Aktivne sestavine: Ambroksol (Ambroksol hidroklorid)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
Vložki za ambroksol - generično zdravilo so na voljo za velikosti pakiranj:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Raztopino za inhaliranje
Zakaj se uporablja ambroksol - generično zdravilo? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino ambroksol hidroklorid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih mukolitiki, ki se uporabljajo za odstranjevanje sluzi iz dihalnih poti.
AMBROXOLO ANGELINI je indiciran za zdravljenje izločanja pri akutnih in kroničnih boleznih bronhijev in pljuč (v prisotnosti kašlja in sluzi).
Kontraindikacije Kadar zdravila Ambroxol ne smete uporabljati - generično zdravilo
Ne jemljite zdravila AMBROXOLO ANGELINI
- če ste alergični na ambroksol hidroklorid ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate hude težave z jetri ali ledvicami
Zdravila AMBROXOLO ANGELINI se ne sme jemati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambroxol - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo AMBROXOL ANGELINI, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku:
- če imate težave z želodcem ali črevesjem, imenovano peptična razjeda
- če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic).
Poročali so o hudih kožnih reakcijah (Stevens Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza), povezanih z dajanjem ambroksola. Zlasti v začetni fazi takšnih bolezni se lahko pojavijo gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, bolečina, prehlad (rinitis), kašelj in vneto grlo.
Če se vam pojavi kožni izpuščaj (vključno z lezijami sluznice, kot so usta, grlo, nos, oči, genitalije), prenehajte jemati zdravilo Ambroxol ANGELINI in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Če opazite poškodbe kože ali sluznice, se posvetujte z zdravnikom in prekinite zdravljenje z zdravilom AMBROXOLO ANGELINI.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ambroksola - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo AMBROXOLO ANGELINI ne vpliva na druga zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci
Zdravila AMBROXOLO ANGELINI ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj lahko ovirajo bronhije in preprečijo normalno dihanje.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost: uporaba zdravila AMBROXOLO ANGELINI med nosečnostjo, zlasti v prvih treh mesecih, ni priporočljiva.Če ste noseči, jemljite zdravilo AMBROXOLO ANGELINI le v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Dojenje: uporaba zdravila AMBROXOLO ANGELINI med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi ugotavljali vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
AMBROXOLO ANGELINI vsebuje natrijev metabisulfit in sorbitol
To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem. To zdravilo vsebuje sorbitol, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ambroksol - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo AMBROXOL ANGELINI vzemite po obroku in se mu izogibajte dalj časa.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 10 ml (30 mg) 3 -krat na dan.
Uporaba pri otrocih, starejših od 5 let
Priporočeni odmerek je 5 ml (15 mg) 3 -krat na dan.
Uporaba pri otrocih, starih od 2 do 5 let
Priporočeni odmerek je 2,5 ml (7,5 mg) 3 -krat na dan.
Če ste pozabili vzeti zdravilo AMBROXOLO ANGELINI
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ambroxol - generično zdravilo
Če ste vzeli večji odmerek zdravila AMBROXOL ANGELINI, kot bi smeli
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Simptomi prevelikega odmerjanja lahko ustrezajo neželenim učinkom, ki se lahko pojavijo pri priporočenih odmerkih.
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek tega zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ambroxol - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- spremembe okusa (disgevzija)
- izguba občutka (hipoestezija) ust in žrela
- slabost.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- bruhanje, driska, prebavne težave (dispepsija) in bolečine v trebuhu
- suha usta.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- preobčutljivostne reakcije
- izpuščaj, koprivnica
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom (otekanje in hiter razvoj kože, podkožja, sluznice in submukoznih tkiv) in srbenjem.
- hudi kožni neželeni učinki (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonov sindrom / toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo
- okluzija bronhijev (bronhialna obstrukcija)
- zgaga in pekoč požiralnik (zgaga)
- suho grlo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 3 tedne.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
- Zdravilna učinkovina je ambroksol hidroklorid. 100 ml sirupa vsebuje 300 mg ambroksol hidroklorida
- Pomožne snovi so: benzojska kislina, natrijev metabisulfit, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, povidon, 70% raztopina sorbitola, 85% glicerol, natrijev ciklamat, aroma maline, prečiščena voda.
Opis videza zdravila AMBROXOLO ANGELINI in vsebina pakiranja
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup: pakiranje, ki vsebuje steklenico 250 ml sirupa z merilno skodelico z zarezami 2,5, 5, 7,5 in 10 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SIRUP
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sirup
100 ml sirupa vsebuje 300 mg ambroksol hidroklorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit, sorbitol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje motenj izločanja pri akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih boleznih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli: 10 ml (30 mg) 3 -krat na dan.
Otroci, starejši od 5 let: 5 ml (15 mg) 3 -krat na dan.
Otroci od 2 do 5 let: 2,5 ml (7,5 mg) 3 -krat na dan.
Način dajanja
Priporočljivo je, da sirup vzamete po obroku.
Ne uporabljajte ambroksola za dolgotrajno zdravljenje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Hude jetrne in / ali ledvične motnje.
Uporaba zdravila je kontraindicirana v primeru redkih dednih bolezni, ki so lahko nezdružljive z eno od pomožnih snovi (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolnikom s peptično razjedo je treba ambroksol dajati previdno.
V zelo redkih primerih so bile hkrati z dajanjem ekspektoransov, kot je ambroksol hidroklorid, opažene hude kožne lezije, kot sta Stevens Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (NET). Večino teh je mogoče razložiti z resnostjo osnovnih bolezni ali drugo. Tudi v začetni fazi Stevens Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize (NET) se lahko pri bolnikih na začetku pojavijo nespecifični gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, rinitis, kašelj in vneto grlo. Zaradi teh zavajajočih simptomov je možno, da a
simptomatsko zdravljenje s kašljem in hladno terapijo.
Če se pojavijo nove poškodbe kože ali sluznice, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in preventivno prekinite zdravljenje z ambroksol hidrokloridom.
V primeru blage ali zmerne ledvične insuficience lahko zdravilo Ambroxol Angenerico uporabite le po posvetovanju z zdravnikom.
Tako kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in jih izločajo skozi ledvice, se lahko v prisotnosti hude ledvične insuficience pojavi kopičenje presnovkov ambroksola v jetrih (glejte poglavje 4.3).
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal. Zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sirup vsebuje natrijev metabisulfit; Redko lahko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Vsebuje tudi:
sorbitol: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravilo AMBROXOL ANGENERICO na splošno ne vpliva na druga zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ambroksol hidroklorid prehaja skozi placentno pregrado. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Čeprav predklinične študije in obsežne klinične izkušnje po 28. tednu gestacije niso pokazale škodljivih učinkov, je priporočljivo upoštevati običajne previdnostne ukrepe pri jemanju zdravil med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju ni priporočljivo jemati zdravila Ambroxol.
Čas hranjenja
Ambroksol hidroklorid se izloča v materino mleko. Čeprav pri dojenčkih ni pričakovati neželenih učinkov, uporaba zdravila Ambroxol Angenerico med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Bolezni imunskega sistema, bolezni kože in podkožja
Redki: izpuščaj, urtikarija
Neznana: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom, pruritusom in drugimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: disgevzija (sprememba okusa).
Bolezni prebavil, dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: slabost, faringealna in ustna hipoestezija.
Občasni: bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, suha usta.
Neznana: suho grlo, bronhialna obstrukcija, zgaga.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej pri ljudeh niso poročali o posebnih simptomih prevelikega odmerjanja. Simptomi, ki so jih opazili v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja in / ali v primeru napak pri zdravljenju, so v skladu s pričakovanimi neželenimi učinki zdravila Ambroxol v priporočenih odmerkih in lahko zahtevajo nadaljnje zdravljenje. .
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: ekspektoransi, razen kombinacij z zaviralci kašlja; mukolitik, oznaka ATC: R05CB06.
Ambroksol deluje tako, da uravnava transport izločkov skozi dihalno drevo. Ima tudi izrazito mukolitično in mukoregulacijsko aktivnost. Farmakološki učinek je izražen na kakovosti sluzi, na ciliarni funkciji in na proizvodnjo alveolarne površinsko aktivne snovi.
Kakovost sluzi: ambroksol spodbuja aktivnost seroznih žlezastih celic, odvaja zrnca sluzi, ki so že nastala, normalizira viskoznost izločanja in na koncu uravnava delovanje tubulo-acinarnih žlez dihalnega drevesa.
Ciliarna funkcionalnost: ambroksol poveča tako število mikrovilov vibracijskega epitelija kot tudi pogostost ciliarnih gibov, s posledičnim povečanjem hitrosti transporta proizvedene sekrecije in na koncu vodi v normalizacijo dihalnih tonov, kar izboljša izkašljevanje.
Povečanje proizvodnje površinsko aktivnih snovi: ambroksol stimulira pnevmocite tipa II do večje proizvodnje alveolarne površinsko aktivne snovi, s čimer zagotavlja stabilnost pljučnega tkiva, omogoča pravilno bronhiolo-alveolarno čiščenje in na koncu olajša mehaniko dihanja ter spodbuja izmenjavo plinov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Biološko uporabnost ambroksola so ovrednotili pri ljudeh po peroralni uporabi zdravila pri zdravih prostovoljcih. Ugotovljeno je bilo, da se ambroksol hitro absorbira skozi črevesni trakt. Zdravilo se skoraj v celoti izloči skozi ledvice v obliki presnovkov ali nespremenjeno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ambroksol hidroklorid ima nizek indeks akutne toksičnosti. V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili peroralni odmerki 150 mg / kg / dan (4 tedne miši), 50 mg / kg / dan (podgane 52 in 78 tednov), 40 mg / dan kg / dan (kunci 26 tednov) in 10 mg / kg / dan (psi 52 tednov) so ustrezali nobeni opazni ravni odmerka (NOAEL) Ni ciljnega organa za toksikološke učinke.
Študije intravenske toksičnosti z ambroksol hidrokloridom pri podganah, ki so uporabljale 4, 16 in 64 mg / kg / dan, in pri psih, ki so uporabljale 45, 90 in 120 mg / kg / dan (infuzije 3 ure / dan), niso pokazale hudih sistemskih in peroralnih infuzij strupenost, vključno s histopatologijo. Vsi neželeni učinki so bili reverzibilni.
V študijah pri podganah in kuncih pri peroralnih odmerkih do 3000 mg / kg / dan in 200 mg / kg se je pokazalo, da ambroksol hidroklorid ni embriotoksičen in neteratogen. Odmerki do 500 mg / kg / dan pri podganah, samcih in samicah, niso vplivali na plodnost. "Stopnja brez opaženih neželenih učinkov" (NOAEL) med peri- in postnatalnim razvojem je enaka 50 mg / kg / dan, medtem ko so odmerki 500 mg / kg / dan pokazali rahlo toksičnost za nosečnico in potomce, ki se kaže z zamudo pri povečanju telesne mase in z zmanjšanjem števila rojstev.
Študije genotoksičnosti in vitro (Amesov test in preskus kromosomske aberacije) in in vivo (test mikronukleusa pri miših) niso pokazale mutagenega potenciala ambroksol hidroklorida.
V študijah rakotvornosti pri miših (50, 200 in 800 mg / kg / dan) in pri podganah (65, 250 in 1000 mg / kg / dan) pri podganah (65, 250 in 1000 mg / kg / dan) ambroksol hidroklorid ni bil potencialno rakotvoren 105 oziroma 116 tednov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzojska kislina - natrijev metabisulfit - monohidrat citronske kisline - natrijev hidroksid - povidon - sorbitol, raztopina 70% - glicerol 85% - natrijev ciklamat - aroma maline - prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 3 tedne.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
NE SHRANJUJTE NA TEMPERATURI, PREKO 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenička iz temnega stekla tipa III, ki vsebuje 250 ml sirupa z merilno skodelico z zarezami 2,5, 5, 7,5 in 10 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št. 035980046
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 1. marec 2005
Datum zadnje obnove: 22. februar 2012