Kaj je zdravilo Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan, na voljo v obliki belih tablet ovalne oblike (75, 150 in 300 mg).
Zdravilo je podobno zdravilu Aprovel, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki proizvaja zdravilo Aprovel, se je strinjala, da se njegovi znanstveni podatki uporabljajo za zdravilo Irbesartan Winthrop.
Za kaj se zdravilo Irbesartan Winthrop uporablja?
Irbesartan Winthrop se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom). Izraz "bistveno" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka. Irbesartan Winthrop se uporablja tudi za zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina). Uporaba zdravila Irbesartan Winthrop ni priporočljiva za bolnike, mlajše od 18 let, ker za to starostno skupino ni podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Irbesartan Winthrop uporablja?
Zdravilo Irbesartan Winthrop je treba jemati peroralno, z obroki ali brez njih. Običajno priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Če krvni tlak ni dovolj nadzorovan, se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan ali pa se dodajo druga zdravila za hipertenzijo, na primer hidroklorotiazid. Začetni odmerek 75 mg je mogoče uporabiti pri bolnikih na hemodializi (tehnika čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let.
Pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Irbesartan Winthrop kombinira z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat na dan, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat na dan.
Kako zdravilo Irbesartan Winthrop deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Irbesartan Winthrop, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II“, kar pomeni, da blokira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže angiotenzin II, irbesartan blokira učinek hormona in tako omogoči širjenje krvnih žil. To povzroči padec krvnega tlaka in zmanjša tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Kako je bilo zdravilo Irbesartan Winthrop raziskano?
Zdravilo Irbesartan Winthrop so sprva preučevali v 11 preskušanjih, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri krvnem tlaku.Irbesartan Winthrop so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v skupini 712 bolnikov in z drugimi zdravili za hipertenzijo (atenol, enalapril) ali amlodipinom) leta 823. bolnikov. Njegova uporaba je bila preizkušena tudi v kombinaciji s hidroklorotiazidom pri 1736 bolnikih.Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na znižanju diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, merjen v intervalu med dvema srčnima utripoma).
Za zdravljenje ledvične bolezni so zdravilo Irbesartan Winthrop preučevali v dveh velikih študijah, ki sta vključevali skupaj 2.326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Zdravilo Irbesartan Winthrop so uporabljali vsaj dve leti. Ena študija je preučevala označevalce okvare ledvic z merjenjem morebitnega sproščanja beljakovin albumina v urinu z ledvicami. Namen druge študije je bil raziskati, ali je zdravilo Irbesartan Winthrop prispevalo k podaljšanju časa, potrebnega za podvojitev ravni kreatinina v krvi bolnika (označevalec ledvične bolezni), dokler se ni pojavila potreba po dializi ali presaditvi ledvic ali do smrti. Zdravilo Winthrop so primerjali s placebom in amlodipinom.
Kakšne koristi je zdravilo Irbesartan Winthrop izkazalo med študijami?
V študijah krvnega tlaka je bil Irbesartan Winthrop pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejši od placeba in je imel podobne učinke kot druga zdravila za hipertenzijo.
V prvi študiji ledvične bolezni je bil Irbesartan Winthrop učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju tveganja za okvaro ledvic, merjeno z izločanjem beljakovin. presaditev ali dializo ali tveganje smrti med študijo.V primerjavi z amlodipinom se je relativno tveganje zmanjšalo za 23%. Glavna korist je bil vpliv na raven kreatinina v krvi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Irbesartan Winthrop?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Irbesartan Winthrop (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, slabost ali bruhanje, utrujenost (utrujenost) in zvišanje ravni kreatin kinaze v krvi (encim v mišicah). Poleg tega je več kot eden na 100 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in ledvično boleznijo poročal o naslednjih neželenih učinkih: hiperkalemiji (visoke ravni kalija v krvi), ortostatski omotici (pri stoječem položaju), ortostatski hipotenziji (nizek krvni tlak pri stoječem stojanju) ) in mišično -skeletne (sklepne) bolečine. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Irbesartan Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Irbesartan Winthrop se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na irbesartan ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Njegova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Winthrop odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Irbesartan Winthrop pri zdravljenju hipertenzije in bolezni ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Druge informacije o zdravilu Irbesartan Winthrop:
19. januarja 2007 je Evropska komisija podjetju Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC podelila "dovoljenje za promet" za celotno EU za Irbesartan Winthrop.
Za celotno različico EPAR Irbesartan Winthropa kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o zdravilu Irbesartan Winthrop, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
