Aktivne sestavine: eritromicin, cink (cinkov acetat dihidrat)
Zinerit 4% + 1,2% prašek in vehikel za raztopino za kožo
Zakaj se uporablja zdravilo Zineryt? Za kaj je to?
Zinerit vsebuje učinkovine: eritromicin in cinkov acetat dihidrat. Eritromicin je protimikrobni antibiotik, ki deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo akne (vnetje kože, ki se pojavi z vrenjem, z gnojem ali brez njega). Cinkov acetat poveča učinek eritromicina.
Zdravilo Zineryt se uporablja za lokalno zdravljenje vseh oblik aken.
Če po 12 tednih zdravljenja ne opazite izboljšanja, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Zineryt ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Zineryt
- če ste alergični na eritromicin, cinkov acetat dihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na druge antibiotike iz družine makrolidov (razred zdravil, podobnih zdravilu Zineryt).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zineryt
Zdravilo Zineryt uporabljajte samo na koži.
Ne uporabljajte zdravila Zineryt za oči in / ali sluznico. Če Zinerit slučajno pride v oči in / ali sluznico, ga je treba takoj sprati z veliko vode.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov, ki jih je treba nanesti na kožo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti (alergija na eno ali več sestavin). V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Otroci
Pri otrocih je treba to zdravilo uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in pod zdravniškim nadzorom.
Zdravnik bo skrbno pretehtal korist zdravljenja z eritromicinom glede na potencialno tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje "Dodatni neželeni učinki pri otrocih").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zineryt
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- makrolidni antibiotiki (razred zdravil, podobnih zdravilu Zineryt)
- linkomicin ali klindamicin (antibiotiki).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom; zdravilo Zineryt uporabljajte le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zineryt: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Zineryt je treba nanesti dvakrat na dan.
Zdravilo nanašajte na kožo obraza ali na druga prizadeta območja (ne le na lezijo), dokler ne pokrijete območja, ki ga je treba obdelati (približno 0,5 ml za vsako aplikacijo).
Uporaba pri otrocih
Pri otrocih je treba to zdravilo uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in pod zdravniškim nadzorom.Zdravnik bo skrbno pretehtal korist zdravljenja z eritromicinom glede na potencialno tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje "Dodatni neželeni učinki pri otrocih").
Navodila za uporabo
Navodila za pripravo raztopine
- Odstranite pokrovček iz obeh steklenic zdravila Zineryt in pokrovček steklenice shranite s praškom.
- Tekočino nalijte v steklenico, ki vsebuje prašek Zineryt.
- Privijte pokrovček, ki je bil prej shranjen na steklenici, ki zdaj vsebuje prah in tekočino.
- Steklenico dobro pretresite približno eno minuto.
- Odstranite pokrovček, vstavite aplikator in z rahlim pritiskom znova privijte pokrovček, da pravilno namestite aplikator.
- Preverite, ali je aplikator popolnoma vstavljen (po potrebi pritisnite).
- Ko je raztopina pripravljena, na steklenico napišite datum poteka veljavnosti (pripravljena raztopina poteče 8 tednov po pripravi) (glejte poglavje 5 "Kako shraniti zdravilo Zineryt").
Navodila za uporabo izdelka
Zineryt nanesemo tako, da posodo nagnemo navzdol in z istočasnim rahlim pritiskom drgnemo aplikator na kožo za zdravljenje.
Količino pretoka zdravila Zineryt lahko nadzirate s povečanjem ali zmanjšanjem pritiska na kožo, po nanosu pustite, da se posuši.
Opozorilo: po nanosu uporabite posodo z zdravilom samo zase. Vsebine ne smejo uporabljati drugi, da se prepreči širjenje okužbe.
Trajanje zdravljenja
Obdobje zdravljenja je običajno 10-12 tednov. Praviloma bi morali po tem obdobju zdravljenja opaziti zadovoljivo izboljšanje.
Če po 12 tednih zdravljenja ne opazite vidnega izboljšanja, se obrnite na svojega zdravnika, ker lahko pride do bakterijske odpornosti (prisotnost bakterij, proti katerim eritromicin ni učinkovit) .V tem primeru vam bo zdravnik predpisal ustrezno terapijo.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zineryt
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zineryt
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja tega zdravila.
Pri pravilni uporabi ni verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja.
V primeru nenamernega zaužitja vsebine pakiranja so lahko simptomi posledica prisotnosti alkohola v zdravilu.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Zineryt
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če med zdravljenjem opazite alergijske pojave, prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ti učinki se pojavijo predvsem pri dolgotrajni uporabi zdravila, poleg tega pa se lahko pri naslednji pogostnosti pojavijo naslednji neželeni učinki.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- srbenje - eritem (pordelost kože),
- draženje kože
- pekoč občutek,
- suhost kože
- piling kože (odlepitev tankih in površinskih plasti kože).
Pekoč občutek ali pordelost kože je posledica alkohola, ki ga vsebuje Zinerit. Ti učinki so prehodni in prenehajo z ukinitvijo zdravljenja ali z zmanjšanjem pogostosti uporabe
Dodatni stranski učinki pri otrocih
Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo eritromicin (eno izmed učinkovin v zdravilu Zineryt), so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki pa se z zdravilom Zineryt verjetno ne bodo pojavili:
Pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- hipertrofična pilorična stenoza (zožitev zaklopke, ki povezuje želodec s črevesjem, kar povzroča težave pri praznjenju želodca, kar ima za posledico stalno bruhanje)
- Umaknil se je.
Če je zdravnik vašemu otroku predpisal zdravilo Zineryt, mu to nemudoma povejte, če opazite kakršne koli težave pri dojenju (z materinim mlekom in adaptiranim mlekom) in / ali bruhanju.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Po končni pripravi raztopino hranimo pri sobni temperaturi 8 tednov.
Shranjujte v originalni embalaži.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kakšen Zineryt
- aktivne sestavine v steklenički s praškom so: 1302 mg eritromicina in 389 mg cinkovega acetata dihidrata
- druge sestavine, ki jih vsebuje steklenica s topilom (tekočina), so: diizopropilsebakat, etanol.
1 ml produkta, dobljenega z mešanjem praška s topilom, vsebuje: 40 mg eritromicina in 12 mg cinkovega acetata.
Kako izgleda Zineryt in kaj je v škatli
Zynerit je v prahu in topilu za lokalno uporabo, ki se nanese na kožo.
Vsak paket zdravila Zineryt vsebuje:
- steklenica, ki vsebuje prašek aktivnih sestavin (eritromicin in cinkov acetat dihidrat)
- steklenica, ki vsebuje vehikel z drugimi sestavinami zdravila (diizopropilsebakat, etanol)
- aplikator, ki ga je treba na steklenico nanesti z raztopino zdravila (za pripravo raztopine zdravila glejte poglavje "Navodila za pripravo raztopine").
Steklenička z rekonstituirano raztopino vsebuje 30 ml zdravila Zineryt.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ZINERYT 4% + 1,2% PRAH IN RAZTOPILO ZA REŠITEV KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Pakiranje vsebuje v steklenički s praškom: 1302 mg eritromicina, 389 mg mikroniziranega cinkovega acetata dihidrata.
1 ml raztopine, dobljene po mešanju, vsebuje: 40 mg eritromicina, 12 mg cinkovega acetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek in topilo za raztopino kože.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Lokalno zdravljenje vseh oblik vulgarnih aken.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravilo Zineryt je treba nanesti dvakrat na dan na kožo obraza ali druga prizadeta območja (ne le na lezijo), dokler se ne pokrije območje, ki ga je treba obdelati (približno 0,5 ml za vsako nanos) .Zinerit se nanese tako, da se posoda nagne na kožo. nizko in drgnjenje aplikatorja po koži s hkratnim rahlim pritiskom. Količino pretoka zdravila Zineryt lahko nadzirate s povečanjem ali zmanjšanjem pritiska na kožo. Pustite, da se posuši.
Običajno obdobje zdravljenja je 10-12 tednov. Pri večini bolnikov je v tem obdobju opaziti zadovoljivo izboljšanje.
Po uporabi posode drugi bolniki ne smejo uporabljati za preprečevanje širjenja okužbe.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov ali druge antibiotike iz družine makrolidov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravilo Zineryt je namenjeno samo za lokalno nego kože in ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti.
Če po 12 tednih zdravljenja ni vidnega izboljšanja, je treba razmisliti o možnem pojavu bakterijske odpornosti.
Pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje z eritromicinom, so poročali o primerih hipertrofične pilorične stenoze pri dojenčkih. Ne-biliarno bruhanje je bilo ugotovljeno zlasti pri dojenčkih, ki so jemali eritromicin za profilakso oslovskega kašlja; pozneje so jim diagnosticirali pilorično stenozo, zaradi katere je bila potrebna kirurška piloro-miotomija. Glede na to, da se eritromicin pri otrocih uporablja za zdravljenje stanj, povezanih s precejšnjo umrljivostjo ali obolevnostjo (na primer oslovskega kašlja ali neonatalne okužbe s Chlamydia trachomatis), je treba korist zdravljenja z eritromicinom skrbno pretehtati glede na potencialno tveganje za nastanek hipertrofične stenoze pilorusa.
Starše je treba opozoriti, naj o kakršnem koli bruhanju ali težavah z dojenjem poročajo zdravniku.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Možna je navzkrižna odpornost z drugimi makrolidnimi antibiotiki in z linkomicinom ali klindamicinom.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Na podlagi podatkov o ljudeh se domneva, da lahko peroralno dajanje eritromicina pri nosečnicah povzroči prirojene okvare, kot so srčno -žilne okvare in stenoza pilorične kisline.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Zdravila Zineryt se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z eritromicinom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Izdelek ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Motnje imunskega sistema
Zelo redek (
Preobčutljivost
Bolezni kože in podkožja
Občasni (> 1 / 1.000, pruritus, eritem, draženje kože, pekoč občutek, suha koža, piling kože.
Pekoč občutek ali rahlo pordelost kože je posledica alkohola, ki ga vsebuje Zinerit, ti učinki so prehodni in reverzibilni s prekinitvijo zdravljenja ali z zmanjšanjem pogostosti dajanja.
Poročali so o hipertrofični pilorični stenozi pri dojenčkih, ki so prejemali eritromicin (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Pri pravilni uporabi ni pričakovati primerov prevelikega odmerjanja.
Zaužitje vsebine celotnega pakiranja lahko povzroči simptome, povezane s prisotnostjo etilnega alkohola.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: protimikrobna za zdravljenje aken.
ATC: D10AF52.
Antibakterijsko delovanje eritromicina izloča Propionibacterium acnes in Staphylococcus epidermidis iz sebuma žlez lojnic, kar povzroči ustavitev razgradnje sebuma z bakterijami in zmanjšanje količine prostih maščobnih kislin, posledično izgine tudi vzrok sebuma. "vnetje. Prisotnost cinka izboljša učinek eritromicina proti aknam, saj ima cink lastno protivnetno delovanje.
Mehanizem, po katerem se to zgodi, ni povsem znan, vendar je verjetno vključena sposobnost cinka, da zavira sproščanje mediatorjev (interlevkina 1 in 6) iz vnetnih celic.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Med razvojem zdravila Zineryt se je pokazalo, da se cinkov acetat, ki je skoraj netopen v nosilcu diizopropilsebakata / etilnega alkohola, topi s kompleksiranjem z eritromicinom; to ima za posledico povečan prodor cinka v žleze v primerjavi s samim cinkovim acetatom. Hkrati pa ni povečane penetracije eritromicina, absorpcija zdravila Zineryt s kožo je minimalna. Cinkov eritromicinski kompleks se razcepi v koži in cink je večinoma vezan ali ujet v epidermofolikularni regiji epitelija, medtem ko se eritromicin minimalno (0-10%) absorbira, vendar se hitro izloči v 24-72 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutno, subakutno in kronično toksičnost zdravila Zineryt so ocenili pri različnih živalskih vrstah.
Akutna toksičnost za peroralno uporabo je pokazala LD 10,89 g / kg pri podganah in več kot 10 ml / kg pri psu.
Najmanjši smrtonosni odmerek za lokalno uporabo pri kuncih je bil večji od 2000 mg / kg.
Pri preskusih subakutne in kronične toksičnosti dnevni topikalni odmerek 200 mg / kg zdravila Zineryt za 28 do 90 dni pri kuncih ni povzročil pomembnih nenormalnosti, tako kot lokalni odmerek 100 mg / kg 5 dni v tednu trinajst tednov pri miški.
Študije na živalih po lokalni uporabi (do 200 -kratnega običajnega odmerka) niso pokazale sistemske toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Diizopropilsebakat
Etanol.
06.2 Nezdružljivost "-
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Nerekonstituiran izdelek: 2 leti.
Po končni pripravi raztopino hranimo pri sobni temperaturi 8 tednov.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Vsaka škatla vsebuje steklenico s praškom, sestavljenim iz eritromicina in cinkovega acetat dihidrata, ter drugo steklenico, ki vsebuje tekoči nosilec, sestavljen iz diizopropilsebakata v alkoholu.
Steklenička z rekonstituirano raztopino in aplikatorjem vsebuje 30 ml zdravila Zineryt.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Navodila za pripravo raztopine
1. Odstranite pokrovček iz obeh steklenic zdravila Zineryt in pokrovček steklenice shranite s praškom.
2. Tekočino nalijte v steklenico, ki vsebuje prašek Zineryt.
3. Odvijte pokrovček, ki je bil predhodno shranjen na steklenici, ki zdaj vsebuje prah in tekočino.
4. Steklenico dobro pretresite približno eno minuto.
5. Odstranite pokrovček, vstavite aplikator in z rahlim pritiskom ponovno privijte pokrovček, da pravilno namestite aplikator.
6. Preverite, ali je aplikator popolnoma vstavljen (po potrebi pritisnite).
7. Rok uporabnosti zabeležite na stekleničko (8 tednov po pripravi).
8. Po uporabi steklenico zaprite pri sobni temperaturi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (4. nadstropje) - 20090 Assago (Milano)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
028734010
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Registracija: 14. julij 1995 - Podaljšanje avtorizacije: 3. avgusta 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Januarja 2015
