Aktivne sestavine: Nafazolin (Nafazolin nitrat)
IMIDAZYL 1 mg / ml kapljice za oči, raztopina
Imidazyl vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- IMIDAZYL 1 mg / ml kapljice za oči, raztopina
- IMIDAZYL 1 mg / ml pršilo za nos, raztopina
Zakaj se uporablja Imidazyl? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Simpatomimetik se uporablja kot dekongestiv: uporablja se za zmanjšanje rdečice oči.
ZAKAJ SE UPORABLJA
IMIDAZYL se uporablja za alergije in vnetje očesa, za katerega je značilen pekoč občutek, ki ga povzročajo tudi zunanji dejavniki, povezan s prekomernim solzenjem, lahkim nelagodjem, rdečico.
Kontraindikacije Kadar zdravila Imidazyl ne smete uporabljati
KDAJ SE NE SME UPORABLJATI
Preobčutljivost za sestavine izdelka ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika; zlasti proti ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu. Glavkom z ozkim kotom ali druge resne očesne bolezni. Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (antidepresivi). Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
- Nosečnost in dojenje (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
- Pri bolnikih, ki trpijo za: hipertenzijo (visok krvni tlak); bolezni srca; hipertiroidizem (prekomerna aktivnost ščitnice); hiperglikemija (sladkorna bolezen) in bronhialna astma (glejte To je pomembno vedeti). Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo IMIDAZYL uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.V primeru suma na nosečnost ali načrtovanja porodniškega dopusta se posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imidazyl
Čeprav ima zdravilo slabo sistemsko absorpcijo, ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hipertenzijo, hipertiroidizmom, srčnimi motnjami, bronhialno astmo in hiperglikemijo (sladkorno boleznijo). Potrebne so okužbe, gnoj, tujki v očesu, mehanske, kemične, toplotne poškodbe, zdravniška pomoč.
Izdelek je treba hraniti izven dosega otrok, saj lahko nenamerno zaužitje povzroči depresijo centralnega živčnega sistema (izrazita sedacija ali hipotonija), komo.
Ker izdelek v 10 ml steklenički vsebuje benzalkonijev klorid, med zdravljenjem ne smete nositi mehkih kontaktnih leč.
Ker benzalkonijevega klorida ni v pakiranju z enim odmerkom, ga lahko uporabljajo uporabniki kontaktnih leč ali tisti, ki kažejo preobčutljivost za benzalkonijev klorid.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Imidazyl
Čeprav se delovanje zdravila IMIDAZYL pojavlja predvsem v očesu, ga ne uporabljajte, če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (antidepresive) in v dveh tednih po takšni uporabi lahko pride do hudih hipertenzivnih kriz (znatno zvišanje krvnega tlaka). pri uporabi drugih zdravil se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Čeprav se delovanje zdravila IMIDAZYL pojavlja predvsem v očesu, ga je treba pri bolnikih, ki trpijo zaradi: hipertenzije (visok krvni tlak), koronarne bolezni srca, hipertiroidizma (prekomerna aktivnost ščitnice), bronhialne astme in hiperglikemije (sladkorne bolezni), uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom in z njim ocenite razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Izdelek ni primeren za zdravljenje okužb, mehanskih (travm), kemičnih ali toplotnih poškodb ali za odstranjevanje tujkov v očesu.
IMIDAZYL ne spremeni stanja budnosti, zato ga lahko dajemo tudi bolnikom, ki morajo voziti avto.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Imidazyl: Odmerjanje
Koliko
1-2 kapljici vlijemo neposredno v prizadeto oko.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
To operacijo ponovite 1-2 krat na dan.
Ne uporabljajte več kot 4 zaporedne dni, razen če ni drugače predpisano zaradi možnosti, da bi sicer prišlo do neželenih učinkov.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Nalijte kapljico po kapljico neposredno v odprto oko.
Strogo se držite priporočenih odmerkov. Večji odmerek zdravila, tudi če se jemlje lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne sistemske učinke.
IMIDAZYL 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina (10 ml plastenka)
NAVODILA ZA ODPIRANJE STEKLENICE
Zaščitna kapica
Da preprečite nenamerno odpiranje otrok
Zapiranje je varno za otroke, če slišite klik, ko odvijete pokrovček brez pritiska.
IMIDAZYL 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina (posoda z enim odmerkom)
NAVODILA ZA ODKRITJE ENOTOSKORNEGA VOZILA
- Odprite vsebnik z enim odmerkom tako, da odstranite pokrovček, ki ga lahko uporabite za glavo, da začasno zaprete vsebnik.
- Nežno pritisnite na telo vsebnika z enim odmerkom in pustite, da kapljice za oko kapljajo v oko, kot je opisano zgoraj.
IMIDAZYL 1 mg / ml raztopina kapljic za oko, posoda z enim odmerkom ne vsebuje konzervansov; zato je treba vsako posodo z enim odmerkom, ki jo enkrat odprete, po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Imidazyl
Izdelek, če ga pomotoma zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Nenamerno zaužitje zdravila, zlasti pri otrocih, lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: izrazito sedacijo (huda zaspanost), hipotonijo in komo.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila IMIDAZYL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Imidazyl
Uporaba izdelka lahko včasih povzroči razširitev zenice, povečan notranji očesni tlak, splošne učinke, kot so zvišan krvni tlak, bolezni srca, zvišane vrednosti glukoze v krvi, slabost, glavobol (glavobol). Redko se lahko pojavijo preobčutljivostni pojavi, v tem primeru prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v tem navodilu.
Potek in hramba
IMIDAZYL 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina (10 ml plastenka)
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice: 30 dni.
IMIDAZYL 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina (posoda z enim odmerkom)
Po odprtju je treba vsako posodo z enim odmerkom po uporabi zavreči, tudi če je bila le delno uporabljena.
Posodo shranite v kartonski škatli.
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
IMIDAZYL 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina (10 ml plastenka)
1 ml kapljic za oko vsebuje:
Aktivno načelo:
1 mg nafazolin nitrata (kar ustreza 770 mikrogramom nafazolina)
za skupaj 10 mg nafazolin nitrata (kar je enako 7,7 mg nafazolina) v steklenici z 10 ml.
Pomožne snovi:
Benzalkonijev klorid, natrijev citrat, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev fluorescein, mentol, alkohol, prečiščena voda.
IMIDAZYL 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina (posoda z enim odmerkom)
1 ml kapljic za oko vsebuje:
Aktivno načelo:
1 mg nafazolin nitrata (kar ustreza 770 mikrogramom nafazolina)
za skupaj 500 mikrogramov nafazolin nitrata (kar je enako 385 mikrogramom nafazolina), ki je prisoten v posodi z enim odmerkom 0,5 ml.
Pomožne snovi:
Enobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, voda za injekcije.
KAKO JE ZGLEDAN
Zdravilo IMIDAZYL je v obliki kapljic za oko, raztopine za oftalmološko uporabo (vlijemo jih po kapljicah neposredno v odprto oko).
Vsebina pakiranja raztopine kapljic za oko IMIDAZYL 1 mg / ml je 10 ml.
Vsebina pakiranja zdravila IMIDAZYL 1 mg / ml raztopina kapljic za oko, posoda z enim odmerkom je 0,5 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IMIDAZYL 1 MG / ML kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 1 mg nafazolin nitrata (enako 770 mcg nafazolina).
Pomožna snov z znanimi učinki:
10 ml steklenička: 1 ml raztopine vsebuje 0,10 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pri alergijskih in vnetnih stanjih veznice je značilen pekoč občutek, tudi zaradi zunanjih dejavnikov, povezan s prekomerno solzenjem, fotofobijo, hiperemijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Vkapajte 1-2 kapljici v prizadeto oko 1-2 krat na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka. Če simptomi po kratkem obdobju zdravljenja ne prenehajo ali se poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
V vsakem primeru izdelka ne smete uporabljati dlje kot 4 zaporedne dni, razen če ni drugače predpisano zaradi možnosti, da bi sicer prišlo do neželenih učinkov.
Strogo se držite priporočenih odmerkov. Večji odmerek zdravila, tudi če se jemlje lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne sistemske učinke.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druge kemijsko stališča tesno povezane snovi; zlasti proti ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.
Glavkom z ozkim kotom ali druga resna očesna bolezen.
Otroci, mlajši od 12 let.
Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek, čeprav ima zelo slabo sistemsko absorpcijo, ga je treba uporabljati previdno pri osebah s hipertenzijo, hipertiroidizmom, srčnimi motnjami, bronhialno astmo in hiperglikemijo (sladkorno boleznijo).
Izdelek je treba hraniti izven dosega otrok, saj lahko nenamerno zaužitje povzroči depresijo centralnega živčnega sistema (izrazito sedacijo in hipotonijo), komo. V teh primerih je vedno potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Izdelek ni primeren za zdravljenje okužb, mehanskih (travmatičnih), kemičnih ali toplotnih poškodb ali za odstranjevanje tujkov v očesu. Te situacije zahtevajo zdravniško pomoč.
Steklenička Imidazyl 10 ml vsebuje benzalkonijev klorid. Med zdravljenjem lahko povzroči draženje oči, ne uporabljajte mehkih kontaktnih leč.
Ker benzalkonijevega klorida ni v pakiranju z enim odmerkom, ga lahko uporabljajo uporabniki kontaktnih leč ali tisti, ki kažejo preobčutljivost za benzalkonijev klorid.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Imidazila ne smete uporabljati, če jemljete zdravila, ki zavirajo monoaminooksidazo, ali če sta minila manj kot dva tedna od zadnjega dajanja teh zdravil, saj lahko pride do hudih hipertenzivnih kriz.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni znanih teratogenih in embriotoksičnih učinkov komponente, ki je značilna za lokalno uporabo, vendar je treba pri nosečnicah in med dojenjem zdravilo uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Imidazyl ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba izdelka lahko včasih povzroči razširitev zenic, sistemske učinke absorpcije (hipertenzija, srčne motnje, hiperglikemija), zvišan očesni tlak, slabost, glavobol. Redko se lahko pojavijo preobčutljivostni pojavi. Primerna terapija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Strogo se držite priporočenih odmerkov.
Izdelek, če ga pomotoma zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Nenamerno zaužitje zdravila, zlasti pri otrocih, lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: izrazito sedacijo (huda zaspanost), hipotonijo in komo. Če se to zgodi: izpiranje želodca, sedacija z diazepamom in splošni podporni ukrepi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: oftalmologi - simpatomimetiki, ki se uporabljajo kot dekongestivi.
Oznaka ATC: S01GA01.
Nafazolin v svoji kakovosti derivata imidazolina z aktivnostjo, ki stimulira alfa, določa očiten lokalni vazokonstriktorski učinek brez sistemskega delovanja. Njegova izjemna afiniteta do receptorjev zagotavlja močno in dolgotrajno ishemično delovanje, odsotnost beta-stimulirajočega učinka pa zagotavlja zmanjšan vazodilatacijski učinek le refleksnega tipa.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
V študijah na živalih je Imidazyl pokazal odlično lokalno farmakokinetiko, ki je pokazala hiter in dosleden vazokonstrikcijski učinek. Študije o sistemski absorpciji, ocenjene s prisotnostjo učinkov adrenergične stimulacije, so poudarile odlično prenašanje zdravila. Imidazyl je pokazal zelo slabo sistemsko absorpcijo, ki pa se pojavlja predvsem v prebavilih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Zdravilna učinkovina ima zelo nizko toksičnost, zlasti pri lokalni uporabi, njegova LD 50 po intraperitonealni poti pri miših pa je bila enaka 54 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Imidazyl steklenica 10 ml
Benzalkonijev klorid
Natrijev klorid
Dinatrijev edetat
Natrijev monobazni fosfat dihidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Očiščena voda.
Posoda z enim odmerkom imidazila
Enobazni natrijev fosfat
Natrijev klorid
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Imidazyl steklenica 10 ml
4 leta.
Veljavnost po prvem odprtju: 30 dni.
Posoda z enim odmerkom imidazila
3 leta.
Posoda z enim odmerkom imidazila ne vsebuje konzervansov; zato je treba vsako posodo z enim odmerkom, ki jo enkrat odprete, po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Imidazyl steklenica 10 ml
10 ml plastična steklenica.
Posoda z enim odmerkom imidazila
10 vsebnikov z enim odmerkom po 0,5 ml, zaprtih v vrečkah PE-Al.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za uporabo:
Imidazyl steklenica 10 ml
Posoda z zapiralom, varnim za otroke: pritisnite in držite pokrov, da ga odvijete.
Posoda z enim odmerkom imidazila
Odprite posodo tako, da zasukate in povlečete pokrovček.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 20148 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Imidazyl 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - steklenica 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 posod z enim odmerkom 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Imidazyl steklenica 10 ml
Datum prve odobritve: 30. maj 1950
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
Posoda z enim odmerkom imidazila
Datum prve odobritve: 23. februar 1987
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
21/10/2015
