Značilnosti zdravila
DuoTrav je kapljica za oko v obliki bistre raztopine. DuoTrav vsebuje dva
aktivne sestavine: travoprost (40 mikrogramov / ml) in timolol (5 mg / ml).
Terapevtske indikacije
DuoTrav se uporablja za znižanje očesnega tlaka (tlak v očesu, okrajšava IOP-intraokularni tlak).Uporablja se pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja (bolezni, ki povzročajo povečanje tlaka v očesu zaradi nezmožnosti odtekanja tekočine) in pri bolnikih z očesno hipertenzijo (tj. S pritiskom v očesu). norma). DuoTrav vsebuje kombinacijo zdravil, zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (timolol) in analoga prostaglandinov (travoprost) in se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzovejo dovolj na kapljice za oko, ki vsebujejo samo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali samo analoge prostaglandinov. Zdravilo DuoTrav je mogoče kupiti le na recept.
Kako uporabiti
Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je ena kapljica zdravila DuoTrav v prizadeto oko ali eno prizadeto oko
enkrat na dan, zjutraj ali zvečer. Kapljice za oko je treba nanašati vsak dan ob istem času. Zdravilo DuoTrav ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let.
Mehanizmi delovanja
Povišan IOP povzroči poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive membrane na zadnji strani očesa) in optičnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane. To lahko povzroči hudo izgubo vida in celo slepoto. Z znižanjem IOP lahko DuoTrav zmanjšuje tveganje za poškodbe oči.DuoTrav vsebuje dve učinkovini: travoprost in timolol. Ti dve zdravili znižujeta očesni tlak z različnimi mehanizmi. Travoprost je analog prostaglandina, ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa, sam Travoprost pa je že pridobil dovoljenje za promet v Evropski uniji pod imenom TRAVATAN.
Timolol je zaviralec beta, ki deluje tako, da zmanjša proizvodnjo tekočine v očesu. Timolol se pri zdravljenju glavkoma uporablja že od sedemdesetih let 20. Kombinirani učinek obeh snovi povzroči večje zmanjšanje IOP od tistega, ki ga določata dve zdravili, ki se uporabljata samostojno.
Izvedene študije
Pri 1499 bolnikih s povečanim IOP, ki ga je povzročil glavkom odprtega zakotja ali očesna hipertenzija, je bilo opravljenih pet kliničnih študij. Te študije so vključevale bolnike, stare od 18 do 91 let (od tega polovica starejših) in so trajale od 6 tednov do 12 mesecev. Zdravilo DuoTrav so preučevali z dajanjem zdravila ob različnih urah dneva (zjutraj ali zvečer), primerjali ga z vsako od obeh posameznih sestavin in dali obe komponenti v obliki ločenih kapljic za oko. 12-mesečna študija je primerjala zdravilo DuoTrav s kapljicami za oko, ki vsebujejo kombinacijo latanoprosta (analoga prostaglandina) in timolola. Povprečni IOP v različnih obdobjih je bil glavni parameter za oceno učinkovitosti (IOP se meri v mmHg; pri bolniku z glavkomom je njegova vrednost na splošno višja od 21 mmHg).
Koristi, ugotovljene po študijah
DuoTrav je v vseh študijah znižal IOP: povprečno doseženo zmanjšanje je bilo približno 8-10 mmHg, plus ali minus za tretjino manj od vrednosti pred zdravljenjem. Zdravilo DuoTrav je bilo pri zmanjševanju IOP učinkovitejše kot sam timolol ali samo TRAVATAN. Zdravilo DuoTrav je bilo enako učinkovito kot obe zdravili, ki sta bili dani v ločenih kapljicah za oko, in enako učinkovito kot kapljice za oko, ki vsebujejo latanoprost in timolol.
Povezana tveganja
Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 15% bolnikov v kliničnih preskušanjih) je očesna hiperemija (povečan pretok krvi v oko, kar povzroča draženje in pordelost oči). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri "uporabi zdravila DuoTrav, glej vložek.
Zdravila DuoTrav se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na travoprost, timolol (in druge zaviralce beta) ali katero koli drugo sestavino. Zdravila DuoTrav ne smete dajati ljudem z astmo ali hudo pljučno boleznijo ali ljudem s srčnimi težavami. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte vložek.
DuoTrav vsebuje benzalkonijev klorid, snov, ki lahko razbarva mehke kontaktne leče.
Zato je potrebna previdnost pri ljudeh, ki nosijo mehke kontaktne leče. DuoTrav lahko povzroči spremembo barve šarenice (ki ponavadi potemni) in odebelitev, potemnitev ali podaljšanje trepalnic.
Razlogi za odobritev
DuoTrav je kombinacija travoprosta in timolola v fiksnih odmerkih, ki lahko izboljšata nadzor IOP. Njegova učinkovitost je boljša od dveh sestavin, vzetih posamično, in enakovredna dvema sestavinama, ki se dajeta skupaj, vendar v obliki dveh različnih kapljic za oko. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila DuoTrav pri zdravljenju glavkoma odprtega zakotja ali očesne hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzivajo dovolj na zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandinov za lokalno uporabo, večje od z njim povezanih tveganj. Zato je odbor priporočil, da se podjetju DuoTrav odobri dovoljenje za promet.
Nadaljne informacije
24. aprila 2006 je Evropska komisija izdala družbi Alcon Laboratories (UK) Limited "dovoljenje za promet" za DuoTrav, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno ocenjevalno različico (EPAR) DuoTrav kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: marec 2006.
Podatki o kapljicah za oko DuoTrav, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
