Aktivne sestavine: Pizotifen (pizotifen malatna kislina)
Sandomigran 0,5 mg obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Sandomigran? Za kaj je to?
Sandomigran vsebuje zdravilno učinkovino pizotifen, ki spada v skupino zdravil, imenovano anti-migrena (migrena).
Sandomigran je indiciran za preprečevanje ponavljajočih se glavobolov, ki jih povzročajo težave s krvnimi žilami, kot so:
- tipične ali atipične migrene (imenovane tudi ponavljajoče se migrene z ali brez aure)
- grozdni glavobol
Sandomigran ni indiciran za ustavitev bolečine med napadom migrene.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sandomigran ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Sandomigran
- če ste alergični na pizotifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
Zdravilo Sandomigran se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandomigran
Preden vzamete Sandomigran, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Preden vzamete zdravilo Sandomigran, povejte svojemu zdravniku:
- če imate težave z jetri ali če sumite, da jih imate. Zdravnik bo redno pregledoval delovanje jeter
- če imate težave z ledvicami
- če imate glavkom z ozkim zakotjem, ki ni bil kirurško zdravljen
- če imate zadrževanje urina, npr. v primeru hipertrofije prostate
- če imate epilepsijo
- če obstaja tveganje za nastanek bolezni, imenovane porfirija, na primer, če ste to že imeli v preteklosti z drugimi zdravili
Bodite posebno pozorni in povejte svojemu zdravniku:
- če imate med zdravljenjem z zdravilom Sandomigran znake težav z jetri. Zdravnik vam bo naročil, naj prekinite zdravljenje, dokler ne ugotovite vzroka za težave z jetri
- če opazite težave z vidom
Po nenadni prekinitvi zdravljenja s pizotifenom so poročali o odtegnitvenih simptomih, kot so depresija, tresenje, slabost, tesnoba, slabo počutje, omotica, motnje spanja in izguba teže (glejte poglavje Možni neželeni učinki); Zato se priporoča postopna prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandomigran.
Otroci
Zdravilo Sandomigran se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sandomigran
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate:
- cisaprid (zdravilo za zdravljenje želodčnih težav)
- adrenergični zaviralci (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
- pomirjevala in hipnotiki (zdravila za zmanjšanje tesnobe in spodbujanje spanja)
- antihistaminiki (zdravila za zdravljenje alergij)
- zaviralci monoaminooksidaze (zdravila za zdravljenje depresije).
Sandomigran z alkoholom
Sandomigran povečuje učinke alkohola, zato tega zdravila ne jemljite skupaj z alkoholom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Če ste noseči, vam bo zdravilo predpisano le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Ne uporabljajte zdravila Sandomigran med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči zaspanost, sedacijo in omotico. Med zdravljenjem z zdravilom Sandomigran ne vozite in ne upravljajte strojev.
Sandomigran vsebuje laktozo, saharozo in arašidovo olje
To zdravilo vsebuje laktozo in saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. To zdravilo vsebuje arašidovo olje. Ne uporabljajte ga, če ste alergični na arašide ali sojo.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Sandomigran: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg na dan. Zdravnik lahko postopoma poveča odmerek.
Povprečni vzdrževalni odmerek je 1,5 mg na dan, dan v več odmerkih čez dan ali enkrat zvečer.
Če Sandomigran pri teh odmerkih nima učinka, lahko zdravnik postopoma poveča odmerek na 3 - 4,5 mg na dan v 3 deljenih odmerkih.
Uporaba pri otrocih, starejših od dveh let, in mladostnikih
Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg na dan.
Vaš zdravnik lahko odmerek poveča na 1,5 mg, ki ga je treba vzeti v več odmerkih čez dan ali enkrat zvečer.
Zdravilo Sandomigran se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let.
Uporaba pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri (odpoved ledvic ali jeter)
Če imate odpoved jeter ali ledvic, bo zdravnik pri predpisovanju zdravila Sandomigran še posebej pazil in se odločil, kateri odmerek je za vas najboljši.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Sandomigran
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če prenehate uporabljati zdravilo Sandomigran
Ne prenehajte jemati zdravila Sandomigran brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Vendar se priporoča postopna prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandomigran, saj so po nenadni prekinitvi zdravljenja s pizotifenom (učinkovina v zdravilu Sandomigran) poročali o depresiji, tresenju, slabosti, tesnobi, slabosti, omotici, motnjah spanja, izgubi teže in izgubi zavesti.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sandomigran
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Sandomigran nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste vzeli preveč zdravila Sandomigran, se lahko pojavijo zaspanost, slabost, bruhanje, suha usta, hiter srčni utrip, zvišana telesna temperatura, nizek krvni tlak, težave z dihanjem, modra obarvanost kože in sluznic, omotica, zmedenost, izguba koordinacije gibov, sedacija, zmanjšana aktivnost centralnega živčnega sistema, stanje vzburjenosti (pri otrocih), zmanjšana aktivnost dihanja, konvulzije (zlasti pri otrocih), koma.
Pri otrocih se lahko pojavijo halucinacije, težave s koordinacijo gibov, fiksne in razširjene zenice, zardevanje obraza in zvišana telesna temperatura, ki lahko napreduje v komo in kolaps srca in pljuč.
Zdravnik bo glede na vaše stanje obravnaval zaužitje prevelikega odmerka zdravila Sandomigran.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sandomigran
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- povečan apetit
- povečanje telesne teže
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- sedacija (vključno z zaspanostjo)
- omotica
- slabost
- suha usta
- utrujenost
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- zaprtje
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- alergijske reakcije
- otekanje obraza zaradi kopičenja tekočine (edem obraza)
- depresija
- stimulacija centralnega živčnega sistema (na primer agresija, vznemirjenost)
- halucinacije
- anksioznost
- mravljinčenje
- kožne reakcije: koprivnica in kožni izpuščaj (izpuščaj)
- mišične bolečine (mialgija)
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- konvulzije
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- povečanje nekaterih jetrnih encimov, ki kažejo na težave z jetri
- porumenelost kože, sluznice in oči (zlatenica)
- vnetje jeter (hepatitis)
- mišični krči
Odtegnitveni simptomi po nenadni prekinitvi zdravljenja s pizotifenom
Po nenadni prekinitvi zdravljenja s pizotifenom so poročali o depresiji, tresenju, slabosti, tesnobi, slabo počutju, omotici, motnjah spanja, izgubi teže in izgubi zavesti.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po poteku roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Sandomigran
- Zdravilna učinkovina je pizotifen malatna kislina. Ena obložena tableta vsebuje 0,73 mg pizotifen malatne kisline (kar ustreza 0,50 mg pizotifena)
- Pomožne snovi so magnezijev stearat, smukec, povidon, koruzni škrob, laktoza monohidrat, titanov dioksid, hidrogenirano arašidovo olje, koloidni brezvodni silicijev dioksid, makrogol 6000, saharoza, stearinska kislina, mikrokristalna celuloza, cetilni alkohol.
Opis videza zdravila Sandomigran in vsebine pakiranja
Vsako pakiranje sandomigrana 0,5 mg obložene tablete vsebuje 20 obloženih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SANDOMIGRAN 0,5 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Pizotifen malatna kislina ............................................... 0,730 mg
(enako 0,50 mg baze).
Pomožne snovi z znanimi učinki : laktoza monohidrat, hidrogenirano arašidovo olje, saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Profilaktično zdravljenje ponavljajočih se vaskularnih glavobolov, kot so:
- Tipične ali atipične migrene
- Grozdni glavobol
Mednarodna klasifikacija motenj glavobola, druga izdaja (ICHD-II), je standardna klasifikacija glavobola, ki jo uporabljajo zdravniki, in opisuje zgornje motnje na naslednji način: profilaktično zdravljenje ponavljajoče se migrene z avro ali brez glavobola ali brez nje.
Sandomigran ni indiciran za ustavitev migrenskega napada, ki je v teku.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Splošno prebivalstvo
Začnite z 0,5 mg na dan; odmerek se lahko postopoma povečuje. Povprečni vzdrževalni odmerek je 1,5 mg na dan v deljenih odmerkih ali kot enkratni odmerek zvečer. V posebej odpornih primerih lahko zdravnik postopoma doseže odmerek do 3 - 4,5 mg na dan, razdeljen na 3 odmerke.
Pediatrična populacija (otroci in mladostniki od 2 vklopljeno)
Začnite z 0,5 mg; odmerek se lahko poveča na 1,5 mg v deljenih odmerkih ali 1 mg kot enkratni večerni odmerek. Sandomigrana ne smemo dajati starejšim otrokom manj kot 2 leti (glej 4.3).
Posebne populacije
Ledvična in jetrna insuficienca
Pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco je potrebna previdnost. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2 Klinična farmakologija / farmakokinetika / posebne populacije).
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sandomigrana ne smemo dajati starejšim otrokom manj kot 2 leti.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Poročali so o poškodbah jeter, od zvišanih ravni transaminaz do hudega hepatitisa. Zdravljenje s pizotifenom je treba prekiniti, če obstajajo klinični dokazi o jetrni disfunkciji med zdravljenjem in dokler se ne ugotovi vzrok nenormalnosti jeter. Pizotifen je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano ali sumljivo okvaro jeter, ki bi morali v rednih časovnih presledkih opraviti ustrezne laboratorijske preiskave.
Pizotifen ima rahel antiholinergični učinek, zato je pri zdravljenju bolnikov z nezdravljenim glavkomom ozkega zakotja ali zadrževanjem urina (npr. Hipertrofijo prostate) potrebna previdnost. Glede na možnost nastanitvenih motenj je priporočljivo, da bodite pozorni na vsako spremembo vida.
Pri epileptičnih bolnikih so neželene učinke, kot so krči, opazili pogosteje. Pizotifen je treba pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno.
Pizotifen ima porfirinogeni potencial in ga je treba pri ranljivih bolnikih uporabljati previdno in le, če niso na voljo varnejše alternative.
Po nenadni prekinitvi zdravljenja s pizotifenom so poročali o odtegnitvenih simptomih, kot so depresija, tresenje, slabost, tesnoba, slabo počutje, omotica, motnje spanja in izguba teže (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki): zato je priporočljivo postopno prekinitev zdravljenja.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Pizotifen vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Pizotifen vsebuje hidrogenirano arašidovo olje. Rafinirano arašidovo olje lahko vsebuje arašidove beljakovine. Monografija Evropske farmakopeje ne predvideva testa za preostale beljakovine.
Pizotifen vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Naslednja zdravila lahko pri interakciji s pizotifenom kažejo interakcije med zdravili.
Znane interakcije, ki jih je treba upoštevati
Pizotifen se v veliki meri presnavlja v jetrih, predvsem z N-glukuronidacijo. Povečanja plazemske koncentracije pizotifena po sočasni uporabi izključno glukuronidiranih zdravil ni mogoče izključiti.
Cisaprid
Sočasna uporaba pizotifena s cisapridom lahko zmanjša učinkovitost cisaprida.
Adrenergični zaviralci
Pizotifen zavira hipotenzivni učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev.
Sredstva za osrednji živčni sistem
Pizotifen lahko okrepi osrednje učinke pomirjeval, hipnotikov, antihistaminikov (vključno z nekaterimi pripravki proti prehladu) in alkohola.
Sočasni vnos I-MAO lahko podaljša in okrepi antiholinergične učinke pizotifena.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
O uporabi pizotifena med nosečnostjo so na voljo le omejeni podatki, zato je priporočljivo, da se Sandomigran v nosečnosti predpiše le, če je to nujno potrebno (glejte poglavje 4.3).
Čas hranjenja
Čeprav koncentracije pizotifena v mleku zdravljenih mater verjetno ne bodo vplivale na novorojenčka, uporaba Sandomigrana med dojenjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Plodnost
Študije pri samcih in samicah podgan, tudi pri najvišjih ocenjenih odmerkih, 30 mg / kg, niso odkrile nobenega vpliva na plodnost, velikost legla, stopnjo preživetja, malformacije ali povečanje telesne mase potomcev.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Stroji
Pizotifen ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pizotifen lahko povzroči sedacijo, zaspanost in omotico. Zato je pri vožnji vozil ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Bolnike, ki se zdravijo s pizotifenom z epizodami sedacije in / ali zaspanosti, je treba preobčutiti, da se vzdržijo vožnje ali opravljanja dejavnosti, pri katerih bi lahko oslabljena pozornost ogrozila sebe ali druge.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Najpogostejši neželeni učinki so: stimulacija apetita, povečanje telesne mase in sedacija (vključno z zaspanostjo in utrujenostjo).
Tabela 1
Neželeni učinki zdravil iz spontanih poročil po prihodu zdravila na trg
Pri pizotifenu so opazili naslednje dodatne neželene učinke, ki temeljijo na spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg. Ker so o teh reakcijah poročali prostovoljno pri populaciji z negotovo velikostjo, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostosti.
Bolezni jeter in žolčnika
Povečanje jetrnih encimov, zlatenica, hepatitis.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Mišični krči.
Odtegnitveni simptomi
Po nenadni prekinitvi zdravljenja s pizotifenom so opazili odtegnitvene reakcije, zato priporočamo postopno prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4). Odtegnitveni simptomi lahko vključujejo: depresijo, tremor, slabost, tesnobo, slabo počutje, omotico, motnje spanja, izgubo teže in izgubo zavesti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi: zaspanost, slabost, bruhanje, suha usta, tahikardija, pireksija, hipotenzija, dispneja, cianoza, omotica, zmedenost, ataksija, sedacija, depresija CŽS, stanje vzburjenosti (pri otrocih), depresija dihanja, konvulzije (zlasti pri otrocih), koma .
Zastrupitev z antihistaminiki lahko pri otrocih povzroči halucinacije, nekoordinacijo, prisotnost fiksnih in razširjenih zenic, pordelost obraza in zvišano telesno temperaturo, z možnim razvojem v komo in kardiorespiratorni kolaps.
Zdravljenje: priporoča se uporaba aktivnega oglja; izpiranje želodca je lahko koristno le, če je bil vnos zelo kratek čas.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravilo proti migreni / drugo proti migreni.
Oznaka ATC: N02C X01.
Za pizotifen je značilen polivalentni zaviralni učinek biogenih aminov, kot so serotonin, histamin in triptamin. Prav tako ima antibradikinin in pomirjevalni učinek ter šibke antiholinergične lastnosti. Pizotifen je indiciran za profilakso migrene z zmanjšanjem pogostosti napadov.
Pizotifen ima tudi lastnosti, ki spodbujajo apetit.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralni uporabi se zdravilo hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Povprečna absolutna biološka uporabnost po peroralni uporabi je približno 80%.Po enkratnem peroralnem dajanju 2 mg pizotifena je bila povprečna najvišja plazemska koncentracija (Cmax) pizotifena in njegovega presnovka, izmerjena skupaj, približno 5 ng / ml (Tmax 5,5 ur). pri ponavljajočem se dajanju 1 mg trikrat na dan šest dni, je bila povprečna največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja opažena 4 ure po odmerjanju (Cmax, ss: 14 ng / ml), povprečna najnižja plazemska koncentracija pa je bila približno 11 ng / ml (Cmin , ss).
Distribucija
Pizotifen se široko in hitro porazdeli po telesu s povprečnim volumnom porazdelitve 833 L za matično zdravilo in 70 L za njegov presnovek N-glukuronida. Približno 91% zdravila se veže na beljakovine v plazmi. Kinetika porazdelitve in izločanja je bila na splošno opisana kot dvoeksponentna funkcija upadanja z dvokomornim modelom.
Presnova
Pizotifen se v veliki meri presnavlja v jetrih z glukuronidacijo. Glavni presnovek je konjugiran N-glukuronid, ki predstavlja vsaj 50% izpostavljenosti plazmi.
Odprava
Približno tretjina peroralno odmerka se izloči z žolčnim traktom. Pomemben del zdravila, kar ustreza približno 18% uporabljenega odmerka, najdemo v blatu. Preostali del danega odmerka (približno 55%) se v glavnem izloči v obliki presnovkov v urinu. Manj kot 1% uporabljenega odmerka pizotifena se izloči nespremenjenega skozi ledvice.Pizotifen in njegov glavni presnovek, konjugiran N-glukuronid, se izločijo s razpolovno dobo približno 23 ur.
Posebne populacije
Odpoved ledvic
Specifičnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvedli. Ker se pizotifen v glavnem izloča v obliki presnovkov v urinu, ni mogoče izključiti možnosti kopičenja neaktivnih presnovkov zaradi kopičenja matičnega zdravila.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je potrebna previdnost in morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Jetrna insuficienca
Čeprav pri bolnikih z jetrno insuficienco niso bile izvedene posebne farmakokinetične študije, se pizotifen v veliki meri presnavlja v jetrih in se v glavnem izloči kot glukuronid v urinu. Pri bolnikih z jetrno insuficienco, pri katerih je morda potrebna prilagoditev odmerka, bodite previdni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Strupenost pri ponavljajočih se odmerkih
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so trajale do 2 leti, so bile izvedene pri podganah in psih. Ciljni organi, ugotovljeni s histopatološkimi ugotovitvami, so bila jetra, ledvice in včasih ščitnica pri podganah ter jetra, ščitnica in vranica pri psih. Stopnja opaženega učinka (NOEL) pri podganah in psih je bila 3 mg / kg, kar je 30 -kratnik največjega priporočenega dnevnega odmerka pri ljudeh.
Strupenost za razmnoževanje
Vodiki pitozifen vodikovega malata so v več študijah strupenosti za razmnoževanje in razvoj ocenjevali njegov učinek na plodnost in njegov embriotoksični, fetotoksični, teratogeni in razvojno strupeni potencial. Pri miših, podganah ali kuncih do najvišjih preizkušenih odmerkov 30 mg / kg niso opazili posebnih reproduktivnih ali razvojnih učinkov. Ta odmerek je 300 -krat večji od največjega priporočenega dnevnega odmerka 0,09 mg / kg za odrasle.
Mutagenost
Opravljeni so testi mutagenosti in vitro In in vivo ni pokazal mutagenega potenciala obolelega pizotifen vodika.
Rakotvornost
Dvoletne študije strupenosti pri podganah niso pokazale večjih lezij ali mas, ki bi jih pripisali dajanju pizotifen vodikovega malata v odmerkih do 27 mg / kg, odmerek 300-krat večji od največjega priporočenega dnevnega odmerka za ljudi (glede na mg / kg) .
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Magnezijev stearat; smukec; povidon; koruzni škrob; laktoza monohidrat; titanov dioksid; hidrogenirano arašidovo olje; brezvodni koloidni silicijev dioksid; makrogol 6000; saharoza; stearinska kislina; mikrokristalna celuloza; cetilni alkohol.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omot z 20 obloženimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, poslovni park Bracetown, Clonee Co Meath, Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C. n. 022437014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Prvo dovoljenje: 29.12.1971
Obnova: 01.06.2010
