pri katerih alternativna intervencija ni mogoča, in ne v pogostih in enostavnih primerih bruhanja, povezanih z nosečnostjo. Prav tako ni priporočljivo uporabljati teh zdravil za preprečevanje bruhanja.
Uporaba antihistaminikov v tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči neželene učinke pri nedonošenčkih in novorojenčkih zaradi njihove posebne občutljivosti na to skupino zdravil.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Antihistaminiki lahko povzročijo duševno in mišično sprostitev.
Pri uporabi zdravila Trimeton morate biti previdni, ker lahko zdravilo povzroči zaspanost in poslabša vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Trimeton: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Trimeton je treba dajati skozi veno (intravensko), mišico (intramuskularno) ali pod kožo (podkožno).
Odmerek zdravila Trimeton bo zdravnik prilagodil glede na vaše potrebe in odziv na terapijo.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: priporočeni odmerek je 1-2 ampule po 10 mg na dan intramuskularno, podkožno ali, v hujših primerih, intravensko.
Največji priporočeni odmerek je 40 mg v 24 urah.
Zdravila Trimeton se ne sme mešati z drugimi zdravili za injiciranje ali s snovmi, ki se uporabljajo za klinične teste (diagnostična sredstva).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Trimeton je kontraindiciran pri dojenčkih, nedonošenčkih in dečkih, mlajših od 12 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Trimeton
V primeru prevelikega odmerjanja (prevelikega odmerjanja) je mogoče opaziti izrazite učinke zmanjšane ali povečane možganske aktivnosti (depresor in stimulans CNS), zato je treba takoj uvesti nujno zdravljenje.
Simptomi
Učinki prevelikega odmerjanja antihistaminikov se lahko gibljejo od zmanjšane možganske aktivnosti (duševna in mišična sprostitev, pomanjkanje dihanja (apneja), zmanjšane budnosti (zatemnitev zavesti), modrikaste barve kože in sluznic zaradi težav z dihanjem ali krvjo (cianoza)) , prekomerni refleksni odziv na dražljaje (hiperrefleksija), neustrezen krvni obtok (srčno -žilni kolaps)), vznemirjenost (nespečnost, halucinacije, tresenje ali krči), smrt. Prisotni so lahko tudi: omotica (vrtoglavica), zvonjenje v ušesu, progresivno izguba mišične koordinacije, zamegljen vid in znižanje krvnega tlaka. Vznemirjenost (stanje vzburjenosti) ter znaki in simptomi, kot so suha usta, fiksna in razširjena zenica, vročinski utripi, močan dvig telesne temperature, znan tudi kot vročinski udar in simptomi prebavil).
Zdravljenje
Specifičnih protistrupov ni, zato je treba vse simptome, ki se pojavijo, posebej zdraviti.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Trimeton
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trimeton
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Trimeton
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Blaga do zmerna zaspanost je najpogostejši neželeni učinek klorfenamin maleata. Poročali so o neželenih učinkih, kot so koprivnica, pordelost kože, ki jo spremlja srbenje; kožni izpuščaj proti zdravilu; huda alergijska reakcija, ki se pojavi hitro in lahko povzroči smrt (anafilaktični šok).
Po pogostnosti so navedeni naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
duševna in mišična sprostitev, zaspanost, šibkost, težave pri usklajenih gibih, omotica, zvonjenje v ušesu, zamegljen vid.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
suhost ust, nosu in grla, zaprtje, težave pri uriniranju, zadrževanje urina, zmanjšanje in zgostitev bronhialne sluzi, ki ga spremljajo težave z dihanjem in občutek teže na prsih.
Pojavi nelagodja v zgornjem delu trebuha se je mogoče izogniti z uporabo zdravila po obroku.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
prekomerno znojenje, mrzlica, bledica, šibek srčni utrip in kratkotrajno znižanje krvnega tlaka; ti simptomi običajno izzvenijo v eni uri, ne da bi za to potrebovali posebno zdravljenje.Če se pojavijo ti redki neželeni učinki, prenehajte uporabljati zdravilo.
Drugi možni neželeni učinki, za katere pogostnost ni znana
Motnje živčnega sistema
Z uporabo antihistaminikov so možni znaki povečane možganske aktivnosti, zlasti pri nagnjenih osebah, z nastopom živčnosti, nespečnosti, tresenja in v velikih odmerkih konvulzij.
Srčne in krvne motnje
Pri običajnih odmerkih uporabe zdravilo ne kaže očitnih učinkov na srce in krvni obtok. Vendar pa je možen, zlasti pri starejših in pri alergikih, glavobol, povečan srčni utrip in znižanje krvnega tlaka. Zelo redko je pojav agranulocitoze (močno zmanjšanje nekaterih vrst belih krvnih celic) in drugih resnih reakcij, ki vplivajo na krvne celice (zmanjšanje števila trombocitov; hemolitična anemija - majhno število rdečih krvnih celic zaradi njihove razgradnje).
Alergije
Antihistaminiki so zdravila, ki lahko povzročijo alergijske reakcije ali reakcije občutljivosti na svetlobo. Ko se zdravilo injicira v telo, se lahko pojavi alergija (anafilaksa).
Pojav neželenih učinkov lahko zahteva prilagoditev odmerka in v hudih primerih prekinitev zdravljenja.
Motnje na mestu injiciranja
Na mestu injiciranja lahko občutite pekoč občutek, ki običajno ne traja več kot pet minut.Sledenje navodilom v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite suspendirane delce ali spremembo barve.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Trimeton
- Zdravilna učinkovina je klorfenamin maleat.
- Druga sestavina je voda za injekcije.
Opis videza zdravila Trimeton in vsebine pakiranja
Vsak ml zdravila Trimeton vsebuje 10 mg klorfenamin maleata v sterilni brezbarvni raztopini.
Škatla s 5 ampulami po 1 ml raztopine za injiciranje
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRIMETON 10 MG / 1 ML raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: klorfenamin maleat.
Raztopina za injiciranje, 10 mg / viala.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Trimeton je indiciran za:
- simptomatsko zdravljenje sezonskega in večletnega alergijskega rinitisa, vazomotornega rinitisa, alergijskega konjunktivitisa, nezapletenih alergijskih kožnih manifestacij urtikarije in angioedema, srbenja, ugriza žuželk in nekaterih alergijskih dermatoz, kot je atopijski dermatitis;
- adjuvantno zdravljenje alergijskih reakcij na zdravila, serum ali cepiva;
- zdravljenje bolezni gibanja in bruhanja.
Trimeton je indiciran, kadar je potreben hiter učinek zdravljenja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerek zdravila Trimeton je treba prilagoditi glede na bolnikove potrebe in odziv.
Trimeton je namenjen za intravensko (IV), intramuskularno (IM) ali podkožno (SC) dajanje.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 ampule po 10 mg na dan IM, SC ali, v hujših primerih, IV.
Največji priporočeni odmerek je 40 mg v 24 urah.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Trimeton pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni.
Trimeton je kontraindiciran pri novorojenčkih in nedonošenčkih, pri dečkih, mlajših od 12 let.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge antihistaminike s podobno kemijsko strukturo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Antihistaminiki so kontraindicirani pri dojenčkih in nedonošenčkih, pri dečkih, mlajših od 12 let, in pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Trimeton je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja, stenozirajočo peptično razjedo, stenozo pilorične in dvanajstnika, hipertrofijo prostate ali stenozo vratu mehurja, bronhialno astmo, epilepsijo, srčno-žilnimi boleznimi, hipertenzijo, očesno hipertenzijo in hipertiroidizmom.
Ker se med uporabo zdravila Trimeton lahko pojavi zaspanost, je treba bolnike opozoriti, naj se med zdravljenjem s trimetonom ukvarjajo z dejavnostmi, ki zahtevajo duševno pozornost, kot so vožnja avtomobila ali uporaba naprav, strojev itd.
Antihistaminiki pri starejših bolnikih (starih 60 let ali več) pogosteje povzročajo omotico, sedacijo in hipotenzijo.
Posebno pozornost je treba nameniti določanju odmerka pri starejših zaradi njihove večje občutljivosti na antihistaminike.
Antihistaminiki lahko povzročijo sedacijo.
Pojavu epigastričnih motenj se je mogoče izogniti z dajanjem zdravila po obroku.
Pri preprečevanju transfuzijskih reakcij zdravila Trimeton ne smemo mešati s krvjo iz transfuzij, temveč ga je treba bolniku dati neposredno pred transfuzijo. Če se dajo nadaljnje transfuzije, mora bolnik prejeti še en odmerek zdravila Trimeton.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Anti-MAO podaljšajo in okrepijo učinke antihistaminikov z možnostjo hude hipotenzije.
Sočasna uporaba drugih antihistaminikov, alkohola, tricikličnih antidepresivov, barbituratov ali drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema lahko okrepi sedativni učinek zdravila Trimeton.
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije zgodnje znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov in lahko skrajša trajanje delovanja peroralnih antikoagulantov.
Približno štiri dni pred izvajanjem kožnih preskusov je treba uporabo antihistaminikov prekiniti, saj lahko ta zdravila preprečijo ali zmanjšajo sicer pozitivne reakcije na kazalnike kožne reaktivnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker ni ustrezno nadzorovanih študij, varnost uporabe zdravila Trimeton med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena, zato je treba pretehtati možne koristi in možna tveganja za mater in za uporabo zdravila pri nosečnicah.
Antiemetična zdravila na splošno je treba dajati le v primerih očitnih kliničnih simptomov, pri katerih alternativna intervencija ni mogoča, in ne v pogostih in enostavnih primerih bruhanja gravidaruma, še manj pa v preventivne namene.
Uporaba antihistaminikov v tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči neželene učinke pri nedonošenčkih in novorojenčkih zaradi njihove posebne občutljivosti na to skupino zdravil.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Antihistaminiki lahko povzročijo sedacijo.
Pri uporabi zdravila Trimeton morajo biti ljudje, ki delajo s stroji in upravljajo vozila, previdni, saj lahko zdravilo povzroči zaspanost in zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Blaga do zmerna zaspanost je najpogostejši neželeni učinek klorfenamin maleata. Drugi možni neželeni učinki antihistaminikov so kardiovaskularne, hematološke, nevrološke, gastrointestinalne, genitourinarne in dihalne reakcije. Poročali so o splošnih neželenih učinkih, kot so urtikarija, izpuščaj po zdravilih, anafilaktični šok.
Pri običajnih terapevtskih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki sedacija, zaspanost, astenija, težave pri motorični koordinaciji, omotica, zvonjenje v ušesih, nejasen vid. Zaradi antiholinergičnih učinkov zdravila so pogosti tudi suha usta, nos in grlo, zaprtje, težave pri uriniranju, zastajanje urina, zmanjšanje in zgostitev bronhialnih izločkov, ki jih spremljajo težave z dihanjem in stiskanje v prsih.
Pojavu epigastričnih motenj se je mogoče izogniti z dajanjem zdravila po obroku.
Z uporabo antihistaminikov pa so možni znaki centralnega vzbujanja, zlasti pri nagnjenih osebah, s pojavom živčnosti, nespečnosti, tresenja in v velikih odmerkih krčev.
Pri običajnih odmerkih zdravila zdravilo ne kaže očitnih kardiovaskularnih učinkov. Vendar pa so možni glavobol, tahikardija in hipotenzija, zlasti pri starejših in preobčutljivih osebah. Pojav agranulocitoze in drugih resnih hematoloških reakcij (trombocitopenija, hemolitična anemija) je izjemen.
Antihistaminiki so zdravila, ki lahko povzročijo alergijske ali fotosenzitivne reakcije. Možna je parenteralna anafilaksa.
Pojav neželenih učinkov lahko zahteva prilagoditev odmerka in v najhujših primerih prekinitev zdravljenja.
Pekoč občutek na mestu injiciranja običajno ne traja več kot pet minut.
Po parenteralni uporabi se lahko redko pojavijo: prekomerno znojenje, mrzlica, bledica, šibek pulz in prehodna hipotenzija; ti simptomi na splošno izzvenijo v eni uri, ne da bi za to potrebovali posebno zdravljenje.Če se pojavijo ti redki neželeni učinki, je priporočljivo prekiniti dajanje.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja lahko opazimo izrazite depresivne učinke in učinke na CNS, zato je treba takoj uvesti nujno zdravljenje. Simptomi: Učinki prevelikega odmerjanja antihistaminikov se lahko gibljejo od depresije centralnega živčnega sistema (sedacija, apneja, zadušitev zavesti, cianoza, hiperrefleksija, srčno -žilni kolaps) do vznemirjenja (nespečnost, halucinacije, tresenje ali krči) do smrti. ataksija, zamegljen vid in hipotenzija Stanje vzbujanja in atropinu podobni znaki in simptomi (suha usta, fiksna in razširjena zenica, vročinski utripi, hipertermija in gastrointestinalni simptomi) so pogostejši pri dečkih.
Zdravljenje: posebnih protistrupov ni, zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Ne smemo uporabljati stimulansov (analeptikov). Za zdravljenje hipotenzije se lahko uporabljajo vazopresorji, za nadzor epileptičnih napadov pa kratkotrajno delujoči barbiturati, diazepam ali paraldehid. Hiperpireksija, zlasti pri otrocih, lahko zahteva zdravljenje s spužvami s toplo vodo ali odejami s hipotermijo. Apnejo zdravimo s pomočjo ventilatorja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki za sistemsko uporabo - substituirani alkilamini.
Oznaka ATC: R06AB04.
Klorfenamin maleat je alkilamin antihistaminik z blagimi do zmernimi antiholinergičnimi in pomirjevalnimi lastnostmi. Je eden izmed najbolj aktivnih antihistaminikov, ki s histaminom tekmujejo za receptorska mesta H1, za katera je manj verjetno, da bodo povzročili zaspanost in ki pogosteje povzročajo neželene učinke stimulacije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Antihistaminiki se hitro absorbirajo z mesta injiciranja.
Delovanje zdravila Trimeton se običajno pojavi hitro in je skoraj takoj do IV.
Razpolovni čas klorfenamin maleata po IV dajanju je 20-23 ur.
Zdravilo se obsežno presnavlja; on in njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom.
Klorfenamin maleat je več kot 50% vezan na beljakovine v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ugotovljeno je bilo, da je akutna toksičnost (LD50) pri miših 142 mg / kg per os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. in 39,6 mg i.v. in pri morskem prašičku 198 mg / kg per os in 101,1 mg / kg s.c.
Klorfenamin pri podganah po 4 tednih zdravljenja pri odmerkih 2, 5, 10 in 25 mg / kg ni povzročil nobenih opaznih patoloških sprememb.
0,25% raztopine klorfenamin maleata, ki so jih 30 dni dajali v kunčje oko, niso povzročili draženja.
Iz 103-tedenske študije onkogenosti pri podganah klorfenamin ni povzročil povečanja pojavnosti tumorjev v zdravljeni skupini v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Klorfenamin ni bil teratogen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Trimetona se ne sme mešati z drugimi parenteralnimi zdravili ali diagnostičnimi sredstvi.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 5 ampulami po 1 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml raztopina za injiciranje", 5 ampul 1 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27. september 1963
Datum zadnje obnove: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA iz decembra 2014
