Aktivne sestavine: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg zdravilni omet
Indikacije Zakaj se uporablja Keplat? Za kaj je to?
KEPLAT® je zdravilni omet 70 cm2, mesnate barve, s prilagodljivo nosilno matrico. Lepilna stran je prekrita s plastično folijo. KEPLAT® je nesteroidno protivnetno zdravilo za lokalno uporabo. To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen. KEPLAT® se uporablja za zdravljenje bolečine in vnetja, ki so posledica travme, zvinov in podplutb, kot so bolečine v mišicah, togost, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu.
Kontraindikacije Kadar zdravila Keplat ne smete uporabljati
Ne uporabljajte KEPLAT®:
- Če ste alergični na ketoprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste v preteklosti imeli kožno alergijo (preobčutljivost) na tiaprofensko kislino, fenofibrat, zaščito pred soncem, parfume.
- Če vam aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročajo napade astme, težave z dihanjem, akutni rinitis ali nosne polipe (mase v nosnih prehodih), koprivnico (izpuščaj), otekanje vek ali ustnic
- Če ste imeli fotosenzitivne reakcije
- Če imate ali ste imeli "razjedo v prebavilih ali krvavitev ali" predhodno razjedo v prebavilih (želodcu)
- Če imate astmo
- Če imate hudo srčno popuščanje
- Če imate okvaro jeter ali ledvic
- Če imate nagnjenost k modricam (podplutbam) ali krvavitvi ali imate motnje strjevanja krvi ali ste na antikoagulantni terapiji
- Če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti (glejte poglavje 2.4)
- Pri otrocih, mlajših od 12 let.
Obliža se ne sme uporabljati na odprtih ranah ali na koži v prisotnosti patoloških sprememb, kot so ekcem, akne, dermatitis, vnetje ali okužba katere koli narave ali na sluznicah telesnih odprtin.
Takoj prenehajte uporabljati KEPLAT®, če se pojavijo kožne reakcije, vključno s tistimi, ki se razvijejo po sočasni uporabi izdelkov, ki vsebujejo oktokrilen (oktokrilen je pomožna snov, prisotna v različnih kozmetičnih izdelkih in izdelkih za osebno higieno, kot so šampon, britje, gel za prhanje in kopel, kreme za kožo, šminke, kreme proti staranju, odstranjevalci ličil, laki za lase, ki se uporabljajo za preprečevanje njihove fotorazgradnje).
Obdelanih območij ne izpostavljajte sončni svetlobi ali UV -žarnicam iz solarija med zdravljenjem in v dveh tednih po prekinitvi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keplat
Pred uporabo zdravila KEPLAT® se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- Če imate alergijske manifestacije ali ste že imeli alergijo, zlasti po jemanju drugih analgetikov, zdravil za zniževanje telesne temperature in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil
- Če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis, kronično dispepsijo, predhodno bronhialno astmo
- Če imate bolezen jeter, ledvic ali srca
- Če imate zastajanje tekočine
- Če ste starejši, bodite previdni, saj ste na splošno bolj nagnjeni k stranskim učinkom.
Izpostavljenost sončni svetlobi (tudi če je nebo oblačno) ali UVA žarnicam na območjih, obdelanih s KEPLAT®, lahko povzroči potencialno resne kožne reakcije (fotosenzibilizacija). Zato je potrebno:
- obdelane dele zaščitite pred soncem z oblačili ves čas zdravljenja in v dveh tednih po prekinitvi, da se izognete nevarnosti fotosenzibilizacije
- po vsakem nanosu zdravila KEPLAT® si temeljito umijte roke.
Če se po uporabi zdravila KEPLAT® pojavi kožna reakcija, je treba zdravljenje takoj prekiniti
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba lahko povzroči preobčutljivost (preobčutljivost).
Pediatrična populacija
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofenom, so poročali o želodčni krvavitvi, občasno hudi in želodčni razjedi; zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Varnost in učinkovitost kožnih formulacij ketoprofena pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Keplat
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete metotreksat, zdravila za redčenje krvi, določena zdravila za krvni tlak ali srce, antidiabetike ali litij.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila KEPLAT® ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ker varnost ketoprofena pri nosečnicah ni bila ocenjena, se je treba izogibati uporabi ketoprofena v prvem in drugem trimesečju nosečnosti. KEPLAT® se ne sme uporabljati v tretjem trimesečju nosečnosti in ga med nosečnostjo ne priporočamo. čas.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
KEPLAT® lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji zaradi možnega nastopa divertiga ali zaspanosti.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Keplat: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli:
Nanesite le en obliž na dan, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače.
Otroci / najstniki:
Od 12 do 18 let, po zdravniškem receptu. Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 12 let.
Obliž je treba namestiti na boleče območje in ga dnevno zamenjati.
Pred nanosom obliža očistite in posušite prizadeto območje. Odstranite zaščitno folijo in lepilni del nanesite neposredno na kožo.
Če boste obliž namestili na zelo gibljive sklepe, kot sta komolec ali koleno, lahko uporabite upognjeni povoj za sklepe, da obliž ostane na svojem mestu.
Navodila za uporabo
- Obliž prepognite na pol vzdolž perforiranega dela plastične obloge
- Obliž namestite na tisti del telesa, ki ga najbolj boli, čist in suh
- Odstranite polovico plastične obloge z perforiranega roba in zgladite površino lepila na obdelanem območju
- Na enak način odstranite drugo polovico plastične podlage in zravnajte celoten obliž na predelu, ki ga je treba obdelati
Obliža NE žvečite ali pogoltnite.
Trajanje zdravljenja
V skladu z zdravniškim receptom v nobenem primeru ne več kot 14 dni.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo KEPLAT®
KEPLAT® uporabite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim odmerkom.
NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Keplat
Če ste zdravilo KEPLAT® uporabili več, kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Keplat
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo KEPLAT® neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Nehajte uporabljati KEPLAT® in nemudoma poiščite zdravniško pomoč v primeru:
- Kožni izpuščaj, koprivnica, mehurji, pordelost, pekoč občutek ali srbenje.
- Otekanje obraza, izcedek iz nosu, tiščanje v prsih, piskanje (hude alergijske reakcije).
Na področjih uporabe zdravila KEPLAT® so poročali o manjših lokaliziranih kožnih reakcijah:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): pordelost, pekoč občutek, srbenje, alergijske kožne reakcije, kožne reakcije pri izpostavljenosti sončni svetlobi.
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Dermatološke reakcije
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): fotosenzibilizacija in koprivnica. Redko so se pojavili primeri hujših reakcij, kot je bulozni ali fititenularni ekcem, ki se lahko razširi izven področja uporabe ali postane generaliziran.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi): primeri poslabšanja prejšnje odpovedi ledvic.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja Italijanske agencije za zdravila na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo KEPLAT® shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte KEPLAT® v originalni embalaži, da ga zaščitite pred svetlobo.
Rok uporabnosti izdelka po odprtju je 3 mesece (v prostor vnesite datum prvega odprtja).
Kadar koli odstranite obliž iz pakiranja, previdno zaprite odprto stran vrečke, da zaščitite preostale obliže pred svetlobo.
Ne uporabljajte zdravila KEPLAT® po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ali več kot 3 mesece po prvem odprtju.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Vsebina KEPLAT®
Zdravilna učinkovina je ketoprofen.
Vsak obliž vsebuje 20 mg ketoprofena.
Druge sestavine so: stiren-izopren-stiren kopolimer, poli-izobutilen 1200000, poli-izobutilen, hidrogeniran kolofonijev glicerol ester, cinkov stearat, tekoči parafin, osnovna plast poliestra, plastična folija.
Opis videza KEPLAT® in vsebine pakiranja
KEPLAT® je medicinski omet v mesni barvi 70 cm2 s prilagodljivo nosilno matrico.
Lepilna stran je prekrita s plastično folijo.
Eno pakiranje vsebuje eno vrečko s 7 obliži ali 2 obliži.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KEPLAT 20 MG ZDRAVLJEN OBLIKA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak obliž vsebuje: ketoprofen 20 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilni omet.
70 cm2 medicinski omet v mesni barvi s prilagodljivo nosilno matrico. Lepilna stran je zaščitena s plastično folijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje bolečine in vnetja, povezanih z akutnimi mišično -skeletnimi stanji, kot so travme, zvini in podplutbe, pa tudi bolečine v mišicah, bolečine, sklepi, bolečine v spodnjem delu hrbta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli : razen če vam zdravnik ne predpiše drugače, namestite samo en obliž na dan.
Pediatrična populacija : otroci, stari od 12 do 18 let: po zdravniškem receptu.
Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 12 let.
Trajanje zdravljenja, izraženo v dneh: po zdravniškem receptu.
Zdravljenje ne sme presegati 14 dni.
Obliž je treba dnevno zamenjati na prizadetem območju.
Način dajanja
Pred nanosom obliža očistite in posušite prizadeto območje. Odstranite zaščitno folijo in lepilni del nanesite neposredno na kožo. Če boste obliž namestili na zelo gibljive sklepe, kot sta komolec ali koleno, je lahko koristno, da nanesete upognjeni povoj za sklepe, da obliž ostane na svojem mestu.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• Znane preobčutljivostne reakcije, kot so npr. simptomi astme, alergijskega rinitisa, na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensko kislino, acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila
• Prejšnje reakcije fotosenzibilizacije
• anamneza kožne alergije na ketoprofen, tiaprofensko kislino, fenofibrat, UV kreme za sončenje ali parfume
• Izpostavljenost sončni svetlobi, tudi če je nebo oblačno, vključno z ultravijolično svetlobo iz solarija, med zdravljenjem in v dveh tednih po prekinitvi
• Bolniki, pri katerih snovi s podobnim mehanizmom delovanja (na primer acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) povzročajo napade astme, bronhospazem, akutni rinitis ali povzročajo polipe v nosu, urtikarijo ali angioedem
• Aktivna ali sumljiva čir na prebavilih ali anamneza razjede na prebavilih
• Gastrointestinalna krvavitev ali druge aktivne krvavitve ali motnje krvavitve
• Hudo srčno popuščanje
• Huda okvara jeter ali ledvic
• Krvavitvena diateza in druge motnje strjevanja krvi ali pacienti, ki se zdravijo z antikoagulanti
• Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
• Otroci, mlajši od 12 let
Obliža se ne sme uporabljati na odprtih ranah ali na koži v prisotnosti patoloških sprememb, kot so ekcem, akne, dermatitis, kakršno koli vnetje ali okužba ali na sluznicah telesnih odprtin.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Sistemska biološka uporabnost ketoprofena, ki se uporablja transkutano, je bistveno nižja kot pri peroralni uporabi. Vendar pa pojav sistemskih stranskih učinkov ni mogoče v celoti izključiti, čeprav je zaradi stopnje vezave na plazmo takšen učinek veliko manj verjeten.
Analgetiki, antipiretiki in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) lahko povzročijo potencialno resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, tudi pri ljudeh, ki prej niso bili izpostavljeni tej vrsti zdravil. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po uporabi ketoprofena je večje pri osebah, ki so že imele to vrsto reakcije po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Previdno dajte bolnikom z alergijskimi manifestacijami ali alergijo v anamnezi.
Bolniki z astmo v kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo imajo večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija.
Zdravljenje je treba takoj prekiniti takoj, ko se pojavijo kožne reakcije, vključno s tistimi, ki se razvijejo po sočasni uporabi izdelkov, ki vsebujejo oktokrilen.
Poročali so o nekaterih primerih fotosenzibilizacije, ki so se pojavili nekaj dni, v redkih primerih pa nekaj mesecev po uporabi zdravila. Če se pojavijo simptomi dermatitisa, prekinite zdravljenje in zaščitite prizadeto območje pred sončno svetlobo.
Priporočenega trajanja zdravljenja ne smete prekoračiti, saj se tveganje za nastanek kontaktnega dermatitisa in reakcij fotosenzibilizacije sčasoma povečuje.
Da bi se izognili tveganju fotosenzibilizacije, je priporočljivo, da obdelana območja zaščitite z oblačili ves čas uporabe izdelka in v dveh tednih po njegovi prekinitvi.
Bodite posebno pozorni pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, kronično dispepsijo, predhodno bronhialno astmo.
Bolnike s trenutno ali prejšnjo boleznijo prebavil je treba skrbno spremljati glede pojava prebavnih motenj, zlasti krvavitev v prebavilih.V redkih primerih, ko se pri bolnikih, ki se zdravijo s ketoprofenom, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo poveča plazemski sečninski dušik in kreatinin.
Tako kot pri drugih zaviralcih sinteze prostaglandinov je lahko zdravilo povezano z neželenimi dogodki, ki vplivajo na ledvični sistem, kar lahko privede do glomerulonefritisa, ledvične papilarne nekroze, nefrotskega sindroma in akutne odpovedi ledvic.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko zdravilo povzroči prehodno majhno povečanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje SGOT in SGPT (glejte poglavje 4.8). V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti.
Ketoprofen je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami hematopoetskega sistema, sistemskim eritematoznim lupusom ali mešanimi boleznimi vezivnega tkiva.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko ketoprofen prikrije simptome nalezljivih bolezni.
Previdnost je potrebna v primeru okvarjenega delovanja jeter, ledvic (glejte poglavje 4.8) ali srca ter v prisotnosti drugih stanj, ki povzročajo zastajanje tekočine. V teh primerih lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic in zastajanje tekočine.Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki ali pri katerih obstaja sum na hipovolemijo, ker se poveča tveganje za nefrotoksičnost.
Pri zdravljenju starejših bolnikov, ki so na splošno bolj nagnjeni k neželenim dogodkom, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8). Posledice krvavitev v prebavilih in / ali perforacije črevesja so na primer odvisne od odmerka in so pri starejših pogosto hujše; poleg tega se lahko pojavijo brez opozorilnih simptomov ali prejšnjih epizod kadar koli med zdravljenjem. Starejši bolniki imajo večjo verjetnost za okvaro delovanja ledvic, srca in ožilja ali jeter.
Uporaba ketoprofena in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila KEPLAT prekiniti.
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba lahko povzroči preobčutljivost. Če se pojavijo preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Ne uporabljajte okluzivnih prelivov.
Po vsakem nanosu izdelka si temeljito umijte roke.
Pediatrična populacija
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofenom, so poročali o krvavitvah v prebavilih, občasno hudih in peptičnih ulkusih (glejte poglavje 4.8); zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Varnost in učinkovitost kožnih formulacij ketoprofena pri otrocih nista bili ugotovljeni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nizka sistemska biološka uporabnost ketoprofena, ki ga sprošča KEPLAT, pomeni, da interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Naslednje interakcije pa na splošno zadevajo nesteroidna protivnetna zdravila:
Združenja niso priporočljiva:
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z visokimi odmerki salicilatov (≥ 3 g / dan): sočasno dajanje več nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• Peroralni antikoagulanti, parenteralni heparin in tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice prebavil.
• Litij (opisan z več nesteroidnimi protivnetnimi zdravili): nesteroidna protivnetna zdravila povečajo plazemske ravni litija (zmanjšano ledvično izločanje litija), kar lahko doseže strupene vrednosti. Ta parameter je zato treba spremljati na začetku, v primeru prilagoditve odmerka in po prekinitvi zdravljenja s ketoprofenom.
• Metotreksat, uporabljen v velikih odmerkih 15 mg / teden ali več: povečana toksičnost metotreksata v krvi zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka zaradi protivnetnih zdravil na splošno.
• Hidantoini in sulfonamidi: strupene učinke teh snovi je mogoče povečati.
Društva, ki zahtevajo previdnost:
• Diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze: zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je povezano s tveganjem za akutno odpoved ledvic pri dehidriranih bolnikih (zmanjšana glomerularna filtracija zaradi zmanjšane sinteze prostaglandinov v ledvicah). Zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Če je ketoprofen predpisan skupaj z diuretikom, je nujno zagotoviti, da je bolnik ustrezno hidriran, in spremljati delovanje ledvic na začetku zdravljenja.
• Metotreksat, uporabljen v majhnih odmerkih, manj kot 15 mg / teden: povečana hematološka toksičnost metotreksata zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka zaradi protivnetnih zdravil na splošno. V prvih nekaj tednih kombinacije tedensko spremljajte krvno sliko. Povečajte nadzor ob prisotnosti celo rahlega poslabšanja delovanja ledvic in pri starejših.
• Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Povečajte klinični nadzor in pogosteje preverjajte čas krvavitve.
• Zidovudin: tveganje za povečano toksičnost na liniji rdečih krvnih celic zaradi delovanja na retikulocite, pri čemer se huda anemija pojavi en teden po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. NSAID.
• Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin tako, da jih premaknejo s veznih mest beljakovin v plazmi.
Društva, ki jih je treba upoštevati:
• Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša njihov antihipertenzivni učinek z zaviranjem sinteze prostaglandinov.
• Ciklosporin in takrolimus: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo nefrotoksičnost zaradi učinkov, ki jih posredujejo ledvični prostaglandini. Med povezanim zdravljenjem je treba izmeriti delovanje ledvic.
• Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
• Probenecid: plazemske koncentracije ketoprofena se lahko povečajo; ta interakcija je lahko posledica zaviralnega mehanizma na mestu izločanja tubularne ledvice in konjugacije glukuronida in zahteva prilagoditev odmerka ketoprofena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali zarodek / plodov razvoj.Podatki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Verjetno se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov pokazala povečanje izgube pred in po implantaciji ter umrljivosti zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralec sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
Nosečnost
Prvo in drugo trimesečje nosečnosti.
Ker varnost ketoprofena pri nosečnicah ni bila ocenjena, se je treba izogibati uporabi ketoprofena v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Tretje trimesečje nosečnosti:
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov, vključno s ketoprofenom, povzročijo kardiopulmonalno toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskih kanalov in pljučno hipertenzijo) in ledvično disfunkcijo, ki lahko z oligohidroamniosom pri plodu napreduje v odpoved ledvic.Zaviralci sinteze prostaglandinov, vključno s ketoprofenom, lahko ob koncu nosečnosti povzročijo možno podaljšanje časa krvavitve (tako pri materi kot pri otroku), protiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih, in zaviranje krčenja maternice, kar povzroči zamudo ali podaljšanje dela.
Zato je ketoprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Če ketoprofen uporabljajo ženske, ki poskušajo zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se ketoprofen izloča v materino mleko. Ketoprofen med dojenjem ni priporočljiv.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega pojava omotice ali zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Dolgotrajna uporaba izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči preobčutljivostne pojave, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno alternativno terapijo.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ketoprofena v sistemskih oblikah
Čeprav nikoli niso bili povezani s lokalno uporabljenim ketoprofenom, so spodaj navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri sistemsko uporabljenem ketoprofenu: najpogostejši neželeni učinki so manjši in prehodni in so sestavljeni iz gastrointestinalnih učinkov, kot so prebavne motnje, dispepsija, slabost, zaprtje, driska, zgaga in različne oblike trebušnih motenj.
Resni neželeni učinki, vsi zelo redki, vključujejo predvsem kožne reakcije (urtikarijo, eritem, eksantem, angioedem), reakcije prebavil in dihal (bronhospazem, dispneja, edem grla), pa tudi epizodne primere alergijskega / anafilaktoidnega, anafilaktičnega šoka in edem v ustih.
Večina reakcij pri alergičnih / astmatičnih bolnikih in / ali z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila je bila resne narave.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lokalnem uporabi ketoprofena
Uporablja se naslednja konvencija o pogostnosti in razvrstitvi sistemskih organov MedDRA: Zelo pogosti (≥1 / 10), Pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema
• neznana: anafilaktični šok, angioedem, preobčutljivostne reakcije.
Bolezni kože in podkožja
• Občasni: lokalizirane kožne reakcije, kot so eritem, ekcem, srbenje in pekoč občutek
• Redki: fotosenzibilizacija in urtikarija. Primeri resnejših neželenih učinkov, kot je bulozni ali fititenularni ekcem, ki se lahko razširijo na področje uporabe ali postanejo splošni.
Ledvične in urinske motnje
• Zelo redki: primeri poslabšanja prejšnje ledvične insuficience.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila , prek spletne strani http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami je treba takoj uvesti simptomatsko zdravljenje in uporabiti skupne nujne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna zdravila za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: M02AA10.
Mehanizem delovanja
Ketoprofen je zaviralec poti ciklooksigenaze in lipoksigenaze. Poleg tega je ketoprofen močan zaviralec bradikinina (kemični posrednik bolečine in vnetja)
Farmakodinamični učinki
Zaviranje sinteze prostaglandinov ima močan protivnetni, analgetični in antipiretični učinek.Zdi se, da zaviralci lipoksigenaze ublažijo vnetje, ki ga povzroča celica, in zato upočasnijo napredovanje degeneracije tkiva v vnetih sklepih. Poleg tega ketoprofen stabilizira lizosomske membrane pred osmotsko poškodbo in preprečuje sproščanje lizosomskih encimov, ki uravnavajo degeneracijo tkiva pri vnetnih reakcijah.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Ketoprofen se lahko lokalno uporablja v učinkovitih koncentracijah, čeprav z zelo nizkimi plazemskimi koncentracijami zdravila. Terapevtske ravni v prizadetih tkivih lajšajo bolečino in vnetje.
Distribucija
Ketoprofen je 95-99% vezan na beljakovine v plazmi. Po sistemskem dajanju so v tonzilarnem tkivu in sinovialni tekočini ugotovili pomembne ravni ketoprofena.
Biotransformacija
Ketoprofen se obsežno presnavlja: približno 60-80% sistemsko uporabljenega zdravila najdemo v obliki presnovkov v urinu.
Odprava
Izločanje je hitro in v glavnem skozi ledvice: 50% sistemsko uporabljenega zdravila se izloči z urinom v 6 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Drugih predkliničnih podatkov, razen tistih, o katerih so poročali, ni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Stiren-izopren-stiren kopolimer
Poli-izobutilen 1200000
Poli-izobutilen
Hidrogeniran kolofonijev glicerol ester
Cinkov stearat
Tekoči parafin
Nosilna matrica iz poliestra
Plastični film
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Po prvem odprtju vrečke: 3 mesece, če se po odprtju previdno zapre - glej točko 6.4.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo.
Kadar koli odstranite obliž iz pakiranja, previdno zaprite odprto stran vrečke, da zaščitite preostale obliže pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrečka iz folije iz celofana, polietilena, aluminija in polietilena.
Vsako pakiranje vsebuje eno vrečko s 7 obliži ali 2 obliži.
Na trgu ni vseh vrst embalaže.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljen izdelek ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
London
WC2A 1LG Združeno kraljestvo
Prodajalec prodam: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Keplat 20 mg medicinski omet, 7 obližev: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg medicinski omet, 2 obliža: AIC n. 035641024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
22-11-2004
Obnova: 12.01.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11-06-2016