Zdravilne učinkovine: trimebutin (trimebutin maleat), medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg Trdne kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Debrum? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Sintetični antiholinergiki v povezavi s psiholeptiki.
Indikacije
Spastično-boleče manifestacije z anksiozno komponento gastrointestinalnega sistema.
Kontraindikacije Kadar zdravila Debrum ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Kontraindicirano v prvih treh mesecih nosečnosti (glejte "Nosečnost" in "Dojenje").
Myasthenia gravis.
Huda respiratorna insuficienca.
Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Debrum
Pri dajanju v velikih odmerkih in za daljše časovno obdobje je priporočljivo redno spremljati trend krvnega tlaka, krvne slike in stanja delovanja jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Debrum
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. odvisnost.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Na splošno je treba pri uporabi benzodiazepinov upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi. Odvisnost Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopnim karenco. terapija po teh obdobjih ne sme potekati brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če se pojavijo ob prenehanju uporabe zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja lahko pojavijo odtegnitveni simptomi med dajanjem med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši ljudje morajo vzeti manjši odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"). , se priporoča nižji odmerek za bolnike s kronično dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane s psihotično boleznijo. Depresija (lahko pride do samomora pri takih bolnikih).
Nosečnost in dojenje
Zdravila se ne sme dajati v prvih treh mesecih nosečnosti. Na splošno je pri uporabi benzodiazepinov med nosečnostjo ali dojenjem dobro vedeti, da:
- če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, se mora v zvezi z ukinitvijo zdravila obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča;
- če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega se lahko pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
V primeru ugotovljene intolerance za nekatere sladkorje se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte »Interakcije«).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Debrum: Odmerjanje
2-4 kapsule na dan.
Upokojenci
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora odmerek skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom .
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Debrum
Za simptome prevelikega odmerjanja, ki utegnejo vplivati na medazepam, je treba uporabiti vse skupne terapevtske ukrepe za vse benzodiazepine. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Debrum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pri nekaterih bolnikih, zlasti pri starejših ali oslabelih osebah, včasih opazimo zaspanost, arterijsko hipotenzijo, zmedenost ali gibalne motnje z ekstrapiramidnimi simptomi; tem manifestacijam se je mogoče izogniti s prilagoditvijo odmerka. .
Redko se lahko pojavijo kožni izpuščaji, edemi, slabost, zaprtje, motnje vida. O zelo redkih opisanih primerih depresije kostnega mozga z agranulocitozo, ki pa je bila ponavadi reverzibilna in jetrne disfunkcije, pri uporabi medazepama z gotovostjo niso poročali.
Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Zaspanost (če se izdelek uporablja kot hipnotik, je treba izrecno navesti: dremavost čez dan), zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte "Posebna opozorila").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, zabloda, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali pojav odtegnitve (glejte "Posebna opozorila" in "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena trda kapsula vsebuje:
Aktivne sestavine: trimebutin maleat 150 mg, medazepam 4 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, manitol, makrogol 6000, magnezijev stearat, koruzni škrob.
Kapsula je sestavljena iz: želatine, železovega oksida, titanovega dioksida.
Farmacevtska oblika in vsebina
30 trdih kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DEBRUM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka trda kapsula vsebuje:
aktivno načelo:
• trimebutin maleat 150 mg
• 4 mg medazepama
Za seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Spastično-boleče manifestacije z anksiozno komponento prebavil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
2-4 kapsule na dan.
Upokojenci: pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Kontraindicirano v prvih treh mesecih nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Myasthenia gravis.
Huda respiratorna insuficienca.
Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo vsebuje laktozo, zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za laktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze.
Pri dajanju v velikih odmerkih in za daljše časovno obdobje je priporočljivo redno spremljati trend krvnega tlaka, krvne slike in stanja delovanja jeter.
Na splošno je treba pri uporabi benzodiazepinov upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe:
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerjanje), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za tesnobo, vključno s postopno karenco. " pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če se pojavijo ob prenehanju uporabe zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja lahko pojavijo odtegnitveni simptomi med dajanjem med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo vzeti manjši odmerek (glejte odmerjanje). Prav tako je priporočljiv nižji odmerek za bolnike z kronična respiratorna insuficienca zaradi tveganja za respiratorno depresijo.Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatije. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko pomirjevalni učinek poveča, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. odvisnost.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila se ne sme dajati v prvih treh mesecih nosečnosti.
Na splošno je pri uporabi benzodiazepinov med nosečnostjo ali dojenjem dobro vedeti, da:
- če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, se mora v zvezi z začasno uporabo zdravila obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča;
- če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pri nekaterih bolnikih, zlasti pri starejših ali oslabelih osebah, včasih opazimo zaspanost, arterijsko hipotenzijo, zmedenost ali gibalne motnje z ekstrapiramidnimi simptomi: tem manifestacijam se je mogoče izogniti s prilagoditvijo odmerka. .
Redko se lahko pojavijo kožni izpuščaji, edemi, slabost, zaprtje, motnje vida.
O zelo redkih opisanih primerih depresije kostnega mozga z agranulocitozo, ki pa je bila ponavadi reverzibilna in jetrne disfunkcije, pri uporabi medazepama z gotovostjo niso poročali.
Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o naslednjih neželenih učinkih: snolenca (kadar se zdravilo uporablja kot hipnotik, je treba izrecno navesti: dremavost čez dan), zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benziodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, zabloda, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe). Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Za simptome prevelikega odmerjanja, ki utegnejo vplivati na medazepam, je treba uporabiti vse skupne terapevtske ukrepe za vse benzodiazepine.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: A03CA49 sintetični antiholinergiki v povezavi s psiholeptiki.
DEBRUM je "kombinacija trimebutina in medazepama. Trimebutin je sintetično zdravilo z izbirnim delovanjem na mientrične pleksuse prebavnega kanala, ki normalizira moteno gibljivost tako v hipokinezičnih kot hiperkinezičnih stanjih. Ker je brez antiholinergičnega delovanja, ne povzroča atonije visceralno in ne spreminja prebavnih izločkov: zato nikakor ne spremeni fizioloških pojavov prebave.
Medazepam je derivat benzodiazepina s prevladujočim delovanjem na limbični sistem, ki združuje središče afektivnega in čustvenega tona. Medazepam ima izjemno anksiolitično aktivnost.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
TRIMEBUTINA
Absorpcija
Študije z označeno molekulo so pokazale izbirno impregnacijo na tistih področjih gastrointestinalnega sistema, kjer so prisotni avtonomni živčni pleksusi Meissnerja in Auerbacha.
Distribucija
Impregnacija je hitra in trajna (po eni uri je največ na ravni požiralnika, po treh urah na ravni želodca in po šestih urah na ravni črevesja - tanko in debelo črevo).
Odprava
Molekula se izloči v obliki različnih presnovkov v urinu v razmerju 85% v 24 urah po dajanju.
MEDAZEPAM
Absorpcija
Absorbira se v prebavilih, največja hitrost plazme 1 do 3 ure po peroralni uporabi.
Zlomiti se
Visoka vezava na beljakovine v plazmi.
Polovično življenje
Razpolovni čas izločanja med 2 in 5 urami.
Presnova
Jetrna presnova: med presnovkoma diazepam in oksazepam.
Odprava
60% odmerka se izloči skozi ledvice predvsem v obliki glukurokonjugiranega oksazepama. 22% odmerka se izloči z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Peroralni LD50 pri miših in podganah nad 2000 mg / kg za trimebutin in več kot 1000 mg / kg za medazepam; prek i.p. pri podganah je 425 mg / kg za trimebutin in 215 mg / kg za medazepam; pri miših 405 mg / kg za trimebutin in 340 mg / kg za medazepam.
Kronična toksičnost
Študija na podganah in kuncih, pri katerih je peroralno zdravljenje trajalo 25 tednov, se toksične spremembe in nihanja pregledanih bioloških parametrov niso nikoli pojavile, poleg tega nikoli ni prišlo do anatomskih ali funkcionalnih sprememb različnih organov niti do sprememb normalnega razvoja ploda in zarodka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, manitol, makrogol 6000, magnezijev stearat, koruzni škrob.
Trda kapsula je sestavljena iz: želatine, železovega oksida, titanovega dioksida.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Niso potrebni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 trdimi kapsulami, v pretisnih omotih po 150 mg trimebutin maleata in 4 mg medazepama.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Prodajalec prodam:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Trde kapsule 150 mg trimebutin maleata in 4 mg medazepama - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Dovoljenje: november 1976
Obnova: junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2007
-non-sentire-gli-odori.jpg)
