Aktivne sestavine: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg trde kapsule
COMPENDIUM® 3 mg trde kapsule
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja Compendium? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska kategorija
ANSIOLITIKA: DERIVATI BENZODIAZEPINA
Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Compendium ne smete uporabljati
Bromazepama se ne sme dajati bolnikom z znano preobčutljivostjo za benzodiazepine, hudo dihalno insuficienco, hudo jetrno insuficienco (benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, ker lahko povzročijo encefalopatijo), miastenijo gravis ali sindromom apneje v spanju.
Znana preobčutljivost za bromazepam, katero koli pomožno snov
Glavkom z ozkim kotom.
Akutna zastrupitev z alkoholom, hipnotiki, analgetiki ali psihotropnimi zdravili (nevroleptiki, antidepresivi, litij).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Compendium
Splošni varnostni ukrepi
Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora) .Zato je treba bromazepam uporabljati previdno, pri bolnikih z znaki in simptomi, simptomi depresije ali samomorilne težnje.
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi. (glejte poglavje Interakcije) V zgodnjih fazah zdravljenja je treba bolnika redno spremljati, da se zmanjša odmerek in / ali pogostost dajanja ter prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje Odmerjanje, način in čas dajanja), vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja terapije po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije.
Ko se bo zdravljenje začelo, je lahko koristno, da bolnika obvestite, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasni, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava odskoka, kar zmanjša tveganje tesnoba.o teh simptomih, če se pojavijo ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih. Pri dolgotrajni uporabi benzodiazepinov je pomembno, da bolnika opozorimo, da nenadna sprememba benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja ni priporočljiva, ker se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Toleranca
Po več tedenski uporabi lahko pride do izgube učinkovitosti benzodiazepinov
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; še večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola in drog. Zato je treba benzodiazepine z izjemno previdnostjo pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog.
Možnost odvisnosti se zmanjša, če se zdravilo Compendium uporablja v ustreznem odmerku s kratkotrajnim zdravljenjem. Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavobol, driska, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje, vztrajen tinitus, nehoteni gibi, bruhanje, parestezija, zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, kratkotrajna izguba spomina , hipertermija.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki, se lahko pojavijo po prekinitvi zdravljenja. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. pri nenadni prekinitvi zdravljenja je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se zgodi pogosteje nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki več ur neprekinjenega spanja. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje o učinkih. Lahko se pojavi anterogradna amnezija pri uporabi najvišjih terapevtskih odmerkov (dokumentirano pri 6 mg): tveganje je večje pri večjih odmerkih.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Znano je, da se pri uporabi benzodiazepinov pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe in druge vedenjske motnje. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših, pa tudi pri bolnikih z organskim možganskim sindromom. Zaenkrat ni mogoče izključiti možnosti, da se pri bolnikih z akutno endogeno psihozo, zlasti v hudih depresivnih stanjih, simptomi poslabšajo z uporabo kompendija, zato benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Prisotnost depresije je treba vedno izključiti, zlasti pri začetnih in jutranjih motnjah spanja, saj so tudi simptomi različno prikriti in so vedno prisotna tveganja, ki jih povzroča osnovna bolezen (na primer samomorilne težnje).
Sočasna uporaba alkohola / zaviralcev centralnega živčnega sistema
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Compendium z alkoholom in / ali zdravili z zaviralci centralnega živčnega sistema .. Sočasna uporaba lahko poveča klinične učinke zdravila Compendium, vključno z možno globoko sedacijo in klinično pomembno dihalno in / ali srčno -žilno depresijo (glejte poglavje Interakcije).
Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o resnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcijah. Pri bolnikih po prvem ali naslednjih odmerkih benzodiazepinov so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali grla. Nekateri bolniki, ki so jemali benzodiazepine, so imeli dodatne simptome, npr. dispneja, zaprtje grla ali slabost in bruhanje. Nekateri bolniki potrebujejo zdravljenje v urgenci. Če angioedem vključuje jezik, glotitis ali grlo, lahko pride do obstrukcije dihalnih poti, ki je lahko usodna.
Bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z benzodiazepini pojavi angioedem, se ne sme ponovno zdraviti z zdravilom.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez "skrbnega upoštevanja" dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje Odmerjanje, način in čas dajanja). Uporaba benzodiazepinov je lahko povezana s povečanim tveganjem padcev zaradi neželenih učinkov, kot so ataksija, mišična oslabelost, omotica, zaspanost, utrujenost, utrujenost, zato je pri starejših bolnikih priporočljivo ravnati previdno.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo dihanja se zaradi tveganja za depresijo dihanja priporoča nižji odmerek. Benzodiazepini niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo jetrno encefalopatijo. Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba kompendij dajati previdno.
Enake bonitetne ukrepe je treba sprejeti za bolnike s srčnim popuščanjem in nizkim krvnim tlakom, ki jih je treba med zdravljenjem z zdravilom Compendium redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili).
Bolniki s psihozo: Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Compendium
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Farmakodinamične interakcije
Benzodiazepini imajo aditiven učinek v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema. Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola (glej odstavek o previdnostnih ukrepih pri uporabi).
To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bromazepam je treba uporabljati previdno v kombinaciji z zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem.Osrednji depresivni učinek se lahko poveča s sočasno uporabo antipsihotikov (nevroleptikov), hipnotikov, anksiolitikov / pomirjeval, nekaterih antidepresivov, opioidov, antiepileptikov, anestetikov in sedativnih antihistaminikov H1.
Posebno pozornost je treba nameniti zdravilom, ki zavirajo dihalno funkcijo, kot so opioidi (analgetiki, zaviralci kašlja, nadomestna zdravljenja), zlasti pri starejših.
Farmakokinetične interakcije Med sočasno uporabo bromazepama in zdravil, ki zavirajo jetrni encim CYP3A4, se lahko pojavijo farmakokinetične interakcije, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Sočasno dajanje bromazepama z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. Azolnimi protiglivičnimi sredstvi, zaviralci proteaz ali nekaterimi makrolidi) je treba upoštevati previdno, glede na znatno zmanjšanje odmerka. Narkotični analgetiki lahko povzročijo povečanje evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Sočasna uporaba cimetidina lahko podaljša razpolovni čas izločanja bromazepama.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša učinke benzodiazepinov
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nosečnost
Varnost uporabe bromazepama med nosečnostjo še ni bila ugotovljena. Pregled spontanih poročil o neželenih učinkih zdravil je pokazal incidenco, primerljivo s tisto, ki bi jo lahko pričakovali pri podobni nezdravljeni populaciji. Čeprav za bromazepam specifične klinične podatke niso na voljo, velika količina podatkov, ki temeljijo na kohortnih študijah, kaže, da izpostavljenost benzodiazepinom v prvem trimesečju ni povezana s povečanim tveganjem za velike malformacije. Vendar so nekatere zgodnje epidemiološke študije nadzora primerov pokazale povečano tveganje za nastanek ustne razpoke. Podatki kažejo, da je tveganje za rojstvo otroka z ustno razpoko po izpostavljenosti matere benzodiazepinom manjše od 2/1000 v primerjavi s pričakovano stopnjo za take okvare približno 1/1000 v splošni populaciji. Benzodiazepini v velikih odmerkih med drugem in / ali tretjem trimesečju nosečnosti, je pokazala zmanjšanje aktivnih gibov ploda in variabilnost srčnega ritma ploda.
Pri zdravljenju iz zdravstvenih razlogov v zadnjem delu nosečnosti, tudi pri majhnih odmerkih, se lahko pojavijo simptomi sindroma "mlahavega otroka", kot so aksialna hipotonija in težave s sesanjem, ki vodijo do zmanjšanja telesne mase. Ti znaki so reverzibilni, vendar lahko traja od 1 do 3 tedne, odvisno od razpolovne dobe izdelka. Pri velikih odmerkih se lahko pri dojenčku pojavi depresija dihanja ali apneja in hipotermija. Poleg tega lahko nekaj dni po rojstvu opazimo odtegnitvene simptome pri novorojenčkih s hiperekscitabilnostjo, vznemirjenostjo in tresenjem, čeprav sindroma "mlahavega otroka" ne opazimo.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ob upoštevanju teh podatkov se lahko uporabi bromazepama med nosečnostjo, če se strogo upoštevajo terapevtske indikacije in odmerjanje. pri novorojenčkih zaradi odtegnitvenih simptomov in / ali sindroma "mlahavega otroka".
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Čas hranjenja
Ker se bromazepam izloča v materino mleko, dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Hkratni vnos alkohola lahko poslabša ta učinek. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje o interakcijah). Ta učinek se poveča, če je bolnik pil alkohol.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Kapsule vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Compendium: Odmerjanje
Povprečni odmerek v ambulantni praksi: 1,5-3 mg, dva ali trikrat na dan (1-2 trdi kapsuli po 1,5 mg, 2-3 krat na dan; ali 1 trda kapsula po 3 mg, 2-3 krat na dan ali 15-30 peroralnih kapljic, 2-3 krat na dan).
V hudih primerih, zlasti pri hospitaliziranih bolnikih: 6-12 mg, dva ali trikrat na dan.
Zgornji odmerki so zgolj okvirni; prilagoditi jih bo treba individualnim potrebam.
V ambulantni praksi je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom, ki ga lahko po potrebi postopoma povečujemo. Pri zdravljenju starejših bolnikov ali bolnikov z zmanjšanim delovanjem jeter mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj omenjenih odmerkov.
ANKSIOZNOST
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
NESPEČNOST
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Compendium
Simptomi
Benzodiazepini pogosto povzročajo zaspanost, ataksijo, dizartrijo in nistagmus. Preveliko odmerjanje bromazepama redko predstavlja nevarnost za življenje, če ga jemljete sami, lahko pa povzroči nejasen govor, arefleksijo, apnejo, hipotenzijo, kardiorespiratorno depresijo in komo.
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.Koma, če se pojavi, običajno traja nekaj ur, lahko pa traja dlje in je ciklična, zlasti pri starejših bolnikih. Dihalni depresivni učinki, povezani z benzodiazepini, so pri bolnikih z boleznimi dihal hujši. Benzodiazepini povečujejo učinke drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom.
Zdravljenje
Spremljajte bolnikove vitalne znake in uvedite podporne ukrepe, kot kaže bolnikovo klinično stanje. Bolniki bodo morda potrebovali simptomatsko zdravljenje kardiorespiratornih učinkov ali učinkov na centralni živčni sistem.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa uporabiti zaščito dihal.
Nadaljnjo absorpcijo je treba preprečiti z uporabo ustrezne metode, na primer zdravljenja z aktivnim ogljem v 1-2 urah. Če se uporablja aktivno oglje, je zaščita dihalnih poti nujna za bolnike v nezavesti. V primeru mešanega zaužitja je možno izpiranje želodca, vendar ne kot rutinski ukrep.
Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam
Če je depresija osrednjega živčevja huda, razmislite o uporabi flumazenila, antagonista benzodiazepinov, ki ga je treba dajati le pod strogo nadzorovanimi pogoji. Uporaba flumazenila ni indicirana pri bolnikih z epilepsijo, ki se zdravijo z benzodiazepini. Antagonistični učinek pri teh bolnikih lahko sproži epileptične napade.
Flumazenil ima kratek "razpolovni čas" (približno eno "uro), zato je treba bolnike, ki so ga prejemali, spremljati, ko učinki izginejo. Flumazenil je treba uporabljati zelo previdno v prisotnosti zdravil, ki lahko znižajo prag napadov (na primer tricikličnih antidepresivov). Za dodatne informacije o pravilni uporabi tega zdravila glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za flumazenil.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Compendium nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Compendium
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Compendium neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Med zdravljenjem z bromazepamom so poročali o naslednjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100, a
* Ti neželeni učinki se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki
** Glejte poglavje 4.4
*** Tveganje za padce in zlome se poveča pri bolnikih, ki se zdravijo s sočasnimi pomirjevali (vključno z alkoholnimi pijačami) in pri starejših
Poleg tega so pri uporabi benzodiazepinov redko poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: povečanjem bilirubina, zlatenico, zvišanjem jetrnih transaminaz, zvišano alkalno fosfatazo, trombocitopenijo, agranulocitozo, pancitopenijo, SIADH (sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona).
Neželeni učinki razreda benzodiazepinov (BDZ)
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4)
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, kot je nespečnost, ki se po zdravljenju z benzodiazepini ponovi v poslabšani obliki. Ker je po nenadni prekinitvi zdravljenja tveganje ponovitvenih pojavov zaradi odtegnitve večje, je priporočljivo, da se odmerek postopoma zmanjša. simptomi, ki se lahko pojavijo ob prenehanju uporabe benzodiazepinov.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4). Pojavi se lahko psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Trde kapsule: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Opozorilo: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
COMPENDIUM 1,5 mg trde kapsule
1 trda kapsula vsebuje:
aktivna sestavina: bromazepam 1,5 mg;
pomožne snovi: brezvodna laktoza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), želatina.
COMPENDIUM 3 mg trde kapsule
1 trda kapsula vsebuje:
učinkovina: bromazepam 3 mg;
pomožne snovi: brezvodna laktoza, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), indigo karmin (E132), želatina.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
učinkovina: bromazepam 2,5 mg;
pomožne snovi: natrijev saharin, dinatrijev edetat, aroma ribeza, aroma maline, prečiščena voda, propilenglikol
Farmacevtska oblika in vsebina
Škatla s 30 trdimi kapsulami po 1,5 mg
Škatla s 30 trdimi kapsulami po 3 mg
Škatla z 1 plastenko peroralnih kapljic, raztopina 2,5 mg / ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KOMPENDIJ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
COMPENDIUM 1,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Bromazepam 1,5 mg
Pomožne snovi: brezvodna laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
COMPENDIUM 3 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Bromazepam mg 3
Pomožne snovi: brezvodna laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg bromazepama
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule, peroralne kapljice, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zaradi variabilnosti posameznih odzivov je treba odmerek prilagoditi za vsak primer posebej.
Odmerek: v povprečju 1,5-3 mg, dva ali trikrat na dan (1-2 1,5 mg trde kapsule, 2-3 krat na dan; ali 1 3 mg trde kapsule, 2-3 krat na dan; ali 15-30 peroralne kapljice, 2-3 krat na dan).
Pri zdravljenju starejših bolnikov ali bolnikov z zmanjšanim delovanjem jeter mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj omenjenih odmerkov.
Anksioznost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov.
Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
04.3 Kontraindikacije
Bromazepama se ne sme dajati bolnikom z znano preobčutljivostjo za benzodiazepine, hudo dihalno insuficienco, hudo jetrno insuficienco (benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, ker lahko povzročijo encefalopatijo), miastenijo gravis ali sindromom apneje v spanju.
Znana preobčutljivost za bromazepam, katero koli pomožno snov.
Glavkom z ozkim kotom.
Akutna zastrupitev z alkoholom, hipnotiki, analgetiki ali psihotropnimi zdravili (nevroleptiki, antidepresivi, litij).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošni varnostni ukrepi
Benzodiazepini se ne smejo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali s tem povezane tesnobe
depresija (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Zato je treba bromazepam uporabljati previdno, pri bolnikih z znaki in simptomi depresivne motnje ali nagnjenostjo k samomoru pa je treba omejiti njegovo predpisovanje.
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi. (glejte poglavje 4.5)
V zgodnjih fazah zdravljenja je treba bolnika redno spremljati, da se zmanjša odmerek in / ali pogostost dajanja ter prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), vendar ne sme presegati štirih tednov pri nespečnosti in osem do dvanajstih tednov pri anksioznosti, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja terapije po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije.
Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim delovanjem, ker se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Toleranca
Po več tedenski uporabi lahko pride do izgube učinkovitosti benzodiazepinov
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.
Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; še večja je pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola in drog.
Zato je treba benzodiazepine uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi.
Možnost odvisnosti se zmanjša, če se zdravilo Compendium uporablja v ustreznem odmerku s kratkotrajnim zdravljenjem.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavobol, driska, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje, vztrajen tinitus, nehoteni gibi, bruhanje, parestezija, zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, kratkotrajna izguba spomina , hipertermija.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki, se lahko pojavijo po prekinitvi zdravljenja. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. pri nenadni prekinitvi zdravljenja je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da lahko bolniki več ur neprekinjeno spijo.
Amnezijski učinki so lahko povezani s spremembami vedenja (glejte poglavje 4.8). Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi najvišjih terapevtskih odmerkov (dokumentirano pri 6 mg): tveganje je večje pri večjih odmerkih.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Znano je, da se pri uporabi benzodiazepinov pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe in druge vedenjske motnje. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših, pa tudi pri bolnikih z organskim možganskim sindromom.
Zaenkrat ni mogoče izključiti možnosti, da se pri bolnikih z akutno endogeno psihozo, zlasti v hudih depresivnih stanjih, simptomi poslabšajo z uporabo kompendija, zato benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Prisotnost depresije je treba vedno izključiti, zlasti pri začetnih in jutranjih motnjah spanja, saj so tudi simptomi različno prikriti in so vedno prisotna tveganja, ki jih povzroča osnovna bolezen (na primer samomorilne težnje).
Sočasna uporaba alkohola / zaviralcev centralnega živčnega sistema
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Compendium z alkoholom in / ali zdravili z zaviralcem centralnega živčnega sistema .. Sočasna uporaba lahko poveča klinične učinke zdravila Compendium, vključno z možno globoko sedacijo in klinično pomembno depresijo dihanja in / ali srčno -žilnega sistema (glejte poglavje 4.5).
Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o resnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcijah. Pri bolnikih po prvem ali naslednjih odmerkih benzodiazepinov so poročali o primerih angioedema, ki vključuje jezik, glottis ali grlo. Nekateri bolniki, ki so jemali benzodiazepine, so imeli dodatne simptome, kot je piskanje zaprtje grla ali slabost in bruhanje.Nekateri bolniki potrebujejo zdravljenje na urgenci. Če angioedem prizadene jezik, glotitis ali grlo, lahko pride do obstrukcije dihalnih poti, ki je lahko usodna.
Bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z benzodiazepini pojavi angioedem, se ne sme ponovno zdraviti z zdravilom.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez "skrbnega upoštevanja" dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 4.2).
Uporaba benzodiazepinov je lahko povezana s povečanim tveganjem padcev zaradi neželenih učinkov, kot so ataksija, mišična oslabelost, omotica, zaspanost, utrujenost, utrujenost, zato je pri starejših bolnikih priporočljivo ravnati previdno.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo dihanja se zaradi tveganja za depresijo dihanja priporoča nižji odmerek.
Benzodiazepini niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo jetrno encefalopatijo.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba zdravilo Compendium dajati previdno.
Enake bonitetne ukrepe je treba sprejeti za bolnike s srčnim popuščanjem in nizkim krvnim tlakom, ki jih je treba med zdravljenjem z zdravilom Compendium redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili).
Bolniki s psihozo:
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Kapsule vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakodinamične interakcije
Benzodiazepini imajo aditiven učinek v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema. Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola (glejte poglavje 4.4).
To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bromazepam je treba uporabljati previdno v kombinaciji z zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem. Osrednji depresivni učinek se lahko poveča s sočasno uporabo antipsihotikov (nevroleptikov), hipnotikov, anksiolitikov / pomirjeval, nekaterih antidepresivov, opioidov, antiepileptikov, anestetikov in sedativnih antihistaminikov H1.
Posebno pozornost je treba nameniti zdravilom, ki zavirajo dihalno funkcijo, kot so opioidi (analgetiki, zaviralci kašlja, nadomestna zdravljenja), zlasti pri starejših.
Farmakokinetične interakcije
Med sočasnim dajanjem bromazepama in zdravil, ki zavirajo jetrni encim CYP3A4, se lahko pojavijo farmakokinetične interakcije, kar poveča koncentracijo bromazepama v plazmi, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Sočasno dajanje bromazepama z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. Azolnimi protiglivičnimi sredstvi, zaviralci proteaz ali nekaterimi makrolidi) je treba upoštevati previdno, glede na znatno zmanjšanje odmerka. Narkotični analgetiki lahko povzročijo povečanje evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Sočasna uporaba cimetidina lahko podaljša razpolovni čas izločanja bromazepama.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša učinke benzodiazepinov
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost uporabe bromazepama med nosečnostjo še ni ugotovljena, pregled spontanih poročil o neželenih učinkih zdravil pa je pokazal incidenco, primerljivo s tisto, ki bi jo lahko pričakovali pri podobni nezdravljeni populaciji.
Čeprav za bromazepam ni posebnih kliničnih podatkov, velika količina podatkov, ki temeljijo na kohortnih študijah, kaže, da izpostavljenost benzodiazepinom v prvem trimesečju ni povezana s povečanim tveganjem za velike malformacije. povečano tveganje za nastanek ustne razpoke. Podatki kažejo, da je tveganje za rojstvo otroka z ustno razpoko po izpostavljenosti matere benzodiazepinom manjše od 2/1000 v primerjavi s pričakovano stopnjo takšnih okvar, ki je približno 1/1000 v splošni populaciji.
Zdravljenje z visokimi odmerki benzodiazepinov v drugem in / ali tretjem trimesečju nosečnosti je pokazalo zmanjšanje aktivnih gibov ploda in variabilnost srčnega ritma ploda.
Kadar je treba v zadnjem delu nosečnosti iz zdravstvenih razlogov zdraviti celo v majhnih odmerkih, se lahko pojavijo simptomi sindroma "mlahavega otroka", kot so aksialna hipotonija in težave s sesanjem, ki vodijo do zmanjšanja telesne mase. Znaki so reverzibilni, vendar se lahko trajajo od 1 do 3 tedne, odvisno od razpolovne dobe izdelka.
Pri velikih odmerkih se lahko pri dojenčku pojavi depresija dihanja ali apneja in hipotermija.
Poleg tega se lahko nekaj dni po rojstvu pojavijo odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih s hiperekscitabilnostjo, vznemirjenostjo in tresenjem, čeprav sindroma "mlahavega otroka" ne opazimo.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ob upoštevanju teh podatkov se lahko upošteva uporaba bromazepama med nosečnostjo, če se strogo upoštevajo terapevtske indikacije in odmerjanje.
Če je v zadnjem delu nosečnosti potrebno zdravljenje z bromazepamom, se je treba izogibati visokim odmerkom in pri novorojenčkih spremljati odtegnitvene simptome in / ali sindrom „mlahavega dojenčka“.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Čas hranjenja
Ker se bromazepam izloča v materino mleko, dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Hkratni vnos alkohola lahko poslabša ta učinek. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5). Ta učinek se poveča, če je bolnik pil alkohol.
04.8 Neželeni učinki
Zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Med zdravljenjem z bromazepamom so poročali o naslednjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100, a
* Ti neželeni učinki se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki
** Glejte poglavje 4.4
*** Tveganje za padce in zlome se poveča pri bolnikih, ki se zdravijo s sočasnimi pomirjevali (vključno z alkoholnimi pijačami) in pri starejših
Poleg tega so pri uporabi benzodiazepinov redko poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: povečanjem bilirubina, zlatenico, zvišanjem jetrnih transaminaz, zvišano alkalno fosfatazo, trombocitopenijo, agranulocitozo, pancitopenijo, SIADH (sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona).
Neželeni učinki razreda benzodiazepinov (BDZ)
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4)
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, kot je nespečnost, ki se po zdravljenju z benzodiazepini ponovi v poslabšani obliki. Ker je po nenadni prekinitvi zdravljenja tveganje ponovitvenih pojavov zaradi odtegnitve večje, je priporočljivo, da se odmerek postopoma zmanjša. simptomi, ki se lahko pojavijo ob prenehanju uporabe benzodiazepinov.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4). Pojavi se lahko psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Benzodiazepini pogosto povzročajo zaspanost, ataksijo, dizartrijo in nistagmus. Preveliko odmerjanje bromazepama redko predstavlja nevarnost za življenje, če ga jemljete sami, lahko pa povzroči nejasen govor, arefleksijo, apnejo, hipotenzijo, kardiorespiratorno depresijo in komo.
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Koma, če se pojavi, običajno traja nekaj ur, lahko pa traja dlje in je ciklična, zlasti pri starejših bolnikih. Dihalni depresivni učinki, povezani z benzodiazepini, so pri bolnikih z boleznimi dihal hujši.
Benzodiazepini povečujejo učinke drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom.
Zdravljenje
Spremljajte bolnikove vitalne znake in uvedite podporne ukrepe, kot kaže bolnikovo klinično stanje. Bolniki bodo morda potrebovali simptomatsko zdravljenje kardiorespiratornih učinkov ali učinkov na centralni živčni sistem.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa uporabiti zaščito dihal.
Nadaljnjo absorpcijo je treba preprečiti z uporabo ustrezne metode, na primer zdravljenja z aktivnim ogljem v 1-2 urah. Če se uporablja aktivno oglje, je zaščita dihalnih poti nujna za bolnike v nezavesti. V primeru mešanega zaužitja je možno izpiranje želodca, vendar ne kot rutinski ukrep.
Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Če je depresija osrednjega živčevja huda, razmislite o uporabi flumazenila (Anexate), antagonista benzodiazepinov, ki ga je treba dajati le pod strogo nadzorovanimi pogoji.
Uporaba flumazenila pri bolnikih z epilepsijo, zdravljenih z benzodiazepini, ni indicirana, saj lahko antagonistični učinek pri teh bolnikih povzroči epileptične napade. Flumazenil ima kratek "razpolovni čas" (približno eno "uro), zato je treba bolnike, ki so ga prejemali, spremljati, ko učinki izginejo. Flumazenil je treba uporabljati zelo previdno v prisotnosti zdravil, ki lahko znižajo prag napadov (na primer tricikličnih antidepresivov).
Za več informacij o pravilni uporabi tega zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila flumazenil (Anexate®).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: N05BA08
Zdravilna učinkovina zdravila COMPENDIUM je bromazepam.
Bromazepam je benzodiazepin, za katerega je značilno ostro delovanje na živčne strukture, ki nadzirajo čustveno, odnosno in nevrovegetativno življenje.
Pri psih tudi pri odmerku 50 mg / kg / os bromazepam ne povzroča sprememb v krvnem tlaku, dihanju in EKG -ju.
Bromazepam v koncentracijah, ki so enake ali večje od terapevtskih koncentracij v človeški krvi, ne vpliva pomembno na tonus in fazizem gladkih mišic izoliranega črevesja.
Bromazepam je pokazal naslednje farmakološke aktivnosti:
- antiagresivno delovanje (delovanje je primerljivo z diazepamom v odmerkih, ki so trikrat višji);
- učinek razkondicioniranja pri miših, ki je pogojen z refleksom izogibanja (to dejanje je "superponirano z diazepamom, uporabljenim v 20 -krat večjih odmerkih);
- antikonvulzivno delovanje ("delovanje" je primerljivo z diazepamom, ki ga dajemo v odmerkih 3 -krat večje);
- aktivnost, ki krepi hipnonarkotično delovanje lumina;
- mišično relaksantno aktivnost, primerljivo z diazepamom.
Konec koncev ima bromazepam spekter farmakoloških učinkov, podoben drugim benzodiazepinom; izkazalo se je, da ima količinsko boljše delovanje kot diazepam.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po dajanju se bromazepam dobro absorbira in plazemski vrh, ki je enak približno 100 ng / ml, doseže eno uro po dajanju 6 mg.V jetrih se presnovi v 4 spojine, od katerih je le ena, 3 -hidroksibromazepam, obdarjen s farmakološkim delovanjem.
Presnovna transformacija se pojavi v jetrih skozi mikrosomski sistem, stopnja izločanja pa je pri starejših nižja kot pri mladih.
Večinoma izločanje skozi ledvice (70 %) se pojavi v skladu z linearno kinetiko, razpolovni čas pa približno 20,1 ure, tako za bromazepam kot za 3-hidroksibromazepam. Vezava na beljakovine v plazmi je enaka 70 %.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Za akutno dajanje:
LD50 (švicarska miška, per os) 1874 mg / kg;
LD50 (švicarska miška, za ip) 469 mg / kg;
LD50 (podgana Wistar, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (podgana Wistar, za ip) 380 mg / kg.
Za dolgotrajno uporabo:
Teratogeneza
Zdravilo, dano brejim podganam od 2. do 19. dne nosečnosti in brejim kuncem od 4. do 29. dne gestacije, v odmerkih 5 in 15 mg / kg / dan per os, ni povzročilo teratogenih ali embriotoksičnih učinkov ...
Rakotvorna aktivnost
Negativnost histološke preiskave tumorskih sprememb, ki so jo pokazale študije toksičnosti za večkratno uporabo (182 dni), pa tudi strukturni odnos bromazepama z benzodiazepini, popolnoma brez te nevarnosti, nam omogočajo, da štejemo bromazepam brez kakršnih koli rakotvornih učinkov .
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
COMPENDIUM 1,5 mg trde kapsule:
Brezvodna laktoza; koruzni škrob; smukec; magnezijev stearat; titanov dioksid (E171); rumeni železov oksid (E172); žele.
COMPENDIUM 3 mg trde kapsule:
Brezvodna laktoza; koruzni škrob; smukec; magnezijev stearat; titanov dioksid (E171); indigo karmin (E132); žele.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina:
Natrijev saharin; dinatrijev edetat; aroma ribeza; aroma maline; očiščena voda; propilen glikol.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti z uporabo izdelka.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let za 1,5 mg in 3 mg trde kapsule
3 leta za peroralne kapljice, raztopina 2,5 mg / ml
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Trde kapsule, peroralne kapljice, raztopina
Trde kapsule: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trde kapsule
Škatla s 30 trdimi kapsulami v neprozornih mlečno belih PVC pretisnih omotih, zaprta na poltrdem aluminijastem nosilcu.
30 trdih kapsul po 1,5 mg
30 trdih kapsul po 3 mg
Peroralne kapljice, raztopina
Škatla, ki vsebuje steklenico, odmerjeno po 20 ml peroralnih kapljic z zapiranjem za otroke. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RIM.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
COMPENDIUM 1,5 mg trde kapsule - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg trde kapsule - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - AIC: 023844044
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
COMPENDIUM 1,5 mg trde kapsule: junij 2010 (podaljšanje)
COMPENDIUM 3 mg trde kapsule: junij 2010 (podaljšanje)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: junij 2010 (podaljšanje)
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014