Aktivne sestavine: akamprozat
CAMPRAL 333 mg gastrorezistentne obložene tablete
Zakaj se uporablja Campral? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano kalcijev akamprozat, ki deluje tako, da zmanjša učinek nekaterih nevrotransmiterjev, ki sodelujejo pri zasvojenosti z alkoholom.
Zdravilo CAMPRAL je indicirano za pomoč bolniku, ki je odvisen od alkohola, da vzdrži odvzem alkohola v povezavi s psihološko podporo (posameznik in / ali skupina).
Kontraindikacije Kadar zdravila Campral ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila CAMPRAL, če:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- imate težave z ledvicami;
- se doji.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Campral
Preden vzamete zdravilo CAMPRAL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CAMPRAL je treba ustrezno oceniti delovanje jeter.
Bolniki, ki trpijo zaradi odvisnosti od alkohola, pogosto trpijo tudi za depresijo ali imajo samomorilne misli.
Zato vas bo zdravnik morda prosil za redne preglede, tudi med zdravljenjem z zdravilom CAMPRAL. Otroci, mladostniki in starejši CAMPRAL ni primeren za bolnike, mlajše od 18 let ali starejše od 65 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Campral
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
CAMPRAL s hrano, pijačo in alkoholom
Ne jemljite zdravila CAMPRAL skupaj z drugo hrano (s polnim želodcem), ker lahko to zmanjša učinek tega zdravila. Pitje alkohola med jemanjem zdravila CAMPRAL ne vpliva na zdravljenje. Če jemljete zdravilo CAMPRAL, se še vedno izogibajte pitju alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo vam bo zdravnik predpisal zdravilo CAMPRAL šele po "skrbni oceni tveganja za vas in za plod, če se ne boste mogli vzdržati pitja alkohola, ker je to vedenje lahko nevarno za zdravje vašega otroka.
Če dojite, ne jemljite zdravila CAMPRAL. Če se ne morete vzdržati pitja alkohola, se bo zdravnik odločil, ali naj preneha z dojenjem in začne zdravljenje z zdravilom CAMPRAL, glede na koristi, ki jih ima zdravilo za vas.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo CAMPRAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Campral: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če tehtate manj kot 60 kg, je priporočeni odmerek 4 tablete na dan (2 zjutraj, 1 opoldne in 1 zvečer).
Če tehtate več kot 60 kg, je priporočeni odmerek 6 tablet na dan (2 zjutraj, 2 opoldne in 2 zvečer).
Tablete jemljite po možnosti na prazen želodec.
Zdravljenje z zdravilom CAMPRAL traja eno leto.
Upokojenci
Zdravila CAMPRAL ne smete uporabljati, če ste starejši od 65 let, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Otroci in mladostniki
Zdravila CAMPRAL ne smete uporabljati, če ste mlajši od 18 let, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Če ste pozabili vzeti zdravilo CAMPRAL
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo CAMPRAL
Ne prenehajte z zdravljenjem brez posvetovanja z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Campral
Če ste vzeli večji odmerek zdravila CAMPRAL, kot bi smeli, lahko opazite drisko, običajno blago; opozorite svojega zdravnika, ki bo lahko ocenil potrebo po ustrezni terapiji.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Campral
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj prenehajte jemati zdravilo CAMPRAL in se posvetujte z zdravnikom, če opazite alergijsko reakcijo, ki se pojavi: koprivnica, otekanje obraza, oči, ustnic, otekanje grla s težavami pri dihanju (angioedem), nenaden padec krvnega tlaka (anafilaktična reakcija ) To se zgodi zelo redko.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite:
zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- driska;
pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- srbenje, izpuščaj, za katerega so značilni pordelost in mehurji (makulopapularni eritem);
- težave ali absolutna nezmožnost ženske, da doseže orgazem (frigidnost), nezmožnost moškega, da izvede spolno dejanje ali zanosi (impotenca);
- zmanjšana spolna želja (libido);
- bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, črevesni plin (napenjanje);
občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- povečana spolna želja (libido);
neznani stranski učinki (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- izpuščaj, za katerega so značilni mehurji in mehurji.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni. Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo CAMPRAL
Zdravilna učinkovina je: kalcijev akamprozat.
Vsaka gastrorezistentna obložena tableta vsebuje 333 mg kalcijevega akamprosata, kar ustreza 299,7 mg akamprosata in 33,3 mg kalcija.
Pomožne snovi so: krospovidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev silikat, natrijev škrobni glikolat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, anionski kopolimeriziran na osnovi metakrilne kisline in etilnega estra akrilne kisline, smukec in propilenglikol.
Opis izgleda CAMPRAL in vsebina pakiranja
Zdravilo CAMPRAL je na voljo v škatli s 84 tabletami po 333 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
CAMPRAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka gastrorezistentna obložena tableta vsebuje :
Aktivno načelo:
kalcijev akamprozat 333 mg, kar ustreza 299,7 mg akamprosata.
Vsaka gastrorezistentna obložena tableta vsebuje 33,3 mg kalcija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gastrorezistentne obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Akamprozat je indiciran za vzdrževanje abstinence pri bolnikih, odvisnih od alkohola. To mora biti povezano s psihološko podporo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerek je 6 tablet na dan, razdeljen v 3 odmerke (2 tableti zjutraj, 2 opoldne in 2 zvečer), za osebo, ki tehta več kot 60 kg.
Odmerek je 4 tablete na dan, razdeljen v 3 odmerke (2 tableti zjutraj, ena opoldne in ena zvečer) za osebe, ki tehtajo manj kot 60 kg.
Priporočeno trajanje zdravljenja je eno leto.
04.3 Kontraindikacije -
Zdravilo Campral je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za akamprozat ali katero koli pomožno snov.
Akamprozat je kontraindiciran:
• pri bolnikih z okvaro ledvic (serumski kreatinin> 120 mikromol / l);
• Pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
- Varnost in učinkovitost zdravila Campral nista bili ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let in nad 65 let, zato uporaba zdravila Campral pri teh populacijah ni priporočljiva.
- Ker je medsebojna povezanost odvisnosti od alkohola, depresije in samomorilnosti dobro prepoznana in zapletena, je priporočljivo, da se pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno s tistimi, ki se zdravijo z akamprosatom, spremljajo njihovi simptomi.
- Varnost in učinkovitost zdravila Campral nista bili ugotovljeni pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C).
Zloraba in zasvojenost
Predklinične študije kažejo, da ima akamprozat malo ali nič možnosti zlorabe. V nobeni klinični študiji ni bilo dokazov o odvisnosti zaradi akamprosata, kar bi pokazalo, da akamprozat nima pomembnega potenciala zasvojenosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba akamprosata z disulfiramom, oksazepamom, tetrabamatom ali meprobamatom ni pokazala spremembe v pogostosti kliničnih in / ali bioloških neželenih učinkov.
V kliničnih študijah so acomprosate varno dajali v kombinaciji z antidepresivi, anksiolitiki, uspavalnimi in pomirjevalnimi ter neopioidnimi analgetiki.
Sočasni vnos alkohola in akamprosata ne spremeni farmakokinetike akamprosata in ne alkohola.
Dajanje akamprosata s hrano zmanjša biološko uporabnost zdravila v primerjavi z uporabo na tešče.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Campral pri nosečnicah.Študije na živalih niso pokazale fetotoksičnosti ali teratogenih učinkov. Med nosečnostjo je treba akamprozat uporabiti le po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo, če se bolnica ne more vzdržati pitja alkohola, ne da bi se zdravila z zdravilom Campral, zato obstaja tveganje za fetotoksičnost ali teratogenost zaradi alkohola.
Čas hranjenja
Znano je, da se Campral izloča v mleko doječih živali. Ni znano, ali se akamprozat izloča v materino mleko. Ni ustreznih podatkov o uporabi akamprosata pri dojenčkih, zato se akamprosata ne sme uporabljati pri doječih ženskah.
Če se doječa ženska ne more vzdržati pitja alkohola, ne da bi se zdravila z akamprosatom, se je treba odločiti, ali naj preneha z dojenjem ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Campral, ob upoštevanju pomena zdravila za žensko.
Plodnost
V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost. Ni znano, ali akamprozat vpliva na plodnost ljudi ali ne.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Campral ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Po podatkih, zbranih med kliničnimi preskušanji in spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg, se lahko med zdravljenjem z zdravilom Campral pojavijo naslednji neželeni učinki.
Za terminologijo, ki se uporablja spodaj, veljajo naslednje opredelitve: zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100,
Občasni ≥ 1/1000,
Redki ≥ 1/10 000,
Zelo redek
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: driska
Pogosti: bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, napenjanje
Bolezni kože in podkožja:
Pogosti: pruritus, makulopapularni eritem
Neznana: vezikulo-bulozni izbruhi
Motnje imunskega sistema:
Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo, angioedemom ali anafilaktičnimi reakcijami
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
Pogosti: frigidnost ali impotenca
Psihiatrične motnje:
Pogosti: zmanjšan libido
Občasni: povečan libido
04.9 Preveliko odmerjanje -
Akutno preveliko odmerjanje je običajno blago. V primerih, o katerih so poročali, je edini simptom, ki je razumno povezan s prevelikim odmerjanjem, driska.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravljenje kroničnega alkoholizma.
Oznaka ATC: N07BB03.
Alkoholna razstrupljanje
Akamprozat (kalcijev acetilomotavrinat) ima strukturo, podobno aminokislinam nevrotransmiterjev, kot sta tavrin ali gama-amino maslena kislina (GABA). Vključuje "acetilacijo, ki omogoča prehod skozi krvno -možgansko pregrado.
Pokazalo se je, da akamprozat stimulira zaviralno nevromedijacijo GABAergičnih snovi in antagonizira delovanje ekscitatornih aminokislin, zlasti glutamata.
Študije na živalih so pokazale, da ima akamprozat poseben učinek na odvisnost od alkohola: dejansko zmanjšuje prostovoljni vnos alkohola pri miših, odvisnih od alkohola.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija akamprosata iz prebavil je skromna. Je počasen in stalen, s precejšnjo variabilnostjo med posamezniki.
Hranjenje zmanjša peroralno absorpcijo akamprosata.Koncentracije dosežejo ravnovesje po sedmih dneh ponavljajočega se dajanja.
Akamprozat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Izločanje akamprosata v nespremenjeni obliki z urinom predstavlja 50%. Med očistkom kreatinina in celotnim navideznim plazemskim očistkom, ledvičnim očistkom in razpolovno dobo akamprosata v plazmi obstaja linearna povezava. Farmakokinetični parametri akamprosata se ne spremenijo s spremembo delovanja jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
V predkliničnih študijah so znaki toksičnosti povezani s prekomerno absorpcijo kalcija in ne z acetilomotavrinom. Opažene so bile spremembe presnove fosfokalcikov, kot so driska, kalcifikacija mehkih tkiv, lezije ledvic in lezije srca. Pri živalih je bil akamprozat. brez mutagenega ali rakotvornega potenciala, brez teratogenega učinka ali kakršnega koli neželenega učinka na reproduktivne funkcije samca ali samice.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Crospovidon
Mikrokristalna celuloza
Magnezijev silikat
Natrijev karboksimetil škrob
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Obloga tablet:
Kopolimer na anionski osnovi
metakrilne kisline in etilnega estra akrilne kisline
Talc
Propilen glikol
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Brez posebne izobrazbe.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Termooblikovani pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija z 12 ali 20 tabletami. Termooblikovani pretisni omoti so pakirani v škatlah po 60, 84 ali 200 tablet.
Steklenica iz polipropilena s prostornino 125 ml, zaprta s polipropilenskim pokrovčkom z za otroke varnim zapiranjem, ki vsebuje 180 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rim
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
CAMPRAL 333 mg gastrorezistentne obložene tablete, 84 tablet AIC št. 034208013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 12. april 1999 / Datum zadnje obnove: 26. maj 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Marec 2013