Aktivne sestavine: dienogest, etinilestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Effiprev uporablja? Za kaj je to?
Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK):
- So ena najbolj zanesljivih reverzibilnih metod kontracepcije, če se pravilno uporabljajo
- Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu jemanja ali ob ponovni uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po premoru 4 ali več tednov
- Bodite previdni in obiščite svojega zdravnika, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki")
Kaj je zdravilo Effiprev in za kaj ga uporabljamo
Filmsko obložene tablete Effiprev (na kratko imenovane Effiprev) so peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo kombinacijo dveh hormonov.
Effiprev vsebuje dve vrsti ženskih spolnih hormonov v majhnih količinah, in sicer etinilestradiol (s podobnimi učinki kot estrogen) in dienogest (ki ima podobne učinke kot naravni lutealni hormon, progesteron). Zaradi nizke vsebnosti hormonov je to zdravilo spada v družino "mikro tablet", kombiniranih hormonskih kontraceptivov, sestavljenih iz dveh vrst hormonov, monofaznih, tj. ki vsebujejo enake količine v vseh tabletah
Kontraindikacije Ko se zdravila Effiprev ne sme uporabljati
Peroralne kontracepcijske tablete in tveganje za nastanek raka
Rak dojk je bil pri ženskah, ki jemljejo tablete, nekoliko pogostejši kot pri ženskah, ki jih ne jemljejo, čeprav ni gotovosti, ali je za to kriva jemanja tabletke. Pogostejši zdravniški pregledi, zato opazimo vsak rak v zgodnejši fazi kot pri drugih ženskah z istim rakom.
10 let po prenehanju jemanja ta majhna razlika izgine.
V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale tabletke, poročali o benignih jetrnih tumorjih - in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Ti tumorji lahko povzročijo notranjo (trebušno) krvavitev. Če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha, se morate nemudoma obrniti na zdravnika.
Nekatere študije so pokazale večje število raka materničnega vratu pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa. Vendar ni povsem gotovo, da je to posledica tabletke, ker na pojavnost raka materničnega vratu vplivajo številni drugi dejavniki, na primer spolno vedenje (npr. Pogoste menjave partnerjev).
Ne uporabljajte zdravila Effiprev:
Ne uporabljajte zdravila Effiprev, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak ali zelo visoka raven maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano „migrena z avro“;
- če ste alergični na etinilestradiol, dienogest ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- huda aktivna bolezen jeter, zlatenica v teku ali prisotna v družinski anamnezi; zlatenica ali srbenje po telesu bi lahko bili prvi znaki bolezni jeter;
- jetrni tumor v aktivni fazi (benigni ali maligni) ali prisoten v družinski anamnezi;
- znani ali domnevni rak spolnih organov ali dojk;
- vaginalna krvavitev neznanega izvora;
- pankreatitis ali anamneza pankreatitisa, če je povezana s hudo hipertrigliceridemijo;
- huda odpoved ledvic ali akutna odpoved ledvic;
Če imate katerega od zgoraj navedenih stanj, povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Effiprev. Zdravnik vam bo morda predlagal drugo vrsto peroralnih kontraceptivov ali drugo nehormonsko metodo kontracepcije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Effiprev
Preden začnete uporabljati zdravilo Effiprev, morate prebrati informacije o krvnih strdkih. Še posebej pomembno je prebrati simptome krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki").
V tem navodilu za bolnike obstajajo različni scenariji, kdaj prenehati jemati zdravilo Effiprev ali v katerih primerih se lahko kontracepcijsko delovanje zmanjša. V teh primerih se morate vzdržati spolnega odnosa ali uporabiti nehormonske kontracepcijske ukrepe (npr. Kondome) ali drugo ne-pregradno metodo kontracepcije. Ne uporabljajte metod, ki temeljijo na bioloških ritmih ali na zaznavanju telesne temperature, saj so te metode lahko nezanesljive.
Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih jemanje zdravila Effiprev ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Effiprev
Druga zdravila in zdravilo Effiprev
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Eden prvih znakov tega je lahko nenormalna krvavitev iz spolovil. Ta zdravila vključujejo naslednje:
- karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat in felbamat);
- zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin);
- antibiotiki za zdravljenje nekaterih okužb (npr. ampicilin, tetraciklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- zeliščni pripravek, imenovan šentjanževka (Hypericum perforatum).
Nekatera zdravila in grenivkin sok lahko vplivajo na plazemske koncentracije dienogesta (npr. Azolne protiglivične snovi, cimetidin, verapamil, diltiazem, makrolidi, antidepresivi).
KOK lahko poslabšajo tudi učinkovitost nekaterih zdravil, na primer zdravil, ki vsebujejo ciklosporin ali lamotrigin.
Povejte zdravniku, ki vam predpisuje druga zdravila, in tudi zobozdravniku, da jemljete zdravilo Effiprev. Zdravnik vam bo povedal, ali morate uporabljati druge nehormonske metode kontracepcije in kako dolgo jih morate uporabljati.
Ženske na kratkotrajnem zdravljenju (največ en teden) z zgoraj navedenimi zdravili morajo sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe, npr. pregradna metoda (kondom) med sočasno uporabo sočasnega zdravila in v 7 dneh po njegovi prekinitvi.
Sočasno zdravljenje z rifampicinom zahteva sprejetje dodatnih kontracepcijskih ukrepov (npr. Pregradne metode) med jemanjem sočasnega zdravila in 28 dni po prekinitvi. Če se sočasno jemanje zdravila nadaljuje tudi po koncu kombiniranega pakiranja hormonskih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem kombiniranega hormonskega kontraceptiva brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
Povejte svojemu zdravniku, če že dlje časa jemljete zdravila, ki inducirajo sistem jetrnih encimov (preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil). V nekaterih primerih bo morda treba izbrati nehormonsko metodo kontracepcije.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdki").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Če za vas velja kaj od naslednjega, obvestite svojega zdravnika. Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Effiprev, morate to povedati svojemu zdravniku.
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po porodu lahko začnete jemati zdravilo Effiprev;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate debelost (indeks telesne mase nad 30 kg / m2);
- če še ni dosegel končne odrasle višine;
- če imate hipertenzijo;
- če imate bolezen srčnih zaklopk ali motnje srčnega ritma;
- če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov imel trombozo, srčni infarkt ali kap;
- če imate migrene;
- če imate epileptične napade (epilepsija, Sydenhamova horea);
- če imate bolezen jeter ali motnje žolča;
- če imate zlatenico in / ali srbenje po vsem telesu;
- če imate redko motnjo v presnovi hemoglobina (porfirija);
- če imate dedni angioedem;
- če imate endogeno depresijo;
- če ste kdaj imeli 'mehurčasti izpuščaj' v pozni fazi nosečnosti (gestacijski herpes);
- če imate težave s sluhom, znane kot otoskleroza;
- če imate ali ste kdaj imeli rjavkasto-rumene lise na koži, zlasti na obrazu (kloazma); če vas ta težava prizadene, se morate izogibati neposredni sončni svetlobi ali ultravijolični svetlobi;
- če kadite. Kajenje cigaret poveča tveganje resnih stranskih učinkov, povezanih z uporabo peroralnih kontraceptivov, kot sta srčni infarkt in možganska kap.
Če uporabljate tableto, prenehajte kaditi, še posebej, če ste starejši od 35 let. Če ne nameravate prenehati kaditi, uporabite druge metode kontracepcije, še posebej, če so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja.
Kdaj je primerno opraviti zdravniške preglede
Zdravnik vam bo morda priporočil redne zdravstvene preglede med jemanjem tablet. Na podlagi vašega zdravstvenega stanja se bo zdravnik odločil o pogostosti teh pregledov in vrsti testov, ki jih je treba opraviti.
Čim prej se obrnite na svojega zdravnika, če se pojavi kaj od naslednjega:
- če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja (preverite zlasti simptome, opisane v tem navodilu), ali če se motnje, navedene v navodilu, pojavijo pri članu vaše družine;
- če opazite grudo pri palpaciji dojk;
- če morate jemati druga zdravila;
- pred načrtovano operacijo ali v primeru imobilizacije (se posvetujte z zdravnikom vsaj 4 tedne pred tem);
- če imate nenavadno intenzivno in nepravilno krvavitev iz nožnice;
- če ste pozabili vzeti eno ali več tablet v prvem tednu zdravljenja ali če ste imeli spolne odnose v zadnjih 7 dneh;
- če dvakrat zapored ni prišlo do odtegnitvene krvavitve ali če sumite, da ste noseči (uporaba COC se lahko nadaljuje, če zdravnik meni, da je to primerno)
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Effiprev, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z uporabo zdravila Effiprev, majhno
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Effiprev, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) pri uporabi zdravila Effiprev je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu. Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek. -
- Ni še znano, kako se tveganje za nastanek krvnega strdka pri zdravilu Effiprev primerja s tveganjem, povezanim s kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka pri uporabi zdravila Effiprev je majhno, vendar ga zaradi nekaterih pogojev poveča. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku.Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Effiprev nekaj tednov pred operacijo ali ko ste manj mobilni. Če morate prenehati jemati zdravilo Effiprev, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se poveča, če imate več takšnih stanj. Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja. Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da prenehate jemati zdravilo Effiprev.Če se katero koli od zgornjih stanj med uporabo zdravila Effiprev spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI UREZKI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Effiprev, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je [izmišljeno ime], vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje. Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Effiprev spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili, ne jemljite zdravila Effiprev. Če med jemanjem zdravila Effiprev pride do nosečnosti, je treba tablete takoj prekiniti.Uporaba zdravila Effiprev med dojenjem lahko zmanjša volumen in spremeni sestavo materinega mleka. Minimalne količine učinkovin in / ali pomožnih snovi se izločajo v materino mleko z možnimi učinki dojenčkom. Zato doječim materam svetujemo, naj ne jemljejo zdravila Effiprev. Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Effiprev ne vpliva na vožnjo vozil in uporabo strojev.
Zdravilo Effiprev vsebuje laktozo
To zdravilo vsebuje laktozo, glukozo in (sojin) lecitin. Če veste, da ste preobčutljivi na določene sladkorje, arašide ali sojo, se pred jemanjem zdravila Effiprev posvetujte s svojim zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Effiprev: Odmerjanje
Vedno jemljite zdravilo Effiprev natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vsako pakiranje zdravila Effiprev vsebuje 21, 3x21,6x21, 13 x 21 filmsko obloženih tablet. Dnevi v tednu, ko je treba jemati filmsko obložene tablete, so navedeni na embalaži.
Tablete morate poskusiti jemati vsak dan ob istem času, po potrebi s tekočino. Vzemite eno tableto na dan po smeri puščic, dokler ne končate pakiranja. Sledi 7 dni, v katerih tablete ne jemljejo. V tem 7-dnevnem intervalu brez zdravil naj bi prišlo do odtegnitvene krvavitve, običajno 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete.
Naslednje pakiranje zdravila Effiprev začnite osmi dan po zaužitju zadnje tablete. Tablete morate začeti jemati iz naslednjega pakiranja zdravila Effiprev, tudi če še vedno krvavite. Vsako novo pakiranje se začne isti dan v tednu, ko prejšnji, tako da si boste lažje zapomnili, kdaj znova začeti jemati tablete, prav tako pa se bo vaš cikel vedno pojavil na iste dni v mesecu.
Če natančno upoštevate navodila, vas bo tableta od prvega dne zdravljenja zaščitila pred neželeno nosečnostjo.
Jemanje prvega pakiranja zdravila Effiprev
V zadnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov:
Ena filmsko obložena tableta, ki se začne prvi dan menstruacije (prvi dan menstruacije, opredeljen kot 1. dan), iz tabletke vzame tableto, označeno s pravilnim dnem v tednu.
Prehod s kombinirane kontracepcije na zdravilo Effiprev (kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, vaginalni obroč, transdermalni obliž):
Prvo filmsko obloženo tableto zdravila Effiprev je treba vzeti v običajnem intervalu brez tablet ali prvi dan takoj po zaužitju zadnje tablete prejšnje kontracepcije (brez intervala »brez tablet«).
Če je prej jemano zdravilo vsebovalo neaktivne tablete (brez hormonov), je treba jemanje zdravila Effiprev začeti z običajnim presledkom brez tablet ali po jemanju zadnje aktivne tablete (ki vsebuje hormone) prejšnje kontracepcije. Če niste prepričani, katere tablete če ste aktivni, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če ste že uporabljali vaginalni obroč ali transdermalni obliž, je treba zdravljenje z zdravilom Effiprev začeti na dan odstranitve vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža ali najpozneje na dan, ko je načrtovana nova aplikacija.
Prehod s kontracepcijske metode, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete):
Ženske, ki jemljejo mini tablete samo z gestageni, lahko kadar koli preidejo na zdravilo Effiprev, ki ga lahko jemljejo dan po jemanju prejšnje kontracepcije (ob običajnem času). Potrebna je dodatna metoda kontracepcije, npr. Metode. 7 dni po zaužitju tablet.
Če ste prej uporabljali kontracepcijske injekcije ali kontracepcijske vsadke ali intrauterino napravo (IUS), ki sprošča progestogen:
Tiste, ki uporabljajo vsadke ali IUS, lahko začnejo na dan odstranitve vsadka ali IUS.Ženske, ki prejemajo injekcije, lahko začnejo jemati filmsko obložene tablete na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo. Uporabiti je treba dodatno metodo kontracepcije, npr. pregradne metode (profilaktične) v 7 dneh po zaužitju tablet.
Po rojstvu otroka:
Če ste pravkar imeli otroka, vam bo zdravnik morda svetoval, naj vzamete zdravilo Effiprev po ponovnem začetku menstrualnega cikla. V nekaterih primerih pa se lahko hormonska kontracepcija začne prej: za informacije se posvetujte z zdravnikom. Če jemljete zdravilo Effiprev, ne smete dojiti svojega otroka, razen če vam zdravnik pove, da lahko.
Po spontanem splavu ali spontanem splavu: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Effiprev
Če ste pozabljeno tableto vzeli v 12 urah, nadaljnji previdnostni ukrepi niso potrebni; tableto je treba vzeti takoj, ko se kdo spomni, naslednje tablete pa ob običajnem času.Kontracepcijska zaščita zdravila Effiprev ni oslabljena.
Če pozabljena tableta traja več kot 12 ur, se bo kontracepcijska zaščita zmanjšala. Tveganje za neželeno nosečnost je izjemno veliko, če ste pozabili vzeti tableto na začetku ali na koncu pakiranja.V tem primeru je treba upoštevati naslednja pravila
Če ste v prvem tednu pozabili vzeti tableto:
Vzeti mora zadnjo zamujeno tableto, tudi če to pomeni, da mora isti dan vzeti dve tableti hkrati, nato pa tablete nadaljevati po običajnem urniku. Če ste v zadnjih sedmih dneh imeli spolne odnose, ne morete izključiti nosečnosti. V tem primeru nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Če ste v drugem tednu pozabili vzeti tableto:
Vzeti morate zadnjo zamujeno tableto, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti naenkrat na isti dan, nato pa tablete nadaljujte po običajnem urniku. , ni treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
Če ste pozabili vzeti tableto v 3. tednu:
Z uporabo naslednjih postopkov ni treba poseči po dodatnih kontracepcijskih ukrepih, če ste tablete redno jemali zadnjih 7 dni.
Obstajata dve možni možnosti:
- Vzeti mora zadnjo zamujeno tableto, tudi če to pomeni, da mora isti dan vzeti dve tableti naenkrat, nato pa tablete jemati po običajnem urniku. naslednji. Odtegnitvena krvavitev se verjetno ne bo pojavila do konca drugega pakiranja, v dneh, ko jemljete tablete, pa boste morda opazili krvavitev.
- Druga možnost je, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja, vendar upoštevajte interval brez tablet največ sedem dni (šteti je treba dneve, ko je bila tableta preskočena), nato pa nadaljujte z novim pakiranje Če želite pakiranje začeti na običajen dan v tednu, je lahko interval "brez tablet" krajši od 7 dni!
Če ste pozabili vzeti več kot eno tableto:
Pogovorite se s svojim zdravnikom. Ne pozabite, da učinkovita kontracepcija v tem primeru ni zagotovljena. Če ste iz trenutnega pakiranja izpustili več tablet in v prvem intervalu brez tablet ne pride do odtegnitvene krvavitve, je možnost zanositve velika. Zato je priporočljivo, da se pred začetkom novega pakiranja zdravila Effiprev posvetujete z zdravnikom.
Bolezni prebavil
Če se v 3-4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje ali intenzivna driska, tableta morda ni bila popolnoma absorbirana iz prebavil. To stanje je podobno, ko ste pozabili vzeti tableto. V tem primeru je treba eno tableto vzeti čim prej, po možnosti v 12 urah.
Če je minilo več kot 12 ur, upoštevajte nasvete v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Effiprev" glede jemanja zamujenih tablet.
Odložite menstruacijo
Čas menstruacije se lahko odloži, če po koncu prejšnjega pakiranja nadaljujete z jemanjem zdravila Effiprev, ne da bi upoštevali interval brez tablet. Menstruacija se lahko odloži do konca drugega pakiranja ali po potrebi za daljše obdobje krajše obdobje Med jemanjem tablet iz drugega pakiranja se lahko v dneh jemanja tablet pojavijo krvavitve ali krvavitve. Po koncu drugega pakiranja tablet lahko jemanje zdravila Effiprev redno nadaljujete po 7 dneh brez tablet.
Če želite, da menstruacija nastopi na drug dan
Če ste vedno pravilno upoštevali navodila za jemanje tablet, bo menstruacija nastopila približno isti dan vsake štiri tedne. Če želite, da se menstruacija začne na drug dan v tednu, naj bo dolžina intervala brez tablet po potrebi zmanjšati. Nikoli ne podaljšajte obdobja brez tablet! Recimo, da menstruacija običajno nastopi v petek, vendar želite, da se pojavi v torek (torej tri dni prej). Če želite to narediti, začnite jemati tablete iz naslednjega pakiranja tri dni prej. Če pa se interval brez jemanja tablet močno skrajša (3 dni ali manj), se krvavitev ne ustavi, ampak opazimo ali prekinemo krvavitev med jemanjem drugega pakiranja.
Kaj storiti, če pride do krvavitve med menstruacijo
V nekaterih primerih se lahko pri ženskah, ki jemljejo COC, pojavijo majhne odtegnitvene krvavitve ali madeži, zlasti v prvih nekaj mesecih uporabe zdravila. Zato bo morda treba uporabiti tampone ali higienske brisače; vendar morate še naprej jemati tablete. Ko se vaše telo prilagodi učinkom filmsko obloženih tablet, se neredna krvavitev ustavi: za to so običajno potrebni trije tečaji. Če krvavitev traja, se pojavi intenzivnejša ali se vrne, se posvetujte z zdravnikom.
Kaj storiti, če ne pride do odtegnitvene krvavitve
Če ste tablete vzeli pravilno, v skladu z navodili, in če ni bruhanja ali driske, je nosečnost zelo malo verjetna. Zdravilo Effiprev morate nadaljevati kot običajno. Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, ste morda noseči. Brez oklevanja se obrnite na svojega zdravnika. Po pregledu nosečnosti lahko po nasvetu zdravnika nadaljujete z jemanjem zdravila Effiprev.
Če ste prenehali jemati zdravilo Effiprev
Zdravilo Effiprev lahko prenehate jemati kadar koli želite. Če se še vedno želite izogniti zanositvi, se za druge zanesljive metode kontracepcije posvetujte s svojim zdravnikom.Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Effiprev
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Effiprev, kot bi smeli
Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Effiprev ni. Po podatkih o uporabi drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov je toksičnost po prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih zelo nizka. Preveliko odmerjanje lahko povzroči slabost, bruhanje in pri dekletih vaginalno krvavitev. Če ste po potrebi vzeli več tablet. vprašajte svojega zdravnika za nasvet.
Če ste opazili, da je otrok verjetno pogoltnil več tablet, se brez oklevanja obrnite na svojega zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Effiprev
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali vztrajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila Effiprev, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Effiprev.
Pogostnost neželenih učinkov je bila razvrščena na naslednji način:
Ženske, ki jemljejo hormonske kontraceptive, imajo povečano tveganje za trombembolijo. Določeni dejavniki lahko dodatno povečajo to tveganje (glejte poglavje 2).
Resni stranski učinki
Za resnejše neželene učinke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi". Če je potrebno, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Drugi možni stranski učinki
V spodnji tabeli so neželeni učinki zdravila Effiprev navedeni po padajočem vrstnem redu pogostnosti. Navedene pogostnosti se nanašajo na neželene učinke, ki so verjetno povezani z zdravilom Effiprev, opaženi v kliničnih preskušanjih. Noben od neželenih učinkov se ni pojavil z "zelo pogosto" pogostnostjo.
Verjetnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
- Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so opazili naslednje neželene učinke (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- hipertenzija;
- tumorji jeter;
- rumenkasto rjave lise na obrazu in telesu (kloazma);
- razvoj ali poslabšanje bolezni, katerih izvor ni povsem jasen, vendar so povezane z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov:
- vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis);
- motnje presnove hemoglobina (porfirija);
- nekatere bolezni imunskega sistema (sistemski eritematozni lupus);
- izpuščaj z mehurji v zadnji fazi nosečnosti (gestacijski herpes);
- krči, Sydenhamova horea;
- motnje strjevanja krvi, povezane z ledvično boleznijo (hemolitično-uremični sindrom);
- dedni angioedem;
- zlatenica.
Tablete in rak dojke
Tveganje za nastanek raka dojke je nekoliko večje pri ženskah, ki jemljejo COC. Ker pa je tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, majhno, je število dodatnih primerov skromno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Spolni hormoni vplivajo na mlečno žlezo. Spremembe na hormonskem področju (npr. Zaradi uporabe hormonskih kontraceptivov) lahko povzročijo situacije, v katerih se poveča občutljivost mlečnih žlez na druge dejavnike, ki spodbujajo razvoj tumorja, s posledičnim povečanjem verjetnosti za nastanek raka. razvoj raka dojke pri ženskah srednjih let je povezan z zgodnjo in obsežno uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Če opazite katerega od neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To velja tudi za neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To vključuje vse neželene učinke, ki niso opisani v navodilu za uporabo. Poročanje o teh učinkih je mogoče tudi prek nacionalne mreže za poročanje. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TABLETE EFFIPREV, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg dienogesta in 0,03 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza monohidrat (54,6 mg), glukoza (0,085 mg) in sojin lecitin (0,031 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele ali slonovine bele, okrogle oblike, bikonveksne filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Hormonska kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila EFFIPREV je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom EFFIPREV, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi - CHC (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Filmsko obložene tablete je treba jemati vsak dan ob istem času (po potrebi s tekočino), v skladu z zaporedjem, ki je prikazano na pretisnem omotu. Eno filmsko obloženo tableto je treba jemati dnevno 21 zaporednih dni. Vsako naslednje pakiranje je treba začeti po 7-dnevnem obdobju brez tablet; v tem obdobju se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. Krvavitev se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete in lahko traja še vedno, ko vzamete prvo tableto iz naslednjega pakiranja.
Način dajanja
Za peroralno uporabo
Kako začeti jemati zdravilo Effiprev
Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva (v zadnjem mesecu)
Prvo filmsko obloženo tableto je treba vzeti prvi dan vašega naravnega menstrualnega ciklusa (prvi dan menstruacije, opredeljen kot 1. dan).
Prehod s kombinirane kontracepcije (COC, vaginalni obroč, transdermalni obliž) na peroralno kontracepcijo
Ženska mora začeti jemati zdravilo Effiprev dan po običajnem intervalu neaktivnih tablet ali dan po zadnji tableti placeba prejšnjega peroralnega kontraceptiva ali dan po jemanju zadnje aktivne tablete prejšnjega peroralnega kontraceptiva. Če je bil uporabljen transdermalni obliž, mora ženska začeti jemati zdravilo Effiprev po možnosti na dan odstranitve teh pripomočkov ali najpozneje ob naslednji uporabi.
Prehod iz metode kontracepcije, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali iz intrauterine naprave, ki sprošča progestogen (IUS)
Ženske, ki jemljejo mini tablete samo s progestogeni, lahko kadar koli preidejo na kombinirane peroralne kontraceptive. Tiste, ki uporabljajo vsadke ali IUS, lahko začnejo na dan odstranitve vsadka ali IUS.Ženske, ki prejemajo injekcije, lahko začnejo jemati filmsko obložene tablete na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo.Vendar je v vseh teh primerih v prvih 7 dneh jemanja tablet priporočljivo uporabiti dodatno podporno metodo kontracepcije.
Za dojenje glejte poglavje 4.6.
Po splavu v prvem trimesečju
Tablete lahko vzamete takoj; dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Tablete lahko začnete jemati 21-28 dni po porodu ali po splavu v drugem trimesečju.Če je vnos zdravila zakasnjen, se morate za prve zateči k dodatni kontracepcijski metodi (npr. Pregradni metodi). 7 dni jemanja tablet. Če pa je ženska že imela spolni odnos, je treba izključiti možno nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden začnete jemati filmsko obložene tablete.
Obnašanje v primeru pozabljene tablete
Če ste pozabljeno tableto vzeli v 12 urah, nadaljnji previdnostni ukrepi niso potrebni; tableto je treba vzeti takoj, ko se spomnite, da ste jo pozabili, naslednje tablete pa ob običajnem času.
Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. V tem primeru veljajo naslednja načela:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. Da bi dosegli "ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik, je treba tablete jemati neprekinjeno 7 dni.
Na podlagi zgoraj navedenega je mogoče predlagati naslednje predloge za vsakodnevno prakso:
Prvi teden
Pacientka mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati, in nato še naprej jemati tablete vsak dan ob običajnem času. Naslednjih 7 dni je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe (na primer kondom). Če pa je ženska imela spolne odnose v zadnjih 7 dneh, ni mogoče izključiti nosečnosti. Tveganje za nosečnost je sorazmerno s številom pozabljenih tablet in se povečuje, ko se obdobje pozabe približa mesečnemu intervalu brez tablet.
Drugi teden
Pacientka mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati, nato pa tablete nadaljevati vsak dan ob običajnem času. Če je ženska tablete vzela pravilno v 7 dneh pred pozabljeno tableto, dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni. Če pa ste zamudili več kot eno tableto ali če jemanje tablet ni bilo redno, je treba v naslednjih 7 dneh uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Tretji teden
V tem obdobju je tveganje za zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije izredno veliko, glede na bližajoči se interval brez tablet. Vendar pa je še vedno mogoče preprečiti zmanjšano zaščito proti kontracepciji s spremembo urnika jemanja tablet. S sprejetjem enega od naslednjih protokolov torej ni treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov, pod pogojem, da je ženska redno jemala vse tablete v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto. V nasprotnem primeru je priporočljivo upoštevati prvo od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabiti tudi dodatne kontracepcijske ukrepe.
1. Pacientka mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati, nato pa mora še naprej jemati tablete vsak dan ob običajnem času. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po tem, ko je tekoče pakiranje končano, torej ne pušča nobene vrzeli med pakiranji.Primerno je, da bi bolnik do konca drugega pakiranja doživel odtegnitveno krvavitev, pri jemanju tablet pa se lahko pojavijo madeži ali preboj krvavitev.
2. Druga možnost je, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja in upoštevate interval brez tablet do sedem dni (vključno z dnevi, ko so bile tablete pozabljene), nato pa nadaljujte z novim pakiranjem.
Če ste iz trenutnega pakiranja izpustili veliko tablet in se v prvem rednem intervalu brez tablet ne pojavi odtegnitvena krvavitev, možnosti nosečnosti v teku ni mogoče izključiti.
Bolezni prebavil
Če se v 3-4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje ali driska, tablete morda telo v celoti ne absorbira.V tem primeru je treba tableto vzeti čim prej.
Če je minilo več kot 12 ur, upoštevajte priporočila v poglavju 4.2 glede opustitve nekaterih tablet.Če bolnik ne želi spremeniti običajnega razporeda odmerjanja, je treba potrebno tableto (ali tablete) umakniti iz novega pakiranja.
Kako odložiti ali spremeniti karenco
Za zamudo menstruacije je treba zdravilo Effiprev še naprej jemati s prehodom iz enega pakiranja v drugega po koncu prejšnjega pakiranja, ne da bi upoštevali interval brez tablet. Med uporabo drugega pakiranja lahko bolnik v dneh jemanja tablet opazi krvavitev ali odtegnitveno krvavitev.
Če želi ženska menstruacijo prestaviti na drug dan v tednu, kot je to pri trenutnem urniku, se lahko dolžina intervala brez tablet skrajša na želene dni, vendar je krajši čas. , večja je verjetnost, da bi med jemanjem drugega pakiranja opazili krvavitve ali odtegnitvene krvavitve (podobno, kot če želite odložiti menstruacijo).
04.3 Kontraindikacije
Ob prisotnosti naslednjih motenj in stanj je uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov kontraindicirana.V primeru prvega pojava spodaj navedenih motenj med uporabo kombiniranih kontracepcijskih tablet je treba jemanje takoj prekiniti.
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih:
- Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
- Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
- diabetes mellitus z žilnimi simptomi
- huda hipertenzija
- huda dislipoproteinemija
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
- trenutni ali prejšnji cerebrovaskularni dogodek;
- huda jetrna bolezen v aktivni fazi ali v anamnezi, če se vrednosti jetrnih testov še niso normalizirale;
- jetrni tumor v akciji (benigni ali maligni) ali v anamnezi;
-znani ali domnevni rak, odvisen od spolnih steroidov (rak spolnih organov ali dojk);
- krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
- trenutni ali prejšnji pankreatitis, če je povezan s hudo hipertrigliceridemijo;
- huda odpoved ledvic ali akutna odpoved ledvic.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila EFFIPREV pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila EFFIPREV prekiniti.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Še ni znano, kako tveganje, povezano z zdravilom EFFIPREV, je primerljivo s temi izdelki z manjšim tveganjem. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovorih z žensko, da se prepriča, da razume tveganje za VTE, povezano s KHK, kako njegovi trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 oz. več tednov.
Glede na možnost resne škode za zdravje (glejte poglavje 4.8) je treba v primeru obstoja dejavnikov tveganja (kot so krčne žile, napredoval flebitis in tromboza, prisotnost bolezni srca, debelost, motnje strjevanja krvi) oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Effiprev natančno preučite možna tveganja in koristi uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo KHK in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od njenih dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Epidemiološke študije pri ženskah, ki uporabljajo majhne odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (
Ocenjuje se, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel, približno 61 razvilo VTE v enem letu.
Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da je tveganje za VTE, povezano s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest, lahko podobno tveganju, povezanim s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Število VTE na leto je manjše od pričakovanega pri nosečnicah ali ženskah po porodu.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
1 Srednja vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk / leto, ki temelji na relativnem tveganju približno 2,3-3,6 za kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
EFFIPREV je kontraindiciran, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti v obdobju 6 tednov po porodu (za informacije o "Plodnosti, nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6.
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja za ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo Effiprev je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Tumorji
V nekaterih študijah pri ženskah pri dolgotrajnem zdravljenju s KOK so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu; vendar je še vedno sporno, v kolikšni meri je ta rezultat mogoče pripisati zmedenim učinkom na razlago samega rezultata (kot so spolno vedenje, pojavnost okužbe s humanim papilomavirusom itd.).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) pri diagnozi raka dojke pri ženskah, ki trenutno uporabljajo COC. To preseženo tveganje se zmanjša po 10 letih po prekinitvi zdravljenja s KOK.Za več informacij glejte poglavje 4.8.
Rak dojke spada v družino hormonsko odvisnih malignih tumorjev. Nekatera stanja, kot so zgodnja menarha, pozna menopavza (po 52. letu starosti), stanje nulliparnosti, prisotnost anovulacijskih ciklusov itd., So že dolgo priznani kot dejavniki tveganja za razvoj raka dojke. Ti dejavniki tveganja povečujejo možnost hormonskih učinkov v patogenezi raka dojke. Hormonski receptorji imajo osrednjo vlogo v biologiji raka dojke. Nekateri od teh hormonskih receptorjev inducirajo rastne faktorje, na primer transformacijski rastni faktor alfa (TGF-alfa).
Estrogen in progestogen vplivata na proliferacijo celic raka dojke. To med drugim predstavlja biološko utemeljitev za farmakološko zdravljenje raka dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje po menopavzi.
Številne epidemiološke študije o povezavi med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in rakom dojke ugotavljajo, da je razvoj raka dojke pri ženskah srednjih let povezan z zgodnjo in obsežno uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Vendar je to le en dejavnik med možnimi dejavniki.
V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale dolgotrajne peroralne kontraceptive, opazili benigne tumorje jeter in zelo redko maligne tumorje jeter. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno krvavitev v trebuhu. Možnost jetrne neoplazije je treba obravnavati kot diferencialno diagnozo v primeru hude bolečine v zgornjem delu trebuha, hepatomegalije ali znakov, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev.
Drugi pogoji
Če je v bolnikovi osebni ali družinski anamnezi prisotna hipertrigliceridemija, lahko uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov poveča tveganje za nastanek pankreatitisa.
Čeprav je zvišan krvni tlak pogost pojav pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so klinično pomembni zvišanji krvnega tlaka redek dogodek. Po uspešnem izginotju hipertenzivnega stanja bo možno nadaljevati zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, če bo zdravnik ocenil, da je to klinično primerno.
Če med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov v prisotnosti že obstoječega hipertenzivnega stanja opazimo dosledno povišane vrednosti krvnega tlaka ali znatno zvišanje krvnega tlaka, ki se ne odziva ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba jemanje peroralnih kontraceptivov prekiniti.
Če se zdi primerno, se lahko uporaba COC nadaljuje, če se po antihipertenzivni terapiji zabeležijo normotenzivne vrednosti.
Čeprav vzročna zveza ni bila dokazana, se naslednje bolezni / stanja poslabšajo tako pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov kot med nosečnostjo: holestatska zlatenica in / ali holestatski pruritus, žolčni kamni, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, gestacijski herpes, okvara sluha zaradi otoskleroze srednjega ušesa.
Če je prisotna aktivna ali kronična jetrna bolezen, je treba uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev prekiniti, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo.
Ponovitev holestatske zlatenice in / ali srbenja, ki se je že pokazala v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva prekinitev uporabe hormonskih kontraceptivov.
KOK lahko zmanjšajo toleranco za glukozo in povečajo povpraševanje po insulinu v perifernih tkivih; vendar pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, običajno ni treba spreminjati režima zdravljenja s sladkorno boleznijo. Ženske s sladkorno boleznijo pa je treba skrbno spremljati, zlasti na začetku jemanja tablet.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, nagnjene k kloazmi, se morajo med jemanjem tega zdravila izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Med uporabo COC so poročali o poslabšanju endogene depresije ali epilepsije.
Uporaba estrogena pri dekletih lahko povzroči prezgodnje zaprtje epifize s posledičnim zmanjšanjem končne višine v odrasli dobi.
Spojine, ki vsebujejo progestogene, lahko kažejo antagonistične lastnosti aldosterona, kar lahko močno vpliva na raven kalija.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Effiprev je treba vzeti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki ga vodijo kontraindikacije (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Effiprev v primerjavi z drugimi KHK, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Pomembni so redni redni zdravniški pregledi, saj se lahko med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov najprej pojavijo nekatere kontraindikacije ali dejavniki tveganja.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša v naslednjih okoliščinah: če bolnik ne jemlje redno tablet, ob bruhanju ali hudi driski (glejte poglavje 4.2) ali zaradi medsebojnega delovanja z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Anomalije pri nadzoru cikla
Jemanje peroralnih kontraceptivov lahko povzroči neredne krvavitve iz nožnice (pikčasto ali odtegnitveno krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. ciklov.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba izključiti možne nehormonske vzroke in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe, vključno z morebitno diagnostično kiretažo, da se izključi malignost ali nosečnost.
Občasno se odtegnitvena krvavitev morda sploh ne pojavi v prostih dneh. Če ste tablete vzeli pravilno (v skladu z navodili v poglavju 4.2), je zelo malo verjetno, da ste noseči.Če se ob koncu drugega pakiranja tablet ne pojavi odtegnitvena krvavitev ali če ženska ni upoštevala zgornjih nasvetov, je treba pred začetkom novega pakiranja izključiti nosečnost.
Presnovne interakcije, ki povzročijo povečan očistek spolnih hormonov, lahko povzročijo odtegnitveno krvavitev ali zmanjšajo kontracepcijsko delovanje (glejte poglavje 4.5).
Zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ne smemo jemati hkrati z zdravilom Effiprev, ker lahko povzročijo potencialno zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Effiprev vsebuje laktozo, glukozo in lecitin (iz soje). Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali alergija na arašide in sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije z drugimi zdravili
Več zdravil, ki povečajo očistek spolnih hormonov, lahko povzroči odtegnitveno krvavitev ali zmanjša kontracepcijsko delovanje. To medsebojno delovanje so dokazali v primeru hidantoina, barbituratov, primidona, karbamazepina in rifampicina. Na medsebojno delovanje se sumi tudi v primeru rifabutina, efavirenza, nevirapin, oksikarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin in zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) .Ta zdravila povečajo indukcijo jetrnih encimov.
Zmanjšanje učinkovitosti kombiniranih peroralnih kontraceptivov je možno tudi z nekaterimi antibiotiki (na primer ampicilinom ali tetraciklinom), čeprav mehanizem tega učinka še ni pojasnjen.
Ženske na kratkotrajnem zdravljenju (do enega tedna) s katerim koli od zgornjih razredov zdravil morajo med jemanjem sočasnega zdravila in še 7 dni po prekinitvi zdravljenja uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. Pregradno metodo).
Sočasno zdravljenje z rifampicinom zahteva sprejetje dodatnih kontracepcijskih ukrepov (npr. Pregradne metode) med jemanjem sočasnega zdravila in 4 tedne po njegovi prekinitvi. Če se sočasno dajanje zdravila nadaljuje tudi po koncu pakiranja, je treba začeti z naslednjim pakiranjem zdravila, ne da bi upoštevali običajni interval brez vnosa.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z induktorji jetrnih encimov je treba odmerek kontracepcijskih steroidov povečati. Če visok odmerek povzroči neželene učinke (npr. Neredne krvavitve) ali če se zdi neučinkovit, je treba uporabiti drugo nehormonsko metodo kontracepcije.
Znani zaviralci encima CYP3A4, kot so azolni antimikotiki, cimetidin, verapamil, makrolidi, diltiazem, antidepresivi in grenivkin sok, lahko povečajo koncentracijo dienogesta v plazmi.
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Posledično se lahko koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin).
Progestagenska spojina lahko medsebojno deluje z zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, antagonisti aldosterona in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
V študijah in vitro dienogest pri uporabljenem odmerku ni zaviral delovanja encimskega sistema citokroma P450, zato interakcij v zvezi s tem encimskim sistemom ni mogoče zamisliti.
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, ravnjo beljakovin v plazmi (kot je globulin, ki veže kortikosteroide) in lipidnimi frakcijami / lipoproteini, parametri presnove glukoze in koagulacije in fibrinolize Vendar pa te razlike ostajajo v mejah normale.
Opomba: Za določitev možnih interakcij se je treba posvetovati z informacijami o povzetku glavnih značilnosti zdravila sočasno uporabljenih zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo Effiprev ni indicirano med nosečnostjo.
Če med jemanjem peroralnih kontraceptivov pride do nosečnosti, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti. zdravilo je bilo vzeto v zgodnjih fazah brejosti. Te študije z zdravilom Effiprev niso bile izvedene.
Ker so na voljo le omejeni podatki o uporabi zdravila Effiprev med nosečnostjo, ni mogoče sklepati o škodljivih učinkih na nosečnost ali zdravje ploda ali novorojenčka. Do danes niso na voljo nobeni epidemiološki podatki.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3). Učinki na ljudi niso znani. Na podlagi razpoložljivih študij o uporabi peroralnih kontraceptivov med nosečnostjo ni znakov možnih teratogenih učinkov.
Pri ponovnem začetku jemanja zdravila Effiprev je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Uporaba COC med dojenjem lahko zmanjša količino in spremeni sestavo materinega mleka. Minimalne količine učinkovin in / ali pomožnih snovi se izločajo v materino mleko, kar ima potencialne učinke na novorojenčka. Doječim materam zato svetujemo, da ne jemljejo zdravila Effiprev.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Spodnja tabela navaja neželene učinke tablet, ki vsebujejo dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg po padajočem vrstnem redu pogostosti. Te pogostnosti so povezane z neželenimi učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji z tabletami dienogest 2 mg / etinil estradiol 0,03 mg (v teh študijah je sodelovalo skupaj 3590 žensk); pojav teh neželenih učinkov je lahko povezan z uporabo zdravila Effiprev. Ker so se vsi neželeni učinki pojavljali manj kot 1/10, nobenega od njih niso uvrstili med "zelo pogoste".
Neželeni učinki so razvrščeni po naslednji pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do
Občasni (≥ 1 / 1.000 do
Redki (≥ 1 / 10.000a
Zelo redek (
Med študijami z zdravilom Effiprev, ki vsebuje dienogest 2 mg / 0,03 mg etinilestradiola, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pri ženskah, ki so jemale COC, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- venska ali arterijska trombembolija
- cerebrovaskularni dogodki;
- hipertenzija;
- tumorji jeter;
-razvoj ali poslabšanje obstoječih bolezni po uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitično-uremični sindrom, holestatska zlatenica;
- kloazma.
Pri ženskah, ki jemljejo COC, obstaja nekoliko povečano tveganje za nastanek raka dojke. Ker pa je tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, majhno, je število dodatnih primerov skromno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Za več informacij glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Za več informacij glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Pomembno je, da o domnevnih neželenih učinkih poročate po odobritvi zdravila, kar omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutna oralna toksičnost dienogesta in etinilestradiola je nizka. Če majhen otrok vzame precejšnjo količino zdravila Effiprev, se zmanjša možnost razvoja toksičnih simptomov. Simptomi, ki se lahko pojavijo v primeru prevelikega odmerjanja, so slabost, bruhanje in pri mladih dekletih odtegnitvena krvavitev. Posebno zdravljenje ni potrebno. Po potrebi se lahko uporabi simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: progestogeni in estrogeni, fiksna kombinacija.
Oznaka ATC: G03AA.
Effiprev je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo z anti-androgenim učinkom, ki vsebuje etinilestradiol kot estrogen in dienogest kot progestin.
Mehanizem delovanja
Kontracepcijski učinek zdravila Effiprev temelji na interakciji več dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v sluznici materničnega vratu.
Etinilestradiol je močan, peroralno aktiven sintetični estrogen. Tako kot naravni estradiol ima tudi etinilestradiol proliferativni učinek na epiteliju ženskih spolnih organov. Spodbuja proizvodnjo sluzi v materničnem vratu, zmanjšuje njeno viskoznost in povečuje vlaknatost. L "Etinilestradiol spodbuja rast mlečne kanale in zavira dojenje. "Etinilestradiol spodbuja zadrževanje zunajcelične vode. Etinilestradiol vpliva na parametre presnove lipidov in ogljikovih hidratov, hemostazo, sistem renin-angiotenzin-aldosteron in vezavo na beljakovine.
Dienogest je derivat nortestosterona, ki ima 10 do 30-krat manjšo afiniteto do receptorjev progesterona in vitro kot drugi sintetični progestogeni. In vivo dienogest ni pokazal pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Kot monoterapija dienogest zavira ovulacijo v odmerku 1 mg / dan.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno vzeti etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira.Po jemanju zdravila Effiprev se največje serumske koncentracije okoli 67 pg / ml dosežejo v 1,5-4 urah. Po "absorpciji in" učinku prvega prehoda "se etinilestradiol obsežno presnavlja s povprečno peroralno biološko uporabnostjo približno 44%.
Distribucija
Etinilestradiol se močno, vendar ne specifično veže na serumski albumin (približno 98%) in zviša koncentracijo globulina, ki veže steroidne hormone (SHBG). Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je približno 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je konjugiran tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Etinilestradiol se presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, vendar nastajajo različne vrste hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni kot prosti presnovki ali kot glukuronidni ali sulfatni konjugati.
Odprava
Serumske ravni etinilestradiola se znižajo po dveh različnih kinetičnih fazah, za katere je značilna razpolovna doba 1 ura in 10-20 ur. Nespremenjeno zdravilo se ne izloča. Presnovki etinilestradiola se izločajo z urinom in žolčem v razmerju 4: 6 in razpolovna doba približno 1 dan.
Stanje dinamičnega ravnovesja
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v drugi polovici obdobja zdravljenja, ko je serumska raven dvakrat večja od enkratnega odmerka.
Dienogest
Absorpcija
Dienogest, ki se jemlje peroralno, se hitro in popolnoma absorbira. Po jemanju zdravila Effiprev največje serumske koncentracije okoli 51 pg / ml dosežejo v 2,5 urah.V povezavi z etinilestradiolom je povprečna biološka uporabnost približno 96%.
Distribucija
Dienogest se veže na serumski albumin, ne pa tudi na SHBG ali globulin, ki veže kortikosteroide (CBG). 10% količine dienogesta, prisotnega v serumu, je prosti steroid, medtem ko 90% ni specifično vezano na albumin.
Navidezni volumen porazdelitve Dienogest je približno 37-45 l.
Biotransformacija Dienogest se v glavnem presnavlja s hidroksilacijo; vendar ima konjugacija tudi pomembno vlogo pri ustvarjanju endokrinološko neaktivnih presnovkov. Ti presnovki se hitro izločijo iz plazme, zato razen v nespremenjenem deležu dienogesta v človeški plazmi ni mogoče zaznati pomembnih količin njegovih presnovkov. Celotni očistek (Cl / F) po enkratnem odmerku je 3,6 l / uro.
Odprava
Razpolovni čas dienogesta je 8,5-10,8 ur. Le zanemarljive količine dienogesta se izločijo nespremenjene skozi ledvice. Po dajanju odmerka 0,1 mg / kg je razmerje med izločanjem skozi ledvice in blatom 3: 1. Po peroralni uporabi se 86% odmerka izloči v 6 dneh; precejšen del se izloči v prvih 24 urah, predvsem z urinom.
Stanje dinamičnega ravnovesja
Raven SHBG v serumu ne vpliva na farmakokinetični profil dienogesta. Z dnevnim vnosom se koncentracija dienogesta v serumu poveča za enkrat in pol, stanje ravnovesja pa se doseže po 4 dneh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih so ugotovili, da je učinek etinilestradiola in dienogesta omejen na farmakološke lastnosti učinkovin.
Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene z dienogestom, so pokazale značilne učinke progestogenov: povečane nenormalnosti pred in po implantaciji, podaljšanje gestacijskega obdobja, povečano smrtnost novorojenčkov. Dajanje velikega odmerka dienogesta živalim v pozni nosečnosti in dojenju lahko povzroči poslabšanje plodnosti pri potomcih.
Etinilestradiol predstavlja estrogensko komponento, ki je prisotna v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov.Embriotoksičnost je bila dokazana pri velikih odmerkih, škodljivi učinki pa so bili opaženi pri diferenciaciji urogenitalnih organov.
Podatkov o predklinični toksičnosti, pridobljenih na podlagi običajnih študij, ki bi razkrivali posebna tveganja za genotoksičnost in rakotvorni potencial po večkratni uporabi pripravka, razen tistih, o katerih so poročali zgoraj, je uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Vendar je treba poudariti, da lahko spolni hormoni spodbujajo rast specifičnih tkiv in tumorjev, odvisnih od hormonov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Laktoza monohidrat
Magnezijev stearat
Koruzni škrob
Povidon 30
Talc
Premaz
Opaglos 2 prozoren, ki vsebuje:
Natrijeva kroskarmeloza
Glukoza
Maltodekstrin
Natrijev citrat dihidrat
Sojin lecitin
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija, velikosti pakiranj: 21 in 3x21 ter 6x21 in 13 X21 filmsko obložene tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
EFFIK ITALIA SpA
Preko Lincolna 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
042101016 - 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete "1 x 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / AL
042101028- 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete "3 x 21 tablet v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / AL
042101030 - 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete "6 x 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / AL
042101042- 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete "13 x 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / AL
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Januarja 2013