Aktivne sestavine: vitamin B12 (kobamamid)
COBAFORTE 2,5 mg trde kapsule
Navodila za uporabo zdravila Cobaforte so na voljo za velikosti pakiranj:- COBAFORTE 2,5 mg trde kapsule
- COBAFORTE Prašek in vehikel za intramuskularno uporabo
Zakaj se zdravilo Cobaforte uporablja? Za kaj je to?
COBAFORTE vsebuje zdravilno učinkovino kobamamid, eno izmed aktivnih oblik vitamina B12.
Uporablja se v primeru pomanjkanja vitamina B12 v različnih oblikah, ki vključujejo kri (hematopoetski sistem) in živčni sistem.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cobaforte ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila COBAFORTE:
- če ste alergični na vitamin B12 ali njegove derivate ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cobaforte
Povejte svojemu zdravniku, če:
- trpijo zaradi anemije; v tem primeru mora zdravnik oceniti uporabo zdravila Cobaforte glede na naravo anemije in vnos preveriti s periodičnim ponavljanjem krvnih preiskav.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cobaforte
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij in nezdružljivosti med zdravilom Cobaforte in drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo in dojenjem ni omejitev. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Cobaforte ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
COBAFORTE vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cobaforte: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Mladostniki, odrasli in starejši:
Priporočeni odmerek je 1 ali 2 kapsuli na dan 3-6 tednov.
Pri dajanju mlajšim bolnikom lahko tudi odpremo kapsule in vsebino zmešamo s hrano.Zaradi nestabilnosti ali občutljivosti kobamamida na svetlobo je treba nemudoma opraviti možno raztopino zdravila v tekočinah ali njegovo mešanje v druga živila pred časom dajanja.
Zdravnik se bo odločil, kateri odmerek je za vas najboljši.
Če ste pozabili vzeti zdravilo COBAFORTE
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo COBAFORTE
Ne prenehajte jemati zdravila COBAFORTE, dokler vam zdravnik ne pove, da lahko.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cobaforte
Če ste vzeli večji odmerek zdravila COBAFORTE, kot je predpisano, se obrnite na svojega zdravnika ali takoj pojdite na urgenco. Ko greste k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite s seboj steklenico / škatlo COBAFORTE.
Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Cobaforte
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj prenehajte jemati to zdravilo in o tem obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
Lahko se pojavijo:
- blage alergijske reakcije
- kožne reakcije, na primer akne
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne jemljite po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo COBAFORTE
Zdravilna učinkovina je 2,5 mg kobamamida
Pomožne snovi so koruzni škrob - magnezijev stearat - laktoza.
Opis izgleda COBAFORTE in vsebina pakiranja
Trde kapsule.
Eno pakiranje vsebuje 20 trdih kapsul v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
COBAFORTE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
2500 kapsul
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
2,5 mg kobamamida.
5000 steklenic
1 viala vsebuje:
Aktivno načelo
Kobamamid 5000 mcg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapsule za peroralno dajanje.
Ampule za intramuskularno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Pomanjkanje vitamina B12 se pojavlja v različnih kliničnih oblikah, ki vključujejo hematopoetski sistem in živčni sistem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Cobaforte 2500 kapsul
Ta titracija je indicirana pri zdravljenju mladostnikov, odraslih in starejših, v vsakem primeru pa v primerih, ko so potrebni visoki odmerki: 1-2 kapsuli na dan, 3-6 tednov.
Lupina kapsule se popolnoma raztopi v želodcu, pri manjših pacientih pa lahko kapsule tudi odpremo in vsebino zmešamo s hrano. Zaradi posebne labilnosti in fotoobčutljivosti kobamamida je treba kakršno koli raztopino zdravila v tekočinah ali njegovo mešanje v drugih živilih opraviti tik pred dajanjem.
Viale Cobaforte 5000
Odrasli: 1 ampula na dan ali vsak drugi dan intramuskularno
Po mnenju zdravnika se ti odmerki lahko povečajo.
Solubilizacijo zdravila Cobaforte za injiciranje je treba izvesti tik pred uporabo.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilo ali druge oblike vitamina B12.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorila
Izdelkov, ki vsebujejo vitamin B12, ne smemo dajati anemičnim osebam, razen na podlagi preiskav, katerih cilj je ugotoviti natančno naravo anemije.
Neciljno dajanje zdravila lahko povzroči diagnostične napake.
Zdravljenje anemičnih stanj je treba izvajati pod hematološkim nadzorom.
Izdelek v ampulah je treba hraniti ločeno od svetlobe.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Previdnostni ukrepi
Zaradi posebne labilnosti in fotoobčutljivosti kobamamida je treba kakršno koli raztopino zdravila v tekočinah ali njegovo mešanje v drugih živilih opraviti tik pred dajanjem.
Tudi solubilizacijo COBAFORTE za injiciranje je treba izvesti tik pred uporabo.
Kobamamid je krhka molekula, ki tvega, da bo izgubila nekaj svojih aktivnosti, ko se pH raztopine oddalji od nevtralnih vrednosti, zato se je bolje izogniti povezavam v isti brizgi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ni znanih interakcij in nezdružljivosti z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Omejitev uporabe v primeru nosečnosti in dojenja ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Snov ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Alergijske manifestacije so redke, običajno skromne stopnje; akne podobni kožni izpuščaji so zelo redki.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Zdravilna posebnost, ki vsebuje cianokobalamin (vitamin B12), ki fiziološko posega v številne reakcije celične presnove. Pravzaprav je bistvenega pomena za rast, hematopoezo, razmnoževanje epitelijskih celic in za sintezo mielina na ravni centralnega živčnega sistema.
Njegovo koencimsko delovanje med drugim vključuje sintezo nukleinskih kislin, vzdrževanje sulfhidrilnih skupin v zmanjšani obliki, tvorbo metionina in presnovo maščob in ogljikovih hidratov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po injiciranju zdravila Cobaforte je hitrost plazme precejšnja.Kopičenje v jetrih se pojavi neposredno brez transformacije. Odmerek plazme, izveden deset ur po injiciranju, kaže bodisi fiksacijo kobamamida bodisi njegovo popolno izločanje, ki se v bistvu pojavi z izločanjem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Po dajanju pri miših in podganah z LD 50 ≥ 4000 mg / kg peroralno, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v., toksičnosti niso ugotovili.
Dajanje pri podganah do odmerkov 10 mg / kg / dan 180 dni in pri psih do odmerkov 10 mg / kg / dan 90 dni ni povzročilo znakov toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Kapsule: Koruzni škrob - Magnezijev stearat - Laktoza
Ampule: manit - natrijev klorid - voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Z nepoškodovano embalažo:
Kapsule: 5 let.
Viale: 3 leta.
Rekonstituirani produkt (topljenje viale liofilizata z vsebnostjo viale s topilom), shranjenega nekaj ur pri sobni temperaturi in v temi, ni razgradil. Rahla razlika v barvi in oprijemljivosti je vidna pri vseh izdelkih, pripravljenih za sušenje zmrzovanjem, ne da bi pri tem spremenili svoje dejavnosti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Izdelek v ampulah je treba hraniti ločeno od svetlobe.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Kapsule v termooblikovanih pretisnih omotih
Škatla z 20 kapsulami po 2,5 mg.
Liofilizirane viale in viale z nevtralnim steklom
Škatla s 3 liofiliziranimi vialami po 5000 mcg + 3 vialami s topilom.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Lupina kapsule se popolnoma raztopi v želodcu, pri manjših pacientih pa lahko kapsule tudi odpremo in vsebino zmešamo s hrano. Solubilizacijo COBAFORTE za injiciranje je treba izvesti tik pred uporabo.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
S.F. SKUPINA Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rim - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
20 kapsul mg 2,5 AIC n. 021146093
3 liofilizirane viale mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
31. maj 2000