Tako imenovani lokalni vodje farmakovigilance so prisotni v različnih zdravstvenih ustanovah (lokalni zdravstveni organi - ASL, bolnišnice - AO, inštituti za hospitalizacijo in znanstveno oskrbo - IRCCS), pa tudi v farmacevtskih podjetjih obstajajo tako imenovani lokalni vodje farmakovigilance.
Na ravni vsake italijanske regije pa obstajajo regionalni vodje farmakovigilance in regionalna središča. Njihova naloga je zagotoviti stalno spremljanje poročil o neželenih učinkih zdravil in zagotoviti varnost zdravil, ki so trenutno na trgu. Seznam takšnih menedžerjev je na voljo na uradni spletni strani AIFA (www.aifa.gov.it) ali pa si ga lahko ogledate s klikom tukaj.
Evropski sistem budnosti Eudra
Evropski sistem EudraVigilance je evropska zbirka podatkov, ki deluje od leta 2001 in jo upravlja "Evropska agencija za zdravila (EMA)", ki se uporablja za analizo in upravljanje vseh poročil o domnevnih neželenih učinkih na zdravila - odobrenih in preučenih v kliničnih preskušanjih - po celotnem evropskem Območje (EGP).
Poročila o domnevnih neželenih učinkih lahko nacionalni regulativni organi, farmacevtska podjetja z dovoljenji za promet z zdravili (MA) in sponzorji kliničnih preskušanj posredujejo neposredno družbi EudraVigilance.
RAM sistem
Sistem RAM (poročilo o neželenih reakcijah na zdravila) vam omogoča ogled vseh podatkov v zvezi s poročili o domnevnih neželenih učinkih, zabeleženih od leta 2002. Ti podatki so razvrščeni po letu vstopa in se redno posodabljajo četrtletno.
Iskanje se lahko izvede tako po komercialnem imenu zdravila kot po učinkovini ali po združitvi učinkovin, navedenih kot sumljivih. S tem zadnjim načinom je torej mogoče dobiti podatke o vseh zdravilih, ki vsebujejo učinkovino (aktivne sestavine).
.
Italijanska zakonodaja (Uredba Ministrstva za zdravje z dne 30. aprila 2015) je ponovila obveznost takojšnjega poročanja o domnevnih neželenih učinkih in določila natančne roke:
- Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil je treba poročati v 2 dneh od trenutka, ko zdravnik ali zdravstveni delavec izve za njihovo prisotnost;
- Poročanje o domnevnih neželenih učinkih na biološka zdravila - vključno s cepivi - pa mora potekati v krajšem času; podrobno, v 36 urah.
Poročila so lahko:
- Z izpolnitvijo obrazca za poročilo o domnevnih neželenih učinkih, ki ga brezbrižno pošljete upravljavcu farmakovigilance v svoji ustanovi, po faksu ali elektronski pošti (sestavo lahko opravite tudi na spletu);
- Na spletu na spletnem mestu VigiFarmaco po prikazanem vodenem postopku.
Poročilo lahko pripravijo zdravniki in zdravstveni delavci ter občani sami (obstajajo različne oblike in postopki, odvisno od tega, kdo poroča).
Če želi državljan prijaviti sum na neželeni učinek, vendar ne more ali ne more slediti spletnemu postopku na VigiFarmacu ali izpolniti obrazca, se lahko obrne na svojega zdravnika ali farmacevta. Ti zdravstveni delavci bodo skrbeli za zbiranje vseh ustreznih informacij in izpolnjevanje ustreznega obrazca za poročanje ali pa bodo poročali neposredno s spletnega mesta VigiFarmaco.
Ko je poročilo poslano, bo vodja farmakovigilance poskrbel za njegovo registracijo in / ali potrjevanje v nacionalnem omrežju za farmakovigilanco, ki je nato povezan s sistemom EudraVigilance.
Po želji je mogoče poročilo poslati imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega obstaja sum, da je povzročil neželeni učinek.
Izdelki na osnovi zdravilnih rastlin, prehranskih dopolnil in medicinskih pripomočkov
Poročila o domnevnih neželenih učinkih je res mogoče pripraviti tudi na podlagi predpostavke o zdravilih na osnovi zdravilnih rastlin, prehranskih dopolnil in medicinskih pripomočkov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih iz zdravil, ki vsebujejo zdravilna zelišča, zeliščne izdelke, prehranska dopolnila, mojstrske pripravke, ki vsebujejo zelišča ali naravne izdelke, homeopatska zdravila ali druge izdelke naravnega izvora, je mogoče objaviti na spletnem mestu VigiErbe (spletni sistem Fitospazovanja).
V primeru dvoma vedno obstaja možnost, da se obrnete na svojega zdravnika ali farmacevta.
Kar zadeva poročila o medicinskih pripomočkih, se morajo proizvajalci in zdravstveni delavci sklicevati na tisto, kar je objavljeno na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje.
