Kaj je zdravilo Humira?
Humira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab. To je raztopina za injiciranje, ki vsebuje 40 mg adalimumaba, na voljo v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
Za kaj se zdravilo Humira uporablja?
Humira je protivnetno zdravilo, indicirano za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
- odrasli z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo, ki vključuje vnetje sklepov), ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravljenja, in odrasli s hudim in progresivnim revmatoidnim artritisom, ki prej niso bili zdravljeni z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem). Zdravilo Humira se daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno, če bolnik ne more jemati metotreksata;
- mladostniki, stari od 13 do 17 let s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (redka bolezen, ki prizadene otroke in povzroča vnetje številnih sklepov), ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravljenja.Humira se daje v kombinaciji z metotreksatom ali sama, če bolnik ne more jemati metotreksata;
- odrasli z aktivnim in progresivnim psoriatičnim artritisom (bolezen, ki se pojavi z luskastimi rdečimi madeži na koži in vnetjem sklepov), ki se niso ustrezno odzvali na druge terapije;
- odrasli s hudim, aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice), pri katerih odziv na druga zdravljenja ni bil ustrezen;
- odrasli s hudo in aktivno Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje črevesja), ki se niso ustrezno odzvali na druge terapije;
- odrasli s psoriazo (bolezen, ki se pojavi z rdečimi, luskastimi madeži na koži), ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravljenja.
Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (priložen tudi EPAR).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Humira uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Humira mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem stanj, za katera je zdravilo Humira indicirano.
Priporočeni odmerek zdravila Humira je 40 mg v obliki injekcije vsaka dva tedna subkutano (pod kožo), za Crohnovo bolezen in luskavico pa je treba dati začetni odmerek 80 mg, nato pa 40 mg vsaka dva tedna. hitrejši odziv na Crohnovo bolezen se lahko začne z dvema višjima odmerkoma (160 mg, nato 80 mg), čeprav lahko to poveča tveganje za neželene učinke.Med zdravljenjem z zdravilom Humira lahko bolnikom dajemo druga zdravila, na primer kortikosteroide (druga zdravila proti vnetna zdravila) .Če se zdravnik strinja, si lahko bolniki, ki so ustrezno usposobljeni, dajo injekcijo. Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Humira, je treba dati posebno injekcijo. opozorilno kartico, ki povzema varnostne informacije za zdravilo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Humira deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Humira, adalimumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na določeno strukturo (antigen) v telesu. Adalimumab je zasnovan za pritrditev na kemični prenosnik v telesu, imenovan faktor tumorske nekroze (TNF). Ta sel je odgovoren za vnetje in ga v velikih koncentracijah najdemo v telesih bolnikov z boleznimi, ki jih je mogoče zdraviti z zdravilom Humira. Z blokiranjem TNF, adalimumab lajša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Kako je bilo zdravilo Humira raziskano?
Zdravilo Humira so preučevali v petih študijah, ki so vključevale bolnike z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom. V štirih od teh študij, ki so vključevale več kot 2000 bolnikov, so zdravilo Humira, jemali samostojno ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili, vključno z metotreksatom, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Peta študija je primerjala kombinacijo zdravila Humira in metotreksata samo z metotreksatom ali samo z zdravilom Humira in vključila 799 bolnikov, ki v preteklosti še nikoli niso prejemali metotreksata.
Za poliartikularni juvenilni idiopatski artritis so zdravilo Humira primerjali s placebom, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 171 bolnikov, starih od štiri do 17 let. tednov.
Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Humira 12 tednov primerjali s placebom v dveh študijah, ki so vključevale 413 bolnikov.Zdravila so jemali sami ali v kombinaciji z drugim protivnetnim zdravilom.
Pri ankilozirajočem spondilitisu so zdravilo Humira in placebo kot adjuvantno zdravljenje s tekočim zdravljenjem 12 tednov primerjali v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 397 bolnikov.
Pri Crohnovi bolezni so učinkovitost prvih dveh odmerkov zdravila Humira (indukcija) primerjali z učinkovitostjo placeba v dveh študijah, ki so vključevale 624 bolnikov štiri tedne. Nadaljnja študija je preučila dolgoročne učinke (vzdrževanje) zdravila Humira leta 854 bolnikov do 56 tednov.
Pri luskavici so zdravilo Humira 16 tednov primerjali s placebom pri 1212 bolnikih. Druga študija je 16 tednov primerjala zdravilo Humira z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zdravila sprememba simptomov.
Kakšne koristi je zdravilo Humira izkazalo med študijami?
Za vse preučene bolezni je bila Humira učinkovitejša od placeba.
Pri revmatoidnem artritisu so največje zmanjšanje simptomov opazili v študijah, ki so preučevale zdravilo Humira kot pomožno sredstvo pri zdravljenju z metotreksatom: približno dve tretjini bolnikov, ki so dodajali zdravilo Humira, se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo za najmanj 20 %. % Simptomov v primerjavi s četrtina tistih, ki so se zdravili s placebom. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Humira, so pokazali tudi manj poškodb sklepov in poročali o manjšem zmanjšanju telesne funkcije
po enem letu zdravljenja. Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z metotreksatom je bila kombinacija zdravila Humira in metotreksata učinkovitejša od samega metotreksata.
Pri poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu je približno 40% bolnikov, ki so jemali samo zdravilo Humira ali v kombinaciji z metotreksatom, doživelo napad artritisa v primerjavi s približno 69% bolnikov, ki so jemali placebo. z metotreksatom in ne samo z zdravilom Humira. 40 mg fiksni odmerek zdravila Humira, ki je bil takrat na voljo, je veljal za primernega le za bolnike, stare 13 let in več.
Humira je pokazala tudi izrazitejše izboljšanje simptomov kot placebo v študijah, ki so vključevale psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis, indukcijske in vzdrževalne faze zdravljenja s Crohnovo boleznijo in proriasis.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humira?
Med študijami so bili najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Humira (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) okužbe dihal (okužbe pljuč in dihal), levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), zvišana koncentracija lipidov v krvi (maščoba) , glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), slabost in bruhanje, izpuščaj, mišično -skeletne bolečine (bolečine v sklepih in mišicah), reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico). Zaradi povečanega tveganja okužbe je treba bolnike, zdravljene z zdravilom Humira, med in do pet mesecev po zdravljenju natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humira, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Humira se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na adalimumab ali katero koli drugo snov. Zdravila Humira se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi resnimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Zakaj je bilo zdravilo Humira odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Humira večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, Crohnove bolezni in luskavice. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Humira odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Humira?
Farmacevtsko podjetje, ki proizvaja zdravilo Humira, bo zdravnikom, ki bodo predpisali zdravilo Humira, zagotovilo izobraževalne pakete. Ta pakiranja bodo vsebovala informacije o varnosti zdravila.
Druge informacije o zdravilu Humira:
8. septembra 2003 je Evropska komisija odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dovoljenje za promet z zdravilom Humira, veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo obnovljeno 8. septembra 2008.
Za celotno različico EPAR za zdravilo Humira kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009.
Podatki o zdravilu Humira - adalimumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
