Aldara - imikvimod

Kaj je Aldara?

Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod. Na voljo je v 250 mg vrečkah smetane, od katerih vsaka vsebuje 12,5 mg imikvimoda (5%).

Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?

Zdravilo Aldara je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi kožnimi stanji:

1. akutni zunanji genitalni in perianalni kondilomi (bradavice);
2. majhni karcinom bazalnih celic (vrsta počasi napredujočega kožnega raka);
3. aktinične keratoze na obrazu in lobanji (nenormalno, predrakavo odebelitev stratum corneuma povrhnjice po "pretirani izpostavljenosti sončni svetlobi) pri imunokompetentnih bolnikih (s popolnoma delujočo imunsko obrambo), kadar obstajajo druge terapevtske možnosti, kot je krioterapija (terapevtska uporaba zelo nizke temperature).

Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Aldara uporablja?

Pogostost uporabe in trajanje zdravljenja z zdravilom Aldara sta odvisna od vrste stanja, ki ga je treba zdraviti.

1. Pri zdravljenju genitalnih bradavic je treba zdravilo Aldara uporabljati trikrat na teden do 16 tednov.
2. Za zdravljenje majhnih karcinomov bazalnih celic je treba kremo nanašati petkrat na teden šest tednov.
3. Za zdravljenje aktinične keratoze je treba kremo nanašati trikrat na teden, za en ali dva štiritedenska cikla, pri čemer je treba omogočiti štiritedenski interval med cikli.

Kremo je treba nanesti na prizadeto območje v tanki plasti pred spanjem, tako da ostane na koži ustrezen čas (približno osem ur), preden se spere. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Aldara deluje?

Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je modifikator imunskega odziva. To pomeni, da snov za ustvarjanje svojih učinkov uporablja imunski sistem, naravni obrambni sistem telesa.Ko se imikvimod nanese na kožo, deluje lokalno na imunski sistem in povzroči sproščanje citokinov, vključno z interferonom. Te snovi spodbujajo izločanje virusov, ki povzročajo nastanek bradavic ali nenormalnih celic v koži, s posledičnim razvojem kožnih tumorjev ali keratoz.

Kako je bilo zdravilo Aldara raziskano?

V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (lažno zdravljenje z isto kremo brez učinkovine).

1. Zdravilo Aldara so preučevali v štirih večjih 16-tedenskih študijah, v katerih je sodelovalo 923 bolnikov z genitalnimi bradavicami.
2. Zdravilo Aldara so proučevali tudi v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 724 bolnikov z majhnimi bazalnoceličnimi karcinomi, zdravljenih šest tednov, ki so zdravilo Aldara ali placebo uporabljali petkrat na teden ali vsak dan. Glavno merilo učinkovitosti je bila popolna odstranitev tumorjev po 12 tednih.
3. Zdravilo Aldara so preučevali pri bolnikih z aktinično keratozo v dveh študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 505. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je keratoza izginila po enem ali dveh štiritedenskih tečajih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?

V vseh študijah je bil Aldara učinkovitejši od placeba.

1. Pri zdravljenju genitalnih bradavic je bila skupna stopnja ozdravitve v štirih glavnih študijah 15-52% pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3-18% pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
2. Če skupaj analiziramo rezultate obeh študij pri bolnikih z majhnimi bazalnoceličnimi karcinomi, je bilo pri 66-80% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Aldara, opaziti popolno ozdravitev v primerjavi z 0-3% v skupini, ki je prejemala placebo. Med dvema režimima odmerjanja ni bilo razlik.
3. V obeh študijah pri osebah z aktinično keratozo je bilo popolno okrevanje po enem ali dveh poteh zdravljenja zabeleženo pri 54-55% bolnikov, zdravljenih z zdravilom ALDARA, v primerjavi s 15 in 2% bolnikov, zdravljenih s placebom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aldara?

Najpogostejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Aldara (opaženi so pri več kot 1 od 10 bolnikov), so reakcije na območju nanosa kreme (bolečina ali srbenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino.

Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju genitalnih in perianalnih zunanjih akutnih bradavic večje od z njim povezanih tveganj (Condylomata acuminata), majhnih bazalnoceličnih karcinomov in nehipertrofičnih, nehiperkeratotičnih aktiničnih keratoz pri imunokompetentnih odraslih bolnikih, kadar so druge možnosti lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj ustrezne. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Aldara.

Druge informacije o Aldari:

Evropska komisija je 18. septembra 1998 izdala družbi Meda AB "dovoljenje za promet" za Aldara, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 18. septembra 2008 podaljšano.
Za celotno različico EPAR Aldare kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 09-2008

Podatki o zdravilu Aldara - imiquimod, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.