Aktivne sestavine: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g prašek za peroralno raztopino
Paketni vložki Laxipeg so na voljo za velikosti pakiranj:- Laxipeg 9,7 g prašek za peroralno raztopino
- Laxipeg 97% prašek za peroralno raztopino
Indikacije Zakaj se zdravilo Laxipeg uporablja? Za kaj je to?
Laxipeg vsebuje zdravilno učinkovino makrogol 4000, ki spada v skupino zdravil, imenovanih osmotski odvajalci, ki zadržujejo vodo v črevesju.
To zdravilo je indicirano za kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
Če se ne počutite bolje ali če se po 7 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Laxipeg ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Laxipeg
- če ste alergični na makrogol 4000 ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate akutne bolečine v trebuhu neznanega izvora, slabost ali bruhanje;
- če imate "poudarjanje ali zmanjšanje gibanja črevesja" (peristaltika) ali rektalno krvavitev;
- če imate črevesno blokado (črevesna obstrukcija, simptomatska zožitev, paralitični ileus);
- če imate ali imate nevarnost perforacije prebavnega trakta;
- če imate hudo vnetno črevesno bolezen (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) ali strupeni megakolon;
- če ste močno dehidrirani.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Laxipeg
Preden vzamete zdravilo Laxipeg, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med zdravljenjem.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, še posebej, če ste starejši ali slabega zdravja.
Zdravljenje zaprtja s katerim koli zdravilom je le dodatek k zdravemu načinu življenja in pravilni prehrani, na primer:
- povečanje vnosa tekočin in rastlinskih vlaken;
- ustrezna telesna aktivnost in obnova črevesne gibljivosti.
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih se lahko razvije dehidracija ali pomanjkanje kalija (hipokaliemija), ki lahko povzroči srčne ali živčno -mišične motnje, zlasti če jemljete zdravila za srce (srčni glikozidi), zdravila, ki povečajo proizvodnjo urina (hkrati), diuretike) ali zdravila za vnetje (kortikosteroidi).
Med zdravljenjem z zdravilom Laxipeg bodite še posebej previdni, če imate neravnovesja v koncentracijah soli v krvi (neravnovesja elektrolitov), ki jih zlahka ugotovite, če ste starejši ali če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic), jetrih (odpoved jeter) ) ali srce (srčno popuščanje). V teh primerih morate redno preverjati koncentracijo soli v krvi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Poročali so o zelo redkih primerih preobčutljivostnih reakcij (izpuščaj, urtikarija, edem) in izjemnih primerih anafilaktičnega šoka z zdravili, ki vsebujejo makrogol. Laxipeg, ki ne vsebuje sladkorja ali poliola, lahko jemljejo bolniki s sladkorno boleznijo ali na režimu brez galaktoze.
Otroci
Pri otrocih se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Laxipeg
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite odvajal in drugih zdravil hkrati: po zaužitju zdravila pustite vsaj dve uri pred jemanjem odvajala.
Laxipeg s hrano in pijačo
Ne jemljite zdravila Laxipeg skupaj s sladkim koreninom.
Uporaba sladkega korena povečuje tveganje za pomanjkanje kalija (hipokalemija).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo Laxipeg uporabljati le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko je z njim ocenil razmerje med pričakovano koristjo za mater in možnim tveganjem za plod ali dojenčka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Laxipeg: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerki so:
Ne prekoračite največjega dnevnega odmerka 20 g makrogola.
Dnevni odmerek lahko vzamete med obroki, po možnosti zjutraj, v enkratnem odmerku (1 ali 2 vrečki) ali razdelite na dve frakciji.
Vsebino ene vrečke raztopite v najmanj 125 ml (enako kozarcu) vode. Ne dodajajte drugih sestavin.
Celotno količino popijete dokaj hitro (v nekaj minutah) in se izogibajte dolgotrajnemu srkanju.
Navedeni odmerek je treba prilagoditi glede na individualni odziv in se lahko giblje od 1 vrečke vsak drugi dan (zlasti pri otrocih) do 2 vrečk na dan.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Najprej uporabite najmanjše priporočene odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Učinek se pojavi 24-48 ur po dajanju.Zavedajte se, da je treba odvajala uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni.
Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera, pri otrocih pa zdravljenje ne sme presegati treh mesecev.
Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila, zato je treba z zdravim načinom življenja in ustrezno prehrano vzdrževati uravnavanje črevesne gibljivosti, ki jo povzroči zdravljenje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Laxipeg
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Laxipeg nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Preveliki odmerki zdravila Laxipeg lahko povzročijo:
- bolečine v trebuhu;
- bruhanje ali driska. Prekomerna izguba tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva odpravo neravnovesja v koncentracijah soli v krvi (neravnovesje elektrolitov);
- primeri zaužitja pripravka v sapniku med požiranjem (aspiracija) pri dajanju velikih količin raztopine makrogola in elektrolitov z nazogastrično sondo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Laxipeg
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri otrocih se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- bolečine v trebuhu
- napihnjenost trebuha
- slabost
- driska (driska lahko povzroči perianalne bolečine)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Umaknil se je
- rektalno draženje
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- preobčutljivost
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- huda hitro razvijajoča se alergijska reakcija (anafilaktični šok)
- otekanje tkiv na splošno (angioedem)
- draženje kože (koprivnica, izpuščaji), srbenje.
Pri odraslih se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- bolečine v trebuhu in / ali napetost
- driska
- slabost
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Umaknil se je
- nujna evakuacija
- fekalna inkontinenca
- rektalno draženje
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- preobčutljivostne reakcije, ki se lahko pojavijo pri srbenju, izpuščaju, koprivnici, otekanju obraza (edem) in tkiv na splošno (angioedem), težave z dihanjem (dispneja), hudo hitro razvijajočo se alergijsko reakcijo (anafilaktični šok).
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- elektrolitsko neravnovesje (pomanjkanje natrija, pomanjkanje kalija) in / ali dehidracija, zlasti pri starejših
- pordelost kože (eritem).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu, rok uporabe pa na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Laxipeg shranjujte v originalni ovojnini, da izdelek zaščitite pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Laxipeg
Zdravilna učinkovina je makrogol 4000. Vsaka vrečka vsebuje 9,736 g makrogola 4000.
Druge sestavine so: acesulfam kalij, aroma banane.
Opis izgleda Laxipeg in vsebina pakiranja
Laxipeg je v obliki praška za peroralno raztopino.
Vsebina pakiranja je 10 ali 20 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LAXIPEG 9,7 G PRAH ZA USTNO REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Laxipeg 9,7 g prašek za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: makrogol 4000 g 9,736.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli in otroci, starejši od 8 let, ki tehtajo več kot 20 kg.
Peroralna uporaba.
1 do 2 vrečki na dan, po možnosti enkratni odmerek zjutraj. Vsako vrečko je treba pred zaužitjem raztopiti v kozarcu vode.
Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na dosežen klinični učinek in se lahko razlikuje od ene vrečke vsak drugi dan (zlasti pri otrocih) do največ 2 vrečk na dan. Ne prekoračite največjega dnevnega odmerka 20 g makrogola.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Dnevni odmerek lahko vzamete v eni ali dveh frakcijah, ločeno od obrokov.
Učinek nastopi 24-48 ur po dajanju.V tem primeru nadaljujte z zdravljenjem ob upoštevanju, da je treba odvajala uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni.
Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Vsebino ene vrečke raztopite v najmanj 125 ml (enako kozarcu) vode.
Ne dodajajte drugih sestavin.
Najbolje je, da celotno količino spijete dokaj hitro (v nekaj minutah) in se izogibate dolgotrajnemu srkanju.
Prehrana, bogata s tekočinami, spodbuja učinek zdravila, zato je treba z zdravim načinom življenja in ustrezno prehrano vzdrževati uravnavanje črevesne gibljivosti, ki jo povzroči zdravljenje.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za makrogol (polietilen glikol) ali katero koli pomožno snov.
• Huda vnetna črevesna bolezen (na primer ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) ali strupeni megakolon
• Perforacija ali nevarnost perforacije prebavnega trakta.
• paralitični ileus ali sum na črevesno obstrukcijo ali simptomatsko zoženje.
• Akutne bolečine v trebuhu neznanega izvora, slabost ali bruhanje, izrazito poudarjanje ali zmanjšanje peristaltike, rektalna krvavitev.
Prisotnost enega ali več teh simptomov ali znakov zahteva ustrezno diagnostično preiskavo zdravnika, da se izključi eno od patoloških stanj, ki nasprotujejo uporabi odvajal.
• Hudo stanje dehidracije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorila
Zdravljenje zaprtja s katerim koli zdravilom je le dodatek k zdravemu načinu življenja in pravilni prehrani, na primer:
• povečanje vnosa tekočin in rastlinskih vlaken
• ustrezna telesna aktivnost in obnova črevesne gibljivosti
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali pri prevelikih odmerkih) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov. (npr. pri starejših, pri bolnikih z jetrno insuficienco, ledvično insuficienco, srčnim popuščanjem) .V teh primerih je priporočljivo redno preverjati ravni elektrolitov v serumu.
V hujših primerih je možen začetek dehidracije ali hipokalemije, ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo LAXIPEG, ki ne vsebuje sladkorja ali poliola, lahko jemljejo bolniki s sladkorno boleznijo ali na dieti brez galaktoze.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Poročali so o zelo redkih primerih preobčutljivostnih reakcij (izpuščaj, urtikarija, edem) in izjemnih primerih anafilaktičnega šoka z zdravili, ki vsebujejo makrogol.
Pri otrocih se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Odvajala lahko skrajšajo čas v črevesju in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po zaužitju zdravila pustite vsaj dve uri pred jemanjem odvajala.
Uporaba sladkega korena povečuje tveganje za hipokaliemijo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki zdravil so navedeni po pogostnosti z uporabo naslednjih frekvenčnih razredov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Odrasli
O neželenih učinkih, navedenih v naslednji tabeli, so poročali v kliničnih preskušanjih (600 odraslih bolnikov) in iz podatkov po prihodu zdravila na trg. Neželeni učinki, o katerih so poročali, so na splošno blage in prehodne narave in so večinoma prizadeli prebavni sistem:
Pediatrična populacija
O neželenih učinkih, navedenih v naslednji tabeli, so poročali v kliničnih preskušanjih, ki so vključevali 147 otrok, starih od 6 mesecev do 15 let, in iz podatkov po prihodu zdravila na trg. Na splošno so poročani neželeni učinki blagi in prehodni ter so vplivali predvsem na prebavila:
* Driska lahko povzroči perianalne bolečine
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Preveliko odmerjanje povzroči drisko, ki izgine z začasno prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Prekomerna izguba tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva odpravo neravnovesja elektrolitov.
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in bruhanje.
Pri dajanju velikih količin polietilen glikola in elektrolitov z nazogastrično sondo so poročali o primerih aspiracije. Nevrološko prizadeti otroci z oromotorično disfunkcijo so še posebej ogroženi zaradi aspiracije.
Glejte tudi informacije v poglavju "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" glede zlorabe odvajal.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: odvajalo z osmotskim delovanjem.
Oznaka ATC A06AD15.
Mehanizem delovanja: makrogol z visoko molekulsko maso je dolg polimer, na katerega molekule vode adsorbirajo vodikove vezi.Ustna uporaba makrogola povzroči povečanje volumna črevesne tekočine, kar je osnova odvajalnega mehanizma izdelka.
Farmakodinamični učinki: makrogol preprečuje dehidracijo v črevesju s povečanjem vsebnosti vode v lumnu, povzroči povečanje fekalne mase in naredi blato mehkejše. Odvajalni učinek makrogola ni podvržen pojavom tolerance, kar dokazuje obstojnost "odvajalnega učinka" brez kakršnega koli povečanja odmerka ali celo omogočanja postopnega zmanjšanja odmerka Dokazano je, da makrogol tudi pri dolgotrajni uporabi ne povzroča sprememb v ravnotežju vode in elektrolitov.
Histološke študije črevesne sluznice pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi so pokazale boljšo ohranjenost površinskega epitelija in pehastih celic po uporabi raztopin na osnovi makrogola 4000 v primerjavi s tradicionalnimi odvajali.
Klinična učinkovitost: Več kliničnih študij pri odraslih in otrocih je pokazalo, da je sam makrogol učinkovit pri povečanju pogostosti odvajanja blata, zmanjšanju konsistence blata in olajšanju gibanja črevesja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Farmakokinetični podatki potrjujejo odsotnost črevesne absorpcije in presnove makrogola po peroralni uporabi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Predklinične študije so pokazale, da makrogol 4000 nima pomembne toksičnosti na prebavni sluznici in na sistemski ravni. Pri makrogolih z visoko molekulsko maso niso opazili teratogenih, mutagenih ali rakotvornih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Acesulfam kalij, aroma banane.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Vrečke: Kartonske škatle, ki vsebujejo toplotno zaprte laminirane vrečke (papir / aluminij / polietilen).
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnosti.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Laxipeg 9,7 g prašek za peroralno raztopino - 10 vrečk AIC n.035953013
Laxipeg 9,7 g prašek za peroralno raztopino - 20 vrečk AIC n.035953025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Julija 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
18. december 2015