AURADOL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Auradol - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: Frovatriptan

URADOL 2,5 mg filmsko obložene tablete

Zakaj se zdravilo Auradol uporablja? Za kaj je to?

Auradol 2,5 mg tablete vsebujejo frovatriptan, zdravilo za zdravljenje migrene, ki spada v razred triptanov (selektivni agonisti receptorjev 5-hidroksitriptamina (5HT1)).

Zdravilo Auradol 2,5 mg tablete je zdravilo za zdravljenje faze glavobola pri migrenskem napadu ali krizi z ali brez aure (nenavaden trenuten občutek, ki ga dobite pred »migreno, ki se razlikuje od osebe do osebe, lahko pa spremeni na primer vid , "vonj ali" sluh).

Da bi preprečili napad migrene, ne smete jemati 2,5 -miligramskih tablet zdravila Auradol.

Kontraindikacije Kadar zdravila Auradol ne smete uporabljati

Vaš zdravnik je moral jasno postaviti diagnozo migrene.

Ne jemljite zdravila Auradol:

če ste alergični (preobčutljivi) na frovatriptan ali katero koli sestavino zdravila Auradol 2,5 mg tablete;
če ste imeli srčni napad ali če imate ali ste trpeli za znano srčno -žilno boleznijo, na primer angino pektoris (za katero je značilna stiskajoča bolečina v prsih, ki se lahko razširi na levo roko) ali motnje krvnega obtoka v nogah ali rokah ( zlasti v prstih na rokah in nogah);
če ste imeli kap ali prehodni ishemični napad (TIA);
če imate močno ali zmerno visok krvni tlak ali če vaš krvni tlak ni ustrezno nadzorovan;
če imate hudo jetrno bolezen (bolezen jeter);
v kombinaciji z nekaterimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo tudi za zdravljenje migrene (ergotamin in derivati ergotamina (vključno z metisergidom) ali drugimi triptani (agonisti 5-hidroksitriptamina (5HT1)).

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Auradol

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Auradol:

če ste bolnik v nevarnosti za koronarno srčno bolezen, vključno z:
če redno kadite ali ste na nadomestnem zdravljenju z nikotinom
če ste ženska v menopavzi ali moški, starejši od 40 let.

V vseh teh primerih se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Auradol.

V zelo redkih primerih lahko jemanje triptanov povzroči občutek stiskanja ali bolečine v prsih, tudi pri bolnikih, ki še nikoli niso imeli bolezni srca in ožilja.Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom in ne jemljite drugih odmerkov zdravila.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Auradol

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Tega zdravila ne smete jemati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili za zdravljenje migrene:

zlasti ergotamin, derivati ergotamina (vključno z metisergidom); Med prekinitvijo zdravljenja s temi zdravili in jemanjem 2,5 mg tablet Auradol mora preteči vsaj 24 ur. Podobno teh zdravil ne smete jemati v 24 urah po zaužitju odmerka 2,5 mg zdravila Auradol;
zlasti drugi triptani (agonisti 5-HT1, kot so sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan ali zolmitriptan). Če vam zdravnik ni naročil drugače, tega zdravila ne smete jemati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije (fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin, moklobemid).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete peroralne kontraceptive ali selektivna zdravila, ki zavirajo prevzem serotonina (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin).

Priporočljivo je, da zdravila Auradol 2,5 mg tablete ne jemljete hkrati s šentjanževko (Hypericum perforatum).

Sočasna uporaba zdravila Auradol z zgoraj navedenimi zdravili (zlasti zaviralci monoaminooksidaze, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in šentjanževka) lahko poveča tudi tveganje za serotoninski sindrom (simptomi vključujejo: mrzlico, znojenje, vznemirjenost, tremor in nenadno krčenje mišice, slabost, zvišana telesna temperatura, zmedenost).

Če niste prepričani, ali jemljete druga zdravila z zdravilom Auradol 2,5 mg, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba zdravila Auradol s hrano in pijačo

2,5 mg tablete zdravila Auradol lahko vzamete s hrano ali na tešče, vedno z ustrezno količino vode.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila Auradol 2,5 mg tablet ne smete jemati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik, vendar 24 ur po jemanju zdravila Auradol ne smete dojiti in v tem času zavreči puščanje mleka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Auradol 2,5 mg tablete in migrena lahko povzročijo zaspanost, kar je v teh primerih lahko nevarno in se jim je treba izogniti.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Auradol

Ta izdelek vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila obrnite nanj.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Auradol: Odmerjanje

Vedno jemljite zdravilo Auradol 2,5 mg tablete natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

Tablete Auradol 2,5 mg vzemite čim prej po nastopu migrene z glavobolom, tableto pogoltnite celo z vodo.

Če prvi odmerek nima učinka, ne vzemite drugega odmerka med istim napadom. Pri drugih kasnejših krizah lahko vzamete 2,5 mg tablete zdravila Auradol.

Če imate olajšanje po prvem odmerku, nato pa se migrena vrne v 24 urah, lahko vzamete drugi odmerek, dokler sta med dvema odmerkoma vsaj 2 uri.

Ne prekoračite največjega odmerka 5 mg (dve tableti) v 24 urah.

Prekomerna uporaba (večkrat zaporednih dni) 2,5 -miligramskih tablet zdravila Auradol pomeni nepravilno uporabo zdravila in lahko povzroči povečane neželene učinke in vodi do kroničnega dnevnega glavobola, pri katerem je treba zdravljenje začasno prekiniti. Če začnete jemati preveč, se posvetujte z zdravnikom. pogoste ali vsakodnevne glavobole, saj bi to lahko pomenilo, da imate migrene zaradi zlorabe drog.

Zdravila Auradol se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Ker je pri bolnikih, starejših od 65 let, malo izkušenj, uporaba zdravila Auradol pri bolnikih v tej starostni skupini ni priporočljiva.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Auradol

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Auradol, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek tega zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice.

Če ste prenehali jemati zdravilo Auradol

Za prenehanje jemanja zdravila niso potrebni posebni varnostni ukrepi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Auradol

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Auradol 2,5 mg tablete neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Po nekaj minutah jemanja zdravila je mogoče doživeti občutek stiskanja ali bolečine v prsih, včasih celo intenzivno in se lahko razširi do grla; ko se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom in ne jemljite več odmerkov zdravila.

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z 2,5 mg tabletami Auradola, so bili začasni, na splošno blagi do zmerni in so spontano izginili.Nekatere opisane simptome lahko povzroči sama migrena.

Pogosto so opažali naslednje neželene učinke (ocenjena pogostnost: več kot 1 na 100 ljudi in manj kot 1 na 10 ljudi):

slabost (slabo počutje), suha usta, prebavne težave, bolečine v želodcu;
utrujenost, nelagodje v prsih (občutek rahle teže, pritiska ali stiskanja v prsih);
glavobol, omotica, mravljinčenje in mravljinčenje, zlasti v rokah in nogah, zmanjšanje ali pretiravanje otipnih občutkov, huda zaspanost;
vročinski oblivi;
zoženje v grlu;
motnje vida;
povečano znojenje;

Občasno so opazili naslednje neželene učinke (ocenjena pogostnost: več kot 1 na 1000 ljudi in manj kot 1 na 100 ljudi):

spremenjen okus, tremor, slaba koncentracija, letargija, povečani otipni občutki, zaspanost, nehoteno krčenje mišic;
driska, težave pri požiranju, nastanek plinov v želodcu ali črevesju, nelagodje v želodcu, otekel trebuh;
povečano zaznavanje srčnega utripa (palpitacije), hiter srčni utrip, zvišan krvni tlak, bolečine v prsih (intenzivna stiskanje ali občutek pritiska v prsih);
občutek vročine, zmanjšana toleranca na toploto in mraz, bolečina, šibkost, žeja, počasnost, povečana moč, splošno slabo počutje, omotičnost ali zamegljenost, občutek vrtenja (vrtoglavica);
tesnoba, nespečnost, zmedenost, živčnost, vznemirjenost, depresija, izguba občutka osebne identitete;
občutek mraza v rokah in nogah;
draženje nosu, vnetje sinusov (sinusitis), vneto grlo in / ali glasnice;
togost mišic, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v rokah in nogah, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih;
bolečine v očeh, draženje oči, lahka preobčutljivostna bolečina;
srbenje;
zvonjenje v ušesih, bolečina v ušesih;
dehidracija;
pogosta želja po uriniranju, povečana količina urina;
visok krvni pritisk.

Redko so opazili naslednje neželene učinke (ocenjena pogostnost: več kot 1 na 10.000 ljudi in manj kot 1 na 1.000 ljudi): -

mišični krči, mišična oslabelost, zmanjšani refleksi (hiporefleksija), motnje gibanja;
zaprtje, bruhanje, zgaga, sindrom razdražljivega črevesja, mehurji na ustnicah, bolečine v ustnicah, krč požiralnika, mehurčki v ustih, razjede v želodcu ali zgornjem tankem črevesju, bolečine v žlezah slinavke, vneta usta, zobobol;
vročina;
izguba spomina, nenormalne sanje, osebnostne motnje;
krvavitve iz nosu, kolcanje, piskanje, težave z dihanjem, vneto grlo;
nočna slepota;
pordelost kože, dviganje las, vijolične lise ali pike na koži in sluzničnih površinah telesa, koprivnica;
počasen srčni utrip;
nelagodje v ušesih, nelagodje v ušesih, srbeče uho, občutljiv sluh;
zvišanje bilirubina (snovi, ki jo proizvajajo jetra) v krvi, zmanjšanje kalcija v krvi, nenormalna analiza urina;
nizek krvni sladkor;
pogosto uriniranje ponoči, bolečine v ledvicah;
samopoškodbe (na primer ugriz ali modrica);
otekle bezgavke;
bolečine v prsih ali nelagodje.

Bili so primeri alergijskih reakcij na zdravilo Auradol z draženjem kože in nekaterimi resnimi alergijskimi reakcijami po vsem telesu (anafilaksa), z možnimi nenadnimi težavami z dihanjem, hitrim srčnim utripom in palpitacijami. Če je potrebno, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Potek in hramba

Zdravila Auradol 2,5 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.

Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.

Steklenica: posodo hranite tesno zaprto.

Hranite nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Kaj vsebuje zdravilo Auradol

Zdravilna učinkovina je 2,5 mg frovatriptana na tableto v obliki sukcinat monohidrata.

Pomožne snovi so: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat (tip A), brezvodni koloidni silicijev dioksid. Prevleka: bela OPADRY: titanov dioksid (E171), brezvodna laktoza, hipromeloza (E464), makrogol 3000, triacetin.

Izgled zdravila Auradol in vsebina pakiranja

Auradol je na voljo v obliki okroglih filmsko obloženih tablet, na eni strani je vtisnjena črka "m", na drugi pa vtisnjena številka "2,5".

Vsako pakiranje vsebuje 1, 2, 3, 4, 6 ali 12 tablet.

Vsaka steklenica z zaščitno kapico vsebuje 30 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Auradol najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in 6 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebne lastnosti 06.3 previdnost skladiščenje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK VSEGA DOVOLJENJA "UDELEŽENJE NA TRG08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA" DAJANJE NA TRG09.0 DATUM PR IMA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOParmacevtike, DODATNI PODROBNI NAVODILA IN PODATKI O ESTEM

01.0 IME ZDRAVILA

AURADOL 2,5 mg tablete, prevlečene s filmom

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg frovatriptana (v obliki sukcinat monohidrata).

Pomožne snovi z znanimi učinki: približno 100 mg laktoze na tableto

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Filmsko obložena tableta (tableta).

Okrogla, bikonveksna, prevlečena z belim filmom, z oznako "m" na eni strani in "2,5" na drugi.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Akutno zdravljenje faze glavobola pri migrenskem napadu z ali brez aure.

Zdravilo AURADOL je indicirano pri odraslih.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Frovatriptan je treba vzeti čim prej po začetku migrenskega napada, vendar je učinkovit tudi v napredni fazi. Frovatriptan se ne sme uporabljati kot profilaksa.

Če bolniku po prvem odmerku frovatriptana ni koristi, drugega odmerka ne smete vzeti za isti napad, ker ni bilo nobene koristi.

Frovatriptan se lahko uporablja za poznejše napade migrene.

Odrasli (stari od 18 do 65 let)

Priporočeni odmerek frovatriptana je 2,5 mg.

Če se po začetnem lajšanju glavobol ponovno pojavi, lahko vzamete drugi odmerek z razmikom najmanj 2 uri med dvema odmerkoma.

Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 5 mg na dan.

Pediatrična populacija (mlajša od 18 let)

Varnost in učinkovitost zdravila AURADOL pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni, zato uporaba v tej starostni skupini ni priporočljiva. Podatki niso na voljo.

Starejši (nad 65 let)

Podatki o uporabi frovatriptana pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni, zato uporaba v tej skupini bolnikov ni priporočljiva.

Poškodbe ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte 5.2 Farmakokinetične lastnosti).

Moteno delovanje jeter

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte 5.2 Farmakokinetične lastnosti). Frovatriptan je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte 4.3 Kontraindikacije).

Način dajanja

Peroralna uporaba.

Tableto je treba pogoltniti celo z vodo.

04.3 Kontraindikacije

• Preobčutljivost za frovatriptan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, ishemične bolezni srca, koronarnega vazospazma (npr. Prinzmetalove angine), periferne žilne bolezni, bolniki s simptomi ali znaki, ki so skladni z ishemično boleznijo srca.

• Huda ali zmerno huda arterijska hipertenzija, blaga nenadzorovana hipertenzija.

• Prejšnja cerebrovaskularna nesreča (CVA) ali prehodni ishemični napad (TIA).

• Huda jetrna insuficienca (Child-Pugh C).

• Sočasna uporaba frovatriptana z ergotaminom, derivati ergotamina (vključno z metisergidom) ali drugimi agonisti receptorjev 5-hidroksitriptamina (5-HT1).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Frovatriptan je treba uporabljati le, če je bila postavljena jasna diagnoza migrene.

Frovatriptan ni indiciran za zdravljenje hemiplegične, bazilarne ali oftalmoplegične migrene.

Tako kot pri drugih načinih zdravljenja migrenskih napadov je treba pred zdravljenjem glavobola pri bolnikih brez predhodne diagnoze migrene ali bolnikih z diagnozo migrene, vendar z netipičnimi simptomi, izključiti druga potencialno resna nevrološka stanja. & EGRAVE; Opozoriti je treba, da je pri bolnikih z migreno večje tveganje za nekatere možgansko-žilne dogodke (npr. CVA ali TIA).

Varnost in učinkovitost frovatriptana v fazi aure pred fazo migrenskega glavobola nista bili ugotovljeni.

Tako kot drugi agonisti receptorjev 5-HT1 tudi frovatriptana ne smemo dajati bolnikom, ki jim grozi koronarna arterijska bolezen (CAD), vključno s težkimi kadilci ali bolniki na nadomestnem zdravljenju z nikotinom, brez predhodne ocene srčno-žilnega sistema (glejte 4.3 Kontraindikacije). Posebno pozornost je treba nameniti ženskam in moškim po menopavzi nad 40 let, ki imajo te dejavnike tveganja.

Vendar kardiovaskularna ocena morda ne bo identificirala vseh bolnikov s srčno -žilnimi boleznimi. Resni srčni dogodki so se zelo redko pojavili pri bolnikih, ki so jemali agoniste receptorjev 5-HT1, če ni osnovne bolezni srca in ožilja.

Dajanje frovatriptana je lahko povezano s prehodnimi simptomi, kot so bolečina v prsih ali občutek stiskanja v prsih, ki je lahko intenziven in sega do grla (glejte 4.8 Neželeni učinki).

V primerih, ko zgornji simptomi vodijo v sum na ishemično bolezen srca, ne smete jemati dodatnih odmerkov frovatriptana in opraviti nadaljnje preiskave.

Bolnike je treba obvestiti o zgodnjih znakih in simptomih preobčutljivostnih reakcij, vključno s kožnimi motnjami, angioedemom in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8). V primeru resnih alergijskih / preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s frovatriptanom takoj prekiniti in ga ne smemo ponovno dati.

Preden vzamete zdravilo, podobno ergotaminu, morate počakati 24 ur po zaužitju frovatriptana.

V primeru prepogoste uporabe (večkratna uporaba več zaporednih dni ustreza nepravilni uporabi zdravila) se lahko učinkovina kopiči in povzroči povečanje stranskih učinkov.

Dolgotrajna uporaba kakršnih koli lajšalcev bolečin pri glavobolu lahko poslabša stanje. Če se pojavi takšna situacija ali se sumi nanjo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom in prekiniti zdravljenje. Pri bolnikih, ki kljub (ali zaradi) redne uporabe trpijo zaradi pogostih ali vsakodnevnih glavobolov med zdravili proti glavobolu je treba razmisliti o možnosti MOH (glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravil).

Ne prekoračite priporočenega odmerka frovatriptana.

To zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri sočasni uporabi triptanov (agonistov 5HT) in pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

SPREMLJENA UPORABA JE KONTRAINDIKIRANA

Ergotamin in derivati ergotamina (vključno z metisergidom) in drugi agonisti 5 HT1.

Tveganja hipertenzije, zožitve koronarnih arterij zaradi aditivnega vazospastičnega učinka, če se istočasno uporabljajo za isti napad migrene (glejte 4.3 Kontraindikacije).

Učinki so lahko aditivni. Pred dajanjem frovatriptana je priporočljivo počakati vsaj 24 ur po dajanju ergotaminov. Namesto tega je priporočljivo počakati 24 ur po dajanju frovatriptana, preden dajete zdravilo ergotamin (glejte 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).

SPREMLJENA UPORABA NI PRIPOROČENA

Zaviralci monoaminooksidaze

Frovatriptan ni substrat za MAO-A, vendar potencialnega tveganja za serotoninski sindrom ali hipertenzijo ni mogoče izključiti (glejte 5.2 Farmakokinetične lastnosti).

SPREMLJENA UPORABA, KI ZAHTEVA POZOR

Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Možno tveganje za hipertenzijo, koronarno vazokonstrikcijo ali serotoninski sindrom.

Popolno upoštevanje priporočenih odmerkov je bistven dejavnik pri preprečevanju tega sindroma.

Metilergometrin

Tveganja hipertenzije, zožitev koronarnih arterij.

Fluvoksamin

Fluvoksamin je močan zaviralec citokroma CYP1A2 in je pokazal, da zviša koncentracijo frovatriptana v krvi za 27-49%.

Peroralni kontraceptivi

Pri ženskah, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je koncentracija frovatriptana 30% višja kot pri ženskah, ki ne jemljejo kontracepcijskih sredstev. Poročali niso o povečani pojavnosti neželenih dogodkov.

Hypericum perforatum (šentjanževka) (na usta)

Tako kot drugi triptani lahko poveča tveganje za razvoj serotoninskega sindroma.

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi frovatriptana pri nosečnicah ni ali so omejeni.

Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za moške ni znano. AURADOL se ne priporoča med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev, razen če je to nujno potrebno.

Čas hranjenja

Ni znano, ali se frovatriptan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Frovatriptan in / ali njegovi presnovki se izločajo v mleko doječih podgan z največjo koncentracijo do štirikrat višjo od koncentracije v krvi.

Tveganja dojenja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti.

Zdravila AURADOL med dojenjem ne priporočamo, razen če je to nujno potrebno. V tem primeru je treba upoštevati interval 24 ur.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Migrena ali zdravljenje s frovatriptanom lahko povzroči zaspanost. Bolnikom je treba svetovati, da ocenijo svojo sposobnost izvajanja kompleksnih dejanj, kot je vožnja, med napadi migrene ali po jemanju frovatriptana.

04.8 Neželeni učinki

Frovatriptan so dajali pri več kot 2700 bolnikih v priporočenem odmerku 2,5 mg in najpogostejših neželenih učinkih (omotica, utrujenost, parestezija, glavobol in vročinski utripi. Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih protokolih z frovatriptanom, so bili prehodni, na splošno blagi ali zmerni in spontano izzvenijo Nekateri simptomi, o katerih so poročali kot neželeni učinki, so lahko simptomi, povezani z migreno.

Spodnja tabela prikazuje vse neželene učinke, za katere je veljalo, da so povezani z zdravljenjem z 2,5 mg frovatriptana in so pokazali večjo incidenco kot placebo v 4 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih. Navedeni so glede na padajočo pojavnost in po sistemu. Neželeni učinki, zbrani po dajanju zdravila v promet, so označeni z zvezdico *.

Razvrstitev sistemov in organov Zelo pogosti (> 1/10) Pogosti (> 1/100 Občasni (> 1/1000 Redki (> 1/10000 Zelo redek ( Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Motnje krvnega in limfnega sistema Limfadenopatija Motnje imunskega sistema Preobčutljivostne reakcije * (vključno s kožnimi motnjami, angioedemom in anafilaksijo) Presnovne in prehranske motnje Dehidracija Hipoglikemija Psihiatrične motnje Anksioznost, nespečnost, zmedenost, živčnost, vznemirjenost, depresija, depersonalizacija Nenormalne sanje, osebnostne motnje Motnje živčnega sistema Vrtoglavica, parestezija, glavobol, zaspanost, disestezija, hipoestezija Disgevzija, tremor, motnje pozornosti, letargija, hiperestezija, sedacija, omotica, nehoteno krčenje mišic Amnezija, hipertonija, hipotonija, hiporefleksija, motnje gibanja Očesne motnje Motnje vida Bolečine v očeh, draženje oči, fotofobija Nočna slepota Motnje ušes in labirinta Tinitus, bolečine v ušesih Nelagodje v ušesih, nelagodje in srbenje, hiperakuzija Srčne patologije Palpitacije, tahikardija Bradikardija Miokardni infarkt *, koronarni arteriospazem * Vaskularne patologije Rdečica Občutek mraza v okončinah, hipertenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zoženje v grlu Rinitis, sinusitis, faringolaringealna bolečina Epistaksa, kolcanje, hiperventilacija, motnje dihanja, draženje grla Bolezni prebavil Slabost, suha usta, dispepsija, bolečine v trebuhu Driska, disfagija, napenjanje, nelagodje v želodcu, napihnjenost trebuha Zaprtje, bruhanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, sindrom razdražljivega črevesja, mehurji na ustnicah, bolečine v ustnicah, krč požiralnika, mehurji na ustni sluznici, peptična razjeda, bolečine v žlezah slinavkah, stomatitis, odontalgija Bolezni kože in podkožja Hiperhidroza Srbenje Eritem, piloerekcija, purpura, urtikarija Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva Mišično -skeletna togost, mišično -skeletne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, artralgija Ledvične in urinske motnje Polakiurija, poliurija Nokturija, bolečine v ledvicah Bolezni reproduktivnega sistema in dojk Mastodinija Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije Utrujenost, nelagodje v prsih Bolečine v prsih, občutek toplote, nestrpnost do toplote in mraza, bolečina, astenija, žeja, šibkost, povečana moč, slabo počutje Pireksija Diagnostični testi Zvišan bilirubin v krvi, zmanjšan kalcij v krvi, nenormalna analiza urina Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih ugriz

V dveh dolgotrajnih kliničnih študijah se opaženi učinki niso razlikovali od tistih, navedenih v tabeli.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Preveliko odmerjanje

Podatki o prevelikem odmerjanju frovatriptana so omejeni. Največji enkratni peroralni odmerek frovatriptana pri moških in ženskah z migreno je bil 40 mg (16 -kratni priporočeni klinični odmerek 2,5 mg), največji enkratni odmerek pri zdravih moških pa 100 mg (40 -kratni priporočeni klinični odmerek). Oba nista imela drugih stranskih učinkov, razen tistih, omenjenih v poglavju 4.8. Po trženju so poročali o hudem primeru koronarnega vazospazma, potem ko je trikrat zaporedoma jemal štirikratni priporočeni odmerek frovatriptana pri bolniku, ki je kot profilaktično terapijo proti migreni jemal triciklični antidepresiv.

Za frovatriptan ni posebnega protistrupa. Razpolovni čas izločanja frovatriptana je približno 26 ur (glejte 5.2 Farmakokinetične lastnosti).

Učinki hemodialize ali peritonealne dialize na plazemske koncentracije frovatriptana niso znani.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja frovatriptana je treba bolnika vsaj 48 ur skrbno spremljati in opraviti potrebno podporno zdravljenje.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: selektivni agonist receptorjev 5-HT1

(N: centralni živčni sistem)

Oznaka ATC: NO2C C07

Frovatriptan je selektivni agonist receptorjev 5-HT, ki kaže visoko afiniteto za vezavna mesta 5-HT1B in 5-HT1D v testih radioliganda in kaže močne agonistične učinke na receptorje 5-HT1B in 5-HT1D v funkcionalnih bioloških testih. Ima izrazito selektivnost za 5-HT1B / 1D receptorje in nima pomembne afinitete za 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, a-adrenergične ali histaminske receptorje. Frovatriptan nima pomembne afinitete za vezavna mesta benzodiazepinov.

Zdi se, da frovatriptan deluje selektivno na ekstracerebralne, intrakranialne arterije in zavira prekomerno širjenje teh žil med migreno. V klinično aktivnih koncentracijah je frovatriptan povzročil zožitev izoliranih možganskih arterij pri človeku z majhnim ali brez učinka na izolirane koronarne arterije pri ljudeh.

Klinično učinkovitost frovatriptana za zdravljenje migrenskega glavobola in spremljajočih simptomov so proučevali v treh s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah. po dajanju, tako v smislu časa do začetnega odziva.

Lajšanje bolečin (zmanjšanje zmerno hudega do blagega glavobola ali njegovo izginotje) je bilo po 2 urah 37–46% pri uporabi frovatriptana in 21–27% pri placebu.

Popolno lajšanje bolečin po 2 urah je bilo pri frovatriptanu 9-14%, pri placebu pa 2-3%.

Največja učinkovitost frovatriptana je dosežena v 4 urah.

V klinični študiji, v kateri so primerjali 2,5 mg frovatriptana s 100 mg sumatriptana, je bila učinkovitost 2,5 mg frovatriptana po 2 in 4 urah nekoliko manjša od učinkovitosti 100 mg sumatriptana. Incidenca neželenih učinkov je bila pri 2,5 mg frovatriptana nekoliko nižja v primerjavi s 100 mg sumatriptana.

Primerjalne študije med 2,5 mg frovatriptana in 50 mg sumatriptana niso bile izvedene.

Pri nekaterih zdravih starejših osebah so po enkratnem peroralnem odmerku 2,5 mg frovatriptana poročali o prehodnih spremembah sistoličnega krvnega tlaka (v mejah normale).

05.2 "Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Po enkratnem peroralnem odmerku 2,5 mg pri zdravih osebah je povprečna največja plazemska koncentracija frovatriptana (Cmax), dosežena med 2 in 4 urami, 4,2 ng / ml pri moških in 7,0 ng / ml pri ženskah. Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je pri samcih 42,9 oziroma 94,0 ng.h / ml.

Peroralna biološka uporabnost je 22% pri moških in 30% pri ženskah.

Farmakokinetika frovatriptana je pri zdravih osebah in bolnikih z migreno podobna, pri farmakokinetičnih parametrih pri bolnikih med migrensko krizo ali v obdobju med napadi ni razlik.

Frovatriptan na splošno kaže linearno farmakokinetiko v razponu odmerkov, uporabljenih v kliničnih študijah (1 mg do 40 mg).

Hrana nima pomembnega vpliva na biološko uporabnost frovatriptana, vendar rahlo odloži tmax za približno 1 uro.

Distribucija

Ravnotežni volumen porazdelitve frovatriptana po intravenski uporabi 0,8 mg je 4,2 L / kg pri moških in 3,0 L / kg pri ženskah.

Vezava frovatriptana na beljakovine v serumu je nizka (približno 15%). Reverzibilna vezava na krvne celice v ravnotežju je približno 60% brez razlike med samci in samicami.

Razmerje med krvjo in plazmo je v ravnotežnih razmerah približno 2: 1.

Biotransformacija

Po peroralni uporabi 2,5 mg radioaktivno označenega frovatriptana pri zdravih moških se je 32% odmerka izločilo v urinu in 62% v blatu. Radioaktivno označene spojine, ki se izločajo z urinom, so nespremenjeni frovatriptan, hidroksi-frovatriptan, N-acetil-demetil-frovatriptan, hidroksi-N-acetil-demetil-frovatriptan in demetil-frovatriptan skupaj z različnimi drugimi manjšimi presnovki. Demetil-frovatriptan ima približno trikrat manjšo afiniteto za receptorje 5-HT1 kot matična spojina.N-acetil-demetil frovatriptan ima zanemarljivo afiniteto za receptorje 5-HT1. Dejavnost drugih presnovkov ni bila raziskana.

Rezultati študij in vitro so pokazali, da je CYP1A2 izoencim citokroma P450, ki sodeluje predvsem pri presnovi frovatriptana, in vitro frovatriptan ne zavira ali inducira CYP1A2.

Frovatriptan ni zaviralec encimov humane monoaminooksidaze (MAO) ali izoencimov citokroma P450 in ima zato minimalen potencial za interakcijo z drugimi zdravili. (glejte 4.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij). Frovatriptan ni substrat za MAO.

Odprava

Izločanje frovatriptana je dvofazno, pri čemer faza porazdelitve prevladuje med 2 in 6 urami. Povprečni sistemski očistek pri moških in ženskah je 216 oziroma 132 ml / min. Ledvični očistek je 38% (82 ml / min) oziroma 49% (65). ml / min) celotnega očistka pri samcih in samicah.

Končni razpolovni čas izločanja je približno 26 ur, ne glede na spol preiskovancev, vendar končna faza izločanja postane prevladujoča šele po približno 12 urah.

Seks

Vrednosti AUC in Cmax frovatriptana pri moških so nižje (približno 50%) kot pri ženskah. To je vsaj deloma posledica sočasne uporabe peroralnih kontraceptivov.Na podlagi učinkovitosti ali varnosti odmerka 2,5 mg pri klinični uporabi prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe).

Upokojenci

Pri zdravih starejših osebah (od 65 do 77 let) se AUC poveča za 73% pri moških in 22% pri ženskah v primerjavi z mladimi osebami (od 18 do 37 let). V obeh populacijah ni razlike v tmax ali t½ (glejte Odmerjanje in način uporabe).

Odpoved ledvic

Sistemska izpostavljenost frovatriptanu in njegov t½ se pri moških in ženskah z ledvično insuficienco (očistek kreatinina 16-73 ml / min) bistveno ne razlikujeta od zdravih oseb.

Jetrna insuficienca

Po peroralnem dajanju pri moških in ženskah, starih od 44 do 57 let z blago ali zmerno okvaro jeter (razred A in B po Child-Pughovem razredu), je povprečna koncentracija frovatriptana v krvi ostala v mejah, opaženih pri zdravih mladih in zdravih osebah. Farmakokinetičnih ali kliničnih študij s frovatriptanom pri osebah s hudo okvaro jeter ni (glejte 4.3 Kontraindikacije).

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Med študijami toksičnosti pri enkratnih ali ponavljajočih se odmerkih so predklinične učinke opazili le pri izpostavljenosti, ki presega najvišjo raven izpostavljenosti pri ljudeh.

Standardne študije genotoksičnosti niso pokazale genotoksičnega potenciala frovatriptana.

Frovatriptan je pri miših pokazal embriotoksični učinek. Pri kuncih so fetotoksični učinek opazili le pri odmerkih, strupenih za mater.

Frovatriptan ni bil potencialno rakotvoren v standardnih študijah kancerogenosti pri glodalcih in v študijah p53 (+/-) miši pri izpostavljenosti, ki je znatno višja od pričakovane pri ljudeh.