Kaj je Januvia?
Januvia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin. Na voljo je v obliki okroglih tablet (roza: 25 mg; bež: 50 in 100 mg).
Za kaj se zdravilo Januvia uporablja?
Januvia se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Poleg prehrane in vadbe se uporablja na naslednji način:
• samostojno, pri bolnikih, ki z dieto in telesno vadbo niso zadovoljivo nadzorovani in za katere metformin (zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren;
• v kombinaciji z metforminom ali agonistom gama PPAR (vrsto antidiabetičnega zdravila), kot je tiazolidindion, pri bolnikih, pri katerih metformin ali agonist gama PPAR, ki se uporablja sam, nista zadovoljivo nadzorovana;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za sladkorno bolezen) pri bolnikih, pri katerih samo s sulfonilsečnino ni zadovoljivo nadzorovano in za katere metformin ni primeren;
• v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom gama PPAR pri bolnikih, ki teh dveh zdravil nimajo zadovoljivega nadzora;
• v kombinaciji z insulinom, z metforminom ali brez njega, pri bolnikih, pri katerih stabilni odmerki insulina niso ustrezno nadzorovani.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
.
Kako se zdravilo Januvia uporablja?
Januvia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. Če je treba zdravilo Januvia jemati v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi).
Kako zdravilo Januvia deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Januvia, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. S povečanjem ravni inkretinov v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvaja več insulina kadar je stopnja glikemije visoka, medtem ko je nizka koncentracija glukoze v krvi neučinkovita, Sitagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona. Ti procesi skupaj znižujejo stopnjo glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Januvia raziskano?
Zdravilo Januvia so preučevali v devetih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 6.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila ustrezno nadzorovana:
• štiri od teh študij so zdravilo Januvia primerjale s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Januvia ali placebo sta bila uporabljena samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1.262 bolnikov, kot dodatek metforminu v študiji s 701 bolniki in kot dodatek k pioglitazonu (agonist gama PPAR) v študiji, ki je vključevala 353 bolnikov;
• Dve študiji sta zdravilo Januvia primerjali z drugimi antidiabetiki. V prvi študiji so zdravilo Januvia primerjali z glipizidom (sulfonilsečnino), ko so ga uporabljali kot dodatek metforminu pri 1.172 bolnikih. V drugi študiji so zdravilo Januvia primerjali z metforminom, uporabljenim samostojno, pri 1.058 bolnikih;
• v treh nadaljnjih študijah so zdravilo Januvia primerjali s placebom, če so ga dodali drugim antidiabetičnim zdravilom: z glimepiridom ("drugo sulfonilsečnino") z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih; s kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonist gama PPAR) v 278 bolnikov; in stabilno odmerjanje insulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar kaže na to, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Januvia izkazalo med študijami?
Zdravilo Januvia je bilo samostojno in v kombinaciji z drugimi antidiabetiki učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Januvia, so se ravni HbA1c po 18 tednih znižale za 0,48% (od približno 8,0% na začetku študij) in po 24 tednih za 0,61%. Nasprotno pa so se pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečali za 0,12% oziroma 0,18%. Dodatek zdravila Januvia metforminu je po 24 tednih znižal ravni HbA1c za 0,67% v primerjavi z znižanjem za 0,02% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. pri bolnikih z dodatkom placeba.
V študijah, v katerih so zdravilo Januvia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Januvia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida. Kadar sta zdravilo Januvia in metformin vzela sama, sta dosegla podobno znižanje ravni HbA1c, vendar se je zdelo, da je učinkovitost zdravila Januvia nekoliko nižja. kot metformin.
V drugih študijah, ko so Januviji dodali glimepirid (z metforminom ali brez njega), so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,45% v primerjavi s povečanjem za 0,28% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Ravni HbA1c so se po 18 tednih znižale za 1,03% pri bolnikih, ki so zdravilo Januvia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi s 0,31% pri tistih, ki so dodajali placebo; nazadnje so se znižale za 0,59% pri bolnikih, ki so Januviji (z metforminom ali brez njega) dodali insulin v primerjavi z 0,03% zmanjšanjem pri tistih, ki so dodali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Januvia?
Najpogostejša neželena učinka, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Januvia (običajno jih opazimo pri več kot 5% bolnikov), so okužbe zgornjih dihal (prehlad) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Januvia, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Januvia odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Januvia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Januvii:
21. marca 2007 je Evropska komisija izdala Merck Sharp & Dohme Ltd.
"dovoljenje za promet" za zdravilo Januvia, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let in ga lahko po tem obdobju podaljšate.
Za celotno različico januarskega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009
Podatki o zdravilu Januvia - sitagliptina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
