Aktivne sestavine: Leuprorelin (Leuprorelin acetat)
ENANTONE 3,75 mg / ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno ali podkožno uporabo
Navodila za uporabo zdravila Enantone so na voljo za pakiranja:- ENANTONE 3,75 mg / ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno ali podkožno uporabo
- ENANTONE 11,25 mg / ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno ali podkožno uporabo
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml raztopina za injiciranje za podkožno uporabo
Zakaj se zdravilo Enantone uporablja? Za kaj je to?
ENANTONE je zdravilo na osnovi levprorelin acetata, ki spada v skupino analogov gonadotropin sproščajočih hormonov.
Zdravilo ENANTONE je indicirano pri zdravljenju:
V "moški:
Rak prostate in njegovi sekundarni učinki.
Pri ženskah:
Genitalna in ekstragenitalna endometrioza (stopnje I-IV)
Rak dojke pri ženskah pred in v menopavzi, kjer je indicirano hormonsko zdravljenje.
Miomi maternice
Predkirurško zdravljenje - traja tri mesece - miomektomije in histerektomije pri metroragičnem bolniku; predkirurško zdravljenje - traja en mesec - ablacije endometrija in resekcije intrauterine pregrade s histeroskopijo.
V otroštvu:
Predčasna puberteta (pri dekletu pred osmim letom in pri dečku pred desetim letom)
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Enantone ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila ENANTONE
- če ste alergični na levprorelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali sintetični LH-RH ali derivate LH-RH.
- Nosečnost.
- Čas hranjenja.
- Kontraindicirano v primeru nediagnosticirane krvavitve iz nožnice.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enantone
Preden vzamete zdravilo ENANTONE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se z zdravnikom, če imate kaj od naslednjega: kakršne koli motnje srca ali krvnih žil, vključno s težavami s srčnim ritmom (aritmije), ali če se zdravite z zdravili za te motnje. Tveganje za težave s srčnim ritmom se lahko z uporabo zdravila Enantone poveča. V začetnem obdobju po prvi uporabi zdravila lahko pride do začasnega poslabšanja klinične slike, vendar ti simptomi z nadaljevanjem zdravljenja izginejo.
Epidemiološki podatki so pokazali, da se lahko med zdravljenjem z pomanjkanjem androgena pojavijo spremembe presnovnih stanj (npr. Zmanjšana toleranca za glukozo ali poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni), pa tudi povečano tveganje za bolezni srca in ožilja. Vendar prospektivni podatki niso potrdili povezave med zdravljenjem z analogi GnRH in povečano srčno -žilno smrtnostjo. Bolnike z visokim tveganjem za presnovne ali srčno -žilne bolezni je treba ustrezno spremljati.
a) Pri moških so v začetni fazi zdravljenja z analogi LH-RH poročali o posameznih primerih poslabšanja kliničnih simptomov, kot so bolečine v kosteh, obstrukcija sečil in hematurija, šibkost spodnjih okončin in parestezija. glejte neželene učinke) zaradi začasnega zvišanja ravni testosterona v serumu To upravičuje še posebej skrbno zdravniško spremljanje v prvih tednih zdravljenja pri bolnikih z obstrukcijo sečil in pri bolnikih z vretenčnimi metastazami.
Iz istega razloga je treba na začetku zdravljenja skrbno spremljati osebe, ki kažejo opozorilne znake stiskanja hrbtenjače.
V začetnem obdobju zdravljenja je mogoče opaziti prehodno povečanje kisle fosfataze.
Morda bi bilo koristno občasno preverjati testosteronemijo, ki ne sme presegati 1 ng / ml, PSA in kislo fosfatazo, ki se lahko v prvih tednih zdravljenja prehodno poveča.
Terapevtski odziv je mogoče oceniti na ravni kosti s scintigrafskim in / ali tomografskim pregledom; na ravni prostate bo odziv ocenjen z ultrazvokom in / ali tomografijo (poleg kliničnega pregleda in rektalnega raziskovanja). V primeru daljšega zdravljenja je lahko koristno redno preverjati vrednosti kostne denzitometrije, saj analogi LH-RH povzročijo stanje hipoandrogenizma, ki se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki so podvrženi dvostranski orhiektomiji, kar povzroči zmanjšanje vsebnosti kostnih mineralov.
Pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja lahko povzroči osteoporozo in povečano tveganje za zlome kosti.
b) Pri ženskah bi bilo lahko v primeru dolgotrajnega zdravljenja občasno preverjanje vrednosti kostne denzitometrije, saj analogi sproščujočega hormona gonadotropina povzročijo stanje hipoestrogenije, ki se lahko pojavi tudi pri bolnikih na dvostranski ovariektomiji, kar povzroči zmanjšanje vsebnosti mineralov v kosteh. Pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja lahko povzroči osteoporozo in povečano tveganje za zlome kosti. Zato je treba trajanje zdravljenja še vedno omejiti na 6 mesecev. Kadar je potrebno ponavljajoče se zdravljenje, morajo kosti množične preglede je treba izvajati v največji možni meri.
Pred zdravljenjem morajo ženske v rodni dobi skrbno pregledati, da izključijo nosečnost v teku. Med zdravljenjem je treba uporabljati nehormonske kontracepcijske metode. Takšne metode je treba vzdrževati, dokler se menstrualni cikel ne nadaljuje.
Pri ženskah, ki trpijo za endometriozo in materničnimi fibroidi, je treba vsak začetek hude krvavitve med zdravljenjem obravnavati kot nenormalen in vključuje preverjanje ravni estradiola v plazmi, ki, če je manjša od 50 pg / ml, zahteva preiskave za ugotavljanje morebitnih povezanih organskih lezij.
Če se med zdravljenjem pojavi huda krvavitev iz nožnice, je treba bolnika pozorno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati.
Otroci in mladostniki
c) V otroštvu je glede na povečanje telesne mase priporočljivo redno preverjati, ali raven estradiola / testosterona ostaja predpubertetna, še posebej, če se teža približa 20 kg.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Enantone, so poročali o primerih depresije, vključno s hudo depresijo. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete Enantone in ste depresivni.
Pri deklicah s prezgodnjo puberteto je za pojav krvavitev iz majhnih genitalij po prvem injiciranju treba dodati ustrezno zdravljenje le, če se ta simptom "nadaljuje" tudi po prvem mesecu zdravljenja.
Pri bolnikih s progresivnim možganskim tumorjem je potrebna previdnost, če tveganje s kliničnega vidika bistveno odtehta koristi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Enantone
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Enanthone lahko vpliva na nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. Kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali lahko poveča tveganje za težave s srčnim ritmom, če se uporablja z nekaterimi drugimi zdravili (npr. ), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki (uporabljajo se za hude duševne bolezni).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 2. Ne uporabljajte zdravila ENANTONE).
Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem skrbno pregledati, da izključijo nosečnost v teku. Med zdravljenjem je treba uporabljati nehormonske kontracepcijske metode. Takšne metode je treba vzdrževati, dokler se menstrualni cikel ne nadaljuje.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo ENANTONE lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Enantone: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 3,75 mg (celotna vsebina napolnjene injekcijske brizge) aktivne sestavine, ki jo je treba enkrat mesečno dajati moškim in ženskam.
Zdravljenje endometrioze traja 6 mesecev.
Zdravljenje materničnih fibroidov traja 6 mesecev.
- Bat privijte na pokrovček, dokler se ne začne obračati.
- Preverite pritrjenost igle tako, da privijte pokrovček igle v smeri urinega kazalca. Ne zategnite preveč.
- Injekcijsko brizgo držite naravnost navzgor, počasi spuščajte bat tako, da potiskate bat, dokler vmesni čep ne doseže modre črte na sredini brizge OPOMBA: Hiter pritisk bata ali nad modro črto lahko povzroči izgubo suspenzije z igle.
- Brizgo nežno vtrite v dlan, pri čemer držite brizgo naravnost, da se delci popolnoma premešajo, da nastane enotna suspenzija. Suspenzija bo videti motna. OPOMBA: Izogibajte se močnemu udarjanju, da preprečite nastanek mehurčkov.
- Če se delci lepijo na pokrovček, se s prstom dotaknite brizge.
- Odstranite pokrovček igle in potisnite bat, da potisnete zrak iz brizge.
- Med vbrizgavanjem preverite smer varnostne naprave (okrogla oznaka mora biti usmerjena navzgor, kot je prikazano na sliki 1).
- Vbrizgajte vsebino brizge podkožno ali intramuskularno kot pri običajni injekciji.
- PO INJEKCIJI iglo odmaknite od pacienta in takoj aktivirajte varnostno napravo, da pokrije iglo, s prstom potisnite loputo naprej, kot je prikazano na sliki 2, dokler ne zaslišite klika, ki kaže, da je naprava popolnoma iztegnjena in iglo pokrito (sliki 3 in 4).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Pri otrocih s prezgodnjo puberteto je potreben odmerek 1,88 mg (polovica vsebine napolnjene injekcijske brizge) pri otrocih s telesno maso manj kot 20 kg, 3,75 mg (celotna vsebina napolnjene injekcijske brizge) pri otrocih enako težo ali več kot 20 kg.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Enanthone
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ENANTONE, kot bi smeli
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno spremljati in uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ENANTONE
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo ENANTONE
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Enantone
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po pogostnosti:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Motnje spanja (zaspanost ali nespečnost), vaginitis
Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 ljudi)
Motnje razpoloženja (dolgotrajna uporaba), depresija (dolgotrajna uporaba)
Dispneja, zaprtje, suhost nožnice
Občasni (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1000 bolnikov)
Vročina, preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, srbenjem in redko piskanjem, zardevanjem, motnjami razpoloženja (kratkotrajna uporaba), depresijo (kratkotrajna uporaba), glavobolom (občasno hudim).
Redki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10.000 ljudi)
Impotenca, zmanjšan libido, omotica, parestezija, znojenje, palpitacije, slabost, bruhanje, driska, anoreksija, izpadanje las, artralgija, mialgija, zmanjšanje kostne mase, ki se lahko pojavi pri uporabi agonistov GnRH, spremembe velikosti dojk pri ženskah, periferni edem , spremembe telesne mase, reakcije na mestu injiciranja, zvišanje testov delovanja jeter (običajno prehodno)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 ljudi)
Po prvem dajanju pri bolnikih z adenomom hipofize, motnjami vida, orhiartrofijo, ginekomastijo pri moških so poročali o anafilaktičnih reakcijah, apopleksiji hipofize.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Spremembe pri sledenju EKG -ja (podaljšanje QT intervala). okončine in parestezije Ti simptomi vodijo k nadaljevanju zdravljenja.
Ženske: Najpogostejši neželeni učinki so povezani s hipoestrogenijo. Po prekinitvi zdravljenja se raven estrogena normalizira.
Stanje hipoestrogenije vodi do rahlega zmanjšanja kostne gostote med zdravljenjem, ki včasih ni reverzibilno (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Med zdravljenjem se lahko pojavi akutna degeneracija submukoznih fibroidov (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Tako kot pri drugih zdravilih tega razreda so pri bolnikih z adenomom hipofize poročali o apopleksiji hipofize.
Pri deklicah s prezgodnjo puberteto se lahko po prvi injekciji pojavijo majhne krvavitve iz spolovil (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Po rekonstituciji je treba suspenzijo dajati takoj.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo ENANTONE
- Zdravilna učinkovina je levprorelin.
- Pomožne snovi so kopolimer DL-mlečne kisline in glikolne kisline, manitol, želatina Topilo: manitol, natrijeva karmeloza, polisorbat 80, voda za injekcije
Opis videza zdravila ENANTONE in vsebina pakiranja
Bel prah in bistro, brezbarvno vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno ali podkožno uporabo.
Škatla z 1 napolnjeno brizgo z dvojno komoro, ki vsebuje liofiliziran prašek (3,75 mg levprorelin acetata) v sprednji komori in vehikel (1 ml) v zadnji komori, 1 iglo z varnostno napravo, 1 bat.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ENANTONE 3,75 mg / ml prah in topilo za injekcijsko suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno ali subkutano uporabo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 3,75 mg leuprorelin acetata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in topilo za suspenzijo za injiciranje za intramuskularno ali podkožno uporabo s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
V "moški:
Rak prostate in njegovi sekundarni učinki.
V ženski:
Endometrioza z genitalno in ekstragenitalno lokalizacijo (stopnje I-IV).
Rak dojke pri ženskah pred in v menopavzi, kjer je indicirano hormonsko zdravljenje.
Miomi maternice.
Predkirurško zdravljenje - traja tri mesece - miomektomije in histerektomije pri metroragičnem bolniku; predkirurško zdravljenje - traja en mesec - ablacije endometrija in resekcije intrauterine pregrade s histeroskopijo.
Pri otrocih:
Predčasna puberteta (pri deklici pred osmim letom in pri dečku pred desetim letom).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Pri moških in ženskah je zahtevani odmerek 3,75 mg (celotna vsebina napolnjene injekcijske brizge) učinkovine, ki jo je treba dajati enkrat na mesec.
Pri otrocih s prezgodnjo puberteto je potreben odmerek enak:
1,88 mg (polovica vsebine napolnjene injekcijske brizge) pri otrocih s telesno maso manj kot 20 kg.
3,75 mg (celotna vsebina napolnjene injekcijske brizge) pri otroku, ki tehta 20 kg ali več.
Zdravljenje endometrioze traja 6 mesecev.
Zdravljenje materničnih fibroidov traja 6 mesecev.
Kako uporabiti
• Privijte bat na pokrovček, dokler se ne začne obračati.
• Preverite, ali je igla pritrjena, tako da privijte pokrovček igle v smeri urinega kazalca. Ne zategnite preveč.
• Brizgo držite naravnost navzgor, počasi spuščajte bat tako, da potiskate bat, dokler vmesni pokrovček ne doseže modre črte na sredini brizge.
OPOMBA: Hiter pritisk na bat ali čez modro črto lahko povzroči, da suspenzija pušča iz igle.
• Brizgo nežno vtrite v dlan, pri čemer držite brizgo naravnost, da se delci popolnoma premešajo, da nastane enotna suspenzija. Suspenzija bo videti motna.
OPOMBA: Izogibajte se močnemu udarjanju, da preprečite nastanek mehurčkov.
• Če se delci lepijo na pokrovček, se s prstom dotaknite brizge.
• Odstranite pokrovček igle in potisnite bat, da potisnete zrak iz brizge.
• Med injiciranjem preverite smer varnostne naprave (okrogla oznaka mora biti usmerjena navzgor).
• Vbrizgajte vsebino brizge subkutano ali intramuskularno kot pri običajni injekciji.
• PO INJEKCIJI iglo odmaknite od pacienta in takoj aktivirajte varnostno napravo, da pokrije iglo, s prstom potisnite loputo naprej, dokler ne zaslišite klika, ki kaže, da je naprava popolnoma iztegnjena in "pokrita igla".
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov,
Nosečnost. Čas hranjenja.
Kontraindicirano v primeru nediagnosticirane krvavitve iz nožnice.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V "moškiV začetni fazi zdravljenja z analogi LH-RH so poročali o posameznih primerih poslabšanja kliničnih simptomov, kot so bolečine v kosteh, obstrukcija sečil in hematurija, šibkost spodnjih okončin in parestezije, prehodnega tipa (glejte poglavje 4.8 ) zaradi začasnega zvišanja ravni testosterona v serumu. To upravičuje posebno skrbno zdravniško spremljanje v prvih tednih zdravljenja pri bolnikih z obstrukcijo sečil in pri bolnikih z vretenčnimi metastazami.
Iz istega razloga je treba na začetku zdravljenja skrbno spremljati osebe, ki kažejo opozorilne znake stiskanja hrbtenjače.
V začetnem obdobju zdravljenja je mogoče opaziti prehodno povečanje kisle fosfataze.
Začetek zdravljenja včasih spremlja poudarjanje kliničnih znakov in simptomov (zlasti bolečine v kosteh).
Pri analogah LH-RH so poročali o nekaj primerih poudarjanja že obstoječe hematurije ali obstrukcije urina, občutka šibkosti ali parestezije v spodnjih okončinah.
Te manifestacije so običajno prehodne in izginejo v enem do dveh tednih po začetku zdravljenja. Poleg tega je treba razmisliti o možnosti začasnega poslabšanja simptomov v prvih tednih zdravljenja pri bolnikih z nevrološkimi znaki stiskanja hrbtenjače ali tistih, ki imajo uriniranje. oviranje.
Morda bi bilo koristno občasno preverjati testosteronemijo, ki ne sme presegati 1 ng / ml, PSA in kislo fosfatazo, ki se lahko v prvih tednih zdravljenja prehodno poveča.
Terapevtski odziv je mogoče oceniti na ravni kosti s scintigrafskim in / ali tomografskim pregledom; na ravni prostate bo odziv ocenjen z ultrazvokom in / ali tomografijo (poleg kliničnega pregleda in rektalnega raziskovanja).
V ženski z endometriozo in materničnimi fibroidi je možen začetek hude krvavitve med zdravljenjem nenormalen in vključuje preverjanje ravni estradiola v plazmi, ki, če je manjša od 50 pg / ml, zahteva preiskave za ugotavljanje morebitnih organskih lezij.
Če se med zdravljenjem pojavi huda krvavitev iz nožnice, je treba bolnika pozorno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati.
Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem skrbno pregledati, da izključijo nosečnost v teku. Med zdravljenjem je treba uporabljati nehormonske kontracepcijske metode. Takšne metode je treba vzdrževati, dokler se menstrualni cikel ne nadaljuje.
V primeru daljšega zdravljenja je lahko koristno redno preverjati vrednosti kostne denzitometrije, saj analogi LHRH povzročijo stanje hipoestrogenije, ki povzroči zmanjšanje vsebnosti kostnih mineralov. Trajanje zdravljenja pa mora biti omejeno na 6 mesecev.
V začetnem obdobju, po prvi uporabi zdravila, lahko pride do začasnega poslabšanja klinične slike. Vendar pa ta simptomatologija z nadaljevanjem zdravljenja izgine.
V deklici zaradi prezgodnje pubertete je stimulacija spolnih žlez lahko odgovorna za krvavitve v majhnih genitalijah po prvi injekciji, ki zahtevajo dodatek ustreznega zdravljenja le, če se pojavijo po prvem mesecu zdravljenja.
V otroštvu: zaviranje gonadotropne aktivnosti hipofize se pojavi pri obeh spolih z zaviranjem izločanja estradiola ali testosterona, z znižanjem vrha LH in z izboljšanjem razmerja med starostjo in starostjo kosti.
Zaradi rasti otroka je priporočljivo redno preverjati, ali ostajajo ravni estradiola / testosterona nizke, še posebej, če se teža približa 20 kg.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti GNRH, kot je levprorelin, obstaja povečano tveganje za pojav depresije (ki je lahko huda). Bolnike je treba ustrezno obvestiti in v primeru simptomov ustrezno zdraviti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
O interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem skrbno pregledati, da izključijo nosečnost v teku. Med zdravljenjem je treba uporabljati nehormonske kontracepcijske metode. Takšne metode je treba vzdrževati, dokler se menstrualni cikel ne nadaljuje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O nobenem motenju niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši učinek med zdravljenjem z levprolidom so vročinski utripi, ki so posledica endokrinih sprememb, ki jih povzroča zdravilo (zatiranje izločanja testosterona pri moških in menopavzi podobna hipoestrogenija pri ženskah). Drugi endokrini učinki pri moških so zmanjšan libido, izguba kostne mase, impotenca. , ginekomastija in zmanjšanje volumna mod, atrofija testisov in pri ženskah zmanjšan libido, menstrualne motnje, vaginitis z izgubo krvi, suhost nožnice, zmanjšanje volumna dojk, artralgija, mialgija.
Druge učinke zdravila pri človeku predstavljajo začetno poslabšanje obstruktivnih urinskih simptomov (disurija, hematurija, bolečine v ledvenem delu), mišično -skeletni simptomi (bolečine v kosteh) ali nevrološki znaki stiskanja (občutek šibkosti ali parestezija v spodnjih okončinah). Te manifestacije so običajno prehodne in običajno izginejo v enem do dveh tednih po začetku zdravljenja.
Med zdravljenjem z zdravilom so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: glavobol, slabost, bruhanje, motnje alvusa (zaprtje ali driska), anoreksija, zvišana telesna temperatura, povečano znojenje, kožni izpuščaj, srbenje, anafilaktične reakcije, injiciranje reakcij na mestu, izpadanje las, omotica, motnje spanja (zaspanost ali nespečnost), splošne bolečine, parestezije, motnje vida, psihiatrične motnje: razdražljivost, čustvena labilnost, spremembe razpoloženja in depresija (pogostost: pogosta (dolgotrajna uporaba); občasni (kratkotrajna uporaba); palpitacije , edemi, dispneja, spremembe telesne mase, spremembe, običajno prehodne, pri parametrih delovanja jeter.
Pri dekletih s prezgodnjo puberteto je po prvi injekciji možna majhna krvavitev iz spolovil (glejte poglavje 4.4). Možna je draženje na mestu injiciranja.
Tako kot pri drugih zdravilih tega razreda so pri bolnikih z adenomom hipofize poročali o zelo redkih primerih apopleksije hipofize.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: analogi sproščujočega hormona gonadotropina - oznaka ATC: L02AE02
Aktivna sestavina leuprorelin acetata Enanthone 3,75 mg je analog naravnega hormona LH-RH. Leuprorelin je veliko bolj aktiven kot naravni LH-RH in ga lahko opredelimo kot superagonista hipotalamusnega fiziološkega decapeptida. Leuprorelin ni kemično povezan s steroidi.
Enanton 3,75 mg je oblikovan tako, da po dajanju omogoča neprekinjeno in enakomerno sproščanje učinkovine z mesta injiciranja v obdobju enega meseca.
Po dajanju Enanthone 3,75 mg je na začetku prišlo do prehodnega povečanja spolnih steroidov zaradi stimulacije izločanja gonadotropinov v hipofizi (agonistični učinek). V 3 tednih po enkratnem dajanju pride do sekrecijske inhibicije hipofize (antagonistični učinek) in zatiranja delovanja spolnih žlez.
V "moški to povzroči zmanjšanje testosteronemije na značilne vrednosti kastracije, ki se vzdržuje vsaj 6 tednov.
Pri ponavljajočem se dajanju vsak mesec se zatiranje testosteronemije ohrani ves čas zdravljenja.
V ženski povzroča stanje hipoestrogenizma, primerljivo s tistim, ki ga opazimo v menopavzi.
S ponavljajočim se dajanjem vsak mesec se to stanje hipoestrogenizma ohrani ves čas zdravljenja, kar povzroči padec estradiola in progesterona, kar ustvarja stanje "reverzibilne kastracije".
Te učinke je mogoče koristno uporabiti pri hormonsko odvisnih boleznih. Kar zadeva raka dojke, je poleg prisotnosti specifičnih receptorjev za GnRH dokazano neposredno delovanje analogov LHRH na tumorsko tkivo ne glede na izčrpanost estrogena.
V otroštvu zaviranje zgodnje gonadotropne aktivnosti hipofize se pri obeh spolih kaže z znižanjem vrhov LH in FSH, z zaviranjem spolnih hormonov (estradiol ali testosteron). Posledica tega je izboljšanje razmerja med kronološko starostjo in starostjo kosti. Začetna prehodna hiperstimulacija spolnih žlez je lahko odgovorna za manjše krvavitve iz spolovil pri otroku v prvem mesecu zdravljenja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Takoj po dajanju zdravila ENANTONE 3,75 mg se pojavi krvni tlak levprolida, ki mu sledi plato, sorazmeren z odmerkom. Izdelek se sprošča približno mesec dni (4-6 tednov) na enoten in stalen način (2,8% / dan danega odmerka) z mesta injiciranja brez posebne razlike med načini dajanja (im, sc) in dvema vrstama uporabljenih živali (pes in podgana). Pri preskusih večkratne uporabe niso opazili kopičenja.
Po injiciranju zdravila Enanthone 3,75 mg se od odmerka odvisno poveča serumska koncentracija levprolida. V 3 urah po dajanju dosežejo serumske vrhove (začetna faza hitre absorpcije), ki ji sledi naslednja faza zmanjšanja ali faza počasnega sproščanja učinkovine, ki se vztrajno nadaljuje vsaj 35 dni po dajanju. Koncentracije levprolida v serumu so še vedno zaznavne po 42 dneh.
Pri moških je enkratna uporaba Enanthone 3,75 mg povzročila (po prehodnem povečanju v prvem tednu) hitro znižanje serumske ravni testosterona in njegovega aktivnega presnovka, dihidrotestosterona, v vseh 2-4 tednih, do vrednosti kastracije pri vseh Ta pojav je trajal do zadnjega opazovalnega obdobja študije (5-7. teden).
Pri ženskah redno jemanje zdravila Enanthone 3,75 mg povzroči zatiranje delovanja spolnih žlez, kar povzroči "hipogonadotropno amenorejo.
Pri otrocih je dajanje 3,75 mg levprorelina s počasnim sproščanjem pokazalo, da so koncentracije učinkovine podobne koncentracijam pri odraslih in da povzročajo znižanje ravni estradiola / testosteronskega hormona, primerljivega s predpubertetom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Največji enkratni nesmrtonosni odmerek pri miših in podganah s parenteralno uporabo je bil večji od 100 mg / kg samo z aktivno učinkovino. LD50 Enanthone 3,75 mg je na poti večji od 2000 mg / kg. V študijah kronične toksičnosti, opravljenih na opicah, podganah in miših, se niso pojavili nepričakovani toksični učinki, ampak le farmakodinamični učinki, ki jih je mogoče pripisati proizvodu. 2 leti se je pojavil (ne statistično pomemben) trend benignega adenoma hipofize, ki pri ljudeh nima korelacije, je posledica uporabljenih živalskih vrst in farmakodinamike zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prah : kopolimer DL-mlečne kisline in glikolne kisline, manitola, želatine
Topilo: manitol, natrijeva karmeloza, polisorbat 80, voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Po rekonstituciji je treba suspenzijo dajati takoj
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Napolnjena injekcijska brizga z dvojno komoro, ki vsebuje liofiliziran prašek (3,75 mg levprorelin acetata) v sprednji komori in sterilno topilo (1 ml) v zadnji komori
1 x 23 merilna igla z varnostno napravo; 1 bat
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - Rim
po licenci Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japonska)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ENANTONE 3,75 mg / ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno ali podkožno uporabo-1 napolnjena injekcijska brizga z dvojno komoro A.I.C. 027066125
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julija 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
05/2014
