Aktivne sestavine: morfij (morfij sulfat)
MS Contin 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
MS Contin 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
MS Contin 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
MS Contin 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
MS Contin 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja Ms Contin? Za kaj je to?
Te tablete s podaljšanim sproščanjem je zdravnik predpisal za odpravo dolgotrajnih, hudih in uporniških bolečin, ki zahtevajo dolgotrajno uporabo protibolečinskih zdravil, njihov učinek pa traja 12 ur. Tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo zdravilno učinkovino morfij, ki spada v kategorija opioidnih analgetikov (protibolečinskih zdravil), ki delujejo z lajšanjem bolečin Za druge pomožne snovi, ki jih vsebuje tableta s podaljšanim sproščanjem, glejte poglavje 6 tega navodila.
MS Contin ima 12-urno učinkovitost, če tablete s podaljšanim sproščanjem pogoltnete cele.
Kontraindikacije Kadar gospa nadaljuje, se ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila MS Contin:
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste v preteklosti že imeli alergijsko reakcijo na drug opioidni analgetik;
- če imate težave z dihanjem, na primer obstrukcijo dihalnih poti, bronhialno astmo ali hudo pljučno bolezen, ali če dihate počasneje ali šibkeje od pričakovanega (respiratorna depresija);
- če imate poškodbo glave, ki povzroča hud glavobol ali slabo počutje. To je zato, ker lahko tablete s podaljšanim sproščanjem poslabšajo te simptome ali prikrijejo resnost poškodbe glave;
- če imate povečan pritisk v glavi (intrakranialna ali cerebrospinalna hipertenzija);
- če ste odvisni od alkohola (akutni alkoholizem, delirium tremens);
- če imate depresijo centralnega živčnega sistema, zlasti zaradi drugih zdravil (uspaval, pomirjeval, pomirjeval);
- če imate stanje, pri katerem tanko črevo ne deluje dobro (paralitični ileus), če se vaš želodec prazni počasneje, kot bi moral (upočasnjeno praznjenje želodca) ali če imate hude bolečine v trebuhu;
- če imate težave s srcem (srčne aritmije) in imate težave s srcem zaradi kronične pljučne bolezni,
- če imate nedavno bolezen jeter (akutna bolezen jeter);
- če hkrati jemljete antidepresivna zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (na primer tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid in linezolid), ali če ste ta zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Ms contin
Preden vzamete MS Contin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- če ste starejša oseba, zelo stari ali če ste izčrpani; v teh primerih bo morda treba zmanjšati odmerek;
- če imate zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem), zaradi česar bo morda treba zmanjšati odmerek MS Contin;
- če imate hud glavobol ali slabo počutje, lahko simptomi kažejo na povečan pritisk v lobanji;
- če imate nizek krvni tlak (hipotenzija) in izrazito in vztrajno nizek (hipovolemični šok);
- če imate duševne motnje zaradi okužbe (toksična psihoza);
- če imate "vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) ali težave z žolčnikom;
- če imate obstruktivne ali vnetne črevesne motnje;
- če imate motnje prostate (hipertrofija prostate) in sečil (striktura sečnice);
- če imate okvarjeno delovanje nadledvične žleze (hipoadrenalizem);
- če ste ali ste bili odvisni od alkohola ali drog;
- če ste že imeli simptome odtegnitve, kot so vznemirjenost, tesnoba, palpitacije, tresenje ali potenje, ki so se pojavili po prenehanju uživanja alkohola ali zdravil;
- če imate epileptične napade ali krče;
- če imate duševno zmedenost ali omedlevico;
- če imate težave z dihanjem, kot so odpoved dihanja in kronične pljučne bolezni (zlasti če jih spremlja povečano izločanje sluzi iz bronhijev), in pri vseh pogojih, v katerih so dihala zaprta (obstruktivna stanja);
- če imate dolgotrajne težave z ledvicami ali jetri, jemljite MS Contin le, če vam tako priporoči zdravnik
- če ste noseči
Pred operacijo obvestite svojega bolnišničnega zdravnika, da jemljete te tablete s podaljšanim sproščanjem, zdravilo ni priporočljivo v predoperativnem obdobju ali v 24 urah po operaciji.
Dajanje morfija, zlasti če je dolgotrajno, lahko določi nastanek tolerance in odvisnosti.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Otroci in mladostniki
MS Contin ni priporočljiv za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Continuous Ms
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ne potrebujete recepta.
Z jemanjem MS Contin hkrati z nekaterimi drugimi zdravili se lahko spremeni učinek MS Contin ali drugih zdravil.
MS Contin se ne sme uporabljati hkrati z nekaterimi antidepresivi, imenovanimi zaviralci monoaminooksidaze (npr. Tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid in linezolid), ali če ste ta zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu:
- če jemljete zdravila za spanje (na primer pomirjevala, hipnotike ali pomirjevala);
- če ste pred kratkim jemali anestetik;
- če jemljete zdravila za depresijo (antidepresivi);
- če jemljete zdravila za psihiatrične ali duševne motnje;
- če jemljete druga močna zdravila proti bolečinam ali zdravila proti bolečinam;
- če jemljete mišične relaksante;
- če jemljete zdravila za visok krvni tlak;
- če jemljete kinidin (zdravilo za težave s srčnim utripom);
- če jemljete cimetidin (zdravilo proti razjedam ali zgagi);
- če jemljete antibiotike (na primer eritromicin);
- če jemljete protiglivična zdravila (na primer ketokonazol);
- če jemljete gabapentin.
MS Contin s hrano, pijačo in alkoholom
Pitje alkohola med jemanjem zdravila MS Contin lahko povzroči zaspanost ali poveča tveganje za resne neželene učinke, kot je težko dihanje s tveganjem za depresijo dihanja in izgubo zavesti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Morda boste zaspani, ko prvič začnete zdravljenje z zdravilom MS Contin ali ko povečate odmerek. Če ste zaspani, se izogibajte vožnji ali upravljanju strojev.
MS Contin vsebuje laktozo
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg vsebujejo laktozo, sladkor. Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila MS Contin posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ms contin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. V tem navodilu je opisano, koliko tablet s podaljšanim sproščanjem morate vzeti in kako pogosto.
Zdravljenje bolečine MS Contin se običajno začne z 1 ali 2 10 mg tabletami s podaljšanim sproščanjem vsakih 12 ur, razen pri starejših ali oslabelih ljudeh, kjer je začetni odmerek nižji. Patentiran sistem morfija s podaljšanim sproščanjem omogoča, da se morfij zlahka absorbira v črevesju, kar ohranja njegovo plazemsko raven do 12 ur.
Za zamenjavo drugih peroralnih zdravil na osnovi morfija z MS Contin je treba ohraniti enak skupni dnevni odmerek morfija, razdeljen na dva odmerka: zjutraj in zvečer (enkrat vsakih 12 ur). Če parenteralno dajanje morfija nadomestimo z MS Contin, je treba odmerek MS Contin povečati, da se nadomesti zmanjšanje analgetičnega učinka zaradi peroralne uporabe. Na splošno je treba odmerek povečati s približno 50% na 100%. zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je potreben za zdravljenje vaše bolečine. Če kljub zdravljenju z zdravilom MS Contin še vedno čutite bolečino, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom. Ne prekoračite odmerka, ki vam ga je priporočil zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom. farmacevt.
Tablete MS Contin s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele z vodo. Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete žvečiti, lomiti ali raztapljati. Pravzaprav patentiran sistem zdravil s podaljšanim sproščanjem omogoča, da se morfij zlahka absorbira v črevesnem traktu, kar ohranja plazemske ravni do 12 ur.
Tablete s podaljšanim sproščanjem morate jemati vsakih 12 ur. Na primer, če vzamete tableto s podaljšanim sproščanjem ob 8. uri zjutraj, naslednjo vzemite ob 20. uri.
Pooperativna bolečina: zdravnik vam bo povedal, da v prvih 24 urah po operaciji ne jemljite tablet s podaljšanim sproščanjem MS Contin; nato vam bo zdravnik predpisal MS Contin z naslednjo shemo odmerjanja:
- MS Contin 20 mg vsakih 12 ur pri bolnikih s telesno maso manj kot 70 kg;
- MS Contin 30 mg vsakih 12 ur za bolnike s telesno maso nad 70 kg.
Po potrebi se lahko izvede parenteralno dodatno dajanje morfija, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti celotnemu odmerku morfija in upoštevati podaljšan učinek morfija v formulaciji MS Contin.
Kot pri vseh zdravilih z morfijem je treba MS Contin po operaciji uporabljati previdno, zlasti v primerih akutnega trebuha in po operaciji trebuha.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
MS Contin ni priporočljiv za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
MS Contin jemljite samo peroralno
Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete zlomiti ali injicirati, saj lahko to povzroči resne, potencialno usodne stranske učinke.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MS Contin
Če ni minilo 4 ure, odkar ste morali vzeti tableto s podaljšanim sproščanjem, jo vzemite takoj. Nato vzemite naslednjo tableto s podaljšanim sproščanjem ob rednem času.Če je minilo več kot 4 ure, odkar bi morali vzeti tableto s podaljšanim sproščanjem, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in vprašajte za nasvet. pozabite na tableto s podaljšanim sproščanjem.
Če ste prenehali jemati zdravilo MS Contin
Ne smete nenadoma prenehati jemati tablet s podaljšanim sproščanjem, razen če vam tako naroči zdravnik. Če želite prekiniti zdravljenje, se o tem najprej pogovorite s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo lahko svetoval, kako prekiniti zdravljenje, običajno do zmanjšanje odmerka zdravila postopoma, da bi se izognili neprijetnim neželenim učinkom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ms Contin
Obrnite se na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi zaspanost in slabo počutje.Lahko se pojavi tudi pljučnica ad ingestis, težave z dihanjem, ki lahko povzročijo nezavest ali celo smrt, ter nujno bolnišnično zdravljenje. Ko se obrnete na zdravnika, vzemite to navodilo s seboj in mu pokažite vse tablete s podaljšanim sproščanjem, ki so ostale v uporabljeni škatli.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ms contin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Vsa zdravila lahko povzročijo alergijske reakcije, čeprav so hude alergijske reakcije redke. Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite težave z dihanjem, nenadno piskanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje, še posebej, če se je razširilo na celo telo.
Počasno, plitko dihanje (depresija dihanja) je glavna nevarnost prevelikega odmerjanja opiatov. Pojavlja se predvsem pri starejših in oslabljenih bolnikih. Opiati lahko povzročijo tudi močan padec krvnega tlaka pri nagnjenih bolnikih.
Tako kot pri drugih opiatih obstaja tveganje za razvoj telesne ali psihične odvisnosti od MS Contin.
Za oceno neželenih učinkov se uporabljajo naslednji podatki o pogostosti:
- Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
- Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov
- Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000
- Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih na 10.000
- Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
- Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Zelo pogosti neželeni učinki:
- Slabost: Te težave običajno izginejo po nekaj dneh. Če pa težava ne preneha, vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo proti bruhanju.
- Zaprtje: Zdravnik vam bo morda predpisal odvajalo za odpravo te težave.
Možno je tudi, da se vam na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi nenavadna zaspanost, ki se po nekaj dneh spontano odpravi.
Pogosti neželeni učinki:
- Suha usta, izguba apetita, upočasnjena prebava, bolečine v trebuhu, bruhanje.
- Srbenje.
- Glavobol, zmedenost, zaspanost, nenavadno šibkost ali omedlevica (zlasti pri stojanju), nespečnost (težave s spanjem), splošno slabo počutje.
- Nehoteno krčenje mišic.
- Vrtoglavica ali omotica.
- Prekomerno potenje, pordelost kože.
Občasni neželeni učinki:
- Napihnjenost, napihnjenost, prebavne motnje (npr. Bolečine v trebuhu ali krči), motnje okusa.
- Srbenje (koprivnica) ali kožni izpuščaj zaradi alergijske reakcije.
- Stanje, ki povzroča nenormalno proizvodnjo antidiuretičnega hormona in je značilno intenzivna žeja in zadrževanje urina (sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona).
- Povečanje jetrnih encimov (transaminaz).
- Halucinacije, spremembe razpoloženja (npr. Depresija ali evforija), nenavadna hiperaktivnost, vznemirjenost.
- Vrtoglavica ali omotica, omedlevica, razširjena otrplost mišic, epileptični napadi, zmanjšana zavest, zmanjšana občutljivost na bolečino ali dotik, mravljinčenje.
- Zamegljen vid.
- Zardevanje obraza, nizek krvni tlak.
- Težko dihanje, težko dihanje, piskanje.
- Počasno ali plitvo dihanje, nenadno piskanje.
- Žeja.
- Periferni edem (otekle roke, gležnji ali stopala).
Neželeni učinki neznane pogostosti:
- Akutna generalizirana alergijska reakcija (anafilaktična reakcija).
- Impotenca, zmanjšana želja, odsotnost menstrualnega cikla.
- Nenormalne misli ali sanje, spremembe razpoloženja.
- Zmanjšanje velikosti zenic.
- Žolčne kolike.
- Zmanjšanje dražljaja kašlja.
- Odtegnitveni simptomi (npr. Vznemirjenost, tesnoba, palpitacije, tresenje in znojenje), ki se pojavijo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Contin.
- Trmasto iskanje droge, tudi kadar ni potrebna (zasvojenost).
- Da bi dosegli enak učinek lajšanja bolečin (toleranca), je treba jemati vedno več odmerkov zdravila.
- Hiperalgezija (pretirana bolečina).
- Odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih
Občasno lahko MS Contin spremeni rezultate nekaterih krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
MS Contin shranjujte nedosegljivo otrokom! Nenamerno preveliko odmerjanje pri otroku je izjemno nevarno in smrtno nevarno.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne jemljite zdrobljenih ali zdrobljenih tablet s podaljšanim sproščanjem, saj so lahko nevarne in povzročijo resne težave, na primer preveliko odmerjanje.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj pomeni MS Contin
- Zdravilna učinkovina je morfij sulfat. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg ali 200 mg morfij sulfata.
- Druge sestavine so:
- MS Contin 10 mg: brezvodna laktoza, hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry.
- MS Contin 30 mg: brezvodna laktoza, hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: brezvodna laktoza, hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry OY-5970, polietilen glikol 400.
Opis izgleda MS Contin in vsebina pakiranja
Moč zdravila je natisnjena na eni strani vsake tablete s podaljšanim sproščanjem MS Contin. Odvisno od odmerka so tablete s podaljšanim sproščanjem obložene v naslednjih barvah: morfij 10 mg - oker, 30 mg - vijolično rdeča, 60 mg - oranžna, 100 mg - siva, 200 mg - turkizna. V vsakem pakiranju je 16 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MS CONTIN DALJINSKE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MS Contin 10 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg morfij sulfata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
MS Contin 30 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 30 mg morfij sulfata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
MS Contin 60 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 60 mg morfij sulfata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
MS Contin 100 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg morfij sulfata.
MS Contin 200 mg
1 tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 200 mg morfij sulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lajšanje dolgotrajnih, hudih in uporniških bolečin, ki zahtevajo dolgotrajno uporabo narkotikov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Dve administraciji na dan v razmiku 12 ur. Tablete MS Contin s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele, ne razdeliti na koščke in jih ne žvečiti. Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu bolniku glede na intenzivnost bolečine in predhodno analgetično zdravljenje. Zdravljenje bolečine MS Contin se običajno začne z 1 ali 2 tabletami MS Contin s podaljšanim sproščanjem 10 mg dvakrat na dan, razen pri starejših, oslabelih osebah, kjer je začetni odmerek je nižje.
Povečana intenzivnost bolečine ali odvisnost od morfija zahteva povečanje odmerka z dajanjem MS Contin 10, 30, 60, 100 in 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki se uporabljajo samostojno ali v kombinaciji za dosego želenega učinka.
Terapevtski prehod z drugih peroralnih pripravkov morfija na nadomestno zdravljenje z MS Contin se običajno izvaja z vzdrževanjem enakega skupnega dnevnega odmerka morfija, razdeljenega na dva odmerka: enega na vsakih 12 ur.
Pri bolnikih, ki prejemajo MS Contin kot nadomestek za parenteralni morfij, je treba odmerek povečati, da se nadomesti zmanjšanje analgetičnega učinka zaradi peroralne uporabe. Na splošno je treba odmerek povečati s 50% na 100%. individualno prilagoditi pri vseh bolnikih.
Pooperativna bolečina: ni priporočljivo jemati tablet s podaljšanim sproščanjem MS Contin v prvih 24 urah po operaciji (glejte odstavek 4.3); po mnenju zdravnika je predlagan naslednji razpored odmerjanja:
a) MS Contin 20 mg vsakih 12 ur za bolnike s telesno maso manj kot 70 kg;
b) MS Contin 30 mg vsakih 12 ur za bolnike s telesno maso nad 70 kg.
Po potrebi se lahko izvede parenteralno dodatno dajanje morfija, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti celotnemu odmerku morfija in upoštevati podaljšan učinek morfija v formulaciji MS Contin.
Kot pri vseh pripravkih na osnovi morfija je treba MS Contin po operaciji uporabljati previdno, zlasti v primerih akutnega trebuha in po operaciji trebuha (glejte poglavje 4.3).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost MS Contin pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Preobčutljivost za katero koli sol morfija
• Dihalna depresija, paralitični ileus, zapoznelo praznjenje želodca, obstruktivna stanja dihalnih poti (bronhialna astma), akutna bolezen jeter.
MS Contin je kontraindiciran tudi pri srčnih aritmijah, hudem popuščanju desnega srca, akutnem alkoholizmu, deliriju tremensu, povišanem intrakranialnem ali cerebrospinalnem tlaku, hudi depresiji CŽS, poškodbi glave, sumu na kirurški poseg v trebuhu (glejte poglavje 4.2). - sočasen vnos zaviralcev monoaminooksidaze in v dveh tednih po njihovem zdravljenju (glej odstavek 4.5),
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
• Kot vsa narkotična zdravila je treba morfij dajati previdno in v majhnih odmerkih pri bolnikih z:
• zgodovina zlorabe substanc
• povečan intrakranialni tlak
• hipotenzija s hipovolemijo
• bolezni žolčevodov
• pankreatitis
• zmanjšano delovanje ledvic in jeter
• huda kronična obstruktivna pljučna bolezen
• huda bronhialna astma
• depresija dihanja.
Največje tveganje za presežek opioidov je depresija dihanja.
Poleg tega je treba pri starejših ali oslabljenih bolnikih dajati morfij previdno in v zmanjšanih odmerkih, v prisotnosti hipotiroidizma, hipertrofije prostate, strikture sečnice, Addisonove bolezni.
Morfij lahko zmanjša epileptični prag pri bolnikih z epilepsijo v anamnezi.-Tablete s podaljšanim sproščanjem Contin se ne smejo dajati v primeru potencialno paralitičnega ileusa (glejte poglavje 4.3). V primeru suma ali očitnega paralitičnega ileusa med zdravljenjem je treba dajanje zdravila MS Contin takoj prekiniti. Tako kot vse morfijske pripravke se tudi MS Contin ne sme dajati bolnikom, ki so podvrženi kordotomiji ali drugim kirurškim posegom proti bolečinam v 24 urah pred operacijo. Če se zdravljenje z MS Contin nato ponovno začne, je treba odmerek prilagoditi novim pooperativnim potrebam. MS Contin ni priporočljiv v predoperativnem obdobju ali v 24 urah po operaciji.
Lahko se pojavi odvisnost in odvisnost.
Uporaba MS Contin pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Bolnik lahko s kronično uporabo razvije toleranco na zdravilo in potrebuje postopno višje odmerke, da ohrani nadzor nad bolečino. Dolgotrajna uporaba tega zdravila lahko povzroči telesno odvisnost, zaradi nenadne prekinitve zdravljenja pa se lahko pojavi odtegnitveni sindrom. Kadar bolnik ne potrebuje več zdravljenja z morfijem, je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek, da preprečimo odtegnitvene simptome.
Morfij ima podoben profil zlorabe kot drugi močni opioidi. Morfij lahko zlorabljajo ljudje z osnovnimi ali očitnimi težavami zlorabe. Poročali so, da je pri ustrezno zdravljenih bolnikih z bolečinami razvoj psihološke odvisnosti od opioidnih analgetikov redek, vendar ni podatkov za ugotavljanje resnične pojavnosti psihološke odvisnosti pri bolnikih s kronično bolečino.
Zlasti previdno je treba zdravilo uporabljati pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi.
Sočasna uporaba alkohola in MS Contin lahko poveča neželene učinke MS Contin; sočasni uporabi se je treba izogniti.
V primeru slabosti in bruhanja lahko MS Contin zlahka povežemo s fenotiazinskimi antiemetiki, vendar je treba upoštevati, da morfij poveča delovanje alkohola, pomirjeval, anestetikov, hipnotikov in pomirjeval, katerih sočasna uporaba se torej na splošno izogiba ali izvaja, pod strogim zdravniškim nadzorom, z veliko previdnostjo in v zmanjšanih odmerkih.Kot pri vseh pripravkih na osnovi morfija je možen začetek zaprtja, ki ga je mogoče zdraviti z ustreznimi odvajali.
Tablete s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele in jih ne smemo lomiti, žvečiti ali drobiti. Uporaba zlomljenih, žvečenih ali zdrobljenih tablet morfija s podaljšanim sproščanjem vodi do hitrega sproščanja in absorpcije potencialno usodnega odmerka morfija (glejte poglavje 4.9).
Zloraba peroralnih oblik s parenteralno uporabo lahko povzroči resne neželene učinke, ki so lahko usodni.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg vsebujejo laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Zlasti pri velikih odmerkih se lahko pojavi hiperalgezija, ki se ne odziva na nadaljnje povečanje odmerka morfij sulfata, v teh primerih bo morda treba zmanjšati odmerek ali spremeniti opioid.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Depresivni učinki morfija se povečajo z zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem, na primer z drugimi opiati, anestetiki, pomirjevali, hipnotiki, barbiturati, fenotiazini, gabapentinom, kloral hidrati in alkoholom.
Na splošno lahko učinke morfija antagoniziramo z zakisljevalnimi sredstvi in okrepimo z alkalizacijskimi sredstvi. Analgetični učinek morfija povečajo amfetamini, klorpromazin in metokarbamol.
Morfij lahko poveča aktivnost kumarina in drugih antikoagulantov.
Če se ta zdravila jemljejo v kombinaciji z običajnimi odmerki morfija, lahko pride do interaktivnih učinkov, kot so depresija dihanja, hipotenzija, globoka sedacija ali koma.
Morfija se ne sme dajati sočasno z zaviralci monoaminooksidaze ali v dveh tednih po takem zdravljenju. Zaviralci MAO (vključno s prokarbazinijevim kloridom), pirazolidon, antihistaminiki, zaviralci beta in alkoholi okrepijo depresivne učinke morfija (glejte poglavje 4.3).
Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke MS Contin; sočasni uporabi se je treba izogniti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
MS Contin med nosečnostjo ni priporočljiv, zdravilo je treba dajati le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
MS Contin med dojenjem ni priporočljiv, ker se morfij izloča v materino mleko.
Nosečnicam in doječim bolnikom se je treba čim bolj izogibati uporabi tega izdelka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Morfij lahko poslabša duševne in / ali telesne sposobnosti, zaradi česar so dejavnosti, kot je vožnja avtomobila ali uporaba nevarnih strojev, nevarne.
04.8 Neželeni učinki
Naslednje pogostnosti so podlaga za oceno neželenih učinkov:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 e
Občasni (≥ 1/1000 e
Redki (> 1 / 10.000 e
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na telesno površino glede na pojavnost (pogosti ali občasni). Pogosti neželeni učinki imajo "incidenco ≥ 1%, redki neželeni učinki pa"
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje morfija se lahko kaže z: natančnimi zenicami, oslabljenostjo skeletnih mišic, bradikardijo, depresijo dihanja, aspiracijsko pljučnico, zaspanostjo, ki vodi v stupor ali komo, rabdomiolizo, ki vodi v odpoved ledvic, hipotenzijo, dekompenzacijo krvnega obtoka in smrtjo.
Uporaba zdrobljenih tablet s podaljšanim sproščanjem povzroči takojšnje sproščanje morfija, kar lahko povzroči smrtno preveliko odmerjanje.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja morfija
Ohraniti je treba prehodnost dihalnih poti. Čisti opioidni antagonisti so specifični protistrupi za učinek prevelikega odmerjanja opioidov. Po potrebi je treba uvesti druge podporne ukrepe.
V primeru prevelikega odmerjanja dajte 0,8 mg naloksona intravensko, po potrebi ponovite dajanje v presledkih 2 - 3 minute ali z infuzijo 2 mg v 500 ml fiziološke raztopine ali v 500 ml raztopine 5 -glukoze. % (0,004 mg / ml). Infuzijo je treba izvesti s hitrostjo, prilagojeno količini zaužitega zdravila in bolnikovemu odzivu.
Izvedite izpiranje želodca. Za pranje lahko uporabimo 0,02% vodno raztopino kalijevega permanganata. Po potrebi zagotovite pomoč pri dihanju. Ohranite ravnovesje hidro-elektrolitov. Pri uporabi zdravila MS Contin mora zdravnik upoštevati, da tablete s podaljšanim sproščanjem, ki ostanejo v črevesju, še nekaj ur sproščajo morfij sulfat.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: naravni opijevi alkaloidi, oznaka ATC: N02AA01.
Morfij je analgetični opioid, ki deluje kot agonist na specifične receptorje v osrednjem živčevju in v mezenteričnem pleksusu trebušne stene.
Osrednji živčni sistem
Glavni učinki terapevtskega delovanja morfija so analgezija in sedacija (npr. Zaspanost, anksioliza). Morfij povzroča depresijo dihanja, saj deluje neposredno na dihalne centre možganskega debla. Morfij zmanjšuje refleks kašlja z neposrednim učinkom na center za kašelj v meduli. Učinek proti kašlju se lahko pojavi pri nižjih odmerkih od tistih, ki se uporabljajo za analgezijo. Morfij povzroča miozo tudi v popolni temi. Točne zenice so znak prevelikega odmerjanja narkotikov, vendar niso patognomonične (npr. Podobne dokaze lahko povzročijo pontinske lezije hemoragičnega ali ishemičnega izvora). Namesto mioze se lahko pri prevelikem odmerjanju morfija pojavi midrijaza, označena s hipoksijo.
Gastrointestinalni sistem in gladke mišice
Morfij povzroča zmanjšanje gibljivosti, povezano s povečanjem tonusa gladkih mišic v želodcu in dvanajstniku. Prebava hrane v tankem črevesju se upočasni in pogonske kontrakcije se zmanjšajo. Peristaltični valovi v debelem črevesu se zmanjšajo, mišični tonus pa se poveča, kar povzroči krče, ki povzročajo zaprtje. Morfij na splošno poveča mišični tonus. Gladko, zlasti na ravni sfinkterji prebavil in žolčevodov, zvišanje črevesnega tonusa z zmanjšanjem pogonske sile, zvišanje žolčnega tlaka in tonusa sečnice in sfinktra mehurja ter povečanje črevesnega tonusa.
Kardiovaskularni sistem
Morfij lahko povzroči sproščanje histamina s periferno vazodilatacijo ali brez nje. Klinične manifestacije sproščanja histamina in / ali periferne vazodilatacije lahko vključujejo srbenje, zardevanje, rdeče oči, znojenje in / ali ortostatsko hipotenzijo.
Endokrini sistem
Opioidi lahko vplivajo na os ali nadledvične žleze hipotalamus-hipofiza-nadledvične žleze. Nekatere spremembe, ki jih lahko opazimo, vključujejo zvišanje serumskega prolaktina in zmanjšanje plazemskega kortizola in testosterona. Lahko se pojavijo tudi klinični simptomi teh hormonskih sprememb.
Drugi farmakološki učinki
Izobraževanje in vitro in na živalih kažejo različne učinke naravnih opioidov, kot je morfij, na sestavine imunskega sistema; klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Morfij poveča prag bolečine in je še posebej učinkovit proti trajni bolečini.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Morfij se absorbira iz prebavil.
Po prvem peroralnem dajanju je njegova učinkovitost nižja kot pri parenteralni uporabi - spremenljivo razmerje od 1: 6 do 1: 2. V primeru kronične uporabe se razmerje zmanjša na 1/2 - 1/3.
Po absorpciji se približno 30 - 35% morfija reverzibilno veže na beljakovine v plazmi. Prosti morfij zapusti krvni obtok in se koncentrira v jetrih, ledvicah, pljučih, vranici in v manjši meri v skeletnih mišicah.
Glavna presnovna pot poteka skozi konjugacijo z glukuronsko kislino, povprečni razpolovni čas izločanja je med 2 in 4 urami, pri čemer se bolniki zelo razlikujejo. Glavni način izločanja je preko ledvic: približno 7-10% se izloči s fekalno potjo. Konjugirani morfij, izločen z žolčem, se lahko hidrolizira in reabsorbira v črevesju.
MS Contin, morfij sulfat s podaljšanim sproščanjem po patentiranem sistemu, lahko pri večini bolnikov zagotovi ustrezno analgezijo za 12 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri miših per os 650 mg / kg; pri podganah peroralno 460 mg / kg; pri morskem prašičku per os 1000 mg / kg.
Pri ljudeh so toksičnost morfija proučevali v primeru prevelikega odmerjanja, vendar je zaradi velike variabilnosti individualne občutljivosti na opioide težko določiti natančen toksični ali smrtonosni odmerek. Prisotnost bolečine ali tolerance zmanjšuje toksične učinke morfija.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
MS Contin 10 mg:
Brezvodna laktoza, hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Brezvodna laktoza, hidroksietil celuloza, cetostearilni alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Brezvodna laktoza, hidroksietil celuloza, cetostearilni alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hidroksietil celuloza, cetostearilni alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, smukec, Opadry OY-5970, polietilen glikol 400.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte na suhem mestu, pod 25 ° C, stran od svetlobe.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
MS Contin 10 mg, škatla s 16 tabletami s podaljšanim sproščanjem v neprozornem pretisnem omotu;
MS Contin 30 mg, škatla s 16 tabletami s podaljšanim sproščanjem v neprozornem pretisnem omotu;
MS Contin 60 mg, škatla s 16 tabletami s podaljšanim sproščanjem v neprozornem pretisnem omotu;
MS Contin 100 mg, škatla s 16 tabletami s podaljšanim sproščanjem v neprozornem pretisnem omotu;
MS Contin 200 mg, škatla s 16 tabletami s podaljšanim sproščanjem v neprozornem pretisnem omotu.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni št. 4, 20122 Milano, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MS Contin 10 mg - A.I.C. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. 025624053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prvega A.I.C.: 30. 7. 1987.
Obnova A.I.C: junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2017
