Kaj je Imlygic - Talimogene Laherparepvec in za kaj se uporablja?
Imlygic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (obliko kožnega raka), ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom in se je razširil na druge dele telesa (razen kosti, pljuč, možganov in drugih notranjih organov).
Imlygic je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovana „izdelek genske terapije“ .To je vrsta zdravila, ki deluje z vnosom genov v telesne celice in vsebuje zdravilno učinkovino talimogen laherparepvec.
Kako se uporablja zdravilo Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Zdravljenje z zdravilom Imlygic je treba začeti in izvajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Imlygic je na voljo kot raztopina za injiciranje v dveh različnih jakostih. Dajemo ga z injekcijo v melanom. Najnižja koncentracija zdravila Imlygic se uporablja za dajanje prvega odmerka, medtem ko se višja koncentracija uporablja za naslednje odmerke. Drugi odmerek se daje tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje vsaka dva tedna najmanj šest mesecev, razen če zdravnik meni, da bolnik ne uživa nobene koristi od zdravila. Količina zdravila za injiciranje je odvisna od velikosti tumorja in števila tumorjev, ki jih je treba zdraviti. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR).
Kako deluje Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Imlygic, talimogen laherparepvec, je vrsta genske terapije, imenovane „onkolitični virus“. Izvira iz oslabljenega virusa herpes simpleksa 1 (virus herpesa). Ta virus je bil spremenjen tako, da okuži celice melanoma in se v njih razmnožuje. Imlygic uporablja notranjo organizacijo celic melanoma za razmnoževanje, preobremenitev in na koncu ubijanje tumorskih celic. Čeprav Imlygic lahko vstopi v zdrave celice, ni namenjen množenju znotraj njih.
Poleg tega Imlygic inducira proizvodnjo proteina, imenovanega GM-CSF, v okuženih celicah melanoma. Ta protein spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), da prepozna in uniči celice melanoma.
Kakšne koristi je zdravilo Imlygic - Talimogene Laherparepvec pokazalo v študijah?
Zdravilo Imlygic so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 436 bolnikov z neoperabilnim melanomom, ki se je razširil na druge dele telesa (razen kosti in možganov). 24-mesečna študija je primerjala zdravilo Imlygic in GM-CSF, injicirano na bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in ohranili ta odziv vsaj šest mesecev, preden se jim je zdravstveno stanje poslabšalo ali so potrebovali drugo terapijo. Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50 -odstotno zmanjšanje znakov melanoma. Ob upoštevanju podskupine bolnikov v študiji (249 bolnikov), ki niso imeli difuzne bolezni pljuč ali drugih notranjih organov, je 25% (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, imelo podaljšan odziv na zdravljenje v primerjavi s približno 1% (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imlygic (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so utrujenost, mrzlica, vročina (zvišana telesna temperatura), slabost, gripi podobna bolezen in bolečina na mestu injiciranja. Ti stranski učinki so bili v veliki meri blagi ali zmerni. Najpogostejši resni neželeni učinek (prizadel je približno 2 od 100 ljudi) je bil celulitis (okužba zgornjih plasti kože). Imlygic vsebuje virus herpesa, ki se lahko pozneje ponovno aktivira in povzroči okužbe s herpesom, kot so herpeti. šibek imunski sistem (npr. pri bolnikih, okuženih s HIV), lahko zdravilo Imlygic povzroči bolj razširjeno bolezen. Zdravila Imlygic ne smemo dajati bolnikom s hudo oslabljenim imunskim sistemom, saj lahko reaktivacija virusa povzroči "okužbo s herpesom na druge dele telesa . " Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imlygic, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Imlygic - Talimogene Laherparepvec odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poudaril, da je Imlygic terapija, ki temelji na inovativnem mehanizmu delovanja, ki bi lahko bil dragocen dodatek k obstoječim terapijam za neoperabilni melanom v pozni fazi, na območju katerega potrebujejo nezadovoljni zdravniki. Bolniki z neoperabilnim melanomom, ki se je razširil na druge dele telesa (razen kosti, možganov in pljuč), so po zdravljenju z zdravilom Imlygic pokazali trajno zmanjšanje melanoma, vendar še ni znano, ali bo ta korist povzročila daljše preživetje. Glede varnosti zdravila Imlygic je bil sorazmerno dobro prenašan in so bili neželeni učinki v veliki meri blagi ali zmerni, zato je CHMP menil, da koristi zdravila Imlygic odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se odobri. uporaba v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Imlygic dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Družba je izvajala program nadzorovane distribucije v usposobljenih centrih, da bi zagotovila skladnost z zahtevami pri nizkotemperaturnem skladiščenju in ravnanju ter nadzorovala distribucijo bolnikom. V okviru tega programa bodo zdravila dobili le zdravniki, ki so prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o nevarnosti okužbe s herpesom, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, tveganju prenosa virusa na zdravstvene delavce ali druge v tesnem stiku z bolnikom (nenamerna izpostavljenost) in potrebnih varnostnih ukrepih za dajanje in odstranjevanje zdravila. prejeli bodo tudi izobraževalno gradivo in opozorilno kartico bolnika z informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom, in o tem, kako se izogniti nenamerni izpostavljenosti zdravilu Imlygic.
Družba bo izvedla tudi tri študije za nadaljnjo opredelitev koristi in tveganj zdravila Imlygic, vključno s študijo zdravila Imlygic pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki jih je mogoče kirurško odstraniti.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imlygic preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o Imlygic - Talimogene Laherparepvec, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
